{ "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json", "code": "PPE", "locale": "pl", "url": "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/ppe/", "json": "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/ppe.json", "summaryPdf": "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/ppe/summary.pdf", "dateModified": "2026-09-11", "regulation": { "code": "PPE", "name": "Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG", "shortName": "Rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej", "reference": "Rozporządzenie (UE) 2016/425", "celex": "32016R0425", "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425", "actType": "Rozporządzenie", "category": "CE / Product Safety", "inForce": "2016-04-20", "appliesFrom": "2018-04-21", "changing": false, "video": "regulation-ppe" }, "answer": "Rozporządzenie o środkach ochrony indywidualnej (ŚOI) ustanawia zasadnicze wymagania dla ŚOI w UE; trzy kategorie ryzyka decydują o roli jednostki notyfikowanej, a obowiązki mają producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy. Obowiązuje od 21 kwietnia 2018 r. w miejsce dyrektywy 89/686/EWG; procedury nadzwyczajne z rozporządzenia (UE) 2024/2748 – od 29 maja 2026 r.", "description": "Przewodnik po rozporządzeniu o środkach ochrony indywidualnej (ŚOI) (UE) 2016/425: kogo dotyczy, trzy kategorie ryzyka i ich ścieżki oceny zgodności, wyłączenia, kluczowe daty i droga do oznakowania CE.", "enforcedBy": "Krajowe organy nadzoru rynku egzekwują rozporządzenie z uprawnieniami wynikającymi z rozporządzenia (UE) 2019/1020 (art. 37 nadal przywołuje art. 15 ust. 3 i art. 16–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, które od 16 lipca 2021 r. czyta się jako rozporządzenie (UE) 2019/1020); w Polsce nadzór rynku nad ŚOI wprowadzonymi do obrotu sprawują organy wskazane w art. 58 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2016 poz. 542) – wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej pod nadzorem Prezesa UOKiK oraz, w odniesieniu do ŚOI stosowanych w pracy, inspektorzy pracy z Państwowej Inspekcji Pracy. Instrumentarium obejmuje działania naprawcze w terminie współmiernym do ryzyka, zakaz lub ograniczenie udostępniania na rynku, wycofanie z obrotu lub odzyskanie, nakazy usunięcia formalnej niezgodności, takiej jak brak oznakowania CE, numeru jednostki notyfikowanej, deklaracji lub dokumentacji technicznej, oraz sankcje krajowe, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a w przypadku poważnych naruszeń mogą obejmować sankcje karne.", "keyDates": [ { "date": "2016-03-09", "label": "Przyjęcie rozporządzenia (UE) 2016/425 przez Parlament Europejski i Radę", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · tytuł" }, { "date": "2016-04-20", "label": "Wejście w życie w dwudziestym dniu po publikacji w Dz.Urz. UE L 81 z 31 marca 2016 r.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 48 ust. 1" }, { "date": "2016-10-21", "label": "Początek stosowania art. 20–36 o notyfikacji jednostek oceniających zgodność oraz art. 44 o procedurze komitetowej, aby jednostki notyfikowane mogły zostać wyznaczone przed ogólną datą rozpoczęcia stosowania", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 48 ust. 2 lit. a" }, { "date": "2018-03-21", "label": "Zaczyna być stosowany art. 45 ust. 1: termin, do którego państwa członkowskie miały powiadomić Komisję o przepisach dotyczących sankcji", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 45 ust. 1 i art. 48 ust. 2 lit. b" }, { "date": "2018-04-21", "label": "Rozporządzenie jest stosowane w całości, a dyrektywa 89/686/EWG zostaje uchylona; w Danii tego samego dnia wchodzi w życie duńskie rozporządzenie wykonawcze nr 210 z 14 marca 2018 r. z uzupełniającymi wymaganiami dotyczącymi języka duńskiego", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 46 i art. 48 ust. 2; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2018-12-01", "label": "Sikkerhedsstyrelsen przejmuje od Arbejdstilsynet kontrolę wyrobów ŚOI wprowadzonych na rynek duński; Arbejdstilsynet pozostaje organem właściwym w sprawach stosowania ŚOI w pracy", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2019-04-21", "label": "Koniec okresu przejściowego: ŚOI zgodne z dyrektywą 89/686/EWG i wprowadzone do obrotu przed tą datą mogą być nadal udostępniane", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 47 ust. 1" }, { "date": "2023-04-21", "label": "Certyfikaty badania typu WE i decyzje o dopuszczeniu wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG tracą ważność, chyba że wygasły wcześniej; pięcioletnie uprawnienie Komisji do zmiany klasyfikacji ryzyk w drodze aktu delegowanego zostaje milcząco przedłużone", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 47 ust. 2 i art. 43 ust. 2" }, { "date": "2024-11-28", "label": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/2748: do art. 3 dodano definicje towarów istotnych w sytuacji kryzysowej i trybu nadzwyczajnego rynku wewnętrznego, wprowadzono rozdział VIa (art. 41a–41e)", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · art. 3 i art. 7" }, { "date": "2025-04-22", "label": "Opublikowanie sprostowania do rozporządzenia (UE) 2024/2748: przepisem, który przetrwa tryb nadzwyczajny w art. 41a ust. 3, jest art. 41c ust. 7 – odstępstwo od oznakowania CE dla ŚOI dopuszczonych krajowo", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · art. 41a ust. 3 akapit drugi (C1)" }, { "date": "2026-05-29", "label": "Rozporządzenie (UE) 2024/2748 jest stosowane: procedury nadzwyczajne z rozdziału VIa mogą zostać uruchomione dla ŚOI uznanych za towary istotne w sytuacji kryzysowej", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · art. 7" }, { "date": "2026-05-30", "label": "Wejście w życie duńskiego rozporządzenia wykonawczego nr 488 z 28 maja 2026 r.: rozporządzenie nr 210 zostaje oparte na nowo na ustawie o produktach, Erhvervsstyrelsen zastępuje Arbejdstilsynet jako organ wyznaczający i organ rozpatrujący skargi, oznakowanie ŚOI istotnych w sytuacji kryzysowej w języku duńskim lub angielskim", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" } ], "amendedBy": [ { "reference": "Rozporządzenie (UE) 2024/2748", "celex": "32024R2748", "date": "2024-11-28", "summary": "Rozporządzenie w sprawie sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym z 9 października 2024 r., opublikowane w Dzienniku Urzędowym 8 listopada 2024 r., obowiązujące od 28 listopada 2024 r. i stosowane od 29 maja 2026 r., dodaje do art. 3 pkt 19 i 20 definicje towarów istotnych w sytuacji kryzysowej i trybu nadzwyczajnego rynku wewnętrznego oraz wprowadza rozdział VIa (art. 41a–41e) o priorytetowej ocenie zgodności, krajowych zezwoleniach na wprowadzanie ŚOI do obrotu bez obowiązkowej procedury z udziałem jednostki notyfikowanej, domniemaniu zgodności opartym na normach i wspólnych specyfikacjach oraz priorytetowym nadzorze rynku, gdy obowiązuje tryb nadzwyczajny rynku wewnętrznego na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/2747. Sprostowanie z 22 kwietnia 2025 r. poprawiło odesłanie w art. 41a ust. 3 z art. 41d ust. 7 na art. 41c ust. 7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · art. 3 i art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · art. 3 pkt 19 i 20 oraz art. 41a" } ], "scope": { "appliesTo": [ "Wyposażenie zaprojektowane i wyprodukowane w celu noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub kilkoma zagrożeniami dla jej zdrowia lub bezpieczeństwa, zarówno do użytku zawodowego, jak i prywatnego", "Wymienne elementy takiego wyposażenia, które są niezbędne dla jego funkcji ochronnej, oraz systemy łączące, które łączą wyposażenie z urządzeniem zewnętrznym lub niezawodnym punktem kotwiczenia i nie są na stałe zamocowane", "Produkty takie jak okulary ochronne, ochronniki słuchu, sprzęt ochrony układu oddechowego, odzież ochronna, sprzęt chroniący przed upadkiem, obuwie ochronne i rękawice ochronne, niezależnie od tego, do której z trzech kategorii ryzyka z załącznika I należą", "ŚOI udostępniane na rynku Unii w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie, w tym ŚOI prezentowane na targach tylko wtedy, gdy są zgodne z wymaganiami lub są widocznie oznaczone jako jeszcze niezgodne", "Podmioty gospodarcze w łańcuchu: producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy" ], "derived": [ "Importer lub dystrybutor, który wprowadza ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje ŚOI znajdujące się już w obrocie w sposób mogący wpłynąć na zgodność, jest traktowany jak producent (art. 12)", "Odzież ochronna zawierająca wyjmowane ochraniacze jest ŚOI i jest oceniana jako zestaw (załącznik II pkt 1.3.4)", "ŚOI kategorii III wytwarzane jako pojedyncza sztuka dopasowana do indywidualnego użytkownika mogą podlegać procedurze kategorii II, czyli badaniu typu UE, po którym następuje zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji (art. 19 ostatni akapit)", "Rozporządzenie dotyczy wyłącznie projektowania i wprowadzania do obrotu; państwa członkowskie mogą nadal ustanawiać wymagania dotyczące stosowania ŚOI, w szczególności na podstawie dyrektywy 89/656/EWG w sprawie ŚOI w pracy, o ile nie wpływają one na projekt ŚOI zgodnych z wymaganiami (art. 6)", "Jeżeli ŚOI podlegają więcej niż jednemu aktowi Unii wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządza się jedną deklarację obejmującą wszystkie te akty (art. 15 ust. 3)", "ŚOI uznane za towary istotne w sytuacji kryzysowej w trybie nadzwyczajnym rynku wewnętrznego mogą być wprowadzane do obrotu na podstawie zezwolenia krajowego bez oznakowania CE i z priorytetowym rozpatrywaniem przez jednostkę notyfikowaną (art. 41a–41e, od 29 maja 2026 r.)" ], "categories": [ { "id": "ppe-category-i", "label": "ŚOI chroniące przed minimalnymi zagrożeniami (kategoria I): powierzchowne urazy mechaniczne, słabo działające środki czyszczące lub długotrwały kontakt z wodą, gorące powierzchnie do 50 °C, światło słoneczne działające na oczy, niekrańcowe warunki atmosferyczne" }, { "id": "ppe-category-ii", "label": "ŚOI chroniące przed zagrożeniami, które nie są ani kategorii I, ani kategorii III (kategoria II), na przykład uderzeniem spadających przedmiotów, poślizgnięciem się lub drganiami mechanicznymi" }, { "id": "ppe-category-iii", "label": "ŚOI chroniące przed zagrożeniami, które mogą spowodować śmierć lub nieodwracalne uszkodzenie zdrowia (kategoria III): substancje niebezpieczne, niedobór tlenu, czynniki biologiczne, promieniowanie jonizujące, skrajnie wysoka lub niska temperatura, upadek z wysokości, porażenie prądem, utonięcie, rany cięte piłą łańcuchową, strumienie pod wysokim ciśnieniem, rany postrzałowe lub kłute nożem, szkodliwy hałas" }, { "id": "ppe-component", "label": "Wymienny element niezbędny dla funkcji ochronnej albo system łączący z urządzeniem zewnętrznym lub punktem kotwiczenia" }, { "id": "sports-protective-equipment", "label": "Sprzęt ochronny do uprawiania sportu, w tym ŚOI do samoobrony przeznaczone do sportu" }, { "id": "private-non-extreme-weather", "label": "ŚOI przeznaczone do użytku prywatnego, chroniące przed niekrańcowymi warunkami atmosferycznymi lub przed wilgocią i wodą podczas zmywania naczyń" }, { "id": "military-law-enforcement", "label": "ŚOI zaprojektowane specjalnie do użytku przez siły zbrojne lub w celu utrzymania porządku publicznego" }, { "id": "self-defence", "label": "ŚOI zaprojektowane do samoobrony, inne niż ŚOI przeznaczone do uprawiania sportu" }, { "id": "vessel-aircraft", "label": "ŚOI przeznaczone wyłącznie do użytku na statkach morskich lub statkach powietrznych podlegających odpowiednim umowom międzynarodowym" }, { "id": "motorcycle-helmet", "label": "Ochrona głowy, twarzy lub oczu dla motocyklistów i motorowerzystów objęta regulaminem nr 22 EKG ONZ" } ], "roles": [ { "id": "manufacturer", "label": "Producent (w tym właściciele marek)", "definition": "Każda osoba fizyczna lub prawna, która produkuje ŚOI lub zleca ich zaprojektowanie lub wyprodukowanie i wprowadza je do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; importer lub dystrybutor, który sprzedaje pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje ŚOI w sposób mogący wpłynąć na zgodność, jest traktowany jak producent.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 3 pkt 4 i art. 12" }, { "id": "other", "label": "Upoważniony przedstawiciel", "definition": "Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która otrzymała od producenta pisemne pełnomocnictwo do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; pełnomocnictwo nie może obejmować obowiązku zaprojektowania i wyprodukowania zgodnie z zasadniczymi wymaganiami ani sporządzenia dokumentacji technicznej.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 3 pkt 5 i art. 9 ust. 1" }, { "id": "importer", "label": "Importer", "definition": "Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu na rynku Unii ŚOI pochodzące z państwa trzeciego.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 3 pkt 6" }, { "id": "distributor", "label": "Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)", "definition": "Każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia ŚOI na rynku.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 3 pkt 7" } ], "rules": [ { "categories": [ "private-non-extreme-weather", "military-law-enforcement", "self-defence", "vessel-aircraft", "motorcycle-helmet" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "out-of-scope", "note": "Art. 2 ust. 2 wyłącza pięć grup: ŚOI zaprojektowane specjalnie do użytku przez siły zbrojne lub w celu utrzymania porządku publicznego; ŚOI do samoobrony, inne niż przeznaczone do uprawiania sportu; ŚOI do użytku prywatnego chroniące przed niekrańcowymi warunkami atmosferycznymi lub przed wilgocią i wodą podczas zmywania naczyń; ŚOI przeznaczone wyłącznie do użytku na statkach morskich lub statkach powietrznych podlegających umowom międzynarodowym; oraz kaski i osłony twarzy dla motocyklistów i motorowerzystów objęte regulaminem nr 22 EKG ONZ. Takie produkty mogą nadal podlegać innym przepisom unijnym lub krajowym, na przykład rozporządzeniu w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 2 ust. 2" }, { "categories": [ "ppe-category-iii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "ŚOI kategorii III muszą przejść badanie typu UE przeprowadzone przez jednostkę notyfikowaną (moduł B, załącznik V), a następnie albo nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu (moduł C2, załącznik VII), albo zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D, załącznik VIII); po oznakowaniu CE następuje numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. ŚOI wytwarzane jako pojedyncza sztuka dla indywidualnego użytkownika mogą podlegać zamiast tego ścieżce kategorii II. Obowiązki spoczywają na podmiotach gospodarczych w łańcuchu i nie zależą od wielkości przedsiębiorstwa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 17 ust. 3, art. 18, art. 19 lit. c i załącznik I" }, { "categories": [ "ppe-category-ii" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "ŚOI kategorii II muszą przejść badanie typu UE przeprowadzone przez jednostkę notyfikowaną (moduł B, załącznik V), po którym następuje zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji (moduł C, załącznik VI); po oznakowaniu CE nie następuje numer jednostki notyfikowanej. Obowiązki spoczywają na podmiotach gospodarczych w łańcuchu i nie zależą od wielkości przedsiębiorstwa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 18, art. 19 lit. b i załącznik I" }, { "categories": [ "ppe-category-i" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "ŚOI kategorii I, chroniące przed pięcioma minimalnymi zagrożeniami wyczerpująco wymienionymi w załączniku I, ocenia samodzielnie producent w ramach wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A, załącznik IV) z dokumentacją techniczną, deklaracją zgodności UE i oznakowaniem CE. Obowiązki spoczywają na podmiotach gospodarczych w łańcuchu i nie zależą od wielkości przedsiębiorstwa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 18, art. 19 lit. a i załącznik I" }, { "categories": [ "ppe-component", "sports-protective-equipment" ], "roles": [ "manufacturer", "importer", "distributor", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Wymienne elementy niezbędne dla funkcji ochronnej oraz niezamocowane na stałe systemy łączące są ŚOI same w sobie, a ŚOI do samoobrony przeznaczone do uprawiania sportu są wyraźnie pozostawione w zakresie stosowania; właściwa procedura wynika z kategorii z załącznika I dla zagrożenia, przed którym wyposażenie chroni.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 2 ust. 2 lit. b, art. 3 pkt 1 i art. 18" }, { "categories": [ "*" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "To, czy rozporządzenie ma zastosowanie, zależy od tego, czy produkt jest zaprojektowany do noszenia lub trzymania w celu ochrony przed zagrożeniem dla zdrowia lub bezpieczeństwa, czy zachodzi wyłączenie z art. 2 ust. 2, do której kategorii ryzyka z załącznika I należy zagrożenie, przed którym produkt chroni, oraz od roli podmiotu.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 2, art. 3 pkt 1 i art. 18" } ] }, "obligations": { "manufacturer": [ { "text": "Przeprowadzić ocenę ryzyka w celu zidentyfikowania zagrożeń, przed którymi chronią Państwa ŚOI, oraz zaprojektować i wyprodukować je zgodnie z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa z załącznika II, z uwzględnieniem zamierzonego i dającego się racjonalnie przewidzieć użycia.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 5, art. 8 ust. 1 i załącznik II uwagi wstępne 4 i 5" }, { "text": "Przeprowadzić ocenę ryzyka w celu zidentyfikowania zagrożeń, przed którymi mają chronić Państwa ŚOI, oraz mających do nich zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.", "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 1 i załącznik II uwaga wstępna 4" }, { "text": "Zaprojektować i wyprodukować ŚOI zgodnie z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa z załącznika II, z uwzględnieniem zamierzonego i dającego się racjonalnie przewidzieć użycia.", "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 5, art. 8 ust. 1 i załącznik II uwaga wstępna 5" }, { "text": "Sklasyfikować ŚOI do kategorii ryzyka I, II lub III zgodnie z załącznikiem I i przeprowadzić odpowiednią procedurę: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) dla kategorii I; badanie typu UE (moduł B) wraz ze zgodnością z typem (moduł C) dla kategorii II; badanie typu UE wraz z nadzorowanymi kontrolami produktu w losowych odstępach czasu (moduł C2) albo zapewnieniem jakości procesu produkcji (moduł D) dla kategorii III.", "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 18 i art. 19" }, { "text": "Sklasyfikować ŚOI do kategorii ryzyka I, II lub III zgodnie z załącznikiem I.", "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 18 i załącznik I" }, { "text": "Przeprowadzić procedurę oceny zgodności właściwą dla kategorii: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) dla kategorii I; badanie typu UE (moduł B) wraz z modułem C dla kategorii II; badanie typu UE wraz z modułem C2 lub modułem D dla kategorii III.", "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 19" }, { "text": "Sporządzić dokumentację techniczną z załącznika III, a po wykazaniu zgodności – deklarację zgodności UE według struktury z załącznika IX, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwo członkowskie; umieścić oznakowanie CE przed wprowadzeniem do obrotu i przechowywać oba dokumenty przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu.", "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 2, art. 8 ust. 3, art. 15 i art. 17 ust. 2" }, { "text": "Sporządzić dokumentację techniczną ŚOI z załącznika III.", "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 2 i załącznik III" }, { "text": "Po wykazaniu zgodności sporządzić deklarację zgodności UE według struktury z załącznika IX, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwo członkowskie.", "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 2 i art. 15" }, { "text": "Umieścić oznakowanie CE w sposób widoczny, czytelny i trwały na ŚOI przed wprowadzeniem ich do obrotu.", "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 2 i art. 17 ust. 2" }, { "text": "Przechowywać dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu.", "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 3" }, { "text": "W przypadku ŚOI kategorii III zapewnić, aby po oznakowaniu CE następował numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze modułu C2 lub modułu D; może po nim następować piktogram wskazujący zagrożenie, przed którym ŚOI chronią. Certyfikat badania typu UE jest ważny najwyżej pięć lat, a wniosek o jego przedłużenie musi dotrzeć do jednostki notyfikowanej na 12–6 miesięcy przed upływem ważności.", "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 17 ust. 3, art. 17 ust. 4 oraz załącznik V pkt 6.1 i 7.4" }, { "text": "W przypadku ŚOI kategorii III zapewnić, aby po oznakowaniu CE następował numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze modułu C2 lub modułu D; może po nim następować piktogram wskazujący zagrożenie, przed którym ŚOI chronią.", "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 17 ust. 3 i art. 17 ust. 4" }, { "text": "Przedłużyć certyfikat badania typu UE, ważny najwyżej pięć lat, składając wniosek do jednostki notyfikowanej na 12–6 miesięcy przed upływem jego ważności.", "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · załącznik V pkt 6.1 i 7.4" }, { "text": "Zapewniać zgodność produkcji seryjnej, uwzględniając zmiany w projekcie oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, do których się odwołano, a gdy uzasadnia to ryzyko – badać próbki ŚOI znajdujących się w obrocie, rozpatrywać skargi i prowadzić rejestr skarg, ŚOI niezgodnych z wymaganiami oraz przypadków odzyskania produktu, informując dystrybutorów.", "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 4" }, { "text": "Zapewniać zgodność produkcji seryjnej, uwzględniając zmiany w projekcie oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, do których się odwołano.", "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 4" }, { "text": "Gdy uzasadnia to ryzyko, badać próbki ŚOI znajdujących się w obrocie, rozpatrywać skargi, prowadzić rejestr skarg, ŚOI niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania produktu oraz informować dystrybutorów o tym monitorowaniu.", "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 4" }, { "text": "Oznaczyć ŚOI numerem typu, partii lub serii albo innym elementem identyfikującym oraz własną nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub znakiem towarowym i jednym pocztowym adresem kontaktowym, na samych ŚOI lub – gdy wielkość lub charakter ŚOI na to nie pozwalają – na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów.", "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 5 i art. 8 ust. 6" }, { "text": "Dostarczać instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku określonym przez państwo członkowskie (w Polsce – w języku polskim), obejmujące przechowywanie, użytkowanie, czyszczenie, konserwację, poziomy skuteczności ochrony, okres użytkowania, oznakowania, zagrożenie, przed którym ŚOI chronią, jednostkę notyfikowaną i zastosowane normy, oraz dołączyć deklarację zgodności UE albo podać adres internetowy, pod którym można ją uzyskać.", "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 7, art. 8 ust. 8 i załącznik II pkt 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5" }, { "text": "Jeżeli uznają Państwo lub mają powody sądzić, że ŚOI wprowadzone przez Państwa do obrotu są niezgodne z wymaganiami, niezwłocznie doprowadzić je do zgodności, wycofać je z obrotu lub odzyskać, a gdy stwarzają ryzyko – poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których były udostępniane, podając szczegóły dotyczące niezgodności i podjętych środków naprawczych.", "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 9" }, { "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność, w formie papierowej lub elektronicznej, w języku łatwo zrozumiałym dla organu, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz być w stanie wskazać, kto dostarczył Państwu ŚOI i komu Państwo je dostarczyli, przez 10 lat.", "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 10 i art. 13" }, { "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność, w formie papierowej lub elektronicznej i w języku, który organ łatwo rozumie, oraz współpracować przy środkach eliminujących ryzyko.", "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 10" }, { "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku, przez 10 lat od każdej dostawy, każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot gospodarczy, któremu Państwo je dostarczyli.", "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 13" } ], "other": [ { "text": "Działać na podstawie pisemnego pełnomocnictwa, które co najmniej pozwala przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu, przekazywać informacje i dokumentację wykazujące zgodność na uzasadniony wniosek oraz współpracować z organami przy środkach eliminujących ryzyko.", "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 9 ust. 2" }, { "text": "Działać wyłącznie na podstawie pisemnego pełnomocnictwa od producenta, które określa zadania wykonywane w jego imieniu.", "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 9 ust. 1 i art. 9 ust. 2" }, { "text": "Przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu.", "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 9 ust. 2 lit. a" }, { "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi informacje i dokumentację wykazujące zgodność oraz współpracować z nim przy środkach eliminujących ryzyko związane z ŚOI objętymi pełnomocnictwem.", "id": "ppe-oth-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 9 ust. 2 lit. b i art. 9 ust. 2 lit. c" }, { "text": "Nie przejmować obowiązku producenta dotyczącego zaprojektowania i wyprodukowania zgodnie z zasadniczymi wymaganiami ani sporządzenia dokumentacji technicznej; nie mogą one wchodzić w zakres pełnomocnictwa.", "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 9 ust. 1" }, { "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, złożyć wniosek o badanie typu UE, powiadomić jednostkę notyfikowaną o zmianach i wystąpić o przegląd certyfikatu, umieścić oznakowanie CE oraz sporządzić i przechowywać deklarację zgodności UE w imieniu producenta, a także umieścić numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej zgodnie z jej instrukcjami; obowiązki produkcyjne pozostają przy producencie.", "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 17 ust. 3, załącznik IV pkt 5, załącznik V pkt 10 i załącznik VII pkt 7" }, { "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, złożyć w imieniu producenta wniosek o badanie typu UE, powiadomić jednostkę notyfikowaną o zmianach i wystąpić o przegląd certyfikatu; obowiązki produkcyjne pozostają przy producencie.", "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · załącznik V pkt 10" }, { "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, umieścić w imieniu producenta oznakowanie CE oraz, zgodnie z instrukcjami jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny.", "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 17 ust. 3, załącznik IV pkt 5 i załącznik VII pkt 7" }, { "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, sporządzić i przechowywać deklarację zgodności UE w imieniu producenta.", "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · załącznik IV pkt 5 i załącznik VII pkt 7" }, { "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku każdy podmiot, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot, któremu Państwo je dostarczyli, przez 10 lat od każdej dostawy.", "id": "ppe-oth-able-identify-market", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 13" } ], "importer": [ { "text": "Wprowadzać do obrotu wyłącznie ŚOI zgodne z wymaganiami, a przed ich wprowadzeniem sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności i sporządził dokumentację techniczną, czy ŚOI noszą oznakowanie CE i mają wymagane dokumenty oraz czy opatrzono je identyfikacją, nazwą i adresem producenta; wstrzymać ŚOI niezgodne z wymaganiami i poinformować producenta oraz organy nadzoru rynku, jeżeli stwarzają ryzyko.", "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 1 i art. 10 ust. 2" }, { "text": "Podać własną nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy oraz pocztowy adres kontaktowy na ŚOI, a jeżeli jest to niemożliwe – na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów.", "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 3" }, { "text": "Zapewnić, aby do ŚOI dołączono instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku określonym przez państwo członkowskie oraz aby warunki przechowywania i transportu pozostające pod Państwa odpowiedzialnością nie zagrażały zgodności z zasadniczymi wymaganiami.", "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 4 i art. 10 ust. 5" }, { "text": "Zapewnić, aby do ŚOI dołączono instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku określonym przez państwo członkowskie.", "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 4" }, { "text": "Gdy ŚOI pozostają pod Państwa odpowiedzialnością, dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.", "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 5" }, { "text": "Gdy uzasadnia to ryzyko, badać próbki ŚOI znajdujących się w obrocie, rozpatrywać skargi i prowadzić rejestr skarg, ŚOI niezgodnych z wymaganiami oraz przypadków odzyskania produktu, informując dystrybutorów.", "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 6" }, { "text": "Jeżeli ŚOI wprowadzone przez Państwa do obrotu są niezgodne z wymaganiami, niezwłocznie podjąć środki naprawcze, wycofać je z obrotu lub odzyskać, a gdy stwarzają ryzyko – poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich, podając szczegóły dotyczące niezgodności i podjętych środków.", "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 7" }, { "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat, zapewnić możliwość udostępnienia dokumentacji technicznej na żądanie, na uzasadniony wniosek przekazywać informacje wykazujące zgodność w języku zrozumiałym dla organu, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz być w stanie wskazać dostawców i odbiorców przez 10 lat.", "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 8, art. 10 ust. 9 i art. 13" }, { "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu i zapewnić możliwość udostępnienia dokumentacji technicznej na żądanie.", "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 8" }, { "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku, który organ rozumie, oraz współpracować przy środkach eliminujących ryzyko.", "id": "ppe-imp-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 10 ust. 9" }, { "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku, przez 10 lat od każdej dostawy, każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot gospodarczy, któremu Państwo je dostarczyli.", "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 13" }, { "text": "Jeżeli wprowadzają Państwo ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują ŚOI znajdujące się już w obrocie w sposób mogący wpłynąć na zgodność, ciążą na Państwu obowiązki producenta określone w art. 8.", "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 12" } ], "distributor": [ { "text": "Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem ŚOI sprawdzić, czy noszą one oznakowanie CE, czy dołączono do nich wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku łatwo zrozumiałym w państwie członkowskim sprzedaży, oraz czy producent i importer spełnili obowiązki dotyczące identyfikacji i adresu; wstrzymać ŚOI niezgodne z wymaganiami i poinformować producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku, jeżeli stwarzają ryzyko.", "id": "ppe-dist-act-due-care", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 11 ust. 1 i art. 11 ust. 2" }, { "text": "Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu pozostające pod Państwa odpowiedzialnością nie zagrażały zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.", "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 11 ust. 3" }, { "text": "Jeżeli ŚOI udostępnione przez Państwa są niezgodne z wymaganiami, dopilnować, aby podjęto środki naprawcze w celu doprowadzenia ich do zgodności, wycofano je z obrotu lub odzyskano, a gdy stwarzają ryzyko – niezwłocznie poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich.", "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 11 ust. 4" }, { "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać informacje i dokumentację wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz być w stanie wskazać dostawców i odbiorców przez 10 lat.", "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 11 ust. 5 i art. 13" }, { "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi informacje i dokumentację wykazujące zgodność oraz współpracować z nim przy środkach eliminujących ryzyko związane z ŚOI udostępnionymi przez Państwa.", "id": "ppe-dist-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 11 ust. 5" }, { "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku, przez 10 lat od każdej dostawy, każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot gospodarczy, któremu Państwo je dostarczyli.", "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 13" }, { "text": "Jeżeli sprzedają Państwo pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują ŚOI w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta.", "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 12" } ] }, "requirements": [ { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "retired": "2026-09-24", "text": "Przeprowadzić ocenę ryzyka w celu zidentyfikowania zagrożeń, przed którymi chronią Państwa ŚOI, oraz zaprojektować i wyprodukować je zgodnie z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa z załącznika II, z uwzględnieniem zamierzonego i dającego się racjonalnie przewidzieć użycia.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remarks 4 and 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-carry-out-risk-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "risk-analysis", "text": "Przeprowadzić ocenę ryzyka w celu zidentyfikowania zagrożeń, przed którymi mają chronić Państwa ŚOI, oraz mających do nich zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.", "article": "Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-design-to-annex-ii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Zaprojektować i wyprodukować ŚOI zgodnie z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa z załącznika II, z uwzględnieniem zamierzonego i dającego się racjonalnie przewidzieć użycia.", "article": "Art. 5, Art. 8(1) and Annex II, preliminary remark 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-ppe-risk", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Sklasyfikować ŚOI do kategorii ryzyka I, II lub III zgodnie z załącznikiem I i przeprowadzić odpowiednią procedurę: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) dla kategorii I; badanie typu UE (moduł B) wraz ze zgodnością z typem (moduł C) dla kategorii II; badanie typu UE wraz z nadzorowanymi kontrolami produktu w losowych odstępach czasu (moduł C2) albo zapewnieniem jakości procesu produkcji (moduł D) dla kategorii III.", "article": "Art. 18 and Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-classify-risk-category", "role": "manufacturer", "kind": "decision", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Sklasyfikować ŚOI do kategorii ryzyka I, II lub III zgodnie z załącznikiem I.", "article": "Art. 18 and Annex I", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-run-conformity-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Przeprowadzić procedurę oceny zgodności właściwą dla kategorii: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) dla kategorii I; badanie typu UE (moduł B) wraz z modułem C dla kategorii II; badanie typu UE wraz z modułem C2 lub modułem D dla kategorii III.", "article": "Art. 19", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-annex-iii", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "retired": "2026-09-24", "text": "Sporządzić dokumentację techniczną z załącznika III, a po wykazaniu zgodności – deklarację zgodności UE według struktury z załącznika IX, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwo członkowskie; umieścić oznakowanie CE przed wprowadzeniem do obrotu i przechowywać oba dokumenty przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu.", "article": "Art. 8(2), Art. 8(3), Art. 15 and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-technical-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "text": "Sporządzić dokumentację techniczną ŚOI z załącznika III.", "article": "Art. 8(2) and Annex III", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-draw-eu-declaration", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Po wykazaniu zgodności sporządzić deklarację zgodności UE według struktury z załącznika IX, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwo członkowskie.", "article": "Art. 8(2) and Art. 15", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-affix-ce-marking", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Umieścić oznakowanie CE w sposób widoczny, czytelny i trwały na ŚOI przed wprowadzeniem ich do obrotu.", "article": "Art. 8(2) and Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-documentation-years", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Przechowywać dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu.", "article": "Art. 8(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-have-marking-followed", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "W przypadku ŚOI kategorii III zapewnić, aby po oznakowaniu CE następował numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze modułu C2 lub modułu D; może po nim następować piktogram wskazujący zagrożenie, przed którym ŚOI chronią. Certyfikat badania typu UE jest ważny najwyżej pięć lat, a wniosek o jego przedłużenie musi dotrzeć do jednostki notyfikowanej na 12–6 miesięcy przed upływem ważności.", "article": "Art. 17(3), Art. 17(4) and Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-add-notified-body-number", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "W przypadku ŚOI kategorii III zapewnić, aby po oznakowaniu CE następował numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze modułu C2 lub modułu D; może po nim następować piktogram wskazujący zagrożenie, przed którym ŚOI chronią.", "article": "Art. 17(3) and Art. 17(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-renew-type-certificate", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "periodic", "text": "Przedłużyć certyfikat badania typu UE, ważny najwyżej pięć lat, składając wniosek do jednostki notyfikowanej na 12–6 miesięcy przed upływem jego ważności.", "article": "Annex V, points 6.1 and 7.4", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-keep-series-production", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "retired": "2026-09-24", "text": "Zapewniać zgodność produkcji seryjnej, uwzględniając zmiany w projekcie oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, do których się odwołano, a gdy uzasadnia to ryzyko – badać próbki ŚOI znajdujących się w obrocie, rozpatrywać skargi i prowadzić rejestr skarg, ŚOI niezgodnych z wymaganiami oraz przypadków odzyskania produktu, informując dystrybutorów.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-maintain-series-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Zapewniać zgodność produkcji seryjnej, uwzględniając zmiany w projekcie oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, do których się odwołano.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-sample-test-register", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Gdy uzasadnia to ryzyko, badać próbki ŚOI znajdujących się w obrocie, rozpatrywać skargi, prowadzić rejestr skarg, ŚOI niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania produktu oraz informować dystrybutorów o tym monitorowaniu.", "article": "Art. 8(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-mark-ppe-type", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Oznaczyć ŚOI numerem typu, partii lub serii albo innym elementem identyfikującym oraz własną nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub znakiem towarowym i jednym pocztowym adresem kontaktowym, na samych ŚOI lub – gdy wielkość lub charakter ŚOI na to nie pozwalają – na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów.", "article": "Art. 8(5) and Art. 8(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-supply-instructions-information", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Dostarczać instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku określonym przez państwo członkowskie (w Polsce – w języku polskim), obejmujące przechowywanie, użytkowanie, czyszczenie, konserwację, poziomy skuteczności ochrony, okres użytkowania, oznakowania, zagrożenie, przed którym ŚOI chronią, jednostkę notyfikowaną i zastosowane normy, oraz dołączyć deklarację zgodności UE albo podać adres internetowy, pod którym można ją uzyskać.", "article": "Art. 8(7), Art. 8(8) and Annex II, point 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-immediately-bring-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Jeżeli uznają Państwo lub mają powody sądzić, że ŚOI wprowadzone przez Państwa do obrotu są niezgodne z wymaganiami, niezwłocznie doprowadzić je do zgodności, wycofać je z obrotu lub odzyskać, a gdy stwarzają ryzyko – poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których były udostępniane, podając szczegóły dotyczące niezgodności i podjętych środków naprawczych.", "article": "Art. 8(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność, w formie papierowej lub elektronicznej, w języku łatwo zrozumiałym dla organu, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz być w stanie wskazać, kto dostarczył Państwu ŚOI i komu Państwo je dostarczyli, przez 10 lat.", "article": "Art. 8(10) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-provide-information-request", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi wszelkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność, w formie papierowej lub elektronicznej i w języku, który organ łatwo rozumie, oraz współpracować przy środkach eliminujących ryzyko.", "article": "Art. 8(10)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-mfr-identify-suppliers-customers", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku, przez 10 lat od każdej dostawy, każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot gospodarczy, któremu Państwo je dostarczyli.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-act-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Działać na podstawie pisemnego pełnomocnictwa, które co najmniej pozwala przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu, przekazywać informacje i dokumentację wykazujące zgodność na uzasadniony wniosek oraz współpracować z organami przy środkach eliminujących ryzyko.", "article": "Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-hold-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Działać wyłącznie na podstawie pisemnego pełnomocnictwa od producenta, które określa zadania wykonywane w jego imieniu.", "article": "Art. 9(1) and Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-keep-documentation-years", "role": "other", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu.", "article": "Art. 9(2)(a)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-provide-information-request", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi informacje i dokumentację wykazujące zgodność oraz współpracować z nim przy środkach eliminujących ryzyko związane z ŚOI objętymi pełnomocnictwem.", "article": "Art. 9(2)(b) and Art. 9(2)(c)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-take-manufacturers-duty", "role": "other", "kind": "status", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Nie przejmować obowiązku producenta dotyczącego zaprojektowania i wyprodukowania zgodnie z zasadniczymi wymaganiami ani sporządzenia dokumentacji technicznej; nie mogą one wchodzić w zakres pełnomocnictwa.", "article": "Art. 9(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-application-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, złożyć wniosek o badanie typu UE, powiadomić jednostkę notyfikowaną o zmianach i wystąpić o przegląd certyfikatu, umieścić oznakowanie CE oraz sporządzić i przechowywać deklarację zgodności UE w imieniu producenta, a także umieścić numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej zgodnie z jej instrukcjami; obowiązki produkcyjne pozostają przy producencie.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, Annex V, point 10, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-lodge-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, złożyć w imieniu producenta wniosek o badanie typu UE, powiadomić jednostkę notyfikowaną o zmianach i wystąpić o przegląd certyfikatu; obowiązki produkcyjne pozostają przy producencie.", "article": "Annex V, point 10", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-affix-ce-marking", "role": "other", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, umieścić w imieniu producenta oznakowanie CE oraz, zgodnie z instrukcjami jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny.", "article": "Art. 17(3), Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-draw-eu-declaration", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Jeżeli określa to pełnomocnictwo, sporządzić i przechowywać deklarację zgodności UE w imieniu producenta.", "article": "Annex IV, point 5, and Annex VII, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-oth-able-identify-market", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku każdy podmiot, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot, któremu Państwo je dostarczyli, przez 10 lat od każdej dostawy.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-place-compliant-ppe", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Wprowadzać do obrotu wyłącznie ŚOI zgodne z wymaganiami, a przed ich wprowadzeniem sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności i sporządził dokumentację techniczną, czy ŚOI noszą oznakowanie CE i mają wymagane dokumenty oraz czy opatrzono je identyfikacją, nazwą i adresem producenta; wstrzymać ŚOI niezgodne z wymaganiami i poinformować producenta oraz organy nadzoru rynku, jeżeli stwarzają ryzyko.", "article": "Art. 10(1) and Art. 10(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-indicate-name-registered", "role": "importer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Podać własną nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy oraz pocztowy adres kontaktowy na ŚOI, a jeżeli jest to niemożliwe – na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów.", "article": "Art. 10(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-ppe-accompanied", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "retired": "2026-09-24", "text": "Zapewnić, aby do ŚOI dołączono instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku określonym przez państwo członkowskie oraz aby warunki przechowywania i transportu pozostające pod Państwa odpowiedzialnością nie zagrażały zgodności z zasadniczymi wymaganiami.", "article": "Art. 10(4) and Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-instructions-accompany", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Zapewnić, aby do ŚOI dołączono instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku określonym przez państwo członkowskie.", "article": "Art. 10(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-ensure-storage-transport", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Gdy ŚOI pozostają pod Państwa odpowiedzialnością, dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.", "article": "Art. 10(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-sample-test-marketed-ppe", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Gdy uzasadnia to ryzyko, badać próbki ŚOI znajdujących się w obrocie, rozpatrywać skargi i prowadzić rejestr skarg, ŚOI niezgodnych z wymaganiami oraz przypadków odzyskania produktu, informując dystrybutorów.", "article": "Art. 10(6)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-immediately-take-corrective", "role": "importer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Jeżeli ŚOI wprowadzone przez Państwa do obrotu są niezgodne z wymaganiami, niezwłocznie podjąć środki naprawcze, wycofać je z obrotu lub odzyskać, a gdy stwarzają ryzyko – poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich, podając szczegóły dotyczące niezgodności i podjętych środków.", "article": "Art. 10(7)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-copy-declaration", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "retired": "2026-09-24", "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat, zapewnić możliwość udostępnienia dokumentacji technicznej na żądanie, na uzasadniony wniosek przekazywać informacje wykazujące zgodność w języku zrozumiałym dla organu, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz być w stanie wskazać dostawców i odbiorców przez 10 lat.", "article": "Art. 10(8), Art. 10(9) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-keep-declaration-copy", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu i zapewnić możliwość udostępnienia dokumentacji technicznej na żądanie.", "article": "Art. 10(8)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-provide-information-request", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku, który organ rozumie, oraz współpracować przy środkach eliminujących ryzyko.", "article": "Art. 10(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-identify-suppliers-customers", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku, przez 10 lat od każdej dostawy, każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot gospodarczy, któremu Państwo je dostarczyli.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-imp-modify-ppe-already", "role": "importer", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Jeżeli wprowadzają Państwo ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują ŚOI znajdujące się już w obrocie w sposób mogący wpłynąć na zgodność, ciążą na Państwu obowiązki producenta określone w art. 8.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-act-due-care", "role": "distributor", "kind": "verification", "level": "product-market", "timing": "before-market", "text": "Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem ŚOI sprawdzić, czy noszą one oznakowanie CE, czy dołączono do nich wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje z załącznika II pkt 1.4 w języku łatwo zrozumiałym w państwie członkowskim sprzedaży, oraz czy producent i importer spełnili obowiązki dotyczące identyfikacji i adresu; wstrzymać ŚOI niezgodne z wymaganiami i poinformować producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku, jeżeli stwarzają ryzyko.", "article": "Art. 11(1) and Art. 11(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-keep-storage-transport", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu pozostające pod Państwa odpowiedzialnością nie zagrażały zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.", "article": "Art. 11(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-make-sure-corrective", "role": "distributor", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Jeżeli ŚOI udostępnione przez Państwa są niezgodne z wymaganiami, dopilnować, aby podjęto środki naprawcze w celu doprowadzenia ich do zgodności, wycofano je z obrotu lub odzyskano, a gdy stwarzają ryzyko – niezwłocznie poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich.", "article": "Art. 11(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-documentation", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "retired": "2026-09-24", "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać informacje i dokumentację wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz być w stanie wskazać dostawców i odbiorców przez 10 lat.", "article": "Art. 11(5) and Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-provide-information-request", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Na uzasadniony wniosek przekazywać organowi informacje i dokumentację wykazujące zgodność oraz współpracować z nim przy środkach eliminujących ryzyko związane z ŚOI udostępnionymi przez Państwa.", "article": "Art. 11(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-identify-suppliers-customers", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Być w stanie wskazać organom nadzoru rynku, przez 10 lat od każdej dostawy, każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył Państwu ŚOI, oraz każdy podmiot gospodarczy, któremu Państwo je dostarczyli.", "article": "Art. 13", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "id": "ppe-dist-take-manufacturers-obligations", "role": "distributor", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Jeżeli sprzedają Państwo pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują ŚOI w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmują Państwo obowiązki producenta.", "article": "Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" } ], "requirementsHash": "0d93c31010790bfc", "penalties": { "text": "Państwa członkowskie ustanawiają przepisy o sankcjach za naruszenia rozporządzenia przez podmioty gospodarcze; sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a w przypadku poważnych naruszeń mogą obejmować sankcje karne. Organy nadzoru rynku oceniają ŚOI stwarzające ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa, wymagają środków naprawczych, wycofania z obrotu lub odzyskania w terminie współmiernym do ryzyka, informują jednostkę notyfikowaną, a jeżeli podmiot nie podejmie działań – zakazują lub ograniczają udostępnianie na rynku, wycofują ŚOI z obrotu lub odzyskują je i powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie; w ten sam sposób można postąpić ze ŚOI zgodnymi z wymaganiami, które nadal stwarzają ryzyko. Formalną niezgodność, taką jak nieprawidłowe umieszczenie lub brak oznakowania CE, brak lub nieprawidłowe umieszczenie numeru jednostki notyfikowanej na ŚOI kategorii III, brak lub nieprawidłowość deklaracji zgodności UE, niedostępna lub niekompletna dokumentacja techniczna albo brak, nieprawdziwa lub niekompletna identyfikacja producenta lub importera, należy usunąć, a w przeciwnym razie prowadzi ona do ograniczenia, zakazu, odzyskania lub wycofania z obrotu. W Polsce nadzór rynku nad ŚOI sprawują organy wskazane w art. 58 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2016 poz. 542), w tym wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej pod nadzorem Prezesa UOKiK oraz inspektorzy pracy z Państwowej Inspekcji Pracy w odniesieniu do ŚOI stosowanych w pracy; zgodnie z art. 13 pkt 9 i art. 16 pkt 5 tej ustawy producent i importer muszą dołączyć instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 45, art. 38, art. 40 i art. 41; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, § 9, § 14 i § 37; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5, § 6, § 8 i § 9; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, "checklist": [ "Potwierdzić, że produkt jest ŚOI w rozumieniu art. 3 pkt 1: jest zaprojektowany do noszenia lub trzymania w celu ochrony przed zagrożeniem dla zdrowia lub bezpieczeństwa albo jest niezbędnym wymiennym elementem lub systemem łączącym, oraz że nie zachodzi żadne z pięciu wyłączeń z art. 2 ust. 2.", "Określić swoją rolę dla każdego produktu, pamiętając, że sprzedaż pod własną marką lub modyfikacja ŚOI czyni Państwa producentem (art. 12).", "Przeprowadzić ocenę ryzyka z załącznika II i sklasyfikować ŚOI do kategorii I, II lub III według wykazów z załącznika I; o kategorii III decyduje trzynaście zagrożeń tam wymienionych, a o kategorii I – pięć minimalnych zagrożeń (art. 18).", "Wybrać ścieżkę oceny zgodności: sam moduł A dla kategorii I; badanie typu UE przeprowadzone przez jednostkę notyfikowaną wraz z modułem C dla kategorii II; badanie typu UE wraz z modułem C2 lub modułem D dla kategorii III albo ścieżka kategorii II dla ŚOI wytwarzanych jako pojedyncza sztuka dla jednego użytkownika (art. 19).", "Zebrać dokumentację techniczną z załącznika III, w tym ocenę ryzyka, wykaz mających zastosowanie zasadniczych wymagań, zastosowane normy, sprawozdania z badań i kopię instrukcji, przed wprowadzeniem produktu do obrotu (art. 8 ust. 2).", "Sporządzić deklarację zgodności UE według struktury z załącznika IX, przetłumaczoną na języki państw członkowskich sprzedaży, i przechowywać ją wraz z dokumentacją przez 10 lat (art. 8 ust. 3 i art. 15).", "Umieścić oznakowanie CE na ŚOI, a gdy nie jest to możliwe – na opakowaniu i w dokumentach, z numerem jednostki notyfikowanej dla kategorii III, oraz dodać numer typu lub serii i nazwę i adres producenta i importera (art. 8 ust. 5 i 6, art. 10 ust. 3 i art. 17).", "Sporządzić instrukcje z załącznika II pkt 1.4 w języku każdego państwa członkowskiego sprzedaży, z poziomami skuteczności ochrony, okresem użytkowania, oznakowaniami, jednostką notyfikowaną i adresem internetowym deklaracji (art. 8 ust. 7 i 8).", "Zapisać w kalendarzu pięcioletni termin ważności każdego certyfikatu badania typu UE i złożyć wniosek o przedłużenie na 12–6 miesięcy przed jego upływem (załącznik V pkt 6.1 i 7.4).", "Wdrożyć procedurę środków naprawczych i zgłaszania, 10-letnią identyfikowalność dostawców i odbiorców oraz – gdy uzasadnia to ryzyko – rejestr skarg (art. 8 ust. 4 i 9, art. 10 ust. 7, art. 11 ust. 4 i art. 13)." ], "faq": [ { "q": "Od kiedy stosuje się rozporządzenie w sprawie ŚOI?", "a": "Rozporządzenie (UE) 2016/425 weszło w życie 20 kwietnia 2016 r., w dwudziestym dniu po publikacji w Dzienniku Urzędowym z 31 marca 2016 r., i jest stosowane w całości od 21 kwietnia 2018 r., kiedy uchyliło dyrektywę 89/686/EWG. Przepisy o notyfikacji jednostek oceniających zgodność były stosowane od 21 października 2016 r., aby jednostki notyfikowane mogły zostać wyznaczone na czas. ŚOI zgodne ze starą dyrektywą i wprowadzone do obrotu przed 21 kwietnia 2019 r. mogły być nadal udostępniane, a certyfikaty badania typu WE i decyzje o dopuszczeniu wydane na podstawie dyrektywy pozostawały ważne do 21 kwietnia 2023 r., chyba że wygasły wcześniej.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 46, art. 47 i art. 48" }, { "q": "Co jest ŚOI, a co jest wyłączone?", "a": "ŚOI to wyposażenie zaprojektowane i wyprodukowane w celu noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub kilkoma zagrożeniami dla jej zdrowia lub bezpieczeństwa, wraz z wymiennymi elementami niezbędnymi dla funkcji ochronnej oraz niezamocowanymi na stałe systemami łączącymi z urządzeniem zewnętrznym lub punktem kotwiczenia. Rozporządzenie nie dotyczy ŚOI zaprojektowanych specjalnie do użytku przez siły zbrojne lub w celu utrzymania porządku publicznego, ŚOI do samoobrony z wyjątkiem uprawiania sportu, ŚOI do użytku prywatnego chroniących przed niekrańcowymi warunkami atmosferycznymi lub przed wilgocią i wodą podczas zmywania naczyń, ŚOI przeznaczonych wyłącznie do użytku na statkach morskich lub statkach powietrznych podlegających umowom międzynarodowym oraz kasków i osłon twarzy dla motocyklistów i motorowerzystów objętych regulaminem nr 22 EKG ONZ.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 2 ust. 2 i art. 3 pkt 1" }, { "q": "Jakie są trzy kategorie ŚOI i jakiej oceny zgodności wymaga każda z nich?", "a": "Załącznik I porządkuje ŚOI według zagrożenia, przed którym chronią. Kategoria I obejmuje wyłącznie pięć minimalnych zagrożeń: powierzchowne urazy mechaniczne, kontakt ze słabo działającymi środkami czyszczącymi lub długotrwały kontakt z wodą, gorące powierzchnie nieprzekraczające 50 °C, uszkodzenie oczu przez światło słoneczne inne niż podczas obserwacji Słońca oraz niekrańcowe warunki atmosferyczne; producent stosuje samą wewnętrzną kontrolę produkcji. Kategoria III obejmuje wyłącznie trzynaście zagrożeń, które mogą spowodować śmierć lub nieodwracalne uszkodzenie zdrowia: substancje i mieszaniny niebezpieczne, atmosfery z niedoborem tlenu, szkodliwe czynniki biologiczne, promieniowanie jonizujące, środowiska o wysokiej temperaturze porównywalne z temperaturą powietrza co najmniej 100 °C, środowiska o niskiej temperaturze porównywalne z temperaturą powietrza minus 50 °C lub niższą, upadek z wysokości, porażenie prądem i prace pod napięciem, utonięcie, rany cięte ręcznymi piłami łańcuchowymi, strumienie pod wysokim ciśnieniem, rany postrzałowe lub kłute nożem oraz szkodliwy hałas; wymagają one badania typu UE wraz z nadzorowanymi kontrolami produktu lub zapewnieniem jakości produkcji przez jednostkę notyfikowaną. Kategoria II to wszystko pomiędzy i wymaga badania typu UE, po którym następuje zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 19 i załącznik I" }, { "q": "Czy do ŚOI potrzebna jest jednostka notyfikowana?", "a": "Nie w przypadku kategorii I, gdzie producent ocenia zgodność na podstawie załącznika IV bez udziału strony trzeciej. W przypadku kategorii II i III jednostka notyfikowana musi przeprowadzić badanie typu UE z załącznika V i wydać certyfikat ważny najwyżej pięć lat, o którego przegląd producent musi wystąpić przed upływem ważności, najwcześniej na 12, a najpóźniej na 6 miesięcy przed. W przypadku kategorii III jednostka notyfikowana pozostaje też zaangażowana w produkcję, albo przez nadzorowane kontrole produktu co najmniej raz w roku na podstawie załącznika VII, albo przez audyty zatwierdzonego systemu jakości co najmniej raz w roku na podstawie załącznika VIII, a jej numer identyfikacyjny następuje po oznakowaniu CE. ŚOI kategorii III wytwarzane jako pojedyncza sztuka dla indywidualnego użytkownika mogą podlegać zamiast tego ścieżce kategorii II.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 17 ust. 3, art. 19, załącznik V pkt 6.1 i 7.4, załącznik VII pkt 4.2 i załącznik VIII pkt 4.3" }, { "q": "Jakie dokumenty i informacje muszą towarzyszyć ŚOI i w jakim języku?", "a": "ŚOI muszą nosić numer typu, partii lub serii oraz nazwę i pocztowy adres producenta i importera, a także być opatrzone instrukcjami i informacjami z załącznika II pkt 1.4: przechowywanie, użytkowanie, czyszczenie, konserwacja i dezynfekcja, skuteczność ochrony zapisana w badaniach, akcesoria i części zamienne, klasy ochrony i ograniczenia użytkowania, okres użytkowania, znaczenie oznakowań, zagrożenie, przed którym ŚOI chronią, odniesienie do rozporządzenia, jednostka notyfikowana, zastosowane normy i adres internetowy deklaracji zgodności UE. Instrukcje muszą być sporządzone w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez państwo członkowskie, a deklaracja musi albo towarzyszyć ŚOI, albo być dostępna pod adresem internetowym podanym w instrukcji. W Polsce producent i importer muszą dołączyć instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny (art. 13 pkt 9 i art. 16 pkt 5 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku); w obrocie z konsumentem obowiązują także art. 7 i 7a ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 5–8, art. 10 ust. 3, art. 15 ust. 2 i załącznik II pkt 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "q": "Czy produkty konsumenckie, takie jak okulary przeciwsłoneczne, rękawice ogrodowe lub kurtki przeciwdeszczowe, są objęte rozporządzeniem?", "a": "To zależy od zagrożenia i sposobu użycia. Ochrona oczu przed światłem słonecznym oraz rękawice chroniące przed powierzchownymi urazami mechanicznymi lub słabo działającymi środkami czyszczącymi chronią przed zagrożeniami kategorii I i są ŚOI, niezależnie od tego, czy sprzedaje się je profesjonalistom, czy konsumentom, więc wymagają wewnętrznej kontroli produkcji, deklaracji zgodności UE i oznakowania CE. Odzież zaprojektowana do użytku prywatnego chroniąca przed niekrańcowymi warunkami atmosferycznymi oraz rękawice do użytku prywatnego chroniące przed wilgocią i wodą podczas zmywania naczyń są wyłączone na mocy art. 2 ust. 2 lit. c; ta sama kurtka przeciwdeszczowa zaprojektowana do użytku zawodowego jest ŚOI kategorii I.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 2 ust. 2 lit. c, art. 19 lit. a i załącznik I kategoria I" }, { "q": "Jak długo trzeba przechowywać dokumentację techniczną i rejestry identyfikowalności?", "a": "Producenci przechowują dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu, upoważnieni przedstawiciele przechowują oba dokumenty do dyspozycji organów przez ten sam okres, a importerzy przechowują kopię deklaracji przez 10 lat i zapewniają możliwość przedstawienia dokumentacji. Producenci stosujący moduł C2 przechowują też przez 10 lat sprawozdania z badań jednostki notyfikowanej. Wszystkie podmioty gospodarcze muszą być w stanie wskazać, kto dostarczył im ŚOI i komu je dostarczyły, przez 10 lat od każdej dostawy.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 8 ust. 3, art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 8, art. 13 i załącznik VII pkt 5.2" }, { "q": "Kto egzekwuje rozporządzenie w sprawie ŚOI w Polsce?", "a": "Nadzór rynku nad ŚOI wprowadzonymi do obrotu sprawują organy wskazane w art. 58 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2016 poz. 542): wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej w ramach systemu nadzorowanego przez Prezesa UOKiK oraz, w odniesieniu do ŚOI stosowanych w pracy, inspektorzy pracy z Państwowej Inspekcji Pracy. Organy celne (Krajowa Administracja Skarbowa) uczestniczą w kontroli przy wprowadzaniu towarów do swobodnego obrotu. W Danii kontrolę ŚOI wprowadzonych na rynek przejęła od Arbejdstilsynet 1 grudnia 2018 r. Sikkerhedsstyrelsen, od stycznia 2026 r. wchodząca w skład Erhvervsstyrelsen jako jej departament Markedsovervågning; Arbejdstilsynet pozostaje organem właściwym w sprawach stosowania ŚOI w pracy.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22 · § 2, stk. 1, nr. 40, i § 9" } ], "changelog": [ { "date": "2026-09-11", "kind": "guidance", "title": "Przewodnik przebudowany na podstawie tekstu skonsolidowanego z 29 maja 2026 r.", "summary": "Treść przepisano na podstawie tekstu skonsolidowanego, z odesłaniem do artykułu przy każdym fakcie. Poprawki względem wcześniejszego przewodnika: dokładne wykazy zagrożeń kategorii I i kategorii III oraz pięć wyłączeń z art. 2 ust. 2 zastępują wcześniejsze przykłady; dodano końcowe daty okresów przejściowych 21 kwietnia 2019 r. i 21 kwietnia 2023 r.; duńskim organem jest obecnie Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen stała się w styczniu 2026 r. jej departamentem Markedsovervågning), a Arbejdstilsynet wymieniono w odniesieniu do stosowania ŚOI; dodano procedury nadzwyczajne z rozporządzenia (UE) 2024/2748.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · art. 2 ust. 2, art. 47 i załącznik I; https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "date": "2026-05-29", "kind": "applies", "title": "Początek stosowania procedur nadzwyczajnych dla ŚOI istotnych w sytuacji kryzysowej", "summary": "Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2024/2748: art. 41a–41e pozwalają jednostkom notyfikowanym priorytetowo rozpatrywać ŚOI istotne w sytuacji kryzysowej, państwom członkowskim zezwalać na wprowadzanie takich ŚOI do obrotu bez obowiązkowej procedury z udziałem jednostki notyfikowanej i bez oznakowania CE, a także przewidują domniemanie zgodności oparte na normach i wspólnych specyfikacjach wskazanych w akcie wykonawczym oraz priorytetowy nadzór rynku, wyłącznie gdy obowiązuje tryb nadzwyczajny rynku wewnętrznego na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/2747 i Komisja uruchomiła procedury dla ŚOI.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · art. 41a" }, { "date": "2025-04-22", "kind": "amendment", "title": "Opublikowanie sprostowania do rozporządzenia (UE) 2024/2748", "summary": "Sprostowanie opublikowane w Dzienniku Urzędowym z 22 kwietnia 2025 r. poprawia art. 41a ust. 3 akapit drugi: przepisem, który nadal obowiązuje po wygaśnięciu lub dezaktywacji trybu nadzwyczajnego, jest art. 41c ust. 7, zgodnie z którym ŚOI dopuszczone krajowo nie noszą oznakowania CE, a nie art. 41d ust. 7.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529 · art. 41a ust. 3 akapit drugi (C1)" }, { "date": "2024-11-28", "kind": "amendment", "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2024/2748: procedury nadzwyczajne rynku wewnętrznego", "summary": "Rozporządzenie zmieniające z 9 października 2024 r., opublikowane 8 listopada 2024 r., dodaje do art. 3 pkt 19 i 20 definicje towarów istotnych w sytuacji kryzysowej i trybu nadzwyczajnego rynku wewnętrznego oraz wprowadza rozdział VIa (art. 41a–41e); jest stosowane od 29 maja 2026 r.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748 · art. 3 i art. 7" }, { "date": "2023-04-21", "kind": "applies", "title": "Certyfikaty ze starej dyrektywy wygasają; uprawnienie do zmiany klasyfikacji milcząco przedłużone", "summary": "Certyfikaty badania typu WE i decyzje o dopuszczeniu wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG tracą ważność, chyba że wygasły wcześniej, tak że wszystkie ŚOI w obrocie muszą teraz opierać się na ocenach według rozporządzenia; pięcioletnie uprawnienie Komisji, liczone od 21 kwietnia 2018 r., do przenoszenia zagrożenia między kategoriami z załącznika I w drodze aktu delegowanego zostaje milcząco przedłużone o kolejne pięć lat.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 43 ust. 2 i art. 47 ust. 2" }, { "date": "2019-04-21", "kind": "applies", "title": "Koniec okresu przejściowego dla produktów podlegających dyrektywie 89/686/EWG", "summary": "Od tej daty państwa członkowskie nie mają już obowiązku akceptowania udostępniania ŚOI zgodnych wyłącznie z dyrektywą 89/686/EWG; produkty wprowadzone do obrotu przed 21 kwietnia 2019 r. na podstawie starej dyrektywy mogą być nadal udostępniane.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 47 ust. 1" }, { "date": "2018-12-01", "kind": "guidance", "title": "Sikkerhedsstyrelsen przejmuje kontrolę produktów ŚOI w Danii", "summary": "Sikkerhedsstyrelsen przejęła od Arbejdstilsynet kontrolę produktów przeznaczonych do stosowania jako ŚOI; Arbejdstilsynet pozostaje organem właściwym w sprawach stosowania ŚOI i nadzoru rynku nad ŚOI wykonywanymi na zamówienie lub pochodzącymi z państw trzecich do działalności wydobywczej ropy naftowej i gazu na morzu. Od stycznia 2026 r. Sikkerhedsstyrelsen jest departamentem Markedsovervågning w Erhvervsstyrelsen.", "source": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler; https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "date": "2018-04-21", "kind": "applies", "title": "Początek stosowania rozporządzenia w sprawie ŚOI; uchylenie dyrektywy 89/686/EWG", "summary": "Rozporządzenie jest stosowane w całości, a dyrektywa 89/686/EWG zostaje uchylona, przy czym odesłania do niej odczytuje się jako odesłania do rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji w załączniku X; tego samego dnia wchodzi w życie duńskie rozporządzenie wykonawcze nr 210 z 14 marca 2018 r. w sprawie wymagań uzupełniających, w tym deklaracji i instrukcji w języku duńskim.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 46 i art. 48 ust. 2; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 10" }, { "date": "2016-10-21", "kind": "applies", "title": "Początek stosowania przepisów o jednostkach notyfikowanych", "summary": "Art. 20–36 o notyfikacji, wymaganiach i obowiązkach jednostek oceniających zgodność oraz art. 44 o procedurze komitetowej są stosowane osiemnaście miesięcy przed pozostałymi przepisami rozporządzenia.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 48 ust. 2 lit. a" }, { "date": "2016-04-20", "kind": "in-force", "title": "Wejście w życie rozporządzenia (UE) 2016/425", "summary": "Rozporządzenie, przyjęte 9 marca 2016 r. i opublikowane w Dz.Urz. UE L 81 z 31 marca 2016 r., weszło w życie w dwudziestym dniu po publikacji, z odroczeniem ogólnego stosowania do 21 kwietnia 2018 r.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425 · art. 48" } ], "radar": [ { "date": "2026-06-16", "title": "New harmonised standards for personal protective equipment published (Implementing Decision (EU) 2026/1279)", "summary": "Commission Implementing Decision (EU) 2026/1279 of 12 June 2026 updates the list of harmonised standards giving a presumption of conformity for personal protective equipment under Regulation (EU) 2016/425, and repeals the previous Implementing Decision (EU) 2023/941. PPE manufacturers should align with the newly referenced and amended standards to maintain conformity assessment and CE marking.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1279/oj", "sourceName": "EUR-Lex" } ], "sources": [ { "label": "Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, tekst skonsolidowany z 29 maja 2026 r. (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529" }, { "label": "Rozporządzenie (UE) 2016/425 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 81 z 31 marca 2016 r. (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32016R0425" }, { "label": "Rozporządzenie (UE) 2024/2748 w sprawie procedur nadzwyczajnych dotyczących oceny zgodności, domniemania zgodności, wspólnych specyfikacji i nadzoru rynku produktów (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R2748" }, { "label": "Środki ochrony indywidualnej (ŚOI), wraz z wytycznymi dotyczącymi rozporządzenia w sprawie ŚOI, wydanie 5, październik 2025 r. (Komisja Europejska, DG GROW)", "url": "https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en" }, { "label": "Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler" }, { "label": "Sikkerhedsstyrelsen, od stycznia 2026 r. część Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen)", "url": "https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488" }, { "label": "Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22" } ], "reviewer": { "name": "Conphora compliance team", "role": "Redaktorzy ds. zgodności, Conphora" }, "reviewedAt": "2026-09-24", "nextReview": "2027-03-14", "links": { "tools": [], "courses": [], "related": { "en": "/regulations/ppe/", "dk": "/dk/eu-regulativer/ppe/" } } }