IVDR - Verordnung (EU) 2017/746

Was die IVDR ist und warum sie wichtig ist

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) — formell die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika — ist der EU-Rechtsrahmen für die Produkte, mit denen Proben aus dem menschlichen Körper untersucht werden: von Blutanalysegeräten und Schwangerschaftstests über therapiebegleitende Diagnostika und Infektionskrankheiten-Assays bis zu den COVID-Tests, die zu Alltagsgegenständen wurden. Wenn Sie ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, regelt die IVDR mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit, wie Sie das tun. Die Verordnung legt fest, wie diese Produkte klassifiziert werden, welche Evidenz ihre Leistung belegen muss, wie sie vor dem Verkauf bewertet werden und wie sie nach der Inbetriebnahme nachverfolgt und überwacht werden.

Die IVDR ist wichtig, weil sie einen deutlichen Sprung gegenüber dem abgelösten Regime darstellt. Die alte IVD-Richtlinie 98/79/EG erlaubte den Herstellern, die große Mehrheit der Diagnostika selbst zu zertifizieren; eine Benannte Stelle war nur für eine kurze Liste von Hochrisikoprodukten einzubeziehen. Die IVDR kehrt dieses Bild um: Sie führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem ein und verlangt für die meisten Produkte die Mitwirkung einer Benannten Stelle. Für viele Hersteller bedeutet das erstmals eine externe Konformitätsbewertung, stärkere klinische und Leistungs-Evidenz sowie fortlaufende Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Die Verordnung verläuft eng parallel zur Medizinprodukteverordnung (MDR), ihrem Schwestergesetz für Medizinprodukte.

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Für wen die IVDR gilt

Die IVDR gilt über die gesamte Lieferkette, mit Pflichten, die nach Rolle abgestuft sind, aber jedes Glied erreichen:

Hersteller — jeder, der ein IVD herstellt oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet. Sie tragen die schwersten Pflichten, darunter Klassifizierung, technische Dokumentation, Leistungsbewertung und die Konformitätserklärung.
Bevollmächtigte — der in der EU ansässige Akteur, den ein Hersteller außerhalb der EU benennen muss, damit dieser definierte rechtliche Verantwortlichkeiten übernimmt und als Ansprechpartner für die Behörden dient.
Einführer — Unternehmen, die IVDs aus Ländern außerhalb der EU auf den Unionsmarkt bringen. Sie müssen prüfen, dass der Hersteller seine Pflichten erfüllt hat, dass CE-Kennzeichnung und Dokumentation vorliegen und dass ein Bevollmächtigter benannt ist.
Händler — Großhändler und Einzelhändler weiter unten in der Kette, die mit der gebotenen Sorgfalt handeln, das Vorhandensein der vorgeschriebenen Kennzeichnungen und Dokumente prüfen und keine Produkte abgeben dürfen, von denen sie wissen oder annehmen müssen, dass sie nicht konform sind.

Die Verordnung erfasst außerdem hausinterne („laborentwickelte”) Tests, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, unter bestimmten Bedingungen, und bezieht Software und therapiebegleitende Diagnostika eindeutig in den Anwendungsbereich ein.

Wichtige Termine und Zeitplan

5. Mai 2017 — Die Verordnung (EU) 2017/746 wurde erlassen und trat in Kraft; damit begann eine Übergangsfrist, in der sich der Sektor anpassen konnte.
26. Mai 2022 — Die IVDR gilt ab diesem Datum und ersetzt die IVD-Richtlinie 98/79/EG. Ab diesem Zeitpunkt sind die Pflichten der Verordnung die rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen von IVDs auf dem EU-Markt.
Verlängerte Übergangsfristen — Weil Kapazität und Bereitschaft der Benannten Stellen begrenzt waren, wurden die Geltungstermine durch die Verordnung (EU) 2022/112 geändert (und in späteren Änderungen erneut angepasst), um Bestandsprodukten gestaffelte, risikobasierte Verlängerungen für den weiteren Verkauf zu gewähren, während die Hersteller die IVDR-Konformitätsbewertung abschließen. Je höher die Risikoklasse, desto früher die Frist.

Da die IVDR eine Verordnung ist, gilt sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung — das verringert die Unterschiede, die unter der alten Richtlinie bestanden.

Kernanforderungen

Risikobasierte Klassifizierung (A, B, C, D)

Die IVDR ordnet jedes Produkt anhand der in der Verordnung festgelegten Regeln einer von vier Klassen zu. Klasse A umfasst die Produkte mit dem geringsten Risiko (etwa allgemeine Laborreagenzien und Instrumente); Klasse B und Klasse C decken zunehmend höhere Risiken ab; und Klasse D umfasst die Produkte mit dem höchsten Risiko — typischerweise solche zum Nachweis übertragbarer Erreger in Blut und Organen oder lebensbedrohlicher Zustände. Die Klasse bestimmt fast alles Weitere: die Tiefe der erforderlichen Evidenz, die Mitwirkung einer Benannten Stelle und den Grad der Prüfung. Die Klassifizierung richtig zu treffen ist die erste und folgenreichste Entscheidung unter der IVDR.

Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen

Das ist der prägende Unterschied zur alten Richtlinie. Unter der IVDR erfordern die Klassen B, C und D die Mitwirkung einer Benannten Stelle an der Konformitätsbewertung; nur Produkte der niedrigsten Risikoklasse A (mit Ausnahme steriler Produkte) können in der Regel vom Hersteller selbst zertifiziert werden. In der Praxis bedeutet das: Die große Mehrheit der Diagnostika benötigt heute eine unabhängige, in der EU benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem und — je nach Klasse — die technische Dokumentation und die Leistungs-Evidenz prüft, bevor das Produkt die CE-Kennzeichnung erhalten kann. Produkte der Klasse D durchlaufen den strengsten Weg, der eine Prüfung durch EU-Referenzlaboratorien und Expertengremien einschließen kann.

Leistungsbewertung und Leistungsstudien

Jedes IVD muss durch eine Leistungsbewertung gestützt sein, die seine wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung für die Zweckbestimmung nachweist. Wo vorhandene Daten nicht ausreichen, müssen die Hersteller Leistungsstudien durchführen, um sie zu erzeugen, und dabei die Regeln der Verordnung zur Studiendurchführung sowie, soweit anwendbar, zu Ethik und Aufsicht beachten. Die Evidenz wird in einem Bericht über die Leistungsbewertung zusammengeführt, der Teil der technischen Dokumentation ist und über die gesamte Lebensdauer des Produkts aktuell gehalten wird.

EUDAMED und UDI

Die IVDR ist um Rückverfolgbarkeit herum gebaut. Jedes Produkt trägt eine einmalige Produktkennung (UDI), mit der es durch die Lieferkette und im Einsatz identifiziert und nachverfolgt werden kann. Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Produkte werden in EUDAMED registriert, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, die Registrierung, Bescheinigungen, UDI-Daten, Vigilanz- und Marktüberwachungsinformationen zusammenführt. UDI und EUDAMED gemeinsam ermöglichen es Behörden und Wirtschaftsakteuren, betroffene Produkte schnell zu lokalisieren, wenn etwas schiefgeht.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz

Die Konformität endet nicht mit der CE-Kennzeichnung. Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen betreiben, das der Risikoklasse des Produkts angemessen ist, aktiv Praxisdaten zu Leistung und Sicherheit sammeln und auswerten und diese in die technische Dokumentation zurückführen. Sie müssen Vigilanz-Prozesse betreiben, um schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld den zuständigen Behörden zu melden, und, wo vorgeschrieben, regelmäßige Berichte über Sicherheit und Leistung erstellen. Ziel ist eine lebende Evidenzbasis statt einer einmaligen Zulassung.

Pflichten nach Rolle

Hersteller — das Produkt klassifizieren, technische Dokumentation und Leistungsbewertung aufbauen und pflegen, wo erforderlich die Bewertung durch eine Benannte Stelle einholen, die Konformitätserklärung ausstellen, die CE-Kennzeichnung anbringen, UDIs zuweisen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Vigilanz betreiben.
Bevollmächtigte — Erklärung und Dokumentation verifizieren, sich in EUDAMED registrieren, mit den Behörden zusammenarbeiten und für den Hersteller außerhalb der EU handeln.
Einführer — prüfen, dass CE-Kennzeichnung, Erklärung, UDI und Bevollmächtigter vorliegen, die eigene Identifikation hinzufügen und nicht konforme Produkte zurückweisen.
Händler — das Vorhandensein von Kennzeichnungen und Dokumenten verifizieren, Produkte sachgerecht lagern und transportieren und die Abgabe von Produkten stoppen, die sie für nicht konform halten.

Durchsetzung

Jeder Mitgliedstaat benennt eine zuständige Behörde für die Aufsicht über die IVDR. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Bundesoberbehörde für In-vitro-Diagnostika, insbesondere für Risikobewertung und Vigilanz; die Marktüberwachung liegt bei den zuständigen Behörden der Länder. Die Benannten Stellen wiederum werden nach der Verordnung benannt und überwacht, um die Konformitätsbewertung durchzuführen.

Die Behörden können Korrekturmaßnahmen verlangen, Produkte beschränken oder aussetzen, Rücknahmen und Rückrufe anordnen und auf nationaler Ebene festgelegte Sanktionen verfolgen. Vigilanzmeldungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld werden geteilt, sodass ein in einem Land festgestelltes Problem mit einem Produkt koordinierte Maßnahmen in der gesamten Union auslösen kann. Für einen Hersteller heißt das ganz praktisch: Ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine gescheiterte Bewertung kann den Verkauf auf mehreren Märkten gleichzeitig stoppen.

Konform werden

Bestätigen Sie, dass Ihr Produkt ein IVD im Sinne der IVDR ist, und bestimmen Sie seine Risikoklasse (A, B, C oder D).
Binden Sie frühzeitig eine Benannte Stelle ein, wenn Ihr Produkt in Klasse B, C oder D fällt — die Kapazitäten sind begrenzt und die Zeitpläne lang.
Erstellen Sie die technische Dokumentation und die Leistungsbewertung und führen Sie Leistungsstudien durch, wo die Evidenzlücke es erfordert.
Benennen Sie einen Bevollmächtigten in der EU, wenn Sie außerhalb der EU ansässig sind.
Weisen Sie UDIs zu und registrieren Sie Ihre Organisation und Ihre Produkte in EUDAMED.
Stellen Sie die Konformitätserklärung aus und bringen Sie die CE-Kennzeichnung an, sobald die Bewertung abgeschlossen ist.
Etablieren Sie Prozesse für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz, und behalten Sie die Übergangsfristen im Blick, die für Ihre Produktklasse gelten.

So hilft Conphora

Conphora überwacht die IVDR und gleicht Ihre Produkte mit ihren Anforderungen ab; die Plattform markiert Lücken bei Klassifizierung, Leistungs-Evidenz, Bewertung durch die Benannte Stelle, UDI und EUDAMED-Registrierung, bevor daraus Durchsetzungsprobleme werden. Sie hilft Ihnen, die richtige Dokumentation zu erstellen und aufzubewahren, und benachrichtigt Sie, wenn sich Pflichten oder Übergangsfristen ändern, damit Ihre Compliance aktuell bleibt.

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Quellen und weiterführende Literatur

Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.

Zuletzt aktualisiert: 12. Juni 2026