--- title: "CosR — Rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych" description: "Każdy produkt kosmetyczny musi mieć osobę odpowiedzialną w Unii, ocenę bezpieczeństwa, dokumentację informacyjną, zgłoszenie w CPNP i zgodne z przepisami oznakowanie oraz spełniać reguły dla substancji (załączniki II–VI); obowiązki dotyczą też importerów i dystrybutorów. Stosuje się je od 11 lipca 2013 r.; rozporządzenie (UE) 2026/909 – od 1 stycznia 2027 r." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/cosr/" markdown: "https://www.conphora.com/pl/rozporzadzenia-ue/cosr.md" locale: "pl" language: "pl" published: "2010-01-11" updated: "2026-09-11" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009" celex: "32009R1223" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32009R1223" tags: ["CosR", "Food & Cosmetics"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # CosR — Rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych Każdy produkt kosmetyczny musi mieć osobę odpowiedzialną w Unii, ocenę bezpieczeństwa, dokumentację informacyjną, zgłoszenie w CPNP i zgodne z przepisami oznakowanie oraz spełniać reguły dla substancji (załączniki II–VI); obowiązki dotyczą też importerów i dystrybutorów. Stosuje się je od 11 lipca 2013 r.; rozporządzenie (UE) 2026/909 – od 1 stycznia 2027 r. ## Najważniejsze fakty - **Tytuł oficjalny:** Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) - **Odniesienie:** Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 - **CELEX:** 32009R1223 - **Rodzaj aktu:** Rozporządzenie - **Wejście w życie:** 2010-01-11 - **Stosuje się od:** 2013-07-11 - **Organy egzekwujące:** Krajowe organy właściwe wyznaczone przez każde państwo członkowskie na podstawie art. 34 monitorują zgodność poprzez kontrole produktów i podmiotów gospodarczych na rynku, w tym kontrolę dokumentacji informacyjnej produktu oraz kontrole fizyczne i laboratoryjne, a ogólne ramy nadzoru rynku z rozporządzenia (UE) 2019/1020 mają zastosowanie tam, gdzie rozporządzenie nie zawiera przepisu szczególnego, ponieważ figuruje ono w załączniku I do tych ram; w Danii organem właściwym i organem nadzorczym jest Miljøstyrelsen na podstawie § 4 i § 5 rozporządzenia wykonawczego (bekendtgørelse) nr 803 z 21 czerwca 2013 r. o produktach kosmetycznych, a kontrole przeprowadza jego inspekcja chemiczna, Kemikalieinspektionen. Dostępne środki to nakaz skierowany do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, by w wyznaczonym terminie podjął działania naprawcze, wycofał produkt z obrotu lub odzyskał go, zakaz lub ograniczenie udostępniania na rynku, wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu przez sam organ, gdy podmiot nie działa albo gdy poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wymaga natychmiastowego działania, środki tymczasowe na podstawie klauzuli ochronnej, żądanie wykazu wszystkich produktów zawierających substancję budzącą poważne wątpliwości oraz kary krajowe, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. - **Kategoria:** Food & Cosmetics ## Kogo dotyczy **Objęte aktem:** Każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi i zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, wyłącznie lub głównie w celu ich oczyszczania, perfumowania, zmiany ich wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrej kondycji lub korygowania zapachu ciała; Kremy i balsamy do skóry, produkty przeciwsłoneczne, makijaż, perfumy, dezodoranty, mydła i żele pod prysznic, szampony i farby do włosów, pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej, produkty do paznokci oraz produkty do salonów profesjonalnych, zarówno dla konsumentów, jak i użytkowników profesjonalnych; Produkty kosmetyczne udostępniane na rynku Unii, w tym próbki bezpłatne, produkty sprzedawane online użytkownikom końcowym z UE i produkty pakowane w punkcie sprzedaży; Podmioty gospodarcze w łańcuchu: osoba odpowiedzialna mająca siedzibę w Unii, producenci, importerzy i dystrybutorzy; Substancje stosowane w produktach kosmetycznych na podstawie wykazu zakazów z załącznika II, ograniczeń z załącznika III oraz wykazów dopuszczonych barwników (załącznik IV), konserwantów (załącznik V) i filtrów UV (załącznik VI), a także przepisy o substancjach CMR, nanomateriałach i śladowych ilościach **Produkty pochodne i powiązane:** Produkt musi być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem jego prezentacji, oznakowania, instrukcji stosowania i usuwania oraz wszelkich innych informacji od osoby odpowiedzialnej; ostrzeżenia nie zwalniają nikogo z pozostałych wymagań (art. 3); Produkty kosmetyczne nie noszą oznakowania CE i nie wymagają jednostki notyfikowanej: zgodność opiera się na osobie odpowiedzialnej, raporcie bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu i zgłoszeniu w CPNP (art. 4, art. 10, art. 11 i art. 13); Dystrybutor, który sprzedaje pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt już znajdujący się w obrocie w sposób, który może wpłynąć na zgodność, staje się osobą odpowiedzialną; tłumaczenie etykiety nie jest taką modyfikacją (art. 4 ust. 6); Produkty zawierające nanomateriały należy zgłosić sześć miesięcy przed wprowadzeniem ich do obrotu, chyba że nanomateriał jest stosowany jako barwnik, konserwant lub filtr UV na podstawie art. 14 albo spełnia wymagania załącznika III (art. 16 ust. 2 i art. 16 ust. 3); Jeżeli produkt może być zarówno kosmetykiem, jak i wyrobem medycznym, Komisja może w drodze środka wykonawczego rozstrzygnąć, czy mieści się on w definicji produktu kosmetycznego – to uprawnienie dodano rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (art. 2 ust. 4); Oświadczenia w oznakowaniu, marketingu i reklamie muszą spełniać sześć wspólnych kryteriów z rozporządzenia (UE) nr 655/2013: zgodność z prawem, prawdziwość, poparcie dowodami, rzetelność, uczciwość i świadome podejmowanie decyzji (art. 20 i załącznik do tego rozporządzenia) **Role w rozumieniu aktu:** - **Osoba odpowiedzialna** — Osoba prawna lub fizyczna wyznaczona w Unii dla produktu kosmetycznego, która zapewnia zgodność z rozporządzeniem w odniesieniu do każdego produktu wprowadzanego do obrotu; domyślnie producent mający siedzibę w Unii, importer w przypadku produktów importowanych albo osoba wyznaczona przez producenta lub importera w drodze pisemnego pełnomocnictwa, a także dystrybutor, który sprzedaje pod własną nazwą lub modyfikuje produkt. - **Producent (w tym właściciele marek)** — Każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca jego zaprojektowanie lub wytworzenie i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; producent mający siedzibę w Unii jest osobą odpowiedzialną, chyba że upoważni inną osobę, a producent spoza Unii musi wyznaczyć taką osobę w drodze pisemnego pełnomocnictwa. - **Importer** — Każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie, która wprowadza do obrotu na rynku Wspólnoty produkt kosmetyczny z państwa trzeciego; każdy importer jest osobą odpowiedzialną za produkty, które wprowadza do obrotu, chyba że wyznaczy w drodze pisemnego pełnomocnictwa osobę mającą siedzibę w Unii. - **Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)** — Każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty. ## Kluczowe terminy - 2009-11-30: Parlament Europejski i Rada przyjmują rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 jako przekształcenie dyrektywy 76/768/EWG - 2010-01-11: Wejście w życie, dwudziestego dnia po opublikowaniu w Dz.Urz. UE L 342 z 22 grudnia 2009 r. - 2010-12-01: Zaczynają obowiązywać przepisy o substancjach CMR z art. 15 ust. 1 i 2 wraz z art. 14, 31 i 32 w zakresie niezbędnym do ich stosowania; uchylony zostaje art. 4b dyrektywy 76/768/EWG - 2012-01-11: Zgłoszenie dokonane na podstawie art. 13 jest traktowane jako zgłoszenie na podstawie art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG - 2013-01-11: Zaczyna obowiązywać art. 16 ust. 3 akapit drugi: produkty zawierające nanomateriały, które były już w obrocie, należało zgłosić w okresie od 11 stycznia do 11 lipca 2013 r. - 2013-03-11: Koniec okresu wdrażania zakazu wprowadzania do obrotu produktów i składników badanych na zwierzętach pod kątem toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki - 2013-07-11: Rozporządzenie stosuje się w pełni; dyrektywa 76/768/EWG zostaje uchylona; państwa członkowskie musiały zgłosić przepisy o sankcjach; dystrybutorzy tłumaczący etykiety muszą dokonać zgłoszenia; zaczyna obowiązywać rozporządzenie (UE) nr 655/2013 w sprawie wspólnych kryteriów dotyczących oświadczeń - 2014-01-11: Termin sporządzenia przez Komisję katalogu wszystkich nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych znajdujących się w obrocie - 2016-07-11: Termin przedstawienia przez Komisję sprawozdania z wykorzystania oświadczeń zgodnie ze wspólnymi kryteriami - 2017-05-25: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych; jego art. 119 dodaje art. 2 ust. 4, który pozwala Komisji rozstrzygać, czy produkt lub grupa produktów jest produktem kosmetycznym, ale zmiana wywiera skutek dopiero w dniu rozpoczęcia stosowania MDR, 26 maja 2021 r. (art. 123 ust. 2, w brzmieniu przesuniętym rozporządzeniem (UE) 2020/561) - 2018-07-11: Termin pierwszego przeglądu przez Komisję przepisów dotyczących nanomateriałów - 2020-07-11: Koniec obowiązku przechowywania informacji zebranych na podstawie art. 7 ust. 3, art. 7a ust. 4 i art. 7a dyrektywy 76/768/EWG - 2021-07-16: Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku: rozporządzenie figuruje w jego załączniku I, a art. 15–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, nadal przywoływane w art. 25 ust. 7, zostają skreślone i należy je rozumieć jako odpowiednie przepisy rozporządzenia (UE) 2019/1020 - 2023-08-09: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2023/1490: do załącznika II dodano substancje CMR sklasyfikowane rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/692, stosowane od 1 grudnia 2023 r. - 2023-08-16: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2023/1545: 56 dodatkowych alergenów zapachowych musi być wymienionych w wykazie składników powyżej 0,001% w produktach niespłukiwanych i 0,01% w produktach spłukiwanych; produkty niezgodne z wymaganiami mogą być wprowadzane do obrotu do 31 lipca 2026 r. i udostępniane na rynku do 31 lipca 2028 r. - 2023-12-01: Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2023/1490, w tym samym dniu co klasyfikacje CLP, które wdraża - 2024-04-04: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2024/858: do załącznika II dodano dwanaście nanomateriałów (pozycje 1725–1729), a Hydroxyapatite (nano) ograniczono w załączniku III (pozycja 372) - 2024-04-24: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2024/996: zakazano 4-Methylbenzylidene Camphor, ograniczono Vitamin A, Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein i Kojic Acid, zaostrzono warunki dla Triclosan i Triclocarban - 2024-12-13: Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2023/988, rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, które uchyla dyrektywy 2001/95/WE i 87/357/EWG, nadal przywoływane w art. 3, 25 ust. 7 i 27 ust. 2; odesłania te rozumie się jako odesłania do tego rozporządzenia - 2024-12-31: Ostatni dzień wprowadzania do obrotu past do zębów, płynów do płukania jamy ustnej i innych produktów zawierających Triclosan lub Triclocarban na warunkach obowiązujących w dniu 23 kwietnia 2024 r.; takie produkty znajdujące się już w obrocie mogą być udostępniane na rynku do 31 października 2025 r. - 2025-02-01: Produkty zawierające dwanaście nanomateriałów z załącznika II lub Hydroxyapatite (nano) poza warunkami oraz produkty z Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin lub Arbutin poza nowymi limitami nie mogą już być wprowadzane do obrotu - 2025-05-01: Produkty zawierające 4-Methylbenzylidene Camphor nie mogą już być wprowadzane do obrotu; zaczyna obowiązywać pkt 4 załącznika do rozporządzenia (UE) 2024/996, usuwający tę substancję z wykazu filtrów UV w załączniku VI - 2025-06-02: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2025/877: do załącznika II dodano substancje CMR sklasyfikowane rozporządzeniem delegowanym (UE) 2024/197, a Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide usunięto z załącznika III, stosowane od 1 września 2025 r. - 2025-09-01: Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2025/877, w tym samym dniu co klasyfikacje CLP, które wdraża - 2025-11-01: Produkty zawierające dwanaście nanomateriałów z załącznika II lub niezgodne z wymaganiami Hydroxyapatite (nano), Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin lub Arbutin nie mogą już być udostępniane na rynku; produkty z Retinol, Retinyl Acetate lub Retinyl Palmitate poza limitami dla Vitamin A nie mogą już być wprowadzane do obrotu - 2026-02-02: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2026/78: do załącznika II dodano substancje CMR sklasyfikowane rozporządzeniem delegowanym (UE) 2024/2564, a dla srebra, Hexyl Salicylate i Sodium o-Phenylphenate ustanowiono warunki w załącznikach III, IV i V, stosowane od 1 maja 2026 r. - 2026-05-01: Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2026/78; produkty zawierające 4-Methylbenzylidene Camphor nie mogą już być udostępniane na rynku - 2026-05-18: Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2026/909: zakazano Triphenyl Phosphate, ograniczono Benzyl Salicylate, składniki zawierające glin, rozpuszczalne w wodzie sole cynku, Acetylated Vetiver Oil i Citral, dopuszczono z limitami trzy farby do włosów i Hydroxypropyl-p-phenylenediamine, dopuszczono silver zinc zeolite jako konserwant oraz ustalono limit 10 ppm DnHexP dla filtru UV DHHB; to data tekstu ujednoliconego wykorzystanego w tym przewodniku - 2026-07-31: Ostatni dzień wprowadzania do obrotu produktów, których oznakowanie alergenów zapachowych nie jest zgodne z rozporządzeniem (UE) 2023/1545 - 2027-01-01: Produkty zawierające Triphenyl Phosphate albo Benzyl Salicylate, składniki zawierające glin, rozpuszczalne w wodzie sole cynku, Acetylated Vetiver Oil, Citral lub DHHB poza nowymi warunkami nie mogą już być wprowadzane do obrotu - 2027-05-01: Produkty z Retinol, Retinyl Acetate lub Retinyl Palmitate poza limitami dla Vitamin A nie mogą już być udostępniane na rynku - 2028-07-01: Produkty niezgodne z rozporządzeniem (UE) 2026/909 nie mogą już być udostępniane na rynku; dla izomerów Citral data to 1 sierpnia 2028 r. - 2028-07-31: Ostatni dzień udostępniania na rynku produktów, których oznakowanie alergenów zapachowych nie jest zgodne z rozporządzeniem (UE) 2023/1545 ## Co należy zrobić ### Osoba odpowiedzialna - Zapewnić, aby każdy produkt wprowadzany do obrotu spełniał wymóg bezpieczeństwa, zasady dobrej praktyki produkcyjnej, wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu, pobierania próbek i analiz, zgłoszenia, reguł dla substancji, reguł dotyczących badań na zwierzętach, oznakowania, oświadczeń, publicznego dostępu do informacji i zgłaszania poważnych niepożądanych skutków, oraz mieć siedzibę w Unii, aby organy miały jedną osobę ponoszącą odpowiedzialność. - Przed wprowadzeniem produktu do obrotu zlecić przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa osobie z wykształceniem wyższym w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscypliny, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania i narażenia ogólnoustrojowego na każdy składnik, oraz sporządzić raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego z załącznika I część A (informacje o bezpieczeństwie) i część B (ocena) i na bieżąco go aktualizować. - Przechowywać dokumentację informacyjną produktu przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii, obejmującą opis produktu, raport bezpieczeństwa, metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dowód deklarowanego działania, gdy jest to uzasadnione, oraz dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach, i udostępniać ją bez trudu w formie elektronicznej lub innej pod adresem podanym na etykiecie, w języku łatwo zrozumiałym dla organu danego państwa członkowskiego. - Przed wprowadzeniem produktu do obrotu sporządzić jego dokumentację informacyjną: opis produktu, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dowód deklarowanego działania, gdy jest to uzasadnione, oraz dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach. - Przechowywać dokumentację informacyjną produktu przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii, tak aby była łatwo dostępna w formie elektronicznej lub innej pod adresem podanym na etykiecie, w języku łatwo zrozumiałym dla organu właściwego danego państwa członkowskiego. - Zgłosić produkt drogą elektroniczną w portalu zgłaszania produktów kosmetycznych przed wprowadzeniem go do obrotu, podając jego kategorię i nazwę, swoją nazwę i adres, kraj pochodzenia w przypadku importu, państwo członkowskie wprowadzenia do obrotu, osobę do kontaktu, ewentualne nanomateriały, ewentualne substancje CMR kategorii 1A lub 1B oraz recepturę ramową, następnie przesłać oryginalne oznakowanie i fotografię opakowania, a zgłoszenie bez zwłoki aktualizować, gdy cokolwiek się zmieni; nanomateriały zgłaszać z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem na podstawie art. 16. - Przed wprowadzeniem produktu do obrotu zgłosić go w portalu zgłaszania produktów kosmetycznych, podając jego kategorię i nazwę, swoje dane, kraj pochodzenia w przypadku importu, państwo członkowskie wprowadzenia do obrotu, osobę do kontaktu, nanomateriały, substancje CMR kategorii 1A lub 1B oraz recepturę ramową; przesłać oznakowanie i fotografię opakowania oraz bez zwłoki aktualizować zgłoszenie. - Zgłaszać Komisji drogą elektroniczną produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały sześć miesięcy przed wprowadzeniem ich do obrotu. - Utrzymywać recepturę w granicach załączników: żadnej substancji z załącznika II, substancje z załącznika III wyłącznie w granicach ich ograniczeń, wyłącznie barwniki, konserwanty i filtry UV z załączników IV, V i VI na ich warunkach, żadnej substancji CMR, chyba że wyłączono ją na podstawie art. 15, a ślady substancji zakazanych wyłącznie wtedy, gdy są technicznie nieuniknione przy dobrej praktyce produkcyjnej i produkt nadal jest bezpieczny. - Opatrzyć pojemnik i opakowanie nieusuwalnym, czytelnym i widocznym oznakowaniem zawierającym swoją nazwę i adres (oraz kraj pochodzenia w przypadku importu), zawartość nominalną, datę minimalnej trwałości lub symbol okresu po otwarciu dla produktów o trwałości powyżej 30 miesięcy, środki ostrożności dotyczące stosowania, numer partii, funkcję, o ile nie wynika wprost z kontekstu, oraz wykaz składników poprzedzony słowem „ingredients”, w kolejności malejącej według masy, ze wspólnymi nazwami składników, z parfum lub aroma oraz indywidualnie wymienionymi alergenami i słowem „nano” w nawiasie po składnikach nano; język zawartości, trwałości, środków ostrożności i funkcji określa państwo członkowskie sprzedaży. - Opatrzyć pojemnik i opakowanie nieusuwalnym, czytelnym i widocznym oznakowaniem zawierającym swoją nazwę i adres jako osoby odpowiedzialnej oraz kraj pochodzenia w przypadku produktów importowanych. - Opatrzyć pojemnik i opakowanie nieusuwalnym, czytelnym i widocznym oznakowaniem zawierającym zawartość nominalną, datę minimalnej trwałości lub symbol okresu po otwarciu, numer partii, funkcję, o ile nie wynika wprost z kontekstu, oraz wykaz składników w kolejności malejącej według masy (wspólne nazwy, parfum lub aroma oraz wymienione alergeny, „nano” w nawiasie), w języku określonym przez państwo członkowskie sprzedaży. - Opatrzyć pojemnik i opakowanie szczególnymi środkami ostrożności dotyczącymi stosowania, w języku wymaganym przez państwo członkowskie sprzedaży. - Stosować wyłącznie oświadczenia, nazwy, znaki towarowe i obrazy, które nie sugerują cech ani funkcji, jakich produkt nie ma, spełniają wspólne kryteria rozporządzenia (UE) nr 655/2013 i odpowiadają dowodom w dokumentacji informacyjnej produktu, a oświadczenie o niestosowaniu badań na zwierzętach zamieszczać wyłącznie wtedy, gdy ani osoba odpowiedzialna, ani producent, ani dostawcy nie badali produktu, jego prototypu ani składników na zwierzętach ani nie używali składników badanych przez innych w odniesieniu do nowych produktów kosmetycznych. - Zgłaszać bez zwłoki wszystkie znane poważne niepożądane skutki, podając nazwę produktu i podjęte działania naprawcze, organowi właściwemu państwa członkowskiego, w którym skutek wystąpił; udostępniać publicznie bez trudu skład, identyfikatory kompozycji zapachowej i istniejące dane o niepożądanych skutkach; a na żądanie wskazać dystrybutorów, którym dostarczono partię, przez trzy lata po jej dostarczeniu. - Zgłaszać bez zwłoki wszystkie znane poważne niepożądane skutki, podając nazwę produktu i podjęte działania naprawcze, organowi właściwemu państwa członkowskiego, w którym skutek wystąpił. - Udostępniać publicznie bez trudu skład jakościowy i ilościowy, identyfikatory kompozycji zapachowej oraz istniejące dane o niepożądanych i poważnych niepożądanych skutkach. - Na żądanie organów właściwych wskazywać dystrybutorów, którym dostarczono produkt, przez trzy lata po udostępnieniu im partii. - Jeżeli osoba odpowiedzialna uważa lub ma powody sądzić, że wprowadzony przez nią do obrotu produkt jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie doprowadzić go do zgodności, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt, poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich oraz państwa członkowskiego, w którym przechowywana jest dokumentacja, jeżeli produkt stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego, współpracować z organami przy środkach eliminujących ryzyko oraz na uzasadniony wniosek przekazać informacje i dokumentację dotyczące zgodności w języku łatwo zrozumiałym dla organu. - Jeżeli osoba odpowiedzialna uważa, że wprowadzony przez nią do obrotu produkt jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie doprowadzić go do zgodności, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt, a gdy stwarza on ryzyko dla zdrowia ludzkiego – poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których go udostępniono, oraz państwa, w którym przechowywana jest dokumentacja informacyjna produktu. - Na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego przekazywać wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności produktu, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu, oraz współpracować z nim przy wszelkich działaniach mających na celu wyeliminowanie ryzyka stwarzanego przez produkty udostępnione na rynku. ### Producent (w tym właściciele marek) - Działać jako osoba odpowiedzialna za produkty wytwarzane w Unii i wprowadzane do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, chyba że producent wyznaczy osobę mającą siedzibę w Unii w drodze pisemnego pełnomocnictwa, które ta osoba przyjmie na piśmie; producent mający siedzibę poza Unią musi wyznaczyć taką osobę odpowiedzialną. - Produkować zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną; zgodność domniemywa się, gdy produkcja odbywa się zgodnie z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. - Nie badać gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach w Unii, nie badać składników na zwierzętach, gdy zatwierdzona metoda alternatywna jest wymieniona w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 lub w załączniku VIII, i nie wprowadzać do obrotu produktów ani składników badanych na zwierzętach w celu spełnienia wymagań rozporządzenia po pojawieniu się takich metod alternatywnych; zakaz wprowadzania do obrotu stał się pełny 11 marca 2013 r. w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki. - Przekazać osobie odpowiedzialnej to, czego dokumentacja informacyjna produktu wymaga od producenta: metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego agentów lub dostawców, w tym badaniach wykonanych w celu spełnienia wymagań państw trzecich, oraz skład jakościowy i ilościowy wraz z tożsamością dostawców kompozycji zapachowych na potrzeby raportu bezpieczeństwa. - Stosować rzetelne i powtarzalne metody pobierania próbek i analizy, domniemywane, gdy metoda odpowiada właściwym normom zharmonizowanym, oraz prowadzić niekliniczne badania bezpieczeństwa na potrzeby oceny bezpieczeństwa zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną lub równoważnymi normami międzynarodowymi. ### Importer - Importer jest osobą odpowiedzialną za każdy produkt z państwa trzeciego, który wprowadza do obrotu, ze wszystkimi obowiązkami z art. 5, chyba że wyznaczy osobę mającą siedzibę w Unii w drodze pisemnego pełnomocnictwa, które ta osoba przyjmie na piśmie. - Podać kraj pochodzenia na etykiecie produktów importowanych obok nazwy i adresu osoby odpowiedzialnej oraz podać kraj pochodzenia w zgłoszeniu w CPNP. - Przed wprowadzeniem produktu importowanego do obrotu uzyskać ocenę bezpieczeństwa i raport bezpieczeństwa, sporządzić dokumentację informacyjną produktu na podstawie danych producenta, w tym danych o badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta i jego dostawców oraz badaniach wykonanych w celu spełnienia wymagań państw trzecich, i przechowywać ją w miejscu dostępnym pod swoim adresem przez 10 lat po ostatniej partii. - Przed wprowadzeniem produktu importowanego do obrotu upewnić się, że przeprowadzono jego ocenę bezpieczeństwa i sporządzono raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. - Sporządzić dokumentację informacyjną produktu importowanego na podstawie danych producenta, w tym danych o badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta i jego dostawców oraz badaniach wykonanych w celu spełnienia wymagań państw trzecich. - Przechowywać dokumentację informacyjną produktu tak, aby była łatwo dostępna pod adresem importera, przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii. - Sprawdzić, czy produkt importowany nie był badany na zwierzętach w celu spełnienia wymagań rozporządzenia po zatwierdzeniu metod alternatywnych, ponieważ zakaz wprowadzania do obrotu obowiązuje niezależnie od miejsca przeprowadzenia badań. - Jeżeli produkt importowany stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego, niezwłocznie podjąć działania naprawcze, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt i poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których go udostępniono, oraz współpracować z nimi przy wszelkich działaniach eliminujących ryzyko. - Jeżeli produkt importowany stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie podjąć działania naprawcze, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt i poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których go udostępniono. - Współpracować z organami właściwymi przy wszelkich działaniach mających na celu wyeliminowanie ryzyka stwarzanego przez produkty udostępnione na rynku oraz przekazywać informacje i dokumentację dotyczące zgodności, o które organy wystąpią. ### Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny) - Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem produktu na rynku sprawdzić, czy etykieta zawiera nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, numer partii i wykaz składników, czy informacje dla małych produktów i produktów niepakowanych fabrycznie podano zgodnie z wymaganiami, czy spełniono wymagania językowe państwa członkowskiego sprzedaży oraz czy data minimalnej trwałości nie upłynęła. - Nie udostępniać na rynku produktu, który dystrybutor uważa lub ma powody uważać za niezgodny z wymaganiami, dopóki nie zostanie doprowadzony do zgodności, dopilnować, aby w odniesieniu do produktów już udostępnionych podjęto działania naprawcze, wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu, a gdy produkt stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego – niezwłocznie poinformować osobę odpowiedzialną i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich. - Nie udostępniać na rynku produktu, który dystrybutor uważa lub ma powody uważać za niezgodny z wymaganiami, dopóki nie zostanie doprowadzony do zgodności. - Dopilnować, aby w odniesieniu do niezgodnych produktów już udostępnionych na rynku podjęto działania naprawcze, wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu, a gdy produkt stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego – niezwłocznie poinformować osobę odpowiedzialną i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich. - Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały zgodności, dopóki produkt znajduje się pod odpowiedzialnością dystrybutora, oraz współpracować z organami przy środkach eliminujących ryzyko, przekazując na uzasadniony wniosek informacje i dokumentację wykazujące zgodność w zakresie punktów, które dystrybutor musi zweryfikować. - Dopóki produkt znajduje się pod odpowiedzialnością dystrybutora, dbać o to, aby warunki jego przechowywania i transportu nie zagrażały jego zgodności. - Współpracować z organami właściwymi przy wszelkich działaniach eliminujących ryzyko oraz na uzasadniony wniosek przekazywać informacje i dokumentację wykazujące zgodność w zakresie punktów, które dystrybutor musi zweryfikować. - Na żądanie wskazywać dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, którzy dostarczyli produkt dystrybutorowi, oraz dystrybutorów, którym dystrybutor go dostarczył, przez trzy lata po udostępnieniu mu partii. - Jeżeli dystrybutor udostępnia w jednym państwie członkowskim produkt wprowadzony już do obrotu w innym i z własnej inicjatywy tłumaczy jakikolwiek element oznakowania, zgłosić Komisji drogą elektroniczną kategorię i nazwy produktu, państwo członkowskie, swoją nazwę i adres oraz dane osoby odpowiedzialnej; jeżeli dystrybutor wprowadza produkt wprowadzony do obrotu przed 11 lipca 2013 r., który nie jest już sprzedawany, poinformować o tym osobę odpowiedzialną, aby mogła dokonać zgłoszenia. - Zgłaszać bez zwłoki znane poważne niepożądane skutki, podając nazwę produktu i ewentualne działania naprawcze, organowi właściwemu państwa członkowskiego, w którym skutek wystąpił. - Jeżeli dystrybutor wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt już znajdujący się w obrocie w sposób, który może wpłynąć na zgodność, staje się jego osobą odpowiedzialną ze wszystkimi obowiązkami z art. 5; tłumaczenie informacji nie jest taką modyfikacją. ## Requirements Each duty above as an identified requirement (47); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `cosr-oth-ensure-product-place` (Osoba odpowiedzialna) — Zapewnić, aby każdy produkt wprowadzany do obrotu spełniał wymóg bezpieczeństwa, zasady dobrej praktyki produkcyjnej, wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu, pobierania próbek i analiz, zgłoszenia, reguł dla substancji, reguł dotyczących badań na zwierzętach, oznakowania, oświadczeń, publicznego dostępu do informacji i zgłaszania poważnych niepożądanych skutków, oraz mieć siedzibę w Unii, aby organy miały jedną osobę ponoszącą odpowiedzialność. [art. 4 ust. 1, art. 4 ust. 2 i art. 5 ust. 1] - `cosr-oth-have-safety-assessment` (Osoba odpowiedzialna) — Przed wprowadzeniem produktu do obrotu zlecić przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa osobie z wykształceniem wyższym w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscypliny, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania i narażenia ogólnoustrojowego na każdy składnik, oraz sporządzić raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego z załącznika I część A (informacje o bezpieczeństwie) i część B (ocena) i na bieżąco go aktualizować. [art. 10 i załącznik I] - `cosr-oth-keep-product-information` (Osoba odpowiedzialna) — Przechowywać dokumentację informacyjną produktu przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii, obejmującą opis produktu, raport bezpieczeństwa, metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dowód deklarowanego działania, gdy jest to uzasadnione, oraz dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach, i udostępniać ją bez trudu w formie elektronicznej lub innej pod adresem podanym na etykiecie, w języku łatwo zrozumiałym dla organu danego państwa członkowskiego. [art. 11] - `cosr-oth-draw-product-information-file` (Osoba odpowiedzialna) — Przed wprowadzeniem produktu do obrotu sporządzić jego dokumentację informacyjną: opis produktu, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dowód deklarowanego działania, gdy jest to uzasadnione, oraz dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach. [art. 11 ust. 1 i art. 11 ust. 2] - `cosr-oth-keep-product-information-file` (Osoba odpowiedzialna) — Przechowywać dokumentację informacyjną produktu przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii, tak aby była łatwo dostępna w formie elektronicznej lub innej pod adresem podanym na etykiecie, w języku łatwo zrozumiałym dla organu właściwego danego państwa członkowskiego. [art. 11 ust. 1 i art. 11 ust. 3] - `cosr-oth-notify-product-electronically` (Osoba odpowiedzialna) — Zgłosić produkt drogą elektroniczną w portalu zgłaszania produktów kosmetycznych przed wprowadzeniem go do obrotu, podając jego kategorię i nazwę, swoją nazwę i adres, kraj pochodzenia w przypadku importu, państwo członkowskie wprowadzenia do obrotu, osobę do kontaktu, ewentualne nanomateriały, ewentualne substancje CMR kategorii 1A lub 1B oraz recepturę ramową, następnie przesłać oryginalne oznakowanie i fotografię opakowania, a zgłoszenie bez zwłoki aktualizować, gdy cokolwiek się zmieni; nanomateriały zgłaszać z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem na podstawie art. 16. [art. 13 ust. 1, art. 13 ust. 2, art. 13 ust. 7 i art. 16 ust. 3] - `cosr-oth-notify-cpnp` (Osoba odpowiedzialna) — Przed wprowadzeniem produktu do obrotu zgłosić go w portalu zgłaszania produktów kosmetycznych, podając jego kategorię i nazwę, swoje dane, kraj pochodzenia w przypadku importu, państwo członkowskie wprowadzenia do obrotu, osobę do kontaktu, nanomateriały, substancje CMR kategorii 1A lub 1B oraz recepturę ramową; przesłać oznakowanie i fotografię opakowania oraz bez zwłoki aktualizować zgłoszenie. [art. 13 ust. 1, art. 13 ust. 2 i art. 13 ust. 7] - `cosr-oth-notify-nanomaterials` (Osoba odpowiedzialna) — Zgłaszać Komisji drogą elektroniczną produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały sześć miesięcy przed wprowadzeniem ich do obrotu. [art. 16 ust. 3] - `cosr-oth-keep-formulation-annexes` (Osoba odpowiedzialna) — Utrzymywać recepturę w granicach załączników: żadnej substancji z załącznika II, substancje z załącznika III wyłącznie w granicach ich ograniczeń, wyłącznie barwniki, konserwanty i filtry UV z załączników IV, V i VI na ich warunkach, żadnej substancji CMR, chyba że wyłączono ją na podstawie art. 15, a ślady substancji zakazanych wyłącznie wtedy, gdy są technicznie nieuniknione przy dobrej praktyce produkcyjnej i produkt nadal jest bezpieczny. [art. 14, art. 15 i art. 17] - `cosr-oth-label-container-packaging` (Osoba odpowiedzialna) — Opatrzyć pojemnik i opakowanie nieusuwalnym, czytelnym i widocznym oznakowaniem zawierającym swoją nazwę i adres (oraz kraj pochodzenia w przypadku importu), zawartość nominalną, datę minimalnej trwałości lub symbol okresu po otwarciu dla produktów o trwałości powyżej 30 miesięcy, środki ostrożności dotyczące stosowania, numer partii, funkcję, o ile nie wynika wprost z kontekstu, oraz wykaz składników poprzedzony słowem „ingredients”, w kolejności malejącej według masy, ze wspólnymi nazwami składników, z parfum lub aroma oraz indywidualnie wymienionymi alergenami i słowem „nano” w nawiasie po składnikach nano; język zawartości, trwałości, środków ostrożności i funkcji określa państwo członkowskie sprzedaży. [art. 19 ust. 1, art. 19 ust. 5 i art. 19 ust. 6] - `cosr-oth-label-name-address` (Osoba odpowiedzialna) — Opatrzyć pojemnik i opakowanie nieusuwalnym, czytelnym i widocznym oznakowaniem zawierającym swoją nazwę i adres jako osoby odpowiedzialnej oraz kraj pochodzenia w przypadku produktów importowanych. [art. 19 ust. 1 lit. a)] - `cosr-oth-label-product-particulars` (Osoba odpowiedzialna) — Opatrzyć pojemnik i opakowanie nieusuwalnym, czytelnym i widocznym oznakowaniem zawierającym zawartość nominalną, datę minimalnej trwałości lub symbol okresu po otwarciu, numer partii, funkcję, o ile nie wynika wprost z kontekstu, oraz wykaz składników w kolejności malejącej według masy (wspólne nazwy, parfum lub aroma oraz wymienione alergeny, „nano” w nawiasie), w języku określonym przez państwo członkowskie sprzedaży. [art. 19 ust. 1 lit. b), c), e), f) i g), art. 19 ust. 5 i art. 19 ust. 6] - `cosr-oth-label-precautions-use` (Osoba odpowiedzialna) — Opatrzyć pojemnik i opakowanie szczególnymi środkami ostrożności dotyczącymi stosowania, w języku wymaganym przez państwo członkowskie sprzedaży. [art. 19 ust. 1 lit. d) i art. 19 ust. 5] - `cosr-oth-use-claims-names` (Osoba odpowiedzialna) — Stosować wyłącznie oświadczenia, nazwy, znaki towarowe i obrazy, które nie sugerują cech ani funkcji, jakich produkt nie ma, spełniają wspólne kryteria rozporządzenia (UE) nr 655/2013 i odpowiadają dowodom w dokumentacji informacyjnej produktu, a oświadczenie o niestosowaniu badań na zwierzętach zamieszczać wyłącznie wtedy, gdy ani osoba odpowiedzialna, ani producent, ani dostawcy nie badali produktu, jego prototypu ani składników na zwierzętach ani nie używali składników badanych przez innych w odniesieniu do nowych produktów kosmetycznych. [art. 20; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32013R0655 · art. 2 i załącznik] - `cosr-oth-notify-serious-undesirable` (Osoba odpowiedzialna) — Zgłaszać bez zwłoki wszystkie znane poważne niepożądane skutki, podając nazwę produktu i podjęte działania naprawcze, organowi właściwemu państwa członkowskiego, w którym skutek wystąpił; udostępniać publicznie bez trudu skład, identyfikatory kompozycji zapachowej i istniejące dane o niepożądanych skutkach; a na żądanie wskazać dystrybutorów, którym dostarczono partię, przez trzy lata po jej dostarczeniu. [art. 23 ust. 1, art. 21 i art. 7] - `cosr-oth-notify-serious-effects` (Osoba odpowiedzialna) — Zgłaszać bez zwłoki wszystkie znane poważne niepożądane skutki, podając nazwę produktu i podjęte działania naprawcze, organowi właściwemu państwa członkowskiego, w którym skutek wystąpił. [art. 23 ust. 1] - `cosr-oth-publish-product-information` (Osoba odpowiedzialna) — Udostępniać publicznie bez trudu skład jakościowy i ilościowy, identyfikatory kompozycji zapachowej oraz istniejące dane o niepożądanych i poważnych niepożądanych skutkach. [art. 21] - `cosr-oth-identify-distributors` (Osoba odpowiedzialna) — Na żądanie organów właściwych wskazywać dystrybutorów, którym dostarczono produkt, przez trzy lata po udostępnieniu im partii. [art. 7] - `cosr-oth-immediately-bring-conformity` (Osoba odpowiedzialna) — Jeżeli osoba odpowiedzialna uważa lub ma powody sądzić, że wprowadzony przez nią do obrotu produkt jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie doprowadzić go do zgodności, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt, poinformować właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich oraz państwa członkowskiego, w którym przechowywana jest dokumentacja, jeżeli produkt stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego, współpracować z organami przy środkach eliminujących ryzyko oraz na uzasadniony wniosek przekazać informacje i dokumentację dotyczące zgodności w języku łatwo zrozumiałym dla organu. [art. 5 ust. 2, art. 5 ust. 3 i art. 24] - `cosr-oth-correct-withdraw-recall` (Osoba odpowiedzialna) — Jeżeli osoba odpowiedzialna uważa, że wprowadzony przez nią do obrotu produkt jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie doprowadzić go do zgodności, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt, a gdy stwarza on ryzyko dla zdrowia ludzkiego – poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których go udostępniono, oraz państwa, w którym przechowywana jest dokumentacja informacyjna produktu. [art. 5 ust. 2] - `cosr-oth-provide-information-request` (Osoba odpowiedzialna) — Na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego przekazywać wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności produktu, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu, oraz współpracować z nim przy wszelkich działaniach mających na celu wyeliminowanie ryzyka stwarzanego przez produkty udostępnione na rynku. [art. 5 ust. 3 i art. 24] - `cosr-mfr-act-responsible-person` (Producent (w tym właściciele marek)) — Działać jako osoba odpowiedzialna za produkty wytwarzane w Unii i wprowadzane do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, chyba że producent wyznaczy osobę mającą siedzibę w Unii w drodze pisemnego pełnomocnictwa, które ta osoba przyjmie na piśmie; producent mający siedzibę poza Unią musi wyznaczyć taką osobę odpowiedzialną. [art. 2 ust. 1 lit. d), art. 4 ust. 3 i art. 4 ust. 4] - `cosr-mfr-manufacture-accordance-good` (Producent (w tym właściciele marek)) — Produkować zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną; zgodność domniemywa się, gdy produkcja odbywa się zgodnie z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. [art. 8] - `cosr-mfr-test-finished-cosmetic` (Producent (w tym właściciele marek)) — Nie badać gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach w Unii, nie badać składników na zwierzętach, gdy zatwierdzona metoda alternatywna jest wymieniona w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 lub w załączniku VIII, i nie wprowadzać do obrotu produktów ani składników badanych na zwierzętach w celu spełnienia wymagań rozporządzenia po pojawieniu się takich metod alternatywnych; zakaz wprowadzania do obrotu stał się pełny 11 marca 2013 r. w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki. [art. 18 ust. 1 i art. 18 ust. 2] - `cosr-mfr-supply-responsible-person` (Producent (w tym właściciele marek)) — Przekazać osobie odpowiedzialnej to, czego dokumentacja informacyjna produktu wymaga od producenta: metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego agentów lub dostawców, w tym badaniach wykonanych w celu spełnienia wymagań państw trzecich, oraz skład jakościowy i ilościowy wraz z tożsamością dostawców kompozycji zapachowych na potrzeby raportu bezpieczeństwa. [art. 11 ust. 2 i załącznik I część A pkt 1] - `cosr-mfr-use-sampling-analysis` (Producent (w tym właściciele marek)) — Stosować rzetelne i powtarzalne metody pobierania próbek i analizy, domniemywane, gdy metoda odpowiada właściwym normom zharmonizowanym, oraz prowadzić niekliniczne badania bezpieczeństwa na potrzeby oceny bezpieczeństwa zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną lub równoważnymi normami międzynarodowymi. [art. 12 i art. 10 ust. 3] - `cosr-imp-responsible-person-product` (Importer) — Importer jest osobą odpowiedzialną za każdy produkt z państwa trzeciego, który wprowadza do obrotu, ze wszystkimi obowiązkami z art. 5, chyba że wyznaczy osobę mającą siedzibę w Unii w drodze pisemnego pełnomocnictwa, które ta osoba przyjmie na piśmie. [art. 2 ust. 1 lit. i), art. 4 ust. 5 i art. 5] - `cosr-imp-state-country-origin` (Importer) — Podać kraj pochodzenia na etykiecie produktów importowanych obok nazwy i adresu osoby odpowiedzialnej oraz podać kraj pochodzenia w zgłoszeniu w CPNP. [art. 19 ust. 1 lit. a) i art. 13 ust. 1 lit. c)] - `cosr-imp-obtain-safety-assessment` (Importer) — Przed wprowadzeniem produktu importowanego do obrotu uzyskać ocenę bezpieczeństwa i raport bezpieczeństwa, sporządzić dokumentację informacyjną produktu na podstawie danych producenta, w tym danych o badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta i jego dostawców oraz badaniach wykonanych w celu spełnienia wymagań państw trzecich, i przechowywać ją w miejscu dostępnym pod swoim adresem przez 10 lat po ostatniej partii. [art. 10 i art. 11] - `cosr-imp-obtain-safety-report` (Importer) — Przed wprowadzeniem produktu importowanego do obrotu upewnić się, że przeprowadzono jego ocenę bezpieczeństwa i sporządzono raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. [art. 10] - `cosr-imp-build-product-information-file` (Importer) — Sporządzić dokumentację informacyjną produktu importowanego na podstawie danych producenta, w tym danych o badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta i jego dostawców oraz badaniach wykonanych w celu spełnienia wymagań państw trzecich. [art. 11 ust. 1 i art. 11 ust. 2] - `cosr-imp-keep-product-information-file` (Importer) — Przechowywać dokumentację informacyjną produktu tak, aby była łatwo dostępna pod adresem importera, przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii. [art. 11 ust. 1 i art. 11 ust. 3] - `cosr-imp-check-imported-product` (Importer) — Sprawdzić, czy produkt importowany nie był badany na zwierzętach w celu spełnienia wymagań rozporządzenia po zatwierdzeniu metod alternatywnych, ponieważ zakaz wprowadzania do obrotu obowiązuje niezależnie od miejsca przeprowadzenia badań. [art. 18 ust. 1 lit. a) i b)] - `cosr-imp-immediately-take-corrective` (Importer) — Jeżeli produkt importowany stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego, niezwłocznie podjąć działania naprawcze, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt i poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których go udostępniono, oraz współpracować z nimi przy wszelkich działaniach eliminujących ryzyko. [art. 5 ust. 2 i art. 5 ust. 3] - `cosr-imp-correct-withdraw-recall` (Importer) — Jeżeli produkt importowany stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub jest niezgodny z wymaganiami, niezwłocznie podjąć działania naprawcze, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt i poinformować właściwe organy państw członkowskich, w których go udostępniono. [art. 5 ust. 2] - `cosr-imp-provide-information-request` (Importer) — Współpracować z organami właściwymi przy wszelkich działaniach mających na celu wyeliminowanie ryzyka stwarzanego przez produkty udostępnione na rynku oraz przekazywać informacje i dokumentację dotyczące zgodności, o które organy wystąpią. [art. 5 ust. 3] - `cosr-dist-act-due-care` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Działać z należytą starannością i przed udostępnieniem produktu na rynku sprawdzić, czy etykieta zawiera nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, numer partii i wykaz składników, czy informacje dla małych produktów i produktów niepakowanych fabrycznie podano zgodnie z wymaganiami, czy spełniono wymagania językowe państwa członkowskiego sprzedaży oraz czy data minimalnej trwałości nie upłynęła. [art. 6 ust. 1 i art. 6 ust. 2] - `cosr-dist-make-available-product` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Nie udostępniać na rynku produktu, który dystrybutor uważa lub ma powody uważać za niezgodny z wymaganiami, dopóki nie zostanie doprowadzony do zgodności, dopilnować, aby w odniesieniu do produktów już udostępnionych podjęto działania naprawcze, wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu, a gdy produkt stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego – niezwłocznie poinformować osobę odpowiedzialną i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich. [art. 6 ust. 3] - `cosr-dist-hold-non-compliant` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Nie udostępniać na rynku produktu, który dystrybutor uważa lub ma powody uważać za niezgodny z wymaganiami, dopóki nie zostanie doprowadzony do zgodności. [art. 6 ust. 3] - `cosr-dist-make-sure-corrective` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Dopilnować, aby w odniesieniu do niezgodnych produktów już udostępnionych na rynku podjęto działania naprawcze, wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu, a gdy produkt stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego – niezwłocznie poinformować osobę odpowiedzialną i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich. [art. 6 ust. 3] - `cosr-dist-keep-storage-transport` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu nie zagrażały zgodności, dopóki produkt znajduje się pod odpowiedzialnością dystrybutora, oraz współpracować z organami przy środkach eliminujących ryzyko, przekazując na uzasadniony wniosek informacje i dokumentację wykazujące zgodność w zakresie punktów, które dystrybutor musi zweryfikować. [art. 6 ust. 4 i art. 6 ust. 5] - `cosr-dist-keep-storage-conditions` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Dopóki produkt znajduje się pod odpowiedzialnością dystrybutora, dbać o to, aby warunki jego przechowywania i transportu nie zagrażały jego zgodności. [art. 6 ust. 4] - `cosr-dist-provide-information-request` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Współpracować z organami właściwymi przy wszelkich działaniach eliminujących ryzyko oraz na uzasadniony wniosek przekazywać informacje i dokumentację wykazujące zgodność w zakresie punktów, które dystrybutor musi zweryfikować. [art. 6 ust. 5] - `cosr-dist-identify-distributor-responsible` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Na żądanie wskazywać dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, którzy dostarczyli produkt dystrybutorowi, oraz dystrybutorów, którym dystrybutor go dostarczył, przez trzy lata po udostępnieniu mu partii. [art. 7] - `cosr-dist-notify-commission-electronically` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Jeżeli dystrybutor udostępnia w jednym państwie członkowskim produkt wprowadzony już do obrotu w innym i z własnej inicjatywy tłumaczy jakikolwiek element oznakowania, zgłosić Komisji drogą elektroniczną kategorię i nazwy produktu, państwo członkowskie, swoją nazwę i adres oraz dane osoby odpowiedzialnej; jeżeli dystrybutor wprowadza produkt wprowadzony do obrotu przed 11 lipca 2013 r., który nie jest już sprzedawany, poinformować o tym osobę odpowiedzialną, aby mogła dokonać zgłoszenia. [art. 13 ust. 3 i art. 13 ust. 4] - `cosr-dist-notify-serious-undesirable` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Zgłaszać bez zwłoki znane poważne niepożądane skutki, podając nazwę produktu i ewentualne działania naprawcze, organowi właściwemu państwa członkowskiego, w którym skutek wystąpił. [art. 23 ust. 1] - `cosr-dist-modify-product-already` (Dystrybutor (hurtownik lub sprzedawca detaliczny)) — Jeżeli dystrybutor wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt już znajdujący się w obrocie w sposób, który może wpłynąć na zgodność, staje się jego osobą odpowiedzialną ze wszystkimi obowiązkami z art. 5; tłumaczenie informacji nie jest taką modyfikacją. [art. 4 ust. 6] ## Kary Państwa członkowskie ustanawiają sankcje za naruszenie rozporządzenia, które muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, i musiały je zgłosić Komisji do 11 lipca 2013 r. Jeżeli osoba odpowiedzialna naruszy zasady dobrej praktyki produkcyjnej, oceny bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu, pobierania próbek i analiz, zgłoszenia, ograniczeń dotyczących substancji, zasad dotyczących badań na zwierzętach, oznakowania, oświadczeń, publicznego dostępu do informacji, zgłaszania poważnych niepożądanych skutków lub obowiązku informowania o substancjach, organ właściwy nakazuje działania naprawcze, wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu w terminie współmiernym do ryzyka; jeżeli podmiot nie działa albo gdy poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wymaga natychmiastowego działania, sam organ zakazuje lub ogranicza udostępnianie na rynku, wycofuje produkt z obrotu lub go odzyskuje oraz informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie, korzystając z systemu szybkiej wymiany informacji z art. 12 dyrektywy 2001/95/WE (rozumianej od 13 grudnia 2024 r. jako rozporządzenie (UE) 2023/988) oraz art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 (rozumianego od 16 lipca 2021 r. jako rozporządzenie (UE) 2019/1020). Dystrybutorom nakazuje się usunięcie naruszeń ich obowiązków z art. 6, a na podstawie klauzuli ochronnej nawet produkty zgodne, które stwarzają poważne ryzyko, mogą być tymczasowo wycofane z obrotu, odzyskane lub ograniczone. Każda decyzja zawiera uzasadnienie i pouczenie o środkach odwoławczych, a podmiot może uprzednio przedstawić swoje stanowisko, chyba że konieczne jest natychmiastowe działanie. W Danii Miljøstyrelsen nadzoruje zgodność i wydaje decyzje na podstawie art. 25–27, od których nie przysługuje odwołanie do innego organu administracyjnego; na podstawie § 6 rozporządzenia wykonawczego nr 803 z 21 czerwca 2013 r. naruszenie duńskich przepisów o oznakowaniu i języku jest karane grzywną, a w razie umyślnego lub rażąco niedbałego naruszenia, które spowodowało lub groziło szkodą dla zdrowia ludzkiego lub środowiska albo przyniosło korzyść gospodarczą, karą pozbawienia wolności do dwóch lat, przy czym przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność karną. Naruszenia samego rozporządzenia, takie jak wprowadzenie produktu do obrotu bez osoby odpowiedzialnej, raportu bezpieczeństwa lub zgłoszenia w CPNP, są karane na podstawie § 59 stk. 1 nr 1 lov om kemikalier (lovbekendtgørelse nr 1200 z 25 września 2025 r.) grzywną, a w tych samych okolicznościach obciążających karą pozbawienia wolności do dwóch lat (§ 59 stk. 2), przy czym przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność karną (§ 60). ## Lista kontrolna 1. Potwierdzić, że produkt jest kosmetykiem w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a): przeznaczonym do skóry, włosów, paznokci, warg, zewnętrznych narządów płciowych, zębów lub jamy ustnej, wyłącznie lub głównie w celu oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrej kondycji lub korygowania zapachu ciała, a nie do spożycia, wdychania, wstrzykiwania ani wszczepiania (art. 2 ust. 2). 2. Wyznaczyć osobę odpowiedzialną mającą siedzibę w Unii: producenta z UE, importera, osobę upoważnioną, która przyjmuje pełnomocnictwo na piśmie, albo samego siebie, jeśli sprzedają Państwo pod własną marką lub modyfikują produkt (art. 4). 3. Zlecić wykwalifikowanemu asesorowi ocenę bezpieczeństwa i sporządzić raport bezpieczeństwa z załącznika I, część A i część B, przed wprowadzeniem produktu do obrotu (art. 10). 4. Sporządzić dokumentację informacyjną produktu z opisem produktu, raportem bezpieczeństwa, metodą produkcji i oświadczeniem o dobrej praktyce produkcyjnej, dowodami dla oświadczeń i danymi o badaniach na zwierzętach, przechowywać ją 10 lat po ostatniej partii i udostępniać pod adresem z etykiety (art. 11). 5. Zweryfikować recepturę względem załącznika II, ograniczeń z załącznika III, w tym progów dla alergenów zapachowych, wykazów dopuszczonych substancji w załącznikach IV–VI, zakazu CMR z art. 15 i reguły śladów z art. 17 oraz ustanowić monitorowanie zmian załączników, które pojawiają się kilka razy w roku (art. 14–17, art. 31). 6. Zgłosić produkt w CPNP przed wprowadzeniem do obrotu, w tym nanomateriały, substancje CMR i recepturę ramową, przesłać etykietę i fotografię opakowania, a nanomateriały zgłaszać sześć miesięcy wcześniej (art. 13 i 16). 7. Zaprojektować etykietę z osobą odpowiedzialną i krajem pochodzenia, zawartością nominalną, trwałością lub symbolem okresu po otwarciu, środkami ostrożności, numerem partii, funkcją i wykazem składników z alergenami i oznaczeniem nano, w języku wymaganym przez państwo członkowskie sprzedaży, co w Danii oznacza język duński dla zawartości, trwałości, środków ostrożności i funkcji (art. 19; rozporządzenie wykonawcze nr 803 z 21 czerwca 2013 r., § 3). 8. Sprawdzić każde oświadczenie względem wspólnych kryteriów rozporządzenia (UE) nr 655/2013 i dowodów w dokumentacji informacyjnej produktu oraz stosować oświadczenie o niestosowaniu badań na zwierzętach wyłącznie tam, gdzie pozwala na to art. 20 ust. 3 (art. 20). 9. Wdrożyć procedury zgłaszania poważnych niepożądanych skutków organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiły, publicznego dostępu do danych o składzie i niepożądanych skutkach, trzyletniej identyfikowalności w łańcuchu dostaw oraz działań naprawczych, wycofania z obrotu lub odzyskania produktu (art. 5, 7, 21 i 23). ## Pytania ### Od kiedy stosuje się rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych? Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 przyjęto 30 listopada 2009 r., opublikowano w Dzienniku Urzędowym 22 grudnia 2009 r., a w życie weszło 11 stycznia 2010 r. Stosuje się je od 11 lipca 2013 r., kiedy uchylono dyrektywę 76/768/EWG, z dwiema wcześniejszymi datami: przepisy o CMR z art. 15 ust. 1 i 2 obowiązywały od 1 grudnia 2010 r., a zgłaszanie produktów nano już znajdujących się w obrocie trwało od 11 stycznia 2013 r. Produkty zgodne z rozporządzeniem mogły być wprowadzane do obrotu przed 11 lipca 2013 r. na zasadzie odstępstwa od dyrektywy. ### Kim jest osoba odpowiedzialna i czy każde przedsiębiorstwo musi ją mieć? Do obrotu mogą być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne, dla których wyznaczono jako osobę odpowiedzialną osobę prawną lub fizyczną mającą siedzibę w Unii, a osoba ta zapewnia zgodność z rozporządzeniem w odniesieniu do każdego produktu. W przypadku produktu wytwarzanego w Unii jest nią producent, w przypadku produktu importowanego – importer, a każdy z nich może wyznaczyć inną osobę mającą siedzibę w Unii w drodze pisemnego pełnomocnictwa przyjętego na piśmie; producent spoza Unii musi to zrobić. Dystrybutor staje się osobą odpowiedzialną, gdy sprzedaje pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność, ale tłumaczenie etykiety się do tego nie zalicza. ### Co powinna zawierać dokumentacja informacyjna produktu i jak długo ją przechowywać? Osoba odpowiedzialna przechowuje dokumentację informacyjną produktu przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii produktu. Zawiera ona opis produktu, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego sporządzony zgodnie z załącznikiem I, opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dowód deklarowanego działania, gdy uzasadnia to charakter lub działanie produktu, oraz dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego agentów lub dostawców, w tym badaniach wykonanych w celu spełnienia przepisów państw trzecich. Dokumentacja musi być łatwo dostępna w formie elektronicznej lub innej pod adresem podanym na etykiecie, w języku łatwo zrozumiałym dla organu właściwego danego państwa członkowskiego. ### Czy muszę zgłosić produkt przed sprzedażą w UE? Tak. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu osoba odpowiedzialna przekazuje drogą elektroniczną, za pośrednictwem portalu zgłaszania produktów kosmetycznych Komisji, kategorię i nazwę produktu, swoją nazwę i adres, kraj pochodzenia w przypadku importu, państwo członkowskie wprowadzenia do obrotu, osobę do kontaktu, ewentualne nanomateriały wraz z warunkami narażenia, ewentualną substancję CMR kategorii 1A lub 1B oraz recepturę ramową dla ośrodków toksykologicznych; po wprowadzeniu produktu do obrotu dodaje oryginalne oznakowanie i fotografię opakowania. Produkty zawierające nanomateriały zgłasza się sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu. Portal jest bezpłatny, a produkt zgłoszony w nim nie wymaga dalszego zgłoszenia krajowego. Dystrybutor, który z własnej inicjatywy tłumaczy etykietę, sprzedając produkt w innym państwie członkowskim, również musi dokonać zgłoszenia. ### Co musi znajdować się na etykiecie i czy musi być ona po duńsku? Na pojemniku i opakowaniu w sposób nieusuwalny, czytelny i widoczny należy umieścić nazwę i adres osoby odpowiedzialnej oraz kraj pochodzenia w przypadku importu, zawartość nominalną, datę minimalnej trwałości poprzedzoną symbolem klepsydry lub słowami „najlepiej użyć przed końcem”, a dla produktów o trwałości powyżej 30 miesięcy symbol okresu po otwarciu, środki ostrożności dotyczące stosowania, numer partii, funkcję, o ile nie wynika wprost z kontekstu, oraz wykaz składników poprzedzony słowem „ingredients”, w kolejności malejącej według masy, ze wspólnymi nazwami składników, z parfum lub aroma, indywidualnie wymienionymi alergenami zapachowymi i słowem „nano” w nawiasie po składnikach nano. Język zawartości, trwałości, środków ostrożności i funkcji określa państwo członkowskie, w którym produkt jest sprzedawany; w Danii rozporządzenie wykonawcze nr 803 z 21 czerwca 2013 r. wymaga, aby te elementy były po duńsku. ### Które substancje są zakazane lub ograniczone i jak działają rozporządzenia zbiorcze (Omnibus)? Produkt kosmetyczny nie może zawierać substancji z załącznika II, może zawierać substancje z załącznika III wyłącznie w granicach ich ograniczeń i może zawierać wyłącznie barwniki, konserwanty i filtry UV wymienione w załącznikach IV, V i VI na ich warunkach. Substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia CLP są zakazane, chyba że SCCS uznał je za bezpieczne na warunkach z art. 15, a w przypadku substancji kategorii 1A i 1B Komisja musi zmienić załączniki w ciągu 15 miesięcy od każdej klasyfikacji. Na tym polegają rozporządzenia zbiorcze (Omnibus): po każdym dostosowaniu CLP Komisja dodaje nowo sklasyfikowane substancje do załącznika II i przenosi wyłączone do załączników III–VI, ostatnio rozporządzeniami (UE) 2023/1490, 2025/877 i 2026/78, stosowanymi w dniu, w którym stosuje się ich klasyfikacje CLP. Komisja zmienia też załączniki po opiniach SCCS dotyczących poszczególnych składników, jak zrobiły to rozporządzenia (UE) 2024/858, 2024/996 i 2026/909 w odniesieniu do nanomateriałów, Vitamin A i substancji o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz Benzyl Salicylate, glinu i innych składników. ### Czy nowe zasady oznakowania alergenów zapachowych dotyczą produktów już sprzedawanych? Rozporządzenie (UE) 2023/1545 wymaga, aby 56 dodatkowych alergenów zapachowych było wymienianych indywidualnie w wykazie składników, gdy przekraczają 0,001% w produktach niespłukiwanych i 0,01% w produktach spłukiwanych, oprócz 24 alergenów już wymienionych w załączniku III. Weszło w życie 16 sierpnia 2023 r., ale produkty niespełniające nowych wymagań mogą nadal być wprowadzane do obrotu do 31 lipca 2026 r. i udostępniane na rynku do 31 lipca 2028 r., pod warunkiem że spełniają ograniczenia obowiązujące w dniu 15 sierpnia 2023 r. ### Czy badania kosmetyków na zwierzętach są w UE zakazane? Tak. Zakazane jest badanie gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach w Unii, badanie składników na zwierzętach, gdy zatwierdzona metoda alternatywna jest wymieniona w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 lub w załączniku VIII, oraz wprowadzanie do obrotu produktów lub składników badanych na zwierzętach w celu spełnienia wymagań rozporządzenia po zatwierdzeniu takich metod alternatywnych. Okres wdrażania zakończył się 11 marca 2009 r., a w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki – 11 marca 2013 r. Państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo wyłącznie w przypadku poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa powszechnie stosowanego składnika, którego nie można zastąpić, a oświadczenie o niestosowaniu badań na zwierzętach można zamieszczać wyłącznie wtedy, gdy ani producent, ani jego dostawcy nie badali produktu, jego prototypu ani składników na zwierzętach. ## Co się zmieniło - 2028-07-31 (applies): **Koniec okresu wyprzedaży produktów ze starym oznakowaniem alergenów zapachowych** — Od tej daty produkty, których wykaz składników nie wymienia 56 dodatkowych alergenów zapachowych z rozporządzenia (UE) 2023/1545 powyżej progów, nie mogą już być udostępniane na rynku. - 2028-07-01 (applies): **Koniec okresu wyprzedaży na podstawie rozporządzenia (UE) 2026/909** — Produkty zawierające Triphenyl Phosphate albo Benzyl Salicylate, składniki zawierające glin, rozpuszczalne w wodzie sole cynku, Acetylated Vetiver Oil lub DHHB poza nowymi warunkami nie mogą już być udostępniane na rynku; dla izomerów Citral data to 1 sierpnia 2028 r. - 2027-05-01 (applies): **Koniec okresu wyprzedaży produktów z Vitamin A** — Produkty zawierające Retinol, Retinyl Acetate lub Retinyl Palmitate powyżej 0,05% ekwiwalentu retinolu w balsamie do ciała lub 0,3% w pozostałych produktach albo bez ostrzeżenia nie mogą już być udostępniane na rynku. - 2027-01-01 (applies): **Ograniczenia z rozporządzenia (UE) 2026/909 obowiązują przy wprowadzaniu do obrotu** — Od tej daty produkty zawierające Triphenyl Phosphate albo Benzyl Salicylate, składniki zawierające glin, rozpuszczalne w wodzie sole cynku, Acetylated Vetiver Oil, Citral lub filtr UV DHHB poza nowymi warunkami nie mogą już być wprowadzane do obrotu. - 2026-07-31 (applies): **Ostatni dzień wprowadzania do obrotu produktów ze starym oznakowaniem alergenów zapachowych** — Produkty niezgodne z oznakowaniem alergenów z rozporządzenia (UE) 2023/1545 mogą być wprowadzane do obrotu do tej daty, pod warunkiem że spełniają ograniczenia obowiązujące w dniu 15 sierpnia 2023 r., oraz udostępniane na rynku do 31 lipca 2028 r. - 2026-05-18 (amendment): **Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2026/909: Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, glin, cynk, Citral, farby do włosów, silver zinc zeolite i DHHB** — Rozporządzenie Komisji z 27 kwietnia 2026 r. zakazuje Triphenyl Phosphate, ogranicza Benzyl Salicylate, składniki zawierające glin, rozpuszczalne w wodzie sole cynku w produktach do jamy ustnej, Acetylated Vetiver Oil i Citral, dopuszcza jako farby do włosów HC Blue No 18, HC Yellow No 16, HC Red No 18 i Hydroxypropyl-p-phenylenediamine, przenosi silver zinc zeolite do wykazu konserwantów w załączniku V i ogranicza di-n-hexyl phthalate w DHHB do 10 ppm; pozycje dotyczące farb do włosów i konserwantów stosuje się od razu, pozostałe od 1 stycznia 2027 r. w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i od 1 lipca 2028 r. w odniesieniu do udostępniania na rynku. - 2026-05-01 (applies): **Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2026/78; koniec wyprzedaży 4-Methylbenzylidene Camphor** — Klasyfikacje CMR z rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564 wywierają skutek w załącznikach II–V, a produkty zawierające 4-Methylbenzylidene Camphor nie mogą już być udostępniane na rynku. - 2026-02-02 (amendment): **Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2026/78: Omnibus w sprawie substancji CMR, srebra, Hexyl Salicylate i o-Phenylphenol** — Rozporządzenie Komisji z 12 stycznia 2026 r. dodaje do załącznika II substancje CMR z rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564, łączy pozycje dotyczące nadboranów, zakazuje srebra masywnego i srebra nano, zachowując srebro w proszku o wielkości mikronowej jako barwnik na warunkach, ogranicza Hexyl Salicylate w załączniku III i dodaje Sodium o-Phenylphenate do pozycji 7 wykazu konserwantów w załączniku V; stosuje się je od 1 maja 2026 r. - 2025-11-01 (applies): **Koniec wyprzedaży nanomateriałów i arbutyn; limity dla Vitamin A obowiązują przy wprowadzaniu do obrotu** — Produkty zawierające dwanaście nanomateriałów dodanych do załącznika II rozporządzeniem (UE) 2024/858, Hydroxyapatite (nano) poza warunkami albo Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin lub Arbutin poza limitami z rozporządzenia (UE) 2024/996 nie mogą już być udostępniane na rynku, a produkty z Retinol, Retinyl Acetate lub Retinyl Palmitate poza limitami dla Vitamin A nie mogą już być wprowadzane do obrotu. - 2025-09-01 (applies): **Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2025/877: TPO i inne substancje CMR zakazane** — Klasyfikacje CMR z rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/197 wywierają skutek w załącznikach: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide traci pozycję 311 w załączniku III dla profesjonalnych systemów do paznokci, a pozostałe nowo sklasyfikowane substancje trafiają do załącznika II. - 2025-06-02 (amendment): **Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2025/877: Omnibus w sprawie substancji CMR** — Rozporządzenie Komisji z 12 maja 2025 r. zmienia załączniki II i III w celu wdrożenia klasyfikacji CMR z rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/197, stosowane od 1 września 2025 r. - 2025-05-01 (applies): **4-Methylbenzylidene Camphor zakazany przy wprowadzaniu do obrotu** — Produkty zawierające dawny filtr UV 4-Methylbenzylidene Camphor nie mogą już być wprowadzane do obrotu, a pkt 4 załącznika do rozporządzenia (UE) 2024/996 usuwa jego pozycję w załączniku VI; takie produkty mogą być udostępniane na rynku do 1 maja 2026 r. - 2025-02-01 (applies): **Zakazy nanomateriałów oraz limity dla Arbutin, Genistein, Daidzein i Kojic Acid obowiązują przy wprowadzaniu do obrotu** — Produkty zawierające dwanaście nanomateriałów z rozporządzenia (UE) 2024/858 lub Hydroxyapatite (nano) poza warunkami oraz produkty z Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin lub Arbutin poza limitami z rozporządzenia (UE) 2024/996 nie mogą już być wprowadzane do obrotu. - 2024-12-13 (applies): **Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów zastępuje dyrektywę 2001/95/WE** — Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2023/988, które uchyla dyrektywy 2001/95/WE i 87/357/EWG; odesłania do nich w art. 3, 25 ust. 7 i 27 ust. 2 rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych rozumie się jako odesłania do nowego rozporządzenia. Produkty z Triclosan i Triclocarban na starych warunkach mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2024 r. i udostępniane na rynku do 31 października 2025 r. - 2024-04-24 (amendment): **Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2024/996: Vitamin A, arbutyny i substancje związane z zaburzeniami funkcjonowania układu hormonalnego** — Rozporządzenie Komisji z 3 kwietnia 2024 r. zakazuje 4-Methylbenzylidene Camphor, ogranicza Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate, Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein i Kojic Acid oraz zaostrza warunki dla Triclosan i Triclocarban, z okresami przejściowymi trwającymi do 1 maja 2027 r. - 2024-04-04 (amendment): **Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2024/858: dwanaście nanomateriałów zakazanych, Hydroxyapatite (nano) ograniczony** — Rozporządzenie Komisji z 14 marca 2024 r. dodaje do załącznika II w postaci nano: Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Colloidal Silver, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum i Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum oraz ogranicza Hydroxyapatite (nano) do 10% w paście do zębów i 0,465% w płynie do płukania jamy ustnej, z zakazem wprowadzania do obrotu od 1 lutego 2025 r. i udostępniania na rynku od 1 listopada 2025 r. - 2023-12-01 (applies): **Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2023/1490** — Substancje sklasyfikowane jako CMR rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/692 są zakazane w produktach kosmetycznych poprzez załącznik II od daty, od której stosuje się ich klasyfikacje CLP. - 2023-08-16 (amendment): **Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2023/1545: 56 kolejnych alergenów zapachowych do oznakowania** — Rozporządzenie Komisji z 26 lipca 2023 r. zmienia załącznik III tak, aby 56 dodatkowych alergenów zapachowych było wymienianych w wykazie składników powyżej 0,001% w produktach niespłukiwanych i 0,01% w produktach spłukiwanych, z okresem przejściowym do 31 lipca 2026 r. dla wprowadzania do obrotu i do 31 lipca 2028 r. dla udostępniania na rynku. - 2023-08-09 (amendment): **Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2023/1490: Omnibus w sprawie substancji CMR** — Rozporządzenie Komisji z 19 lipca 2023 r. dodaje do załącznika II substancje sklasyfikowane jako CMR rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/692, stosowane od 1 grudnia 2023 r. - 2022-12-01 (amendment): **Aktualizacje załączników 2013–2022, ujęte w tekście ujednoliconym** — Od rozporządzenia Komisji (UE) nr 344/2013 z 4 kwietnia 2013 r. do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/2195 z 10 listopada 2022 r., obowiązującego od 1 grudnia 2022 r., 45 rozporządzeń Komisji zmieniło załączniki II–VI, dodając substancje zakazane, dostosowując ograniczenia i aktualizując wykazy barwników, konserwantów i filtrów UV, w tym rozporządzenia zbiorcze (Omnibus) dotyczące substancji CMR, takie jak rozporządzenia (UE) 2019/831, 2021/850 i 2021/1902; są one oznaczone w tekście ujednoliconym jako M1–M47, obok rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i jego odroczenia, i wszystkie zostały ujęte w tekście ujednoliconym z 18 maja 2026 r. - 2021-07-16 (applies): **Zaczyna być stosowane rozporządzenie (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku** — Rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych figuruje w załączniku I do rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku, którego ramy mają zastosowanie tam, gdzie rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych nie zawiera przepisu szczególnego; rozdział III rozporządzenia (WE) nr 765/2008, art. 15–29, zostaje skreślony, a odesłania do niego, takie jak to w art. 25 ust. 7, rozumie się jako odesłania do rozporządzenia (UE) 2019/1020. - 2017-05-25 (amendment): **Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych dodaje art. 2 ust. 4 o rozstrzyganiu przypadków granicznych** — Wchodzi w życie rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych; jego art. 119 dodaje art. 2 ust. 4, który pozwala Komisji rozstrzygać, czy produkt lub grupa produktów jest produktem kosmetycznym, ale zmiana wywiera skutek dopiero w dniu rozpoczęcia stosowania MDR, 26 maja 2021 r. (art. 123 ust. 2, w brzmieniu przesuniętym rozporządzeniem (UE) 2020/561). Jest to zmiana następcza wprowadzona przez MDR, a nie zmiana samych przepisów o kosmetykach. - 2013-07-11 (applies): **Rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych stosuje się w pełni; dyrektywa 76/768/EWG zostaje uchylona** — Rozporządzenie obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, dyrektywa kosmetyczna zostaje uchylona, państwa członkowskie musiały zgłosić przepisy o sankcjach, dystrybutorzy tłumaczący etykiety muszą dokonać zgłoszenia, a od tego samego dnia stosuje się rozporządzenie (UE) nr 655/2013 w sprawie wspólnych kryteriów dotyczących oświadczeń. - 2010-12-01 (applies): **Zaczyna obowiązywać zakaz CMR z art. 15 ust. 1 i 2** — Zakaz stosowania substancji CMR kategorii 1A, 1B i 2, z drogami wyłączeń przez SCCS, obowiązuje wraz z art. 14, 31 i 32 w zakresie niezbędnym, a art. 4b dyrektywy 76/768/EWG zostaje uchylony. - 2010-01-11 (in-force): **Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wchodzi w życie** — Przyjęte 30 listopada 2009 r. i opublikowane w Dz.Urz. UE L 342 z 22 grudnia 2009 r. przekształcone rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych weszło w życie dwudziestego dnia po opublikowaniu i jest stosowane od 11 lipca 2013 r. ## CosR w prostych słowach Rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych (Cosmetics Regulation, CosR), formalnie rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, to jednolity unijny zbiór zasad dotyczących produktów kosmetycznych. Ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku, aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1). Produkt kosmetyczny to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego, zębami lub błonami śluzowymi jamy ustnej, wyłącznie lub głównie w celu ich oczyszczania, perfumowania, zmiany ich wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrej kondycji lub korygowania zapachu ciała (art. 2 ust. 1 lit. a)). Za produkty kosmetyczne uważa się kremy, produkty przeciwsłoneczne, makijaż, perfumy, dezodoranty, mydła, szampony, farby do włosów, pasty do zębów i produkty do paznokci. CosR jest rozporządzeniem, więc obowiązuje bezpośrednio w każdym państwie członkowskim bez transpozycji. Przyjęto je 30 listopada 2009 r., weszło w życie 11 stycznia 2010 r., a w pełni jest stosowane od 11 lipca 2013 r., kiedy uchyliło dyrektywę 76/768/EWG (art. 38 i art. 40). W odróżnieniu od większości prawa produktowego działa bez oznakowania CE i jednostek notyfikowanych: legalna sprzedaż opiera się na osobie odpowiedzialnej mającej siedzibę w Unii, udokumentowanej ocenie bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu, zgłoszeniu elektronicznym przed wprowadzeniem produktu na rynek oraz zgodności z załącznikami dotyczącymi substancji i przepisami o oznakowaniu. Załączniki zmienia się kilka razy w roku, ostatnio rozporządzeniem (UE) 2026/909 z 27 kwietnia 2026 r. > **Tekst urzędowy** > Rozporządzenie można przeczytać w EUR-Lex: [rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (CELEX 32009R1223)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32009R1223) lub w [tekście ujednoliconym z 18 maja 2026 r.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518), który obejmuje 54 akty zmieniające wymienione w jego nagłówku. ## Zakres Definicja opiera się na dwóch kryteriach: kontakcie z zewnętrznymi częściami ciała (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi i zewnętrzne narządy płciowe), zębami lub błonami śluzowymi jamy ustnej oraz wyłącznym lub głównym przeznaczeniu kosmetycznym (art. 2 ust. 1 lit. a)). Substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest produktem kosmetycznym (art. 2 ust. 2), więc suplementy diety, tusze do tatuażu i wypełniacze do wstrzykiwań pozostają poza zakresem. Gdy produkt mógłby być równie dobrze produktem leczniczym, wyrobem medycznym lub produktem biobójczym, decyduje przeznaczenie; od czasu gdy rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych dodało art. 2 ust. 4, Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy, rozstrzygnąć, czy konkretny produkt lub grupa produktów mieści się w definicji (art. 2 ust. 4, dodany przez art. 119 rozporządzenia (UE) 2017/745). Użytkownikiem końcowym może być konsument lub profesjonalista (art. 2 ust. 1 lit. f)), więc objęte są produkty salonowe i do użytku profesjonalnego, z własnymi środkami ostrożności w oznakowaniu (art. 19 ust. 1 lit. d)). Zdarzeniami wywołującymi obowiązki są udostępnienie na rynku i wprowadzenie do obrotu (art. 2 ust. 1 lit. g) i h)). Produkty zgodne z wymaganiami przepływają swobodnie: państwa członkowskie nie mogą odmawiać ich udostępnienia, zakazywać go ani ograniczać z powodów związanych z wymaganiami rozporządzenia (art. 9). Obowiązki spoczywają na osobie odpowiedzialnej, producencie, importerze i dystrybutorze. Producent wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca jego zaprojektowanie lub wytworzenie i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym (art. 2 ust. 1 lit. d)); importer wprowadza do obrotu na rynku Unii produkt z państwa trzeciego (art. 2 ust. 1 lit. i)); dystrybutor to każdy inny podmiot w łańcuchu dostaw, który udostępnia produkt na rynku (art. 2 ust. 1 lit. e)). Do obrotu mogą być wprowadzane wyłącznie produkty, dla których wyznaczono osobę odpowiedzialną w Unii (art. 4 ust. 1). ## Co należy zrobić ### Osoba odpowiedzialna W odniesieniu do każdego produktu wprowadzanego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność z rozporządzeniem (art. 4 ust. 2 i art. 5 ust. 1). W przypadku produktu wytwarzanego w Unii jest nią mający tam siedzibę producent, w przypadku produktu importowanego – importer, a każdy z nich może wyznaczyć osobę mającą siedzibę w Unii w drodze pisemnego pełnomocnictwa przyjętego przez tę osobę na piśmie; producent spoza Unii musi to zrobić (art. 4 ust. 3–5). Dystrybutor staje się osobą odpowiedzialną, gdy wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt już znajdujący się w obrocie w sposób, który może wpłynąć na zgodność, ale tłumaczenie etykiety nie jest taką modyfikacją (art. 4 ust. 6). Osoba odpowiedzialna, która uważa, że produkt jest niezgodny z wymaganiami, musi niezwłocznie doprowadzić go do zgodności, wycofać go z obrotu lub odzyskać produkt, poinformować właściwe organy, jeśli stwarza on ryzyko dla zdrowia ludzkiego, współpracować z nimi i na uzasadniony wniosek przekazać dokumentację dotyczącą zgodności (art. 5 ust. 2 i 3). Na żądanie musi wskazać dystrybutorów, którym dostarczyła partię, przez trzy lata po jej dostarczeniu (art. 7). ### Ocena bezpieczeństwa i dokumentacja informacyjna produktu Produkt kosmetyczny musi być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem jego prezentacji, oznakowania, instrukcji stosowania i usuwania oraz wszelkich innych informacji od osoby odpowiedzialnej (art. 3). Aby to wykazać, osoba odpowiedzialna zleca przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktu do obrotu i sporządza raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I: część A zbiera informacje o bezpieczeństwie, od składu ilościowego i jakościowego, właściwości fizykochemicznych i stabilności, jakości mikrobiologicznej, zanieczyszczeń i opakowania po narażenie i profil toksykologiczny każdej substancji, a część B to uzasadniony wniosek asesora, ostrzeżenia i instrukcje (art. 10 ust. 1 i załącznik I). Asesor musi mieć wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscypliny (art. 10 ust. 2), a raport jest aktualizowany po wprowadzeniu produktu do obrotu (art. 10 ust. 1 lit. c)). Dokumentacja informacyjna produktu obejmuje opis produktu, raport bezpieczeństwa, metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, dowód deklarowanego działania, gdy jest to uzasadnione, oraz dane o ewentualnych badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego agentów lub dostawców, w tym badaniach wykonanych w celu spełnienia wymagań państw trzecich (art. 11 ust. 2). Przechowuje się ją przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii i udostępnia bez trudu, w formie elektronicznej lub innej, pod adresem podanym na etykiecie organowi właściwemu państwa członkowskiego, w którym jest przechowywana, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu (art. 11 ust. 1 i 3). Produkcja musi odpowiadać dobrej praktyce produkcyjnej, domniemywanej w przypadku stosowania norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym (art. 8). ### Zgłoszenie w CPNP Przed wprowadzeniem produktu do obrotu osoba odpowiedzialna przekazuje Komisji drogą elektroniczną kategorię i nazwę produktu, swoją nazwę i adres, kraj pochodzenia w przypadku importu, państwo członkowskie wprowadzenia do obrotu, osobę do kontaktu, obecność i warunki narażenia na nanomateriały, nazwę oraz numer CAS lub WE każdej substancji CMR kategorii 1A lub 1B oraz recepturę ramową dla ośrodków toksykologicznych; po wprowadzeniu produktu do obrotu dodaje oryginalne oznakowanie i fotografię opakowania oraz aktualizuje zgłoszenie, gdy cokolwiek się zmieni (art. 13 ust. 1, 2 i 7). Dystrybutor, który z własnej inicjatywy tłumaczy jakikolwiek element oznakowania, aby sprzedawać w innym państwie członkowskim, również dokonuje zgłoszenia (art. 13 ust. 3). Produkty zawierające nanomateriały zgłasza się sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, podając identyfikację nanomateriału, jego specyfikację, ilość roczną, profil toksykologiczny, dane dotyczące bezpieczeństwa i warunki narażenia, chyba że nanomateriał jest barwnikiem, konserwantem lub filtrem UV uregulowanym w art. 14 albo spełnia wymagania załącznika III (art. 16 ust. 2 i 3). Portal zgłaszania produktów kosmetycznych Komisji jest bezpłatny, a produkt zgłoszony w nim nie wymaga dalszego zgłoszenia krajowego. ### Substancje: załączniki II–VI, substancje CMR i nanomateriały Produkt nie może zawierać substancji wymienionych w załączniku II, może zawierać substancje z załącznika III wyłącznie w granicach ich ograniczeń i może zawierać wyłącznie barwniki, konserwanty i filtry UV wymienione w załącznikach IV, V i VI na określonych tam warunkach (art. 14 ust. 1). Substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość na podstawie części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP są zakazane: substancje kategorii 2, chyba że SCCS uznał je za bezpieczne, a substancje kategorii 1A lub 1B, chyba że spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa żywności, nie istnieje alternatywa, wniosek dotyczy konkretnego zastosowania ze znanym narażeniem, a SCCS uznał je za bezpieczne; w przypadku substancji kategorii 1A i 1B Komisja musi zmienić załączniki w ciągu 15 miesięcy od klasyfikacji CLP (art. 15 i art. 15 ust. 2). Na tym opiera się mechanizm rozporządzeń zbiorczych (Omnibus): po każdym dostosowaniu rozporządzenia CLP Komisja dodaje nowo sklasyfikowane substancje do załącznika II i przenosi wyłączone do wykazów pozytywnych, przy czym każdy akt jest stosowany w dniu, w którym stosuje się jego klasyfikacje, ostatnio rozporządzenia (UE) 2023/1490 (od 1 grudnia 2023 r.), 2025/877 (od 1 września 2025 r.) i 2026/78 (od 1 maja 2026 r.). Niezamierzona obecność niewielkiej ilości substancji zakazanej jest tolerowana wyłącznie wtedy, gdy jest technicznie nieunikniona przy dobrej praktyce produkcyjnej, a produkt pozostaje bezpieczny (art. 17). W odniesieniu do każdego produktu zawierającego nanomateriały należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, a gdy Komisja ma wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, zwraca się do SCCS o opinię i może zmienić załączniki II i III (art. 16 ust. 1, 4 i 6); rozporządzenie (UE) 2024/858 wykorzystało tę drogę, aby zakazać dwunastu nanomateriałów i ograniczyć Hydroxyapatite (nano). Komisja zmienia też załączniki po opiniach SCCS dotyczących poszczególnych składników, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego (art. 31 ust. 1): rozporządzenie (UE) 2023/1545 dodało 56 alergenów zapachowych do wymogu indywidualnego oznakowania, rozporządzenie (UE) 2024/996 zakazało 4-Methylbenzylidene Camphor i ograniczyło Vitamin A, arbutyny, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Triclosan i Triclocarban, a rozporządzenie (UE) 2026/909 zakazało Triphenyl Phosphate i ograniczyło Benzyl Salicylate, składniki zawierające glin, rozpuszczalne w wodzie sole cynku, Acetylated Vetiver Oil i Citral, z okresami przejściowymi dla wprowadzania do obrotu i udostępniania na rynku, które określono w kluczowych datach powyżej. ### Oznakowanie, oświadczenia i informacje publiczne Na pojemniku i opakowaniu należy umieścić, nieusuwalnymi, łatwo czytelnymi i widocznymi literami, nazwę i adres osoby odpowiedzialnej wraz z krajem pochodzenia w przypadku importu, zawartość nominalną, datę minimalnej trwałości poprzedzoną symbolem z załącznika VII lub słowami „najlepiej użyć przed końcem”, a w przypadku produktów o trwałości powyżej 30 miesięcy – symbol okresu po otwarciu, środki ostrożności dotyczące stosowania, numer partii, funkcję, o ile nie wynika wprost z kontekstu, oraz wykaz składników poprzedzony słowem „ingredients” (art. 19 ust. 1). Składniki wymienia się w kolejności malejącej według masy, stosując wspólne nazwy składników z glosariusza z art. 33, kompozycje perfumeryjne i aromatyczne jako parfum lub aroma z dodaniem indywidualnie wymienionych alergenów z załącznika III, po składnikach nano umieszcza się w nawiasie słowo „nano”, a barwniki podaje się z numerami Colour Index (art. 19 ust. 1 lit. g) i art. 19 ust. 6). Gdy środki ostrożności lub wykaz składników nie mieszczą się na opakowaniu, umieszcza się je na ulotce, etykiecie, taśmie, zawieszce lub karcie, do których odsyła symbol z załącznika VII, a w przypadku mydła, kul do kąpieli i innych małych produktów – na informacji obok ekspozycji (art. 19 ust. 2 i 3). Język zawartości, trwałości, środków ostrożności i funkcji określa państwo członkowskie, w którym produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu (art. 19 ust. 5); w Danii § 3 rozporządzenia wykonawczego nr 803 z 21 czerwca 2013 r. wymaga, aby te elementy były po duńsku. Tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy i inne znaki nie mogą sugerować cech ani funkcji, których produkt nie ma (art. 20 ust. 1). Wspólne kryteria przyjęte na podstawie art. 20 ust. 2 zawiera rozporządzenie (UE) nr 655/2013, które od 11 lipca 2013 r. stosuje się do każdego oświadczenia niezależnie od medium: zgodność z prawem, prawdziwość, poparcie dowodami, rzetelność, uczciwość i świadome podejmowanie decyzji, a osoba odpowiedzialna musi utrzymywać treść zgodną z dowodami w dokumentacji informacyjnej produktu. Oświadczenie o niestosowaniu badań na zwierzętach jest dozwolone wyłącznie wtedy, gdy ani producent, ani jego dostawcy nie badali gotowego produktu, jego prototypu ani składników na zwierzętach ani nie używali składników badanych przez innych w odniesieniu do nowych produktów kosmetycznych (art. 20 ust. 3). Osoba odpowiedzialna musi też udostępniać publicznie bez trudu skład jakościowy i ilościowy, identyfikatory kompozycji zapachowej i istniejące dane o niepożądanych skutkach, przy czym informacje ilościowe ograniczają się do substancji niebezpiecznych (art. 21). ### Badania na zwierzętach Zakazane jest wprowadzanie do obrotu produktów, których końcowa receptura, składniki lub kombinacje składników były badane na zwierzętach w celu spełnienia wymagań rozporządzenia po przyjęciu na poziomie Unii zatwierdzonej metody alternatywnej, badanie gotowych produktów na zwierzętach w Unii oraz badanie składników na zwierzętach, gdy zatwierdzona metoda alternatywna jest wymieniona w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 lub w załączniku VIII (art. 18 ust. 1). Okres wdrażania zakończył się 11 marca 2009 r., a w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki – 11 marca 2013 r.; państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo wyłącznie w przypadku poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa powszechnie stosowanego składnika, którego nie można zastąpić (art. 18 ust. 2). ### Obowiązki według roli Osoba odpowiedzialna ponosi obowiązki dotyczące zgodności, raportu bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu, zgłoszenia, substancji, oznakowania, oświadczeń, informacji publicznych, poważnych niepożądanych skutków i działań naprawczych (art. 5, art. 10, art. 11, art. 13–21 i art. 23). Producenci stosują dobrą praktykę produkcyjną, przestrzegają zakazów badań na zwierzętach i przekazują dane o produkcji, badaniach i składzie na potrzeby dokumentacji (art. 8, art. 11 ust. 2 i art. 18). Importerzy są osobą odpowiedzialną za to, co importują, chyba że upoważnią kogoś innego, i umieszczają kraj pochodzenia na etykiecie oraz w zgłoszeniu (art. 4 ust. 5, art. 13 ust. 1 lit. c) i art. 19 ust. 1 lit. a)). Dystrybutorzy działają z należytą starannością, przed udostępnieniem produktu na rynku weryfikują osobę odpowiedzialną, numer partii, wykaz składników, język i trwałość, wstrzymują lub poprawiają produkty niezgodne z wymaganiami, informują osobę odpowiedzialną i organy o ryzykach, chronią produkt podczas przechowywania i transportu, zapewniają trzyletnią identyfikowalność, zgłaszają tłumaczenia i zgłaszają poważne niepożądane skutki (art. 6, art. 7, art. 13 ust. 3 i art. 23). ## Egzekwowanie i sankcje Państwa członkowskie monitorują zgodność poprzez kontrole produktów i podmiotów gospodarczych na rynku, wykorzystując dokumentację informacyjną produktu oraz, w stosownych przypadkach, kontrole fizyczne i laboratoryjne, a swój nadzór przeglądają co najmniej co cztery lata (art. 22). Jeżeli osoba odpowiedzialna naruszy zasady dobrej praktyki produkcyjnej, oceny bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu, pobierania próbek i analiz, zgłoszenia, reguł dla substancji, zasad dotyczących badań na zwierzętach, oznakowania, oświadczeń, informacji publicznych, zgłaszania poważnych niepożądanych skutków lub obowiązku informowania o substancjach, organ właściwy nakazuje działania naprawcze, wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu w terminie współmiernym do ryzyka, a gdy podmiot nie działa albo poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wymaga natychmiastowego działania, sam zakazuje lub ogranicza udostępnianie na rynku, wycofuje produkt z obrotu lub go odzyskuje i informuje Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie (art. 25). Dystrybutorom nakazuje się usunięcie naruszeń ich obowiązków z art. 6 (art. 26), klauzula ochronna pozwala organowi tymczasowo wycofać z obrotu, odzyskać lub ograniczyć nawet produkty zgodne, które stwarzają poważne ryzyko (art. 27), a każda decyzja zawiera uzasadnienie i pouczenie o środkach odwoławczych po wysłuchaniu podmiotu, chyba że konieczne jest natychmiastowe działanie (art. 28). Art. 25 ust. 7 nadal przywołuje system szybkiej wymiany informacji z dyrektywy 2001/95/WE oraz art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; odesłania te rozumie się jako rozporządzenie (UE) 2023/988, które uchyliło dyrektywę od 13 grudnia 2024 r., oraz rozporządzenie (UE) 2019/1020, które skreśliło art. 15–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 od 16 lipca 2021 r. i wymienia rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych w swoim załączniku I. Poważne niepożądane skutki zgłoszone przez osobę odpowiedzialną, dystrybutorów, użytkowników końcowych lub pracowników ochrony zdrowia są przekazywane między organami właściwymi (art. 23). Sankcje ustanawia się na poziomie krajowym i muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające; państwa członkowskie musiały je zgłosić do 11 lipca 2013 r. (art. 37). W Danii rozporządzenie wykonawcze (bekendtgørelse) nr 803 z 21 czerwca 2013 r. o produktach kosmetycznych, wydane na podstawie lov om kemikalier, wyznacza Miljøstyrelsen jako organ właściwy na podstawie art. 34 i organ nadzorczy oraz powierza mu decyzje na podstawie art. 25–27, od których nie przysługuje odwołanie do innego organu administracyjnego (§ 4 i § 5); jego Kemikalieinspektionen przeprowadza kontrole. Naruszenia duńskich przepisów o oznakowaniu i języku są karane grzywną, a w razie umyślnego lub rażąco niedbałego naruszenia, które spowodowało lub groziło szkodą dla zdrowia ludzkiego lub środowiska albo przyniosło korzyść gospodarczą, karą pozbawienia wolności do dwóch lat, przy czym przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność karną (§ 6). Naruszenia samego rozporządzenia, takie jak wprowadzenie produktu do obrotu bez osoby odpowiedzialnej, raportu bezpieczeństwa lub zgłoszenia w CPNP, są karane na podstawie § 59 stk. 1 nr 1 lov om kemikalier (lovbekendtgørelse nr 1200 z 25 września 2025 r.) grzywną, a w tych samych okolicznościach obciążających karą pozbawienia wolności do dwóch lat (§ 59 stk. 2), przy czym przedsiębiorstwa mogą ponosić odpowiedzialność karną (§ 60). ## Jak pomaga Conphora Conphora monitoruje CosR i zmiany jego załączników oraz zestawia Państwa produkty kosmetyczne z wymaganiami, wskazując luki w zakresie osoby odpowiedzialnej, raportu bezpieczeństwa, dokumentacji informacyjnej produktu, zgłoszenia w CPNP, etykiety i oświadczeń, zanim staną się problemem egzekucyjnym. Platforma śledzi każde rozporządzenie zbiorcze (Omnibus) i rozporządzenie dotyczące składników wraz z datami wprowadzania do obrotu i udostępniania na rynku, dzięki czemu wiedzą Państwo, kiedy substancja zostaje zakazana lub ograniczona i jak długo można jeszcze sprzedawać istniejące zapasy, oraz utrzymuje Państwa dokumentację w aktualnym stanie w miarę zmian załączników. [Zobacz, jak działa Conphora](/pl/how-it-works) · [Zobacz plany i cennik](/pl/pricing) ## Źródła - [Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, tekst ujednolicony z 18 maja 2026 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518) - [Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 342 z 22 grudnia 2009 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32009R1223) - [Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32009R1223) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1490 w sprawie substancji CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R1490) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 w sprawie oznakowania alergenów zapachowych (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R1545) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 w sprawie nanomateriałów (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0858) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/996 w sprawie Vitamin A, Alpha-Arbutin, Arbutin i substancji o potencjalnych właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0996) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 w sprawie substancji CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R0877) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 w sprawie substancji CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R0078) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/909 w sprawie Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, glinu, soli cynku, Citral, farb do włosów i DHHB (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R0909) - [Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 ustanawiające wspólne kryteria uzasadniania oświadczeń (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32013R0655) - [Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, art. 119 zmieniający rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745) - [Rozporządzenie (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32019R1020) - [Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, uchylające dyrektywy 2001/95/WE i 87/357/EWG (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0988) - [Przepisy dotyczące kosmetyków (Komisja Europejska, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en) - [Portal zgłaszania produktów kosmetycznych, CPNP (Komisja Europejska, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en) - [Nadzór rynku nad kosmetykami i poważne niepożądane skutki (Komisja Europejska, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/market-surveillance_en) - [Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter) - [Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter/lovgivning-om-kosmetiske-produkter) - [Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/regler-og-handlingsplaner/faktaark-om-kemikaliereglerne/faktaark-maerkning-af-kosmetik) - [Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/803) - [Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1200) *Niniejszy przewodnik ma charakter ogólnoinformacyjny i nie stanowi porady prawnej.* ## Źródła - [Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, tekst ujednolicony z 18 maja 2026 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518) - [Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w brzmieniu opublikowanym w Dz.Urz. UE L 342 z 22 grudnia 2009 r. (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32009R1223) - [Informacje o dokumencie, daty i powiązania dla CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32009R1223) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1490 w sprawie substancji CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R1490) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 w sprawie oznakowania alergenów zapachowych (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R1545) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 w sprawie nanomateriałów (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0858) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/996 w sprawie Vitamin A, Alpha-Arbutin, Arbutin i substancji o potencjalnych właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024R0996) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 w sprawie substancji CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32025R0877) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 w sprawie substancji CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R0078) - [Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/909 w sprawie Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, glinu, soli cynku, Citral, farb do włosów i DHHB (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32026R0909) - [Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 ustanawiające wspólne kryteria uzasadniania oświadczeń (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32013R0655) - [Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, art. 119 zmieniający rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745) - [Rozporządzenie (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32019R1020) - [Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, uchylające dyrektywy 2001/95/WE i 87/357/EWG (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32023R0988) - [Przepisy dotyczące kosmetyków (Komisja Europejska, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en) - [Portal zgłaszania produktów kosmetycznych, CPNP (Komisja Europejska, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en) - [Nadzór rynku nad kosmetykami i poważne niepożądane skutki (Komisja Europejska, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/market-surveillance_en) - [Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter) - [Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter/lovgivning-om-kosmetiske-produkter) - [Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/regler-og-handlingsplaner/faktaark-om-kemikaliereglerne/faktaark-maerkning-af-kosmetik) - [Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/803) - [Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1200) _Przegląd z dnia 2026-09-24, recenzent: Conphora compliance team_