PIM - Verordnung (EU) Nr. 10/2011

Was die PIM ist und warum sie wichtig ist

Die Kunststoff-Durchführungsmaßnahme (PIM) — formell die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen — ist das spezielle Regelwerk der EU für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff. Wenn Sie Kunststoffverpackungen, -behälter oder -küchenutensilien herstellen, einführen oder verkaufen, die Lebensmittel berühren, gilt sie für Sie. Die PIM ist eine Einzelmaßnahme unterhalb des breiteren Rahmens für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM): Wo die FCM-Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 den allgemeinen Grundsatz aufstellt, dass Materialien ihre Bestandteile nicht in Mengen an Lebensmittel abgeben dürfen, die die Gesundheit gefährden, die Zusammensetzung der Lebensmittel verändern oder Geschmack und Geruch beeinträchtigen, übersetzt die PIM diesen Grundsatz in konkrete, prüfbare Regeln für das mit Abstand häufigste Lebensmittelkontaktmaterial — Kunststoff.

Die PIM ist wichtig, weil sie detailliert und präskriptiv ist, wie es der allgemeine Rahmen nicht ist. Sie definiert exakt, welche chemischen Stoffe zur Herstellung von Lebensmittelkontakt-Kunststoffen verwendet werden dürfen, setzt numerische Grenzwerte dafür, wie viel in das Lebensmittel migrieren darf, und schreibt vor, wie diese Migration zu prüfen ist. Für einen Hersteller oder Markeninhaber ist die PIM die Verordnung, die darüber entscheidet, ob eine Kunststoffschale, -flasche, -folie oder ein Deckel rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden kann — und es ist die Verordnung, gegen die die Labore der Überwachungsbehörden Ihr Produkt testen.

📄 Offizieller Text: Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen — auf EUR-Lex →

Für wen die PIM gilt

Die PIM gilt entlang der gesamten Lieferkette für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff, und die Pflichten folgen Ihrer Rolle:

Hersteller von Kunststoffen und fertigen Gegenständen — jeder, der Kunststoffmaterialien, -gegenstände oder Zwischenprodukte (etwa Harze, Masterbatches, Folien oder fertige Verpackungen) für den Kontakt mit Lebensmitteln produziert. Sie tragen die Kernpflicht, nur zugelassene Stoffe zu verwenden und die Migrationsgrenzwerte einzuhalten.
Verarbeiter und nachgelagerte Betriebe — Unternehmen, die Kunststoff-Zwischenprodukte zu fertigen Lebensmittelkontakt-Gegenständen verarbeiten. Sie sind auf Konformitätsinformationen angewiesen und müssen sie durch die Kette weitergeben.
Einführer — Unternehmen, die Lebensmittelkontaktmaterialien oder -gegenstände aus Kunststoff von außerhalb der Union in die EU bringen. Sie müssen sicherstellen, dass importierte Produkte die PIM genauso erfüllen, als wären sie in der EU hergestellt.
Lieferanten von Stoffen und Additiven — wer Monomere, Additive und andere Ausgangsstoffe liefert, muss die Informationen bereitstellen, mit denen nachgelagerte Verwender die Konformität nachweisen können.

Die PIM erfasst Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, mehrschichtige Kunststoffmaterialien sowie die Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden aus verschiedenen Materialien. Sie deckt für sich genommen keine Ionenaustauscherharze, Kautschuke und Silikone ab und auch keine Druckfarben, Klebstoffe und Beschichtungen — diese fallen unter den weiteren FCM-Rahmen oder andere Vorschriften.

Wichtige Daten und Zeitplan

2011 — die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurde verabschiedet; sie konsolidierte und ersetzte den früheren Flickenteppich von Richtlinien für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff und schuf die eine Unionsliste der zugelassenen Stoffe.
Die Verordnung wurde seit ihrer Verabschiedung vielfach geändert — durch eine Reihe von Änderungsverordnungen, die die Unionsliste aktualisieren, spezifische Migrationsgrenzwerte ergänzen oder überarbeiten und die Prüfregeln verfeinern. Weil sie ein lebendes Instrument ist, gelten die zugelassenen Stoffe und Grenzwerte der aktuellen konsolidierten Fassung, nicht der ursprüngliche Text von 2011.
Als unmittelbar geltende EU-Verordnung gilt die PIM einheitlich in allen Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung — das beseitigt die Divergenzen, die unter dem alten richtlinienbasierten System bestanden.

Kernanforderungen

Die Unionsliste der zugelassenen Stoffe

Im Zentrum der PIM steht die Unionsliste — eine Positivliste der Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, Additive und Polymerisationshilfsstoffe, die für die Herstellung von Lebensmittelkontakt-Kunststoffen zugelassen sind. Das Prinzip ist restriktiv: Nur Stoffe auf der Unionsliste dürfen absichtlich zur Herstellung der Kunststoffschichten verwendet werden, und jeder Eintrag kann eigene Beschränkungen und Spezifikationen tragen. Neue Stoffe werden erst nach einer Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) aufgenommen. Für einen Hersteller heißt das: Die Rezeptur Ihres Kunststoffs muss aus gelisteten Stoffen aufgebaut sein, und jeder Stoff, auf den Sie sich stützen, muss gegen seinen konkreten Eintrag und seine Verwendungsbedingungen geprüft werden.

Der Gesamtmigrationsgrenzwert (OML)

Die PIM setzt einen Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg abgegebener Gesamtbestandteile pro dm² Lebensmittelkontaktfläche (10 mg/dm²). Das ist eine Inertheitsobergrenze: Sie deckelt die Gesamtmenge nicht flüchtiger Stoffe, die vom Kunststoff in das Lebensmittel oder ein Lebensmittelsimulanz übergehen darf — unabhängig davon, um welche Stoffe es sich handelt. Der OML schützt vor einer übermäßigen Materialabgabe insgesamt, getrennt von der Sicherheit einzelner chemischer Stoffe.

Spezifische Migrationsgrenzwerte (SML)

Neben dem Gesamtgrenzwert weist die PIM einzelnen Stoffen spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) zu. Ein SML ist die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die in das Lebensmittel migrieren darf, typischerweise ausgedrückt in mg pro kg Lebensmittel, und wird auf Grundlage des toxikologischen Profils dieses Stoffes festgelegt. Manche Stoffe tragen zusätzlich Beschränkungen wie eine Höchstmenge im Material selbst oder einen Gruppengrenzwert, der von verwandten Stoffen gemeinsam einzuhalten ist. Konformität hat daher zwei Ebenen: Das Material muss den globalen OML einhalten, und zugleich muss jeder beschränkte Stoff innerhalb seines eigenen SML bleiben.

Migrationsprüfung mit Lebensmittelsimulanzien

Weil echte Lebensmittel zu variabel sind, um direkt geprüft zu werden, schreibt die PIM die Migrationsprüfung mit Lebensmittelsimulanzien vor — standardisierten Flüssigkeiten, die für Lebensmittelkategorien stehen, etwa wässrige, saure, alkoholische und fetthaltige Lebensmittel. Die Verordnung legt fest, welche Simulanzien zu verwenden sind, sowie die Zeit- und Temperatur-Prüfbedingungen, die den vorhersehbar ungünstigsten Kontakt abbilden (zum Beispiel Kühllagerung, Verwendung bei Raumtemperatur, Heißabfüllung oder Hochtemperaturanwendungen). Die Ergebnisse werden mit dem OML und den einschlägigen SML verglichen, um zu belegen, dass der Gegenstand unter seinen bestimmungsgemäßen und vorhersehbaren Verwendungsbedingungen konform ist.

Die Konformitätserklärung und die unterstützenden Unterlagen

Die PIM verlangt, dass Kunststoffmaterialien und -gegenstände (außer auf der Einzelhandelsstufe) von einer schriftlichen Konformitätserklärung (DoC) begleitet werden. Die DoC ist die förmliche, entlang der Lieferkette weitergereichte Erklärung, die bestätigt, dass das Material die PIM und den FCM-Rahmen erfüllt. Sie muss das Unternehmen, das Material oder den Gegenstand, die beschränkten Stoffe und die Verwendungsbedingungen benennen, für die das Material geeignet ist. Hinter der DoC stehen unterstützende Unterlagen — Prüfergebnisse, Migrationsdaten und Begründungen —, die normalerweise nicht veröffentlicht werden, den Überwachungsbehörden aber auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden müssen. Jeder Akteur in der Kette stützt sich auf die von vorgelagerten Lieferanten erhaltene DoC und stellt seinen nachgelagerten Kunden eine eigene aus.

Pflichten nach Rolle

Hersteller von Kunststoffen und Gegenständen — verwenden Sie nur Stoffe der Unionsliste, halten Sie OML und SML ein, führen Sie Migrationsprüfungen durch oder geben Sie sie in Auftrag, und stellen Sie eine Konformitätserklärung mit unterstützenden Unterlagen aus.
Verarbeiter und nachgelagerte Betriebe — verifizieren Sie, dass die erhaltenen DoCs Ihre beabsichtigte Verwendung abdecken, stellen Sie sicher, dass Ihre Verarbeitung die Konformität nicht bricht, und geben Sie korrekte Konformitätsinformationen weiter.
Einführer — bestätigen Sie, dass importierte Kunststoffmaterialien die PIM und den FCM-Rahmen erfüllen, und stellen Sie sicher, dass eine gültige DoC und unterstützende Unterlagen existieren.
Lieferanten von Stoffen und Additiven — liefern Sie gelistete Stoffe und stellen Sie die Daten bereit, die nachgelagerte Verwender für den Nachweis der Migrationskonformität benötigen.

Durchsetzung

Die PIM wird über die nationale Marktüberwachung und die amtliche Lebensmittelkontrolle durchgesetzt. In Deutschland führen die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder die amtliche Kontrolle von Lebensmittelkontaktmaterialien einschließlich Kunststoffen durch; auf Bundesebene koordiniert das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) als nationale Kontaktstelle des Schnellwarnsystems, während das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) mit seinen Empfehlungen zu Lebensmittelkontaktmaterialien die fachliche Referenz ist. Die Behörden können Proben nehmen, Migrationsprüfungen in amtlichen Laboren verlangen und die Konformitätserklärung samt unterstützenden Unterlagen anfordern.

Überschreitet ein Kunststoffgegenstand den Gesamt- oder einen spezifischen Migrationsgrenzwert, verwendet er einen nicht zugelassenen Stoff oder fehlen die ordnungsgemäßen Unterlagen, können die Behörden den Verkauf stoppen, Rücknahme oder Rückruf verlangen und gegen die verantwortlichen Wirtschaftsakteure vorgehen. Nicht konforme Lebensmittelkontaktmaterialien können außerdem EU-weit über das Schnellwarnsystem für Lebensmittel und Futtermittel (RASFF) geteilt werden — ein in einem Mitgliedstaat entdecktes Problem kann so rasch Kontrollen in der gesamten Union auslösen. Die praktische Realität für eine Marke: Eine einzige nicht bestandene Migrationsprüfung kann ein Produkt auf mehreren Märkten gleichzeitig aus den Regalen nehmen.

Der Weg zur Konformität

Klären Sie, ob Ihr Material unter die PIM fällt (Kunststoffschichten), und identifizieren Sie, welche weiteren FCM-Regeln zusätzlich gelten.
Bauen Sie Ihre Rezeptur ausschließlich aus Stoffen der Unionsliste auf und prüfen Sie die Beschränkungen und Spezifikationen jedes Eintrags.
Identifizieren Sie jeden Stoff in Ihrem Material, der einem SML oder einer Gruppenbeschränkung unterliegt.
Führen Sie Migrationsprüfungen mit den korrekten Lebensmittelsimulanzien und den ungünstigsten Zeit- und Temperaturbedingungen für die beabsichtigte Verwendung durch.
Verifizieren Sie die Ergebnisse gegen den Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg/dm² und alle einschlägigen spezifischen Migrationsgrenzwerte.
Stellen Sie Ihren Kunden eine Konformitätserklärung aus und halten Sie die unterstützenden Unterlagen für die Behörden bereit.
Sammeln und prüfen Sie die DoCs Ihrer eigenen Lieferanten, bevor Sie sich auf deren Materialien stützen.

Wie Conphora hilft

Conphora überwacht die PIM und gleicht Ihre Lebensmittelkontaktprodukte aus Kunststoff mit den Anforderungen ab. Die Plattform markiert, wo ein Stoff außerhalb der Unionsliste liegt, wo Migrationsdaten oder Grenzwerte Aufmerksamkeit brauchen und wo eine Konformitätserklärung oder ihre unterstützenden Unterlagen fehlen. Sie hilft Ihnen, die richtigen Unterlagen zu erstellen und aufzubewahren, und benachrichtigt Sie, wenn die Unionsliste oder die Migrationsregeln geändert werden — damit Ihre Compliance auf dem neuesten Stand bleibt.

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Quellen und weiterführende Literatur

Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.

Zuletzt aktualisiert: 12. Juni 2026