--- title: "IVDR — Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik" description: "IVDR reglerar in vitro-diagnostik på EU-marknaden – klassificering i klass A–D, bedömning genom anmält organ, CE-märkning och Eudamed – för tillverkare, importörer och distributörer. Förordningen gäller sedan den 26 maj 2022; direktivtäckta produkter får enligt förordning (EU) 2024/1860 finnas kvar till 2027, 2028 eller 2029." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ivdr/" markdown: "https://www.conphora.com/sv/regelverk/ivdr.md" locale: "sv" language: "sv" published: "2017-05-25" updated: "2026-09-12" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Förordning (EU) 2017/746" celex: "32017R0746" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0746" tags: ["IVDR", "Medical Devices"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # IVDR — Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik IVDR reglerar in vitro-diagnostik på EU-marknaden – klassificering i klass A–D, bedömning genom anmält organ, CE-märkning och Eudamed – för tillverkare, importörer och distributörer. Förordningen gäller sedan den 26 maj 2022; direktivtäckta produkter får enligt förordning (EU) 2024/1860 finnas kvar till 2027, 2028 eller 2029. ## Fakta i korthet - **Officiell titel:** Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU - **Referens:** Förordning (EU) 2017/746 - **CELEX:** 32017R0746 - **Typ av rättsakt:** Förordning - **I kraft:** 2017-05-25 - **Gäller från:** 2022-05-26 - **Tillsyn av:** Nationella marknadskontrollmyndigheter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utövar marknadskontrollen enligt förordningens kapitel VII; i Danmark är det Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) som utövar tillsyn över tillverkare och övriga ekonomiska aktörer, tar emot incident- och leveransavbrottsrapporter, verifierar de Eudamed-aktörsregistreringar som leder fram till ett enda registreringsnummer och registrerar danska distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter, enligt lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026, som upphäver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidigare bekendtgørelsen om medicintekniska produkter, enligt dess § 21, stk. 2). I Danmark innebär bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 att tillverkaren ska rapportera allvarliga incidenter som omfattas av artikel 82.1 a till Lægemiddelstyrelsen när incidenten inträffat i Danmark, skicka myndigheten den slutliga utredningsrapporten enligt artikel 84.5 samt skicka varje meddelande om korrigerande säkerhetsåtgärd i fält enligt artikel 82.1 b; ansvariga för offentliga och privata sjukhus måste omedelbart rapportera varje incident med en produkt eller IVD som har orsakat eller skulle kunna orsaka dödsfall eller en allvarlig försämring av hälsotillståndet (§§ 8–11). Verktygslådan omfattar krav på dokumentation och prover, anmälda och oanmälda inspektioner, korrigerande åtgärder inom en fastställd frist, begränsning eller förbud mot tillhandahållande, tillbakadragande, återkallelse, beslagtagande eller förstöring av produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade, åtgärder mot formell bristande överensstämmelse, samt nationella sanktioner som ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. - **Kategori:** Medical Devices ## Vem det gäller för **Omfattas av rättsakten:** Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda för människor: varje reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrollmaterial, sats, instrument, apparat, del av utrustning, programvara eller system avsett av tillverkaren att användas in vitro för undersökning av prover från människokroppen, inklusive blod- och vävnadsdonationer, för att ge information om en fysiologisk eller patologisk process eller ett tillstånd, medfödda funktionsnedsättningar, mottaglighet för ett tillstånd eller en sjukdom, säkerhet och kompatibilitet med potentiella mottagare, respons på behandling, eller för att definiera eller övervaka terapeutiska åtgärder; Provbehållare, som anses vara IVD-produkter, samt tillbehör till IVD-produkter; Produkter för självtestning som används av lekmän, produkter för patientnära testning, medicinteknisk companion diagnostics samt programvara som i sig utgör en IVD-produkt; Produkter som släpps ut på marknaden, tillhandahålls eller tas i bruk i unionen, inklusive produkter som erbjuds online till personer i unionen och produkter som används för att tillhandahålla en diagnostisk tjänst på distans, samt prestandastudier som genomförs i unionen; De ekonomiska aktörerna: tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer **Härledda produkter och nedströmsprodukter:** Programvara som styr eller påverkar en produkt tar den produktens klass; fristående programvara klassificeras i sin egen rätt, och kalibratorer och kontrollmaterial med tilldelade värden tar klassen för den produkt de används med (bilaga VIII, avsnitt 1.4–1.6); En distributör, importör eller annan person som säljer en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen övertar tillverkarens skyldigheter (art. 16.1); En produkt som ingår som en integrerad del i en medicinteknisk produkt regleras av MDR, medan IVDR gäller för IVD-delen; förordningen utgör speciallagstiftning i förhållande till EMC-direktivet 2014/30/EU, och produkter som också är maskiner måste dessutom uppfylla de mer specifika väsentliga kraven i direktiv 2006/42/EG (art. 1.4–1.6): direktiv 2006/42/EG upphävs med verkan från den 20 januari 2027 genom förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, från vilket datum hänvisningen läses som en hänvisning till maskinförordningen och dess bilaga III om hälso- och säkerhetskrav; Produkter för allmänt laboratoriebruk och produkter avsedda endast för forskningsändamål omfattas endast om tillverkaren specifikt avser dem för in vitro-diagnostisk undersökning (art. 1.3 a); Äldre produkter som släpps ut på marknaden enligt artikel 110.3a eller 110.3b omfattas redan av IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, marknadskontroll, vigilans samt registrering av aktörer och produkter, liksom av meddelandet om leveransavbrott i artikel 10a (art. 110.3d och 110.11); Produkter för prestandastudier följer artiklarna 57–77 i stället för förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bär ingen CE-märkning och anses inte ha släppts ut på marknaden (art. 2.20–2.22, art. 19.2 och art. 48.11) **Roller enligt rättsakten:** - **Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt)** — En fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt, och som marknadsför den produkten under sitt namn eller varumärke; en distributör, importör eller annan person som tillhandahåller en produkt under eget namn, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen övertar tillverkarens skyldigheter. - **Auktoriserad representant** — Varje fysisk eller juridisk person etablerad i unionen som har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från en tillverkare utanför unionen att agera på tillverkarens vägnar för särskilt angivna uppgifter enligt förordningen; en tillverkare utanför EU får släppa ut produkter på unionsmarknaden endast om den utser en enda auktoriserad representant. - **Importör** — Varje fysisk eller juridisk person etablerad i unionen som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. - **Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare)** — Varje fysisk eller juridisk person i distributionskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till dess att den tas i bruk. ## Viktiga datum - 2017-04-05: Förordning (EU) 2017/746 antas av Europaparlamentet och rådet i Strasbourg; offentliggörs i EUT L 117 den 5 maj 2017 - 2017-05-25: Ikraftträdande, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning - 2017-11-26: Artiklarna 31–46 om anmälda organ och artikel 96 om behöriga myndigheter börjar tillämpas, så att organ kunde utses enligt förordningen redan före tillämpningsdagen - 2018-05-26: Artikel 97 om samarbete mellan medlemsstaterna börjar tillämpas - 2019-05-26: GS1, HIBCC och ICCBBA anses vara utsedda UDI-utfärdande enheter till dess kommissionen utser enheter enligt artikel 24.2 - 2020-11-25: Artikel 100 om EU-referenslaboratorier för klass D-produkter börjar tillämpas - 2022-01-28: Förordning (EU) 2022/112 i kraft samma dag som den offentliggörs: övergångsperioderna trappas upp efter riskklass för produkter som för första gången behöver ett anmält organ, utsäljningsdatumen förlängs, och villkoren i artikel 5.5 för egentillverkade produkter skjuts upp till den 26 maj 2024 och den 26 maj 2028 - 2022-05-26: Förordningen börjar tillämpas; direktiv 98/79/EG upphävs, med förbehåll för övergångsbestämmelserna, och anmälningar av anmälda organ enligt direktivet upphör att gälla - 2023-03-11: Delegerad förordning (EU) 2023/503 i kraft: fullständig ny bedömning av anmälda organ vart femte år i stället för vart tredje år efter anmälan och därefter vart fjärde år - 2023-03-20: Förordning (EU) 2023/607 i kraft samma dag som den offentliggörs: produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiv 98/79/EG eller enligt övergångsbestämmelserna får fortsätta att tillhandahållas utan utsäljningsfrist - 2023-05-26: UDI-bärare krävs på etiketten och alla högre förpackningsnivåer för klass D-produkter - 2024-05-26: Artikel 5.5 b, c och e–i börjar tillämpas på egentillverkade produkter: kvalitetsledningssystem, laboratorium enligt EN ISO 15189, information till den behöriga myndigheten, offentlig förklaring, dokumentation för klass D, tillverkning enligt dokumentationen och granskning av klinisk erfarenhet - 2024-07-09: Förordning (EU) 2024/1860 i kraft samma dag som den offentliggörs: övergången förlängs till den 31 december 2027, 2028 och 2029 efter klass med villkor, Eudamed-modulerna införs stegvis modul för modul, en ny artikel 10a om leveransavbrott, artikel 5.5 d skjuts upp till den 31 december 2030 - 2025-01-10: Artikel 10a börjar tillämpas: tillverkare måste ge minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada - 2025-05-26: UDI-bärare krävs på etiketterna för klass B- och klass C-produkter; frist för tillverkare av äldre produkter att ha ett kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.8, och för klass D- och certifikatprodukter att ha lämnat in en formell ansökan till ett anmält organ - 2025-05-27: Certifikat utfärdade enligt bilaga VI till direktiv 98/79/EG (EG-kontroll) upphör senast att gälla - 2025-09-26: Frist för det skriftliga avtalet mellan tillverkaren och ett anmält organ för äldre klass D- och certifikatprodukter; från och med detta datum ansvarar det anmälda organet för deras övervakning - 2025-11-27: Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 offentliggörs: Eudamed-modulerna för aktörer, UDI och produkter, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll bekräftas vara funktionsdugliga, vilket startar den sexmånadersfrist som avses i artikel 113.3 f - 2026-05-26: Frist för äldre klass C-produkter att ha en formell ansökan inlämnad till ett anmält organ - 2026-05-28: Obligatorisk användning av de fyra första Eudamed-modulerna (aktörsregistrering, UDI- och produktregistrering, anmälda organ och certifikat, marknadskontroll); tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed i stället för i nationella databaser – kommissionen anger den 28 maj 2026; artikel 113.3 f räknar sex månader från offentliggörandet av meddelandet den 27 november 2025, vilket ger den 27 maj 2026 - 2026-09-26: Frist för det skriftliga avtalet mellan tillverkaren och ett anmält organ för äldre klass C-produkter - 2026-11-28: Frist (sex månader efter Eudamed-datumet den 28 maj 2026) för tillverkare att ha registrerat artikel 26-informationen i Eudamed för produkter som släpps ut på marknaden från och med den 28 maj 2026, inklusive äldre produkter enligt artikel 110.3, 3a och 3b (27 november 2026 vid strikt räkning från meddelandet) - 2027-05-26: UDI-bärare krävs på etiketterna för klass A-produkter; frist för äldre klass B- och steril klass A-produkter att ha en formell ansökan inlämnad till ett anmält organ - 2027-05-27: Frist för kommissionens utvärderingsrapport om tillämpningen av förordningen, med särskild uppmärksamhet på UDI-lagring och spårbarhet samt på artikel 4 - 2027-05-28: Frist (tolv månader efter Eudamed-datumet) för anmälda organ att ha registrerat sina certifikat i Eudamed; skyldigheterna att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och prestanda och att anmäla certifikat följer på certifikatregistreringen (27 maj 2027 vid strikt räkning från meddelandet) - 2027-09-26: Frist för det skriftliga avtalet mellan tillverkaren och ett anmält organ för äldre klass B- och steril klass A-produkter - 2027-12-31: Övergångsperioden slutar för äldre klass D-produkter och för varje produkt som omfattas av ett direktivcertifikat; direktivcertifikat utfärdade från och med den 25 maj 2017 som var giltiga den 26 maj 2022 upphör senast att gälla - 2028-12-31: Övergångsperioden slutar för äldre klass C-produkter - 2029-12-31: Övergångsperioden slutar för äldre klass B-produkter och klass A-produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick - 2030-12-31: Artikel 5.5 d börjar tillämpas: vårdinstitutioner måste dokumentera att ingen likvärdig CE-märkt produkt på marknaden uppfyller den avsedda patientgruppens behov innan en egentillverkad produkt får framställas ## Vad du måste göra ### Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt) - Konstruera och tillverka produkten enligt de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I för dess avsedda ändamål, driva ett dokumenterat riskhanteringssystem och visa överensstämmelse genom en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer vetenskaplig giltighet, analytisk prestanda och klinisk prestanda, med kliniska prestandastudier om inte förlitande på andra data motiveras, samt en plan för uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden; prestandautvärderingsrapporten ingår i den tekniska dokumentationen och uppdateras minst årligen för klass C- och D-produkter. - Konstruera och tillverka produkten så att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I som gäller för den, med hänsyn till dess avsedda ändamål. - Inrätta, dokumentera, genomföra och upprätthålla ett riskhanteringssystem för produkten, som en kontinuerlig process under hela dess livscykel. - Genomför en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer vetenskaplig giltighet, analytisk prestanda och klinisk prestanda, med en plan för uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden; behåll rapporten i den tekniska dokumentationen och uppdatera den minst årligen för klass C- och D-produkter. - Klassificera produkten i klass A, B, C eller D enligt de sju reglerna och tio tillämpningsreglerna i bilaga VIII och genomför motsvarande bedömning av överensstämmelse innan produkten släpps ut på marknaden: bilaga IX kapitel I, II och III (eller bilaga X med bilaga XI) med bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt, testning vid ett EU-referenslaboratorium och, där det inte finns någon gemensam specifikation, samråd med expertpanelen för klass D; bilaga IX kapitel I och III med bedömning av minst en representativ produkt per generisk produktgrupp (eller bilaga X med XI) för klass C; bilaga IX kapitel I och III med en representativ produkt per kategori för klass B; EU-försäkran om överensstämmelse baserad på egen teknisk dokumentation för klass A, med ett anmält organ endast för sterilitetsaspekterna om produkten är steril; samt avsnitt 5.1 i bilaga IX för självtestning och patientnära tester och samrådet om läkemedel i avsnitt 5.2 för companion diagnostics. - Klassificera produkten i klass A, B, C eller D enligt de sju klassificeringsreglerna och tillämpningsreglerna i bilaga VIII. - Innan produkten släpps ut på marknaden, genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 48 för dess klass: bilaga IX eller bilaga X med XI via ett anmält organ för klasserna B, C och D, och egendeklaration för klass A, med ett anmält organ endast för sterilitetsaspekterna. - Upprätta och hålla den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III uppdaterad, upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV och Basic UDI-DI, översatt till de språk medlemsstaterna kräver, anbringa CE-märkningen följd av det anmälda organets nummer i tillämpliga fall, samt hålla dokumentationen, försäkran och certifikaten tillgängliga för myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden; anmälda organs certifikat gäller i högst fem år och kan förnyas. - Upprätta och hålla den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III uppdaterad, inklusive dokumentationen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden. - Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV och Basic UDI-DI, översatt till de språk som krävs i de medlemsstater där produkten tillhandahålls, och hålla den uppdaterad. - Anbringa CE-märkningen på produkten, följd av identifikationsnumret för det anmälda organ som eventuellt deltagit i bedömningen av överensstämmelse. - Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden. - Driva ett kvalitetsledningssystem som står i proportion till riskklassen och produkttypen och som omfattar de tretton delarna i artikel 10.8, från regulatorisk strategi, riskhantering och prestandautvärdering till UDI-verifiering, säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och korrigerande åtgärder, hålla serietillverkningen i överensstämmelse, samt ha minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15 i organisationen, eller permanent till sitt förfogande om du är ett mikroföretag eller ett litet företag. - Driva och hålla uppdaterat ett kvalitetsledningssystem, i proportion till riskklassen och produkttypen, som omfattar delarna i artikel 10.8 och håller serietillverkningen i överensstämmelse. - Ha minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15 inom din organisation eller, som mikroföretag eller litet företag, ha en sådan person permanent och kontinuerligt till ditt förfogande. - Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt utom produkter för prestandastudier och till alla högre förpackningsnivåer, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen inom de klassbaserade datumen i artikel 113.3 e (klass D sedan den 26 maj 2023, klass B och C sedan den 26 maj 2025, klass A från den 26 maj 2027), föra en förteckning över samtliga UDI:er i den tekniska dokumentationen, samt tilldela en Basic UDI-DI och skicka in kärndata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden, och innan ansökan lämnas till ett anmält organ om ett sådant deltar. - Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt och högre förpackningsnivå, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen senast de klassbaserade datumen i artikel 113.3 e, och föra förteckningen över UDI:er i den tekniska dokumentationen. - Tilldela en Basic UDI-DI och skicka in kärndata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden, och innan ansökan lämnas till ett anmält organ om ett sådant deltar. - Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden (och innan ansökan lämnas till ett anmält organ), uppdatera uppgifterna inom en vecka efter varje ändring, bekräfta dem efter ett år och därefter vartannat år, och registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast den 28 november 2026. - Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden och innan ansökan lämnas till ett anmält organ. - Uppdatera dina Eudamed-aktörsuppgifter inom en vecka efter varje ändring, och bekräfta att de är korrekta ett år efter registreringen och därefter vartannat år. - Registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast den 28 november 2026. - Förse etiketten och bruksanvisningen med informationen i bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, med outplånliga och läsbara etikettuppgifter och, för självtestning och patientnära tester, information som är lätt att förstå; för klass C- och D-produkter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och prestanda, validerad av det anmälda organet och publicerad i Eudamed, samt ange på etiketten eller i bruksanvisningen var den finns tillgänglig; och använd inte påståenden, namn eller bilder som vilseleder om avsett ändamål, säkerhet eller prestanda. - Förse etiketten och bruksanvisningen med informationen i bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, outplånlig och läsbar, och lätt att förstå för självtestning och patientnära tester. - För klass C- och D-produkter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och prestanda, låta den valideras av det anmälda organet för publicering i Eudamed, och ange på etiketten eller i bruksanvisningen var den finns tillgänglig. - Använd inte text, namn, varumärken, bilder eller tecken i märkning, bruksanvisning, tillhandahållande eller marknadsföring som vilseleder användaren eller patienten om produktens avsedda ändamål, säkerhet eller prestanda. - Planera, driva och uppdatera ett system för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden med en plan i den tekniska dokumentationen, och ta fram en PMS-rapport för klass A- och B-produkter eller en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport för klass C- och D-produkter som uppdateras minst årligen, inlämnad via det elektroniska systemet till det anmälda organet för klass D-produkter och tillgänglig för det anmälda organet för klass C-produkter. - Planera, driva och hålla uppdaterat ett system för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden som står i proportion till riskklassen, baserat på en plan för sådan övervakning som ingår i den tekniska dokumentationen. - Ta fram en PMS-rapport för klass A- och B-produkter, eller för klass C- och D-produkter en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport som uppdateras minst årligen, inlämnad via Eudamed till det anmälda organet för klass D och tillgänglig för det för klass C. - Rapportera allvarliga incidenter via vigilanssystemet omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fått kännedom om det, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; rapportera korrigerande säkerhetsåtgärder i fält i förväg utom i brådskande fall, skicka ut säkerhetsmeddelanden i fält till användarna, utreda incidenter och tillhandahålla en slutlig rapport, samt lämna trendrapporter för statistiskt signifikanta ökningar av icke-allvarliga incidenter eller av förväntade felaktiga resultat. - Rapportera varje allvarlig incident till den behöriga myndigheten omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fått kännedom om den, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; utreda den och tillhandahålla en slutlig rapport. - Rapportera varje korrigerande säkerhetsåtgärd i fält till de behöriga myndigheterna innan den genomförs, utom i brådskande fall, och utan dröjsmål göra användarna uppmärksamma på den genom ett säkerhetsmeddelande i fält. - Rapportera varje statistiskt signifikant ökning av frekvensen eller allvaret hos incidenter som inte är allvarliga incidenter, eller av förväntade felaktiga resultat, som väsentligt skulle kunna påverka nytta-riskanalysen. - Vidta omedelbara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om produkten utgör en allvarlig risk informera de behöriga myndigheterna och det anmälda organet; på begäran lämna all information om överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahålla prover eller tillgång, och samarbeta om riskbegränsande åtgärder; ha proportionell finansiell täckning för produktansvar. - Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om den utgör en allvarlig risk informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet. - På begäran av en behörig myndighet, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahålla prover eller tillgång till produkten, och samarbeta om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker. - Ha åtgärder på plats för att säkerställa tillräcklig finansiell täckning för ditt potentiella ansvar för defekta produkter, i proportion till riskklassen, produkttypen och företagets storlek. - Ge den behöriga myndigheten i din eller din auktoriserade representants medlemsstat, samt dina direkta kunder, vårdinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal, minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans av en produkt som rimligen kan förutses orsaka allvarlig skada för patienter eller folkhälsan, med angivande av skälen; skyldigheten gäller sedan den 10 januari 2025 och omfattar äldre produkter, och i Danmark går meddelandet till Lægemiddelstyrelsen. - Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant med en skriftlig fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3 och håll dokumentationen permanent tillgänglig för denne; och om du erbjuder produkter eller en diagnostisk tjänst till personer i unionen online, följ förordningen och lämna en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse på begäran. - Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant med en skriftlig fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3, och håll den tekniska dokumentationen permanent tillgänglig för denne. - Om du erbjuder produkter eller en diagnostisk tjänst till personer i unionen online eller på annat sätt på distans, se till att produkten uppfyller denna förordning och lämna en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse på en myndighets begäran. ### Auktoriserad representant - Acceptera den skriftliga fullmakten, som gäller minst för alla produkter i samma generiska produktgrupp, utföra de uppgifter den anger och lämna en kopia till den behöriga myndigheten på begäran; fullmakten kan inte delegera tillverkarens centrala skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, 10.8, 10.9, 10.10 och 10.11. - Verifiera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse har genomförts, samt hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, försäkran och eventuella certifikat tillgänglig för de behöriga myndigheterna i tio år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden. - Verifiera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att tillverkaren har genomfört det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. - Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgänglig för de behöriga myndigheterna i tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden. - Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, verifiera att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter för produktregistrering, och hålla dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade. - Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, och hålla dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade. - Verifiera att tillverkaren har uppfyllt sina registreringsskyldigheter för produkten och för sig själv. - På begäran, lämna den behöriga myndigheten all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk den bestämmer, vidarebefordra begäranden om prover eller tillgång till tillverkaren och verifiera att myndigheten tar emot dem, samt samarbeta om förebyggande eller korrigerande åtgärder. - Omedelbart informera tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter, och avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter, med information till den behöriga myndigheten och det anmälda organet om avslutandet och skälen för det. - Omedelbart informera tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter som rör en produkt som omfattas av din fullmakt. - Avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning, och informera den behöriga myndigheten i din medlemsstat och, i tillämpliga fall, det anmälda organet om avslutandet och skälen för det. - Ha permanent och kontinuerligt till ditt förfogande minst en person med ansvar för regelefterlevnad med relevant examen samt ett års erfarenhet eller fyra års erfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. - Räkna med solidariskt ansvar med tillverkaren för defekta produkter om en tillverkare utanför EU inte har uppfyllt artikel 10, och definiera ett byte av auktoriserad representant i ett skriftligt avtal som täcker datum, dokument och vidarebefordran av klagomål. - Om tillverkaren utanför EU inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt artikel 10, är du rättsligt ansvarig för defekta produkter på samma grund som, och solidariskt med, tillverkaren. - Vid ett byte av auktoriserad representant, definiera bytet i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående och den tillträdande representanten som täcker start- och slutdatum för fullmakterna, överföringen av dokument samt vidarebefordran av klagomål och incidentrapporter. ### Importör - Släpp endast produkter som uppfyller kraven ut på unionsmarknaden och, innan du gör det, verifiera att produkten är CE-märkt och EU-försäkran om överensstämmelse upprättad, att en tillverkare är identifierad och en auktoriserad representant utsedd, att produkten är märkt och åtföljd av bruksanvisning enligt kraven, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren och dennes representant, samt den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad. - Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller varumärke, registrerade verksamhetsställe och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument utan att dölja tillverkarens etikett; om du översätter informationen eller ompaketerar produkten, följ villkoren i artikel 16.2–16.4, inklusive ett anmält organs certifikat för ditt kvalitetsledningssystem och 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten. - Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, registrerade verksamhetsställe och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument, utan att dölja tillverkarens etikett. - Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls. - Verifiera att produkten är registrerad i Eudamed, lägga till dina uppgifter i registreringen, registrera dig som aktör för att få ett enda registreringsnummer, och inom två veckor efter att en produkt släppts ut på marknaden kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen dina aktörsuppgifter innan Eudamed utfärdar numret och ber importörer ange riskklasserna för de produkter de importerar. - Verifiera att produkten är registrerad i Eudamed och lägg till dina uppgifter i registreringen, och inom två veckor efter att den släppts ut på marknaden kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen. - Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen dina aktörsuppgifter innan numret utfärdas och ber dig ange riskklasserna för de produkter du importerar. - Se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar överensstämmelsen med bilaga I och följa tillverkarens villkor, samt föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och dela den information som tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna behöver för att utreda klagomål. - Medan en produkt är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med bilaga I och följ de villkor som tillverkaren har fastställt. - Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och ge tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna den information de behöver för att utreda klagomål. - Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren och dennes representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet; och vidarebefordra klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes representant omedelbart. - Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet. - Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes auktoriserade representant. - Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat under den tioårsperiod som avses i artikel 10.7, samarbeta med behöriga myndigheter om riskeliminerande åtgärder, tillhandahålla kostnadsfria prover eller tillgång till produkten på begäran, och kunna identifiera för myndigheten varje aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller yrkesperson du levererat direkt till. - Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat under den period på minst tio år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden som avses i artikel 10.7. - Samarbeta med de behöriga myndigheterna, på deras begäran, om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller, om detta inte är praktiskt genomförbart, tillgång till den. - Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under den period som avses i artikel 10.7, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till. - Om du marknadsför en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter, såvida inte tillverkaren är angiven på etiketten och avtalsmässigt förblir ansvarig. ### Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare) - Agera med vederbörlig aktsamhet och, innan en produkt tillhandahålls, verifiera (genom representativ stickprovskontroll där detta tillåts) att den är CE-märkt med en EU-försäkran om överensstämmelse, åtföljd av tillverkarens etikett och bruksanvisning på det språk som krävs, att importören har lagt till sin identifikation, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven, informera tillverkaren, dennes representant och importören, och informera den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad. - Håll förvarings- och transportförhållandena i linje med tillverkarens villkor medan produkten är under ditt ansvar, vilket för reagens och kontroller vanligtvis innebär den kylkedja som anges på etiketten. - Om en produkt du har tillhandahållit inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren, dennes representant och importören och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, omedelbart informera de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter. - Vidarebefordra klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren, dennes representant och importören omedelbart, och föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden. - Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och, i tillämpliga fall, dennes auktoriserade representant och importören. - Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och hålla tillverkaren, den auktoriserade representanten och importören informerade om den övervakningen. - På begäran, lämna den behöriga myndigheten den information och dokumentation du har tillgång till som visar överensstämmelse, samarbeta om riskeliminerande åtgärder, tillhandahålla kostnadsfria prover eller tillgång till produkten, och kunna identifiera varje aktör, vårdinstitution eller yrkesperson du levererat direkt till under tio år. - På en behörig myndighets begäran, lämna den information och dokumentation du har tillgång till som visar överensstämmelse, samarbeta om åtgärder för att undanröja risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller tillgång till den. - Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under tio år, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till. - Om du säljer under eget namn eller varumärke, ändrar det avsedda ändamålet eller ändrar produkten, övertar du tillverkarens skyldigheter; om du översätter informationen eller ompaketerar produkten behöver du ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ och måste underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten 28 dagar innan den omärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls. - Om du tillhandahåller en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen, övertar du tillverkarens skyldigheter. - Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls. - Om nationell rätt kräver det, registrera dig som distributör: i Danmark registrerar sig distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter etablerade i Danmark hos Lægemiddelstyrelsen från den 28 maj 2026 via dess egen databas, som förblir en nationell registrering utanför Eudamed och medför en registreringsavgift och en årlig avgift enligt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda). ## Requirements Each duty above as an identified requirement (64); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### evidence - `ivdr-mfr-design-to-annex-i` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Konstruera och tillverka produkten så att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I som gäller för den, med hänsyn till dess avsedda ändamål. [art. 5.2 och art. 10.1] - `ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Genomför en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer vetenskaplig giltighet, analytisk prestanda och klinisk prestanda, med en plan för uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden; behåll rapporten i den tekniska dokumentationen och uppdatera den minst årligen för klass C- och D-produkter. [art. 5.3, art. 10.3 och art. 56] - `ivdr-mfr-draw-technical-documentation` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Upprätta och hålla den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III uppdaterad, inklusive dokumentationen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden. [art. 10.4] - `ivdr-mfr-draw-eu-declaration` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV och Basic UDI-DI, översatt till de språk som krävs i de medlemsstater där produkten tillhandahålls, och hålla den uppdaterad. [art. 10.5 och art. 17] - `ivdr-mfr-supply-label-ifu` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product-market, before-market) — Förse etiketten och bruksanvisningen med informationen i bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, outplånlig och läsbar, och lätt att förstå för självtestning och patientnära tester. [art. 10.10] - `ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — För klass C- och D-produkter, upprätta en sammanfattning av säkerhet och prestanda, låta den valideras av det anmälda organet för publicering i Eudamed, och ange på etiketten eller i bruksanvisningen var den finns tillgänglig. [art. 29] - `ivdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, periodic) — Ta fram en PMS-rapport för klass A- och B-produkter, eller för klass C- och D-produkter en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport som uppdateras minst årligen, inlämnad via Eudamed till det anmälda organet för klass D och tillgänglig för det för klass C. [art. 80 och art. 81] - `ivdr-mfr-designate-authorised-representative` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, before-market) — Om du är etablerad utanför unionen, utse en enda auktoriserad representant med en skriftlig fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3, och håll den tekniska dokumentationen permanent tillgänglig för denne. [art. 10.7 tredje stycket och art. 11.1] - `ivdr-oth-accept-written-mandate` (Auktoriserad representant, company, before-market) — Acceptera den skriftliga fullmakten, som gäller minst för alla produkter i samma generiska produktgrupp, utföra de uppgifter den anger och lämna en kopia till den behöriga myndigheten på begäran; fullmakten kan inte delegera tillverkarens centrala skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, 10.8, 10.9, 10.10 och 10.11. [art. 11.2–11.4] - `ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Auktoriserad representant, product, on-event) — Omedelbart informera tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta incidenter som rör en produkt som omfattas av din fullmakt. [art. 11.3 g] - `ivdr-oth-agree-change-representative` (Auktoriserad representant, company, on-event) — Vid ett byte av auktoriserad representant, definiera bytet i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående och den tillträdande representanten som täcker start- och slutdatum för fullmakterna, överföringen av dokument samt vidarebefordran av klagomål och incidentrapporter. [art. 12] - `ivdr-imp-forward-complaints` (Importör, product, on-event) — Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och dennes auktoriserade representant. [art. 13.8] - `ivdr-dist-forward-complaints` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), product, on-event) — Vidarebefordra omedelbart klagomål och rapporter om misstänkta incidenter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare till tillverkaren och, i tillämpliga fall, dennes auktoriserade representant och importören. [art. 14.5] ### data - `ivdr-mfr-assign-udi-carrier` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), unit, before-market) — Tilldela en UDI (UDI-DI och UDI-PI) från en utsedd utfärdande enhet till varje produkt och högre förpackningsnivå, placera UDI-bäraren på etiketten och förpackningen senast de klassbaserade datumen i artikel 113.3 e, och föra förteckningen över UDI:er i den tekniska dokumentationen. [art. 24.1, 24.3, 24.4 och 24.7 samt art. 113.3 e] ### mark - `ivdr-mfr-affix-ce-marking` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Anbringa CE-märkningen på produkten, följd av identifikationsnumret för det anmälda organ som eventuellt deltagit i bedömningen av överensstämmelse. [art. 10.5 och art. 18] - `ivdr-imp-indicate-name-address` (Importör, product, before-market) — Ange ditt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, registrerade verksamhetsställe och kontaktadress på produkten, dess förpackning eller ett medföljande dokument, utan att dölja tillverkarens etikett. [art. 13.3] ### decision - `ivdr-mfr-classify-device` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Klassificera produkten i klass A, B, C eller D enligt de sju klassificeringsreglerna och tillämpningsreglerna i bilaga VIII. [art. 47.1 och bilaga VIII] ### procedure - `ivdr-mfr-run-risk-management` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Inrätta, dokumentera, genomföra och upprätthålla ett riskhanteringssystem för produkten, som en kontinuerlig process under hela dess livscykel. [art. 10.2] - `ivdr-mfr-run-conformity-assessment` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Innan produkten släpps ut på marknaden, genomför förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 48 för dess klass: bilaga IX eller bilaga X med XI via ett anmält organ för klasserna B, C och D, och egendeklaration för klass A, med ett anmält organ endast för sterilitetsaspekterna. [art. 48.1–48.10] - `ivdr-mfr-run-pms-system` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, ongoing) — Planera, driva och hålla uppdaterat ett system för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden som står i proportion till riskklassen, baserat på en plan för sådan övervakning som ingår i den tekniska dokumentationen. [art. 10.9, art. 78 och art. 79] - `ivdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importör, product, before-market) — Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls. [art. 16.2–16.4] - `ivdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), product, before-market) — Om du översätter tillverkarens information eller ompaketerar produkten, uppfyll villkoren i artikel 16.2–16.4: ett kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ för dessa verksamheter, samt 28 dagars varsel till tillverkaren och den behöriga myndigheten innan produkten tillhandahålls. [art. 16.2–16.4] ### submission - `ivdr-mfr-submit-udi-database` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Tilldela en Basic UDI-DI och skicka in kärndata enligt bilaga VI till UDI-databasen innan produkten släpps ut på marknaden, och innan ansökan lämnas till ett anmält organ om ett sådant deltar. [art. 26.1–26.2] - `ivdr-mfr-register-actor-srn` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, before-market) — Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer innan en produkt släpps ut på marknaden och innan ansökan lämnas till ett anmält organ. [art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1] - `ivdr-mfr-confirm-actor-data` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, periodic) — Uppdatera dina Eudamed-aktörsuppgifter inom en vecka efter varje ändring, och bekräfta att de är korrekta ett år efter registreringen och därefter vartannat år. [art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1] - `ivdr-mfr-register-devices-eudamed` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, before-market) — Registrera varje produkt i Eudamed: registreringsmodulerna är obligatoriska från den 28 maj 2026, och produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast den 28 november 2026. [art. 26.3 och art. 113.3 f och fa; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1] - `ivdr-mfr-report-serious-incident` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, on-event) — Rapportera varje allvarlig incident till den behöriga myndigheten omedelbart och senast 15 dagar efter det att du fått kännedom om den, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; utreda den och tillhandahålla en slutlig rapport. [art. 10.12, art. 82.1 a och 82.3–82.5 samt art. 84] - `ivdr-mfr-report-field-safety-action` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, on-event) — Rapportera varje korrigerande säkerhetsåtgärd i fält till de behöriga myndigheterna innan den genomförs, utom i brådskande fall, och utan dröjsmål göra användarna uppmärksamma på den genom ett säkerhetsmeddelande i fält. [art. 82.1 b och art. 84.8] - `ivdr-mfr-submit-trend-reports` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, on-event) — Rapportera varje statistiskt signifikant ökning av frekvensen eller allvaret hos incidenter som inte är allvarliga incidenter, eller av förväntade felaktiga resultat, som väsentligt skulle kunna påverka nytta-riskanalysen. [art. 83] - `ivdr-mfr-take-corrective-action` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, on-event) — Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, vidta omedelbart korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla den, informera distributörer, den auktoriserade representanten och importörer, och om den utgör en allvarlig risk informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet. [art. 10.11] - `ivdr-mfr-give-competent-authority` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, on-event) — Ge den behöriga myndigheten i din eller din auktoriserade representants medlemsstat, samt dina direkta kunder, vårdinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal, minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans av en produkt som rimligen kan förutses orsaka allvarlig skada för patienter eller folkhälsan, med angivande av skälen; skyldigheten gäller sedan den 10 januari 2025 och omfattar äldre produkter, och i Danmark går meddelandet till Lægemiddelstyrelsen. [art. 10a och art. 110.11; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/] - `ivdr-oth-register-actor-srn` (Auktoriserad representant, company, before-market) — Registrera dig i Eudamed för att få ditt eget enda registreringsnummer, och hålla dina aktörsuppgifter uppdaterade och bekräftade. [art. 28] - `ivdr-oth-terminate-mandate-breach` (Auktoriserad representant, company, on-event) — Avsluta fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning, och informera den behöriga myndigheten i din medlemsstat och, i tillämpliga fall, det anmälda organet om avslutandet och skälen för det. [art. 11.3 h samt art. 11.6] - `ivdr-imp-register-actor-srn` (Importör, company, before-market) — Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ett enda registreringsnummer; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen dina aktörsuppgifter innan numret utfärdas och ber dig ange riskklasserna för de produkter du importerar. [art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/] - `ivdr-imp-inform-nonconformity` (Importör, product, on-event) — Om en produkt du har släppt ut på marknaden inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, informera även de behöriga myndigheterna och det anmälda organet. [art. 13.7] - `ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), product, on-event) — Om en produkt du har tillhandahållit inte uppfyller kraven, omedelbart informera tillverkaren, dennes representant och importören och samarbeta om korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse; om den utgör en allvarlig risk, omedelbart informera de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter. [art. 14.4] - `ivdr-dist-register-distributor-denmark` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), company, before-market) — Om nationell rätt kräver det, registrera dig som distributör: i Danmark registrerar sig distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter etablerade i Danmark hos Lægemiddelstyrelsen från den 28 maj 2026 via dess egen databas, som förblir en nationell registrering utanför Eudamed och medför en registreringsavgift och en årlig avgift enligt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda). [art. 27.2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/] ### verification - `ivdr-oth-verify-declaration-documentation` (Auktoriserad representant, product, ongoing) — Verifiera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och att tillverkaren har genomfört det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. [art. 11.3 a] - `ivdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Auktoriserad representant, product, before-market) — Verifiera att tillverkaren har uppfyllt sina registreringsskyldigheter för produkten och för sig själv. [art. 11.3 c] - `ivdr-imp-place-conforming-devices` (Importör, product, before-market) — Släpp endast produkter som uppfyller kraven ut på unionsmarknaden och, innan du gör det, verifiera att produkten är CE-märkt och EU-försäkran om överensstämmelse upprättad, att en tillverkare är identifierad och en auktoriserad representant utsedd, att produkten är märkt och åtföljd av bruksanvisning enligt kraven, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven och informera tillverkaren och dennes representant, samt den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad. [art. 13.1–13.2] - `ivdr-imp-verify-device-registration` (Importör, product, before-market) — Verifiera att produkten är registrerad i Eudamed och lägg till dina uppgifter i registreringen, och inom två veckor efter att den släppts ut på marknaden kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat aktörsinformationen. [art. 13.4 och art. 27.3] - `ivdr-dist-act-due-care` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), product, before-market) — Agera med vederbörlig aktsamhet och, innan en produkt tillhandahålls, verifiera (genom representativ stickprovskontroll där detta tillåts) att den är CE-märkt med en EU-försäkran om överensstämmelse, åtföljd av tillverkarens etikett och bruksanvisning på det språk som krävs, att importören har lagt till sin identifikation, och att en UDI har tilldelats i tillämpliga fall; håll tillbaka produkter som inte uppfyller kraven, informera tillverkaren, dennes representant och importören, och informera den behöriga myndigheten om produkten utgör en allvarlig risk eller är förfalskad. [art. 14.1–14.2] ### standing - `ivdr-mfr-keep-documentation-years` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), product, ongoing) — Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden. [art. 10.7] - `ivdr-mfr-operate-qms` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, ongoing) — Driva och hålla uppdaterat ett kvalitetsledningssystem, i proportion till riskklassen och produkttypen, som omfattar delarna i artikel 10.8 och håller serietillverkningen i överensstämmelse. [art. 10.8] - `ivdr-mfr-appoint-prrc` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, ongoing) — Ha minst en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15 inom din organisation eller, som mikroföretag eller litet företag, ha en sådan person permanent och kontinuerligt till ditt förfogande. [art. 15.1–15.3] - `ivdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, ongoing) — Använd inte text, namn, varumärken, bilder eller tecken i märkning, bruksanvisning, tillhandahållande eller marknadsföring som vilseleder användaren eller patienten om produktens avsedda ändamål, säkerhet eller prestanda. [art. 7] - `ivdr-mfr-provide-information-request` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, ongoing) — På begäran av en behörig myndighet, lämna all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk medlemsstaten bestämmer, tillhandahålla prover eller tillgång till produkten, och samarbeta om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker. [art. 10.13] - `ivdr-mfr-hold-liability-coverage` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, ongoing) — Ha åtgärder på plats för att säkerställa tillräcklig finansiell täckning för ditt potentiella ansvar för defekta produkter, i proportion till riskklassen, produkttypen och företagets storlek. [art. 10.15] - `ivdr-mfr-comply-distance-sales` (Tillverkare (inklusive de som säljer under eget varumärke och personer som ändrar eller modifierar en produkt), company, ongoing) — Om du erbjuder produkter eller en diagnostisk tjänst till personer i unionen online eller på annat sätt på distans, se till att produkten uppfyller denna förordning och lämna en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse på en myndighets begäran. [art. 6] - `ivdr-oth-keep-documentation-copy` (Auktoriserad representant, product, ongoing) — Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat tillgänglig för de behöriga myndigheterna i tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden. [art. 11.3 b samt art. 10.7] - `ivdr-oth-provide-competent-authority` (Auktoriserad representant, company, ongoing) — På begäran, lämna den behöriga myndigheten all information och dokumentation som visar överensstämmelse på det språk den bestämmer, vidarebefordra begäranden om prover eller tillgång till tillverkaren och verifiera att myndigheten tar emot dem, samt samarbeta om förebyggande eller korrigerande åtgärder. [art. 11.3 d–f] - `ivdr-oth-have-permanently-continuously` (Auktoriserad representant, company, ongoing) — Ha permanent och kontinuerligt till ditt förfogande minst en person med ansvar för regelefterlevnad med relevant examen samt ett års erfarenhet eller fyra års erfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. [art. 15.6] - `ivdr-imp-ensure-storage-transport` (Importör, company, ongoing) — Medan en produkt är under ditt ansvar, se till att förvarings- och transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med bilaga I och följ de villkor som tillverkaren har fastställt. [art. 13.5] - `ivdr-imp-keep-complaints-register` (Importör, company, ongoing) — Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och ge tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna den information de behöver för att utreda klagomål. [art. 13.6] - `ivdr-imp-keep-declaration-copy` (Importör, product, ongoing) — Behåll en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och eventuella certifikat under den period på minst tio år efter det att den sista produkten släpptes ut på marknaden som avses i artikel 10.7. [art. 13.9] - `ivdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importör, company, ongoing) — Samarbeta med de behöriga myndigheterna, på deras begäran, om åtgärder för att undanröja eller begränsa risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller, om detta inte är praktiskt genomförbart, tillgång till den. [art. 13.10] - `ivdr-imp-identify-supply-chain` (Importör, company, ongoing) — Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under den period som avses i artikel 10.7, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till. [art. 22] - `ivdr-dist-keep-storage-transport` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), company, ongoing) — Håll förvarings- och transportförhållandena i linje med tillverkarens villkor medan produkten är under ditt ansvar, vilket för reagens och kontroller vanligtvis innebär den kylkedja som anges på etiketten. [art. 14.3] - `ivdr-dist-keep-complaints-register` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), company, ongoing) — Föra ett register över klagomål, produkter som inte uppfyller kraven, återkallelser och tillbakadraganden, och hålla tillverkaren, den auktoriserade representanten och importören informerade om den övervakningen. [art. 14.5] - `ivdr-dist-provide-information-request` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), company, ongoing) — På en behörig myndighets begäran, lämna den information och dokumentation du har tillgång till som visar överensstämmelse, samarbeta om åtgärder för att undanröja risker, och tillhandahålla kostnadsfria prover av produkten eller tillgång till den. [art. 14.6] - `ivdr-dist-identify-supply-chain` (Distributör (grossist, apotek, laboratorieleverantör, återförsäljare), company, ongoing) — Kunna identifiera för den behöriga myndigheten, under tio år, varje ekonomisk aktör du levererat till eller levererats av samt varje vårdinstitution eller hälso- och sjukvårdspersonal du levererat direkt till. [art. 22] ## Sanktioner Medlemsstaterna fastställer reglerna för sanktioner vid överträdelser av förordningen och vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de genomförs; sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och anmäldes till kommissionen senast den 25 februari 2022. Behöriga myndigheter kontrollerar produkter genom dokumentgranskning, fysiska kontroller eller laboratoriekontroller samt anmälda och oanmälda inspektioner av ekonomiska aktörer, leverantörer och underleverantörer, kan kräva dokumentation, information och kostnadsfria prover, och kan beslagta, förstöra eller göra obrukbara produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade. Om en produkt utgör en oacceptabel risk kräver de korrigerande åtgärder, begränsning, särskilda villkor, tillbakadragande eller återkallelse inom en fastställd frist och, om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar produkten och underrättar kommissionen och övriga medlemsstater via marknadskontrollmodulen i Eudamed; annan bristande överensstämmelse måste upphöra inom en fastställd frist, annars vidtas samma åtgärder; en medlemsstat kan också vidta förebyggande hälsoskyddsåtgärder mot en kategori av produkter. En tillverkare som inte samarbetar eller lämnar ofullständig information kan få sin produkt förbjuden, begränsad, tillbakadragen eller återkallad tills den uppfyller kraven. I Danmark utövar Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) tillsyn över tillverkare och övriga aktörer och tillämpar lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026, som upphäver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidigare bekendtgørelsen om medicintekniska produkter, enligt dess § 21, stk. 2), med avgifter enligt bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., ändrad genom bekendtgørelse af 6. december 2024 och bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda); den danska produktlagen (lov om produkter og markedsovervågning, konsoliderad som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) omfattar inte medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik – varken förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 nämns i den – så det danska regelverket för IVD-produkter är enbart lagen om medicintekniska produkter. Överträdelser av förordning (EU) 2017/746, samt underlåtenhet att följa ett föreläggande, ett förbud eller en skyldighet att lämna information enligt den, bestraffas i Danmark med böter eller fängelse i upp till 1 år och 6 månader enligt § 6, stk. 2, i den danska lagen om medicintekniska produkter; bekendtgørelser som utfärdas med stöd av lagen kan fastställa egna bötesbelopp (§ 6, stk. 3) – bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 gör det i sin § 20 för bland annat rapporterings- och registreringsskyldigheterna i dess §§ 8–15 – och företag kan hållas ansvariga enligt kapitel 5 i strafflagen (§ 6, stk. 4). ## Checklista 1. Bekräfta att produkten är en IVD-produkt enligt artikel 2.2: avsedd av dig för in vitro-undersökning av mänskliga prover för att ge en av de sex typer av information som anges där; kontrollera att inget undantag enligt artikel 1.3 (produkt för allmänt laboratoriebruk eller endast forskningsändamål, invasiv provtagningsprodukt, certifierat referensmaterial, EQA-material) gäller och att en produkt som ingår i en medicinteknisk produkt hanteras enligt MDR (artikel 1.4). 2. Bestäm din roll för varje produkt: tillverkare, auktoriserad representant, importör eller distributör, med tanke på att försäljning under eget varumärke, ändring av avsett ändamål eller modifiering av en produkt gör dig till tillverkare (artikel 16); en vårdinstitution som gör sina egna tester kontrollerar de nio villkoren i artikel 5.5. 3. Klassificera produkten enligt de sju reglerna i bilaga VIII, tillämpa tillämpningsreglerna för tillbehör, programvara, kalibratorer och kontroller, och dokumentera motiveringen; klassen styr vägen till överensstämmelse, PSUR-cykeln och UDI-etikettdatumet (artikel 47, artikel 113.3 e). 4. Välj och boka bedömningen av överensstämmelse: ett anmält organ enligt bilaga IX, X eller XI för klasserna B, C och D samt för sterilitetsaspekterna av steril klass A, med testning vid EU-referenslaboratorium för klass D, avsnitt 5.1 för självtester och patientnära tester samt samrådet om läkemedel för companion diagnostics; enbart EU-försäkran om överensstämmelse för övriga klass A-produkter (artikel 48). 5. Bygg upp den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III med riskhanteringsakten, planen och rapporten för prestandautvärdering som omfattar vetenskaplig giltighet, analytisk och klinisk prestanda med en PMPF-plan, etiketten och bruksanvisningen på medlemsstaternas språk, samt planen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden (artiklarna 10.4, 56, 79 och bilaga XIII). 6. Inrätta kvalitetsledningssystemet enligt artikel 10.8 och utse den ansvariga för regelefterlevnad (artikel 15); mikroföretag och småföretag kan avtala om personen externt. 7. Registrera dig som aktör i Eudamed för att få ditt enda registreringsnummer, tilldela Basic UDI-DI och UDI:er, placera UDI-bäraren på etiketter och förpackningar, och registrera varje produkt i Eudamed senast den 28 november 2026 för produkter som släpps ut på marknaden från den 28 maj 2026 (artiklarna 24, 26, 28 och 113.3 f och fa). 8. Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse med innehållet i bilaga IV, anbringa CE-märkningen med det anmälda organets nummer, och för klass C- och D-produkter förbered sammanfattningen av säkerhet och prestanda för validering och publicering i Eudamed (artiklarna 17, 18 och 29). 9. Driv vigilans och övervakning: ett förfarande som rapporterar allvarliga incidenter inom 15, 10 eller 2 dagar, korrigerande säkerhetsåtgärder i fält och meddelanden, trendrapporter inklusive ökningar av förväntade felaktiga resultat, PMS-rapporten eller den årliga PSUR:en, samt ett meddelande om leveransavbrott minst sex månader i förväg (artiklarna 10a och 78–84). 10. För äldre produkter, kartlägg varje direktivcertifikat och -försäkran mot den 31 december 2027, 2028 eller 2029, dokumentera villkoren i artikel 110.3c (kvalitetsledningssystem och klass D-ansökan senast den 26 maj 2025, klass C-ansökan senast den 26 maj 2026, klass B- och steril klass A-ansökan senast den 26 maj 2027, skriftliga avtal senast följande 26 september) och tillämpa IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och registrering redan nu (artikel 110.3a–110.3d). ## Frågor ### När började IVDR tillämpas? Förordning (EU) 2017/746 antogs den 5 april 2017, offentliggjordes den 5 maj 2017 och trädde i kraft den 25 maj 2017. Den har tillämpats sedan den 26 maj 2022, fem år efter ikraftträdandet, och det datumet upphävdes direktiv 98/79/EG, med förbehåll för övergångsbestämmelserna i artikel 110 och de direktivregler om vigilans, prestandastudier, registrering och certifikatanmälan som fortsätter att gälla till dess motsvarande Eudamed-modul tillämpas. Kapitlen om anmälda organ och behöriga myndigheter började tillämpas den 26 november 2017 så att organ kunde utses i tid, och förordning (EU) 2022/112 behöll 2022 års datum men förlängde övergången för äldre produkter på grund av covid-19 och begränsad kapacitet hos anmälda organ. ### Hur länge kan äldre produkter med ett direktivcertifikat eller en direktivförsäkran fortfarande släppas ut på marknaden? Förordning (EU) 2024/1860 förlängde övergången efter riskklass. Produkter med ett certifikat utfärdat enligt direktiv 98/79/EG från den 25 maj 2017 som fortfarande var giltigt den 26 maj 2022 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till den 31 december 2027. Produkter som inte behövde något anmält organ enligt direktivet, för vilka en försäkran om överensstämmelse upprättades före den 26 maj 2022 och som nu behöver ett anmält organ, får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027 för klass D, den 31 december 2028 för klass C och den 31 december 2029 för klass B och för klass A-produkter som släpps ut på marknaden sterila. Villkoren är fortsatt efterlevnad av direktivet, ingen väsentlig ändring i konstruktion eller avsett ändamål, ingen oacceptabel risk, ett kvalitetsledningssystem senast den 26 maj 2025, en formell ansökan till ett anmält organ senast den 26 maj 2025, 2026 eller 2027 beroende på grupp, och ett undertecknat skriftligt avtal senast den 26 september 2025, 2026 eller 2027; IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans, marknadskontroll och registrering gäller redan för dessa produkter, och produkter som lagligen släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas utan utsäljningsfrist. Icke-sterila klass A-produkter behövde aldrig något anmält organ och måste ha uppfyllt kraven fullt ut från och med den 26 maj 2022. ### Vilken klass tillhör mitt test, och behöver jag ett anmält organ? Bilaga VIII har sju klassificeringsregler. Regel 1 gör tester för smittöverförbara agens i blod, vävnader eller organ för transfusion eller transplantation, för livshotande agens med hög spridningsrisk och för smittobelastningen vid livshotande sjukdomar till klass D; regel 2 gör blodgruppering och vävnadstypning till klass C, men markörerna ABO, Rhesus, Kell, Kidd och Duffy till klass D; regel 3 listar tretton klass C-ändamål, bland annat sexuellt överförbara och andra infektiösa agens, prenatal och nyfödd screening, companion diagnostics, cancerscreening, diagnos och stadieindelning, humangenetisk testning, terapeutisk läkemedelsövervakning och hantering av livshotande tillstånd; regel 4 gör självtester till klass C utom graviditets-, fertilitets- och kolesteroltester samt urintester för glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier, som är klass B, och klassificerar patientnära tester i sin egen rätt; regel 5 gör allmänna laboratorieprodukter, IVD-instrument och provbehållare till klass A; regel 6 placerar allt annat i klass B och regel 7 kontroller utan tilldelat värde i klass B. Endast icke-sterila klass A-produkter är egendeklarerade; varje klass B-, C- och D-produkt samt sterilitetsaspekterna av en steril klass A-produkt involverar ett anmält organ, och klass D tillkommer testning vid EU-referenslaboratorium och, vid en första certifiering utan gemensamma specifikationer, ett yttrande från expertpanelen. Kommissionens vägledning MDCG 2020-16 om klassificering stödjer bedömningen. ### När blir Eudamed obligatoriskt för IVD-produkter? Förordning (EU) 2024/1860 låter Eudamed införas modul för modul: skyldigheterna kopplade till en modul tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggör meddelandet om att den är funktionsduglig. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371, offentliggjort den 27 november 2025, bekräftade de fyra modulerna för aktörsregistrering, UDI- och produktregistrering, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll enligt både MDR och IVDR, så deras användning är obligatorisk från den 28 maj 2026, då tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed i stället för i nationella databaser. Produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras senast sex månader senare och anmälda organ måste registrera sina certifikat senast tolv månader senare; sammanfattningen av säkerhet och prestanda laddas upp så snart certifikatet finns i Eudamed. Modulerna för vigilans och prestandastudier är fortfarande under utveckling och blir obligatoriska först efter sitt eget meddelande, så fram till dess fortsätter arrangemangen från direktivets tid för vigilansrapportering och prestandastudier. ### Kan ett sjukhuslaboratorium fortsätta använda sina egna interna tester? Ja, enligt artikel 5.5. Produkter som tillverkas och används endast inom en vårdinstitution etablerad i unionen är undantagna från förordningen, förutom de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, förutsatt att produkterna inte överförs till en annan juridisk enhet, tillverkas och används enligt ett lämpligt kvalitetsledningssystem, laboratoriet uppfyller EN ISO 15189 eller nationella ackrediteringsregler, institutionen lämnar information till sin behöriga myndighet på begäran, publicerar en förklaring som identifierar produkterna och bekräftar att de uppfyller bilaga I, håller dokumentation på klass D-nivå där så krävs, tillverkar enligt den dokumentationen och granskar klinisk erfarenhet. De villkoren gäller sedan den 26 maj 2024; det ytterligare villkoret att institutionen dokumenterar att ingen likvärdig CE-märkt produkt på marknaden uppfyller patientgruppens behov gäller från den 31 december 2030. Undantaget omfattar aldrig tillverkning i industriell skala, och medlemsstaterna får begränsa särskilda produkttyper och inspektera institutionen. Kommissionens vägledning MDCG 2023-1 förklarar undantaget. ### Hur snabbt måste allvarliga incidenter rapporteras? Tillverkaren rapporterar varje allvarlig incident som rör en produkt på unionsmarknaden omedelbart efter att ett orsakssamband fastställts, eller att ett sådant rimligen är möjligt, och senast 15 dagar efter det att incidenten uppmärksammats; senast 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan och senast 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet. Förväntade felaktiga resultat som är dokumenterade och kvantifierade i produktinformationen räknas inte som enskilda incidenter utan ingår i trendrapporteringen. Korrigerande säkerhetsåtgärder i fält rapporteras i förväg utom i brådskande fall, en ofullständig första rapport kan följas av en fullständig, och en rapport ska lämnas även när tillverkaren är osäker på om incidenten är rapporteringspliktig. Hälso- och sjukvårdspersonal i Danmark måste rapportera allvarliga incidenter till Lægemiddelstyrelsen, patienter och användare får göra det, och myndigheten informerar sedan tillverkaren. I Danmark innebär bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 att tillverkaren ska rapportera allvarliga incidenter som omfattas av artikel 82.1 a till Lægemiddelstyrelsen när incidenten inträffat i Danmark, skicka myndigheten den slutliga utredningsrapporten enligt artikel 84.5 samt skicka varje meddelande om korrigerande säkerhetsåtgärd i fält enligt artikel 82.1 b; ansvariga för offentliga och privata sjukhus måste omedelbart rapportera varje incident med en produkt eller IVD som har orsakat eller skulle kunna orsaka dödsfall eller en allvarlig försämring av hälsotillståndet (§§ 8–11). ### Vad måste en importör eller distributör i Danmark göra utöver EU-reglerna? Importörer verifierar CE-märkningen, försäkran, märkningen, den auktoriserade representanten och UDI:n innan en produkt släpps ut på marknaden, lägger till sin egen identifikation, registrerar sig i Eudamed och lägger till sina uppgifter i produktregistreringen. Distributörer verifierar samma punkter innan produkten tillhandahålls och vidarebefordrar klagomål och incidentrapporter. I Danmark registrerar sig tillverkare, auktoriserade representanter och importörer i Eudamed från den 28 maj 2026, varvid Lægemiddelstyrelsen verifierar företagsuppgifterna inom upp till 14 dagar innan Eudamed utfärdar det enda registreringsnumret, medan distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter etablerade i Danmark måste registrera sig hos Lægemiddelstyrelsen enligt de nationella reglerna, betala en registreringsavgift och en årlig avgift, och förbli utanför Eudamed. ## Vad som har ändrats - 2030-12-31 (applies): **Egentillverkade produkter: villkoret om avsaknad av likvärdig produkt börjar gälla** — Artikel 5.5 d börjar tillämpas: en vårdinstitution får tillverka och använda en egentillverkad produkt endast om den dokumenterar att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte på lämplig prestandanivå, av en likvärdig produkt tillgänglig på marknaden. - 2029-12-31 (applies): **Övergångsperioden slutar för äldre klass B- och steril klass A-produkter** — Sista dagen då klass B-produkter och klass A-produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick med en direktivförsäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk; produkter som redan släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas. - 2028-12-31 (applies): **Övergångsperioden slutar för äldre klass C-produkter** — Sista dagen då klass C-produkter med en direktivförsäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk enligt övergångsbestämmelserna. - 2027-12-31 (applies): **Övergångsperioden slutar för äldre klass D-produkter och alla direktivcertifikat** — Sista dagen då klass D-produkter med en direktivförsäkran och varje produkt som omfattas av ett direktivcertifikat får släppas ut på marknaden eller tas i bruk; certifikat utfärdade enligt direktiv 98/79/EG från den 25 maj 2017 som var giltiga den 26 maj 2022 upphör senast att gälla detta datum. - 2027-05-28 (applies): **Anmälda organs certifikat måste finnas i Eudamed** — Tolv månader efter Eudamed-datumet den 28 maj 2026 måste anmälda organ ha registrerat certifikatinformationen enligt artikel 51.5 i Eudamed, inklusive det senaste certifikatet för produkter som redan finns på marknaden; sammanfattningen av säkerhet och prestanda samt certifikatanmälningar följer på certifikatregistreringen. - 2027-05-26 (applies): **UDI-bärare på klass A-etiketter; frist för anmält-organ-ansökan för äldre klass B- och steril klass A-produkter** — Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketten och förpackningen för klass A-produkter, sista steget i det klassbaserade tidsschemat; äldre klass B- och steril klass A-produkter får finnas kvar på marknaden bortom detta datum endast om en formell ansökan har lämnats in till ett anmält organ. - 2026-11-28 (applies): **Eftersläpningen i produktregistreringen måste registreras i Eudamed** — Sex månader efter Eudamed-datumet måste tillverkare ha registrerat artikel 26-informationen för produkter som släpps ut på marknaden från den 28 maj 2026, inklusive äldre produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 110.3, 110.3a eller 110.3b, om de inte redan är registrerade. - 2026-09-12 (guidance): **Guiden ombyggd utifrån den konsoliderade texten av den 10 januari 2025** — Innehållet skrevs om utifrån den konsoliderade texten och de fyra ändringsakterna: den tidigare versionen angav endast förordning (EU) 2022/112 och odaterade trappade förlängningar för övergången; den anger nu de exakta datumen enligt artikel 110 – den 31 december 2027, 2028 och 2029 – efter förordning (EU) 2024/1860 med sina villkor, de sju reglerna i bilaga VIII, klassbaserade vägarna till överensstämmelse inklusive steget med EU-referenslaboratorium för klass D, de nio villkoren i artikel 5.5 och deras trappade tillämpning, Eudamed-tidslinjen efter beslut (EU) 2025/2371, artikel 10a och de danska registreringsreglerna. Kommissionens förslag COM(2025) 1023 av den 16 december 2025 om förenkling av MDR och IVDR är ett förslag inom det ordinarie lagstiftningsförfarandet, inte lag, och omnämns som sådant. - 2026-05-28 (applies): **Eudamed obligatoriskt för aktörer, produkter, certifikat och marknadskontroll** — Sex månader efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371 tillämpas skyldigheterna kopplade till de fyra första Eudamed-modulerna: tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed och får sitt enda registreringsnummer där, produkter registreras med sin Basic UDI-DI och UDI-data, och motsvarande direktivbaserade nationella registrerings- och certifikatanmälningsregler upphävs; i Danmark verifierar Lægemiddelstyrelsen aktörsuppgifterna och fortsätter att registrera distributörer nationellt. - 2026-05-26 (applies): **Frist för anmält-organ-ansökan för äldre klass C-produkter** — Klass C-produkter med en direktivförsäkran får finnas kvar på marknaden bortom detta datum endast om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant har lämnat in en formell ansökan till ett anmält organ; det skriftliga avtalet följer senast den 26 september 2026. - 2025-12-29 (amendment): **Danmark: rapportering av lager och förbrukning samt en statlig beredskapsordning för medicintekniska produkter** — Lov nr. 1759 af 29. december 2025 för in §§ 5 d og 5 e i den danska lagen om medicintekniska produkter: Lægemiddelstyrelsen kan ålägga kommuner och regioner att rapportera förbrukning och lager av medicintekniska produkter, tillbehör och delar där det är fackmässigt nödvändigt för att bedöma om en försörjningskris har inträffat eller är nära förestående, och en statlig beredskapsordning för medicintekniska produkter kan aktiveras helt eller delvis av ministern på myndighetens rekommendation, vilket tillåter förelägganden, förbud och undantag gentemot kommuner och regioner. Skyldigheten vilar på offentliga inköpare, inte på tillverkare, men den ligger nära meddelandet om leveransavbrott i artikel 10a. - 2025-11-27 (applies): **Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 offentliggörs: Eudamed-klockan börjar** — Kommissionen bekräftade i Europeiska unionens officiella tidning att Eudamed-systemen för registrering av ekonomiska aktörer (artikel 27), UDI-databasen och produktregistrering (artiklarna 25 och 26), anmälda organ och certifikat (artikel 52) och marknadskontroll (artikel 95) är funktionsdugliga och uppfyller de funktionella specifikationerna, vilket startar den sexmånadersperiod som avses i artikel 113.3 f samt de påföljande perioderna i punkterna fa och fb. - 2025-09-26 (applies): **Skriftligt avtal med ett anmält organ krävs för äldre klass D- och certifikatprodukter** — Äldre klass D-produkter och produkter med ett direktivcertifikat får finnas kvar på marknaden bortom detta datum endast om det anmälda organet och tillverkaren har undertecknat det skriftliga avtalet enligt avsnitt 4.3 i bilaga VII; från detta datum ansvarar det anmälda organet för övervakningen av de produkter som omfattas. - 2025-05-26 (applies): **UDI-bärare på klass B- och C-etiketter; frist för kvalitetsledningssystem och klass D-ansökan för äldre produkter** — Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketterna och förpackningarna för klass B- och klass C-produkter; för att omfattas av den förlängda övergången måste tillverkare av äldre produkter senast detta datum ha haft ett kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.8 på plats, och klass D- och certifikatprodukter en formell ansökan inlämnad till ett anmält organ. - 2025-01-10 (applies): **Meddelandet om leveransavbrott enligt artikel 10a börjar tillämpas** — Tillverkare måste informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de eller deras auktoriserade representant är etablerade, samt de aktörer, vårdinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal de levererar direkt till, minst sex månader innan ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada; aktörer vidarebefordrar informationen nedåt i kedjan, och skyldigheten omfattar även äldre produkter. - 2024-07-09 (amendment): **Förordning (EU) 2024/1860 i kraft: övergång till 2027, 2028 och 2029, stegvis Eudamed-införande och meddelande om leveransavbrott** — Förordningen av den 13 juni 2024 för in artikel 10a, tillämplig från den 10 januari 2025, skriver om artikel 110.2 och 110.3 så att direktivcertifikat förblir giltiga till den 31 december 2027 och äldre produkter får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027, 2028 eller 2029 beroende på klass med förbehåll för villkoren i artikel 110.3c, låter varje Eudamed-modul bli obligatorisk sex månader efter dess egna meddelande om funktionsduglighet med sex- och tolvmånadersfrister för registrering av befintliga produkter och certifikat, anpassar den samordnade bedömningen av prestandastudier, tar bort artikel 110.8, anpassar upphävandet av direktivets registrerings- och vigilansbestämmelser till moduldatumen och skjuter upp artikel 5.5 d till den 31 december 2030. - 2024-05-26 (applies): **Villkoren för egentillverkade produkter börjar tillämpas** — Artikel 5.5 b, c och e–i börjar tillämpas på vårdinstitutioner som tillverkar sina egna produkter: kvalitetsledningssystem, EN ISO 15189-laboratorium, information till den behöriga myndigheten på begäran, offentlig förklaring, dokumentation för klass D, tillverkning enligt dokumentationen och granskning av klinisk erfarenhet; punkt a, ingen överföring till en annan juridisk enhet, har tillämpats sedan den 26 maj 2022. - 2023-05-26 (applies): **UDI-bärare på klass D-etiketter** — Från detta datum måste UDI-bäraren finnas på etiketten och alla högre förpackningsnivåer för klass D-produkter, det första steget i det klassbaserade tidsschemat i artikel 113.3 e. - 2023-03-20 (amendment): **Förordning (EU) 2023/607 i kraft: utsäljningsfristen tas bort** — Offentliggjord och i kraft den 20 mars 2023, ersätter förordningen artikel 110.4 så att produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022 eller enligt övergångsbestämmelserna därefter får fortsätta att tillhandahållas eller tas i bruk utan tidsfrist, och anpassar det andra stycket i artikel 112. - 2023-03-11 (amendment): **Delegerad förordning (EU) 2023/503 i kraft: ny bedömning av anmälda organ vart femte år** — Artikel 40.10 föreskriver nu en fullständig ny bedömning av varje anmält organ fem år efter anmälan och därefter vart femte år, med en tidigare ny bedömning på begäran eller om de årliga bedömningarna ger anledning till oro, så att myndigheter och anmälda organ kan koncentrera sig på certifiering under övergångsperioden. - 2022-05-26 (applies): **IVDR börjar tillämpas; direktiv 98/79/EG upphävs** — Förordningen tillämpas fullt ut från detta datum, anmälningar av anmälda organ enligt direktivet upphör att gälla, och direktivet upphävs med förbehåll för övergångsbestämmelserna och de direktivbaserade bestämmelserna om vigilans, prestandastudier, registrering och certifikatanmälan som fortsätter att gälla till dess motsvarande Eudamed-moduler tillämpas. - 2022-01-28 (amendment): **Förordning (EU) 2022/112 i kraft: trappad övergång och uppskjutna villkor för egentillverkade produkter** — Antagen den 25 januari 2022 och i kraft samma dag som den offentliggjordes, behåller förordningen tillämpningsdagen den 26 maj 2022 men förlänger direktivcertifikat till den 27 maj 2025, låter certifikatprodukter finnas kvar på marknaden till den 26 maj 2025 och ger produkter som för första gången behöver ett anmält organ till den 26 maj 2025 (klass D), den 26 maj 2026 (klass C) eller den 26 maj 2027 (klass B och steril klass A), med utsäljningsdatum ett år senare, och skjuter upp villkoren i artikel 5.5 för egentillverkade produkter till den 26 maj 2024 och, för villkoret om avsaknad av likvärdig produkt, till den 26 maj 2028. - 2017-11-26 (applies): **Bestämmelserna om anmälda organ och behöriga myndigheter börjar tillämpas** — Artiklarna 31–46 om utseende och tillsyn av anmälda organ samt artikel 96 om behöriga myndigheter börjar tillämpas från detta datum, före det allmänna tillämpningsdatumet; artikel 97 om samarbete följde den 26 maj 2018 och artikel 100 om EU-referenslaboratorier den 25 november 2020. - 2017-05-25 (in-force): **Förordning (EU) 2017/746 träder i kraft** — Antagen den 5 april 2017 och offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017, trädde förordningen i kraft den tjugonde dagen efter offentliggörandet, med en femårig övergång till tillämpningsdagen den 26 maj 2022. ## IVDR i klartext Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), formellt förordning (EU) 2017/746, är EU:s samlade regelverk för att släppa ut medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda för människor och deras tillbehör på marknaden, tillhandahålla dem och ta dem i bruk, samt för de prestandastudier som genomförs på dem i unionen (art. 1.1). Den ersatte direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 98/79/EG den 26 maj 2022 (art. 112 och art. 113.2) och, som förordning, är den direkt tillämplig i varje medlemsstat utan nationellt införlivande. Dess uppbyggnad speglar förordningen om medicintekniska produkter (MDR), dess systerakt för alla andra medicintekniska produkter: allmänna krav på säkerhet och prestanda i bilaga I, en prestandautvärdering för varje produkt, riskklassificering i klass A, B, C och D, en bedömning av överensstämmelse genom ett anmält organ för allt över icke-steril klass A, EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning, och därefter en livstid av säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och spårbarhet genom den unika produktidentifieringen (UDI) och den europeiska databasen Eudamed. Den stora förändringen jämfört med direktivet gäller vem som behöver ett anmält organ. Enligt direktiv 98/79/EG var de flesta diagnostiska produkter självcertifierade; enligt IVDR är endast icke-steril klass A det, och varje klass B-, C- och D-produkt, från ett graviditetstest till ett hepatittest, involverar ett anmält organ (art. 48). Eftersom kapaciteten hos anmälda organ inte höll jämna steg förlängdes övergången tre gånger: förordning (EU) 2022/112 trappade den efter klass, förordning (EU) 2023/607 tog bort utsäljningsfristen, och förordning (EU) 2024/1860 gav äldre produkter till den 31 december 2027, 2028 eller 2029 beroende på klass, med förbehåll för villkor (art. 110). Samma förordning lät Eudamed tas i drift modul för modul; efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371 är de fyra första modulerna obligatoriska från den 28 maj 2026. > **Officiell text** > Läs förordningen på EUR-Lex: [Förordning (EU) 2017/746 (Celex 32017R0746)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0746), eller den [konsoliderade texten av den 10 januari 2025](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) som omfattar den trappade övergången, borttagandet av utsäljningsfristen, Eudamed-införandet och artikel 10a. ## Tillämpningsområde En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är varje medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en sats, ett instrument, en apparat, en del av utrustning, programvara eller ett system, som används enskilt eller i kombination, avsett av tillverkaren att användas in vitro för undersökning av prover från människokroppen, inklusive blod- och vävnadsdonationer, enbart eller huvudsakligen för att ge information om en fysiologisk eller patologisk process eller ett tillstånd, om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, om mottagligheten för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, för att fastställa säkerhet och kompatibilitet med potentiella mottagare, för att förutsäga respons på eller reaktioner på behandling, eller för att definiera eller övervaka terapeutiska åtgärder (art. 2.2). Provbehållare anses vara IVD-produkter, och tillbehör omfattas i sin egen rätt (art. 2.3–2.4). Förordningen namnger tre särskilda grupper: produkter för självtestning av lekmän, produkter för patientnära testning utanför ett laboratorium av en hälso- och sjukvårdspersonal, samt companion diagnostics som är avgörande för säker och effektiv användning av ett läkemedel (art. 2.5–2.7). Produkter som erbjuds online till personer i unionen, och produkter som används för att tillhandahålla en diagnostisk tjänst på distans, måste också uppfylla kraven (art. 6). Artikel 1.3 anger vad som undantas: produkter för allmänt laboratoriebruk och produkter avsedda endast för forskningsändamål, såvida inte tillverkaren specifikt avser dem för in vitro-diagnostisk undersökning; invasiva provtagningsprodukter och produkter som appliceras direkt på kroppen för att ta ett prov; internationellt certifierade referensmaterial; samt material som används för externa kvalitetssäkringsprogram. En produkt som ingår som en integrerad del i en medicinteknisk produkt regleras av MDR, medan IVDR gäller för IVD-delen (art. 1.4). Förordningen utgör speciallagstiftning i förhållande till EMC-direktivet 2014/30/EU, och produkter som också är maskiner måste dessutom uppfylla de mer specifika väsentliga kraven i bilaga I till direktiv 2006/42/EG (art. 1.5–1.6): direktiv 2006/42/EG upphävs med verkan från den 20 januari 2027 genom förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, från vilket datum hänvisningen läses som en hänvisning till maskinförordningen och dess bilaga III om hälso- och säkerhetskrav. Produkter som tillverkas och används endast inom en vårdinstitution är undantagna från allt utom de relevanta kraven i bilaga I, förutsatt att de nio villkoren i artikel 5.5 uppfylls och tillverkningen inte sker i industriell skala; villkoren tillämpas sedan den 26 maj 2024, utom kravet på att dokumentera att ingen likvärdig CE-märkt produkt uppfyller behovet, som tillämpas från den 31 december 2030 (art. 113.3 i och j). Skyldigheterna vilar på de ekonomiska aktörerna: tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören och distributören (art. 2.23–2.28). En distributör, importör eller annan person som tillhandahåller en produkt under eget namn eller varumärke, ändrar dess avsedda ändamål eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen övertar tillverkarens skyldigheter (art. 16.1). En tillverkare etablerad utanför unionen får släppa ut produkter på marknaden endast genom en enda auktoriserad representant (art. 11.1). ## Vad du måste göra ### Klassificering och bedömning av överensstämmelse Produkter delas in i klasserna A, B, C och D efter avsett ändamål och inneboende risker, enligt bilaga VIII (art. 47.1). Bilagan har tio tillämpningsregler och sju klassificeringsregler. Regel 1 placerar tester för smittöverförbara agens i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion, transplantation eller celladministrering, tester för smittöverförbara agens som orsakar en livshotande sjukdom med hög eller misstänkt hög spridningsrisk, samt tester för smittobelastningen vid en livshotande sjukdom, i klass D. Regel 2 placerar blodgruppering och vävnadstypning i klass C, utom markörerna ABO, Rhesus, Kell, Kidd och Duffy, som är klass D. Regel 3 listar tretton klass C-ändamål, från sexuellt överförbara och andra infektiösa agens, prenatal och nyfödd screening och companion diagnostics till cancerscreening, diagnos och stadieindelning, humangenetisk testning, terapeutisk läkemedelsövervakning och hantering av livshotande tillstånd. Regel 4 gör självtester till klass C utom graviditets-, fertilitets- och kolesteroltester samt urintester för glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier, som är klass B, och klassificerar patientnära tester i sin egen rätt. Regel 5 gör allmänna laboratorieprodukter, IVD-instrument och provbehållare till klass A; regel 6 placerar allt annat i klass B och regel 7 kontroller utan tilldelat värde i klass B (bilaga VIII, avsnitt 2). Programvara som styr eller påverkar en produkt tar dess klass, fristående programvara klassificeras för sig, kalibratorer och kontroller med tilldelade värden tar klassen för sin produkt, och om flera regler är tillämpliga gäller den högre klassen (bilaga VIII, avsnitt 1.4–1.9). Tvister om klassificering går till den behöriga myndigheten i tillverkarens medlemsstat (art. 47.2). Klassen avgör vägen enligt artikel 48. Tillverkare av klass D-produkter följer bilaga IX kapitel I, II och III, vilket innebär en revision av kvalitetsledningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt, eller alternativt typkontroll enligt bilaga X med produktionskvalitetssäkring enligt bilaga XI; där ett EU-referenslaboratorium har utsetts enligt artikel 100 låter det anmälda organet verifiera den påstådda prestandan och överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna genom laboratorietestning, och där det inte finns någon gemensam specifikation och det är den första certifieringen av den produkttypen, rådfrågar det anmälda organet expertpanelen om prestandautvärderingsrapporten (art. 48.3–48.6). Tillverkare av klass C-produkter följer bilaga IX kapitel I och III med en bedömning av den tekniska dokumentationen för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp, eller bilaga X med bilaga XI (art. 48.7–48.8); tillverkare av klass B-produkter följer bilaga IX kapitel I och III med en representativ produkt per kategori (art. 48.9). Tillverkare av klass A-produkter upprättar själva den tekniska dokumentationen enligt bilaga II och III och utfärdar EU-försäkran om överensstämmelse, om inte produkten släpps ut på marknaden steril, i vilket fall ett anmält organ kontrollerar sterilitetsaspekterna enligt bilaga IX eller XI (art. 48.10). Produkter för självtestning och patientnära produkter i klasserna B, C och D genomgår dessutom bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX, och för companion diagnostics rådfrågar det anmälda organet den behöriga myndigheten för motsvarande läkemedel eller Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt avsnitt 5.2 i bilaga IX, för varje produkt i klass C (art. 48.3, 48.4, 48.7 och 48.8); förordning (EU) 2024/568 fastställer EMA-avgiften för det samrådet till 56 500 euro, och 5 000 euro för en ändring som påverkar lämpligheten (bilaga IV, punkt 7.3). Certifikat gäller i högst fem år och kan förnyas (art. 51.2). Produkter för prestandastudier följer i stället artiklarna 57–77 (art. 48.11). ### Allmänna krav, prestandautvärdering och kvalitetsledning Varje produkt måste uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I för sitt avsedda ändamål: åtta allmänna krav i kapitel I, krav på prestandaegenskaper, kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper, infektion, biologiskt material, konstruktion, mätfunktion, strålning, programvara, energikällor, mekaniska och termiska risker samt självtestnings- eller patientnära produkter i kapitel II (avsnitt 9–19), och etiketten och bruksanvisningen i kapitel III (avsnitt 20). Att visa överensstämmelse innefattar en prestandautvärdering enligt artikel 56 och bilaga XIII som fastställer den vetenskapliga giltigheten för analyten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produkten, med kliniska prestandastudier om inte förlitande på andra källor är vederbörligen motiverat; tillverkaren anger och motiverar nivån på den kliniska evidensen, dokumenterar den i en prestandautvärderingsrapport som ingår i den tekniska dokumentationen, och uppdaterar den under hela produktens livstid med data från uppföljning av prestanda efter utsläppandet på marknaden, minst årligen för klass C- och D-produkter (art. 5.2–5.3, art. 10.3 och art. 56). Prestandastudier med kirurgiskt invasiv provtagning, interventionella kliniska prestandastudier, studier med ytterligare invasiva förfaranden eller risker, och studier som omfattar companion diagnostics utom på överblivna prover kräver tillstånd från medlemsstaten, ett yttrande från en etikprövningskommitté och en sponsor eller rättslig företrädare i unionen (art. 58). Tillverkare driver ett riskhanteringssystem (art. 10.2), ett kvalitetsledningssystem som står i proportion till riskklassen och omfattar de tretton delarna i artikel 10.8, och har en person med ansvar för regelefterlevnad med kvalifikationerna enligt artikel 15; mikroföretag och småföretag kan ha den personen permanent till sitt förfogande i stället för anställd (art. 15.2). ### Teknisk dokumentation, försäkran och CE-märkning Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III måste möjliggöra en bedömning av överensstämmelse och hållas uppdaterad (art. 10.4); planen för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden ingår i den (art. 79). EU-försäkran om överensstämmelse innehåller minst informationen i bilaga IV och Basic UDI-DI, hålls fortlöpande uppdaterad, översätts till de språk medlemsstaterna kräver och, om även andra unionsakter kräver en försäkran, är en enda försäkran som omfattar samtliga av dem (art. 17 och art. 24.6). CE-märkningen anbringas synligt, läsligt och outplånligt på produkten eller dess sterila förpackning, annars på förpackningen, och förekommer även i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen, följd av det anmälda organets identifikationsnummer i tillämpliga fall; den följer de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, som fortfarande gäller (art. 18). Tillverkare behåller dokumentationen, försäkran och certifikaten i minst tio år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran släpptes ut på marknaden; auktoriserade representanter och importörer behåller kopior under samma period (art. 10.7, art. 11.3 och art. 13.9). Produkter för prestandastudier bär ingen CE-märkning (art. 19.2). ### UDI, registrering och Eudamed Varje produkt utom en produkt för prestandastudie får en UDI som består av en produktidentifierare (UDI-DI) och en produktionsidentifierare (UDI-PI), skapad enligt reglerna hos en utsedd utfärdande enhet; UDI-bäraren placeras på etiketten och varje högre förpackningsnivå, Basic UDI-DI förekommer på försäkran om överensstämmelse, och tillverkaren för en förteckning över samtliga UDI:er i den tekniska dokumentationen (art. 24). Etikettdatumen är trappade efter klass: den 26 maj 2023 för klass D, den 26 maj 2025 för klasserna B och C, den 26 maj 2027 för klass A (art. 113.3 e). GS1, HIBCC och ICCBBA är utfärdande enheter till dess kommissionen utser andra (art. 110.10). Tillverkare, auktoriserade representanter och importörer registrerar sig i Eudamed och får ett enda registreringsnummer (SRN) från sin behöriga myndighet innan en produkt släpps ut på marknaden och innan ansökan lämnas till ett anmält organ, uppdaterar sina uppgifter inom en vecka efter varje ändring och bekräftar dem efter ett år och därefter vartannat år (art. 27 och art. 28). Tillverkare registrerar varje produkt med dess Basic UDI-DI och kärndata enligt bilaga VI (art. 26); för klass C- och D-produkter upprättar de dessutom en sammanfattning av säkerhet och prestanda, validerad av det anmälda organet och publicerad i Eudamed (art. 29). Eudamed består av sju elektroniska system (art. 30.2); förordning (EU) 2024/1860 lät dem bli obligatoriska ett i taget, sex månader efter kommissionens meddelande om funktionsduglighet. Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 av den 27 november 2025 lämnade det meddelandet för modulerna för aktörer, UDI och produkter, certifikat och marknadskontroll, så deras användning är obligatorisk från den 28 maj 2026; produkter som släpps ut på marknaden från det datumet måste registreras inom ytterligare sex månader och anmälda organ måste registrera sina certifikat inom tolv månader (art. 113.3 f–fc). Förordningen själv räknar sex månader från offentliggörandet av meddelandet, som var den 27 november 2025; kommissionen anger den 28 maj 2026, och de påföljande fristerna anges här på samma grund, så en tillverkare som vill ha säkerhet bör räkna med den 27 maj 2026, den 27 november 2026 och den 27 maj 2027. Modulerna för vigilans och prestandastudier är fortfarande under utveckling, och fram till deras meddelande fortsätter arrangemangen från direktivets tid för vigilansrapportering och prestandastudier (art. 113.3 f andra stycket). Medlemsstaterna får behålla nationell registrering av distributörer (art. 27.2); det gör Danmark. ### Information, språk och påståenden Etiketten och bruksanvisningen bär informationen enligt bilaga I, avsnitt 20, på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten når användaren eller patienten, med outplånliga och läsbara etikettuppgifter; för produkter för självtestning och patientnära produkter måste informationen vara lätt att förstå (art. 10.10). Vilseledande påståenden om avsett ändamål, säkerhet eller prestanda, inklusive antydningar om användning utanför det bedömda avsedda ändamålet, är förbjudna i märkning, bruksanvisning, tillhandahållande och marknadsföring (art. 7). Den som tillhandahåller en reservdel som väsentligt förändrar en produkts prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål släpper ut en produkt på marknaden (art. 20). ### Säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, vigilans och leveranser Varje produkt har ett system och en plan för säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden; tillverkare av klass A- och B-produkter skriver en PMS-rapport, tillverkare av klass C- och D-produkter en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport som uppdateras minst årligen, inlämnad via det elektroniska systemet till det anmälda organet för klass D och tillgänglig för det för klass C (art. 78–81). Allvarliga incidenter rapporteras omedelbart och senast 15 dagar efter det att de uppmärksammats, 2 dagar vid ett allvarligt hot mot folkhälsan, 10 dagar vid dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet; förväntade felaktiga resultat som är dokumenterade och kvantifierade i produktinformationen ingår i stället i trendrapporteringen, korrigerande säkerhetsåtgärder i fält rapporteras i förväg och kommuniceras till användarna genom säkerhetsmeddelanden i fält, och statistiskt signifikanta ökningar av icke-allvarliga incidenter eller av förväntade felaktiga resultat trendrapporteras (art. 82–84). Sedan den 10 januari 2025 måste tillverkare ge minst sex månaders varsel om ett förväntat avbrott eller upphörande av leverans som skulle kunna orsaka allvarlig skada, och varje aktör vidarebefordrar informationen nedåt i kedjan (art. 10a). ### Skyldigheter per roll Tillverkare bär skyldigheterna för konstruktion, klassificering, prestandautvärdering, dokumentation, försäkran, märkning, UDI, registrering, övervakning, vigilans och korrigerande åtgärder (art. 10). Auktoriserade representanter agerar enligt en fullmakt som minst omfattar uppgifterna i artikel 11.3, behåller dokumenten, registrerar sig, samarbetar med myndigheter och är solidariskt ansvariga om en tillverkare utanför EU inte uppfyller sina skyldigheter (art. 11). Importörer verifierar CE-märkningen, försäkran, märkningen, representanten och UDI:n innan en produkt släpps ut på marknaden, lägger till sin identifikation, registrerar sig och lägger till sig själva i produktregistreringen, bevakar förvaring och transport, för ett klagomålsregister och vidarebefordrar incidentrapporter (art. 13). Distributörer verifierar samma punkter innan en produkt tillhandahålls, behåller tillverkarens förvaringsvillkor, vidarebefordrar klagomål och incidentrapporter och samarbetar om korrigerande åtgärder (art. 14). Varje aktör måste kunna identifiera vem den levererat till och vem som levererat till den under tio år (art. 22). Att översätta informationen eller ompaketera från importörers eller distributörers sida kräver ett certifierat kvalitetsledningssystem och 28 dagars varsel (art. 16.2–16.4). ### Egentillverkade produkter Vårdinstitutioner etablerade i unionen får tillverka och använda sina egna tester utan CE-märkning enligt artikel 5.5, som undantar dem från allt utom de relevanta kraven i bilaga I, förutsatt att nio villkor uppfylls: ingen överföring till en annan juridisk enhet, ett lämpligt kvalitetsledningssystem, ett laboratorium som uppfyller EN ISO 15189 eller nationella ackrediteringsregler, en dokumenterad motivering att ingen likvärdig produkt på marknaden uppfyller den avsedda patientgruppens behov, information till den behöriga myndigheten på begäran, en offentlig förklaring som identifierar produkterna och bekräftar överensstämmelse med bilaga I, dokumentation av tillverkningsanläggning, process, konstruktion och prestanda för klass D-produkter (och för andra klasser om medlemsstaten så beslutar), tillverkning enligt den dokumentationen, samt en granskning av klinisk erfarenhet med korrigerande åtgärder. Förordning (EU) 2022/112 sköt upp villkoren utöver överföringsförbudet till den 26 maj 2024 och villkoret om avsaknad av likvärdig produkt till den 26 maj 2028; förordning (EU) 2024/1860 flyttade det senare till den 31 december 2030 (art. 113.3 i och j). Tillverkning i industriell skala omfattas aldrig, och medlemsstaterna får begränsa särskilda produkttyper och inspektera institutionen. ### Äldre produkter till 2027, 2028 och 2029 Certifikat utfärdade enligt direktivet från den 25 maj 2017 som fortfarande var giltiga den 26 maj 2022 förblir giltiga till den 31 december 2027, och produkter som omfattas av dem får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till det datumet; certifikat som löpte ut före den 9 juli 2024 räknas som giltiga endast om ett skriftligt avtal med ett anmält organ undertecknades före utgången eller en behörig myndighet beviljade ett undantag enligt artikel 54 eller krävde bedömningen (art. 110.2 och 110.3a). Produkter som inte behövde något anmält organ enligt direktivet, med en direktivförsäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2022, och som nu behöver ett, får släppas ut på marknaden till den 31 december 2027 för klass D, den 31 december 2028 för klass C och den 31 december 2029 för klass B och steril klass A (art. 110.3b). Villkoren är fortsatt efterlevnad av direktivet, ingen väsentlig ändring i konstruktion eller avsett ändamål, ingen oacceptabel risk, ett kvalitetsledningssystem senast den 26 maj 2025, en formell ansökan till ett anmält organ senast den 26 maj 2025 (klass D och certifikatprodukter), den 26 maj 2026 (klass C) eller den 26 maj 2027 (klass B och steril klass A), samt ett skriftligt avtal senast den 26 september samma år (art. 110.3c). IVDR:s regler om säkerhetsövervakning efter utsläppandet på marknaden, marknadskontroll, vigilans och registrering, samt meddelandet om leveransavbrott i artikel 10a, gäller redan för dessa produkter (art. 110.3d och 110.11), det anmälda organ som undertecknade avtalet övertog deras övervakning senast den 26 september 2025 (art. 110.3e), och produkter som lagligen släppts ut på marknaden får fortsätta att tillhandahållas utan utsäljningsfrist (art. 110.4). Kommissionens vägledning MDCG 2022-8 och MDCG 2022-6 behandlar tillämpningen av förordningen på äldre produkter och vad som räknas som en väsentlig ändring. ### Vad som kan förändras: förslaget från december 2025 Den 16 december 2025 antog kommissionen förslag COM(2025) 1023 till en förordning om ändring av MDR och IVDR i syfte att förenkla och minska bördan av reglerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det är ett förslag inom det ordinarie lagstiftningsförfarandet och ännu inte lag; inget på denna sida bygger på det. ## Tillsyn och sanktioner Förordningen har ett eget kapitel om marknadskontroll. Behöriga myndigheter kontrollerar produkter genom dokumentgranskning, fysiska och laboratoriekontroller samt anmälda och oanmälda inspektioner av ekonomiska aktörer, leverantörer och underleverantörer, kan kräva dokumentation, information och kostnadsfria prover, och kan beslagta, förstöra eller göra obrukbara produkter som utgör en oacceptabel risk eller är förfalskade (art. 88). Om en produkt utgör en oacceptabel risk kräver de korrigerande åtgärder, begränsning, särskilda villkor, tillbakadragande eller återkallelse inom en fastställd frist och, om aktören inte agerar, förbjuder eller begränsar tillhandahållandet, drar tillbaka eller återkallar produkten och underrättar kommissionen och övriga medlemsstater, som sedan vidtar motsvarande åtgärder om inte kommissionen finner åtgärden omotiverad (art. 90 och art. 91). Annan bristande överensstämmelse måste upphöra inom en fastställd frist, annars vidtas samma åtgärder (art. 92), och en medlemsstat kan vidta förebyggande hälsoskyddsåtgärder mot en kategori av produkter (art. 93). En tillverkare som inte samarbetar eller lämnar ofullständig information kan få sin produkt förbjuden, begränsad, tillbakadragen eller återkallad tills den uppfyller kraven (art. 10.13). CE-märkningen följer de allmänna principerna i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, som fortfarande gäller (art. 18.2). Sanktionerna är nationella: medlemsstaterna fastställer effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner och anmälde dem till kommissionen senast den 25 februari 2022 (art. 106). I Danmark utövar Lægemiddelstyrelsen (den danska läkemedelsmyndigheten) tillsyn över tillverkare och övriga aktörer, tar emot incident- och leveransavbrottsrapporter, verifierar de Eudamed-aktörsregistreringar som leder till det enda registreringsnumret och registrerar danska distributörer och specialiserade återförsäljare av IVD-produkter. Det danska regelverket är lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, ändrad genom lov nr. 1759 af 29. december 2025, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026, som upphäver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidigare bekendtgørelsen om medicintekniska produkter, enligt dess § 21, stk. 2), som omfattar både medicintekniska produkter och IVD-produkter, samt avgiftsföreskrifterna bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., ändrad genom bekendtgørelse af 6. december 2024 och bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (tillverkare och auktoriserade representanter) och bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft sedan den 1 januari 2026; registreringsavgift 1 238 DKK och en årlig tillsynsavgift som skalas efter antalet anställda) (importörer och distributörer); den danska produktlagen (lov om produkter og markedsovervågning, konsoliderad som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) omfattar inte medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik – varken förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 nämns i den – så det danska regelverket för IVD-produkter är enbart lagen om medicintekniska produkter. Överträdelser av förordning (EU) 2017/746, samt underlåtenhet att följa ett föreläggande, ett förbud eller en skyldighet att lämna information enligt den, bestraffas i Danmark med böter eller fängelse i upp till 1 år och 6 månader enligt § 6, stk. 2, i den danska lagen om medicintekniska produkter; bekendtgørelser som utfärdas med stöd av lagen kan fastställa egna bötesbelopp (§ 6, stk. 3) – bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 gör det i sin § 20 för bland annat rapporterings- och registreringsskyldigheterna i dess §§ 8–15 – och företag kan hållas ansvariga enligt kapitel 5 i strafflagen (§ 6, stk. 4). ## Så hjälper Conphora Conphora bevakar IVDR, dess ändringsakter och Eudamed-tidslinjen och kartlägger dina produkter mot den klassbaserade vägen, skyldigheterna för prestandautvärdering och dokumentation, UDI- och registreringsskyldigheterna samt vigilansklockorna, och flaggar luckor innan ett anmält organ eller Lægemiddelstyrelsen gör det. Plattformen samlar din försäkran om överensstämmelse, certifikat och tioåriga register på ett ställe och varnar dig när ett datum ändras, från eftersläpningsfristen i Eudamed till gränserna för äldre produkter den 31 december 2027, 2028 och 2029. [Se hur Conphora fungerar](/sv/how-it-works) · [Se planer och priser](/sv/pricing) ## Källor - [Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, konsoliderad text av den 10 januari 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Förordning (EU) 2017/746 som offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Förordning (EU) 2022/112 om övergångsbestämmelser och egentillverkade produkter (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/503 om nya bedömningar av anmälda organ (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Förordning (EU) 2023/607 som tar bort utsäljningsfristen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Förordning (EU) 2024/1860 om det stegvisa införandet av Eudamed, artikel 10a och IVDR:s övergång (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 om funktionsdugligheten hos de fyra första Eudamed-modulerna (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Eudamed – översikt och tidslinje för obligatorisk användning (Europeiska kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [MDCG:s godkända vägledningsdokument (Europeiska kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Förslag COM(2025) 1023 om förenkling av reglerna för medicintekniska produkter och IVD (Europeiska kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [Förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, konsoliderad text av den 27 juli 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727) - [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) - [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839) *Den här guiden ger allmän information och utgör inte juridisk rådgivning.* ## Källor - [Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, konsoliderad text av den 10 januari 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Förordning (EU) 2017/746 som offentliggjord i EUT L 117 den 5 maj 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Dokumentinformation, datum och relationer för Celex 32017R0746 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32017R0746) - [Förordning (EU) 2022/112 om övergångsbestämmelser och uppskjutna villkor för egentillverkade produkter (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/503 om frekvensen för fullständiga nya bedömningar av anmälda organ (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Förordning (EU) 2023/607 som tar bort utsäljningsfristen för äldre produkter (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Förordning (EU) 2024/1860 om det stegvisa införandet av Eudamed, meddelandet om leveransavbrott och IVDR:s övergångsbestämmelser (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 om funktionsdugligheten hos de fyra första Eudamed-systemen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Förordning (EU) 2024/568 om avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten, inklusive avgiften för samråd om companion diagnostics (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32024R0568) - [Medicintekniska produkter, nya förordningar: översikt (Europeiska kommissionen, GD Sante)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en) - [Att förbereda sig för de nya förordningarna, IVDR:s övergångstidslinje och faktablad (Europeiska kommissionen, GD Sante)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en) - [Eudamed – översikt och tidslinje för obligatorisk användning (Europeiska kommissionen, GD Sante)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [MDCG:s godkända vägledningsdokument, inklusive MDCG 2020-16 om IVD-klassificering, MDCG 2022-8 om äldre produkter och MDCG 2023-1 om egentillverkade produkter (Europeiska kommissionen, GD Sante)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Förslag COM(2025) 1023 av den 16 december 2025 om förenkling av reglerna för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (Europeiska kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [EU-regler om medicinsk udstyr, inklusive IVD-förordningen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/) - [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/) - [Registrering af virksomheder, Eudamed och Lægemiddelstyrelsens databas (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/) - [Registrering i Eudamed från och med den 28 maj 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/) - [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/) - [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/) - [Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/) - [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/) - [Lovgivning for medicinsk udstyr, danska lagar och bekendtgørelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/) - [Förordning (EU) 2023/1230 om maskiner, konsoliderad text av den 27 juli 2026, artikel 51 upphäver direktiv 2006/42/EG från och med den 20 januari 2027 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727) - [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) - [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839) _Granskad 2026-09-24 av Conphora compliance team_