CE-markering: wat het inhoudt en wie verantwoordelijk is

Verkoopt u producten op de Europese markt, dan is de CE-markering waarschijnlijk een van de belangrijkste nalevingsonderwerpen waarmee u te maken krijgt. De CE-markering is niet zomaar een symbool – zij is uw verklaring dat het product voldoet aan de toepasselijke EU-eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. In deze gids nemen we door wat CE-markering werkelijk inhoudt, wie de verantwoordelijkheid draagt en welke stappen u moet doorlopen om die te verkrijgen.

Wat is CE-markering?

CE staat voor Conformité Européenne en is het geharmoniseerde markeringssysteem van de EU. Door de CE-markering op uw product aan te brengen, verklaart u als marktdeelnemer dat het product voldoet aan alle relevante eisen in de EU-richtlijnen en -verordeningen die voor de betreffende productcategorie gelden.

De CE-markering is geen keurmerk in de traditionele zin. Zij is een wettelijke verplichting en een voorwaarde om het product vrij te kunnen verhandelen binnen de hele Europese Economische Ruimte (EER). Zonder de juiste CE-markering loopt u het risico dat uw product bij de grens wordt tegengehouden of uit de handel wordt genomen, of dat u boetes en sancties riskeert. Lees over de gevolgen van niet-naleving om te begrijpen wat er concreet kan gebeuren.

Welke producten hebben een CE-markering nodig?

CE-markering is niet voor alle producten aan de orde. Zij geldt voor productcategorieën die onder specifieke EU-richtlijnen of -verordeningen vallen. De meest voorkomende zijn:

• Machinerichtlijn (2006/42/EG): machines en veiligheidscomponenten.
• Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU): elektrisch materiaal bestemd voor gebruik bij een wisselspanning tussen 50 en 1000 V.
• EMC-richtlijn (2014/30/EU): elektromagnetische compatibiliteit van elektronische apparatuur.
• Speelgoedrichtlijn (2009/48/EG): speelgoed bestemd voor kinderen onder de 14 jaar.
• Verordening bouwproducten (305/2011): bouwproducten.
• Verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745): medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
• Radioapparatuurrichtlijn (2014/53/EU): draadloze apparatuur en radiocommunicatie.

Valt uw product onder een of meer van deze richtlijnen, dan is CE-markering een wettelijke eis – geen keuze.

Wie is verantwoordelijk?

Een centrale vraag is wie de verantwoordelijkheid voor de CE-markering feitelijk draagt. Het antwoord hangt af van uw rol in de toeleveringsketen.

De fabrikant

De fabrikant draagt de primaire verantwoordelijkheid. Het is de fabrikant die moet waarborgen dat het product wordt ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de betreffende richtlijnen. De fabrikant moet de noodzakelijke conformiteitsbeoordeling zelf uitvoeren of laten uitvoeren, de technische documentatie opstellen en de EU-conformiteitsverklaring afgeven. Het is ook de fabrikant die de CE-markering fysiek op het product aanbrengt.

De importeur

Importeert u producten uit landen buiten de EER, dan neemt u een zelfstandige verantwoordelijkheid op u. U moet controleren of de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, of de technische documentatie bestaat en of het product de juiste CE-markering draagt. Ook moet u de conformiteitsverklaring aan markttoezichtautoriteiten kunnen overleggen wanneer zij daarom vragen.

De distributeur

Als distributeur bent u niet verplicht documentatie op te stellen, maar u moet wel de nodige zorgvuldigheid betrachten. Dat betekent dat u moet controleren of het product de CE-markering draagt, of de vereiste documenten het product vergezellen en of er geen duidelijke aanwijzingen voor non-conformiteit zijn. Verkoopt u een product waarvan u weet of zou moeten weten dat het niet aan de eisen voldoet, dan kunt u aansprakelijk worden gesteld.

Stap voor stap: van richtlijnen tot CE-markering

Het proces om uw product van een CE-markering te voorzien, lijkt misschien ingewikkeld, maar het volgt een logische volgorde. Dit zijn de belangrijkste stappen:

1. Bepaal de relevante richtlijnen en geharmoniseerde normen

Begin met vaststellen welke EU-richtlijnen en -verordeningen op uw product van toepassing zijn. Een product kan onder meerdere richtlijnen tegelijk vallen – een elektronisch apparaat kan bijvoorbeeld zowel onder de laagspanningsrichtlijn als onder de EMC-richtlijn en de RoHS-richtlijn vallen. Bij elke richtlijn horen doorgaans geharmoniseerde normen (EN-normen) die de technische eisen preciseren waaraan u moet voldoen.

2. Beoordeel de conformiteit van het product

Voer een risicobeoordeling uit en test uw product aan de hand van de relevante geharmoniseerde normen. Voor sommige productcategorieën mag u die beoordeling zelf uitvoeren (interne productiecontrole). Voor andere – zoals medische hulpmiddelen of drukapparatuur – is de betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht.

3. Stel de technische documentatie op

Uw technische documentatie is de kern van de CE-markering. Zij moet aantonen dat het product aan alle toepasselijke eisen voldoet, en zij moet ten minste 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht beschikbaar zijn voor de autoriteiten. De documentatie bevat doorgaans een productbeschrijving, ontwerptekeningen, risicobeoordelingen, testrapporten en een lijst van de toegepaste geharmoniseerde normen. Bekijk onze gids over auditklare documentatie om te zorgen dat uw documentatie een inspectie doorstaat.

4. Geef de EU-conformiteitsverklaring (DoC) af

De conformiteitsverklaring is een juridisch document waarin u als fabrikant (of gemachtigde) verklaart dat het product aan de toepasselijke eisen voldoet. De conformiteitsverklaring moet het volgende bevatten:

• de naam en het adres van de fabrikant;
• een unieke identificatie van het product (type, partij, serienummer);
• een lijst van de richtlijnen en geharmoniseerde normen waaraan het product is getoetst;
• de datum en de handtekening van een verantwoordelijke persoon.

De verklaring moet in ten minste één van de officiële talen van de EU zijn opgesteld en beschikbaar worden gesteld aan de eindgebruiker of de autoriteiten.

5. Breng de CE-markering aan

Zodra de documentatie op orde is en de conformiteitsverklaring is afgegeven, kunt u de CE-markering op het product aanbrengen. De markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn. Zij moet minimaal 5 mm hoog zijn en de juiste verhoudingen volgens de EU-richtsnoeren behouden. Is er een aangemelde instantie betrokken geweest, dan moet het identificatienummer van die instantie naast de CE-markering worden geplaatst.

De conformiteitsverklaring in de praktijk

Veel bedrijven onderschatten het belang van de conformiteitsverklaring. Het is geen document dat u één keer invult en vervolgens vergeet. Wijzigt u het ontwerp, de materialen of het productieproces van het product, dan moet u beoordelen of die wijziging gevolgen heeft voor de conformiteit – en of de verklaring moet worden geactualiseerd. Ook moet u wijzigingen in de toepasselijke richtlijnen en normen volgen, want die kunnen betekenen dat uw product niet langer conform is.

Hoe Conphora het CE-markeringsproces automatiseert

CE-markering vereist overzicht over richtlijnen, normen, documentatie en verklaringen – vaak over veel productvarianten en markten heen. Juist daar maakt Conphora het verschil.

Met Conphora krijgt u één overzicht van de richtlijnen die voor elk van uw producten gelden. Het platform leidt u door de conformiteitsbeoordeling, helpt u technische documentatie op te stellen en actueel te houden, en volgt automatisch wijzigingen in normen en wetgeving. Het resultaat: u besteedt minder tijd aan handmatige processen en meer tijd aan de groei van uw bedrijf – in het volle vertrouwen dat uw CE-markering correct en actueel is.

Bekijk hoe Conphora werkt en ervaar hoe het platform uw CE-markeringsproces eenvoudiger maakt.

Klaar om uw CE-markering op orde te brengen? Conphora geeft u de middelen om het hele proces te beheren – van richtlijnen tot conformiteitsverklaring. Ga aan de slag en bekijk onze abonnementen →