{
  "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json",
  "code": "IVDR",
  "locale": "sv",
  "url": "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ivdr/",
  "json": "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ivdr.json",
  "summaryPdf": "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ivdr/summary.pdf",
  "dateModified": "2026-09-12",
  "regulation": {
    "code": "IVDR",
    "name": "Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU",
    "shortName": "Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik",
    "reference": "Förordning (EU) 2017/746",
    "celex": "32017R0746",
    "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0746",
    "actType": "Förordning",
    "category": "Medical Devices",
    "inForce": "2017-05-25",
    "appliesFrom": "2022-05-26",
    "changing": true,
    "video": "regulation-ivdr"
  },
  "answer": "IVDR reglerar in vitro-diagnostik på EU-marknaden – klassificering i klass A–D, bedömning genom anmält organ, CE-märkning och Eudamed – för tillverkare, importörer och distributörer. Förordningen gäller sedan den 26 maj 2022; direktivtäckta produkter får enligt förordning (EU) 2024/1860 finnas kvar till 2027, 2028 eller 2029.",
  "description": "IVDR-guide: förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, vad som räknas som en IVD, klasserna A till D och vägarna till överensstämmelse, prestandautvärdering, UDI och Eudamed, vigilans, övergången för äldre produkter till 2027, 2028 och 2029, och vad tillverkare, importörer och distributörer måste göra.",
  "enforcedBy": "Nationella marknadskontrollmyndigheter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utövar marknadskontrollen enligt förordningens kapitel VII; i Danmark är det Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) som utövar tillsyn över tillverkare och övriga ekonomiska aktörer, tar emot incident- och leveransavbrottsrapporter, verifierar de Eudamed-aktörsregistreringar som leder fram till ett enda registreringsnummer och registrerar danska distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter, enligt lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026, som upphäver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidigare bekendtgørelsen om medicintekniska produkter, enligt dess § 21, stk. 2). I Danmark innebär bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 att tillverkaren ska rapportera allvarliga incidenter som omfattas av artikel 82.1 a till Lægemiddelstyrelsen när incidenten inträffat i Danmark, skicka myndigheten den slutliga utredningsrapporten enligt artikel 84.5 samt skicka varje meddelande om korrigerande säkerhetsåtgärd i fält enligt artikel 82.1 b; ansvariga för offentliga och privata sjukhus måste omedelbart rapportera varje incident med en produkt eller IVD som har orsakat eller skulle kunna orsaka dödsfall eller en allvarlig försämring av hälsotillståndet (§§ 8–11). Verktygslådan omfattar krav på dokumentation och prover, anmälda och oanmälda inspektioner, korrigerande åtgärder inom en fastställd frist, begränsning eller förbud mot tillhandahållande, tillbakadragande, återkallelse, beslagtagande eller förstöring av produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade, åtgärder mot formell bristande överensstämmelse, samt nationella sanktioner som ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.",
  "keyDates": [
    {
      "date": "2017-04-05",
      "label": "Förordning (EU) 2017/746 antas av Europaparlamentet och rådet i Strasbourg; offentliggörs i EUT L 117 den 5 maj 2017",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0746 · titel och underskriftsblock efter art. 113"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "label": "Ikraftträdande, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32017R0746 · art. 113.1"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "label": "Artiklarna 31–46 om anmälda organ och artikel 96 om behöriga myndigheter börjar tillämpas, så att organ kunde utses enligt förordningen redan före tillämpningsdagen",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 b"
    },
    {
      "date": "2018-05-26",
      "label": "Artikel 97 om samarbete mellan medlemsstaterna börjar tillämpas",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 c"
    },
    {
      "date": "2019-05-26",
      "label": "GS1, HIBCC och ICCBBA anses vara utsedda UDI-utfärdande enheter till dess kommissionen utser enheter enligt artikel 24.2",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.10 och art. 113.3 h"
    },
    {
      "date": "2020-11-25",
      "label": "Artikel 100 om EU-referenslaboratorier för klass D-produkter börjar tillämpas",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 d"
    },
    {
      "date": "2022-01-28",
      "label": "Förordning (EU) 2022/112 i kraft samma dag som den offentliggörs: övergångsperioderna trappas upp efter riskklass för produkter som för första gången behöver ett anmält organ, utsäljningsdatumen förlängs, och villkoren i artikel 5.5 för egentillverkade produkter skjuts upp till den 26 maj 2024 och den 26 maj 2028",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · art. 1 och art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-26",
      "label": "Förordningen börjar tillämpas; direktiv 98/79/EG upphävs, med förbehåll för övergångsbestämmelserna, och anmälningar av anmälda organ enligt direktivet upphör att gälla",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.1, art. 112 och art. 113.2"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "label": "Delegerad förordning (EU) 2023/503 i kraft: fullständig ny bedömning av anmälda organ vart femte år i stället för vart tredje år efter anmälan och därefter vart fjärde år",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · art. 1 och art. 2"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "label": "Förordning (EU) 2023/607 i kraft samma dag som den offentliggörs: produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiv 98/79/EG eller enligt övergångsbestämmelserna får fortsätta att tillhandahållas utan utsäljningsfrist",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · art. 2 och art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "label": "UDI-bärare krävs på etiketten och alla högre förpackningsnivåer för klass D-produkter",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 24.4 och art. 113.3 e"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "label": "Artikel 5.5 b, c och e–i börjar tillämpas på egentillverkade produkter: kvalitetsledningssystem, laboratorium enligt EN ISO 15189, information till den behöriga myndigheten, offentlig förklaring, dokumentation för klass D, tillverkning enligt dokumentationen och granskning av klinisk erfarenhet",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.5 och art. 113.3 i"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "label": "Förordning (EU) 2024/1860 i kraft samma dag som den offentliggörs: övergången förlängs till den 31 december 2027, 2028 och 2029 efter klass med villkor, Eudamed-modulerna införs stegvis modul för modul, en ny artikel 10a om leveransavbrott, artikel 5.5 d skjuts upp till den 31 december 2030",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 2 och art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "label": "Artikel 10a börjar tillämpas: tillverkare måste ge minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 2.1 och art. 3"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "label": "UDI-bärare krävs på etiketterna för klass B- och klass C-produkter; frist för tillverkare av äldre produkter att ha ett kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.8, och för klass D- och certifikatprodukter att ha lämnat in en formell ansökan till ett anmält organ",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 e samt art. 110.3c d och e i"
    },
    {
      "date": "2025-05-27",
      "label": "Certifikat utfärdade enligt bilaga VI till direktiv 98/79/EG (EG-kontroll) upphör senast att gälla",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.2 första stycket"
    },
    {
      "date": "2025-09-26",
      "label": "Frist för det skriftliga avtalet mellan tillverkaren och ett anmält organ för äldre klass D- och certifikatprodukter; från och med detta datum ansvarar det anmälda organet för deras övervakning",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3c f i och art. 110.3e"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "label": "Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 offentliggörs: Eudamed-modulerna för aktörer, UDI och produkter, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll bekräftas vara funktionsdugliga, vilket startar den sexmånadersfrist som avses i artikel 113.3 f",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1 och art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 f"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "label": "Frist för äldre klass C-produkter att ha en formell ansökan inlämnad till ett anmält organ",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3c e ii"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "label": "Obligatorisk användning av de fyra första Eudamed-modulerna (aktörsregistrering, UDI- och produktregistrering, anmälda organ och certifikat, marknadskontroll); tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed i stället för i nationella databaser – kommissionen anger den 28 maj 2026; artikel 113.3 f räknar sex månader från offentliggörandet av meddelandet den 27 november 2025, vilket ger den 27 maj 2026",
      "source": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 f; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-09-26",
      "label": "Frist för det skriftliga avtalet mellan tillverkaren och ett anmält organ för äldre klass C-produkter",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3c f ii"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "label": "Frist (sex månader efter Eudamed-datumet den 28 maj 2026) för tillverkare att ha registrerat artikel 26-informationen i Eudamed för produkter som släpps ut på marknaden från och med den 28 maj 2026, inklusive äldre produkter enligt artikel 110.3, 3a och 3b (27 november 2026 vid strikt räkning från meddelandet)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 fa; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "label": "UDI-bärare krävs på etiketterna för klass A-produkter; frist för äldre klass B- och steril klass A-produkter att ha en formell ansökan inlämnad till ett anmält organ",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 e och art. 110.3c e iii"
    },
    {
      "date": "2027-05-27",
      "label": "Frist för kommissionens utvärderingsrapport om tillämpningen av förordningen, med särskild uppmärksamhet på UDI-lagring och spårbarhet samt på artikel 4",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 111"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "label": "Frist (tolv månader efter Eudamed-datumet) för anmälda organ att ha registrerat sina certifikat i Eudamed; skyldigheterna att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och prestanda och att anmäla certifikat följer på certifikatregistreringen (27 maj 2027 vid strikt räkning från meddelandet)",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 fb och fc"
    },
    {
      "date": "2027-09-26",
      "label": "Frist för det skriftliga avtalet mellan tillverkaren och ett anmält organ för äldre klass B- och steril klass A-produkter",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3c f iii"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "label": "Övergångsperioden slutar för äldre klass D-produkter och för varje produkt som omfattas av ett direktivcertifikat; direktivcertifikat utfärdade från och med den 25 maj 2017 som var giltiga den 26 maj 2022 upphör senast att gälla",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.2 andra stycket, art. 110.3a och art. 110.3b a"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "label": "Övergångsperioden slutar för äldre klass C-produkter",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3b b"
    },
    {
      "date": "2029-12-31",
      "label": "Övergångsperioden slutar för äldre klass B-produkter och klass A-produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3b c"
    },
    {
      "date": "2030-12-31",
      "label": "Artikel 5.5 d börjar tillämpas: vårdinstitutioner måste dokumentera att ingen likvärdig CE-märkt produkt på marknaden uppfyller den avsedda patientgruppens behov innan en egentillverkad produkt får framställas",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 j"
    }
  ],
  "amendedBy": [
    {
      "reference": "Förordning (EU) 2022/112",
      "celex": "32022R0112",
      "date": "2022-01-28",
      "summary": "Covid-19-övergångsförordningen av den 25 januari 2022 behöll tillämpningsdagen den 26 maj 2022 men skrev om artikel 110.2–110.4: direktivcertifikat fick giltighet till den 27 maj 2025 i stället för den 27 maj 2024, produkter med ett giltigt direktivcertifikat fick placeras på marknaden fram till den 26 maj 2025, och produkter som för första gången behövde ett anmält organ fick trappade datum – den 26 maj 2025 (klass D), den 26 maj 2026 (klass C) och den 26 maj 2027 (klass B och steril klass A) – med utsäljningsdatum ett år senare; villkoren i artikel 5.5 för egentillverkade produkter sköts upp till den 26 maj 2024, och villkoret om avsaknad av en likvärdig produkt på marknaden till den 26 maj 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · art. 1 och art. 2"
    },
    {
      "reference": "Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/503",
      "celex": "32023R0503",
      "date": "2023-03-11",
      "summary": "Den delegerade förordningen av den 1 december 2022 ersatte artikel 40.10: den fullständiga nya bedömningen av ett anmält organ sker fem år efter anmälan och därefter vart femte år, med en tidigare ny bedömning på begäran eller om de årliga bedömningarna ger anledning till oro, så att myndigheter och anmälda organ kan koncentrera sig på certifiering under övergångsperioden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · art. 1 och art. 2"
    },
    {
      "reference": "Förordning (EU) 2023/607",
      "celex": "32023R0607",
      "date": "2023-03-20",
      "summary": "Förordningen om övergångsbestämmelser av den 15 mars 2023, antagen huvudsakligen för MDR, ersatte artikel 110.4 i IVDR så att produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022, eller enligt övergångsbestämmelserna efter det datumet, får fortsätta att tillhandahållas eller tas i bruk utan utsäljningsfrist, och anpassade det andra stycket i artikel 112 om direktivets fortsatta tillämpning på dessa produkter.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · art. 2 och art. 3"
    },
    {
      "reference": "Förordning (EU) 2024/1860",
      "celex": "32024R1860",
      "date": "2024-07-09",
      "summary": "Förordningen av den 13 juni 2024 för in artikel 10a (minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada, tillämplig från den 10 januari 2025 och även på äldre produkter), skriver om artikel 110.2 och 110.3 så att direktivcertifikat som var giltiga den 26 maj 2022 förblir giltiga till den 31 december 2027 och äldre produkter får placeras på marknaden till den 31 december 2027 (klass D och certifikatprodukter), 2028 (klass C) eller 2029 (klass B och steril klass A) med förbehåll för ett kvalitetsledningssystem senast den 26 maj 2025, trappade frister för ansökan till anmält organ och skriftligt avtal samt fortsatt efterlevnad av direktivet, låter Eudamed införas modul för modul med skyldigheter som gäller sex månader efter kommissionens meddelande om funktionsduglighet, sätter sex- och tolvmånadersfrister för registrering av befintliga produkter och certifikat, anpassar den samordnade bedömningen av prestandastudier i artikel 74.14, tar bort artikel 110.8 och artikel 113.3 a och g, och skjuter upp artikel 5.5 d till den 31 december 2030.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 2 och art. 3"
    }
  ],
  "scope": {
    "appliesTo": [
      "Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda för människor: varje reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrollmaterial, sats, instrument, apparat, del av utrustning, programvara eller system avsett av tillverkaren att användas in vitro för undersökning av prover från människokroppen, inklusive blod- och vävnadsdonationer, för att ge information om en fysiologisk eller patologisk process eller ett tillstånd, medfödda funktionsnedsättningar, mottaglighet för ett tillstånd eller en sjukdom, säkerhet och kompatibilitet med potentiella mottagare, respons på behandling, eller för att definiera eller övervaka terapeutiska åtgärder",
      "Provbehållare, som anses vara IVD-produkter, samt tillbehör till IVD-produkter",
      "Produkter för självtestning som används av lekmän, produkter för patientnära testning, medicinteknisk companion diagnostics samt programvara som i sig utgör en IVD-produkt",
      "Produkter som släpps ut på marknaden, tillhandahålls eller tas i bruk i unionen, inklusive produkter som erbjuds online till personer i unionen och produkter som används för att tillhandahålla en diagnostisk tjänst på distans, samt prestandastudier som genomförs i unionen",
      "De ekonomiska aktörerna: tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer"
    ],
    "derived": [
      "Programvara som styr eller påverkar en produkt tar den produktens klass; fristående programvara klassificeras i sin egen rätt, och kalibratorer och kontrollmaterial med tilldelade värden tar klassen för den produkt de används med (bilaga VIII, avsnitt 1.4–1.6)",
      "En distributör, importör eller annan person som säljer en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen övertar tillverkarens skyldigheter (art. 16.1)",
      "En produkt som ingår som en integrerad del i en medicinteknisk produkt regleras av MDR, medan IVDR gäller för IVD-delen; förordningen utgör speciallagstiftning i förhållande till EMC-direktivet 2014/30/EU, och produkter som också är maskiner måste dessutom uppfylla de mer specifika väsentliga kraven i direktiv 2006/42/EG (art. 1.4–1.6): direktiv 2006/42/EG upphävs med verkan från den 20 januari 2027 genom förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, från vilket datum hänvisningen läses som en hänvisning till maskinförordningen och dess bilaga III om hälso- och säkerhetskrav",
      "Produkter för allmänt laboratoriebruk och produkter avsedda endast för forskningsändamål omfattas endast om tillverkaren specifikt avser dem för in vitro-diagnostisk undersökning (art. 1.3 a)",
      "Äldre produkter som släpps ut på marknaden enligt artikel 110.3a eller 110.3b omfattas redan av IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, marknadskontroll, vigilans samt registrering av aktörer och produkter, liksom av meddelandet om leveransavbrott i artikel 10a (art. 110.3d och 110.11)",
      "Produkter för prestandastudier följer artiklarna 57–77 i stället för förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bär ingen CE-märkning och anses inte ha släppts ut på marknaden (art. 2.20–2.22, art. 19.2 och art. 48.11)"
    ],
    "categories": [
      {
        "id": "class-a-device",
        "label": "Klass A-produkt som inte är steril: allmänna laboratoriereagens, buffertar, tvättlösningar, odlingsmedier och färgämnen för en specifik undersökning, IVD-instrument och analysatorer, provbehållare"
      },
      {
        "id": "class-a-sterile-device",
        "label": "Klass A-produkt som släpps ut på marknaden i sterilt skick"
      },
      {
        "id": "class-b-device",
        "label": "Klass B-produkt: tester som inte omfattas av en högre regel, kontroller utan tilldelat värde, självtester för graviditet, fertilitet, kolesterol och glukos i urin"
      },
      {
        "id": "class-c-device",
        "label": "Klass C-produkt: tester för sexuellt överförbara eller andra infektiösa agens, cancer, mänsklig genetik, prenatal och nyfödd screening, companion diagnostics, de flesta självtester, blodgruppering utanför systemen ABO, Rhesus, Kell, Kidd och Duffy"
      },
      {
        "id": "class-d-device",
        "label": "Klass D-produkt: tester för smittöverförbara agens i blod, vävnader och organ för transfusion eller transplantation, livshotande agens med hög spridningsrisk, blodgruppering ABO, Rhesus, Kell, Kidd och Duffy"
      },
      {
        "id": "companion-diagnostic",
        "label": "Companion diagnostic som är avgörande för säker och effektiv användning av ett läkemedel"
      },
      {
        "id": "self-testing-device",
        "label": "Produkt för självtestning av lekmän eller för patientnära testning utanför ett laboratorium"
      },
      {
        "id": "performance-study-device",
        "label": "Produkt för prestandastudie som används för att fastställa eller bekräfta analytisk eller klinisk prestanda"
      },
      {
        "id": "in-house-device",
        "label": "Egentillverkad produkt som tillverkas och används endast inom en vårdinstitution etablerad i unionen"
      },
      {
        "id": "legacy-device-98-79",
        "label": "Produkt som släppts ut på marknaden enligt direktiv 98/79/EG med ett direktivcertifikat eller en försäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022"
      },
      {
        "id": "research-use-only-product",
        "label": "Produkt avsedd endast för forskningsändamål utan ett in vitro-diagnostiskt syfte"
      },
      {
        "id": "general-laboratory-product",
        "label": "Produkt för allmänt laboratoriebruk som inte specifikt är avsedd för in vitro-diagnostisk undersökning"
      },
      {
        "id": "sampling-reference-or-eqa-product",
        "label": "Invasiv provtagningsprodukt som appliceras på kroppen, internationellt certifierat referensmaterial, eller material för externa kvalitetssäkringsprogram"
      },
      {
        "id": "medical-device-mdr",
        "label": "Medicinteknisk produkt som inte är en IVD-produkt, eller en produkt som innehåller en medicinteknisk produkt som en integrerad del"
      }
    ],
    "roles": [
      {
        "id": "manufacturer",
        "label": "Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt)",
        "definition": "En fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt, och som marknadsför den produkten under sitt namn eller varumärke; en distributör, importör eller annan person som tillhandahåller en produkt under eget namn, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen övertar tillverkarens skyldigheter.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 2.23 och art. 16.1"
      },
      {
        "id": "other",
        "label": "Auktoriserad representant",
        "definition": "Varje fysisk eller juridisk person etablerad i unionen som har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från en tillverkare utanför unionen att agera på tillverkarens vägnar för särskilt angivna uppgifter enligt förordningen; en tillverkare utanför EU får släppa ut produkter på unionsmarknaden endast om den utser en enda auktoriserad representant.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 2.25 och art. 11.1"
      },
      {
        "id": "importer",
        "label": "Importör",
        "definition": "Varje fysisk eller juridisk person etablerad i unionen som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 2.26"
      },
      {
        "id": "distributor",
        "label": "Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare)",
        "definition": "Varje fysisk eller juridisk person i distributionskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till dess att den tas i bruk.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 2.27"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "categories": [
          "research-use-only-product",
          "general-laboratory-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Produkter för allmänt laboratoriebruk och produkter avsedda endast för forskningsändamål undantas om inte tillverkaren, med hänsyn till deras egenskaper, specifikt avser dem för in vitro-diagnostisk undersökning; en produkt märkt endast för forskningsändamål men som marknadsförs eller presenteras för diagnostisering av patienter är en IVD-produkt och måste klassificeras och CE-märkas.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 1.3 a och art. 2.12"
      },
      {
        "categories": [
          "sampling-reference-or-eqa-product"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "Invasiva provtagningsprodukter och produkter som appliceras direkt på kroppen för att ta ett prov (lansetter, tops, nålar), internationellt certifierade referensmaterial och material för externa kvalitetssäkringsprogram omfattas inte av förordningen; invasiva provtagningsprodukter är i stället medicintekniska produkter enligt MDR.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 1.3 b–d"
      },
      {
        "categories": [
          "medical-device-mdr"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "out-of-scope",
        "note": "En produkt utan ett in vitro-diagnostiskt syfte är inte en IVD-produkt; en produkt som ingår som en integrerad del i en medicinteknisk produkt regleras av förordning (EU) 2017/745 (MDR), och endast dess IVD-del måste uppfylla kraven i denna förordning.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 1.4 och art. 2.1–2.2"
      },
      {
        "categories": [
          "in-house-device"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Produkter som tillverkas och används endast inom en vårdinstitution etablerad i unionen är undantagna från förordningen, förutom de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, förutsatt att samtliga nio villkor i artikel 5.5 uppfylls: ingen överföring till en annan juridisk enhet, ett kvalitetsledningssystem, ett laboratorium som uppfyller EN ISO 15189 eller nationella ackrediteringsregler, en dokumenterad motivering att ingen likvärdig produkt på marknaden uppfyller behovet (från den 31 december 2030), information till den behöriga myndigheten på begäran, en offentlig förklaring, dokumentation för klass D, tillverkning enligt den dokumentationen och granskning av klinisk erfarenhet; undantaget omfattar inte tillverkning i industriell skala, och punkterna b, c och e–i tillämpas sedan den 26 maj 2024.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.4–5.5 och art. 113.3 i och j"
      },
      {
        "categories": [
          "legacy-device-98-79"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "En produkt med ett direktivcertifikat som var giltigt den 26 maj 2022 får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027; en produkt med en direktivförsäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022 som nu behöver ett anmält organ får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027 (klass D), den 31 december 2028 (klass C) eller den 31 december 2029 (klass B och steril klass A), förutsatt att den fortfarande uppfyller direktiv 98/79/EG, att ingen väsentlig ändring skett i konstruktion eller avsedd användning, att produkten inte utgör en oacceptabel risk, att tillverkaren hade ett kvalitetsledningssystem senast den 26 maj 2025 och lämnade in en ansökan till ett anmält organ senast den 26 maj 2025, 2026 eller 2027 samt undertecknade det skriftliga avtalet senast den 26 september 2025, 2026 eller 2027; IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans, marknadskontroll, registrering och artikel 10a gäller redan, och produkter som lagligen släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas utan utsäljningsfrist.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.2, 110.3, 110.3a–110.3d, 110.4 och 110.11"
      },
      {
        "categories": [
          "performance-study-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Produkter för prestandastudier omfattas av förordningen men följer artiklarna 57–77 och bilagorna XIII och XIV i stället för förfarandena för bedömning av överensstämmelse: de bär ingen CE-märkning, behöver ingen UDI, och studier med kirurgiskt invasiv provtagning, interventionella kliniska prestandastudier, studier med ytterligare invasiva förfaranden eller risker samt studier som omfattar companion diagnostics (utom på överblivna prover) kräver tillstånd från medlemsstaten och ett yttrande från en etikprövningskommitté; sponsorn måste vara etablerad i unionen eller ha en rättslig företrädare där.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 19, art. 24.1, art. 48.11, art. 57 och art. 58"
      },
      {
        "categories": [
          "companion-diagnostic"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "En companion diagnostic är klass C enligt regel 3 f i bilaga VIII; dess bedömning av överensstämmelse omfattar ett anmält organ som för varje produkt bedömer den tekniska dokumentationen och rådfrågar den behöriga myndigheten för motsvarande läkemedel eller Europeiska läkemedelsmyndigheten om produktens lämplighet, och prestandastudier som omfattar companion diagnostics följer tillståndsreglerna i artikel 58 om de inte enbart använder överblivna prover.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 2.7, art. 48.3, 48.4, 48.7 och 48.8, art. 58.2 samt bilaga VIII, avsnitt 2.3 f"
      },
      {
        "categories": [
          "self-testing-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "Produkter för självtestning är klass C enligt regel 4, utom graviditets-, fertilitets- och kolesteroltester samt tester för glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urin, som är klass B; patientnära tester klassificeras i sin egen rätt; för klass B, C och D bedömer det anmälda organet dessutom den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX, och etiketten och bruksanvisningen måste vara lätta att förstå och avfattade på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 2.5–2.6, art. 10.10, art. 48.3, 48.7 och 48.9 samt bilaga VIII, avsnitt 2.4"
      },
      {
        "categories": [
          "class-a-device",
          "class-a-sterile-device",
          "class-b-device",
          "class-c-device",
          "class-d-device"
        ],
        "roles": [
          "manufacturer",
          "other",
          "importer",
          "distributor"
        ],
        "size": "any",
        "result": "in-scope",
        "note": "En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den uppfyller förordningen: klassificeringen enligt de sju reglerna i bilaga VIII styr vägen till överensstämmelse, från tillverkarens egen EU-försäkran om överensstämmelse för icke-steril klass A till bilaga IX (eller bilaga X plus XI) med ett anmält organ för klass B, C och D samt för sterilitetsaspekterna av steril klass A; skyldigheterna vilar på tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören och distributören och innehåller ingen tröskel för företagets storlek, utöver det proportionerliga kvalitetsledningssystemet och möjligheten att lägga ut funktionen som ansvarig för regelefterlevnad på entreprenad för mikroföretag och småföretag.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.1, art. 10.8, art. 15.2, art. 47 och art. 48"
      },
      {
        "categories": [
          "*"
        ],
        "roles": [
          "*"
        ],
        "size": "any",
        "result": "depends",
        "note": "Om förordningen är tillämplig avgörs av om tillverkaren avser produkten för in vitro-undersökning av mänskliga prover, om ett undantag enligt artikel 1.3 eller vårdinstitutionsundantaget i artikel 5.5 gäller, och vilken roll som ekonomisk aktör du har.",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 1, art. 2 och art. 5.5"
      }
    ]
  },
  "obligations": {
    "manufacturer": [
      {
        "text": "Konstruera och tillverka produkten enligt de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I för dess avsedda ändamål, driva ett dokumenterat riskhanteringssystem och visa överensstämmelse genom en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer vetenskaplig giltighet, analytisk prestanda och klinisk prestanda, med kliniska prestandastudier om inte förlitande på andra data motiveras, samt en plan för uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden; prestandautvärderingsrapporten ingår i den tekniska dokumentationen och uppdateras minst årligen för klass C- och D-produkter.",
        "id": "ivdr-mfr-design-manufacture-device",
        "kind": "procedure",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "risk-analysis",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.2–5.3, art. 10.1–10.3 och art. 56"
      },
      {
        "text": "Konstruera och tillverka produkten så att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I som gäller för den, med hänsyn till dess avsedda ändamål.",
        "id": "ivdr-mfr-design-to-annex-i",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.2 och art. 10.1"
      },
      {
        "text": "Inrätta, dokumentera, genomföra och upprätthålla ett riskhanteringssystem för produkten, som en kontinuerlig process under hela dess livscykel.",
        "id": "ivdr-mfr-run-risk-management",
        "kind": "procedure",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "risk-analysis",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.2"
      },
      {
        "text": "Genomför en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer vetenskaplig giltighet, analytisk prestanda och klinisk prestanda, med en plan för uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden; behåll rapporten i den tekniska dokumentationen och uppdatera den minst årligen för klass C- och D-produkter.",
        "id": "ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.3, art. 10.3 och art. 56"
      },
      {
        "text": "Klassificera produkten i klass A, B, C eller D enligt de sju reglerna och tio tillämpningsreglerna i bilaga VIII och genomför motsvarande bedömning av överensstämmelse innan produkten släpps ut på marknaden: bilaga IX kapitel I, II och III (eller bilaga X med bilaga XI) med bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt, testning vid ett EU-referenslaboratorium och, där det inte finns någon gemensam specifikation, samråd med expertpanelen för klass D; bilaga IX kapitel I och III med bedömning av minst en representativ produkt per generisk produktgrupp (eller bilaga X med XI) för klass C; bilaga IX kapitel I och III med en representativ produkt per kategori för klass B; EU-försäkran om överensstämmelse baserad på egen teknisk dokumentation för klass A, med ett anmält organ endast för sterilitetsaspekterna om produkten är steril; samt avsnitt 5.1 i bilaga IX för självtestning och patientnära tester och samrådet om läkemedel i avsnitt 5.2 för companion diagnostics.",
        "id": "ivdr-mfr-classify-device-class",
        "kind": "decision",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 47.1 och art. 48.1–48.10"
      },
      {
        "text": "Klassificera produkten i klass A, B, C eller D enligt de sju klassificeringsreglerna och tillämpningsreglerna i bilaga VIII.",
        "id": "ivdr-mfr-classify-device",
        "kind": "decision",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 47.1 och bilaga VIII"
      },
      {
        "text": "Innan produkten släpps ut på marknaden, genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 48 för dess klass: bilaga IX eller bilaga X med XI via ett anmält organ för klasserna B, C och D, och egendeklaration för klass A, med ett anmält organ endast för sterilitetsaspekterna.",
        "id": "ivdr-mfr-run-conformity-assessment",
        "kind": "procedure",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 48.1–48.10"
      },
      {
        "text": "Upprätta och hålla den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III uppdaterad, upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV och Basic UDI-DI, översatt till de språk medlemsstaterna kräver, anbringa CE-märkningen följd av det anmälda organets nummer i tillämpliga fall, samt hålla dokumentationen, försäkran och certifikaten tillgängliga för myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden; anmälda organs certifikat gäller i högst fem år och kan förnyas.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-keep-date",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "technical-documentation",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.4, 10.5 och 10.7, art. 17, art. 18, art. 24.6 och art. 51.2"
      },
      {
        "text": "Upprätta och hålla den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III uppdaterad, inklusive dokumentationen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-technical-documentation",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "technical-documentation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.4"
      },
      {
        "text": "Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV och Basic UDI-DI, översatt till de språk som krävs i de medlemsstater där produkten tillhandahålls, och hålla den uppdaterad.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-eu-declaration",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "declaration-of-conformity",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.5 och art. 17"
      },
      {
        "text": "Anbringa CE-märkningen på produkten, följd av identifikationsnumret för det anmälda organ som eventuellt deltagit i bedömningen av överensstämmelse.",
        "id": "ivdr-mfr-affix-ce-marking",
        "kind": "mark",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "ce-marking",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.5 och art. 18"
      },
      {
        "text": "Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden.",
        "id": "ivdr-mfr-keep-documentation-years",
        "kind": "standing",
        "level": "product",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "record-keeping-10y",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.7"
      },
      {
        "text": "Driva ett kvalitetsledningssystem som står i proportion till riskklassen och produkttypen och som omfattar de tretton delarna i artikel 10.8, från regulatorisk strategi, riskhantering och prestandautvärdering till UDI-verifiering, säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och korrigerande åtgärder, hålla serietillverkningen i överensstämmelse, samt ha minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15 i organisationen, eller permanent till sitt förfogande om du är ett mikroföretag eller ett litet företag.",
        "id": "ivdr-mfr-operate-quality-management",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.8 och art. 15.1–15.3"
      },
      {
        "text": "Driva och hålla uppdaterat ett kvalitetsledningssystem, i proportion till riskklassen och produkttypen, som omfattar delarna i artikel 10.8 och håller serietillverkningen i överensstämmelse.",
        "id": "ivdr-mfr-operate-qms",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.8"
      },
      {
        "text": "Ha minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15 inom din organisation eller, som mikroföretag eller litet företag, ha en sådan person permanent och kontinuerligt till ditt förfogande.",
        "id": "ivdr-mfr-appoint-prrc",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 15.1–15.3"
      },
      {
        "text": "Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt utom produkter för prestandastudier och till alla högre förpackningsnivåer, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen inom de klassbaserade datumen i artikel 113.3 e (klass D sedan den 26 maj 2023, klass B och C sedan den 26 maj 2025, klass A från den 26 maj 2027), föra en förteckning över samtliga UDI:er i den tekniska dokumentationen, samt tilldela en Basic UDI-DI och skicka in kärndata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden, och innan ansökan lämnas till ett anmält organ om ett sådant deltar.",
        "id": "ivdr-mfr-assign-udi-udi-di",
        "kind": "data",
        "level": "unit",
        "timing": "before-market",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 24.1, 24.3, 24.4 och 24.7, art. 26.1–26.2 och art. 113.3 e"
      },
      {
        "text": "Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt och högre förpackningsnivå, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen senast de klassbaserade datumen i artikel 113.3 e, och föra förteckningen över UDI:er i den tekniska dokumentationen.",
        "id": "ivdr-mfr-assign-udi-carrier",
        "kind": "data",
        "level": "unit",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 24.1, 24.3, 24.4 och 24.7 samt art. 113.3 e"
      },
      {
        "text": "Tilldela en Basic UDI-DI och skicka in kärndata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden, och innan ansökan lämnas till ett anmält organ om ett sådant deltar.",
        "id": "ivdr-mfr-submit-udi-database",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 26.1–26.2"
      },
      {
        "text": "Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden (och innan ansökan lämnas till ett anmält organ), uppdatera uppgifterna inom en vecka efter varje ändring, bekräfta dem efter ett år och därefter vartannat år, och registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast den 28 november 2026.",
        "id": "ivdr-mfr-register-actor-eudamed",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 26.3, art. 28 och art. 113.3 f och fa; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden och innan ansökan lämnas till ett anmält organ.",
        "id": "ivdr-mfr-register-actor-srn",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Uppdatera dina Eudamed-aktörsuppgifter inom en vecka efter varje ändring, och bekräfta att de är korrekta ett år efter registreringen och därefter vartannat år.",
        "id": "ivdr-mfr-confirm-actor-data",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "periodic",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast den 28 november 2026.",
        "id": "ivdr-mfr-register-devices-eudamed",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 26.3 och art. 113.3 f och fa; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1"
      },
      {
        "text": "Förse etiketten och bruksanvisningen med informationen i bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, med outplånliga och läsbara etikettuppgifter och, för självtestning och patientnära tester, information som är lätt att förstå; för klass C- och D-produkter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och prestanda, validerad av det anmälda organet och publicerad i Eudamed, samt ange på etiketten eller i bruksanvisningen var den finns tillgänglig; och använd inte påståenden, namn eller bilder som vilseleder om avsett ändamål, säkerhet eller prestanda.",
        "id": "ivdr-mfr-supply-label-instructions",
        "kind": "evidence",
        "level": "product-market",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 7, art. 10.10 och art. 29"
      },
      {
        "text": "Förse etiketten och bruksanvisningen med informationen i bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, outplånlig och läsbar, och lätt att förstå för självtestning och patientnära tester.",
        "id": "ivdr-mfr-supply-label-ifu",
        "kind": "evidence",
        "level": "product-market",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.10"
      },
      {
        "text": "För klass C- och D-produkter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och prestanda, låta den valideras av det anmälda organet för publicering i Eudamed, och ange på etiketten eller i bruksanvisningen var den finns tillgänglig.",
        "id": "ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 29"
      },
      {
        "text": "Använd inte text, namn, varumärken, bilder eller tecken i märkning, bruksanvisning, tillhandahållande eller marknadsföring som vilseleder användaren eller patienten om produktens avsedda ändamål, säkerhet eller prestanda.",
        "id": "ivdr-mfr-avoid-misleading-claims",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 7"
      },
      {
        "text": "Planera, driva och uppdatera ett system för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden med en plan i den tekniska dokumentationen, och ta fram en PMS-rapport för klass A- och B-produkter eller en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport för klass C- och D-produkter som uppdateras minst årligen, inlämnad via det elektroniska systemet till det anmälda organet för klass D-produkter och tillgänglig för det anmälda organet för klass C-produkter.",
        "id": "ivdr-mfr-plan-run-update",
        "kind": "procedure",
        "level": "product",
        "timing": "periodic",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.9 och art. 78–81"
      },
      {
        "text": "Planera, driva och hålla uppdaterat ett system för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden som står i proportion till riskklassen, baserat på en plan för sådan övervakning som ingår i den tekniska dokumentationen.",
        "id": "ivdr-mfr-run-pms-system",
        "kind": "procedure",
        "level": "product",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.9, art. 78 och art. 79"
      },
      {
        "text": "Ta fram en PMS-rapport för klass A- och B-produkter, eller för klass C- och D-produkter en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport som uppdateras minst årligen, inlämnad via Eudamed till det anmälda organet för klass D och tillgänglig för det för klass C.",
        "id": "ivdr-mfr-produce-pms-report-psur",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "periodic",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 80 och art. 81"
      },
      {
        "text": "Rapportera allvarliga incidenter via vigilanssystemet omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fått kännedom om det, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; rapportera korrigerande säkerhetsåtgärder i fält i förväg utom i brådskande fall, skicka ut säkerhetsmeddelanden i fält till användarna, utreda incidenter och tillhandahålla en slutlig rapport, samt lämna trendrapporter för statistiskt signifikanta ökningar av icke-allvarliga incidenter eller av förväntade felaktiga resultat.",
        "id": "ivdr-mfr-report-serious-incidents",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.12 och art. 82–84"
      },
      {
        "text": "Rapportera varje allvarlig incident till den behöriga myndigheten omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fått kännedom om den, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; utreda den och tillhandahålla en slutlig rapport.",
        "id": "ivdr-mfr-report-serious-incident",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.12, art. 82.1 a och 82.3–82.5 samt art. 84"
      },
      {
        "text": "Rapportera varje korrigerande säkerhetsåtgärd i fält till de behöriga myndigheterna innan den genomförs, utom i brådskande fall, och utan dröjsmål göra användarna uppmärksamma på den genom ett säkerhetsmeddelande i fält.",
        "id": "ivdr-mfr-report-field-safety-action",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 82.1 b och art. 84.8"
      },
      {
        "text": "Rapportera varje statistiskt signifikant ökning av frekvensen eller allvaret hos incidenter som inte är allvarliga incidenter, eller av förväntade felaktiga resultat, som väsentligt skulle kunna påverka nytta-riskanalysen.",
        "id": "ivdr-mfr-submit-trend-reports",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 83"
      },
      {
        "text": "Vidta omedelbara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om produkten utgör en allvarlig risk informera de behöriga myndigheterna och det anmälda organet; på begäran lämna all information om överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahålla prover eller tillgång, och samarbeta om riskbegränsande åtgärder; ha proportionell finansiell täckning för produktansvar.",
        "id": "ivdr-mfr-take-immediate-corrective",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.11, 10.13 och 10.15"
      },
      {
        "text": "Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om den utgör en allvarlig risk informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet.",
        "id": "ivdr-mfr-take-corrective-action",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.11"
      },
      {
        "text": "På begäran av en behörig myndighet, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahålla prover eller tillgång till produkten, och samarbeta om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker.",
        "id": "ivdr-mfr-provide-information-request",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "authority-cooperation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.13"
      },
      {
        "text": "Ha åtgärder på plats för att säkerställa tillräcklig finansiell täckning för ditt potentiella ansvar för defekta produkter, i proportion till riskklassen, produkttypen och företagets storlek.",
        "id": "ivdr-mfr-hold-liability-coverage",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.15"
      },
      {
        "text": "Ge den behöriga myndigheten i din eller din auktoriserade representants medlemsstat, samt dina direkta kunder, vårdinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal, minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans av en produkt som rimligen kan förutses orsaka allvarlig skada för patienter eller folkhälsan, med angivande av skälen; skyldigheten gäller sedan den 10 januari 2025 och omfattar äldre produkter, och i Danmark går meddelandet till Lægemiddelstyrelsen.",
        "id": "ivdr-mfr-give-competent-authority",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10a och art. 110.11; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/"
      },
      {
        "text": "Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant med en skriftlig fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3 och håll dokumentationen permanent tillgänglig för denne; och om du erbjuder produkter eller en diagnostisk tjänst till personer i unionen online, följ förordningen och lämna en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse på begäran.",
        "id": "ivdr-mfr-designate-sole-authorised",
        "kind": "decision",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 6, art. 10.7 tredje stycket och art. 11.1"
      },
      {
        "text": "Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant med en skriftlig fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3, och håll den tekniska dokumentationen permanent tillgänglig för denne.",
        "id": "ivdr-mfr-designate-authorised-representative",
        "kind": "evidence",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10.7 tredje stycket och art. 11.1"
      },
      {
        "text": "Om du erbjuder produkter eller en diagnostisk tjänst till personer i unionen online eller på annat sätt på distans, se till att produkten uppfyller denna förordning och lämna en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse på en myndighets begäran.",
        "id": "ivdr-mfr-comply-distance-sales",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 6"
      }
    ],
    "other": [
      {
        "text": "Acceptera den skriftliga fullmakten, som gäller minst för alla produkter i samma generiska produktgrupp, utföra de uppgifter den anger och lämna en kopia till den behöriga myndigheten på begäran; fullmakten kan inte delegera tillverkarens centrala skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, 10.8, 10.9, 10.10 och 10.11.",
        "id": "ivdr-oth-accept-written-mandate",
        "kind": "evidence",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.2–11.4"
      },
      {
        "text": "Verifiera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse har genomförts, samt hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, försäkran och eventuella certifikat tillgänglig för de behöriga myndigheterna i tio år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden.",
        "id": "ivdr-oth-verify-declaration-conformity",
        "kind": "verification",
        "level": "product",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "technical-documentation",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 a och b samt art. 10.7"
      },
      {
        "text": "Verifiera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att tillverkaren har genomfört det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.",
        "id": "ivdr-oth-verify-declaration-documentation",
        "kind": "verification",
        "level": "product",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 a"
      },
      {
        "text": "Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgänglig för de behöriga myndigheterna i tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden.",
        "id": "ivdr-oth-keep-documentation-copy",
        "kind": "standing",
        "level": "product",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "record-keeping-10y",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 b samt art. 10.7"
      },
      {
        "text": "Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, verifiera att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter för produktregistrering, och hålla dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade.",
        "id": "ivdr-oth-register-eudamed-obtain",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 c och art. 28"
      },
      {
        "text": "Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, och hålla dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade.",
        "id": "ivdr-oth-register-actor-srn",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 28"
      },
      {
        "text": "Verifiera att tillverkaren har uppfyllt sina registreringsskyldigheter för produkten och för sig själv.",
        "id": "ivdr-oth-verify-manufacturer-registration",
        "kind": "verification",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 c"
      },
      {
        "text": "På begäran, lämna den behöriga myndigheten all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk den bestämmer, vidarebefordra begäranden om prover eller tillgång till tillverkaren och verifiera att myndigheten tar emot dem, samt samarbeta om förebyggande eller korrigerande åtgärder.",
        "id": "ivdr-oth-provide-competent-authority",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "authority-cooperation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 d–f"
      },
      {
        "text": "Omedelbart informera tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter, och avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter, med information till den behöriga myndigheten och det anmälda organet om avslutandet och skälen för det.",
        "id": "ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 g och h samt art. 11.6"
      },
      {
        "text": "Omedelbart informera tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter som rör en produkt som omfattas av din fullmakt.",
        "id": "ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 g"
      },
      {
        "text": "Avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning, och informera den behöriga myndigheten i din medlemsstat och, i tillämpliga fall, det anmälda organet om avslutandet och skälen för det.",
        "id": "ivdr-oth-terminate-mandate-breach",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.3 h samt art. 11.6"
      },
      {
        "text": "Ha permanent och kontinuerligt till ditt förfogande minst en person med ansvar för regelefterlevnad med relevant examen samt ett års erfarenhet eller fyra års erfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.",
        "id": "ivdr-oth-have-permanently-continuously",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 15.6"
      },
      {
        "text": "Räkna med solidariskt ansvar med tillverkaren för defekta produkter om en tillverkare utanför EU inte har uppfyllt artikel 10, och definiera ett byte av auktoriserad representant i ett skriftligt avtal som täcker datum, dokument och vidarebefordran av klagomål.",
        "id": "ivdr-oth-expect-joint-several",
        "kind": "decision",
        "level": "company",
        "timing": "on-event",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.5 och art. 12"
      },
      {
        "text": "Om tillverkaren utanför EU inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt artikel 10, är du rättsligt ansvarig för defekta produkter på samma grund som, och solidariskt med, tillverkaren.",
        "id": "ivdr-oth-joint-several-liability",
        "kind": "status",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 11.5"
      },
      {
        "text": "Vid ett byte av auktoriserad representant, definiera bytet i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående och den tillträdande representanten som täcker start- och slutdatum för fullmakterna, överföringen av dokument samt vidarebefordran av klagomål och incidentrapporter.",
        "id": "ivdr-oth-agree-change-representative",
        "kind": "evidence",
        "level": "company",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 12"
      }
    ],
    "importer": [
      {
        "text": "Släpp endast produkter som uppfyller kraven ut på unionsmarknaden och, innan du gör det, verifiera att produkten är CE-märkt och EU-försäkran om överensstämmelse upprättad, att en tillverkare är identifierad och en auktoriserad representant utsedd, att produkten är märkt och åtföljd av bruksanvisning enligt kraven, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren och dennes representant, samt den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad.",
        "id": "ivdr-imp-place-conforming-devices",
        "kind": "verification",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.1–13.2"
      },
      {
        "text": "Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke, registrerade verksamhetsställe och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument utan att dölja tillverkarens etikett; om du översätter informationen eller ompaketerar produkten, följ villkoren i artikel 16.2–16.4, inklusive ett anmält organs certifikat för ditt kvalitetsledningssystem och 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten.",
        "id": "ivdr-imp-indicate-name-registered",
        "kind": "mark",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "identification-and-address",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.3 och art. 16.2–16.4"
      },
      {
        "text": "Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, registrerade verksamhetsställe och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument, utan att dölja tillverkarens etikett.",
        "id": "ivdr-imp-indicate-name-address",
        "kind": "mark",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "sharedKey": "identification-and-address",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.3"
      },
      {
        "text": "Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls.",
        "id": "ivdr-imp-relabel-repackage-conditions",
        "kind": "procedure",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 16.2–16.4"
      },
      {
        "text": "Verifiera att produkten är registrerad i Eudamed, lägga till dina uppgifter i registreringen, registrera dig som aktör för att få ett enda registreringsnummer, och inom två veckor efter att en produkt släppts ut på marknaden kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen dina aktörsuppgifter innan Eudamed utfärdar numret och ber importörer ange riskklasserna för de produkter de importerar.",
        "id": "ivdr-imp-verify-device-registered",
        "kind": "verification",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.4, art. 27.3 och art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
      },
      {
        "text": "Verifiera att produkten är registrerad i Eudamed och lägg till dina uppgifter i registreringen, och inom två veckor efter att den släppts ut på marknaden kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen.",
        "id": "ivdr-imp-verify-device-registration",
        "kind": "verification",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.4 och art. 27.3"
      },
      {
        "text": "Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen dina aktörsuppgifter innan numret utfärdas och ber dig ange riskklasserna för de produkter du importerar.",
        "id": "ivdr-imp-register-actor-srn",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
      },
      {
        "text": "Se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar överensstämmelsen med bilaga I och följa tillverkarens villkor, samt föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och dela den information som tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna behöver för att utreda klagomål.",
        "id": "ivdr-imp-keep-storage-transport",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.5–13.6"
      },
      {
        "text": "Medan en produkt är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med bilaga I och följ de villkor som tillverkaren har fastställt.",
        "id": "ivdr-imp-ensure-storage-transport",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.5"
      },
      {
        "text": "Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och ge tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna den information de behöver för att utreda klagomål.",
        "id": "ivdr-imp-keep-complaints-register",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.6"
      },
      {
        "text": "Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren och dennes representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet; och vidarebefordra klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes representant omedelbart.",
        "id": "ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.7–13.8"
      },
      {
        "text": "Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet.",
        "id": "ivdr-imp-inform-nonconformity",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.7"
      },
      {
        "text": "Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.",
        "id": "ivdr-imp-forward-complaints",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.8"
      },
      {
        "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat under den tioårsperiod som avses i artikel 10.7, samarbeta med behöriga myndigheter om riskeliminerande åtgärder, tillhandahålla kostnadsfria prover eller tillgång till produkten på begäran, och kunna identifiera för myndigheten varje aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller yrkesperson du levererat direkt till.",
        "id": "ivdr-imp-keep-copy-declaration",
        "kind": "standing",
        "level": "product",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "record-keeping-10y",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.9–13.10 och art. 22"
      },
      {
        "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat under den period på minst tio år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden som avses i artikel 10.7.",
        "id": "ivdr-imp-keep-declaration-copy",
        "kind": "standing",
        "level": "product",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "record-keeping-10y",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.9"
      },
      {
        "text": "Samarbeta med de behöriga myndigheterna, på deras begäran, om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller, om detta inte är praktiskt genomförbart, tillgång till den.",
        "id": "ivdr-imp-cooperate-provide-samples",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "authority-cooperation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13.10"
      },
      {
        "text": "Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under den period som avses i artikel 10.7, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till.",
        "id": "ivdr-imp-identify-supply-chain",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "record-keeping-10y",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 22"
      },
      {
        "text": "Om du marknadsför en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter, såvida inte tillverkaren är angiven på etiketten och avtalsmässigt förblir ansvarig.",
        "id": "ivdr-imp-change-intended-purpose",
        "kind": "status",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 16.1"
      }
    ],
    "distributor": [
      {
        "text": "Agera med vederbörlig aktsamhet och, innan en produkt tillhandahålls, verifiera (genom representativ stickprovskontroll där detta tillåts) att den är CE-märkt med en EU-försäkran om överensstämmelse, åtföljd av tillverkarens etikett och bruksanvisning på det språk som krävs, att importören har lagt till sin identifikation, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven, informera tillverkaren, dennes representant och importören, och informera den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad.",
        "id": "ivdr-dist-act-due-care",
        "kind": "verification",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.1–14.2"
      },
      {
        "text": "Håll förvarings- och transportförhållandena i linje med tillverkarens villkor medan produkten är under ditt ansvar, vilket för reagens och kontroller vanligtvis innebär den kylkedja som anges på etiketten.",
        "id": "ivdr-dist-keep-storage-transport",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.3"
      },
      {
        "text": "Om en produkt du har tillhandahållit inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren, dennes representant och importören och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, omedelbart informera de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter.",
        "id": "ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
        "kind": "submission",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.4"
      },
      {
        "text": "Vidarebefordra klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren, dennes representant och importören omedelbart, och föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden.",
        "id": "ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.5"
      },
      {
        "text": "Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och, i tillämpliga fall, dennes auktoriserade representant och importören.",
        "id": "ivdr-dist-forward-complaints",
        "kind": "evidence",
        "level": "product",
        "timing": "on-event",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.5"
      },
      {
        "text": "Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och hålla tillverkaren, den auktoriserade representanten och importören informerade om den övervakningen.",
        "id": "ivdr-dist-keep-complaints-register",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.5"
      },
      {
        "text": "På begäran, lämna den behöriga myndigheten den information och dokumentation du har tillgång till som visar överensstämmelse, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, tillhandahålla kostnadsfria prover eller tillgång till produkten, och kunna identifiera varje aktör, vårdinstitution eller yrkesperson du levererat direkt till under tio år.",
        "id": "ivdr-dist-provide-competent-authority",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "authority-cooperation",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.6 och art. 22"
      },
      {
        "text": "På en behörig myndighets begäran, lämna den information och dokumentation du har tillgång till som visar överensstämmelse, samarbeta om åtgärder för att undanröja risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller tillgång till den.",
        "id": "ivdr-dist-provide-information-request",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "authority-cooperation",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 14.6"
      },
      {
        "text": "Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under tio år, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till.",
        "id": "ivdr-dist-identify-supply-chain",
        "kind": "standing",
        "level": "company",
        "timing": "ongoing",
        "sharedKey": "record-keeping-10y",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 22"
      },
      {
        "text": "Om du säljer under eget namn eller varumärke, ändrar det avsedda ändamålet eller ändrar produkten, övertar du tillverkarens skyldigheter; om du översätter informationen eller ompaketerar produkten behöver du ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ och måste underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten 28 dagar innan den omärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls.",
        "id": "ivdr-dist-change-intended-purpose",
        "kind": "decision",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "retired": "2026-09-24",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 16.1–16.4"
      },
      {
        "text": "Om du tillhandahåller en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter.",
        "id": "ivdr-dist-own-name-manufacturer",
        "kind": "status",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 16.1"
      },
      {
        "text": "Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls.",
        "id": "ivdr-dist-relabel-repackage-conditions",
        "kind": "procedure",
        "level": "product",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 16.2–16.4"
      },
      {
        "text": "Om nationell rätt kräver det, registrera dig som distributör: i Danmark registrerar sig distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter etablerade i Danmark hos Lægemiddelstyrelsen från den 28 maj 2026 via dess egen databas, som förblir en nationell registrering utanför Eudamed och medför en registreringsavgift och en årlig avgift enligt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda).",
        "id": "ivdr-dist-register-distributor-denmark",
        "kind": "submission",
        "level": "company",
        "timing": "before-market",
        "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 27.2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
      }
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "id": "ivdr-mfr-design-manufacture-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Konstruera och tillverka produkten enligt de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I för dess avsedda ändamål, driva ett dokumenterat riskhanteringssystem och visa överensstämmelse genom en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer vetenskaplig giltighet, analytisk prestanda och klinisk prestanda, med kliniska prestandastudier om inte förlitande på andra data motiveras, samt en plan för uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden; prestandautvärderingsrapporten ingår i den tekniska dokumentationen och uppdateras minst årligen för klass C- och D-produkter.",
      "article": "Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-design-to-annex-i",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Konstruera och tillverka produkten så att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I som gäller för den, med hänsyn till dess avsedda ändamål.",
      "article": "Art. 5(2) and Art. 10(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-risk-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "risk-analysis",
      "text": "Inrätta, dokumentera, genomföra och upprätthålla ett riskhanteringssystem för produkten, som en kontinuerlig process under hela dess livscykel.",
      "article": "Art. 10(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Genomför en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer vetenskaplig giltighet, analytisk prestanda och klinisk prestanda, med en plan för uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden; behåll rapporten i den tekniska dokumentationen och uppdatera den minst årligen för klass C- och D-produkter.",
      "article": "Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-classify-device-class",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Klassificera produkten i klass A, B, C eller D enligt de sju reglerna och tio tillämpningsreglerna i bilaga VIII och genomför motsvarande bedömning av överensstämmelse innan produkten släpps ut på marknaden: bilaga IX kapitel I, II och III (eller bilaga X med bilaga XI) med bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt, testning vid ett EU-referenslaboratorium och, där det inte finns någon gemensam specifikation, samråd med expertpanelen för klass D; bilaga IX kapitel I och III med bedömning av minst en representativ produkt per generisk produktgrupp (eller bilaga X med XI) för klass C; bilaga IX kapitel I och III med en representativ produkt per kategori för klass B; EU-försäkran om överensstämmelse baserad på egen teknisk dokumentation för klass A, med ett anmält organ endast för sterilitetsaspekterna om produkten är steril; samt avsnitt 5.1 i bilaga IX för självtestning och patientnära tester och samrådet om läkemedel i avsnitt 5.2 för companion diagnostics.",
      "article": "Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-classify-device",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Klassificera produkten i klass A, B, C eller D enligt de sju klassificeringsreglerna och tillämpningsreglerna i bilaga VIII.",
      "article": "Art. 47(1) and Annex VIII",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-conformity-assessment",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Innan produkten släpps ut på marknaden, genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 48 för dess klass: bilaga IX eller bilaga X med XI via ett anmält organ för klasserna B, C och D, och egendeklaration för klass A, med ett anmält organ endast för sterilitetsaspekterna.",
      "article": "Art. 48(1) to (10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-keep-date",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Upprätta och hålla den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III uppdaterad, upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV och Basic UDI-DI, översatt till de språk medlemsstaterna kräver, anbringa CE-märkningen följd av det anmälda organets nummer i tillämpliga fall, samt hålla dokumentationen, försäkran och certifikaten tillgängliga för myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden; anmälda organs certifikat gäller i högst fem år och kan förnyas.",
      "article": "Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-technical-documentation",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "text": "Upprätta och hålla den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III uppdaterad, inklusive dokumentationen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden.",
      "article": "Art. 10(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-eu-declaration",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "declaration-of-conformity",
      "text": "Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV och Basic UDI-DI, översatt till de språk som krävs i de medlemsstater där produkten tillhandahålls, och hålla den uppdaterad.",
      "article": "Art. 10(5) and Art. 17",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-affix-ce-marking",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "ce-marking",
      "text": "Anbringa CE-märkningen på produkten, följd av identifikationsnumret för det anmälda organ som eventuellt deltagit i bedömningen av överensstämmelse.",
      "article": "Art. 10(5) and Art. 18",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-keep-documentation-years",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden.",
      "article": "Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-operate-quality-management",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Driva ett kvalitetsledningssystem som står i proportion till riskklassen och produkttypen och som omfattar de tretton delarna i artikel 10.8, från regulatorisk strategi, riskhantering och prestandautvärdering till UDI-verifiering, säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och korrigerande åtgärder, hålla serietillverkningen i överensstämmelse, samt ha minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15 i organisationen, eller permanent till sitt förfogande om du är ett mikroföretag eller ett litet företag.",
      "article": "Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-operate-qms",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Driva och hålla uppdaterat ett kvalitetsledningssystem, i proportion till riskklassen och produkttypen, som omfattar delarna i artikel 10.8 och håller serietillverkningen i överensstämmelse.",
      "article": "Art. 10(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-appoint-prrc",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Ha minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15 inom din organisation eller, som mikroföretag eller litet företag, ha en sådan person permanent och kontinuerligt till ditt förfogande.",
      "article": "Art. 15(1) to (3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-assign-udi-udi-di",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt utom produkter för prestandastudier och till alla högre förpackningsnivåer, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen inom de klassbaserade datumen i artikel 113.3 e (klass D sedan den 26 maj 2023, klass B och C sedan den 26 maj 2025, klass A från den 26 maj 2027), föra en förteckning över samtliga UDI:er i den tekniska dokumentationen, samt tilldela en Basic UDI-DI och skicka in kärndata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden, och innan ansökan lämnas till ett anmält organ om ett sådant deltar.",
      "article": "Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-assign-udi-carrier",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "data",
      "level": "unit",
      "timing": "before-market",
      "text": "Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt och högre förpackningsnivå, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen senast de klassbaserade datumen i artikel 113.3 e, och föra förteckningen över UDI:er i den tekniska dokumentationen.",
      "article": "Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-submit-udi-database",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Tilldela en Basic UDI-DI och skicka in kärndata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden, och innan ansökan lämnas till ett anmält organ om ett sådant deltar.",
      "article": "Art. 26(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-actor-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden (och innan ansökan lämnas till ett anmält organ), uppdatera uppgifterna inom en vecka efter varje ändring, bekräfta dem efter ett år och därefter vartannat år, och registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast den 28 november 2026.",
      "article": "Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-actor-srn",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden och innan ansökan lämnas till ett anmält organ.",
      "article": "Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-confirm-actor-data",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "periodic",
      "text": "Uppdatera dina Eudamed-aktörsuppgifter inom en vecka efter varje ändring, och bekräfta att de är korrekta ett år efter registreringen och därefter vartannat år.",
      "article": "Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-register-devices-eudamed",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast den 28 november 2026.",
      "article": "Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-supply-label-instructions",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Förse etiketten och bruksanvisningen med informationen i bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, med outplånliga och läsbara etikettuppgifter och, för självtestning och patientnära tester, information som är lätt att förstå; för klass C- och D-produkter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och prestanda, validerad av det anmälda organet och publicerad i Eudamed, samt ange på etiketten eller i bruksanvisningen var den finns tillgänglig; och använd inte påståenden, namn eller bilder som vilseleder om avsett ändamål, säkerhet eller prestanda.",
      "article": "Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-supply-label-ifu",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product-market",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "instructions-and-safety-information",
      "text": "Förse etiketten och bruksanvisningen med informationen i bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, outplånlig och läsbar, och lätt att förstå för självtestning och patientnära tester.",
      "article": "Art. 10(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "För klass C- och D-produkter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och prestanda, låta den valideras av det anmälda organet för publicering i Eudamed, och ange på etiketten eller i bruksanvisningen var den finns tillgänglig.",
      "article": "Art. 29",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-avoid-misleading-claims",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Använd inte text, namn, varumärken, bilder eller tecken i märkning, bruksanvisning, tillhandahållande eller marknadsföring som vilseleder användaren eller patienten om produktens avsedda ändamål, säkerhet eller prestanda.",
      "article": "Art. 7",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-plan-run-update",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Planera, driva och uppdatera ett system för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden med en plan i den tekniska dokumentationen, och ta fram en PMS-rapport för klass A- och B-produkter eller en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport för klass C- och D-produkter som uppdateras minst årligen, inlämnad via det elektroniska systemet till det anmälda organet för klass D-produkter och tillgänglig för det anmälda organet för klass C-produkter.",
      "article": "Art. 10(9) and Art. 78 to 81",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-run-pms-system",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Planera, driva och hålla uppdaterat ett system för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden som står i proportion till riskklassen, baserat på en plan för sådan övervakning som ingår i den tekniska dokumentationen.",
      "article": "Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-produce-pms-report-psur",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "periodic",
      "text": "Ta fram en PMS-rapport för klass A- och B-produkter, eller för klass C- och D-produkter en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport som uppdateras minst årligen, inlämnad via Eudamed till det anmälda organet för klass D och tillgänglig för det för klass C.",
      "article": "Art. 80 and Art. 81",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-serious-incidents",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Rapportera allvarliga incidenter via vigilanssystemet omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fått kännedom om det, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; rapportera korrigerande säkerhetsåtgärder i fält i förväg utom i brådskande fall, skicka ut säkerhetsmeddelanden i fält till användarna, utreda incidenter och tillhandahålla en slutlig rapport, samt lämna trendrapporter för statistiskt signifikanta ökningar av icke-allvarliga incidenter eller av förväntade felaktiga resultat.",
      "article": "Art. 10(12) and Art. 82 to 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-serious-incident",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Rapportera varje allvarlig incident till den behöriga myndigheten omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fått kännedom om den, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; utreda den och tillhandahålla en slutlig rapport.",
      "article": "Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-report-field-safety-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Rapportera varje korrigerande säkerhetsåtgärd i fält till de behöriga myndigheterna innan den genomförs, utom i brådskande fall, och utan dröjsmål göra användarna uppmärksamma på den genom ett säkerhetsmeddelande i fält.",
      "article": "Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-submit-trend-reports",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Rapportera varje statistiskt signifikant ökning av frekvensen eller allvaret hos incidenter som inte är allvarliga incidenter, eller av förväntade felaktiga resultat, som väsentligt skulle kunna påverka nytta-riskanalysen.",
      "article": "Art. 83",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-take-immediate-corrective",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Vidta omedelbara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om produkten utgör en allvarlig risk informera de behöriga myndigheterna och det anmälda organet; på begäran lämna all information om överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahålla prover eller tillgång, och samarbeta om riskbegränsande åtgärder; ha proportionell finansiell täckning för produktansvar.",
      "article": "Art. 10(11), (13) and (15)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-take-corrective-action",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om den utgör en allvarlig risk informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet.",
      "article": "Art. 10(11)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-provide-information-request",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "På begäran av en behörig myndighet, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahålla prover eller tillgång till produkten, och samarbeta om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker.",
      "article": "Art. 10(13)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-hold-liability-coverage",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Ha åtgärder på plats för att säkerställa tillräcklig finansiell täckning för ditt potentiella ansvar för defekta produkter, i proportion till riskklassen, produkttypen och företagets storlek.",
      "article": "Art. 10(15)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-give-competent-authority",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Ge den behöriga myndigheten i din eller din auktoriserade representants medlemsstat, samt dina direkta kunder, vårdinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal, minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans av en produkt som rimligen kan förutses orsaka allvarlig skada för patienter eller folkhälsan, med angivande av skälen; skyldigheten gäller sedan den 10 januari 2025 och omfattar äldre produkter, och i Danmark går meddelandet till Lægemiddelstyrelsen.",
      "article": "Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-designate-sole-authorised",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant med en skriftlig fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3 och håll dokumentationen permanent tillgänglig för denne; och om du erbjuder produkter eller en diagnostisk tjänst till personer i unionen online, följ förordningen och lämna en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse på begäran.",
      "article": "Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-designate-authorised-representative",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant med en skriftlig fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3, och håll den tekniska dokumentationen permanent tillgänglig för denne.",
      "article": "Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-mfr-comply-distance-sales",
      "role": "manufacturer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Om du erbjuder produkter eller en diagnostisk tjänst till personer i unionen online eller på annat sätt på distans, se till att produkten uppfyller denna förordning och lämna en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse på en myndighets begäran.",
      "article": "Art. 6",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-accept-written-mandate",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Acceptera den skriftliga fullmakten, som gäller minst för alla produkter i samma generiska produktgrupp, utföra de uppgifter den anger och lämna en kopia till den behöriga myndigheten på begäran; fullmakten kan inte delegera tillverkarens centrala skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, 10.8, 10.9, 10.10 och 10.11.",
      "article": "Art. 11(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-declaration-conformity",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "technical-documentation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Verifiera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse har genomförts, samt hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, försäkran och eventuella certifikat tillgänglig för de behöriga myndigheterna i tio år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden.",
      "article": "Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-declaration-documentation",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Verifiera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att tillverkaren har genomfört det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.",
      "article": "Art. 11(3), point (a)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-keep-documentation-copy",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgänglig för de behöriga myndigheterna i tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden.",
      "article": "Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-register-eudamed-obtain",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, verifiera att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter för produktregistrering, och hålla dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade.",
      "article": "Art. 11(3), point (c), and Art. 28",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-register-actor-srn",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, och hålla dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade.",
      "article": "Art. 28",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-verify-manufacturer-registration",
      "role": "other",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Verifiera att tillverkaren har uppfyllt sina registreringsskyldigheter för produkten och för sig själv.",
      "article": "Art. 11(3), point (c)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-provide-competent-authority",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "På begäran, lämna den behöriga myndigheten all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk den bestämmer, vidarebefordra begäranden om prover eller tillgång till tillverkaren och verifiera att myndigheten tar emot dem, samt samarbeta om förebyggande eller korrigerande åtgärder.",
      "article": "Art. 11(3), points (d) to (f)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Omedelbart informera tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter, och avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter, med information till den behöriga myndigheten och det anmälda organet om avslutandet och skälen för det.",
      "article": "Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Omedelbart informera tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter som rör en produkt som omfattas av din fullmakt.",
      "article": "Art. 11(3), point (g)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-terminate-mandate-breach",
      "role": "other",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning, och informera den behöriga myndigheten i din medlemsstat och, i tillämpliga fall, det anmälda organet om avslutandet och skälen för det.",
      "article": "Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-have-permanently-continuously",
      "role": "other",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Ha permanent och kontinuerligt till ditt förfogande minst en person med ansvar för regelefterlevnad med relevant examen samt ett års erfarenhet eller fyra års erfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.",
      "article": "Art. 15(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-expect-joint-several",
      "role": "other",
      "kind": "decision",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Räkna med solidariskt ansvar med tillverkaren för defekta produkter om en tillverkare utanför EU inte har uppfyllt artikel 10, och definiera ett byte av auktoriserad representant i ett skriftligt avtal som täcker datum, dokument och vidarebefordran av klagomål.",
      "article": "Art. 11(5) and Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-joint-several-liability",
      "role": "other",
      "kind": "status",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Om tillverkaren utanför EU inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt artikel 10, är du rättsligt ansvarig för defekta produkter på samma grund som, och solidariskt med, tillverkaren.",
      "article": "Art. 11(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-oth-agree-change-representative",
      "role": "other",
      "kind": "evidence",
      "level": "company",
      "timing": "on-event",
      "text": "Vid ett byte av auktoriserad representant, definiera bytet i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående och den tillträdande representanten som täcker start- och slutdatum för fullmakterna, överföringen av dokument samt vidarebefordran av klagomål och incidentrapporter.",
      "article": "Art. 12",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-place-conforming-devices",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Släpp endast produkter som uppfyller kraven ut på unionsmarknaden och, innan du gör det, verifiera att produkten är CE-märkt och EU-försäkran om överensstämmelse upprättad, att en tillverkare är identifierad och en auktoriserad representant utsedd, att produkten är märkt och åtföljd av bruksanvisning enligt kraven, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren och dennes representant, samt den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad.",
      "article": "Art. 13(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-indicate-name-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke, registrerade verksamhetsställe och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument utan att dölja tillverkarens etikett; om du översätter informationen eller ompaketerar produkten, följ villkoren i artikel 16.2–16.4, inklusive ett anmält organs certifikat för ditt kvalitetsledningssystem och 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten.",
      "article": "Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-indicate-name-address",
      "role": "importer",
      "kind": "mark",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "sharedKey": "identification-and-address",
      "text": "Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, registrerade verksamhetsställe och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument, utan att dölja tillverkarens etikett.",
      "article": "Art. 13(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-relabel-repackage-conditions",
      "role": "importer",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-verify-device-registered",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Verifiera att produkten är registrerad i Eudamed, lägga till dina uppgifter i registreringen, registrera dig som aktör för att få ett enda registreringsnummer, och inom två veckor efter att en produkt släppts ut på marknaden kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen dina aktörsuppgifter innan Eudamed utfärdar numret och ber importörer ange riskklasserna för de produkter de importerar.",
      "article": "Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-verify-device-registration",
      "role": "importer",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Verifiera att produkten är registrerad i Eudamed och lägg till dina uppgifter i registreringen, och inom två veckor efter att den släppts ut på marknaden kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen.",
      "article": "Art. 13(4) and Art. 27(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-register-actor-srn",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen dina aktörsuppgifter innan numret utfärdas och ber dig ange riskklasserna för de produkter du importerar.",
      "article": "Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar överensstämmelsen med bilaga I och följa tillverkarens villkor, samt föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och dela den information som tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna behöver för att utreda klagomål.",
      "article": "Art. 13(5) and (6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-ensure-storage-transport",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Medan en produkt är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med bilaga I och följ de villkor som tillverkaren har fastställt.",
      "article": "Art. 13(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-complaints-register",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och ge tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna den information de behöver för att utreda klagomål.",
      "article": "Art. 13(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren och dennes representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet; och vidarebefordra klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes representant omedelbart.",
      "article": "Art. 13(7) and (8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-inform-nonconformity",
      "role": "importer",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet.",
      "article": "Art. 13(7)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-forward-complaints",
      "role": "importer",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.",
      "article": "Art. 13(8)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-copy-declaration",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat under den tioårsperiod som avses i artikel 10.7, samarbeta med behöriga myndigheter om riskeliminerande åtgärder, tillhandahålla kostnadsfria prover eller tillgång till produkten på begäran, och kunna identifiera för myndigheten varje aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller yrkesperson du levererat direkt till.",
      "article": "Art. 13(9) and (10) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-keep-declaration-copy",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "product",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat under den period på minst tio år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden som avses i artikel 10.7.",
      "article": "Art. 13(9)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-cooperate-provide-samples",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "Samarbeta med de behöriga myndigheterna, på deras begäran, om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller, om detta inte är praktiskt genomförbart, tillgång till den.",
      "article": "Art. 13(10)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-identify-supply-chain",
      "role": "importer",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under den period som avses i artikel 10.7, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-imp-change-intended-purpose",
      "role": "importer",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Om du marknadsför en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter, såvida inte tillverkaren är angiven på etiketten och avtalsmässigt förblir ansvarig.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-act-due-care",
      "role": "distributor",
      "kind": "verification",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Agera med vederbörlig aktsamhet och, innan en produkt tillhandahålls, verifiera (genom representativ stickprovskontroll där detta tillåts) att den är CE-märkt med en EU-försäkran om överensstämmelse, åtföljd av tillverkarens etikett och bruksanvisning på det språk som krävs, att importören har lagt till sin identifikation, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven, informera tillverkaren, dennes representant och importören, och informera den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad.",
      "article": "Art. 14(1) and (2)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-keep-storage-transport",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Håll förvarings- och transportförhållandena i linje med tillverkarens villkor medan produkten är under ditt ansvar, vilket för reagens och kontroller vanligtvis innebär den kylkedja som anges på etiketten.",
      "article": "Art. 14(3)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Om en produkt du har tillhandahållit inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren, dennes representant och importören och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, omedelbart informera de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter.",
      "article": "Art. 14(4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Vidarebefordra klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren, dennes representant och importören omedelbart, och föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-forward-complaints",
      "role": "distributor",
      "kind": "evidence",
      "level": "product",
      "timing": "on-event",
      "text": "Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och, i tillämpliga fall, dennes auktoriserade representant och importören.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-keep-complaints-register",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "text": "Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och hålla tillverkaren, den auktoriserade representanten och importören informerade om den övervakningen.",
      "article": "Art. 14(5)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-provide-competent-authority",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "På begäran, lämna den behöriga myndigheten den information och dokumentation du har tillgång till som visar överensstämmelse, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, tillhandahålla kostnadsfria prover eller tillgång till produkten, och kunna identifiera varje aktör, vårdinstitution eller yrkesperson du levererat direkt till under tio år.",
      "article": "Art. 14(6) and Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-provide-information-request",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "authority-cooperation",
      "text": "På en behörig myndighets begäran, lämna den information och dokumentation du har tillgång till som visar överensstämmelse, samarbeta om åtgärder för att undanröja risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller tillgång till den.",
      "article": "Art. 14(6)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-identify-supply-chain",
      "role": "distributor",
      "kind": "standing",
      "level": "company",
      "timing": "ongoing",
      "sharedKey": "record-keeping-10y",
      "text": "Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under tio år, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till.",
      "article": "Art. 22",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-change-intended-purpose",
      "role": "distributor",
      "kind": "decision",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "retired": "2026-09-24",
      "text": "Om du säljer under eget namn eller varumärke, ändrar det avsedda ändamålet eller ändrar produkten, övertar du tillverkarens skyldigheter; om du översätter informationen eller ompaketerar produkten behöver du ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ och måste underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten 28 dagar innan den omärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls.",
      "article": "Art. 16(1) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-own-name-manufacturer",
      "role": "distributor",
      "kind": "status",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Om du tillhandahåller en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter.",
      "article": "Art. 16(1)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-relabel-repackage-conditions",
      "role": "distributor",
      "kind": "procedure",
      "level": "product",
      "timing": "before-market",
      "text": "Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls.",
      "article": "Art. 16(2) to (4)",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "id": "ivdr-dist-register-distributor-denmark",
      "role": "distributor",
      "kind": "submission",
      "level": "company",
      "timing": "before-market",
      "text": "Om nationell rätt kräver det, registrera dig som distributör: i Danmark registrerar sig distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter etablerade i Danmark hos Lægemiddelstyrelsen från den 28 maj 2026 via dess egen databas, som förblir en nationell registrering utanför Eudamed och medför en registreringsavgift och en årlig avgift enligt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda).",
      "article": "Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/",
      "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    }
  ],
  "requirementsHash": "96ce46dcd502cac0",
  "penalties": {
    "text": "Medlemsstaterna fastställer reglerna för sanktioner vid överträdelser av förordningen och vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de genomförs; sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och anmäldes till kommissionen senast den 25 februari 2022. Behöriga myndigheter kontrollerar produkter genom dokumentgranskning, fysiska kontroller eller laboratoriekontroller samt anmälda och oanmälda inspektioner av ekonomiska aktörer, leverantörer och underleverantörer, kan kräva dokumentation, information och kostnadsfria prover, och kan beslagta, förstöra eller göra obrukbara produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade. Om en produkt utgör en oacceptabel risk kräver de korrigerande åtgärder, begränsning, särskilda villkor, tillbakadragande eller återkallelse inom en fastställd frist och, om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar produkten och underrättar kommissionen och övriga medlemsstater via marknadskontrollmodulen i Eudamed; annan bristande överensstämmelse måste upphöra inom en fastställd frist, annars vidtas samma åtgärder; en medlemsstat kan också vidta förebyggande hälsoskyddsåtgärder mot en kategori av produkter. En tillverkare som inte samarbetar eller lämnar ofullständig information kan få sin produkt förbjuden, begränsad, tillbakadragen eller återkallad tills den uppfyller kraven. I Danmark utövar Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) tillsyn över tillverkare och övriga aktörer och tillämpar lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026, som upphäver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidigare bekendtgørelsen om medicintekniska produkter, enligt dess § 21, stk. 2), med avgifter enligt bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., ändrad genom bekendtgørelse af 6. december 2024 och bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda); den danska produktlagen (lov om produkter og markedsovervågning, konsoliderad som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) omfattar inte medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik – varken förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 nämns i den – så det danska regelverket för IVD-produkter är enbart lagen om medicintekniska produkter. Överträdelser av förordning (EU) 2017/746, samt underlåtenhet att följa ett föreläggande, ett förbud eller en skyldighet att lämna information enligt den, bestraffas i Danmark med böter eller fängelse i upp till 1 år och 6 månader enligt § 6, stk. 2, i den danska lagen om medicintekniska produkter; bekendtgørelser som utfärdas med stöd av lagen kan fastställa egna bötesbelopp (§ 6, stk. 3) – bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 gör det i sin § 20 för bland annat rapporterings- och registreringsskyldigheterna i dess §§ 8–15 – och företag kan hållas ansvariga enligt kapitel 5 i strafflagen (§ 6, stk. 4).",
    "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 106, art. 10.13, art. 88–94; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682 · § 6, stk. 2, 3 og 4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 20; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
  },
  "checklist": [
    "Bekräfta att produkten är en IVD-produkt enligt artikel 2.2: avsedd av dig för in vitro-undersökning av mänskliga prover för att ge en av de sex typer av information som anges där; kontrollera att inget undantag enligt artikel 1.3 (produkt för allmänt laboratoriebruk eller endast forskningsändamål, invasiv provtagningsprodukt, certifierat referensmaterial, EQA-material) gäller och att en produkt som ingår i en medicinteknisk produkt hanteras enligt MDR (artikel 1.4).",
    "Bestäm din roll för varje produkt: tillverkare, auktoriserad representant, importör eller distributör, med tanke på att försäljning under eget varumärke, ändring av avsett ändamål eller modifiering av en produkt gör dig till tillverkare (artikel 16); en vårdinstitution som gör sina egna tester kontrollerar de nio villkoren i artikel 5.5.",
    "Klassificera produkten enligt de sju reglerna i bilaga VIII, tillämpa tillämpningsreglerna för tillbehör, programvara, kalibratorer och kontroller, och dokumentera motiveringen; klassen styr vägen till överensstämmelse, PSUR-cykeln och UDI-etikettdatumet (artikel 47, artikel 113.3 e).",
    "Välj och boka bedömningen av överensstämmelse: ett anmält organ enligt bilaga IX, X eller XI för klasserna B, C och D samt för sterilitetsaspekterna av steril klass A, med testning vid EU-referenslaboratorium för klass D, avsnitt 5.1 för självtester och patientnära tester samt samrådet om läkemedel för companion diagnostics; enbart EU-försäkran om överensstämmelse för övriga klass A-produkter (artikel 48).",
    "Bygg upp den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III med riskhanteringsakten, planen och rapporten för prestandautvärdering som omfattar vetenskaplig giltighet, analytisk och klinisk prestanda med en PMPF-plan, etiketten och bruksanvisningen på medlemsstaternas språk, samt planen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden (artiklarna 10.4, 56, 79 och bilaga XIII).",
    "Inrätta kvalitetsledningssystemet enligt artikel 10.8 och utse den ansvariga för regelefterlevnad (artikel 15); mikroföretag och småföretag kan avtala om personen externt.",
    "Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ditt enda registreringsnummer, tilldela Basic UDI-DI och UDI:er, placera UDI-bäraren på etiketter och förpackningar, och registrera varje produkt i Eudamed senast den 28 november 2026 för produkter som släpps ut på marknaden från den 28 maj 2026 (artiklarna 24, 26, 28 och 113.3 f och fa).",
    "Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV, anbringa CE-märkningen med det anmälda organets nummer, och för klass C- och D-produkter förbered sammanfattningen av säkerhet och prestanda för validering och publicering i Eudamed (artiklarna 17, 18 och 29).",
    "Driv vigilans och övervakning: ett förfarande som rapporterar allvarliga incidenter inom 15, 10 eller 2 dagar, korrigerande säkerhetsåtgärder i fält och meddelanden, trendrapporter inklusive ökningar av förväntade felaktiga resultat, PMS-rapporten eller den årliga PSUR:en, samt ett meddelande om leveransavbrott minst sex månader i förväg (artiklarna 10a och 78–84).",
    "För äldre produkter, kartlägg varje direktivcertifikat och -försäkran mot den 31 december 2027, 2028 eller 2029, dokumentera villkoren i artikel 110.3c (kvalitetsledningssystem och klass D-ansökan senast den 26 maj 2025, klass C-ansökan senast den 26 maj 2026, klass B- och steril klass A-ansökan senast den 26 maj 2027, skriftliga avtal senast följande 26 september) och tillämpa IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och registrering redan nu (artikel 110.3a–110.3d)."
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "När började IVDR tillämpas?",
      "a": "Förordning (EU) 2017/746 antogs den 5 april 2017, offentliggjordes den 5 maj 2017 och trädde i kraft den 25 maj 2017. Den har tillämpats sedan den 26 maj 2022, fem år efter ikraftträdandet, och det datumet upphävdes direktiv 98/79/EG, med förbehåll för övergångsbestämmelserna i artikel 110 och de direktivregler om vigilans, prestandastudier, registrering och certifikatanmälan som fortsätter att gälla till dess motsvarande Eudamed-modul tillämpas. Kapitlen om anmälda organ och behöriga myndigheter började tillämpas den 26 november 2017 så att organ kunde utses i tid, och förordning (EU) 2022/112 behöll 2022 års datum men förlängde övergången för äldre produkter på grund av covid-19 och begränsad kapacitet hos anmälda organ.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 112 och art. 113; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · art. 1"
    },
    {
      "q": "Hur länge kan äldre produkter med ett direktivcertifikat eller en direktivförsäkran fortfarande släppas ut på marknaden?",
      "a": "Förordning (EU) 2024/1860 förlängde övergången efter riskklass. Produkter med ett certifikat utfärdat enligt direktiv 98/79/EG från den 25 maj 2017 som fortfarande var giltigt den 26 maj 2022 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till den 31 december 2027. Produkter som inte behövde något anmält organ enligt direktivet, för vilka en försäkran om överensstämmelse upprättades före den 26 maj 2022 och som nu behöver ett anmält organ, får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027 för klass D, den 31 december 2028 för klass C och den 31 december 2029 för klass B och för klass A-produkter som släpps ut på marknaden sterila. Villkoren är fortsatt efterlevnad av direktivet, ingen väsentlig ändring i konstruktion eller avsett ändamål, ingen oacceptabel risk, ett kvalitetsledningssystem senast den 26 maj 2025, en formell ansökan till ett anmält organ senast den 26 maj 2025, 2026 eller 2027 beroende på grupp, och ett undertecknat skriftligt avtal senast den 26 september 2025, 2026 eller 2027; IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans, marknadskontroll och registrering gäller redan för dessa produkter, och produkter som lagligen släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas utan utsäljningsfrist. Icke-sterila klass A-produkter behövde aldrig något anmält organ och måste ha uppfyllt kraven fullt ut från och med den 26 maj 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.2, 110.3, 110.3a, 110.3b, 110.3c, 110.3d och 110.4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/"
    },
    {
      "q": "Vilken klass tillhör mitt test, och behöver jag ett anmält organ?",
      "a": "Bilaga VIII har sju klassificeringsregler. Regel 1 gör tester för smittöverförbara agens i blod, vävnader eller organ för transfusion eller transplantation, för livshotande agens med hög spridningsrisk och för smittobelastningen vid livshotande sjukdomar till klass D; regel 2 gör blodgruppering och vävnadstypning till klass C, men markörerna ABO, Rhesus, Kell, Kidd och Duffy till klass D; regel 3 listar tretton klass C-ändamål, bland annat sexuellt överförbara och andra infektiösa agens, prenatal och nyfödd screening, companion diagnostics, cancerscreening, diagnos och stadieindelning, humangenetisk testning, terapeutisk läkemedelsövervakning och hantering av livshotande tillstånd; regel 4 gör självtester till klass C utom graviditets-, fertilitets- och kolesteroltester samt urintester för glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier, som är klass B, och klassificerar patientnära tester i sin egen rätt; regel 5 gör allmänna laboratorieprodukter, IVD-instrument och provbehållare till klass A; regel 6 placerar allt annat i klass B och regel 7 kontroller utan tilldelat värde i klass B. Endast icke-sterila klass A-produkter är egendeklarerade; varje klass B-, C- och D-produkt samt sterilitetsaspekterna av en steril klass A-produkt involverar ett anmält organ, och klass D tillkommer testning vid EU-referenslaboratorium och, vid en första certifiering utan gemensamma specifikationer, ett yttrande från expertpanelen. Kommissionens vägledning MDCG 2020-16 om klassificering stödjer bedömningen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 47, art. 48.3–48.10 samt bilaga VIII, avsnitt 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "När blir Eudamed obligatoriskt för IVD-produkter?",
      "a": "Förordning (EU) 2024/1860 låter Eudamed införas modul för modul: skyldigheterna kopplade till en modul tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggör meddelandet om att den är funktionsduglig. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371, offentliggjort den 27 november 2025, bekräftade de fyra modulerna för aktörsregistrering, UDI- och produktregistrering, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll enligt både MDR och IVDR, så deras användning är obligatorisk från den 28 maj 2026, då tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed i stället för i nationella databaser. Produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast sex månader senare och anmälda organ måste registrera sina certifikat senast tolv månader senare; sammanfattningen av säkerhet och prestanda laddas upp så snart certifikatet finns i Eudamed. Modulerna för vigilans och prestandastudier är fortfarande under utveckling och blir obligatoriska först efter sitt eget meddelande, så fram till dess fortsätter arrangemangen från direktivets tid för vigilansrapportering och prestandastudier.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 30 och art. 113.3 f–fd; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1 och art. 2; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "q": "Kan ett sjukhuslaboratorium fortsätta använda sina egna interna tester?",
      "a": "Ja, enligt artikel 5.5. Produkter som tillverkas och används endast inom en vårdinstitution etablerad i unionen är undantagna från förordningen, förutom de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, förutsatt att produkterna inte överförs till en annan juridisk enhet, tillverkas och används enligt ett lämpligt kvalitetsledningssystem, laboratoriet uppfyller EN ISO 15189 eller nationella ackrediteringsregler, institutionen lämnar information till sin behöriga myndighet på begäran, publicerar en förklaring som identifierar produkterna och bekräftar att de uppfyller bilaga I, håller dokumentation på klass D-nivå där så krävs, tillverkar enligt den dokumentationen och granskar klinisk erfarenhet. De villkoren gäller sedan den 26 maj 2024; det ytterligare villkoret att institutionen dokumenterar att ingen likvärdig CE-märkt produkt på marknaden uppfyller patientgruppens behov gäller från den 31 december 2030. Undantaget omfattar aldrig tillverkning i industriell skala, och medlemsstaterna får begränsa särskilda produkttyper och inspektera institutionen. Kommissionens vägledning MDCG 2023-1 förklarar undantaget.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.4–5.5 och art. 113.3 i och j; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "q": "Hur snabbt måste allvarliga incidenter rapporteras?",
      "a": "Tillverkaren rapporterar varje allvarlig incident som rör en produkt på unionsmarknaden omedelbart efter att ett orsakssamband fastställts, eller att ett sådant rimligen är möjligt, och senast 15 dagar efter det att incidenten uppmärksammats; senast 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och senast 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet. Förväntade felaktiga resultat som är dokumenterade och kvantifierade i produktinformationen räknas inte som enskilda incidenter utan ingår i trendrapporteringen. Korrigerande säkerhetsåtgärder i fält rapporteras i förväg utom i brådskande fall, en ofullständig första rapport kan följas av en fullständig, och en rapport ska lämnas även när tillverkaren är osäker på om incidenten är rapporteringspliktig. Hälso- och sjukvårdspersonal i Danmark måste rapportera allvarliga incidenter till Lægemiddelstyrelsen, patienter och användare får göra det, och myndigheten informerar sedan tillverkaren. I Danmark innebär bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 att tillverkaren ska rapportera allvarliga incidenter som omfattas av artikel 82.1 a till Lægemiddelstyrelsen när incidenten inträffat i Danmark, skicka myndigheten den slutliga utredningsrapporten enligt artikel 84.5 samt skicka varje meddelande om korrigerande säkerhetsåtgärd i fält enligt artikel 82.1 b; ansvariga för offentliga och privata sjukhus måste omedelbart rapportera varje incident med en produkt eller IVD som har orsakat eller skulle kunna orsaka dödsfall eller en allvarlig försämring av hälsotillståndet (§§ 8–11).",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 82.1–82.8, 82.10–82.11 och art. 83; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · §§ 8, 10 og 11; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/"
    },
    {
      "q": "Vad måste en importör eller distributör i Danmark göra utöver EU-reglerna?",
      "a": "Importörer verifierar CE-märkningen, försäkran, märkningen, den auktoriserade representanten och UDI:n innan en produkt släpps ut på marknaden, lägger till sin egen identifikation, registrerar sig i Eudamed och lägger till sina uppgifter i produktregistreringen. Distributörer verifierar samma punkter innan produkten tillhandahålls och vidarebefordrar klagomål och incidentrapporter. I Danmark registrerar sig tillverkare, auktoriserade representanter och importörer i Eudamed från den 28 maj 2026, varvid Lægemiddelstyrelsen verifierar företagsuppgifterna inom upp till 14 dagar innan Eudamed utfärdar det enda registreringsnumret, medan distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter etablerade i Danmark måste registrera sig hos Lægemiddelstyrelsen enligt de nationella reglerna, betala en registreringsavgift och en årlig avgift, och förbli utanför Eudamed.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 13, art. 14 och art. 27.2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    }
  ],
  "changelog": [
    {
      "date": "2030-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Egentillverkade produkter: villkoret om avsaknad av likvärdig produkt börjar gälla",
      "summary": "Artikel 5.5 d börjar tillämpas: en vårdinstitution får tillverka och använda en egentillverkad produkt endast om den dokumenterar att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte på lämplig prestandanivå, av en likvärdig produkt tillgänglig på marknaden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.5 d och art. 113.3 j"
    },
    {
      "date": "2029-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Övergångsperioden slutar för äldre klass B- och steril klass A-produkter",
      "summary": "Sista dagen då klass B-produkter och klass A-produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick med en direktivförsäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk; produkter som redan släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3b c och art. 110.4"
    },
    {
      "date": "2028-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Övergångsperioden slutar för äldre klass C-produkter",
      "summary": "Sista dagen då klass C-produkter med en direktivförsäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk enligt övergångsbestämmelserna.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3b b"
    },
    {
      "date": "2027-12-31",
      "kind": "applies",
      "title": "Övergångsperioden slutar för äldre klass D-produkter och alla direktivcertifikat",
      "summary": "Sista dagen då klass D-produkter med en direktivförsäkran och varje produkt som omfattas av ett direktivcertifikat får släppas ut på marknaden eller tas i bruk; certifikat utfärdade enligt direktiv 98/79/EG från den 25 maj 2017 som var giltiga den 26 maj 2022 upphör senast att gälla detta datum.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.2 andra stycket, art. 110.3a och art. 110.3b a"
    },
    {
      "date": "2027-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Anmälda organs certifikat måste finnas i Eudamed",
      "summary": "Tolv månader efter Eudamed-datumet den 28 maj 2026 måste anmälda organ ha registrerat certifikatinformationen enligt artikel 51.5 i Eudamed, inklusive det senaste certifikatet för produkter som redan finns på marknaden; sammanfattningen av säkerhet och prestanda samt certifikatanmälningar följer på certifikatregistreringen.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 fb och fc; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2027-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-bärare på klass A-etiketter; frist för anmält-organ-ansökan för äldre klass B- och steril klass A-produkter",
      "summary": "Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketten och förpackningen för klass A-produkter, sista steget i det klassbaserade tidsschemat; äldre klass B- och steril klass A-produkter får finnas kvar på marknaden bortom detta datum endast om en formell ansökan har lämnats in till ett anmält organ.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 e och art. 110.3c e iii"
    },
    {
      "date": "2026-11-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Eftersläpningen i produktregistreringen måste registreras i Eudamed",
      "summary": "Sex månader efter Eudamed-datumet måste tillverkare ha registrerat artikel 26-informationen för produkter som släpps ut på marknaden från den 28 maj 2026, inklusive äldre produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 110.3, 110.3a eller 110.3b, om de inte redan är registrerade.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 fa; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 2"
    },
    {
      "date": "2026-09-12",
      "kind": "guidance",
      "title": "Guiden ombyggd utifrån den konsoliderade texten av den 10 januari 2025",
      "summary": "Innehållet skrevs om utifrån den konsoliderade texten och de fyra ändringsakterna: den tidigare versionen angav endast förordning (EU) 2022/112 och odaterade trappade förlängningar för övergången; den anger nu de exakta datumen enligt artikel 110 – den 31 december 2027, 2028 och 2029 – efter förordning (EU) 2024/1860 med sina villkor, de sju reglerna i bilaga VIII, klassbaserade vägarna till överensstämmelse inklusive steget med EU-referenslaboratorium för klass D, de nio villkoren i artikel 5.5 och deras trappade tillämpning, Eudamed-tidslinjen efter beslut (EU) 2025/2371, artikel 10a och de danska registreringsreglerna. Kommissionens förslag COM(2025) 1023 av den 16 december 2025 om förenkling av MDR och IVDR är ett förslag inom det ordinarie lagstiftningsförfarandet, inte lag, och omnämns som sådant.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.5, art. 48, art. 110 och bilaga VIII; https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "date": "2026-05-28",
      "kind": "applies",
      "title": "Eudamed obligatoriskt för aktörer, produkter, certifikat och marknadskontroll",
      "summary": "Sex månader efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371 tillämpas skyldigheterna kopplade till de fyra första Eudamed-modulerna: tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed och får sitt enda registreringsnummer där, produkter registreras med sin Basic UDI-DI och UDI-data, och motsvarande direktivbaserade nationella registrerings- och certifikatanmälningsregler upphävs; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen aktörsuppgifterna och fortsätter att registrera distributörer nationellt.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 112 och art. 113.3 f; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "date": "2026-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Frist för anmält-organ-ansökan för äldre klass C-produkter",
      "summary": "Klass C-produkter med en direktivförsäkran får finnas kvar på marknaden bortom detta datum endast om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant har lämnat in en formell ansökan till ett anmält organ; det skriftliga avtalet följer senast den 26 september 2026.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3c e ii och f ii"
    },
    {
      "date": "2025-12-29",
      "kind": "amendment",
      "title": "Danmark: rapportering av lager och förbrukning samt en statlig beredskapsordning för medicintekniska produkter",
      "summary": "Lov nr. 1759 af 29. december 2025 för in §§ 5 d og 5 e i den danska lagen om medicintekniska produkter: Lægemiddelstyrelsen kan ålägga kommuner och regioner att rapportera förbrukning och lager av medicintekniska produkter, tillbehör och delar där det är fackmässigt nödvändigt för att bedöma om en försörjningskris har inträffat eller är nära förestående, och en statlig beredskapsordning för medicintekniska produkter kan aktiveras helt eller delvis av ministern på myndighetens rekommendation, vilket tillåter förelägganden, förbud och undantag gentemot kommuner och regioner. Skyldigheten vilar på offentliga inköpare, inte på tillverkare, men den ligger nära meddelandet om leveransavbrott i artikel 10a.",
      "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759 · § 1; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682 · §§ 5 d og 5 e"
    },
    {
      "date": "2025-11-27",
      "kind": "applies",
      "title": "Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 offentliggörs: Eudamed-klockan börjar",
      "summary": "Kommissionen bekräftade i Europeiska unionens officiella tidning att Eudamed-systemen för registrering av ekonomiska aktörer (artikel 27), UDI-databasen och produktregistrering (artiklarna 25 och 26), anmälda organ och certifikat (artikel 52) och marknadskontroll (artikel 95) är funktionsdugliga och uppfyller de funktionella specifikationerna, vilket startar den sexmånadersperiod som avses i artikel 113.3 f samt de påföljande perioderna i punkterna fa och fb.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1 och art. 2"
    },
    {
      "date": "2025-09-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Skriftligt avtal med ett anmält organ krävs för äldre klass D- och certifikatprodukter",
      "summary": "Äldre klass D-produkter och produkter med ett direktivcertifikat får finnas kvar på marknaden bortom detta datum endast om det anmälda organet och tillverkaren har undertecknat det skriftliga avtalet enligt avsnitt 4.3 i bilaga VII; från detta datum ansvarar det anmälda organet för övervakningen av de produkter som omfattas.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.3c f i och art. 110.3e"
    },
    {
      "date": "2025-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-bärare på klass B- och C-etiketter; frist för kvalitetsledningssystem och klass D-ansökan för äldre produkter",
      "summary": "Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketterna och förpackningarna för klass B- och klass C-produkter; för att omfattas av den förlängda övergången måste tillverkare av äldre produkter senast detta datum ha haft ett kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.8 på plats, och klass D- och certifikatprodukter en formell ansökan inlämnad till ett anmält organ.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 e och art. 110.3c d och e i"
    },
    {
      "date": "2025-01-10",
      "kind": "applies",
      "title": "Meddelandet om leveransavbrott enligt artikel 10a börjar tillämpas",
      "summary": "Tillverkare måste informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de eller deras auktoriserade representant är etablerade, samt de aktörer, vårdinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal de levererar direkt till, minst sex månader innan ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada; aktörer vidarebefordrar informationen nedåt i kedjan, och skyldigheten omfattar även äldre produkter.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 2.1 och art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 10a och art. 110.11"
    },
    {
      "date": "2024-07-09",
      "kind": "amendment",
      "title": "Förordning (EU) 2024/1860 i kraft: övergång till 2027, 2028 och 2029, stegvis Eudamed-införande och meddelande om leveransavbrott",
      "summary": "Förordningen av den 13 juni 2024 för in artikel 10a, tillämplig från den 10 januari 2025, skriver om artikel 110.2 och 110.3 så att direktivcertifikat förblir giltiga till den 31 december 2027 och äldre produkter får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027, 2028 eller 2029 beroende på klass med förbehåll för villkoren i artikel 110.3c, låter varje Eudamed-modul bli obligatorisk sex månader efter dess egna meddelande om funktionsduglighet med sex- och tolvmånadersfrister för registrering av befintliga produkter och certifikat, anpassar den samordnade bedömningen av prestandastudier, tar bort artikel 110.8, anpassar upphävandet av direktivets registrerings- och vigilansbestämmelser till moduldatumen och skjuter upp artikel 5.5 d till den 31 december 2030.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 2 och art. 3"
    },
    {
      "date": "2024-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Villkoren för egentillverkade produkter börjar tillämpas",
      "summary": "Artikel 5.5 b, c och e–i börjar tillämpas på vårdinstitutioner som tillverkar sina egna produkter: kvalitetsledningssystem, EN ISO 15189-laboratorium, information till den behöriga myndigheten på begäran, offentlig förklaring, dokumentation för klass D, tillverkning enligt dokumentationen och granskning av klinisk erfarenhet; punkt a, ingen överföring till en annan juridisk enhet, har tillämpats sedan den 26 maj 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 5.5 och art. 113.3 i"
    },
    {
      "date": "2023-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "UDI-bärare på klass D-etiketter",
      "summary": "Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketten och alla högre förpackningsnivåer för klass D-produkter, det första steget i det klassbaserade tidsschemat i artikel 113.3 e.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 24.4 och art. 113.3 e"
    },
    {
      "date": "2023-03-20",
      "kind": "amendment",
      "title": "Förordning (EU) 2023/607 i kraft: utsäljningsfristen tas bort",
      "summary": "Offentliggjord och i kraft den 20 mars 2023, ersätter förordningen artikel 110.4 så att produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022 eller enligt övergångsbestämmelserna därefter får fortsätta att tillhandahållas eller tas i bruk utan tidsfrist, och anpassar det andra stycket i artikel 112.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0607 · art. 2 och art. 3"
    },
    {
      "date": "2023-03-11",
      "kind": "amendment",
      "title": "Delegerad förordning (EU) 2023/503 i kraft: ny bedömning av anmälda organ vart femte år",
      "summary": "Artikel 40.10 föreskriver nu en fullständig ny bedömning av varje anmält organ fem år efter anmälan och därefter vart femte år, med en tidigare ny bedömning på begäran eller om de årliga bedömningarna ger anledning till oro, så att myndigheter och anmälda organ kan koncentrera sig på certifiering under övergångsperioden.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0503 · art. 1 och art. 2"
    },
    {
      "date": "2022-05-26",
      "kind": "applies",
      "title": "IVDR börjar tillämpas; direktiv 98/79/EG upphävs",
      "summary": "Förordningen tillämpas fullt ut från detta datum, anmälningar av anmälda organ enligt direktivet upphör att gälla, och direktivet upphävs med förbehåll för övergångsbestämmelserna och de direktivbaserade bestämmelserna om vigilans, prestandastudier, registrering och certifikatanmälan som fortsätter att gälla till dess motsvarande Eudamed-moduler tillämpas.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 110.1, art. 112 och art. 113.2"
    },
    {
      "date": "2022-01-28",
      "kind": "amendment",
      "title": "Förordning (EU) 2022/112 i kraft: trappad övergång och uppskjutna villkor för egentillverkade produkter",
      "summary": "Antagen den 25 januari 2022 och i kraft samma dag som den offentliggjordes, behåller förordningen tillämpningsdagen den 26 maj 2022 men förlänger direktivcertifikat till den 27 maj 2025, låter certifikatprodukter finnas kvar på marknaden till den 26 maj 2025 och ger produkter som för första gången behöver ett anmält organ till den 26 maj 2025 (klass D), den 26 maj 2026 (klass C) eller den 26 maj 2027 (klass B och steril klass A), med utsäljningsdatum ett år senare, och skjuter upp villkoren i artikel 5.5 för egentillverkade produkter till den 26 maj 2024 och, för villkoret om avsaknad av likvärdig produkt, till den 26 maj 2028.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32022R0112 · art. 1 och art. 2"
    },
    {
      "date": "2017-11-26",
      "kind": "applies",
      "title": "Bestämmelserna om anmälda organ och behöriga myndigheter börjar tillämpas",
      "summary": "Artiklarna 31–46 om utseende och tillsyn av anmälda organ samt artikel 96 om behöriga myndigheter börjar tillämpas från detta datum, före det allmänna tillämpningsdatumet; artikel 97 om samarbete följde den 26 maj 2018 och artikel 100 om EU-referenslaboratorier den 25 november 2020.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110 · art. 113.3 b, c och d"
    },
    {
      "date": "2017-05-25",
      "kind": "in-force",
      "title": "Förordning (EU) 2017/746 träder i kraft",
      "summary": "Antagen den 5 april 2017 och offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017, trädde förordningen i kraft den tjugonde dagen efter offentliggörandet, med en femårig övergång till tillämpningsdagen den 26 maj 2022.",
      "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32017R0746 · art. 113.1–113.2"
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "label": "Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, konsoliderad text av den 10 januari 2025 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110"
    },
    {
      "label": "Förordning (EU) 2017/746 som offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0746"
    },
    {
      "label": "Dokumentinformation, datum och relationer för Celex 32017R0746 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32017R0746"
    },
    {
      "label": "Förordning (EU) 2022/112 om övergångsbestämmelser och uppskjutna villkor för egentillverkade produkter (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32022R0112"
    },
    {
      "label": "Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/503 om frekvensen för fullständiga nya bedömningar av anmälda organ (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0503"
    },
    {
      "label": "Förordning (EU) 2023/607 som tar bort utsäljningsfristen för äldre produkter (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0607"
    },
    {
      "label": "Förordning (EU) 2024/1860 om det stegvisa införandet av Eudamed, meddelandet om leveransavbrott och IVDR:s övergångsbestämmelser (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860"
    },
    {
      "label": "Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 om funktionsdugligheten hos de fyra första Eudamed-systemen (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371"
    },
    {
      "label": "Förordning (EU) 2024/568 om avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten, inklusive avgiften för samråd om companion diagnostics (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R0568"
    },
    {
      "label": "Medicintekniska produkter, nya förordningar: översikt (Europeiska kommissionen, GD Sante)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en"
    },
    {
      "label": "Att förbereda sig för de nya förordningarna, IVDR:s övergångstidslinje och faktablad (Europeiska kommissionen, GD Sante)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en"
    },
    {
      "label": "Eudamed – översikt och tidslinje för obligatorisk användning (Europeiska kommissionen, GD Sante)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en"
    },
    {
      "label": "MDCG:s godkända vägledningsdokument, inklusive MDCG 2020-16 om IVD-klassificering, MDCG 2022-8 om äldre produkter och MDCG 2023-1 om egentillverkade produkter (Europeiska kommissionen, GD Sante)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en"
    },
    {
      "label": "Förslag COM(2025) 1023 av den 16 december 2025 om förenkling av reglerna för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (Europeiska kommissionen)",
      "url": "https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en"
    },
    {
      "label": "Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/"
    },
    {
      "label": "EU-regler om medicinsk udstyr, inklusive IVD-förordningen (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Registrering af virksomheder, Eudamed och Lægemiddelstyrelsens databas (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/"
    },
    {
      "label": "Registrering i Eudamed från och med den 28 maj 2026 (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/"
    },
    {
      "label": "Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/"
    },
    {
      "label": "Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/"
    },
    {
      "label": "Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/"
    },
    {
      "label": "Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/"
    },
    {
      "label": "Lovgivning for medicinsk udstyr, danska lagar och bekendtgørelser (Lægemiddelstyrelsen)",
      "url": "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/"
    },
    {
      "label": "Förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, konsoliderad text av den 27 juli 2026, artikel 51 upphäver direktiv 2006/42/EG från och med den 20 januari 2027 (EUR-Lex)",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727"
    },
    {
      "label": "Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682"
    },
    {
      "label": "Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733"
    },
    {
      "label": "Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)",
      "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839"
    }
  ],
  "reviewer": {
    "name": "Conphora compliance team",
    "role": "Compliance-redaktörer, Conphora"
  },
  "reviewedAt": "2026-09-24",
  "nextReview": "2027-03-12",
  "links": {
    "tools": [],
    "courses": [],
    "related": {
      "en": "/regulations/ivdr/",
      "dk": "/dk/eu-regulativer/ivdr/"
    }
  }
}