Marcatura CE: che cosa richiede e chi ne è responsabile
Se vende prodotti sul mercato europeo, la marcatura CE è con ogni probabilità uno degli argomenti di conformità più importanti da affrontare. Il marchio CE non è soltanto un simbolo: è la dichiarazione che il prodotto soddisfa i requisiti UE applicabili in materia di sicurezza, salute e ambiente. In questa guida esaminiamo che cosa comporta realmente la marcatura CE, chi ne porta la responsabilità e quali passaggi occorre compiere per ottenerla.
Che cos’è la marcatura CE?
CE sta per Conformité Européenne ed è il sistema armonizzato di marcatura dell’UE. Apponendo il marchio CE al Suo prodotto, Lei, in quanto operatore economico, dichiara che il prodotto soddisfa tutti i requisiti pertinenti delle direttive e dei regolamenti UE applicabili alla categoria di prodotto in questione.
Il marchio CE non è un marchio di qualità in senso tradizionale. È un obbligo giuridico e un presupposto perché il prodotto possa circolare liberamente in tutto lo SEE. Senza la corretta marcatura CE, il prodotto rischia di essere bloccato alla frontiera, ritirato dal mercato o di comportare sanzioni pecuniarie e di altro tipo. Legga le conseguenze della non conformità per capire che cosa può accadere concretamente.
Quali prodotti richiedono la marcatura CE?
La marcatura CE non riguarda tutti i prodotti. Si applica alle categorie di prodotti disciplinate da specifiche direttive o regolamenti UE. Tra i più comuni figurano:
- Direttiva Macchine (2006/42/CE): macchine e componenti di sicurezza.
- Direttiva Bassa tensione (2014/35/UE): materiale elettrico destinato a essere adoperato con una tensione compresa tra 50 e 1000 V in corrente alternata.
- Direttiva EMC (2014/30/UE): compatibilità elettromagnetica dei dispositivi elettronici.
- Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli (2009/48/CE): giocattoli destinati a bambini di età inferiore ai 14 anni.
- Regolamento sui prodotti da costruzione (305/2011): prodotti da costruzione.
- Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745): dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Direttiva sulle apparecchiature radio (2014/53/UE): apparecchiature senza fili e radiocomunicazione.
Se il Suo prodotto rientra in una o più di queste direttive, la marcatura CE è un obbligo di legge, non una facoltà.
Chi è responsabile?
Una questione centrale è chi porti effettivamente la responsabilità della marcatura CE. La risposta dipende dal Suo ruolo nella catena di fornitura.
Il fabbricante
Il fabbricante ha la responsabilità principale. Spetta al fabbricante garantire che il prodotto sia progettato e fabbricato in conformità alle direttive pertinenti. Il fabbricante deve eseguire o far eseguire la necessaria valutazione della conformità, predisporre la documentazione tecnica e redigere la dichiarazione di conformità UE (DoC). È inoltre il fabbricante che appone fisicamente il marchio CE sul prodotto.
L’importatore
Se importa prodotti da paesi esterni allo SEE, assume una responsabilità autonoma. Deve verificare che il fabbricante abbia eseguito la corretta valutazione della conformità, che esista la documentazione tecnica e che il prodotto rechi il corretto marchio CE. Deve inoltre essere in grado di presentare la dichiarazione di conformità alle autorità di vigilanza del mercato, se ne fanno richiesta.
Il distributore
In qualità di distributore, non è tenuto a predisporre la documentazione, ma deve agire con la dovuta diligenza. Ciò significa verificare che il prodotto rechi il marchio CE, che i documenti necessari accompagnino il prodotto e che non vi siano segni evidenti di non conformità. Se vende un prodotto che sa, o dovrebbe sapere, non essere conforme ai requisiti, può esserne ritenuto responsabile.
Passo dopo passo: dalle direttive al marchio CE
Il processo per apporre la marcatura CE al prodotto può sembrare complesso, ma segue una sequenza logica. Ecco i passaggi principali:
1. Individuare le direttive pertinenti e le norme armonizzate
Inizi stabilendo quali direttive e regolamenti UE si applicano al prodotto. Un prodotto può rientrare contemporaneamente in più direttive: ad esempio, un dispositivo elettronico può essere disciplinato sia dalla direttiva Bassa tensione sia dalla direttiva EMC e dalla direttiva RoHS. A ciascuna direttiva sono in genere associate norme armonizzate (norme EN) che specificano i requisiti tecnici da soddisfare.
2. Valutare la conformità del prodotto
Esegua una valutazione dei rischi e sottoponga il prodotto a prove rispetto alle norme armonizzate pertinenti. Per alcune categorie di prodotti la valutazione può essere eseguita in proprio (controllo interno della produzione). Per altre, come i dispositivi medici o le attrezzature a pressione, è richiesto l’intervento di un organismo notificato.
3. Predisporre la documentazione tecnica
La documentazione tecnica è il cuore della marcatura CE. Deve dimostrare che il prodotto soddisfa tutti i requisiti applicabili e deve essere a disposizione delle autorità per almeno 10 anni dopo l’immissione del prodotto sul mercato. La documentazione comprende in genere una descrizione del prodotto, disegni di progettazione, valutazioni dei rischi, rapporti di prova e un elenco delle norme armonizzate applicate. Consulti la nostra guida alla documentazione pronta per gli audit per assicurarsi che la documentazione regga a un’ispezione delle autorità.
4. Redigere la dichiarazione di conformità UE (DoC)
La dichiarazione di conformità è un documento giuridico con cui il fabbricante (o il rappresentante autorizzato) dichiara che il prodotto soddisfa i requisiti applicabili. La DoC deve contenere:
- Nome e indirizzo del fabbricante.
- Identificazione univoca del prodotto (tipo, lotto, numero di serie).
- Un elenco delle direttive e delle norme armonizzate rispetto alle quali il prodotto è stato valutato.
- Data e firma di una persona responsabile.
La dichiarazione deve essere redatta in almeno una delle lingue ufficiali dell’UE e messa a disposizione dell’utilizzatore finale o delle autorità.
5. Apporre il marchio CE
Quando la documentazione è completa e la dichiarazione di conformità è stata redatta, è possibile apporre il marchio CE sul prodotto. Il marchio deve essere visibile, leggibile e indelebile. Deve avere un’altezza minima di 5 mm e rispettare le corrette proporzioni previste dagli orientamenti dell’UE. Se è intervenuto un organismo notificato, il suo numero di identificazione deve essere riportato accanto al marchio CE.
La dichiarazione di conformità nella pratica
Molte imprese sottovalutano l’importanza della dichiarazione di conformità. Non è un documento da compilare una volta e dimenticare. Se modifica la progettazione, i materiali o il processo di fabbricazione del prodotto, è necessario valutare se la modifica incida sulla conformità e se la dichiarazione debba essere aggiornata. Allo stesso modo occorre monitorare le modifiche delle direttive e delle norme applicabili, perché possono far sì che il prodotto non sia più conforme.
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