Cumplimiento de la RoHS: las 10 sustancias restringidas y qué debe hacer
Si vende aparatos electrónicos o eléctricos en la UE, es muy probable que haya oído hablar de la RoHS. Pero ¿sabe exactamente qué sustancias están reguladas, qué valores umbral se aplican y qué debe hacer concretamente para documentar su cumplimiento? En este artículo le ofrecemos la visión completa.
Qué es la RoHS
RoHS son las siglas de Restriction of Hazardous Substances (restricción de sustancias peligrosas) y es una directiva de la UE que restringe el uso de determinadas sustancias peligrosas en los aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). Su finalidad es proteger la salud humana y el medio ambiente, especialmente en relación con la gestión de los residuos de aparatos electrónicos.
RoHS 2 (Directiva 2011/65/UE)
La versión vigente, la RoHS 2, entró en vigor en 2013 y sustituyó a la Directiva RoHS original de 2006. La RoHS 2 amplió considerablemente las categorías de productos e introdujo requisitos de marcado CE y de declaración UE de conformidad para los productos incluidos en su ámbito. Además, se introdujeron requisitos para todos los agentes de la cadena de suministro, no solo para el fabricante.
RoHS 3 (Directiva Delegada 2015/863/UE)
La RoHS 3 es una modificación de la RoHS 2 que, desde julio de 2019, amplió la lista de sustancias restringidas de 6 a 10 al añadir cuatro ftalatos. Para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control, las nuevas sustancias se aplicaron desde julio de 2021.
Las 10 sustancias restringidas y sus valores umbral
Esta es la lista completa de las sustancias restringidas por la RoHS. Todos los valores umbral se expresan como concentración máxima en peso por material homogéneo:
| N.º | Sustancia | Abreviatura | Umbral |
|---|---|---|---|
| 1 | Plomo | Pb | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 2 | Mercurio | Hg | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 3 | Cadmio | Cd | 0,01 % (100 ppm) |
| 4 | Cromo hexavalente | Cr6+ | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 5 | Polibromobifenilos | PBB | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 6 | Polibromodifeniléteres | PBDE | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 7 | Ftalato de bis(2-etilhexilo) | DEHP | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 8 | Ftalato de bencilo y butilo | BBP | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 9 | Ftalato de dibutilo | DBP | 0,1 % (1.000 ppm) |
| 10 | Ftalato de diisobutilo | DIBP | 0,1 % (1.000 ppm) |
Observe que el cadmio tiene un valor umbral inferior al de las demás sustancias, ya que es especialmente tóxico incluso en concentraciones pequeñas. Los cuatro ftalatos (n.º 7-10) se añadieron con la RoHS 3 y, en conjunto, han aumentado de forma considerable la carga de cumplimiento para muchos fabricantes.
Qué categorías de productos están cubiertas
La RoHS 2 abarca 11 categorías de aparatos eléctricos y electrónicos:
- Grandes electrodomésticos
- Pequeños electrodomésticos
- Equipos de informática y telecomunicaciones
- Aparatos electrónicos de consumo
- Aparatos de alumbrado
- Herramientas eléctricas y electrónicas
- Juguetes o equipos deportivos y de ocio
- Productos sanitarios
- Instrumentos de vigilancia y control
- Máquinas expendedoras (distribuidores automáticos, etc.)
- Otros AEE no incluidos en las categorías anteriores
La categoría 11 es una categoría residual, lo que en la práctica significa que casi todos los aparatos eléctricos y electrónicos están cubiertos. Si su producto depende de la energía eléctrica para al menos una de sus funciones principales, debe dar por hecho que la RoHS se aplica.
Exenciones: anexos III y IV
No todos los usos de las sustancias restringidas están prohibidos. La Directiva RoHS contiene dos anexos importantes con exenciones:
El anexo III contiene exenciones generales que se aplican a todas las categorías de productos. Algunos ejemplos son el plomo en el vidrio de los tubos de rayos catódicos, el plomo en soldaduras de alta temperatura de fusión (con más de un 85 % de plomo) y el mercurio en determinados tipos de lámparas fluorescentes. Estas exenciones se conceden cuando no existen alternativas técnicamente viables.
El anexo IV contiene exenciones específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control. Algunos ejemplos son el plomo en determinados sensores y transductores.
Todas las exenciones tienen fecha de caducidad y deben renovarse. Es su responsabilidad mantenerse informado de si las exenciones en las que se apoya siguen vigentes. La Comisión Europea revisa las exenciones de forma continua, y varias ya han caducado o se han restringido.
Documentación de los proveedores: la base de su cumplimiento
Su cumplimiento de la RoHS es tan sólido como su documentación. Debe poder documentar que cada material homogéneo de su producto respeta los valores umbral. En la práctica, esto exige:
- Declaraciones de materiales de los proveedores: sus proveedores de componentes y materiales deben facilitar declaraciones que confirmen que sus productos cumplen la RoHS. Pueden tener la forma de formularios IPC 1752A u otros formatos normalizados similares.
- Declaración completa de materiales (FMD/BOM): una lista de materiales detallada que vincule los datos de materiales con cada componente.
- Trazabilidad: debe poder rastrear qué datos de materiales corresponden a qué lotes de producción.
Es fundamental que no se limite a recopilar las declaraciones, sino que también las verifique. Una declaración del proveedor es solo un punto de partida: usted sigue teniendo toda la responsabilidad como fabricante o importador. Lea nuestra guía sobre el Reglamento REACH para entender cómo se interconecta la regulación de los productos químicos en la legislación de la UE.
Métodos de ensayo: cribado por XRF y análisis químico
Para verificar que sus productos cumplen realmente los valores umbral se utilizan dos métodos de ensayo principales:
Cribado por XRF (fluorescencia de rayos X)
La XRF es un método de cribado rápido y no destructivo que permite identificar los elementos presentes en un material. Es muy adecuado como primer paso de cribado porque:
- Es rápido (segundos por medición)
- No destruye la muestra
- Puede medir directamente la mayoría de los elementos regulados
Sin embargo, la XRF tiene limitaciones: no distingue entre el cromo hexavalente y otras formas de cromo, y no puede medir los ftalatos. Si el resultado de la XRF muestra valores cercanos al umbral, se recomienda un análisis químico complementario.
Análisis químico
Para los ftalatos y el cromo hexavalente se requiere un análisis químico, normalmente GC-MS (cromatografía de gases con espectrometría de masas) para los ftalatos y espectroscopia UV-Vis o IC (cromatografía iónica) para el cromo hexavalente. Estos métodos son destructivos y más caros, pero ofrecen resultados precisos.
Un enfoque práctico consiste en utilizar la XRF como herramienta de cribado para identificar los componentes potencialmente problemáticos y, después, dirigir el análisis químico a las áreas donde sea necesario.
Cómo le ayuda Conphora con el cumplimiento de la RoHS
El cumplimiento de la RoHS implica muchos datos, proveedores y actualizaciones continuas. Conphora lo reúne todo en un solo lugar:
- Validación automática de materiales: suba las declaraciones de los proveedores y los certificados de materiales, y el sistema comprueba automáticamente las 10 sustancias de la RoHS y sus valores umbral.
- Gestión de proveedores: controle qué proveedores han facilitado documentación y cuáles necesitan actualizaciones.
- Seguimiento de exenciones: reciba una alerta cuando las exenciones de los anexos III/IV se acerquen a su caducidad, para poder actuar a tiempo.
- Documentación lista para auditoría: genere con un clic la documentación que exigen las autoridades de vigilancia del mercado.
Vea la validación automática de Conphora y compruebe cómo la plataforma elimina los procesos manuales de su cumplimiento de la RoHS.
Vea cómo organizar su documentación de cumplimiento normativo para estar siempre preparado ante una inspección.
Resumen
La RoHS no es una mera formalidad: es un requisito fundamental para vender aparatos eléctricos y electrónicos en la UE. Con 10 sustancias restringidas, listas de exenciones complejas y requisitos de trazabilidad completa en toda la cadena de suministro, es un ámbito en el que los procesos sistemáticos y las herramientas adecuadas marcan una diferencia decisiva.
Empiece por inventariar la composición de materiales de sus productos, asegúrese de disponer de documentación actualizada de los proveedores y considere el cribado por XRF como mecanismo de control continuo. Con el enfoque adecuado, el cumplimiento de la RoHS es manejable, y con Conphora resulta aún más sencillo.
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