PIM - Regulation (EU) No 10/2011

Hvad PIM er, og hvorfor det betyder noget

Plastforordningen (PIM) — formelt Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food — er EU’s dedikerede regelsæt for plastmaterialer i kontakt med fødevarer, og hvis du fremstiller, importerer eller sælger plastemballage, -beholdere eller -køkkenredskaber, der berører fødevarer, gælder den for dig. PIM er en specifik foranstaltning, der ligger under den bredere ramme for materialer i kontakt med fødevarer (FCM): hvor rammeforordningen (EF) nr. 1935/2004 fastsætter det generelle princip om, at materialer ikke må afgive deres bestanddele til fødevarer i mængder, der kan bringe sundheden i fare, ændre fødevarens sammensætning eller forringe smag og lugt, omsætter PIM dette princip til konkrete, testbare regler for det mest udbredte fødevarekontaktmateriale — plast.

PIM betyder noget, fordi den er detaljeret og præskriptiv på en måde, den generelle ramme ikke er. Den definerer præcis, hvilke kemiske stoffer der må bruges til at fremstille fødevarekontaktplast, fastsætter numeriske grænser for, hvor meget der må migrere over i fødevaren, og foreskriver, hvordan den migration skal testes. For en producent eller brandejer er PIM den forordning, der afgør, om en plastbakke, -flaske, -film eller -låg lovligt kan bringes i omsætning på EU-markedet, og det er den forordning, som håndhævelseslaboratorierne tester dit produkt op imod.

📄 Officiel tekst: Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food — på EUR-Lex →

Hvem PIM gælder for

PIM gælder på tværs af forsyningskæden for plastmaterialer i kontakt med fødevarer, og pligterne følger din rolle:

Producenter af plast og færdige artikler — enhver, der fremstiller plastmaterialer, -artikler eller mellemprodukter (såsom harpikser, masterbatches, film eller færdig emballage) bestemt til kontakt med fødevarer. De bærer den centrale pligt til kun at anvende godkendte stoffer og til at overholde migrationsgrænserne.
Forarbejdningsvirksomheder og efterfølgende led — virksomheder, der tager plastmellemprodukter og forvandler dem til færdige fødevarekontaktartikler. De er afhængige af og skal videreformidle compliance-information gennem kæden.
Importører — virksomheder, der bringer plastmaterialer eller -artikler til fødevarekontakt ind i EU fra lande uden for Unionen. De skal sikre, at importerede produkter opfylder PIM, præcis som var de fremstillet i EU.
Leverandører af stoffer og additiver — de, der leverer monomerer, additiver og andre udgangsmaterialer, skal levere den information, der gør det muligt for efterfølgende brugere at dokumentere overholdelse.

PIM omfatter materialer og artikler fremstillet udelukkende af plast, plastmaterialer i flere lag samt plastlagene i konstruktioner med flere materialer og lag. Den dækker ikke i sig selv ionbytterharpikser, gummi og silikone eller trykfarver, klæbestoffer og coatings, som hører under den bredere FCM-ramme eller andre regler.

Vigtige datoer og tidslinje

2011 — Regulation (EU) No 10/2011 blev vedtaget og samlede og erstattede det tidligere kludetæppe af direktiver, der havde reguleret plastmaterialer i kontakt med fødevarer, og etablerede den ene EU-liste over godkendte stoffer.
Forordningen er ændret mange gange siden vedtagelsen gennem en række gennemførelsesændringer, der opdaterer EU-listen, tilføjer eller reviderer specifikke migrationsgrænser og forfiner testreglerne. Fordi den er et levende instrument, er de godkendte stoffer og grænser, der gælder, dem i den aktuelle konsoliderede version, ikke den oprindelige tekst fra 2011.
Som en direkte anvendelig EU-forordning gælder PIM ensartet i alle medlemsstater uden national gennemførelse, hvilket fjerner den forskel, der fandtes under det gamle direktivbaserede system.

Centrale krav

EU-listen over godkendte stoffer

Kernen i PIM er EU-listen — en positivliste over de monomerer, andre udgangsstoffer, additiver og polymerproduktionshjælpemidler, der er godkendt til brug i fremstillingen af fødevarekontaktplast. Princippet er restriktivt: kun stoffer på EU-listen må bevidst anvendes til at fremstille plastlagene, og hver post kan bære sine egne restriktioner og specifikationer. Nye stoffer tilføjes først efter en sikkerhedsvurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). For en producent betyder det, at formuleringen af din plast skal bygges af stoffer fra listen, og at ethvert stof, du anvender, skal kontrolleres op imod sin specifikke post og betingelser for anvendelse.

Den overordnede migrationsgrænse (OML)

PIM fastsætter en overordnet migrationsgrænse på 10 mg samlede bestanddele afgivet pr. dm² fødevarekontaktoverflade (10 mg/dm²). Dette er et inerthedsloft: det begrænser den samlede mængde af ikke-flygtige stoffer, der må migrere fra plasten over i fødevaren eller en fødevaresimulator, uanset hvilke stoffer det drejer sig om. OML beskytter mod overdreven overførsel af materiale som helhed, adskilt fra sikkerheden af noget enkelt kemisk stof.

Specifikke migrationsgrænser (SML’er)

Ved siden af den overordnede grænse tildeler PIM specifikke migrationsgrænser (SML’er) til enkelte stoffer. En SML er den maksimalt tilladte mængde af et bestemt stof, der må migrere over i fødevaren, typisk udtrykt i mg pr. kg fødevare, og fastsættes på grundlag af det pågældende stofs toksikologiske profil. Nogle stoffer bærer også restriktioner såsom en maksimal mængde i selve materialet eller en gruppegrænse, der deles på tværs af beslægtede stoffer. Overholdelse har derfor to lag: materialet skal overholde den globale OML og samtidig skal hvert restrigeret stof holde sig inden for sin egen SML.

Migrationstest med fødevaresimulatorer

Fordi rigtige fødevarer er for varierede til at teste direkte, foreskriver PIM migrationstest med fødevaresimulatorer — standardiserede væsker, der træder i stedet for kategorier af fødevarer, såsom vandige, sure, alkoholiske og fede fødevarer. Forordningen fastsætter, hvilke simulatorer der skal anvendes, samt de tids- og temperaturbetingelser, der repræsenterer den forudsigelige værst tænkelige kontakt (for eksempel køleopbevaring, brug ved stuetemperatur, varmpåfyldning eller anvendelser ved høj temperatur). Resultaterne sammenholdes med OML og de relevante SML’er for at påvise, at artiklen overholder kravene under sine tilsigtede og forudsigelige anvendelsesbetingelser.

Overensstemmelseserklæringen og den underbyggende dokumentation

PIM kræver, at plastmaterialer og -artikler (bortset fra på detailleddet) ledsages af en skriftlig overensstemmelseserklæring (DoC). DoC’en er den formelle erklæring, der følger med gennem forsyningskæden, og bekræfter, at materialet opfylder PIM og FCM-rammen. Den skal identificere virksomheden, materialet eller artiklen, de stoffer der er underlagt restriktioner, og de anvendelsesbetingelser, materialet er egnet til. Bag DoC’en ligger underbyggende dokumentation — testresultater, migrationsdata og begrundelser — som normalt ikke offentliggøres, men skal stilles til rådighed for håndhævelsesmyndighederne på anmodning. Hver aktør i kæden støtter sig til den DoC, der modtages opstrøms, og udsteder sin egen til kunderne nedstrøms.

Forpligtelser efter rolle

Producenter af plast og artikler — anvend kun stoffer fra EU-listen, overhold OML og SML’er, udfør eller bestil migrationstest, og udsted en overensstemmelseserklæring med underbyggende dokumentation.
Forarbejdningsvirksomheder og efterfølgende led — verificér, at de modtagne DoC’er dækker deres tilsigtede anvendelse, sikr at deres forarbejdning ikke bryder overholdelsen, og videreformidl korrekt compliance-information.
Importører — bekræft, at importerede plastmaterialer opfylder PIM og FCM-rammen, og sikr at en gyldig DoC og underbyggende dokumentation findes.
Leverandører af stoffer og additiver — lever stoffer fra listen og stil de data til rådighed, som efterfølgende brugere har brug for til at dokumentere migrationsoverholdelse.

Håndhævelse

PIM håndhæves gennem national markedsovervågning og offentlig fødevarekontrol. I Danmark er Fødevarestyrelsen den kompetente myndighed for materialer i kontakt med fødevarer, herunder plast, og kan udtage prøver, kræve migrationstest i officielle laboratorier og forlange overensstemmelseserklæringen og den underbyggende dokumentation.

Hvor en plastartikel overskrider den overordnede eller en specifik migrationsgrænse, anvender et ikke-godkendt stof eller mangler korrekt dokumentation, kan myndighederne stoppe salg, kræve tilbagetrækning eller tilbagekaldelse og gribe ind over for de ansvarlige erhvervsdrivende. Ikke-overensstemmende fødevarekontaktmaterialer kan også deles på tværs af hele EU gennem det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (RASFF), så et problem, der opdages i én medlemsstat, hurtigt kan udløse kontroller i hele Unionen. Den praktiske virkelighed for et brand er, at en enkelt fejlet migrationstest kan tage et produkt af hylderne på flere markeder på én gang.

Sådan bliver du compliant

Bekræft, at dit materiale falder under PIM (plastlag), og identificér hvilke andre FCM-regler der også gælder.
Byg din formulering udelukkende af stoffer på EU-listen, og kontrollér hver posts restriktioner og specifikationer.
Identificér hvert stof, der er underlagt en SML eller gruppebegrænsning i dit materiale.
Udfør migrationstest med de korrekte fødevaresimulatorer og værst tænkelige tids- og temperaturbetingelser for den tilsigtede anvendelse.
Verificér resultaterne op imod den overordnede migrationsgrænse på 10 mg/dm² og alle relevante specifikke migrationsgrænser.
Udsted en overensstemmelseserklæring til dine kunder, og hold den underbyggende dokumentation klar til myndighederne.
Indsaml og kontrollér de DoC’er, du modtager fra dine egne leverandører, før du støtter dig til deres materialer.

Relaterede guides

Sådan hjælper Conphora

Conphora overvåger PIM og matcher dine fødevarekontaktprodukter af plast mod kravene og markerer, hvor et stof falder uden for EU-listen, hvor migrationsdata eller grænser kræver opmærksomhed, og hvor en overensstemmelseserklæring eller dens underbyggende dokumentation mangler. Platformen hjælper dig med at generere og opbevare den rigtige dokumentation og giver dig besked, når EU-listen eller migrationsreglerne ændres, så din compliance forbliver opdateret.

Se hvordan Conphora virker · Start gratis med Conphora

Kilder og videre læsning

Denne guide er vejledende og udgør ikke juridisk rådgivning.

Sidst opdateret: 12. juni 2026