CosR - Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Was die CosR ist und warum sie wichtig ist

Die Kosmetikverordnung (CosR) — formell die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel — ist der einheitliche, unmittelbar geltende EU-Rahmen für Sicherheit, Zusammensetzung, Kennzeichnung und Vermarktung jedes kosmetischen Mittels, das auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wird. Wenn Sie Hautcremes, Parfüm, Zahnpasta, Haarfärbemittel, Make-up, Deodorant, Seife oder ein anderes Produkt herstellen, einführen oder verkaufen, das dazu bestimmt ist, äußerlich mit dem Körper, den Zähnen oder den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, gilt die CosR mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit für Sie. Sie ersetzte den Flickenteppich früherer Richtlinien durch ein Regelwerk, das in allen Mitgliedstaaten identisch ist.

Die CosR ist wichtig, weil sie streng und produktspezifisch ist — anders als das allgemeine Sicherheitsrecht. Im Gegensatz zu vielen Produktkategorien tragen Kosmetika keine CE-Kennzeichnung. Der rechtmäßige Verkauf hängt stattdessen an einer definierten Pflichtenkette: einer benannten verantwortlichen Person mit Sitz in der EU, einer dokumentierten Sicherheitsbewertung, einer Produktinformationsdatei, einer elektronischen Notifizierung über ein zentrales Portal, bevor das Produkt den Markt erreicht, und der Einhaltung umfangreicher Stoff- und Kennzeichnungsregeln. Ein Fehler an nur einer dieser Stellen kann ein Produkt aus dem Regal fernhalten oder einen Rückruf auslösen.

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Für wen die CosR gilt

Die CosR verteilt Pflichten über die Lieferkette, bündelt die Verantwortung aber bei einem benannten Akteur:

Die verantwortliche Person — jedes kosmetische Mittel, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine in der Union niedergelassene verantwortliche Person haben. Das ist die juristische oder natürliche Person, die die Konformität garantiert und der Ansprechpunkt der Behörden ist. Für einen EU-Hersteller ist das in der Regel der Hersteller selbst; für eingeführte Produkte ist es standardmäßig der Einführer, sofern nicht schriftlich ein Hersteller oder Händler benannt wurde.
Hersteller — diejenigen, die das Produkt formulieren und produzieren. Sie müssen nach der Guten Herstellungspraxis arbeiten und die Daten liefern, die die verantwortliche Person benötigt.
Einführer — Unternehmen, die Kosmetika von außerhalb der EU auf den Unionsmarkt bringen; sie übernehmen für diese Produkte typischerweise die Rolle der verantwortlichen Person.
Händler — Großhändler und Einzelhändler, die Produkte auf dem Markt bereitstellen. Sie müssen prüfen, ob die zentralen Kennzeichnungselemente vorhanden sind, die Sprachanforderungen erfüllt werden und die Produkte innerhalb eines etwaigen Mindesthaltbarkeitsdatums liegen, und sie müssen handeln, wenn sie ein Produkt für nicht konform halten.

Die Verordnung gilt für kosmetische Fertigerzeugnisse, die für den Verkauf an Verbraucher wie für die gewerbliche Verwendung bestimmt sind.

Zentrale Pflichten und Struktur

Die CosR baut ihre Pflichten um wenige ineinandergreifende Dokumente und Prozesse auf statt um datierte Übergangsfristen.

Die Verordnung gilt EU-weit seit 2013, ersetzte die frühere Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG und wird laufend durch Änderungsverordnungen aktualisiert, die ihre technischen Anhänge fortschreiben.
Ihre Stoffregeln stehen in den Anhängen II bis VI, die aktuell gehalten werden, sobald wissenschaftliche Stellungnahmen vorliegen — die Listen dessen, was verboten oder beschränkt ist, ändern sich also im Zeitverlauf und müssen verfolgt werden.

Zentrale Anforderungen

Die verantwortliche Person und die Produktinformationsdatei

Kein kosmetisches Mittel darf ohne eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person in Verkehr gebracht werden, deren Name und Anschrift auf dem Etikett stehen. Diese Person stellt sicher, dass das Produkt jede Anforderung der CosR erfüllt, und führt für zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge eine Produktinformationsdatei (PIF). Die PIF ist das Dossier, das die Konformität belegt: Sie beschreibt das Produkt, enthält den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel, dokumentiert die Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und enthält Daten zu etwaigen Tierversuchen sowie den Nachweis der ausgelobten Wirkungen. Sie muss der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, in elektronischer oder anderer Form leicht zugänglich sein.

Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels

Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person sicherstellen, dass es einer Sicherheitsbewertung unterzogen und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel erstellt wurde. Der Bericht besteht aus zwei Teilen: Teil A sammelt die Sicherheitsinformationen (Zusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Exposition gegenüber dem Produkt und seinen Stoffen, toxikologisches Profil jedes Inhaltsstoffs), Teil B enthält die begründete Schlussfolgerung des Sicherheitsbewerters, Warnhinweise und Anweisungen. Die Bewertung muss von einer Person mit einschlägiger Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer vergleichbaren Disziplin durchgeführt werden.

CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen

Die verantwortliche Person muss jedes Produkt vor dem Inverkehrbringen elektronisch über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) notifizieren. Die Notifizierung umfasst Produktkategorie und -name, die Angaben zur verantwortlichen Person, gegebenenfalls das Einfuhrland, das Vorhandensein von Stoffen, die als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind, sowie die Rahmenrezeptur, die Giftnotrufzentralen und die medizinische Behandlung benötigen. Enthält das Produkt Nanomaterialien, ist eine zusätzliche Notifizierung erforderlich. Auch Händler, die Elemente eines Etiketts übersetzen, können Notifizierungspflichten haben.

Verbotene und beschränkte Stoffe (Anhänge II–VI)

Die CosR steuert über fünf Arbeitsanhänge, was ein kosmetisches Mittel enthalten darf. Anhang II listet Stoffe, die in Kosmetika verboten sind; Anhang III listet Stoffe, die auf definierte Bedingungen und Konzentrationen beschränkt sind. Die Anhänge IV, V und VI sind die Positivlisten der einzig zulässigen Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter, jeweils mit eigenen Grenzwerten und Verwendungsbedingungen. Ein Produkt ist nicht konform, wenn es einen verbotenen Stoff enthält, eine Beschränkung überschreitet oder einen Farbstoff, Konservierungsstoff oder UV-Filter verwendet, der nicht auf der einschlägigen Liste steht. Da diese Anhänge auf Basis wissenschaftlicher Bewertung regelmäßig geändert werden, ist eine laufende Überwachung unerlässlich.

Kennzeichnung und die Liste der Bestandteile (INCI)

Die Kosmetikkennzeichnung ist detailliert vorgeschrieben. Behältnis und Verpackung müssen in unverwischbarer, gut lesbarer und deutlich sichtbarer Schrift zeigen: Name und Anschrift der verantwortlichen Person; den Nenninhalt; ein Mindesthaltbarkeitsdatum oder das Symbol für die Verwendungsdauer nach dem Öffnen; besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch; die Chargennummer oder das Kennzeichen; den Verwendungszweck, sofern nicht offensichtlich; und eine Liste der Bestandteile mit der Überschrift „Ingredients”. Die Bestandteile werden in absteigender Reihenfolge ihres Gewichts mit INCI-Namen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) aufgeführt; Riech- und Aromastoffkompositionen werden als „Parfum” oder „Aroma” angegeben, bestimmte Allergene sind gesondert zu deklarieren. Besondere Kennzeichnungsanforderungen gelten für Nanomaterialien, deren Namen in der Bestandteileliste der Zusatz „(Nano)” folgen muss.

Tierversuchsverbot, GMP und Meldung unerwünschter Wirkungen

Die CosR setzt ein Tierversuchsverbot durch: Fertige kosmetische Mittel und ihre Bestandteile für die Zwecke der Verordnung an Tieren zu testen ist verboten, ebenso das Vermarkten von Produkten, die zur Erfüllung ihrer Anforderungen an Tieren getestet wurden. Die Herstellung muss der Guten Herstellungspraxis folgen; die Einhaltung wird vermutet, wenn die harmonisierte Norm ISO 22716 angewandt wird. Die verantwortliche Person und die Händler müssen der zuständigen Behörde außerdem jede ernste unerwünschte Wirkung melden — Nebenwirkungen mit schwerwiegenden Folgen — und diese Informationen verfügbar machen.

Pflichten nach Rolle

Verantwortliche Person — führen Sie die PIF, stellen Sie die Sicherheitsbewertung sicher, notifizieren Sie über das CPNP, garantieren Sie Kennzeichnungs- und Stoffkonformität und melden Sie ernste unerwünschte Wirkungen.
Hersteller — wenden Sie die Gute Herstellungspraxis an und liefern Sie die Daten, die dem Sicherheitsbericht zugrunde liegen.
Einführer — agieren für eingeführte Produkte in der Regel als verantwortliche Person und tragen deren volle Pflichten.
Händler — verifizieren Sie Kennzeichnungs-, Sprach- und Haltbarkeitsanforderungen, handeln Sie bei Nichtkonformität und geben Sie Informationen über unerwünschte Wirkungen weiter.

Durchsetzung

Jeder Mitgliedstaat benennt zuständige Behörden für die Marktüberwachung von Kosmetika. In Deutschland überwachen die Überwachungsbehörden der Bundesländer (die amtliche Lebensmittel- und Bedarfsgegenständeüberwachung, in deren Zuständigkeit kosmetische Mittel fallen) den Markt; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) koordiniert auf Bundesebene. Die Behörden können Zugang zur Produktinformationsdatei verlangen, Korrekturmaßnahmen fordern, ein Produkt beschränken oder verbieten und Rücknahmen und Rückrufe anordnen, wenn ein Produkt ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.

Informationen über gefährliche Non-Food-Produkte, einschließlich nicht konformer Kosmetika, werden EU-weit über das Schnellwarnsystem Safety Gate geteilt, sodass ein in einem Land entdecktes Problem unionsweit Maßnahmen auslösen kann. Sanktionen für Verstöße werden auf nationaler Ebene festgelegt und können Verkaufsverbote, verpflichtende Rückrufe, Bußgelder und den Reputationsschaden öffentlicher Warnmeldungen umfassen.

So werden Sie konform

Benennen Sie eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person und setzen Sie deren Namen und Anschrift auf das Etikett.
Bauen Sie für jedes Produkt eine Produktinformationsdatei auf und halten Sie sie zehn Jahre nach der letzten Charge zugänglich.
Beauftragen Sie eine Sicherheitsbewertung und einen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel bei einem qualifizierten Sicherheitsbewerter.
Prüfen Sie die vollständige Rezeptur gegen die Anhänge II–VI auf verbotene und beschränkte Stoffe sowie die Regeln für Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter.
Notifizieren Sie jedes Produkt vor dem Inverkehrbringen über das CPNP, mit zusätzlichen Schritten für Nanomaterialien und CMR-Stoffe.
Bringen Sie eine konforme Kennzeichnung an, einschließlich INCI-Bestandteileliste, Mindesthaltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Warnhinweisen und „(Nano)”, wo einschlägig.
Fertigen Sie nach der Guten Herstellungspraxis unter Anwendung der ISO 22716 und vermeiden Sie verbotene Tierversuche.
Richten Sie einen Prozess zur Erfassung und Meldung ernster unerwünschter Wirkungen ein.

So hilft Conphora

Conphora überwacht die CosR und gleicht Ihre kosmetischen Mittel mit ihren Anforderungen ab. Die Plattform markiert Lücken bei der verantwortlichen Person, der Produktinformationsdatei, der Sicherheitsbewertung, der CPNP-Notifizierung und der Kennzeichnung, bevor daraus Durchsetzungsprobleme werden. Sie verfolgt Änderungen der Anhänge II–VI, damit Sie wissen, wann ein Stoff verboten oder beschränkt wird, hilft Ihnen, die richtige Dokumentation zu erstellen und vorzuhalten, und benachrichtigt Sie, wenn sich Pflichten ändern, damit Ihre Compliance aktuell bleibt.

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Quellen und weiterführende Literatur

Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.

Zuletzt aktualisiert: 12. Juni 2026