Oznakowanie CE: co obejmuje i kto za nie odpowiada

Jeśli sprzedają Państwo produkty na rynku europejskim, oznakowanie CE jest prawdopodobnie jednym z najważniejszych tematów zgodności, którymi trzeba się zająć. Oznakowanie CE to nie tylko symbol – to Państwa deklaracja, że produkt spełnia obowiązujące wymagania UE dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i środowiska. W tym poradniku omawiamy, co faktycznie obejmuje oznakowanie CE, kto ponosi odpowiedzialność oraz jakie kroki należy przejść, aby je uzyskać.

Czym jest oznakowanie CE?

CE to skrót od Conformité Européenne i oznacza zharmonizowany unijny system oznakowania. Umieszczając oznakowanie CE na produkcie, jako podmiot gospodarczy deklarują Państwo, że produkt spełnia wszystkie odpowiednie wymagania zawarte w dyrektywach i rozporządzeniach UE, które mają zastosowanie do danej kategorii produktu.

Oznakowanie CE nie jest znakiem jakości w tradycyjnym sensie. To prawny obowiązek i warunek swobodnego obrotu produktem na całym obszarze EOG. Bez prawidłowego oznakowania CE ryzykują Państwo zatrzymanie produktu na granicy, wycofanie go z rynku lub nałożenie kar i sankcji. Przeczytaj o konsekwencjach braku zgodności, aby dowiedzieć się, co konkretnie może się wydarzyć.

Które produkty wymagają oznakowania CE?

Oznakowanie CE nie dotyczy wszystkich produktów. Obejmuje kategorie produktów objęte konkretnymi dyrektywami lub rozporządzeniami UE. Do najczęstszych należą:

• Dyrektywa maszynowa (2006/42/WE): maszyny i elementy bezpieczeństwa.
• Dyrektywa niskonapięciowa (2014/35/UE): sprzęt elektryczny przeznaczony do użytku przy napięciach od 50 do 1000 V prądu przemiennego.
• Dyrektywa EMC (2014/30/UE): kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń elektronicznych.
• Dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek (2009/48/WE): zabawki przeznaczone dla dzieci poniżej 14 roku życia.
• Rozporządzenie w sprawie wyrobów budowlanych (305/2011): wyroby budowlane.
• Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745): wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro.
• Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych (2014/53/UE): urządzenia bezprzewodowe i komunikacja radiowa.

Jeśli Państwa produkt podlega jednej lub kilku z tych dyrektyw, oznakowanie CE jest wymogiem prawnym – a nie opcją.

Kto ponosi odpowiedzialność?

Kluczowe pytanie brzmi, kto faktycznie ponosi odpowiedzialność za oznakowanie CE. Odpowiedź zależy od Państwa roli w łańcuchu dostaw.

Producent

Producent ponosi główną odpowiedzialność. To on musi zapewnić, że produkt jest zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z właściwymi dyrektywami. Producent musi przeprowadzić lub zlecić niezbędną ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną i wystawić deklarację zgodności UE (DoC). To również producent fizycznie umieszcza oznakowanie CE na produkcie.

Importer

Jeśli importują Państwo produkty z krajów spoza EOG, przyjmują Państwo niezależną odpowiedzialność. Muszą Państwo zweryfikować, że producent przeprowadził prawidłową ocenę zgodności, że istnieje dokumentacja techniczna oraz że produkt nosi prawidłowe oznakowanie CE. Muszą też Państwo umieć przedstawić deklarację zgodności organom nadzoru rynku na ich żądanie.

Dystrybutor

Jako dystrybutor nie mają Państwo obowiązku sporządzania dokumentacji, ale muszą Państwo zachować należytą staranność. Oznacza to obowiązek zweryfikowania, że produkt nosi oznakowanie CE, że towarzyszą mu niezbędne dokumenty oraz że nie ma oczywistych oznak niezgodności. Jeśli sprzedadzą Państwo produkt, o którym wiedzą lub powinni wiedzieć, że nie spełnia wymagań, mogą ponieść odpowiedzialność.

Krok po kroku: od dyrektyw do oznakowania CE

Proces oznakowania CE produktu może wydawać się złożony, ale przebiega według logicznej sekwencji. Oto kluczowe kroki:

1. Zidentyfikować właściwe dyrektywy i normy zharmonizowane

Należy zacząć od ustalenia, które dyrektywy i rozporządzenia UE mają zastosowanie do produktu. Produkt może podlegać jednocześnie kilku dyrektywom – na przykład urządzenie elektroniczne może podlegać jednocześnie dyrektywie niskonapięciowej, dyrektywie EMC i dyrektywie RoHS. Każda dyrektywa zazwyczaj ma powiązane normy zharmonizowane (normy EN), które określają wymagania techniczne, jakie należy spełnić.

2. Ocenić zgodność produktu

Należy przeprowadzić ocenę ryzyka i przetestować produkt zgodnie z właściwymi normami zharmonizowanymi. W przypadku niektórych kategorii produktów ocenę tę można przeprowadzić samodzielnie (wewnętrzna kontrola produkcji). W przypadku innych – takich jak wyroby medyczne czy urządzenia ciśnieniowe – wymagany jest udział jednostki notyfikowanej.

3. Przygotować dokumentację techniczną

Dokumentacja techniczna to sedno oznakowania CE. Musi dokumentować, że produkt spełnia wszystkie obowiązujące wymagania, i musi być dostępna dla organów przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia produktu na rynek. Dokumentacja powinna zazwyczaj obejmować opis produktu, rysunki konstrukcyjne, oceny ryzyka, sprawozdania z badań oraz listę zastosowanych norm zharmonizowanych. Zobacz nasz poradnik dotyczący dokumentacji gotowej na audyt, aby upewnić się, że Państwa dokumentacja wytrzyma kontrolę organu.

4. Wystawić deklarację zgodności UE (DoC)

Deklaracja zgodności to dokument prawny, w którym Państwo jako producent (lub upoważniony przedstawiciel) deklarują, że produkt spełnia obowiązujące wymagania. Deklaracja zgodności UE musi zawierać:

• Nazwę i adres producenta.
• Jednoznaczną identyfikację produktu (typ, partię, numer seryjny).
• Listę dyrektyw i norm zharmonizowanych, względem których oceniono produkt.
• Datę i podpis osoby odpowiedzialnej.

Deklaracja musi być sporządzona w co najmniej jednym z oficjalnych języków UE i udostępniona użytkownikowi końcowemu lub organom.

5. Umieścić oznakowanie CE

Gdy dokumentacja jest gotowa, a deklaracja zgodności wystawiona, można umieścić oznakowanie CE na produkcie. Oznakowanie musi być widoczne, czytelne i trwałe. Musi mieć minimalną wysokość 5 mm i zachowywać prawidłowe proporcje zgodnie z wytycznymi UE. Jeśli w proces zaangażowana była jednostka notyfikowana, obok oznakowania CE należy umieścić jej numer identyfikacyjny.

Deklaracja zgodności w praktyce

Wiele firm nie docenia znaczenia deklaracji zgodności. To nie dokument, który wypełnia się raz i o nim zapomina. Jeśli wprowadzają Państwo zmiany w projekcie, materiałach lub procesie produkcji produktu, muszą Państwo ocenić, czy zmiana wpływa na zgodność – i czy deklarację trzeba zaktualizować. Podobnie muszą Państwo śledzić zmiany w obowiązujących dyrektywach i normach, ponieważ mogą one oznaczać, że produkt przestał być zgodny.

Jak Conphora automatyzuje proces oznakowania CE

Oznakowanie CE wymaga nadzoru nad dyrektywami, normami, dokumentacją i deklaracjami – często w wielu wariantach produktów i na wielu rynkach jednocześnie. Właśnie w tym Conphora robi różnicę.

Dzięki Conphora otrzymują Państwo ujednolicony przegląd tego, które dyrektywy dotyczą każdego z Państwa produktów. Platforma prowadzi Państwa przez ocenę zgodności, pomaga generować i utrzymywać dokumentację techniczną oraz automatycznie monitoruje zmiany w normach i przepisach. Efektem jest mniej czasu poświęcanego na procesy ręczne i więcej czasu na rozwój biznesu – z pełną pewnością, że oznakowanie CE jest prawidłowe i aktualne.

Zobacz, jak działa Conphora i przekonaj się, jak platforma może uprościć proces oznakowania CE.

Gotowi, aby uporządkować oznakowanie CE? Conphora daje Państwu narzędzia do zarządzania całym procesem – od dyrektyw po deklarację zgodności. Zacznij już teraz i zobacz nasze plany →