Hvad er IVDR?
IVDR regulerer in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - udstyr der bruges til at undersøge prøver fra mennesker.
Fuld titel: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
Type: Regulation | Kategori: Medicinsk Udstyr
Hvem gælder IVDR for?
Producenter og importører af diagnostisk udstyr som blodprøveanalyser, graviditetstests og COVID-tests.
Vigtigste krav
Risikobaseret klassificering (A-D), klinisk evidens, EUDAMED-registrering, UDI-system og overensstemmelsesvurdering.
Sådan hjælper Conphora
Conphora overvåger automatisk IVDR og matcher dine produkter mod de relevante krav. Platformen identificerer mangler, genererer dokumentation og holder dig opdateret når reglerne ændrer sig.
Med Conphora kan du:
- Automatisk validering - se med det samme om dine produkter overholder IVDR
- Dokumentation - generér den nødvendige dokumentation og overensstemmelseserklæringer
- Overvågning - få besked når IVDR opdateres eller ændres
- Overblik - se compliance-status for alle produkter ét sted