Was ist die MDR?
Die MDR - die Medizinprodukteverordnung, formell die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - ist der zentrale EU-Rahmen für Sicherheit, Leistung und Marktzugang von Medizinprodukten. Sie gilt für alles von Wundpflastern und Kontaktlinsen bis zu chirurgischen Instrumenten, Implantaten und MRT-Scannern. Die Verordnung hat die Regeln verschärft, die zuvor unter der alten Medizinprodukterichtlinie galten, die Anforderungen an die klinischen Nachweise angehoben und ein transparenteres, rückverfolgbares System um jedes Produkt herum aufgebaut, das auf dem europäischen Markt verkauft wird.
Für Hersteller und die weitere Lieferkette ist die MDR keine Formalie. Sie entscheidet darüber, ob ein Produkt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung tragen und überhaupt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden darf. Risikoklassifizierung, Dokumentation und Pflichten nach dem Inverkehrbringen richtig zu handhaben ist der Unterschied zwischen dem Verkauf in 27 Mitgliedstaaten und einem Rückruf.
Offizieller Text - Lesen Sie die vollständige Verordnung auf EUR-Lex: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (CELEX: 32017R0745).
Anwendungsbereich - was als Medizinprodukt gilt
Ein Medizinprodukt im Sinne der MDR ist, grob gesagt, jedes Instrument, jeder Apparat, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz oder Material, das der Hersteller für einen medizinischen Zweck bestimmt hat - etwa Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen. Die Definition ist bewusst breit angelegt, und die MDR hat den regulatorischen Rahmen ausdrücklich auf bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ausgedehnt (zum Beispiel einige ästhetische Produkte) und klargestellt, dass eigenständige Software selbst ein Medizinprodukt sein kann.
Die Verordnung weist jedem „Wirtschaftsakteur” in der Lieferkette klare Verantwortlichkeiten zu:
- Hersteller - die Partei, die ein Produkt entwickelt oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen vermarktet. Der Hersteller trägt die Hauptlast der Compliance.
- Bevollmächtigter - eine in der EU niedergelassene Person oder Firma, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller benannt wurde, um in seinem Namen zu handeln.
- Einführer - der in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteur, der ein Produkt aus einem Drittland erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
- Händler - jeder Wirtschaftsakteur in der Lieferkette, außer Hersteller oder Einführer, der ein Produkt auf dem Markt bereitstellt.
Jede Rolle hat eigene Prüf- und Dokumentationspflichten - der erste Compliance-Schritt ist daher zu klären, welche Rolle Sie innehaben.
Wichtige Termine
Die MDR trat 2017 in Kraft, gilt aber vollständig seit dem 26. Mai 2021 - dem Datum, ab dem neue Produkte ihre Anforderungen erfüllen müssen. Sie löste die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ab (sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte) und beendete damit das ältere Zertifizierungsregime.
Weil der Übergang die Kapazität der Benannten Stellen strapazierte, erließ die EU die Änderungsverordnung (EU) 2023/607, die verlängerte Übergangsfristen für „Legacy”-Produkte einführte - also Produkte, die noch unter den alten Richtlinien zertifiziert wurden. Diese dürfen unter Bedingungen länger auf dem Markt bleiben, während die Hersteller ihre MDR-Konformitätsarbeit abschließen. Die genauen Fristen hängen von der Risikoklasse des Produkts ab; Inhaber von Legacy-Produkten sollten ihre Zertifikate daher gegen den gestaffelten Zeitplan abgleichen, statt von einem einzigen Stichtag auszugehen.
Kernanforderungen
Die MDR baut die Compliance um mehrere ineinandergreifende Säulen auf.
Risikoklassifizierung
Produkte werden in vier Risikoklassen eingeteilt - I, IIa, IIb und III - nach Faktoren wie ihrer Invasivität, der Dauer des Körperkontakts und ihrer Zweckbestimmung. Klasse I umfasst die Produkte mit dem geringsten Risiko; Klasse III die mit dem höchsten, etwa implantierbare Produkte und solche mit Kontakt zum Herzen oder zum zentralen Nervensystem. Die Klasse bestimmt fast alles Weitere - auch, ob eine Benannte Stelle eingebunden werden muss.
Konformitätsbewertung und Benannte Stellen
Für alle Klassen oberhalb der risikoärmsten Klasse I müssen Hersteller eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchlaufen - einer unabhängigen Organisation, die dafür benannt ist, Qualitätsmanagementsysteme zu auditieren und die technische Dokumentation zu prüfen. Erst nach dieser Bewertung darf das Produkt die CE-Kennzeichnung tragen. Höhere Klassen unterliegen einer tieferen Prüfung, einschließlich der Bewertung der klinischen Nachweise.
Technische Dokumentation
Hersteller müssen eine umfassende technische Dokumentation erstellen und pflegen, die belegt, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt - einschließlich Daten zu Auslegung, Herstellung, Risikomanagement und Verifizierung.
Klinische Bewertung
Die MDR legt großes Gewicht auf die klinische Bewertung - eine systematische Beurteilung klinischer Daten zur Bestätigung von Sicherheit und Leistung, für Produkte mit höherem Risiko häufig mit eigenen klinischen Prüfungen. Die klinischen Nachweise müssen über die gesamte Lebensdauer des Produkts aufrechterhalten werden.
UDI und EUDAMED
Jedes Produkt muss eine einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) tragen, die die Rückverfolgbarkeit von der Produktion über die Lieferkette bis zum Patienten ermöglicht. Informationen über Produkte, Wirtschaftsakteure, Zertifikate und Vorkommnisse werden in EUDAMED registriert, der zentralen elektronischen Datenbank der EU, die Transparenz und die Koordinierung zwischen den Behörden verbessern soll.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
Die Compliance endet nicht mit dem Marktstart. Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen betreiben, in dem sie proaktiv Daten zur realen Leistung des Produkts erheben und auswerten, und ihre Vigilanz-Pflichten erfüllen, indem sie schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die Behörden melden.
CE-Kennzeichnung
Ist die Konformität festgestellt, stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an - das sichtbare Zeichen dafür, dass das Produkt auf dem EU-Markt frei verkehren darf.
Pflichten nach Rolle
- Hersteller - das Produkt klassifizieren, die technische Dokumentation aufbauen, die klinische Bewertung durchführen, die Konformitätsbewertung erlangen, UDIs zuweisen, in EUDAMED registrieren, die CE-Kennzeichnung anbringen sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz betreiben.
- Bevollmächtigter - prüfen, dass EU-Konformitätserklärung und Dokumentation vorliegen, über einen Auftrag (Mandat) verfügen und im Namen eines Nicht-EU-Herstellers mit den Behörden zusammenarbeiten.
- Einführer - prüfen, dass das Produkt CE-gekennzeichnet ist, dass Hersteller und (wo einschlägig) Bevollmächtigter benannt sind und dass Registrierung und Kennzeichnung in Ordnung sind, bevor es in Verkehr gebracht wird.
- Händler - prüfen, dass CE-Kennzeichnung und erforderliche Dokumentation vorhanden sind, und sicherstellen, dass Lager- und Transportbedingungen das Produkt nicht beeinträchtigen.
Durchsetzung
Die Durchsetzung liegt bei den nationalen zuständigen Behörden. In Deutschland ist auf Bundesebene das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, das die Vigilanz-Meldungen bearbeitet und gegen nicht konforme Produkte vorgehen kann; die Marktüberwachung nehmen die zuständigen Behörden der Länder wahr.
Die Folgen von Verstößen sind in der Praxis erheblich: Die Behörden können Korrekturmaßnahmen verlangen, ein Produkt beschränken oder verbieten, Rücknahmen oder Rückrufe vom Markt anordnen und Sanktionen nach nationalem Recht verfolgen. Über das rechtliche Risiko hinaus entzieht der Verlust des CE-Status dem Produkt das Recht, EU-weit verkauft zu werden, und kann schwerwiegende Reputations- und Geschäftsschäden nach sich ziehen.
Konform werden - eine Checkliste
- Klären Sie, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, und bestimmen Sie seine Risikoklasse.
- Identifizieren Sie Ihre Rolle (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer oder Händler) und die daraus folgenden Pflichten.
- Bauen Sie die technische Dokumentation und eine klinische Bewertung auf und halten Sie beide aktuell.
- Binden Sie eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung ein, wo die Klasse es verlangt.
- Weisen Sie UDIs zu und registrieren Sie Ihre Produkte und Akteursdaten in EUDAMED.
- Etablieren Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und einen Prozess für Vigilanz-Meldungen.
- Stellen Sie die EU-Konformitätserklärung aus und bringen Sie die CE-Kennzeichnung an.
- Für Legacy-Produkte: Gleichen Sie Ihre Zertifikate mit den Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2023/607 ab.
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Quellen
- EUR-Lex: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (CELEX: 32017R0745)
- Zuständige Behörden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden der Länder
Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.
Zuletzt aktualisiert: 12. Juni 2026