FCM - Regulation (EC) No 1935/2004

Hvad FCM er, og hvorfor det betyder noget

Rammen for fødevarekontaktmaterialer (FCM) — formelt Regulation (EC) No 1935/2004 om materialer og genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer — er EU’s overordnede lov for alt, der berører fødevarer gennem forsyningskæden. Hvis du fremstiller, importerer eller sælger emballage, køkkenudstyr, procesudstyr, bestik, flasker, belægninger eller andre genstande bestemt til at møde fødevarer, gælder denne forordning næsten med sikkerhed for dig. Den fastsætter det grundlæggende princip om, at fødevarekontaktmaterialer ikke må bringe menneskers sundhed i fare eller skade fødevaren, og den fungerer som paraplyen, hvorunder mere detaljerede, materialespecifikke regler ligger.

FCM betyder noget, fordi den fastlægger det generelle sikkerhedsprincip, der styrer ethvert fødevarekontaktmateriale, uanset om der findes en specifik foranstaltning for det pågældende materiale. Plast har sine egne detaljerede regler, keramik har sine, men et træskærebræt, en papiromslag eller en silikoneform uden en dedikeret EU-foranstaltning skal stadig opfylde rammen. For en brandejer betyder det, at Regulation 1935/2004 er reglen, der fanger alt: det er fundamentet, som overensstemmelseserklæringen, sporbarheden og forpligtelserne om god fremstillingspraksis alle bygger på.

📄 Officiel tekst: Regulation (EC) No 1935/2004 om materialer og genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer — på EUR-Lex →

Hvem FCM gælder for

FCM gælder på tværs af forsyningskæden frem for for en enkelt aktør. Pligterne skalerer med din rolle, men enhver virksomhed, der håndterer et fødevarekontaktmateriale, er omfattet:

Producenter — enhver, der fremstiller materialer eller genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, herunder forarbejdere, emballageproducenter og fremstillere af køkkenredskaber og procesudstyr. De bærer de tungeste forpligtelser, herunder compliance-arbejde under god fremstillingspraksis og udstedelse af overensstemmelseserklæringen.
Importører — virksomheder, der bringer fødevarekontaktmaterialer fra lande uden for EU ind på EU-markedet. De skal sikre, at produkterne opfylder rammen og enhver specifik foranstaltning, og at den understøttende dokumentation findes.
Forarbejdere og konvertere — aktører på mellemstadier, der omdanner et materiale (for eksempel ved tryk, belægning eller laminering), skal videregive den compliance-information, som den næste aktør har brug for.
Aftappere, pakkere og detailhandlere — virksomheder længere nede i kæden, der markedsfører emballerede fødevarer, er afhængige af dokumentationen opstrøms og skal opbevare sporbarhedsoplysninger om, hvem der leverede materialerne.

Forordningen omfatter materialer og genstande i deres færdige stand, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, allerede er i kontakt med fødevarer, eller med rimelighed kan forventes at komme i kontakt med fødevarer eller afgive deres bestanddele til fødevarer under normal brug. Bilag I opregner de materialegrupper, der kan være omfattet af specifikke foranstaltninger, fra plast og keramik til papir, gummi og aktive og intelligente materialer.

Vigtige datoer og tidslinje

2004 — Regulation (EC) No 1935/2004 blev vedtaget og erstattede det tidligere rammedirektiv 89/109/EØF og moderniserede EU’s tilgang til fødevarekontaktmaterialer.
Forordningen er direkte anvendelig i alle medlemsstater og kræver derfor ikke national gennemførelse. Fordi den er en ramme, virker den sammen med specifikke foranstaltninger, der er vedtaget over tid for de enkelte materialer.
Regulation (EC) No 2023/2006 om god fremstillingspraksis har fundet anvendelse sammen med rammen siden 2008 og fastsætter de GMP-regler, der henvises til i artikel 3.
Materialespecifikke foranstaltninger udvikler sig fortsat under rammen: Regulation (EU) No 10/2011 regulerer plast og ændres jævnligt, mens ældre foranstaltninger som Direktiv 84/500/EØF regulerer keramik. Aktører skal følge den specifikke foranstaltning, der er relevant for hvert materiale, de bruger.

Centrale krav

Det generelle sikkerhedsprincip

Kernen i FCM er det generelle krav i artikel 3: materialer og genstande skal fremstilles sådan, at de under normale eller forudsigelige brugsbetingelser ikke afgiver deres bestanddele til fødevarer i mængder, der kan bringe menneskers sundhed i fare, medføre en uacceptabel ændring af fødevarens sammensætning eller forringe dens smag, lugt eller udseende. Dette princip gælder for ethvert fødevarekontaktmateriale uanset, hvad det er fremstillet af, og det er det juridiske anker for migrationsgrænser og test i de specifikke foranstaltninger.

Specifikke foranstaltninger pr. materiale

Rammen er bevidst lagdelt. For materialer opført i bilag I — såsom plast, keramik, celluloseregeneratfilm samt aktive og intelligente materialer — vedtager EU specifikke foranstaltninger, der oversætter det generelle princip til konkrete regler: positivlister over godkendte stoffer, migrationsgrænser, renhedskriterier og testmetoder. Plast reguleres af Regulation (EU) No 10/2011, herunder EU-listen over godkendte monomerer og additiver og dens samlede og specifikke migrationsgrænser. Keramik er omfattet af Direktiv 84/500/EØF, der fastsætter grænser for afgivelse af bly og cadmium. Hvor der ikke findes en specifik EU-foranstaltning for et materiale, gælder rammen stadig, og medlemsstaterne kan opretholde nationale bestemmelser.

God fremstillingspraksis

Artikel 3 understøttes af god fremstillingspraksis (GMP), fastsat i Regulation (EC) No 2023/2006. GMP kræver, at fødevarekontaktmaterialer fremstilles under et kvalitetssikringssystem med kvalitetskontrol og passende dokumentation, så den færdige genstand konsekvent opfylder reglerne og er egnet til sit tilsigtede formål. Trykfarver, belægninger og klæbestoffer er udtrykkeligt omfattet, og forordningen kræver kontroller, så et stof fra en ikke-fødevarekontaktside, såsom det trykte yderlag på emballage, ikke migrerer igennem til fødevaren.

Overensstemmelseserklæringen

For materialer omfattet af en specifik foranstaltning skal virksomheder fremlægge en skriftlig overensstemmelseserklæring (DoC), der erklærer, at materialet eller genstanden overholder de regler, der gælder for det. Erklæringen ledsager produktet i andre markedsføringsled end detailleddet og giver den efterfølgende aktør de oplysninger, der er nødvendige for at verificere overholdelse og udføre egne kontroller — for eksempel materialets identitet, eventuelle brugsbegrænsninger og bekræftelse af, at migrationsgrænserne overholdes. Den understøttende dokumentation, der påviser overholdelsen, skal være tilgængelig for de kompetente myndigheder på anmodning.

Mærkning og symbolet

Materialer og genstande, der endnu ikke er i kontakt med fødevarer, når de bringes i omsætning, skal bære passende mærkning: ordene “til fødevarekontakt”, en specifik angivelse af deres anvendelse (såsom “kaffemaskine” eller “vinflaske”) eller glas-og-gaffel-symbolet gengivet i bilag II. Hvor den tilsigtede anvendelse er åbenlys ud fra genstandens karakter, kræves denne angivelse ikke. Materialer skal også bære navnet eller handelsnavnet og adressen på den producent, forarbejder eller sælger, der er ansvarlig for at bringe dem i omsætning, samt anvisninger om sikker og hensigtsmæssig brug, hvor det er nødvendigt.

Sporbarhed

Rammen kræver sporbarhed af materialer og genstande i alle led for at lette kontrol, tilbagekaldelse af defekte produkter, forbrugeroplysning og placering af ansvar. Aktører skal have systemer og procedurer på plads til at identificere de virksomheder, som materialer, genstande eller stoffer er leveret fra og til, og disse oplysninger skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på anmodning. Produkter, der bringes i omsætning, skal kunne identificeres gennem passende systemer såsom mærkning eller relevant dokumentation.

Forpligtelser efter rolle

Producenter — anvend GMP, opfyld det generelle sikkerhedsprincip og enhver specifik foranstaltning, udsted overensstemmelseserklæringen og understøttende dokumentation, mærk korrekt og opbevar sporbarhedsoplysninger.
Importører — verificér, at produkterne opfylder rammen og de relevante specifikke foranstaltninger, sikr at DoC og dokumentation findes, og tilføj den krævede identifikation.
Forarbejdere og konvertere — oprethold GMP for jeres led, videregiv nøjagtig compliance-information, og hold sporbarhed op og ned i kæden.
Aftappere og detailhandlere — opbevar oplysninger om leverandører, anvend og opbevar DoC, og stop brugen af materialer, I har grund til at tro er ikke-overensstemmende.

Håndhævelse

Hver medlemsstat udpeger kompetente myndigheder til at håndhæve FCM-rammen gennem offentlig kontrol og markedsovervågning. I Danmark er Fødevarestyrelsen ansvarlig for fødevarekontaktmaterialer og udfører inspektioner og prøveudtagning og griber ind, hvor produkter ikke opfylder reglerne.

Myndighederne kan kræve korrigerende handlinger, begrænse eller forbyde markedsføring af ikke-overensstemmende materialer og påbyde tilbagetrækninger eller tilbagekaldelser. Hvor et fødevarekontaktmateriale viser sig at udgøre en risiko for sundheden, gør EU’s hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (RASFF) det muligt at dele problemet på tværs af Unionen, så handling kan følge på andre markeder. Konsekvenserne ved manglende overholdelse fastsættes på nationalt niveau og kan omfatte salgsforbud, tilbagekaldelser, bøder og skade på omdømmet. Den kvalitative virkelighed for et brand er, at en migrationssvigt eller en manglende overensstemmelseserklæring hurtigt kan stoppe salg og udløse en tilbagekaldelse på tværs af flere markeder.

Sådan bliver du compliant

Identificér, hvilken materialegruppe hvert af dine produkter falder i, og hvilken specifik foranstaltning der gælder (plast 10/2011, keramik 84/500/EØF eller kun rammen).
Bekræft, at dine produkter opfylder det generelle sikkerhedsprincip i artikel 3 og enhver migrationsgrænse og positivliste i den relevante specifikke foranstaltning.
Implementér god fremstillingspraksis under Regulation 2023/2006, herunder kontroller med trykfarver, belægninger og klæbestoffer.
Udsted en skriftlig overensstemmelseserklæring og sammenstil den understøttende dokumentation, der påviser overholdelsen.
Anbring korrekt mærkning — “til fødevarekontakt”, den tilsigtede anvendelse eller glas-og-gaffel-symbolet — samt den ansvarlige aktørs navn og adresse.
Etablér sporbarhedssystemer til at identificere leverandører og kunder ét led op og ét led ned.

Relaterede guides

Sådan hjælper Conphora

Conphora overvåger FCM-rammen og de materialespecifikke foranstaltninger under den og matcher dine produkter mod de rigtige regler og markerer mangler i overensstemmelseserklæringen, GMP, mærkning og sporbarhed, før de bliver til håndhævelsesproblemer. Platformen hjælper dig med at generere og opbevare den rigtige dokumentation og giver dig besked, når en specifik foranstaltning som plast-EU-listen ændrer sig, så din compliance forbliver opdateret.

Se hvordan Conphora virker · Start gratis med Conphora

Kilder og videre læsning

Denne guide er vejledende og udgør ikke juridisk rådgivning.

Sidst opdateret: 12. juni 2026