CosR - Regulation (EC) No 1223/2009

Hvad CosR er, og hvorfor det betyder noget

Kosmetikforordningen (CosR) — formelt Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — er EU’s samlede, direkte anvendelige ramme, der regulerer sikkerhed, sammensætning, mærkning og markedsføring af ethvert kosmetisk produkt, der bringes i omsætning på det europæiske marked. Hvis du fremstiller, importerer eller sælger hudcremer, parfume, tandpasta, hårfarve, makeup, deodorant, sæbe eller ethvert andet produkt, der er bestemt til at blive påført ydre dele af kroppen, tænderne eller mundhulens slimhinder, gælder CosR næsten med sikkerhed for dig. Den erstattede det tidligere kludetæppe af direktiver med ét regelsæt, der er identisk på tværs af alle medlemsstater.

CosR betyder noget, fordi den er streng og produktspecifik på en måde, generel sikkerhedslovgivning ikke er. I modsætning til mange produktkategorier bærer kosmetik ingen CE-mærkning. I stedet afhænger lovligt salg af en defineret kæde af forpligtelser: en udpeget ansvarlig person etableret i EU, en dokumenteret sikkerhedsvurdering, en produktinformationsfil, elektronisk notificering gennem en central portal før produktet når markedet, og overholdelse af omfattende stof- og mærkningsregler. Fejler bare ét af disse elementer, kan det holde et produkt af hylderne eller udløse en tilbagekaldelse.

📄 Officiel tekst: Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — på EUR-Lex →

Hvem CosR gælder for

CosR fordeler pligter på tværs af forsyningskæden, men samler ansvaret hos én udpeget aktør:

Den ansvarlige person — ethvert kosmetisk produkt, der bringes i omsætning på EU-markedet, skal have en ansvarlig person etableret i Unionen. Det er den juridiske eller fysiske person, der garanterer overholdelse og er ansvarlighedens omdrejningspunkt over for myndighederne. For en EU-producent er det normalt producenten; for importerede produkter er det som udgangspunkt importøren, medmindre en producent eller distributør er udpeget skriftligt.
Producenter — dem, der formulerer og fremstiller produktet. De skal arbejde efter god fremstillingspraksis og levere de data, den ansvarlige person har brug for.
Importører — virksomheder, der bringer kosmetik fra lande uden for EU ind på EU-markedet; de påtager sig typisk rollen som ansvarlig person for disse produkter.
Distributører — grossister og detailhandlere, der gør produkter tilgængelige på markedet. De skal kontrollere, at centrale mærkningselementer er til stede, at sprogkrav er opfyldt, og at produkter er inden for en eventuel holdbarhedsdato, og skal handle, når de mener, at et produkt ikke er i overensstemmelse.

Forordningen gælder for færdige kosmetiske produkter bestemt til salg til forbrugere og til professionel brug.

Centrale forpligtelser og struktur

CosR bygger sine forpligtelser op omkring nogle få sammenhængende dokumenter og processer frem for omkring daterede overgangsfrister.

Forordningen har fundet anvendelse i hele EU siden 2013 og erstattede det tidligere kosmetikdirektiv 76/768/EØF, og den opdateres løbende gennem ændringsforordninger, der reviderer dens tekniske bilag.
Dens stofregler ligger i bilag II til VI, som holdes ajour, efterhånden som videnskabelige udtalelser afgives, så listerne over, hvad der er forbudt eller begrænset, ændrer sig over tid og skal følges.

Centrale krav

Den ansvarlige person og produktinformationsfilen

Intet kosmetisk produkt må bringes i omsætning uden en ansvarlig person etableret i EU, hvis navn og adresse fremgår af etiketten. Denne person sikrer, at produktet opfylder alle krav i CosR, og opbevarer i ti år efter, at det sidste parti er bragt i omsætning, en produktinformationsfil (PIF). PIF’en er det dossier, der dokumenterer overholdelse: den beskriver produktet, indeholder sikkerhedsrapporten for det kosmetiske produkt, fastlægger fremstillingsmetoden og en erklæring om overholdelse af god fremstillingspraksis og rummer data om eventuelle dyreforsøg og dokumentation for påberåbte virkninger. Den skal være let tilgængelig i elektronisk eller anden form for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor filen opbevares.

Sikkerhedsvurdering af det kosmetiske produkt

Før et produkt bringes i omsætning, skal den ansvarlige person sikre, at det har gennemgået en sikkerhedsvurdering, og at der er udarbejdet en sikkerhedsrapport for det kosmetiske produkt. Rapporten er i to dele: Del A samler sikkerhedsoplysningerne (sammensætning, fysisk-kemiske egenskaber, mikrobiologisk kvalitet, urenheder, eksponering for produktet og dets stoffer, den toksikologiske profil for hver ingrediens), og Del B er sikkerhedsvurderingsmandens begrundede konklusion, advarsler og instruktioner. Vurderingen skal foretages af en person med en relevant kvalifikation inden for farmaci, toksikologi, medicin eller en lignende disciplin.

CPNP-notificering før markedsføring

Den ansvarlige person skal notificere hvert produkt elektronisk gennem Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), før det bringes i omsætning. Notificeringen omfatter produktkategori og -navn, den ansvarlige persons oplysninger, importlandet hvor det er relevant, tilstedeværelsen af stoffer klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske og den rammeformulering, der er nødvendig for giftlinjer og medicinsk behandling. Hvor produktet indeholder nanomaterialer, kræves yderligere notificering. Distributører, der oversætter elementer på en etiket, kan også have notificeringspligter.

Forbudte og begrænsede stoffer (bilag II–VI)

CosR styrer, hvad et kosmetisk produkt må indeholde, gennem fem arbejdsbilag. Bilag II opregner stoffer, der er forbudt i kosmetik; bilag III opregner stoffer, der er begrænset til definerede betingelser og koncentrationer. Bilag IV, V og VI er de positive lister over de eneste tilladte farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, hver med sine egne grænser og anvendelsesbetingelser. Et produkt er ikke i overensstemmelse, hvis det indeholder et forbudt stof, overskrider en begrænsning eller anvender et farvestof, konserveringsmiddel eller UV-filter, der ikke står på den relevante liste. Fordi disse bilag ændres regelmæssigt som følge af videnskabelig vurdering, er løbende overvågning afgørende.

Mærkning og ingredienslisten (INCI)

Mærkning af kosmetik er detaljeret foreskrevet. Beholderen og emballagen skal vise med uudslettelig, let læselig og synlig skrift: navn og adresse på den ansvarlige person; det nominelle indhold; en holdbarhedsdato eller symbolet for perioden efter åbning; særlige forsigtighedsregler ved brug; partinummeret eller identifikatoren; produktets funktion, hvor den ikke er åbenlys; og en ingrediensliste med overskriften “Ingredients”. Ingredienser opføres i aftagende rækkefølge efter vægt med INCI-navne (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), hvor parfume- og aromasammensætninger angives som “parfum” eller “aroma”, og visse allergener angives særskilt. Særlige mærkningskrav gælder for nanomaterialer, hvis navne skal efterfølges af “(nano)” i ingredienslisten.

Forbud mod dyreforsøg, GMP og indberetning af uønskede virkninger

CosR håndhæver et forbud mod dyreforsøg: at teste færdige kosmetiske produkter og deres ingredienser på dyr med henblik på forordningen er forbudt, ligesom det er forbudt at markedsføre produkter, der er testet på dyr for at opfylde dens krav. Fremstilling skal følge god fremstillingspraksis, hvor overholdelse formodes, når den harmoniserede standard ISO 22716 anvendes. Den ansvarlige person og distributører skal også underrette den kompetente myndighed om enhver alvorlig uønsket virkning — bivirkninger med alvorlige følger — og stille disse oplysninger til rådighed.

Forpligtelser efter rolle

Ansvarlig person — opbevar PIF’en, sikr sikkerhedsvurderingen, notificér via CPNP, garantér mærknings- og stofoverholdelse og indberet alvorlige uønskede virkninger.
Producenter — anvend god fremstillingspraksis og lever de data, der ligger til grund for sikkerhedsrapporten.
Importører — fungerer normalt som ansvarlig person for importerede produkter og bærer dens fulde pligter.
Distributører — verificér mærkning, sprog og holdbarhedskrav, handl ved manglende overholdelse, og videregiv oplysninger om uønskede virkninger.

Håndhævelse

Hver medlemsstat udpeger kompetente myndigheder til markedsovervågning af kosmetik. I Danmark er Miljøstyrelsen den kompetente myndighed for kosmetiske produkter og samarbejder med andre myndigheder om specifikke aspekter. Myndighederne kan kræve adgang til produktinformationsfilen, forlange korrigerende handlinger, begrænse eller forbyde et produkt og påbyde tilbagetrækninger og tilbagekaldelser, hvor et produkt udgør en risiko for menneskers sundhed.

Oplysninger om farlige nonfood-produkter, herunder ikke-overensstemmende kosmetik, deles på tværs af hele EU gennem det hurtige varslingssystem Safety Gate, så et problem, der opdages i ét land, kan udløse handling i hele Unionen. Sanktioner for manglende overholdelse fastsættes på nationalt niveau og kan omfatte salgsforbud, obligatoriske tilbagekaldelser, bøder og skade på omdømmet fra offentlige varslinger.

Sådan bliver du compliant

Udpeg en ansvarlig person etableret i EU og anbring deres navn og adresse på etiketten.
Opbyg en produktinformationsfil for hvert produkt og hold den tilgængelig i ti år efter det sidste parti.
Bestil en sikkerhedsvurdering og sikkerhedsrapport for det kosmetiske produkt fra en kvalificeret vurderingsmand.
Kontrollér hele formlen mod bilag II–VI for regler om forbudte og begrænsede stoffer samt farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre.
Notificér hvert produkt gennem CPNP, før det bringes i omsætning, med ekstra trin for nanomaterialer og CMR-stoffer.
Anvend overensstemmende mærkning, herunder INCI-ingredienslisten, holdbarhed eller periode efter åbning, advarsler og “(nano)” hvor det er relevant.
Fremstil efter god fremstillingspraksis ved at anvende ISO 22716, og undgå forbudte dyreforsøg.
Etablér en proces til at registrere og indberette alvorlige uønskede virkninger.

Relaterede guides

Sådan hjælper Conphora

Conphora overvåger CosR og matcher dine kosmetiske produkter mod kravene og markerer mangler i den ansvarlige person, produktinformationsfilen, sikkerhedsvurderingen, CPNP-notificeringen og mærkningen, før de bliver til håndhævelsesproblemer. Platformen følger ændringer i bilag II–VI, så du ved, hvornår et stof bliver forbudt eller begrænset, hjælper dig med at generere og opbevare den rigtige dokumentation og giver dig besked, når forpligtelserne ændrer sig, så din compliance forbliver opdateret.

Se hvordan Conphora virker · Start gratis med Conphora

Kilder og videre læsning

Denne guide er vejledende og udgør ikke juridisk rådgivning.

Sidst opdateret: 12. juni 2026