--- title: "IVDR — Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro" description: "Rozporządzenie IVDR reguluje wyroby do diagnostyki in vitro na rynku UE: klasy od A do D, ocenę jednostki notyfikowanej, oznakowanie CE i Eudamed – dla producentów, importerów i dystrybutorów. Stosuje się je od 26 maja 2022 r.; wyroby objęte dyrektywą mogą pozostać w obrocie do 31 grudnia 2027, 2028 lub 2029 r. na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/1860." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/ivdr/" markdown: "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/ivdr.md" locale: "pl" language: "pl" published: "2017-05-25" updated: "2026-09-12" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Rozporządzenie (UE) 2017/746" celex: "32017R0746" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0746" tags: ["IVDR", "Medical Devices"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # IVDR — Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Rozporządzenie IVDR reguluje wyroby do diagnostyki in vitro na rynku UE: klasy od A do D, ocenę jednostki notyfikowanej, oznakowanie CE i Eudamed – dla producentów, importerów i dystrybutorów. Stosuje się je od 26 maja 2022 r.; wyroby objęte dyrektywą mogą pozostać w obrocie do 31 grudnia 2027, 2028 lub 2029 r. na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/1860. ## Najważniejsze fakty - **Tytuł oficjalny:** Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylające dyrektywę 98/79/WE i decyzję Komisji 2010/227/UE - **Odniesienie:** Rozporządzenie (UE) 2017/746 - **CELEX:** 32017R0746 - **Rodzaj aktu:** Rozporządzenie - **Wejście w życie:** 2017-05-25 - **Stosuje się od:** 2022-05-26 - **Organy egzekwujące:** Nadzór rynku sprawują krajowe organy właściwe w sprawach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na podstawie rozdziału VII rozporządzenia; w Danii jest to Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków), która nadzoruje producentów i pozostałe podmioty gospodarcze, przyjmuje zgłoszenia incydentów i przerw w dostawach, weryfikuje rejestracje podmiotów w Eudamed prowadzące do nadania jednolitego numeru rejestracyjnego oraz rejestruje duńskich dystrybutorów i wyspecjalizowane sklepy sprzedające wyroby IVD, na podstawie lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (duńskiej ustawy o wyrobach medycznych, w tekście jednolitym), zmienionej lov nr. 1759 z 29 grudnia 2025 r., oraz bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (obowiązującego od 1 stycznia 2026 r.; na podstawie jego § 21 ust. 2 uchyla on bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., czyli dotychczasowe rozporządzenie wykonawcze w sprawie wyrobów medycznych). W Danii rozporządzenie wykonawcze nr 1731 z 8 grudnia 2025 r. zobowiązuje producenta do zgłaszania do Lægemiddelstyrelsen poważnych incydentów objętych art. 82 ust. 1 lit. a), jeżeli incydent wystąpił w Danii, do przekazywania agencji końcowego sprawozdania z dochodzenia na podstawie art. 84 ust. 5 oraz do przekazywania jej każdego zawiadomienia o działaniu korygującym w zakresie bezpieczeństwa na podstawie art. 82 ust. 1 lit. b); podmioty prowadzące szpitale publiczne i prywatne muszą niezwłocznie zgłaszać każdy incydent z udziałem wyrobu lub wyrobu IVD, który spowodował lub mógł spowodować śmierć albo poważne pogorszenie stanu zdrowia (§§ 8–11). Do dyspozycji organów należą: żądanie dokumentacji i próbek, kontrole zapowiedziane i niezapowiedziane, działania korygujące w wyznaczonym terminie, ograniczenie lub zakaz udostępniania, wycofanie z obrotu, odzyskanie, konfiskata lub zniszczenie wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko albo sfałszowanych, środki wobec formalnej niezgodności oraz krajowe sankcje, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. - **Kategoria:** Medical Devices ## Kogo dotyczy **Objęte aktem:** Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do stosowania u ludzi: każdy odczynnik, produkt odczynnikowy, kalibrator, materiał kontrolny, zestaw, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie lub system, które według producenta mają być stosowane in vitro do badania próbek pochodzących z organizmu człowieka, w tym dawstw krwi i tkanek, w celu uzyskania informacji o procesie lub stanie fizjologicznym lub patologicznym, o wadach wrodzonych, predyspozycji do choroby, bezpieczeństwie i zgodności z potencjalnymi biorcami, odpowiedzi na leczenie albo w celu określania lub monitorowania środków terapeutycznych; Pojemniki na próbki, które uznaje się za wyroby IVD, oraz akcesoria do wyrobów IVD; Wyroby do samodzielnego testowania stosowane przez osoby niebędące fachowcami, wyroby do badań w pobliżu pacjenta, towarzyszące testy diagnostyczne oraz oprogramowanie, które samo jest wyrobem IVD; Wyroby wprowadzane do obrotu, udostępniane na rynku lub oddawane do użytku w Unii, w tym wyroby oferowane online osobom w Unii oraz wyroby stosowane do świadczenia usługi diagnostycznej na odległość, a także badania działania prowadzone w Unii; Podmioty gospodarcze: producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy **Produkty pochodne i powiązane:** Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego stosowanie, przyjmuje klasę tego wyrobu; oprogramowanie niezależne klasyfikuje się samodzielnie, a kalibratory i materiały kontrolne z przypisanymi wartościami przyjmują klasę wyrobu, z którym są stosowane (załącznik VIII, sekcje 1.4–1.6); Dystrybutor, importer lub inna osoba, która sprzedaje wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmienia jego przewidziane zastosowanie lub modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta (art. 16 ust. 1); Wyrób, który zawiera wyrób medyczny jako integralną część, podlega MDR, a IVDR stosuje się do części będącej wyrobem IVD; rozporządzenie jest przepisem szczególnym w rozumieniu dyrektywy w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej 2014/30/UE, a wyroby będące jednocześnie maszynami muszą dodatkowo spełniać bardziej szczegółowe zasadnicze wymagania dyrektywy 2006/42/WE (art. 1 ust. 4–6): dyrektywa 2006/42/WE zostaje uchylona ze skutkiem od 20 stycznia 2027 r. rozporządzeniem (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, od kiedy odesłanie to należy rozumieć jako odesłanie do rozporządzenia w sprawie maszyn i jego wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia z załącznika III; Produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego i produkty przeznaczone wyłącznie do badań naukowych są objęte rozporządzeniem tylko wtedy, gdy producent przeznaczył je konkretnie do badań diagnostycznych in vitro (art. 1 ust. 3 lit. a); Wyroby legacy wprowadzone do obrotu na podstawie art. 110 ust. 3a lub 3b podlegają już przepisom IVDR dotyczącym nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, vigilance oraz rejestracji podmiotów i wyrobów, a także obowiązkowi powiadomienia o przerwie w dostawach z art. 10a (art. 110 ust. 3d i 11); Wyroby do badań działania podlegają art. 57–77 zamiast procedurom oceny zgodności, nie noszą oznakowania CE i nie są uznawane za wprowadzone do obrotu (art. 2 pkt 20–22, art. 19 ust. 2 i art. 48 ust. 11) **Role w rozumieniu aktu:** - **Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)** — Osoba fizyczna lub prawna, która produkuje wyrób lub w pełni go regeneruje albo zleca zaprojektowanie, wyprodukowanie lub pełną regenerację wyrobu i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; dystrybutor, importer lub inna osoba, która udostępnia wyrób pod własną nazwą, zmienia jego przewidziane zastosowanie lub modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta. - **Upoważniony przedstawiciel** — Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła pisemne pełnomocnictwo od producenta mającego siedzibę poza Unią do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań wynikających z rozporządzenia; producent spoza UE może wprowadzać wyroby do obrotu na rynku Unii tylko wtedy, gdy wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela. - **Importer** — Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu na rynku Unii wyrób pochodzący z państwa trzeciego. - **Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)** — Każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku aż do momentu oddania go do użytku. ## Kluczowe terminy - 2017-04-05: Rozporządzenie (UE) 2017/746 przyjęte przez Parlament Europejski i Radę w Strasburgu; opublikowane w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. - 2017-05-25: Wejście w życie w dwudziestym dniu po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym - 2017-11-26: Zaczynają obowiązywać art. 31–46 dotyczące jednostek notyfikowanych oraz art. 96 dotyczący organów właściwych, aby jednostki mogły zostać wyznaczone na podstawie rozporządzenia przed datą rozpoczęcia jego stosowania - 2018-05-26: Zaczyna obowiązywać art. 97 dotyczący współpracy między państwami członkowskimi - 2019-05-26: GS1, HIBCC i ICCBBA uznaje się za wyznaczone podmioty wydające UDI do czasu, aż Komisja wyznaczy podmioty na podstawie art. 24 ust. 2 - 2020-11-25: Zaczyna obowiązywać art. 100 dotyczący referencyjnych laboratoriów UE dla wyrobów klasy D - 2022-01-28: Rozporządzenie (UE) 2022/112 wchodzi w życie z dniem opublikowania: okresy przejściowe zróżnicowane według klasy ryzyka dla wyrobów, które po raz pierwszy wymagają udziału jednostki notyfikowanej, wydłużone terminy wyprzedaży zapasów oraz odroczenie warunków z art. 5 ust. 5 dla wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie do 26 maja 2024 r. i 26 maja 2028 r. - 2022-05-26: Rozporządzenie zaczyna być stosowane; dyrektywa 98/79/WE zostaje uchylona z zastrzeżeniem przepisów przejściowych, a notyfikacje jednostek notyfikowanych na jej podstawie tracą moc - 2023-03-11: Wchodzi w życie rozporządzenie delegowane (UE) 2023/503: pełna ponowna ocena jednostek notyfikowanych co 5 lat zamiast 3 lat po notyfikacji i co 4 lata w kolejnych okresach - 2023-03-20: Rozporządzenie (UE) 2023/607 wchodzi w życie z dniem opublikowania: wyroby zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE lub przepisów przejściowych mogą być nadal udostępniane na rynku bez terminu wyprzedaży zapasów - 2023-05-26: Nośnik UDI jest wymagany na etykiecie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobów klasy D - 2024-05-26: Art. 5 ust. 5 lit. b), c) oraz e)–i) stosuje się do wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie: system zarządzania jakością, laboratorium zgodne z EN ISO 15189, informacje dla organu właściwego, publiczne oświadczenie, dokumentacja jak dla klasy D, wytwarzanie zgodnie z dokumentacją i przegląd doświadczeń klinicznych - 2024-07-09: Rozporządzenie (UE) 2024/1860 wchodzi w życie z dniem opublikowania: okres przejściowy wydłużony do 31 grudnia 2027, 2028 i 2029 r. zależnie od klasy i pod warunkami, stopniowe uruchamianie Eudamed moduł po module, nowy art. 10a o przerwach w dostawach, art. 5 ust. 5 lit. d) odroczony do 31 grudnia 2030 r. - 2025-01-10: Zaczyna być stosowany art. 10a: producenci muszą z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem powiadomić o przewidywanej przerwie w dostawach lub zaprzestaniu dostaw, które mogłyby spowodować poważną szkodę - 2025-05-26: Nośnik UDI jest wymagany na etykietach wyrobów klasy B i klasy C; termin, do którego producenci wyrobów legacy muszą mieć system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 8, a w przypadku wyrobów klasy D i wyrobów z certyfikatem – złożyć formalny wniosek do jednostki notyfikowanej - 2025-05-27: Najpóźniej w tym dniu tracą ważność certyfikaty wydane na podstawie załącznika VI do dyrektywy 98/79/WE (weryfikacja WE) - 2025-09-26: Termin zawarcia pisemnej umowy między producentem a jednostką notyfikowaną dla wyrobów legacy klasy D i wyrobów z certyfikatem; od tej daty ta jednostka notyfikowana odpowiada za ich nadzór - 2025-11-27: Opublikowano decyzję Komisji (UE) 2025/2371: moduły Eudamed dotyczące podmiotów, UDI i wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku zostały potwierdzone jako funkcjonalne, co uruchamia 6-miesięczny bieg terminu z art. 113 ust. 3 lit. f) - 2026-05-26: Termin złożenia formalnego wniosku do jednostki notyfikowanej dla wyrobów legacy klasy C - 2026-05-28: Obowiązkowe stosowanie pierwszych czterech modułów Eudamed (rejestracja podmiotów, rejestracja UDI i wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty, nadzór rynku); producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed zamiast w bazach krajowych – Komisja podaje 28 maja 2026 r.; art. 113 ust. 3 lit. f) liczy sześć miesięcy od opublikowania zawiadomienia 27 listopada 2025 r., więc należy planować na 27 maja 2026 r. - 2026-09-26: Termin zawarcia pisemnej umowy między producentem a jednostką notyfikowaną dla wyrobów legacy klasy C - 2026-11-28: Termin (6 miesięcy po dacie Eudamed 28 maja 2026 r.), do którego producenci muszą wprowadzić do Eudamed informacje z art. 26 o wyrobach wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r., w tym o wyrobach legacy na podstawie art. 110 ust. 3, 3a i 3b (27 listopada 2026 r. przy ścisłym liczeniu od zawiadomienia) - 2027-05-26: Nośnik UDI jest wymagany na etykietach wyrobów klasy A; termin złożenia formalnego wniosku do jednostki notyfikowanej dla wyrobów legacy klasy B i sterylnych wyrobów klasy A - 2027-05-27: Termin przedstawienia przez Komisję sprawozdania z oceny stosowania rozporządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem przechowywania danych UDI i identyfikowalności oraz art. 4 - 2027-05-28: Termin (12 miesięcy po dacie Eudamed), do którego jednostki notyfikowane muszą wprowadzić swoje certyfikaty do Eudamed; obowiązki przesłania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania oraz notyfikowania certyfikatów następują po wprowadzeniu certyfikatu (27 maja 2027 r. przy ścisłym liczeniu od zawiadomienia) - 2027-09-26: Termin zawarcia pisemnej umowy między producentem a jednostką notyfikowaną dla wyrobów legacy klasy B i sterylnych wyrobów klasy A - 2027-12-31: Koniec okresu przejściowego dla wyrobów legacy klasy D i dla każdego wyrobu objętego certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy; certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy od 25 maja 2017 r., które były ważne w dniu 26 maja 2022 r., wygasają najpóźniej tego dnia - 2028-12-31: Koniec okresu przejściowego dla wyrobów legacy klasy C - 2029-12-31: Koniec okresu przejściowego dla wyrobów legacy klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym - 2030-12-31: Zaczyna być stosowany art. 5 ust. 5 lit. d): instytucje ochrony zdrowia muszą udokumentować, że żaden równoważny wyrób z oznakowaniem CE dostępny na rynku nie zaspokaja potrzeb docelowej grupy pacjentów, zanim wytworzą wyrób we własnym zakresie ## Co należy zrobić ### Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób) - Zaprojektować i wytworzyć wyrób zgodnie z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z załącznika I dla jego przewidzianego zastosowania, prowadzić udokumentowany system zarządzania ryzykiem oraz wykazać zgodność za pomocą oceny działania na podstawie art. 56 i załącznika XIII, która ustala ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne, z badaniami działania klinicznego, chyba że uzasadnione jest oparcie się na innych danych, oraz planem prowadzenia po wprowadzeniu do obrotu badań działania; sprawozdanie z oceny działania jest częścią dokumentacji technicznej i jest aktualizowane co najmniej raz w roku dla wyrobów klasy C i D. - Zaprojektować i wytworzyć wyrób tak, aby spełniał mające do niego zastosowanie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I, z uwzględnieniem jego przewidzianego zastosowania. - Ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania ryzykiem dla wyrobu jako proces ciągły przez cały cykl życia wyrobu. - Przeprowadzić ocenę działania na podstawie art. 56 i załącznika XIII, która ustala ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne, wraz z planem prowadzenia po wprowadzeniu do obrotu badań działania; sprawozdanie przechowywać w dokumentacji technicznej i aktualizować co najmniej raz w roku dla wyrobów klasy C i D. - Sklasyfikować wyrób do klasy A, B, C lub D na podstawie siedmiu reguł i dziesięciu reguł wykonawczych z załącznika VIII i przed wprowadzeniem do obrotu przeprowadzić odpowiednią ocenę zgodności: załącznik IX rozdziały I, II i III (lub załącznik X wraz z załącznikiem XI) z oceną dokumentacji technicznej każdego wyrobu, badaniem w referencyjnym laboratorium UE oraz, gdy nie istnieje wspólna specyfikacja, konsultacją z panelem ekspertów dla klasy D; załącznik IX rozdziały I i III z oceną co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy wyrobów rodzajowych (lub załącznik X wraz z XI) dla klasy C; załącznik IX rozdziały I i III z jednym reprezentatywnym wyrobem z każdej kategorii dla klasy B; deklarację zgodności UE na podstawie własnej dokumentacji technicznej dla klasy A, z udziałem jednostki notyfikowanej wyłącznie w zakresie aspektów sterylności, jeśli wyrób jest sterylny; ponadto sekcję 5.1 załącznika IX dla wyrobów do samodzielnego testowania i badań w pobliżu pacjenta oraz konsultację dotyczącą produktu leczniczego z sekcji 5.2 dla towarzyszących testów diagnostycznych. - Sklasyfikować wyrób do klasy A, B, C lub D na podstawie siedmiu reguł klasyfikacji i reguł wykonawczych z załącznika VIII. - Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu przeprowadzić procedurę oceny zgodności z art. 48 właściwą dla jego klasy: załącznik IX lub załącznik X wraz z XI z udziałem jednostki notyfikowanej dla klas B, C i D oraz samodzielna deklaracja dla klasy A, z udziałem jednostki notyfikowanej tylko w zakresie aspektów sterylności. - Sporządzić i na bieżąco aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III, sporządzić deklarację zgodności UE z treścią wymaganą w załączniku IV i podstawowym UDI-DI, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwa członkowskie, umieścić oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach po nim numer jednostki notyfikowanej, oraz udostępniać dokumentację, deklarację i certyfikaty organom przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją; certyfikaty jednostek notyfikowanych obowiązują nie dłużej niż 5 lat i mogą być odnawiane. - Sporządzić i na bieżąco aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III, w tym dokumentację dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. - Sporządzić deklarację zgodności UE z treścią wymaganą w załączniku IV i podstawowym UDI-DI, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwa członkowskie, w których wyrób jest udostępniany na rynku, i na bieżąco ją aktualizować. - Umieścić na wyrobie oznakowanie CE, a po nim numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka notyfikowana uczestniczyła w ocenie zgodności. - Przechowywać dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE i wszelkie certyfikaty do dyspozycji organów właściwych przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją. - Prowadzić system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu, obejmujący trzynaście elementów z art. 10 ust. 8, od strategii regulacyjnej, zarządzania ryzykiem i oceny działania po weryfikację UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, vigilance i działania korygujące, zapewniać zgodność produkcji seryjnej oraz mieć w organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, spełniającą wymagania kwalifikacyjne z art. 15, lub – w przypadku mikroprzedsiębiorstwa lub małego przedsiębiorstwa – mieć taką osobę stale do dyspozycji. - Prowadzić i na bieżąco aktualizować system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu, który obejmuje elementy z art. 10 ust. 8 i zapewnia zgodność produkcji seryjnej. - Mieć w organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, spełniającą wymagania kwalifikacyjne z art. 15, lub – w przypadku mikroprzedsiębiorstwa lub małego przedsiębiorstwa – mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do dyspozycji. - Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi innemu niż wyrób do badania działania oraz wszystkim wyższym poziomom opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w terminach zależnych od klasy z art. 113 ust. 3 lit. e) (klasa D od 26 maja 2023 r., klasy B i C od 26 maja 2025 r., klasa A od 26 maja 2027 r.), prowadzić wykaz wszystkich UDI w dokumentacji technicznej oraz nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, a gdy uczestniczy jednostka notyfikowana – przed złożeniem do niej wniosku. - Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi i każdemu wyższemu poziomowi opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w terminach zależnych od klasy z art. 113 ust. 3 lit. e) oraz prowadzić wykaz UDI w dokumentacji technicznej. - Nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, a gdy uczestniczy jednostka notyfikowana – przed złożeniem do niej wniosku. - Zarejestrować się jako podmiot w Eudamed, aby uzyskać jednolity numer rejestracyjny, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu (i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej), aktualizować dane w ciągu tygodnia od każdej zmiany, potwierdzać je po roku i co drugi rok oraz zarejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty trzeba wprowadzić najpóźniej do 28 listopada 2026 r. - Zarejestrować się jako podmiot w Eudamed, aby uzyskać jednolity numer rejestracyjny, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. - Aktualizować dane podmiotu w Eudamed w ciągu tygodnia od każdej zmiany oraz potwierdzać ich prawidłowość rok po rejestracji i następnie co drugi rok. - Zarejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty trzeba wprowadzić najpóźniej do 28 listopada 2026 r. - Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I sekcja 20 w języku urzędowym (językach urzędowych) państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z nieusuwalnymi i czytelnymi danymi na etykiecie oraz – w przypadku wyrobów do samodzielnego testowania i badań w pobliżu pacjenta – z informacjami łatwymi do zrozumienia; dla wyrobów klasy C i D sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, zwalidowane przez jednostkę notyfikowaną i opublikowane w Eudamed, oraz wskazać na etykiecie lub w instrukcji, gdzie jest ono dostępne; nie stosować twierdzeń, nazw ani obrazów wprowadzających w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania. - Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I sekcja 20 w języku urzędowym (językach urzędowych) państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, nieusuwalne i czytelne, a w przypadku wyrobów do samodzielnego testowania i badań w pobliżu pacjenta – łatwe do zrozumienia. - Dla wyrobów klasy C i D sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, zlecić jego walidację jednostce notyfikowanej w celu opublikowania w Eudamed oraz wskazać na etykiecie lub w instrukcji, gdzie jest ono dostępne. - Nie stosować w etykietowaniu, instrukcjach, udostępnianiu na rynku ani reklamie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów ani symboli wprowadzających użytkownika lub pacjenta w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania wyrobu. - Zaplanować, prowadzić i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z planem w dokumentacji technicznej oraz sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy A i B albo okresowe sprawozdanie o bezpieczeństwie dla wyrobów klasy C i D, aktualizowane co najmniej raz w roku, przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy D i udostępniane jej dla wyrobów klasy C. - Zaplanować, prowadzić i na bieżąco aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu proporcjonalny do klasy ryzyka, oparty na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który jest częścią dokumentacji technicznej. - Sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy A i B albo – dla wyrobów klasy C i D – okresowe sprawozdanie o bezpieczeństwie, aktualizowane co najmniej raz w roku, przekazywane za pośrednictwem Eudamed jednostce notyfikowanej dla klasy D i udostępniane jej dla klasy C. - Zgłaszać poważne incydenty w systemie vigilance niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zgłaszać działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa z wyprzedzeniem, z wyjątkiem przypadków pilnych, wydawać użytkownikom zawiadomienia dotyczące bezpieczeństwa, badać incydenty i przedstawiać sprawozdanie końcowe oraz przekazywać sprawozdania o tendencjach w razie statystycznie istotnego wzrostu liczby incydentów niebędących poważnymi incydentami lub oczekiwanych błędnych wyników. - Zgłaszać każdy poważny incydent organowi właściwemu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zbadać go i przedstawić sprawozdanie końcowe. - Zgłaszać każde działanie korygujące w zakresie bezpieczeństwa organom właściwym przed jego podjęciem, z wyjątkiem przypadków pilnych, i niezwłocznie informować o nim użytkowników za pomocą zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa. - Zgłaszać każdy statystycznie istotny wzrost częstości lub nasilenia incydentów niebędących poważnymi incydentami albo oczekiwanych błędnych wyników, który mógłby w istotny sposób wpłynąć na analizę korzyści i ryzyka. - Niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać wyrób z obrotu lub go odzyskać, jeżeli wyrób wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z wymaganiami, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko – poinformować organy właściwe i jednostkę notyfikowaną; na żądanie przekazać wszystkie informacje o zgodności w języku określonym przez państwo członkowskie, próbki lub dostęp do wyrobu oraz współpracować przy środkach ograniczających ryzyko; zapewnić proporcjonalne pokrycie finansowe odpowiedzialności za produkt. - W razie niezgodności wyrobu wprowadzonego do obrotu z wymaganiami niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać go z obrotu lub odzyskać, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko – poinformować organy właściwe i jednostkę notyfikowaną. - Na żądanie organu właściwego przekazywać wszystkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku określonym przez państwo członkowskie, udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu oraz współpracować przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko. - Zapewnić środki gwarantujące wystarczające pokrycie finansowe potencjalnej odpowiedzialności za wyroby wadliwe, proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa. - Powiadomić organ właściwy państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma producent lub jego upoważniony przedstawiciel, oraz bezpośrednich odbiorców, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia, z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem, o przewidywanej przerwie w dostawach lub zaprzestaniu dostaw wyrobu, które można racjonalnie przewidzieć jako mogące spowodować poważną szkodę dla pacjentów lub zdrowia publicznego, podając powody; obowiązek ten stosuje się od 10 stycznia 2025 r. i obejmuje wyroby legacy, a w Danii powiadomienie kieruje się do Lægemiddelstyrelsen. - W przypadku siedziby poza Unią wyznaczyć jednego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację; w przypadku oferowania wyrobów lub usługi diagnostycznej osobom w Unii online zapewnić zgodność z rozporządzeniem i na żądanie przekazać kopię deklaracji zgodności UE. - W przypadku siedziby poza Unią wyznaczyć jednego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację techniczną. - W przypadku oferowania wyrobów lub usługi diagnostycznej osobom w Unii online lub innymi środkami porozumiewania się na odległość zapewniać zgodność wyrobu z rozporządzeniem oraz na żądanie organu przekazać kopię deklaracji zgodności UE. ### Upoważniony przedstawiciel - Przyjąć pisemne pełnomocnictwo, które obowiązuje co najmniej dla wszystkich wyrobów tej samej grupy wyrobów rodzajowych, wykonywać określone w nim zadania i na żądanie przekazać jego kopię organowi właściwemu; pełnomocnictwo nie może delegować podstawowych obowiązków producenta z art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 i 11. - Sprawdzać, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy przeprowadzono właściwą ocenę zgodności, i przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji oraz wszelkich certyfikatów do dyspozycji organów właściwych przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu. - Sprawdzać, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności. - Przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów do dyspozycji organów właściwych przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją. - Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jednolity numer rejestracyjny, sprawdzić, czy producent wywiązał się z obowiązków rejestracji wyrobu, oraz aktualizować i potwierdzać swoje dane jako podmiotu. - Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jednolity numer rejestracyjny, oraz aktualizować i potwierdzać swoje dane jako podmiotu. - Sprawdzić, czy producent wywiązał się z obowiązków rejestracyjnych w odniesieniu do wyrobu i do siebie samego. - Na żądanie przekazywać organowi właściwemu wszystkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku, który on określi, przekazywać producentowi żądania dotyczące próbek lub dostępu i sprawdzać, czy organ je otrzymuje, oraz współpracować przy działaniach zapobiegawczych lub korygujących. - Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów oraz rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa w sprzeczności ze swoimi obowiązkami, informując o rozwiązaniu i jego powodach organ właściwy i jednostkę notyfikowaną. - Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem objętym pełnomocnictwem. - Rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa w sprzeczności ze swoimi obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia, i poinformować o rozwiązaniu oraz jego powodach organ właściwy państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel ma siedzibę, a w stosownych przypadkach jednostkę notyfikowaną. - Mieć stale i nieprzerwanie do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, posiadającą odpowiedni dyplom i rok doświadczenia albo czteroletnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych lub zarządzaniu jakością w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. - Liczyć się ze wspólną i solidarną odpowiedzialnością wraz z producentem za wyroby wadliwe, jeżeli producent spoza UE nie wywiązał się z obowiązków wynikających z art. 10, oraz określić zmianę upoważnionego przedstawiciela w pisemnej umowie obejmującej daty, dokumenty i przekazywanie skarg. - Jeżeli producent spoza UE nie wywiązał się ze swoich obowiązków z art. 10, upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za wyroby wadliwe na tych samych zasadach co producent i solidarnie z nim. - W razie zmiany upoważnionego przedstawiciela określić zmianę w umowie między producentem, dotychczasowym i nowym przedstawicielem, obejmującej daty zakończenia i rozpoczęcia pełnomocnictw, przekazanie dokumentów oraz przekazywanie skarg i zgłoszeń incydentów. ### Importer - Wprowadzać do obrotu na rynku Unii wyłącznie wyroby zgodne z wymaganiami i przed wprowadzeniem sprawdzać, czy wyrób ma oznakowanie CE i czy sporządzono deklarację zgodności UE, czy zidentyfikowano producenta i wyznaczono upoważnionego przedstawiciela, czy wyrób ma etykietę i instrukcję używania zgodnie z wymogami oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wyroby niezgodne z wymaganiami wstrzymać, a o niezgodności poinformować producenta i jego przedstawiciela, a także organ właściwy, gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany. - Podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta; w razie tłumaczenia informacji lub przepakowania wyrobu spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4, w tym certyfikat jednostki notyfikowanej dla systemu zarządzania jakością i 28-dniowe powiadomienie producenta i organu właściwego. - Podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta. - W razie tłumaczenia informacji producenta lub przepakowania wyrobu spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz 28-dniowe powiadomienie producenta i organu właściwego przed udostępnieniem wyrobu na rynku. - Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji, zarejestrować się jako podmiot w celu uzyskania jednolitego numeru rejestracyjnego oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu zweryfikować, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiotach; w Danii Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane podmiotu, zanim Eudamed nada numer, i prosi importerów o wskazanie klas ryzyka importowanych wyrobów. - Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu zweryfikować, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiotach. - Zarejestrować się jako podmiot w Eudamed, aby uzyskać jednolity numer rejestracyjny; w Danii Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane podmiotu, zanim numer zostanie nadany, i prosi o wskazanie klas ryzyka importowanych wyrobów. - Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków producenta, oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu, przekazując informacje potrzebne producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom do badania skarg. - Dopóki wyrób pozostaje pod odpowiedzialnością importera, dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały jego zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków określonych przez producenta. - Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu oraz przekazywać producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom informacje potrzebne do badania skarg. - W razie stwierdzenia, że wyrób wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniach korygujących, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy wyrób stwarza poważne ryzyko, poinformować także organy właściwe i jednostkę notyfikowaną; oraz niezwłocznie przekazywać producentowi i jego przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. - W razie stwierdzenia, że wyrób wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniach korygujących, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy wyrób stwarza poważne ryzyko, poinformować także organy właściwe i jednostkę notyfikowaną. - Niezwłocznie przekazywać producentowi i jego upoważnionemu przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów pochodzące od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. - Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez 10 lat, o których mowa w art. 10 ust. 7, współpracować z organami właściwymi przy środkach eliminujących ryzyko, na żądanie nieodpłatnie przekazać próbki lub zapewnić dostęp do wyrobu oraz móc wskazać organowi każdy podmiot, któremu dostarczono wyroby lub od którego je otrzymano, a także każdą instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. - Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez okres z art. 10 ust. 7, czyli co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu. - Współpracować z organami właściwymi, na ich żądanie, przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko oraz nieodpłatnie przekazywać próbki wyrobu lub – gdy jest to niewykonalne – zapewniać dostęp do niego. - Móc wskazać organowi właściwemu, przez okres z art. 10 ust. 7, każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczono wyroby lub od którego je otrzymano, oraz każdą instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. - W razie wprowadzenia wyrobu do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmiany jego przewidzianego zastosowania albo modyfikacji w sposób mogący wpłynąć na zgodność przejmuje się obowiązki producenta, chyba że producent jest wskazany na etykiecie i zgodnie z umową nadal ponosi odpowiedzialność. ### Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny) - Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem wyrobu na rynku sprawdzić (w drodze reprezentatywnego pobierania próbek, jeżeli jest to dopuszczalne), czy ma on oznakowanie CE i deklarację zgodności UE, czy towarzyszy mu etykieta producenta i instrukcja w wymaganym języku, czy importer dodał swoje dane identyfikacyjne oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wyroby niezgodne z wymaganiami wstrzymać, poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera, a także organ właściwy, gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany. - Zapewniać, aby warunki przechowywania i transportu były zgodne z warunkami producenta, dopóki wyrób pozostaje pod odpowiedzialnością dystrybutora, co w przypadku odczynników i kontroli zwykle oznacza łańcuch chłodniczy wskazany na etykiecie. - W razie stwierdzenia, że wyrób udostępniony na rynku nie jest zgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera oraz współpracować przy działaniach korygujących, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy wyrób stwarza poważne ryzyko, niezwłocznie poinformować organy właściwe zainteresowanych państw członkowskich. - Niezwłocznie przekazywać producentowi, jego przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu. - Niezwłocznie przekazywać producentowi oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. - Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu oraz informować producenta, upoważnionego przedstawiciela i importera o tym monitorowaniu. - Na żądanie przekazywać organowi właściwemu informacje i dokumentację, którymi się dysponuje, wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko, nieodpłatnie przekazywać próbki lub zapewniać dostęp do wyrobu oraz przez 10 lat móc wskazać każdy podmiot, instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. - Na żądanie organu właściwego przekazywać informacje i dokumentację, którymi się dysponuje, wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz nieodpłatnie przekazywać próbki wyrobu lub zapewniać dostęp do niego. - Móc wskazać organowi właściwemu, przez 10 lat, każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczono wyroby lub od którego je otrzymano, oraz każdą instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. - W razie sprzedaży wyrobu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmiany jego przewidzianego zastosowania albo jego modyfikacji przejmuje się obowiązki producenta; w razie tłumaczenia informacji lub przepakowania wyrobu potrzebny jest system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną i należy powiadomić producenta oraz organ właściwy na 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu z nową etykietą lub w nowym opakowaniu. - W razie udostępnienia wyrobu na rynku pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmiany jego przewidzianego zastosowania albo modyfikacji w sposób mogący wpłynąć na zgodność przejmuje się obowiązki producenta. - W razie tłumaczenia informacji producenta lub przepakowania wyrobu spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz 28-dniowe powiadomienie producenta i organu właściwego przed udostępnieniem wyrobu na rynku. - Tam, gdzie wymaga tego prawo krajowe, zarejestrować się jako dystrybutor: w Danii dystrybutorzy i wyspecjalizowane sklepy sprzedające wyroby IVD, mające siedzibę w Danii, rejestrują się w Lægemiddelstyrelsen od 28 maja 2026 r. w jej własnej bazie danych, która pozostaje rejestracją krajową poza Eudamed i wiąże się z opłatą rejestracyjną oraz opłatą roczną na podstawie bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (obowiązującego od 1 stycznia 2026 r.; opłata rejestracyjna 1 238 DKK oraz roczna opłata za nadzór zależna od liczby pracowników). ## Requirements Each duty above as an identified requirement (87); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `ivdr-mfr-design-manufacture-device` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zaprojektować i wytworzyć wyrób zgodnie z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z załącznika I dla jego przewidzianego zastosowania, prowadzić udokumentowany system zarządzania ryzykiem oraz wykazać zgodność za pomocą oceny działania na podstawie art. 56 i załącznika XIII, która ustala ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne, z badaniami działania klinicznego, chyba że uzasadnione jest oparcie się na innych danych, oraz planem prowadzenia po wprowadzeniu do obrotu badań działania; sprawozdanie z oceny działania jest częścią dokumentacji technicznej i jest aktualizowane co najmniej raz w roku dla wyrobów klasy C i D. [Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56] - `ivdr-mfr-design-to-annex-i` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zaprojektować i wytworzyć wyrób tak, aby spełniał mające do niego zastosowanie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I, z uwzględnieniem jego przewidzianego zastosowania. [Art. 5(2) and Art. 10(1)] - `ivdr-mfr-run-risk-management` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania ryzykiem dla wyrobu jako proces ciągły przez cały cykl życia wyrobu. [Art. 10(2)] - `ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Przeprowadzić ocenę działania na podstawie art. 56 i załącznika XIII, która ustala ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne, wraz z planem prowadzenia po wprowadzeniu do obrotu badań działania; sprawozdanie przechowywać w dokumentacji technicznej i aktualizować co najmniej raz w roku dla wyrobów klasy C i D. [Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56] - `ivdr-mfr-classify-device-class` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Sklasyfikować wyrób do klasy A, B, C lub D na podstawie siedmiu reguł i dziesięciu reguł wykonawczych z załącznika VIII i przed wprowadzeniem do obrotu przeprowadzić odpowiednią ocenę zgodności: załącznik IX rozdziały I, II i III (lub załącznik X wraz z załącznikiem XI) z oceną dokumentacji technicznej każdego wyrobu, badaniem w referencyjnym laboratorium UE oraz, gdy nie istnieje wspólna specyfikacja, konsultacją z panelem ekspertów dla klasy D; załącznik IX rozdziały I i III z oceną co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy wyrobów rodzajowych (lub załącznik X wraz z XI) dla klasy C; załącznik IX rozdziały I i III z jednym reprezentatywnym wyrobem z każdej kategorii dla klasy B; deklarację zgodności UE na podstawie własnej dokumentacji technicznej dla klasy A, z udziałem jednostki notyfikowanej wyłącznie w zakresie aspektów sterylności, jeśli wyrób jest sterylny; ponadto sekcję 5.1 załącznika IX dla wyrobów do samodzielnego testowania i badań w pobliżu pacjenta oraz konsultację dotyczącą produktu leczniczego z sekcji 5.2 dla towarzyszących testów diagnostycznych. [Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)] - `ivdr-mfr-classify-device` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Sklasyfikować wyrób do klasy A, B, C lub D na podstawie siedmiu reguł klasyfikacji i reguł wykonawczych z załącznika VIII. [Art. 47(1) and Annex VIII] - `ivdr-mfr-run-conformity-assessment` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu przeprowadzić procedurę oceny zgodności z art. 48 właściwą dla jego klasy: załącznik IX lub załącznik X wraz z XI z udziałem jednostki notyfikowanej dla klas B, C i D oraz samodzielna deklaracja dla klasy A, z udziałem jednostki notyfikowanej tylko w zakresie aspektów sterylności. [Art. 48(1) to (10)] - `ivdr-mfr-draw-keep-date` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Sporządzić i na bieżąco aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III, sporządzić deklarację zgodności UE z treścią wymaganą w załączniku IV i podstawowym UDI-DI, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwa członkowskie, umieścić oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach po nim numer jednostki notyfikowanej, oraz udostępniać dokumentację, deklarację i certyfikaty organom przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją; certyfikaty jednostek notyfikowanych obowiązują nie dłużej niż 5 lat i mogą być odnawiane. [Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)] - `ivdr-mfr-draw-technical-documentation` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Sporządzić i na bieżąco aktualizować dokumentację techniczną z załączników II i III, w tym dokumentację dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. [Art. 10(4)] - `ivdr-mfr-draw-eu-declaration` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Sporządzić deklarację zgodności UE z treścią wymaganą w załączniku IV i podstawowym UDI-DI, przetłumaczoną na języki wymagane przez państwa członkowskie, w których wyrób jest udostępniany na rynku, i na bieżąco ją aktualizować. [Art. 10(5) and Art. 17] - `ivdr-mfr-affix-ce-marking` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Umieścić na wyrobie oznakowanie CE, a po nim numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka notyfikowana uczestniczyła w ocenie zgodności. [Art. 10(5) and Art. 18] - `ivdr-mfr-keep-documentation-years` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Przechowywać dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE i wszelkie certyfikaty do dyspozycji organów właściwych przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją. [Art. 10(7)] - `ivdr-mfr-operate-quality-management` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Prowadzić system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu, obejmujący trzynaście elementów z art. 10 ust. 8, od strategii regulacyjnej, zarządzania ryzykiem i oceny działania po weryfikację UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, vigilance i działania korygujące, zapewniać zgodność produkcji seryjnej oraz mieć w organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, spełniającą wymagania kwalifikacyjne z art. 15, lub – w przypadku mikroprzedsiębiorstwa lub małego przedsiębiorstwa – mieć taką osobę stale do dyspozycji. [Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)] - `ivdr-mfr-operate-qms` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Prowadzić i na bieżąco aktualizować system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu, który obejmuje elementy z art. 10 ust. 8 i zapewnia zgodność produkcji seryjnej. [Art. 10(8)] - `ivdr-mfr-appoint-prrc` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Mieć w organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, spełniającą wymagania kwalifikacyjne z art. 15, lub – w przypadku mikroprzedsiębiorstwa lub małego przedsiębiorstwa – mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do dyspozycji. [Art. 15(1) to (3)] - `ivdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi innemu niż wyrób do badania działania oraz wszystkim wyższym poziomom opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w terminach zależnych od klasy z art. 113 ust. 3 lit. e) (klasa D od 26 maja 2023 r., klasy B i C od 26 maja 2025 r., klasa A od 26 maja 2027 r.), prowadzić wykaz wszystkich UDI w dokumentacji technicznej oraz nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, a gdy uczestniczy jednostka notyfikowana – przed złożeniem do niej wniosku. [Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)] - `ivdr-mfr-assign-udi-carrier` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Nadać UDI (UDI-DI i UDI-PI) od wyznaczonego podmiotu wydającego każdemu wyrobowi i każdemu wyższemu poziomowi opakowania, umieścić nośnik UDI na etykiecie i opakowaniu w terminach zależnych od klasy z art. 113 ust. 3 lit. e) oraz prowadzić wykaz UDI w dokumentacji technicznej. [Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)] - `ivdr-mfr-submit-udi-database` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Nadać podstawowy UDI-DI i przekazać podstawowe dane z załącznika VI do bazy danych UDI przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, a gdy uczestniczy jednostka notyfikowana – przed złożeniem do niej wniosku. [Art. 26(1) and (2)] - `ivdr-mfr-register-actor-eudamed` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zarejestrować się jako podmiot w Eudamed, aby uzyskać jednolity numer rejestracyjny, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu (i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej), aktualizować dane w ciągu tygodnia od każdej zmiany, potwierdzać je po roku i co drugi rok oraz zarejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty trzeba wprowadzić najpóźniej do 28 listopada 2026 r. [Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-register-actor-srn` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zarejestrować się jako podmiot w Eudamed, aby uzyskać jednolity numer rejestracyjny, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-confirm-actor-data` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Aktualizować dane podmiotu w Eudamed w ciągu tygodnia od każdej zmiany oraz potwierdzać ich prawidłowość rok po rejestracji i następnie co drugi rok. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-register-devices-eudamed` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zarejestrować każdy wyrób w Eudamed: moduły rejestracji są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty trzeba wprowadzić najpóźniej do 28 listopada 2026 r. [Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-supply-label-instructions` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I sekcja 20 w języku urzędowym (językach urzędowych) państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z nieusuwalnymi i czytelnymi danymi na etykiecie oraz – w przypadku wyrobów do samodzielnego testowania i badań w pobliżu pacjenta – z informacjami łatwymi do zrozumienia; dla wyrobów klasy C i D sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, zwalidowane przez jednostkę notyfikowaną i opublikowane w Eudamed, oraz wskazać na etykiecie lub w instrukcji, gdzie jest ono dostępne; nie stosować twierdzeń, nazw ani obrazów wprowadzających w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania. [Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29] - `ivdr-mfr-supply-label-ifu` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Dostarczać etykietę i instrukcję używania z informacjami z załącznika I sekcja 20 w języku urzędowym (językach urzędowych) państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, nieusuwalne i czytelne, a w przypadku wyrobów do samodzielnego testowania i badań w pobliżu pacjenta – łatwe do zrozumienia. [Art. 10(10)] - `ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Dla wyrobów klasy C i D sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, zlecić jego walidację jednostce notyfikowanej w celu opublikowania w Eudamed oraz wskazać na etykiecie lub w instrukcji, gdzie jest ono dostępne. [Art. 29] - `ivdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Nie stosować w etykietowaniu, instrukcjach, udostępnianiu na rynku ani reklamie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów ani symboli wprowadzających użytkownika lub pacjenta w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania wyrobu. [Art. 7] - `ivdr-mfr-plan-run-update` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zaplanować, prowadzić i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z planem w dokumentacji technicznej oraz sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy A i B albo okresowe sprawozdanie o bezpieczeństwie dla wyrobów klasy C i D, aktualizowane co najmniej raz w roku, przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego jednostce notyfikowanej dla wyrobów klasy D i udostępniane jej dla wyrobów klasy C. [Art. 10(9) and Art. 78 to 81] - `ivdr-mfr-run-pms-system` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zaplanować, prowadzić i na bieżąco aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu proporcjonalny do klasy ryzyka, oparty na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który jest częścią dokumentacji technicznej. [Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79] - `ivdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Sporządzać sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów klasy A i B albo – dla wyrobów klasy C i D – okresowe sprawozdanie o bezpieczeństwie, aktualizowane co najmniej raz w roku, przekazywane za pośrednictwem Eudamed jednostce notyfikowanej dla klasy D i udostępniane jej dla klasy C. [Art. 80 and Art. 81] - `ivdr-mfr-report-serious-incidents` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zgłaszać poważne incydenty w systemie vigilance niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zgłaszać działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa z wyprzedzeniem, z wyjątkiem przypadków pilnych, wydawać użytkownikom zawiadomienia dotyczące bezpieczeństwa, badać incydenty i przedstawiać sprawozdanie końcowe oraz przekazywać sprawozdania o tendencjach w razie statystycznie istotnego wzrostu liczby incydentów niebędących poważnymi incydentami lub oczekiwanych błędnych wyników. [Art. 10(12) and Art. 82 to 84] - `ivdr-mfr-report-serious-incident` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zgłaszać każdy poważny incydent organowi właściwemu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; zbadać go i przedstawić sprawozdanie końcowe. [Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84] - `ivdr-mfr-report-field-safety-action` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zgłaszać każde działanie korygujące w zakresie bezpieczeństwa organom właściwym przed jego podjęciem, z wyjątkiem przypadków pilnych, i niezwłocznie informować o nim użytkowników za pomocą zawiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa. [Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)] - `ivdr-mfr-submit-trend-reports` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zgłaszać każdy statystycznie istotny wzrost częstości lub nasilenia incydentów niebędących poważnymi incydentami albo oczekiwanych błędnych wyników, który mógłby w istotny sposób wpłynąć na analizę korzyści i ryzyka. [Art. 83] - `ivdr-mfr-take-immediate-corrective` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać wyrób z obrotu lub go odzyskać, jeżeli wyrób wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z wymaganiami, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko – poinformować organy właściwe i jednostkę notyfikowaną; na żądanie przekazać wszystkie informacje o zgodności w języku określonym przez państwo członkowskie, próbki lub dostęp do wyrobu oraz współpracować przy środkach ograniczających ryzyko; zapewnić proporcjonalne pokrycie finansowe odpowiedzialności za produkt. [Art. 10(11), (13) and (15)] - `ivdr-mfr-take-corrective-action` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — W razie niezgodności wyrobu wprowadzonego do obrotu z wymaganiami niezwłocznie podjąć działania korygujące, wycofać go z obrotu lub odzyskać, poinformować dystrybutorów, upoważnionego przedstawiciela i importerów, a gdy wyrób stwarza poważne ryzyko – poinformować organy właściwe i jednostkę notyfikowaną. [Art. 10(11)] - `ivdr-mfr-provide-information-request` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Na żądanie organu właściwego przekazywać wszystkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku określonym przez państwo członkowskie, udostępniać próbki lub dostęp do wyrobu oraz współpracować przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko. [Art. 10(13)] - `ivdr-mfr-hold-liability-coverage` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Zapewnić środki gwarantujące wystarczające pokrycie finansowe potencjalnej odpowiedzialności za wyroby wadliwe, proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa. [Art. 10(15)] - `ivdr-mfr-give-competent-authority` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — Powiadomić organ właściwy państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma producent lub jego upoważniony przedstawiciel, oraz bezpośrednich odbiorców, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia, z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem, o przewidywanej przerwie w dostawach lub zaprzestaniu dostaw wyrobu, które można racjonalnie przewidzieć jako mogące spowodować poważną szkodę dla pacjentów lub zdrowia publicznego, podając powody; obowiązek ten stosuje się od 10 stycznia 2025 r. i obejmuje wyroby legacy, a w Danii powiadomienie kieruje się do Lægemiddelstyrelsen. [Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/] - `ivdr-mfr-designate-sole-authorised` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — W przypadku siedziby poza Unią wyznaczyć jednego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację; w przypadku oferowania wyrobów lub usługi diagnostycznej osobom w Unii online zapewnić zgodność z rozporządzeniem i na żądanie przekazać kopię deklaracji zgodności UE. [Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)] - `ivdr-mfr-designate-authorised-representative` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — W przypadku siedziby poza Unią wyznaczyć jednego upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3 i stale udostępniać mu dokumentację techniczną. [Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)] - `ivdr-mfr-comply-distance-sales` (Producent (w tym sprzedawcy pod własną marką oraz osoby zmieniające lub modyfikujące wyrób)) — W przypadku oferowania wyrobów lub usługi diagnostycznej osobom w Unii online lub innymi środkami porozumiewania się na odległość zapewniać zgodność wyrobu z rozporządzeniem oraz na żądanie organu przekazać kopię deklaracji zgodności UE. [Art. 6] - `ivdr-oth-accept-written-mandate` (Upoważniony przedstawiciel) — Przyjąć pisemne pełnomocnictwo, które obowiązuje co najmniej dla wszystkich wyrobów tej samej grupy wyrobów rodzajowych, wykonywać określone w nim zadania i na żądanie przekazać jego kopię organowi właściwemu; pełnomocnictwo nie może delegować podstawowych obowiązków producenta z art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 i 11. [Art. 11(2) to (4)] - `ivdr-oth-verify-declaration-conformity` (Upoważniony przedstawiciel) — Sprawdzać, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy przeprowadzono właściwą ocenę zgodności, i przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji oraz wszelkich certyfikatów do dyspozycji organów właściwych przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu. [Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)] - `ivdr-oth-verify-declaration-documentation` (Upoważniony przedstawiciel) — Sprawdzać, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności. [Art. 11(3), point (a)] - `ivdr-oth-keep-documentation-copy` (Upoważniony przedstawiciel) — Przechowywać kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów do dyspozycji organów właściwych przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją. [Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)] - `ivdr-oth-register-eudamed-obtain` (Upoważniony przedstawiciel) — Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jednolity numer rejestracyjny, sprawdzić, czy producent wywiązał się z obowiązków rejestracji wyrobu, oraz aktualizować i potwierdzać swoje dane jako podmiotu. [Art. 11(3), point (c), and Art. 28] - `ivdr-oth-register-actor-srn` (Upoważniony przedstawiciel) — Zarejestrować się w Eudamed, aby uzyskać własny jednolity numer rejestracyjny, oraz aktualizować i potwierdzać swoje dane jako podmiotu. [Art. 28] - `ivdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Upoważniony przedstawiciel) — Sprawdzić, czy producent wywiązał się z obowiązków rejestracyjnych w odniesieniu do wyrobu i do siebie samego. [Art. 11(3), point (c)] - `ivdr-oth-provide-competent-authority` (Upoważniony przedstawiciel) — Na żądanie przekazywać organowi właściwemu wszystkie informacje i dokumentację wykazujące zgodność w języku, który on określi, przekazywać producentowi żądania dotyczące próbek lub dostępu i sprawdzać, czy organ je otrzymuje, oraz współpracować przy działaniach zapobiegawczych lub korygujących. [Art. 11(3), points (d) to (f)] - `ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Upoważniony przedstawiciel) — Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów oraz rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa w sprzeczności ze swoimi obowiązkami, informując o rozwiązaniu i jego powodach organ właściwy i jednostkę notyfikowaną. [Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)] - `ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Upoważniony przedstawiciel) — Niezwłocznie informować producenta o skargach i zgłoszeniach pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem objętym pełnomocnictwem. [Art. 11(3), point (g)] - `ivdr-oth-terminate-mandate-breach` (Upoważniony przedstawiciel) — Rozwiązać pełnomocnictwo, jeżeli producent działa w sprzeczności ze swoimi obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia, i poinformować o rozwiązaniu oraz jego powodach organ właściwy państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel ma siedzibę, a w stosownych przypadkach jednostkę notyfikowaną. [Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)] - `ivdr-oth-have-permanently-continuously` (Upoważniony przedstawiciel) — Mieć stale i nieprzerwanie do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, posiadającą odpowiedni dyplom i rok doświadczenia albo czteroletnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych lub zarządzaniu jakością w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. [Art. 15(6)] - `ivdr-oth-expect-joint-several` (Upoważniony przedstawiciel) — Liczyć się ze wspólną i solidarną odpowiedzialnością wraz z producentem za wyroby wadliwe, jeżeli producent spoza UE nie wywiązał się z obowiązków wynikających z art. 10, oraz określić zmianę upoważnionego przedstawiciela w pisemnej umowie obejmującej daty, dokumenty i przekazywanie skarg. [Art. 11(5) and Art. 12] - `ivdr-oth-joint-several-liability` (Upoważniony przedstawiciel) — Jeżeli producent spoza UE nie wywiązał się ze swoich obowiązków z art. 10, upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za wyroby wadliwe na tych samych zasadach co producent i solidarnie z nim. [Art. 11(5)] - `ivdr-oth-agree-change-representative` (Upoważniony przedstawiciel) — W razie zmiany upoważnionego przedstawiciela określić zmianę w umowie między producentem, dotychczasowym i nowym przedstawicielem, obejmującej daty zakończenia i rozpoczęcia pełnomocnictw, przekazanie dokumentów oraz przekazywanie skarg i zgłoszeń incydentów. [Art. 12] - `ivdr-imp-place-conforming-devices` (Importer) — Wprowadzać do obrotu na rynku Unii wyłącznie wyroby zgodne z wymaganiami i przed wprowadzeniem sprawdzać, czy wyrób ma oznakowanie CE i czy sporządzono deklarację zgodności UE, czy zidentyfikowano producenta i wyznaczono upoważnionego przedstawiciela, czy wyrób ma etykietę i instrukcję używania zgodnie z wymogami oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wyroby niezgodne z wymaganiami wstrzymać, a o niezgodności poinformować producenta i jego przedstawiciela, a także organ właściwy, gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany. [Art. 13(1) and (2)] - `ivdr-imp-indicate-name-registered` (Importer) — Podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta; w razie tłumaczenia informacji lub przepakowania wyrobu spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4, w tym certyfikat jednostki notyfikowanej dla systemu zarządzania jakością i 28-dniowe powiadomienie producenta i organu właściwego. [Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-imp-indicate-name-address` (Importer) — Podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności i adres kontaktowy na wyrobie, jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym, nie zasłaniając etykiety producenta. [Art. 13(3)] - `ivdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importer) — W razie tłumaczenia informacji producenta lub przepakowania wyrobu spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz 28-dniowe powiadomienie producenta i organu właściwego przed udostępnieniem wyrobu na rynku. [Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-imp-verify-device-registered` (Importer) — Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji, zarejestrować się jako podmiot w celu uzyskania jednolitego numeru rejestracyjnego oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu zweryfikować, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiotach; w Danii Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane podmiotu, zanim Eudamed nada numer, i prosi importerów o wskazanie klas ryzyka importowanych wyrobów. [Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/] - `ivdr-imp-verify-device-registration` (Importer) — Sprawdzić, czy wyrób jest zarejestrowany w Eudamed, dodać swoje dane do rejestracji oraz w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu zweryfikować, czy producent lub upoważniony przedstawiciel wprowadził informacje o podmiotach. [Art. 13(4) and Art. 27(3)] - `ivdr-imp-register-actor-srn` (Importer) — Zarejestrować się jako podmiot w Eudamed, aby uzyskać jednolity numer rejestracyjny; w Danii Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane podmiotu, zanim numer zostanie nadany, i prosi o wskazanie klas ryzyka importowanych wyrobów. [Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/] - `ivdr-imp-keep-storage-transport` (Importer) — Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków producenta, oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu, przekazując informacje potrzebne producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom do badania skarg. [Art. 13(5) and (6)] - `ivdr-imp-ensure-storage-transport` (Importer) — Dopóki wyrób pozostaje pod odpowiedzialnością importera, dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały jego zgodności z załącznikiem I, i przestrzegać warunków określonych przez producenta. [Art. 13(5)] - `ivdr-imp-keep-complaints-register` (Importer) — Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu oraz przekazywać producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom informacje potrzebne do badania skarg. [Art. 13(6)] - `ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importer) — W razie stwierdzenia, że wyrób wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniach korygujących, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy wyrób stwarza poważne ryzyko, poinformować także organy właściwe i jednostkę notyfikowaną; oraz niezwłocznie przekazywać producentowi i jego przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. [Art. 13(7) and (8)] - `ivdr-imp-inform-nonconformity` (Importer) — W razie stwierdzenia, że wyrób wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz współpracować przy działaniach korygujących, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy wyrób stwarza poważne ryzyko, poinformować także organy właściwe i jednostkę notyfikowaną. [Art. 13(7)] - `ivdr-imp-forward-complaints` (Importer) — Niezwłocznie przekazywać producentowi i jego upoważnionemu przedstawicielowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów pochodzące od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. [Art. 13(8)] - `ivdr-imp-keep-copy-declaration` (Importer) — Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez 10 lat, o których mowa w art. 10 ust. 7, współpracować z organami właściwymi przy środkach eliminujących ryzyko, na żądanie nieodpłatnie przekazać próbki lub zapewnić dostęp do wyrobu oraz móc wskazać organowi każdy podmiot, któremu dostarczono wyroby lub od którego je otrzymano, a także każdą instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. [Art. 13(9) and (10) and Art. 22] - `ivdr-imp-keep-declaration-copy` (Importer) — Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE i wszelkich certyfikatów przez okres z art. 10 ust. 7, czyli co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu. [Art. 13(9)] - `ivdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importer) — Współpracować z organami właściwymi, na ich żądanie, przy środkach eliminujących lub ograniczających ryzyko oraz nieodpłatnie przekazywać próbki wyrobu lub – gdy jest to niewykonalne – zapewniać dostęp do niego. [Art. 13(10)] - `ivdr-imp-identify-supply-chain` (Importer) — Móc wskazać organowi właściwemu, przez okres z art. 10 ust. 7, każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczono wyroby lub od którego je otrzymano, oraz każdą instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. [Art. 22] - `ivdr-imp-change-intended-purpose` (Importer) — W razie wprowadzenia wyrobu do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmiany jego przewidzianego zastosowania albo modyfikacji w sposób mogący wpłynąć na zgodność przejmuje się obowiązki producenta, chyba że producent jest wskazany na etykiecie i zgodnie z umową nadal ponosi odpowiedzialność. [Art. 16(1)] - `ivdr-dist-act-due-care` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem wyrobu na rynku sprawdzić (w drodze reprezentatywnego pobierania próbek, jeżeli jest to dopuszczalne), czy ma on oznakowanie CE i deklarację zgodności UE, czy towarzyszy mu etykieta producenta i instrukcja w wymaganym języku, czy importer dodał swoje dane identyfikacyjne oraz czy w stosownych przypadkach nadano UDI; wyroby niezgodne z wymaganiami wstrzymać, poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera, a także organ właściwy, gdy wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest sfałszowany. [Art. 14(1) and (2)] - `ivdr-dist-keep-storage-transport` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Zapewniać, aby warunki przechowywania i transportu były zgodne z warunkami producenta, dopóki wyrób pozostaje pod odpowiedzialnością dystrybutora, co w przypadku odczynników i kontroli zwykle oznacza łańcuch chłodniczy wskazany na etykiecie. [Art. 14(3)] - `ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — W razie stwierdzenia, że wyrób udostępniony na rynku nie jest zgodny z wymaganiami, niezwłocznie poinformować producenta, jego przedstawiciela i importera oraz współpracować przy działaniach korygujących, wycofaniu z obrotu lub odzyskaniu; gdy wyrób stwarza poważne ryzyko, niezwłocznie poinformować organy właściwe zainteresowanych państw członkowskich. [Art. 14(4)] - `ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Niezwłocznie przekazywać producentowi, jego przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników oraz prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-forward-complaints` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Niezwłocznie przekazywać producentowi oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub użytkowników. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-keep-complaints-register` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymaganiami, odzyskań i wycofań z obrotu oraz informować producenta, upoważnionego przedstawiciela i importera o tym monitorowaniu. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-provide-competent-authority` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Na żądanie przekazywać organowi właściwemu informacje i dokumentację, którymi się dysponuje, wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko, nieodpłatnie przekazywać próbki lub zapewniać dostęp do wyrobu oraz przez 10 lat móc wskazać każdy podmiot, instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. [Art. 14(6) and Art. 22] - `ivdr-dist-provide-information-request` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Na żądanie organu właściwego przekazywać informacje i dokumentację, którymi się dysponuje, wykazujące zgodność, współpracować przy środkach eliminujących ryzyko oraz nieodpłatnie przekazywać próbki wyrobu lub zapewniać dostęp do niego. [Art. 14(6)] - `ivdr-dist-identify-supply-chain` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Móc wskazać organowi właściwemu, przez 10 lat, każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczono wyroby lub od którego je otrzymano, oraz każdą instytucję ochrony zdrowia lub pracownika ochrony zdrowia, któremu dostarczono wyroby bezpośrednio. [Art. 22] - `ivdr-dist-change-intended-purpose` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — W razie sprzedaży wyrobu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmiany jego przewidzianego zastosowania albo jego modyfikacji przejmuje się obowiązki producenta; w razie tłumaczenia informacji lub przepakowania wyrobu potrzebny jest system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną i należy powiadomić producenta oraz organ właściwy na 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu z nową etykietą lub w nowym opakowaniu. [Art. 16(1) to (4)] - `ivdr-dist-own-name-manufacturer` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — W razie udostępnienia wyrobu na rynku pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmiany jego przewidzianego zastosowania albo modyfikacji w sposób mogący wpłynąć na zgodność przejmuje się obowiązki producenta. [Art. 16(1)] - `ivdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — W razie tłumaczenia informacji producenta lub przepakowania wyrobu spełnić warunki z art. 16 ust. 2–4: system zarządzania jakością certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną dla tych czynności oraz 28-dniowe powiadomienie producenta i organu właściwego przed udostępnieniem wyrobu na rynku. [Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-dist-register-distributor-denmark` (Dystrybutor (hurtownik, apteka, dostawca dla laboratoriów, sprzedawca detaliczny)) — Tam, gdzie wymaga tego prawo krajowe, zarejestrować się jako dystrybutor: w Danii dystrybutorzy i wyspecjalizowane sklepy sprzedające wyroby IVD, mające siedzibę w Danii, rejestrują się w Lægemiddelstyrelsen od 28 maja 2026 r. w jej własnej bazie danych, która pozostaje rejestracją krajową poza Eudamed i wiąże się z opłatą rejestracyjną oraz opłatą roczną na podstawie bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (obowiązującego od 1 stycznia 2026 r.; opłata rejestracyjna 1 238 DKK oraz roczna opłata za nadzór zależna od liczby pracowników). [Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/] ## Kary Państwa członkowskie ustanawiają przepisy o sankcjach za naruszenia rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich stosowania; sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a państwa zgłosiły je Komisji do 25 lutego 2022 r. Organy właściwe kontrolują wyroby w drodze przeglądów dokumentacji, kontroli fizycznych lub laboratoryjnych oraz zapowiedzianych lub niezapowiedzianych kontroli podmiotów gospodarczych, dostawców i podwykonawców, mogą żądać dokumentacji, informacji i nieodpłatnych próbek oraz mogą konfiskować, niszczyć lub czynić niezdatnymi do użytku wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko albo sfałszowane. Gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko, wymagają działań korygujących, ograniczenia, szczególnych warunków, wycofania z obrotu lub odzyskania w wyznaczonym terminie, a jeżeli podmiot nie podejmie działań – zakazują lub ograniczają udostępnianie na rynku, wycofują wyrób z obrotu lub go odzyskują i powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie za pośrednictwem modułu nadzoru rynku w Eudamed; inną niezgodność należy usunąć w wyznaczonym terminie, w przeciwnym razie stosuje się te same środki; państwo członkowskie może też przyjąć zapobiegawcze środki ochrony zdrowia wobec kategorii wyrobów. Producent, który nie współpracuje lub przedstawia niepełne informacje, może zostać objęty zakazem, ograniczeniem, wycofaniem z obrotu lub odzyskaniem wyrobu do czasu spełnienia wymagań. W Danii Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków) nadzoruje producentów i pozostałych przedsiębiorców oraz stosuje lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (duńską ustawę o wyrobach medycznych, w tekście jednolitym), zmienioną lov nr. 1759 z 29 grudnia 2025 r., oraz bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (obowiązujące od 1 stycznia 2026 r.; na podstawie jego § 21 ust. 2 uchyla ono bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., czyli dotychczasowe rozporządzenie wykonawcze w sprawie wyrobów medycznych), z opłatami określonymi w bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, oraz w bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (obowiązującym od 1 stycznia 2026 r.; opłata rejestracyjna 1 238 DKK oraz roczna opłata za nadzór zależna od liczby pracowników); duńska ustawa o produktach (lov om produkter og markedsovervågning, tekst jednolity LBK nr. 22 z 8 stycznia 2026 r.) nie obejmuje wyrobów medycznych ani wyrobów do diagnostyki in vitro – nie występuje w niej ani rozporządzenie (UE) 2017/745, ani rozporządzenie (UE) 2017/746 – więc duńskie ramy prawne dla wyrobów IVD tworzy wyłącznie ustawa o wyrobach medycznych. Naruszenia rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz niewykonanie nakazu, zakazu lub obowiązku udzielenia informacji na jego podstawie są w Danii karane grzywną lub karą pozbawienia wolności do 1 roku i 6 miesięcy na podstawie § 6 ust. 2 duńskiej ustawy o wyrobach medycznych; rozporządzenia wykonawcze wydane na podstawie ustawy mogą przewidywać własne grzywny (§ 6 ust. 3) – rozporządzenie wykonawcze nr 1731 z 8 grudnia 2025 r. czyni to w swoim § 20 między innymi w odniesieniu do obowiązków zgłaszania incydentów i rejestracji z jego §§ 8–15 – a przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność na podstawie rozdziału 5 duńskiego kodeksu karnego (§ 6 ust. 4). ## Lista kontrolna 1. Potwierdzić, że produkt jest wyrobem IVD w rozumieniu art. 2 pkt 2: przeznaczonym przez Państwa do badania in vitro próbek pochodzących z organizmu człowieka w celu uzyskania jednego z sześciu rodzajów informacji tam wymienionych; sprawdzić, że nie zachodzi żadne wyłączenie z art. 1 ust. 3 (produkt do ogólnego użytku laboratoryjnego lub wyłącznie do badań naukowych, inwazyjny produkt do pobierania próbek, certyfikowany materiał referencyjny, materiał do zewnętrznej oceny jakości) oraz że wyrób zawierający integralny wyrób medyczny jest traktowany na podstawie MDR (art. 1 ust. 4). 2. Określić swoją rolę dla każdego wyrobu: producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor, pamiętając, że sprzedaż pod własną marką, zmiana przewidzianego zastosowania lub modyfikacja wyrobu czynią Państwa producentem (art. 16); instytucja ochrony zdrowia wytwarzająca własne testy sprawdza dziewięć warunków z art. 5 ust. 5. 3. Sklasyfikować wyrób według siedmiu reguł załącznika VIII, stosując reguły wykonawcze dotyczące akcesoriów, oprogramowania, kalibratorów i kontroli, i zapisać uzasadnienie; klasa wyznacza ścieżkę oceny zgodności, cykl okresowych sprawozdań o bezpieczeństwie i termin umieszczenia UDI na etykiecie (art. 47, art. 113 ust. 3 lit. e)). 4. Wybrać i zarezerwować ocenę zgodności: jednostka notyfikowana na podstawie załącznika IX, X lub XI dla klas B, C i D oraz dla aspektów sterylności sterylnych wyrobów klasy A, z badaniem w referencyjnym laboratorium UE dla klasy D, sekcją 5.1 dla testów do samodzielnego wykonania i badań w pobliżu pacjenta oraz konsultacją dotyczącą produktu leczniczego dla towarzyszących testów diagnostycznych; samą deklarację zgodności UE dla pozostałych wyrobów klasy A (art. 48). 5. Opracować dokumentację techniczną z załączników II i III wraz z dokumentacją zarządzania ryzykiem, planem i sprawozdaniem z oceny działania obejmującymi ważność naukową, działanie analityczne i kliniczne oraz plan PMPF, etykietą i instrukcją w językach państw członkowskich oraz planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (art. 10 ust. 4, art. 56, art. 79 i załącznik XIII). 6. Wdrożyć system zarządzania jakością z art. 10 ust. 8 i wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (art. 15); mikroprzedsiębiorstwa i małe przedsiębiorstwa mogą zlecić tę funkcję na zewnątrz. 7. Zarejestrować się jako podmiot w Eudamed, aby uzyskać jednolity numer rejestracyjny, nadać podstawowy UDI-DI i UDI, umieścić nośnik UDI na etykietach i opakowaniach oraz zarejestrować każdy wyrób w Eudamed do 28 listopada 2026 r. w przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r. (art. 24, 26, 28 i art. 113 ust. 3 lit. f) i fa)). 8. Sporządzić deklarację zgodności UE z treścią wymaganą w załączniku IV, umieścić oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, a dla wyrobów klasy C i D przygotować podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania do walidacji i publikacji w Eudamed (art. 17, 18 i 29). 9. Uruchomić vigilance i nadzór: procedurę zgłaszania poważnych incydentów w terminie 15, 10 lub 2 dni, działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa i zawiadomień, sprawozdań o tendencjach, w tym o wzroście oczekiwanych błędnych wyników, sprawozdania z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub rocznego okresowego sprawozdania o bezpieczeństwie oraz powiadomienia o przerwie w dostawach z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem (art. 10a i art. 78–84). 10. W przypadku wyrobów legacy zestawić każdy certyfikat i każdą deklarację wydane na podstawie dyrektywy z datami 31 grudnia 2027, 2028 lub 2029 r., udokumentować spełnienie warunków z art. 110 ust. 3c (system zarządzania jakością i wniosek dla klasy D do 26 maja 2025 r., wniosek dla klasy C do 26 maja 2026 r., wniosek dla klasy B i sterylnej klasy A do 26 maja 2027 r., umowy pisemne do 26 września następnego roku) i już teraz stosować przepisy IVDR o nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, vigilance i rejestracji (art. 110 ust. 3a–3d). ## Pytania ### Kiedy IVDR zaczęło być stosowane? Rozporządzenie (UE) 2017/746 zostało przyjęte 5 kwietnia 2017 r., opublikowane 5 maja 2017 r. i weszło w życie 25 maja 2017 r. Stosuje się je od 26 maja 2022 r., pięć lat po wejściu w życie, a z tym dniem uchylono dyrektywę 98/79/WE z zastrzeżeniem przepisów przejściowych art. 110 oraz przepisów dyrektywy dotyczących vigilance, badań działania, rejestracji i notyfikacji certyfikatów, które obowiązują do czasu rozpoczęcia stosowania odpowiedniego modułu Eudamed. Rozdziały o jednostkach notyfikowanych i organach właściwych zaczęły obowiązywać od 26 listopada 2017 r., aby jednostki mogły zostać wyznaczone na czas, a rozporządzenie (UE) 2022/112 zachowało datę z 2022 r., ale z powodu COVID-19 i ograniczonych zdolności jednostek notyfikowanych wydłużyło okres przejściowy dla wyrobów legacy. ### Do kiedy wyroby legacy z certyfikatem lub deklaracją wydanymi na podstawie dyrektywy mogą być jeszcze wprowadzane do obrotu? Rozporządzenie (UE) 2024/1860 wydłużyło okres przejściowy zależnie od klasy ryzyka. Wyroby z certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy 98/79/WE od 25 maja 2017 r., który był jeszcze ważny w dniu 26 maja 2022 r., mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku do 31 grudnia 2027 r. Wyroby, które na podstawie dyrektywy nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej, dla których sporządzono deklarację zgodności przed 26 maja 2022 r. i które obecnie takiego udziału wymagają, mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027 r. w klasie D, do 31 grudnia 2028 r. w klasie C oraz do 31 grudnia 2029 r. w klasie B i w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym. Warunkami są: dalsza zgodność z dyrektywą, brak istotnej zmiany projektu lub przewidzianego zastosowania, brak niedopuszczalnego ryzyka, system zarządzania jakością do 26 maja 2025 r., formalny wniosek do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2025, 26 maja 2026 lub 26 maja 2027 r. zależnie od grupy oraz podpisana pisemna umowa do 26 września 2025, 2026 lub 2027 r.; do tych wyrobów już stosuje się przepisy IVDR o nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, vigilance, nadzorze rynku i rejestracji, a wyroby zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane bez terminu wyprzedaży zapasów. Niesterylne wyroby klasy A nigdy nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej i musiały spełniać wymagania w pełni od 26 maja 2022 r. ### Do której klasy należy mój test i czy potrzebuję jednostki notyfikowanej? Załącznik VIII zawiera siedem reguł klasyfikacji. Reguła 1 zalicza do klasy D testy na czynniki przenoszone w krwi, tkankach lub narządach przeznaczonych do transfuzji lub przeszczepu, na czynniki zagrażające życiu o wysokim ryzyku rozprzestrzeniania oraz na obciążenie zakaźne w chorobach zagrażających życiu; reguła 2 zalicza oznaczanie grup krwi i typowanie tkankowe do klasy C, ale markery ABO, Rh, Kell, Kidd i Duffy do klasy D; reguła 3 wymienia trzynaście celów klasy C, w tym czynniki przenoszone drogą płciową i inne czynniki zakaźne, badania przesiewowe prenatalne i noworodków, towarzyszące testy diagnostyczne, przesiewanie, diagnozowanie i określanie stopnia zaawansowania nowotworów, badania genetyczne człowieka, monitorowanie stężenia leków i postępowanie w stanach zagrażających życiu; reguła 4 zalicza testy do samodzielnego wykonania do klasy C, z wyjątkiem testów ciążowych, płodności, cholesterolu oraz testów moczu na glukozę, erytrocyty, leukocyty i bakterie, które należą do klasy B, a badania w pobliżu pacjenta klasyfikuje samodzielnie; reguła 5 zalicza produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego, przyrządy IVD i pojemniki na próbki do klasy A; reguła 6 przypisuje do klasy B wszystko pozostałe, a reguła 7 zalicza do klasy B kontrole bez przypisanej wartości. Wyłącznie niesterylne wyroby klasy A podlegają samodzielnej deklaracji; każdy wyrób klasy B, C i D oraz aspekty sterylności sterylnego wyrobu klasy A wymagają udziału jednostki notyfikowanej, a klasa D dodatkowo badania w referencyjnym laboratorium UE oraz – przy pierwszej certyfikacji bez wspólnych specyfikacji – opinii panelu ekspertów. Ocenę wspiera wytyczna Komisji MDCG 2020-16 dotycząca klasyfikacji. ### Kiedy Eudamed staje się obowiązkowe dla wyrobów IVD? Rozporządzenie (UE) 2024/1860 pozwala uruchamiać Eudamed moduł po module: obowiązki związane z modułem stosuje się 6 miesięcy po opublikowaniu przez Komisję zawiadomienia o jego funkcjonalności. Decyzja Komisji (UE) 2025/2371, opublikowana 27 listopada 2025 r., potwierdziła cztery moduły: rejestrację podmiotów, rejestrację UDI i wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku, w odniesieniu do MDR i IVDR, więc ich stosowanie jest obowiązkowe od 28 maja 2026 r., kiedy producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed zamiast w bazach krajowych. Wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty trzeba wprowadzić najpóźniej w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a jednostki notyfikowane muszą wprowadzić swoje certyfikaty najpóźniej w ciągu 12 miesięcy; podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania przesyła się po wprowadzeniu certyfikatu do Eudamed. Moduły vigilance i badań działania są jeszcze w opracowaniu i staną się obowiązkowe dopiero po własnym zawiadomieniu, więc do tego czasu nadal obowiązują rozwiązania z czasów dyrektywy dotyczące zgłaszania vigilance i badań działania. ### Czy laboratorium szpitalne może nadal używać własnych testów in-house? Tak, na podstawie art. 5 ust. 5. Wyroby wytwarzane i stosowane wyłącznie w instytucji ochrony zdrowia mającej siedzibę w Unii są wyłączone spod rozporządzenia, z wyjątkiem odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania z załącznika I, pod warunkiem że wyroby nie są przekazywane innemu podmiotowi prawnemu, są wytwarzane i stosowane w ramach odpowiedniego systemu zarządzania jakością, laboratorium spełnia wymogi EN ISO 15189 lub krajowe zasady akredytacji, instytucja na żądanie przekazuje informacje swojemu organowi właściwemu, publikuje oświadczenie wskazujące wyroby i potwierdzające spełnienie wymogów załącznika I, w razie potrzeby prowadzi dokumentację na poziomie klasy D, wytwarza wyroby zgodnie z tą dokumentacją i dokonuje przeglądu doświadczeń klinicznych. Warunki te stosuje się od 26 maja 2024 r.; dalszy warunek, zgodnie z którym instytucja dokumentuje, że żaden równoważny wyrób z oznakowaniem CE dostępny na rynku nie zaspokaja potrzeb grupy pacjentów, stosuje się od 31 grudnia 2030 r. Wyłączenie nigdy nie obejmuje produkcji na skalę przemysłową, a państwa członkowskie mogą ograniczać określone rodzaje wyrobów i kontrolować instytucję. Wyłączenie wyjaśnia wytyczna Komisji MDCG 2023-1. ### W jakim terminie należy zgłaszać poważne incydenty? Producent zgłasza każdy poważny incydent z udziałem wyrobu na rynku Unii niezwłocznie po ustaleniu związku przyczynowego lub gdy taki związek jest racjonalnie możliwy, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji; nie później niż w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i nie później niż w ciągu 10 dni w przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia. Oczekiwane błędne wyniki, które są udokumentowane i wyrażone ilościowo w informacjach o produkcie, nie są pojedynczymi incydentami, lecz trafiają do sprawozdawczości o tendencjach. Działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa zgłasza się z wyprzedzeniem, z wyjątkiem przypadków pilnych; po niepełnym zgłoszeniu wstępnym może nastąpić pełne, a zgłoszenie jest wymagane nawet wtedy, gdy producent nie jest pewien, czy incydent podlega zgłoszeniu. Pracownicy ochrony zdrowia w Danii muszą zgłaszać poważne incydenty do Lægemiddelstyrelsen, pacjenci i użytkownicy mogą to robić, a agencja następnie informuje producenta. W Danii rozporządzenie wykonawcze nr 1731 z 8 grudnia 2025 r. zobowiązuje producenta do zgłaszania do Lægemiddelstyrelsen poważnych incydentów objętych art. 82 ust. 1 lit. a), jeżeli incydent wystąpił w Danii, do przekazywania agencji końcowego sprawozdania z dochodzenia na podstawie art. 84 ust. 5 oraz do przekazywania jej każdego zawiadomienia o działaniu korygującym w zakresie bezpieczeństwa na podstawie art. 82 ust. 1 lit. b); podmioty prowadzące szpitale publiczne i prywatne muszą niezwłocznie zgłaszać każdy incydent z udziałem wyrobu lub wyrobu IVD, który spowodował lub mógł spowodować śmierć albo poważne pogorszenie stanu zdrowia (§§ 8–11). ### Co musi zrobić importer lub dystrybutor w Danii poza przepisami UE? Importerzy przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdzają oznakowanie CE, deklarację, etykietowanie, upoważnionego przedstawiciela i UDI, dodają własne dane identyfikacyjne, rejestrują się w Eudamed i dodają swoje dane do rejestracji wyrobu. Dystrybutorzy sprawdzają te same elementy przed udostępnieniem wyrobu na rynku i przekazują skargi oraz zgłoszenia incydentów. W Danii producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed od 28 maja 2026 r., a Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane przedsiębiorstwa w ciągu maksymalnie 14 dni, zanim Eudamed nada jednolity numer rejestracyjny, natomiast dystrybutorzy i wyspecjalizowane sklepy sprzedające wyroby IVD, mające siedzibę w Danii, muszą zarejestrować się w Lægemiddelstyrelsen zgodnie z przepisami krajowymi, uiścić opłatę rejestracyjną i opłatę roczną i pozostają poza Eudamed. ## Co się zmieniło - 2030-12-31 (applies): **Wyroby wytwarzane we własnym zakresie: zaczyna obowiązywać warunek braku równoważnego wyrobu** — Zaczyna być stosowany art. 5 ust. 5 lit. d): instytucja ochrony zdrowia może wytwarzać i stosować wyrób we własnym zakresie tylko wtedy, gdy udokumentuje, że szczególnych potrzeb docelowej grupy pacjentów nie można zaspokoić albo nie można ich zaspokoić na odpowiednim poziomie działania za pomocą równoważnego wyrobu dostępnego na rynku. - 2029-12-31 (applies): **Koniec okresu przejściowego dla wyrobów legacy klasy B i sterylnych wyrobów klasy A** — Ostatni dzień, w którym wyroby klasy B oraz wyroby klasy A wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, z deklaracją zgodności sporządzoną na podstawie dyrektywy przed 26 maja 2022 r., mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku; wyroby już wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane na rynku. - 2028-12-31 (applies): **Koniec okresu przejściowego dla wyrobów legacy klasy C** — Ostatni dzień, w którym wyroby klasy C z deklaracją zgodności sporządzoną na podstawie dyrektywy przed 26 maja 2022 r. mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku na podstawie przepisów przejściowych. - 2027-12-31 (applies): **Koniec okresu przejściowego dla wyrobów legacy klasy D i wszystkich certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy** — Ostatni dzień, w którym wyroby klasy D z deklaracją wydaną na podstawie dyrektywy oraz każdy wyrób objęty certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku; certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy 98/79/WE od 25 maja 2017 r., które były ważne w dniu 26 maja 2022 r., wygasają najpóźniej tego dnia. - 2027-05-28 (applies): **Certyfikaty jednostek notyfikowanych muszą znajdować się w Eudamed** — Dwanaście miesięcy po dacie Eudamed 28 maja 2026 r. jednostki notyfikowane muszą wprowadzić do Eudamed informacje o certyfikatach z art. 51 ust. 5, w tym najnowszy certyfikat dla wyrobów już znajdujących się w obrocie; podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania oraz notyfikacje certyfikatów następują po wprowadzeniu certyfikatu. - 2027-05-26 (applies): **Nośnik UDI na etykietach klasy A; termin złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej dla wyrobów legacy klasy B i sterylnej klasy A** — Od tej daty nośnik UDI musi znajdować się na etykiecie i opakowaniu wyrobów klasy A, co jest ostatnim etapem harmonogramu zależnego od klasy; wyroby legacy klasy B i sterylne wyroby klasy A mogą pozostać w obrocie po tej dacie tylko wtedy, gdy złożono formalny wniosek do jednostki notyfikowanej. - 2026-11-28 (applies): **Zaległe rejestracje wyrobów muszą zostać wprowadzone do Eudamed** — Sześć miesięcy po dacie Eudamed producenci muszą wprowadzić informacje z art. 26 dla wyrobów wprowadzonych do obrotu od 28 maja 2026 r., w tym dla wyrobów legacy wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 110 ust. 3, 3a lub 3b, o ile nie zostały już zarejestrowane. - 2026-09-12 (guidance): **Przewodnik opracowany od nowa na podstawie tekstu ujednoliconego z 10 stycznia 2025 r.** — Treść przepisano na podstawie tekstu ujednoliconego i czterech aktów zmieniających: wcześniejsza wersja podawała tylko rozporządzenie (UE) 2022/112 i niedatowane, zróżnicowane przedłużenia okresu przejściowego; obecnie wskazuje dokładne daty z art. 110, czyli 31 grudnia 2027, 2028 i 2029 r., po rozporządzeniu (UE) 2024/1860 wraz z ich warunkami, siedem reguł załącznika VIII, ścieżki oceny zgodności w podziale na klasy, w tym etap badania w referencyjnym laboratorium UE dla klasy D, dziewięć warunków z art. 5 ust. 5 i ich zróżnicowane stosowanie, harmonogram Eudamed po decyzji (UE) 2025/2371, art. 10a oraz duńskie przepisy o rejestracji. Wniosek Komisji COM(2025) 1023 z 16 grudnia 2025 r. w sprawie uproszczenia MDR i IVDR jest wnioskiem w zwykłej procedurze ustawodawczej, a nie prawem, i jest wspomniany jako taki. - 2026-05-28 (applies): **Eudamed obowiązkowe dla podmiotów, wyrobów, certyfikatów i nadzoru rynku** — Sześć miesięcy po decyzji Komisji (UE) 2025/2371 zaczynają być stosowane obowiązki związane z pierwszymi czterema modułami Eudamed: producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed i uzyskują tam jednolity numer rejestracyjny, wyroby rejestruje się wraz z podstawowym UDI-DI i danymi UDI, a odpowiadające im krajowe przepisy o rejestracji i notyfikacji certyfikatów oparte na dyrektywie zostają uchylone; w Danii Lægemiddelstyrelsen weryfikuje dane podmiotów i nadal rejestruje dystrybutorów na poziomie krajowym. - 2026-05-26 (applies): **Termin złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej dla wyrobów legacy klasy C** — Wyroby klasy C z deklaracją wydaną na podstawie dyrektywy mogą pozostać w obrocie po tej dacie tylko wtedy, gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej; pisemna umowa następuje do 26 września 2026 r. - 2025-12-29 (amendment): **Dania: sprawozdawczość o zużyciu i zapasach oraz państwowy mechanizm gotowości dla wyrobów medycznych** — Lov nr. 1759 z 29 grudnia 2025 r. wprowadza § 5 d i § 5 e do duńskiej ustawy o wyrobach medycznych: Lægemiddelstyrelsen może nakazać gminom i regionom sprawozdawanie zużycia i zapasów wyrobów medycznych, akcesoriów i ich części, gdy jest to merytorycznie niezbędne do oceny, czy wystąpiła lub bezpośrednio zagraża sytuacja niedoboru dostaw albo kryzys, a państwowy mechanizm gotowości dla wyrobów medycznych może zostać uruchomiony w całości lub w części przez ministra na wniosek agencji, co pozwala wydawać nakazy, zakazy i odstępstwa wobec gmin i regionów. Obowiązek spoczywa na nabywcach publicznych, a nie na producentach, ale pozostaje w sąsiedztwie powiadomienia o przerwie w dostawach z art. 10a. - 2025-11-27 (applies): **Opublikowano decyzję Komisji (UE) 2025/2371: rusza zegar Eudamed** — Komisja potwierdziła w Dzienniku Urzędowym, że systemy Eudamed do rejestracji podmiotów gospodarczych (art. 27), baza danych UDI i rejestracja wyrobów (art. 25 i 26), jednostki notyfikowane i certyfikaty (art. 52) oraz nadzór rynku (art. 95) są funkcjonalne i spełniają specyfikacje funkcjonalne, co uruchamia 6-miesięczny okres z art. 113 ust. 3 lit. f) oraz kolejne okresy z lit. fa) i fb). - 2025-09-26 (applies): **Pisemna umowa z jednostką notyfikowaną wymagana dla wyrobów legacy klasy D i wyrobów z certyfikatem** — Wyroby legacy klasy D i wyroby z certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy mogą pozostać w obrocie po tej dacie tylko wtedy, gdy jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z sekcją 4.3 załącznika VII; od tej daty ta jednostka notyfikowana odpowiada za nadzór nad objętymi nią wyrobami. - 2025-05-26 (applies): **Nośnik UDI na etykietach klasy B i C; termin dla systemu zarządzania jakością i wniosku klasy D dla wyrobów legacy** — Od tej daty nośnik UDI musi znajdować się na etykietach i opakowaniach wyrobów klasy B i klasy C; aby skorzystać z przedłużonego okresu przejściowego, producenci wyrobów legacy musieli do tej daty mieć wdrożony system zarządzania jakością z art. 10 ust. 8, a w przypadku wyrobów klasy D i wyrobów z certyfikatem – złożony formalny wniosek do jednostki notyfikowanej. - 2025-01-10 (applies): **Zaczyna być stosowane powiadomienie o przerwie w dostawach z art. 10a** — Producenci muszą z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem poinformować o przewidywanej przerwie w dostawach lub zaprzestaniu dostaw, które mogłyby spowodować poważną szkodę, organ właściwy państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę oni lub ich upoważniony przedstawiciel, oraz podmioty, instytucje ochrony zdrowia i pracowników ochrony zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyroby; podmioty przekazują informację dalej w łańcuchu, a obowiązek obejmuje także wyroby legacy. - 2024-07-09 (amendment): **Rozporządzenie (UE) 2024/1860 weszło w życie: okres przejściowy do 2027, 2028 i 2029 r., stopniowe uruchamianie Eudamed i powiadomienie o przerwie w dostawach** — Rozporządzenie z 13 czerwca 2024 r. wprowadza art. 10a, stosowany od 10 stycznia 2025 r., zmienia art. 110 ust. 2 i 3 w ten sposób, że certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy pozostają ważne do 31 grudnia 2027 r., a wyroby legacy mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027, 2028 lub 2029 r. zależnie od klasy, pod warunkami z art. 110 ust. 3c; pozwala, aby każdy moduł Eudamed stał się obowiązkowy 6 miesięcy po własnym zawiadomieniu o funkcjonalności, z 6- i 12-miesięcznymi terminami wprowadzenia istniejących wyrobów i certyfikatów; dostosowuje skoordynowaną ocenę badań działania, skreśla art. 110 ust. 8, ujednolica uchylenie przepisów dyrektywy o rejestracji i vigilance z datami modułów oraz odracza art. 5 ust. 5 lit. d) do 31 grudnia 2030 r. - 2024-05-26 (applies): **Zaczynają obowiązywać warunki dla wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie** — Art. 5 ust. 5 lit. b), c) oraz e)–i) stosuje się do instytucji ochrony zdrowia wytwarzających własne wyroby: system zarządzania jakością, laboratorium zgodne z EN ISO 15189, informacje dla organu właściwego na żądanie, publiczne oświadczenie, dokumentacja jak dla klasy D, wytwarzanie zgodnie z dokumentacją i przegląd doświadczeń klinicznych; lit. a), czyli zakaz przekazywania innemu podmiotowi prawnemu, obowiązuje od 26 maja 2022 r. - 2023-05-26 (applies): **Nośnik UDI na etykietach klasy D** — Od tej daty nośnik UDI musi znajdować się na etykiecie i wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobów klasy D, co jest pierwszym etapem harmonogramu zależnego od klasy z art. 113 ust. 3 lit. e). - 2023-03-20 (amendment): **Rozporządzenie (UE) 2023/607 weszło w życie: zniesiono termin wyprzedaży zapasów** — Opublikowane i obowiązujące od 20 marca 2023 r. rozporządzenie zastępuje art. 110 ust. 4 w ten sposób, że wyroby zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed 26 maja 2022 r. lub na podstawie przepisów przejściowych po tej dacie mogą być nadal udostępniane na rynku lub oddawane do użytku bez ograniczenia w czasie, oraz ujednolica akapit drugi art. 112. - 2023-03-11 (amendment): **Rozporządzenie delegowane (UE) 2023/503 weszło w życie: ponowna ocena jednostek notyfikowanych co 5 lat** — Art. 40 ust. 10 przewiduje obecnie pełną ponowną ocenę każdej jednostki notyfikowanej 5 lat po notyfikacji i następnie co 5 lat, z wcześniejszą ponowną oceną na wniosek lub gdy oceny roczne budzą wątpliwości, tak aby organy i jednostki notyfikowane mogły skupić się na certyfikacji w okresie przejściowym. - 2022-05-26 (applies): **IVDR zaczyna być stosowane; dyrektywa 98/79/WE zostaje uchylona** — Rozporządzenie stosuje się w pełni od tej daty, notyfikacje jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy tracą moc, a dyrektywa zostaje uchylona z zastrzeżeniem przepisów przejściowych oraz przepisów dyrektywy dotyczących vigilance, badań działania, rejestracji i notyfikacji certyfikatów, które obowiązują do czasu rozpoczęcia stosowania odpowiednich modułów Eudamed. - 2022-01-28 (amendment): **Rozporządzenie (UE) 2022/112 weszło w życie: zróżnicowany okres przejściowy i odroczone warunki dla wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie** — Przyjęte 25 stycznia 2022 r. i obowiązujące od dnia opublikowania rozporządzenie zachowuje datę rozpoczęcia stosowania 26 maja 2022 r., ale wydłuża ważność certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy do 27 maja 2025 r., pozwala wyrobom z certyfikatem pozostać w obrocie do 26 maja 2025 r. i daje wyrobom, które po raz pierwszy wymagają udziału jednostki notyfikowanej, czas do 26 maja 2025 r. (klasa D), 26 maja 2026 r. (klasa C) lub 26 maja 2027 r. (klasa B i sterylne wyroby klasy A), z terminami wyprzedaży zapasów o rok późniejszymi, oraz odracza warunki z art. 5 ust. 5 dla wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie do 26 maja 2024 r., a w przypadku warunku braku równoważnego wyrobu – do 26 maja 2028 r. - 2017-11-26 (applies): **Zaczynają obowiązywać przepisy o jednostkach notyfikowanych i organach właściwych** — Art. 31–46 o wyznaczaniu jednostek notyfikowanych i nadzorze nad nimi oraz art. 96 o organach właściwych stosuje się od tej daty, przed ogólną datą rozpoczęcia stosowania; art. 97 o współpracy zaczął obowiązywać 26 maja 2018 r., a art. 100 o referencyjnych laboratoriach UE – 25 listopada 2020 r. - 2017-05-25 (in-force): **Rozporządzenie (UE) 2017/746 wchodzi w życie** — Przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i opublikowane w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. rozporządzenie weszło w życie w dwudziestym dniu po opublikowaniu, z pięcioletnim okresem przejściowym do daty rozpoczęcia stosowania 26 maja 2022 r. ## IVDR w skrócie Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), formalnie rozporządzenie (UE) 2017/746, jest jednolitym zbiorem przepisów UE dotyczących wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku i oddawania do użytku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz ich akcesoriów, a także badań działania prowadzonych na nich w Unii (art. 1 ust. 1). Zastąpiło ono dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z dniem 26 maja 2022 r. (art. 112 i art. 113 ust. 2) i jako rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich bez krajowej transpozycji. Jego architektura odpowiada rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR), czyli aktowi siostrzanemu dla wszystkich pozostałych wyrobów medycznych: ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania w załączniku I, ocena działania dla każdego wyrobu, klasyfikacja ryzyka na klasy A, B, C i D, ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej dla wszystkiego powyżej niesterylnej klasy A, deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE, a następnie przez cały cykl życia nadzór po wprowadzeniu do obrotu, vigilance i identyfikowalność dzięki niepowtarzalnemu kodowi identyfikacyjnemu wyrobu (UDI) oraz europejskiej bazie danych Eudamed. Przełomową zmianą w stosunku do dyrektywy jest to, kto potrzebuje jednostki notyfikowanej. Na podstawie dyrektywy 98/79/WE większość wyrobów diagnostycznych była certyfikowana samodzielnie; na podstawie IVDR samodzielnie robią to tylko producenci niesterylnych wyrobów klasy A, a każdy wyrób klasy B, C i D, od testu ciążowego po test w kierunku zapalenia wątroby, wymaga udziału jednostki notyfikowanej (art. 48). Ponieważ zdolności jednostek notyfikowanych nie nadążały za potrzebami, okres przejściowy wydłużano trzykrotnie: rozporządzenie (UE) 2022/112 zróżnicowało go według klas, rozporządzenie (UE) 2023/607 zniosło termin wyprzedaży zapasów, a rozporządzenie (UE) 2024/1860 dało wyrobom legacy czas do 31 grudnia 2027, 2028 lub 2029 r., zależnie od klasy i pod warunkami (art. 110). To samo rozporządzenie pozwoliło uruchamiać Eudamed moduł po module; po decyzji Komisji (UE) 2025/2371 pierwsze cztery moduły są obowiązkowe od 28 maja 2026 r. > **Tekst urzędowy** > Rozporządzenie można przeczytać w EUR-Lex: [rozporządzenie (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) lub [tekst ujednolicony z 10 stycznia 2025 r.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110), który uwzględnia zróżnicowany okres przejściowy, zniesienie terminu wyprzedaży zapasów, uruchamianie Eudamed i art. 10a. ## Zakres Wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro jest każdy wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, urządzeniem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, który według producenta ma być stosowany in vitro do badania próbek pochodzących z organizmu człowieka, w tym dawstw krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu uzyskania informacji o procesie lub stanie fizjologicznym lub patologicznym, o wrodzonych wadach fizycznych lub umysłowych, o predyspozycji do stanu chorobowego lub choroby, w celu określenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami, przewidywania odpowiedzi na leczenie lub reakcji albo w celu określania lub monitorowania środków terapeutycznych (art. 2 pkt 2). Pojemniki na próbki uznaje się za wyroby IVD, a akcesoria są objęte rozporządzeniem samodzielnie (art. 2 pkt 3 i 4). Rozporządzenie wyróżnia trzy szczególne grupy: wyroby do samodzielnego testowania przez osoby niebędące fachowcami, wyroby do badań w pobliżu pacjenta, wykonywanych poza laboratorium przez pracownika ochrony zdrowia, oraz towarzyszące testy diagnostyczne, które są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego (art. 2 pkt 5–7). Wymogi muszą spełniać także wyroby oferowane online osobom w Unii oraz wyroby stosowane do świadczenia usługi diagnostycznej na odległość (art. 6). Art. 1 ust. 3 wymienia wyłączenia: produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego i produkty przeznaczone wyłącznie do badań naukowych, chyba że producent przeznaczył je konkretnie do badań diagnostycznych in vitro; inwazyjne produkty do pobierania próbek i produkty stosowane bezpośrednio na ciele w celu pobrania próbki; certyfikowane międzynarodowo materiały referencyjne; oraz materiały stosowane w programach zewnętrznej oceny jakości. Wyrób, który zawiera wyrób medyczny jako integralną część, podlega MDR, a IVDR stosuje się do części będącej wyrobem IVD (art. 1 ust. 4). Rozporządzenie jest przepisem szczególnym w rozumieniu dyrektywy w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej 2014/30/UE, a wyroby będące jednocześnie maszynami muszą dodatkowo spełniać bardziej szczegółowe zasadnicze wymagania z załącznika I do dyrektywy 2006/42/WE (art. 1 ust. 5 i 6): dyrektywa 2006/42/WE zostaje uchylona ze skutkiem od 20 stycznia 2027 r. rozporządzeniem (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, od kiedy odesłanie to należy rozumieć jako odesłanie do rozporządzenia w sprawie maszyn i jego wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia z załącznika III. Wyroby wytwarzane i stosowane wyłącznie w instytucji ochrony zdrowia są wyłączone spod wszystkich przepisów z wyjątkiem odpowiednich wymogów załącznika I, pod warunkiem spełnienia dziewięciu warunków z art. 5 ust. 5 i niewytwarzania na skalę przemysłową; warunki te stosuje się od 26 maja 2024 r., z wyjątkiem wymogu udokumentowania, że żaden równoważny wyrób z oznakowaniem CE nie zaspokaja potrzeby, który stosuje się od 31 grudnia 2030 r. (art. 113 ust. 3 lit. i) i j)). Obowiązki spoczywają na podmiotach gospodarczych: producencie, upoważnionym przedstawicielu, importerze i dystrybutorze (art. 2 pkt 23–28). Dystrybutor, importer lub inna osoba, która udostępnia wyrób na rynku pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zmienia jego przewidziane zastosowanie albo modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta (art. 16 ust. 1). Producent mający siedzibę poza Unią może wprowadzać wyroby do obrotu wyłącznie za pośrednictwem jednego upoważnionego przedstawiciela (art. 11 ust. 1). ## Co należy zrobić ### Klasyfikacja i ocena zgodności Wyroby dzieli się na klasy A, B, C i D według ich przewidzianego zastosowania i nieodłącznego ryzyka, na podstawie załącznika VIII (art. 47 ust. 1). Załącznik zawiera dziesięć reguł wykonawczych i siedem reguł klasyfikacji. Reguła 1 zalicza do klasy D testy na czynniki przenoszone w krwi, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach przeznaczonych do transfuzji, przeszczepu lub podania komórek, testy na czynniki przenoszone powodujące chorobę zagrażającą życiu o wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzeniania oraz testy na obciążenie zakaźne w chorobie zagrażającej życiu. Reguła 2 zalicza oznaczanie grup krwi i typowanie tkankowe do klasy C, z wyjątkiem markerów ABO, Rh, Kell, Kidd i Duffy, które należą do klasy D. Reguła 3 wymienia trzynaście celów klasy C, od czynników przenoszonych drogą płciową i innych czynników zakaźnych, badań przesiewowych prenatalnych i noworodków oraz towarzyszących testów diagnostycznych po przesiewanie, diagnozowanie i określanie stopnia zaawansowania nowotworów, badania genetyczne człowieka, monitorowanie stężenia leków i postępowanie w stanach zagrażających życiu. Reguła 4 zalicza testy do samodzielnego wykonania do klasy C, z wyjątkiem testów ciążowych, płodności i cholesterolu oraz testów moczu na glukozę, erytrocyty, leukocyty i bakterie, które należą do klasy B, a badania w pobliżu pacjenta klasyfikuje samodzielnie. Reguła 5 zalicza produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego, przyrządy IVD i pojemniki na próbki do klasy A; reguła 6 przypisuje do klasy B wszystko pozostałe, a reguła 7 zalicza do klasy B kontrole bez przypisanej wartości (załącznik VIII sekcja 2). Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego stosowanie, przyjmuje jego klasę, oprogramowanie niezależne klasyfikuje się samodzielnie, kalibratory i kontrole z przypisanymi wartościami przyjmują klasę swojego wyrobu, a gdy zastosowanie ma kilka reguł, obowiązuje klasa wyższa (załącznik VIII sekcje 1.4–1.9). Spory dotyczące klasyfikacji rozstrzyga organ właściwy państwa członkowskiego, w którym producent ma siedzibę (art. 47 ust. 2). O ścieżce decyduje klasa na podstawie art. 48. Producenci wyrobów klasy D stosują załącznik IX rozdziały I, II i III, czyli audyt systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej każdego wyrobu, albo alternatywnie badanie typu z załącznika X wraz z zapewnieniem jakości produkcji z załącznika XI; jeżeli na podstawie art. 100 wyznaczono referencyjne laboratorium UE, jednostka notyfikowana zleca mu zweryfikowanie deklarowanego działania i zgodności ze wspólnymi specyfikacjami w drodze badań laboratoryjnych, a gdy nie istnieje wspólna specyfikacja i jest to pierwsza certyfikacja danego typu wyrobu, jednostka notyfikowana konsultuje się z panelem ekspertów w sprawie sprawozdania z oceny działania (art. 48 ust. 3–6). Producenci wyrobów klasy C stosują załącznik IX rozdziały I i III z oceną dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy wyrobów rodzajowych albo załącznik X wraz z załącznikiem XI (art. 48 ust. 7 i 8); producenci wyrobów klasy B stosują załącznik IX rozdziały I i III z jednym reprezentatywnym wyrobem z każdej kategorii (art. 48 ust. 9). Producenci wyrobów klasy A sami sporządzają dokumentację techniczną z załączników II i III oraz wystawiają deklarację zgodności UE, chyba że wyrób jest wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym – wówczas jednostka notyfikowana sprawdza aspekty sterylności na podstawie załącznika IX lub XI (art. 48 ust. 10). Wyroby do samodzielnego testowania i do badań w pobliżu pacjenta w klasach B, C i D podlegają dodatkowo ocenie dokumentacji technicznej z sekcji 5.1 załącznika IX, a w przypadku towarzyszących testów diagnostycznych jednostka notyfikowana konsultuje się, dla każdego wyrobu klasy C, z organem właściwym dla odpowiedniego produktu leczniczego lub z Europejską Agencją Leków na podstawie sekcji 5.2 załącznika IX (art. 48 ust. 3, 4, 7 i 8); rozporządzenie (UE) 2024/568 ustala opłatę EMA za tę konsultację na 56 500 EUR, a za zmianę wpływającą na przydatność – na 5 000 EUR (załącznik IV pkt 7.3). Certyfikaty obowiązują nie dłużej niż pięć lat i mogą być odnawiane (art. 51 ust. 2). Wyroby do badań działania podlegają zamiast tego art. 57–77 (art. 48 ust. 11). ### Ogólne wymogi, ocena działania i zarządzanie jakością Każdy wyrób musi spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I dla swojego przewidzianego zastosowania: osiem wymogów ogólnych w rozdziale I, wymogi dotyczące właściwości działania, właściwości chemicznych, fizycznych i biologicznych, zakażeń, materiałów biologicznych, konstrukcji, funkcji pomiarowej, promieniowania, oprogramowania, źródeł energii, zagrożeń mechanicznych i termicznych oraz wyrobów do samodzielnego testowania lub do badań w pobliżu pacjenta w rozdziale II (sekcje 9–19), a także etykietę i instrukcję używania w rozdziale III (sekcja 20). Wykazanie zgodności obejmuje ocenę działania na podstawie art. 56 i załącznika XIII, która ustala ważność naukową analitu, działanie analityczne i działanie kliniczne wyrobu, z badaniami działania klinicznego, chyba że należycie uzasadniono oparcie się na innych źródłach; producent określa i uzasadnia poziom dowodów klinicznych, dokumentuje go w sprawozdaniu z oceny działania, które jest częścią dokumentacji technicznej, i aktualizuje go przez cały okres życia wyrobu danymi z prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu badań działania, co najmniej raz w roku dla wyrobów klasy C i D (art. 5 ust. 2 i 3, art. 10 ust. 3 i art. 56). Badania działania z chirurgicznie inwazyjnym pobieraniem próbek, interwencyjne badania działania klinicznego, badania z dodatkowymi procedurami inwazyjnymi lub ryzykiem oraz badania z udziałem towarzyszących testów diagnostycznych inne niż na pozostałościach próbek wymagają zezwolenia państwa członkowskiego, opinii komisji etycznej oraz sponsora lub przedstawiciela prawnego w Unii (art. 58). Producenci prowadzą system zarządzania ryzykiem (art. 10 ust. 2), system zarządzania jakością proporcjonalny do klasy ryzyka, obejmujący trzynaście elementów z art. 10 ust. 8, i mają osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, posiadającą kwalifikacje z art. 15; mikroprzedsiębiorstwa i małe przedsiębiorstwa mogą mieć taką osobę stale do dyspozycji zamiast w zatrudnieniu (art. 15 ust. 2). ### Dokumentacja techniczna, deklaracja i oznakowanie CE Dokumentacja techniczna z załączników II i III musi umożliwiać ocenę zgodności i być na bieżąco aktualizowana (art. 10 ust. 4); jej częścią jest plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (art. 79). Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje z załącznika IV oraz podstawowy UDI-DI, jest stale aktualizowana, jest tłumaczona na języki wymagane przez państwa członkowskie, a gdy inne akty Unii również wymagają deklaracji, stanowi jedną deklarację obejmującą wszystkie z nich (art. 17 i art. 24 ust. 6). Oznakowanie CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym, a w pozostałych przypadkach na opakowaniu, a także w instrukcji używania i na opakowaniu handlowym, a po nim, w stosownych przypadkach, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej; podlega ono ogólnym zasadom z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, które pozostaje w mocy (art. 18). Producenci przechowują dokumentację, deklarację i certyfikaty przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją; upoważnieni przedstawiciele i importerzy przechowują kopie przez ten sam okres (art. 10 ust. 7, art. 11 ust. 3 i art. 13 ust. 9). Wyroby do badań działania nie noszą oznakowania CE (art. 19 ust. 2). ### UDI, rejestracja i Eudamed Każdy wyrób inny niż wyrób do badania działania otrzymuje UDI składający się z identyfikatora wyrobu (UDI-DI) i identyfikatora produkcji (UDI-PI), tworzony według zasad wyznaczonego podmiotu wydającego; nośnik UDI umieszcza się na etykiecie i na każdym wyższym poziomie opakowania, podstawowy UDI-DI widnieje na deklaracji zgodności, a producent prowadzi wykaz wszystkich UDI w dokumentacji technicznej (art. 24). Terminy dotyczące etykiet są zróżnicowane według klas: 26 maja 2023 r. dla klasy D, 26 maja 2025 r. dla klas B i C, 26 maja 2027 r. dla klasy A (art. 113 ust. 3 lit. e)). GS1, HIBCC i ICCBBA są podmiotami wydającymi do czasu wyznaczenia innych przez Komisję (art. 110 ust. 10). Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w Eudamed i otrzymują od swojego organu właściwego jednolity numer rejestracyjny (SRN) przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej, aktualizują swoje dane w ciągu tygodnia od każdej zmiany i potwierdzają je po roku oraz co drugi rok (art. 27 i art. 28). Producenci rejestrują każdy wyrób wraz z podstawowym UDI-DI i podstawowymi danymi z załącznika VI (art. 26); dla wyrobów klasy C i D sporządzają także podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, które jest walidowane przez jednostkę notyfikowaną i publikowane w Eudamed (art. 29). Eudamed składa się z siedmiu systemów elektronicznych (art. 30 ust. 2); rozporządzenie (UE) 2024/1860 pozwoliło, aby stawały się one obowiązkowe jeden po drugim, sześć miesięcy po zawiadomieniu Komisji o funkcjonalności. Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z 27 listopada 2025 r. wydała takie zawiadomienie dla modułów podmiotów, UDI i wyrobów, certyfikatów oraz nadzoru rynku, więc ich stosowanie jest obowiązkowe od 28 maja 2026 r.; wyroby wprowadzone do obrotu od tej daty trzeba wprowadzić w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a jednostki notyfikowane muszą wprowadzić swoje certyfikaty w ciągu 12 miesięcy (art. 113 ust. 3 lit. f)–fc)). Samo rozporządzenie liczy sześć miesięcy od opublikowania zawiadomienia, czyli od 27 listopada 2025 r.; Komisja podaje 28 maja 2026 r., a kolejne terminy są tu przedstawione na tej samej zasadzie, więc producent, który chce mieć pewność, powinien kierować się datami 27 maja 2026 r., 27 listopada 2026 r. i 27 maja 2027 r. Moduły vigilance i badań działania są jeszcze w opracowaniu, a do czasu ich zawiadomienia nadal obowiązują rozwiązania z czasów dyrektywy dotyczące zgłaszania vigilance i badań działania (art. 113 ust. 3 lit. f), akapit drugi). Państwa członkowskie mogą utrzymać krajową rejestrację dystrybutorów (art. 27 ust. 2); Dania to robi. ### Informacje, język i twierdzenia Etykieta i instrukcja używania zawierają informacje z załącznika I sekcja 20 w języku urzędowym (językach urzędowych) państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta, z nieusuwalnymi i czytelnymi danymi na etykiecie; w przypadku wyrobów do samodzielnego testowania i do badań w pobliżu pacjenta informacje muszą być łatwe do zrozumienia (art. 10 ust. 10). Twierdzenia wprowadzające w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania, w tym sugerowanie zastosowań wykraczających poza ocenione przewidziane zastosowanie, są zakazane w etykietowaniu, instrukcjach, udostępnianiu na rynku i reklamie (art. 7). Każdy, kto dostarcza część zamienną istotnie zmieniającą działanie, bezpieczeństwo lub przewidziane zastosowanie wyrobu, wprowadza wyrób do obrotu (art. 20). ### Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, vigilance i dostawy Każdy wyrób ma system i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; producenci wyrobów klasy A i B sporządzają sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a producenci wyrobów klasy C i D – okresowe sprawozdanie o bezpieczeństwie, aktualizowane co najmniej raz w roku, przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego jednostce notyfikowanej dla klasy D i udostępniane jej dla klasy C (art. 78–81). Poważne incydenty zgłasza się niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od uzyskania informacji, w ciągu 2 dni w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego i w ciągu 10 dni w przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia; oczekiwane błędne wyniki, które są udokumentowane i wyrażone ilościowo w informacjach o produkcie, trafiają natomiast do sprawozdawczości o tendencjach, działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa zgłasza się z wyprzedzeniem i komunikuje użytkownikom za pomocą zawiadomień dotyczących bezpieczeństwa, a statystycznie istotne wzrosty liczby incydentów niebędących poważnymi incydentami lub oczekiwanych błędnych wyników zgłasza się w sprawozdaniach o tendencjach (art. 82–84). Od 10 stycznia 2025 r. producenci muszą z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem powiadomić o przewidywanej przerwie w dostawach lub zaprzestaniu dostaw, które mogłyby spowodować poważną szkodę, a każdy podmiot przekazuje tę informację dalej w łańcuchu (art. 10a). ### Obowiązki według roli Na producentach spoczywają obowiązki w zakresie projektowania, klasyfikacji, oceny działania, dokumentacji, deklaracji, oznakowania, UDI, rejestracji, nadzoru, vigilance i działań korygujących (art. 10). Upoważnieni przedstawiciele działają na podstawie pełnomocnictwa obejmującego co najmniej zadania z art. 11 ust. 3, przechowują dokumenty, rejestrują się, współpracują z organami i ponoszą solidarną odpowiedzialność, gdy producent spoza UE nie wywiązuje się ze swoich obowiązków (art. 11). Importerzy przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdzają oznakowanie CE, deklarację, etykietowanie, przedstawiciela i UDI, dodają swoje dane identyfikacyjne, rejestrują się i dodają siebie do rejestracji wyrobu, dbają o warunki przechowywania i transportu, prowadzą rejestr skarg i przekazują zgłoszenia incydentów (art. 13). Dystrybutorzy przed udostępnieniem wyrobu na rynku sprawdzają te same elementy, przestrzegają warunków przechowywania producenta, przekazują skargi i zgłoszenia incydentów oraz współpracują przy działaniach korygujących (art. 14). Każdy podmiot musi przez 10 lat móc wskazać, komu dostarczał wyroby i kto dostarczał je jemu (art. 22). Tłumaczenie informacji lub przepakowanie przez importerów albo dystrybutorów wymaga certyfikowanego systemu zarządzania jakością i 28-dniowego powiadomienia (art. 16 ust. 2–4). ### Wyroby wytwarzane we własnym zakresie Instytucje ochrony zdrowia mające siedzibę w Unii mogą wytwarzać i stosować własne testy bez oznakowania CE na podstawie art. 5 ust. 5, który zwalnia je ze wszystkich przepisów poza odpowiednimi wymogami załącznika I, pod warunkiem spełnienia dziewięciu warunków: brak przekazania innemu podmiotowi prawnemu, odpowiedni system zarządzania jakością, laboratorium zgodne z EN ISO 15189 lub krajowymi zasadami akredytacji, udokumentowane uzasadnienie, że żaden równoważny wyrób dostępny na rynku nie zaspokaja potrzeb docelowej grupy pacjentów, informacje dla organu właściwego na żądanie, publiczne oświadczenie wskazujące wyroby i potwierdzające spełnienie wymogów załącznika I, dokumentacja zakładu produkcyjnego, procesu wytwarzania, projektu i działania dla wyrobów klasy D (oraz dla innych klas, jeżeli tak zdecyduje państwo członkowskie), wytwarzanie zgodnie z tą dokumentacją oraz przegląd doświadczeń klinicznych z działaniami korygującymi. Rozporządzenie (UE) 2022/112 odroczyło warunki inne niż zakaz przekazywania do 26 maja 2024 r., a warunek braku równoważnego wyrobu do 26 maja 2028 r.; rozporządzenie (UE) 2024/1860 przesunęło ten ostatni na 31 grudnia 2030 r. (art. 113 ust. 3 lit. i) i j)). Wytwarzanie na skalę przemysłową nigdy nie jest objęte wyłączeniem, a państwa członkowskie mogą ograniczać określone rodzaje wyrobów i kontrolować instytucję. ### Wyroby legacy do 2027, 2028 i 2029 r. Certyfikaty wydane na podstawie dyrektywy od 25 maja 2017 r., które były jeszcze ważne w dniu 26 maja 2022 r., pozostają ważne do 31 grudnia 2027 r., a wyroby nimi objęte mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku do tej daty; certyfikaty, które wygasły przed 9 lipca 2024 r., uznaje się za ważne tylko wtedy, gdy przed wygaśnięciem podpisano pisemną umowę z jednostką notyfikowaną albo organ właściwy udzielił odstępstwa na podstawie art. 54 lub zażądał przeprowadzenia oceny (art. 110 ust. 2 i 3a). Wyroby z deklaracją zgodności sporządzoną na podstawie dyrektywy przed 26 maja 2022 r., które na podstawie dyrektywy nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej, a obecnie go wymagają, mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027 r. w klasie D, do 31 grudnia 2028 r. w klasie C oraz do 31 grudnia 2029 r. w klasie B i dla sterylnej klasy A (art. 110 ust. 3b). Warunkami są: dalsza zgodność z dyrektywą, brak istotnej zmiany projektu lub przewidzianego zastosowania, brak niedopuszczalnego ryzyka, system zarządzania jakością do 26 maja 2025 r., formalny wniosek do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2025 r. (klasa D i wyroby z certyfikatem), 26 maja 2026 r. (klasa C) lub 26 maja 2027 r. (klasa B i sterylna klasa A) oraz pisemna umowa do 26 września tych samych lat (art. 110 ust. 3c). Przepisy IVDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, vigilance i rejestracji oraz powiadomienie o przerwie w dostawach z art. 10a już się do tych wyrobów stosują (art. 110 ust. 3d i 11), jednostka notyfikowana, która podpisała umowę, przejęła nadzór nad nimi do 26 września 2025 r. (art. 110 ust. 3e), a wyroby zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu mogą być nadal udostępniane na rynku bez terminu wyprzedaży zapasów (art. 110 ust. 4). Wytyczne Komisji MDCG 2022-8 i MDCG 2022-6 dotyczą stosowania rozporządzenia do wyrobów legacy i tego, co stanowi istotną zmianę. ### Co może się zmienić: wniosek z grudnia 2025 r. 16 grudnia 2025 r. Komisja przyjęła wniosek COM(2025) 1023 w sprawie rozporządzenia zmieniającego MDR i IVDR w celu uproszczenia i zmniejszenia obciążeń wynikających z przepisów o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Jest to wniosek w zwykłej procedurze ustawodawczej, a nie obowiązujące prawo; nic na tej stronie się na nim nie opiera. ## Egzekwowanie i sankcje Rozporządzenie zawiera własny rozdział o nadzorze rynku. Organy właściwe kontrolują wyroby w drodze przeglądów dokumentacji, kontroli fizycznych i laboratoryjnych oraz zapowiedzianych lub niezapowiedzianych kontroli podmiotów gospodarczych, dostawców i podwykonawców, mogą żądać dokumentacji, informacji i nieodpłatnych próbek oraz mogą konfiskować, niszczyć lub czynić niezdatnymi do użytku wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko albo sfałszowane (art. 88). Gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko, wymagają działań korygujących, ograniczenia, szczególnych warunków, wycofania z obrotu lub odzyskania w wyznaczonym terminie, a jeżeli podmiot nie podejmie działań – zakazują lub ograniczają udostępnianie wyrobu na rynku, wycofują go z obrotu lub odzyskują i powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie, które następnie przyjmują odpowiednie środki, chyba że Komisja uzna środek za nieuzasadniony (art. 90 i art. 91). Inną niezgodność należy usunąć w wyznaczonym terminie, w przeciwnym razie stosuje się te same środki (art. 92), a państwo członkowskie może przyjąć zapobiegawcze środki ochrony zdrowia wobec kategorii wyrobów (art. 93). Producent, który nie współpracuje lub przedstawia niepełne informacje, może zostać objęty zakazem, ograniczeniem, wycofaniem z obrotu lub odzyskaniem wyrobu do czasu spełnienia wymagań (art. 10 ust. 13). Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, które pozostaje w mocy (art. 18 ust. 2). Sankcje mają charakter krajowy: państwa członkowskie ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje i zgłosiły je Komisji do 25 lutego 2022 r. (art. 106). W Danii Lægemiddelstyrelsen (duńska agencja leków) nadzoruje producentów i pozostałe podmioty, przyjmuje zgłoszenia incydentów i przerw w dostawach, weryfikuje rejestracje podmiotów w Eudamed prowadzące do nadania jednolitego numeru rejestracyjnego oraz rejestruje duńskich dystrybutorów i wyspecjalizowane sklepy sprzedające wyroby IVD. Duńskie ramy prawne tworzą lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (duńska ustawa o wyrobach medycznych, w tekście jednolitym), zmieniona lov nr. 1759 z 29 grudnia 2025 r., oraz bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (obowiązujące od 1 stycznia 2026 r.; na podstawie jego § 21 ust. 2 uchyla ono bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., czyli dotychczasowe rozporządzenie wykonawcze w sprawie wyrobów medycznych), które obejmują zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby IVD, oraz rozporządzenia wykonawcze w sprawie opłat: bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (producenci i upoważnieni przedstawiciele) oraz bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (obowiązujące od 1 stycznia 2026 r.; opłata rejestracyjna 1 238 DKK oraz roczna opłata za nadzór zależna od liczby pracowników) (importerzy i dystrybutorzy); duńska ustawa o produktach (lov om produkter og markedsovervågning, tekst jednolity LBK nr. 22 z 8 stycznia 2026 r.) nie obejmuje wyrobów medycznych ani wyrobów do diagnostyki in vitro – nie występuje w niej ani rozporządzenie (UE) 2017/745, ani rozporządzenie (UE) 2017/746 – więc duńskie ramy prawne dla wyrobów IVD tworzy wyłącznie ustawa o wyrobach medycznych. Naruszenia rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz niewykonanie nakazu, zakazu lub obowiązku udzielenia informacji na jego podstawie są w Danii karane grzywną lub karą pozbawienia wolności do 1 roku i 6 miesięcy na podstawie § 6 ust. 2 duńskiej ustawy o wyrobach medycznych; rozporządzenia wykonawcze wydane na podstawie ustawy mogą przewidywać własne grzywny (§ 6 ust. 3) – rozporządzenie wykonawcze nr 1731 z 8 grudnia 2025 r. czyni to w swoim § 20 między innymi w odniesieniu do obowiązków zgłaszania incydentów i rejestracji z jego §§ 8–15 – a przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność na podstawie rozdziału 5 duńskiego kodeksu karnego (§ 6 ust. 4). ## Jak pomaga Conphora Conphora monitoruje IVDR, akty je zmieniające i harmonogram Eudamed oraz zestawia Państwa wyroby ze ścieżką właściwą dla danej klasy, obowiązkami w zakresie oceny działania i dokumentacji, obowiązkami dotyczącymi UDI i rejestracji oraz terminami vigilance, wskazując luki, zanim zrobi to jednostka notyfikowana lub Lægemiddelstyrelsen. Platforma przechowuje w jednym miejscu deklarację zgodności, certyfikaty i 10-letnią dokumentację oraz powiadamia, gdy zmienia się jakaś data, od terminu wprowadzenia zaległych rejestracji do Eudamed po graniczne daty dla wyrobów legacy: 31 grudnia 2027, 2028 i 2029 r. [Zobacz, jak działa Conphora](/pl/how-it-works) · [Zobacz plany i cennik](/pl/pricing) ## Źródła - [Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, tekst ujednolicony z 10 stycznia 2025 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Rozporządzenie (UE) 2017/746 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Rozporządzenie (UE) 2022/112 w sprawie przepisów przejściowych i wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/503 w sprawie ponownych ocen jednostek notyfikowanych (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Rozporządzenie (UE) 2023/607 znoszące termin wyprzedaży zapasów (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Rozporządzenie (UE) 2024/1860 w sprawie stopniowego uruchamiania Eudamed, art. 10a i okresu przejściowego IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 w sprawie funkcjonalności pierwszych czterech modułów Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Przegląd Eudamed i harmonogram obowiązkowego stosowania (Komisja Europejska)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [Zatwierdzone dokumenty wytycznych MDCG (Komisja Europejska)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Wniosek COM(2025) 1023 w sprawie uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów IVD (Komisja Europejska)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning – wyroby medyczne, rejestracja, opłaty, okres przejściowy dla wyrobów IVD i przepisy (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [Rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, tekst ujednolicony z 27 lipca 2026 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727) - [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) - [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839) *Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.* ## Źródła - [Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, tekst ujednolicony z 10 stycznia 2025 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Rozporządzenie (UE) 2017/746 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32017R0746) - [Rozporządzenie (UE) 2022/112 w sprawie przepisów przejściowych i odroczonego stosowania warunków dla wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/503 w sprawie częstotliwości pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Rozporządzenie (UE) 2023/607 znoszące termin wyprzedaży zapasów dla wyrobów legacy (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Rozporządzenie (UE) 2024/1860 w sprawie stopniowego uruchamiania Eudamed, powiadomienia o przerwie w dostawach i przepisów przejściowych IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 w sprawie funkcjonalności pierwszych czterech systemów elektronicznych Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Rozporządzenie (UE) 2024/568 w sprawie opłat należnych Europejskiej Agencji Leków, w tym opłaty za konsultację dotyczącą towarzyszącego testu diagnostycznego (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568) - [Wyroby medyczne, nowe przepisy: przegląd (Komisja Europejska, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en) - [Przygotowanie do nowych przepisów, harmonogram przejścia na IVDR i karty informacyjne (Komisja Europejska, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en) - [Przegląd Eudamed i harmonogram obowiązkowego stosowania (Komisja Europejska, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [Zatwierdzone dokumenty wytycznych MDCG, w tym MDCG 2020-16 o klasyfikacji wyrobów IVD, MDCG 2022-8 o wyrobach legacy i MDCG 2023-1 o wyrobach wytwarzanych we własnym zakresie (Komisja Europejska, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Wniosek COM(2025) 1023 z 16 grudnia 2025 r. w sprawie uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (Komisja Europejska)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr – wyroby medyczne (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [EU-regler om medicinsk udstyr – przepisy UE o wyrobach medycznych, w tym rozporządzenie IVD (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/) - [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr – wydłużony okres przejściowy dla wyrobów IVD (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/) - [Registrering af virksomheder – rejestracja przedsiębiorstw, Eudamed i baza danych Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/) - [Registrering i Eudamed – rejestracja w Eudamed od 28 maja 2026 r. (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/) - [Registrering af distributører og specialforretninger – rejestracja dystrybutorów i wyspecjalizowanych sklepów (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/) - [Gebyrer for medicinsk udstyr – opłaty za wyroby medyczne (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/) - [Indberetning af hændelser – zgłaszanie incydentów (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/) - [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr – przerwa w dostawach lub zaprzestanie dostaw wyrobów medycznych (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/) - [Lovgivning for medicinsk udstyr – duńskie ustawy i rozporządzenia wykonawcze dotyczące wyrobów medycznych (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/) - [Rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, tekst ujednolicony z 27 lipca 2026 r., art. 51 uchylający dyrektywę 2006/42/WE od 20 stycznia 2027 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727) - [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) - [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839) _Przegląd z dnia 2026-09-24, recenzent: Conphora compliance team_