---
title: "Technische documentatie"
description: "De technische documentatie is het dossier dat een fabrikant moet opstellen voordat een product op de markt wordt gebracht en dat de informatie bevat die de conformiteit van het product met de toepasselijke eisen aantoont; het moet worden bewaard en op verzoek ter beschikking worden gesteld aan de markttoezichtautoriteiten."
type: "glossary"
url: "https://www.conphora.com/nl/onderzoek/woordenlijst/technical-file/"
markdown: "https://www.conphora.com/nl/onderzoek/woordenlijst/technical-file.md"
locale: "nl"
language: "nl"
updated: "2026-09-22"
author: "Conphora compliance team"
publisher: "Conphora"
tags: ["documentation", "product-safety"]
license: "Free to quote with attribution and a link to the page"
---

# Technische documentatie

De technische documentatie is het dossier dat een fabrikant moet opstellen voordat een product op de markt wordt gebracht en dat de informatie bevat die de conformiteit van het product met de toepasselijke eisen aantoont; het moet worden bewaard en op verzoek ter beschikking worden gesteld aan de markttoezichtautoriteiten.

Elke handeling die op het Nieuwe Wetgevingskader (NLF) is gebaseerd, verplicht de fabrikant om technische documentatie op te stellen en de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren of te laten uitvoeren (Besluit nr. 768/2008/EG, bijlage I, artikel R2, lid 2). De documentatie moet het mogelijk maken de conformiteit van het product met de relevante eisen te beoordelen en moet een adequate analyse en beoordeling van de risico's bevatten. In de regel bevat zij een beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan, ontwerp- en fabricagetekeningen, de lijst van toegepaste geharmoniseerde normen of andere specificaties, de resultaten van ontwerpberekeningen en -onderzoeken, en testrapporten; de precieze inhoud is per handeling vastgelegd.

De documentatie moet bestaan op het moment dat het product in de handel wordt gebracht. De referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG stellen de bewaartermijn op tien jaar vanaf het in de handel brengen (artikelen R2, lid 9, en R4, lid 3), en de meeste productwetgeving neemt dit over — maar de toepasselijke handeling is bepalend, en verscheidene handelingen stellen een andere termijn of een ander beginpunt vast, zodat de termijn moet worden afgelezen uit de wetgeving voor het betrokken product. Wanneer het product opnieuw is ontworpen, moet het dossier alle versies dekken, zodat een autoriteit een product op de markt aan de juiste documentatie kan koppelen.

Op grond van artikel 4, lid 3, van Verordening (EU) 2019/1020 moet de in de EU verantwoordelijke marktdeelnemer ervoor zorgen dat de technische documentatie op verzoek ter beschikking kan worden gesteld aan de markttoezichtautoriteiten. De verordening inzake algemene productveiligheid breidt dit beginsel uit tot niet-geharmoniseerde consumentenproducten: artikel 9, lid 2, verplicht de fabrikant een interne risicoanalyse uit te voeren en technische documentatie op te stellen die ten minste een algemene beschrijving van het product en de voor de veiligheidsbeoordeling relevante essentiële kenmerken ervan bevat, en artikel 16, lid 2, verplicht de verantwoordelijke persoon te controleren of het product daaraan voldoet.

## Legislation

- 768/2008: [Besluit nr. 768/2008/EG, bijlage I, art. R2(2)-(3); bijlage II, module A, punt 2](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32008D0768)
- MSR: [Verordening (EU) 2019/1020, art. 4(3)(a)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812)
- GPSR: [Verordening (EU) 2023/988, art. 9(2), art. 16(2)(a)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529)

## Sources

- [Besluit nr. 768/2008/EG, bijlage I, art. R2, en bijlage II (conformiteitsbeoordelingsmodules)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32008D0768)
- [Mededeling van de Commissie, de 'Blauwe Gids' voor de tenuitvoerlegging van de EU-productvoorschriften 2022, punt 4.3 Technische documentatie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04))
- [Verordening (EU) 2019/1020, geconsolideerde tekst, art. 4(3)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812)
- [Verordening (EU) 2023/988, geconsolideerde tekst, art. 9 en art. 16](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529)