Il regolamento REACH: guida pratica per le imprese di prodotto

Se la Sua impresa fabbrica, importa o vende prodotti fisici nell’UE, il regolamento REACH è uno dei quadri normativi che non può ignorare. Il REACH disciplina l’uso delle sostanze chimiche e impone requisiti lungo l’intera catena di fornitura, dai fornitori di materie prime ai fabbricanti del prodotto finale. In questa guida offriamo una panoramica pratica di che cosa comporta il REACH e di che cosa deve fare concretamente per garantire la conformità.

Che cos’è il REACH?

REACH è l’acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche) ed è il regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente le sostanze chimiche. Il regolamento è entrato in vigore nel 2007 ed è gestito dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), con sede a Helsinki.

Lo scopo del REACH è proteggere la salute umana e l’ambiente dai rischi posti dalle sostanze chimiche, mantenendo al tempo stesso la libera circolazione delle merci nel mercato interno dell’UE. Il principio centrale è che spetta alle imprese individuare e gestire i rischi associati alle sostanze che fabbricano, importano o utilizzano.

Per Lei, in quanto impresa di prodotto, ciò significa che deve avere il controllo di quali sostanze chimiche contengono i Suoi prodotti e di se tali sostanze siano soggette a restrizioni o a obblighi di comunicazione nella catena di fornitura.

Sostanze SVHC ed elenco delle sostanze candidate

Uno degli elementi centrali del REACH è il concetto di SVHC, ossia sostanze estremamente preoccupanti (Substances of Very High Concern). Si tratta di sostanze che l’ECHA ha individuato come particolarmente problematiche perché, ad esempio, sono cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione, persistenti e bioaccumulabili oppure interferenti con il sistema endocrino.

Le sostanze SVHC sono inserite nel cosiddetto elenco delle sostanze candidate, che l’ECHA aggiorna due volte l’anno. Oggi l’elenco contiene oltre 200 sostanze e continua a crescere. Quando una sostanza viene aggiunta all’elenco delle sostanze candidate, sorgono diversi obblighi per le imprese che immettono sul mercato articoli che contengono la sostanza in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso:

• Obbligo di informazione: è necessario informare i clienti della presenza della sostanza SVHC e fornire informazioni sufficienti per l’uso sicuro del prodotto.
• Obbligo di notifica: se il prodotto contiene una sostanza SVHC oltre la soglia e si importano o si producono più di 1 tonnellata all’anno dell’articolo, è necessario notificarlo all’ECHA.
• Obbligo nei confronti dei consumatori: i consumatori hanno il diritto di chiedere se un prodotto contiene sostanze SVHC ed è necessario rispondere entro 45 giorni.

È importante comprendere che l’elenco delle sostanze candidate è dinamico. Una sostanza che oggi non è nell’elenco può esservi aggiunta domani, e gli obblighi si applicano immediatamente. Un monitoraggio costante è perciò essenziale. Legga la nostra guida alla conformità RoHS per capire come il REACH e la direttiva RoHS si sovrappongano e che cosa ciò significhi per la Sua strategia di prodotto.

Allegato XVII: restrizioni sulle sostanze chimiche

Oltre all’elenco delle sostanze candidate, il REACH contiene un allegato XVII che stabilisce restrizioni specifiche sulla fabbricazione, sull’immissione sul mercato e sull’uso di determinate sostanze. Queste restrizioni si applicano indipendentemente dalla classificazione come SVHC e possono comprendere:

• Un divieto totale di utilizzo di una sostanza in determinate categorie di prodotti.
• Limiti di concentrazione di una sostanza in articoli specifici.
• Requisiti di etichettatura o di imballaggio speciale.

Tra gli esempi di sostanze disciplinate dall’allegato XVII figurano il piombo nei gioielli, il nichel nei prodotti a contatto prolungato con la pelle, il cadmio nei materiali plastici e vari ftalati nei giocattoli. L’allegato XVII è aggiornato di continuo e nuove restrizioni possono avere conseguenze dirette sui Suoi prodotti esistenti.

I ruoli nella catena di fornitura

Il REACH impone obblighi diversi a ruoli diversi. È importante conoscere il proprio ruolo:

Fabbricante di sostanze

Se fabbrica sostanze chimiche nell’UE in quantitativi superiori a 1 tonnellata all’anno, deve registrare la sostanza presso l’ECHA. La registrazione richiede un fascicolo tecnico con i dati sulle proprietà della sostanza, sui pericoli e sull’uso sicuro.

Importatore

Se importa sostanze chimiche o miscele da paesi esterni all’UE in quantitativi superiori a 1 tonnellata all’anno, si applicano gli stessi obblighi di registrazione previsti per i fabbricanti. Se importa articoli finiti, deve garantire che le eventuali sostanze SVHC siano individuate e comunicate correttamente.

Utilizzatore a valle (formulatore o produttore di articoli)

Se utilizza sostanze chimiche o miscele per fabbricare i propri prodotti, è un utilizzatore a valle. Deve garantire che il Suo uso delle sostanze sia coperto dalla registrazione esistente e deve seguire le istruzioni della scheda di dati di sicurezza estesa.

Distributore

In qualità di distributore, movimenta prodotti senza modificarne la composizione chimica. Deve trasmettere le schede di dati di sicurezza lungo la catena di fornitura e rispondere alle richieste di informazioni sul contenuto di SVHC.

Passi pratici per la conformità al REACH

Raggiungere e mantenere la conformità al REACH richiede un approccio sistematico. Ecco i passi più importanti:

1. Mappare il contenuto chimico dei prodotti

Inizi individuando quali sostanze chimiche contengono i Suoi prodotti. Ciò richiede una stretta collaborazione con i fornitori, perché di norma si dipende dalle informazioni delle fasi precedenti della catena di fornitura. Richieda ai fornitori dichiarazioni sui materiali (Material Declarations) e la divulgazione completa dei materiali (Full Material Disclosure, FMD).

2. Verificare rispetto all’elenco delle sostanze candidate e all’allegato XVII

Confronti il contenuto chimico dei Suoi prodotti con l’elenco delle sostanze candidate vigente e con le restrizioni dell’allegato XVII. Questa verifica va eseguita regolarmente, poiché entrambi gli elenchi sono aggiornati di continuo. Si raccomanda come minimo una revisione semestrale, ma con oltre 200 sostanze SVHC e numerose restrizioni può diventare rapidamente un compito manuale ingestibile.

3. Stabilire la comunicazione nella catena di fornitura

Verifichi che le informazioni pertinenti sulle sostanze SVHC siano comunicate ai clienti, sia commerciali sia consumatori finali. Questa comunicazione deve essere proattiva per i clienti commerciali e avvenire entro 45 giorni su richiesta dei consumatori.

4. Documentare e archiviare

Tutta la documentazione relativa alla conformità al REACH dovrebbe essere conservata in modo sistematico e facilmente accessibile durante le ispezioni delle autorità. Essa comprende dichiarazioni dei fornitori, risultati delle prove, registrazioni delle verifiche SVHC e corrispondenza con l’ECHA. Comprenda la marcatura CE e i Suoi obblighi per vedere come la documentazione REACH si colleghi alla restante documentazione di prodotto.

5. Monitorare le modifiche normative

Il REACH è un regolamento in continua evoluzione. Nuove sostanze sono aggiunte all’elenco delle sostanze candidate, le restrizioni sono inasprite e l’ambito dell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione è ampliato. Se non ci si tiene aggiornati, si rischia di vendere prodotti che improvvisamente violano la legge.

Conphora verifica automaticamente rispetto all’elenco SVHC

La verifica manuale delle sostanze SVHC richiede tempo ed è soggetta a errori, soprattutto se si hanno molte varianti di prodotto o una catena di fornitura complessa. È qui che Conphora può farLe risparmiare un impegno considerevole.

Conphora integra direttamente nella piattaforma la versione più recente dell’elenco delle sostanze candidate dell’ECHA e delle restrizioni dell’allegato XVII. Quando registra la composizione chimica dei Suoi prodotti, il sistema verifica automaticamente rispetto agli elenchi applicabili e La avvisa se un prodotto contiene sostanze oltre i valori soglia. Riceve una notifica quando l’elenco delle sostanze candidate viene aggiornato e può valutare rapidamente se i Suoi prodotti esistenti siano interessati.

Il risultato è che ha sempre un quadro aggiornato del Suo stato REACH, senza dedicare ore al confronto manuale di nomi di sostanze e numeri CAS.

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