Hvad er MDR?
Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) fastsætter strenge krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr i EU.
Fuld titel: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Type: Regulation | Kategori: Medicinsk Udstyr
Hvem gælder MDR for?
Producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr - fra plastre til MR-scannere.
Vigtigste krav
Klinisk evaluering, Unique Device Identification (UDI), EUDAMED-registrering, overensstemmelsesvurdering med bemyndiget organ og post-market surveillance.
Sådan hjælper Conphora
Conphora overvåger automatisk MDR og matcher dine produkter mod de relevante krav. Platformen identificerer mangler, genererer dokumentation og holder dig opdateret når reglerne ændrer sig.
Med Conphora kan du:
- Automatisk validering - se med det samme om dine produkter overholder MDR
- Dokumentation - generér den nødvendige dokumentation og overensstemmelseserklæringer
- Overvågning - få besked når MDR opdateres eller ændres
- Overblik - se compliance-status for alle produkter ét sted