---
title: "MDR — Verordening medische hulpmiddelen"
description: "De MDR regelt medische hulpmiddelen, accessoires en Bijlage XVI-producten op de EU-markt: classificatie, beoordeling door een aangemelde instantie, CE-markering, Eudamed en vigilantie voor fabrikanten, importeurs en distributeurs. Ze geldt sinds 26 mei 2021; richtlijngecertificeerde hulpmiddelen mogen volgens Verordening (EU) 2023/607 tot 31 december 2027 of 2028 op de markt blijven."
type: "guide"
url: "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/mdr/"
markdown: "https://www.conphora.com/nl/eu-verordeningen/mdr.md"
locale: "nl"
language: "nl"
published: "2017-05-25"
updated: "2026-09-11"
author: "Conphora compliance team"
publisher: "Conphora"
reference: "Verordening (EU) 2017/745"
celex: "32017R0745"
source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745"
tags: ["MDR", "Medical Devices"]
license: "Free to quote with attribution and a link to the page"
---

# MDR — Verordening medische hulpmiddelen

De MDR regelt medische hulpmiddelen, accessoires en Bijlage XVI-producten op de EU-markt: classificatie, beoordeling door een aangemelde instantie, CE-markering, Eudamed en vigilantie voor fabrikanten, importeurs en distributeurs. Ze geldt sinds 26 mei 2021; richtlijngecertificeerde hulpmiddelen mogen volgens Verordening (EU) 2023/607 tot 31 december 2027 of 2028 op de markt blijven.

## Kerngegevens

- **Officiële titel:** Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
- **Referentie:** Verordening (EU) 2017/745
- **CELEX:** 32017R0745
- **Type rechtshandeling:** Regulation
- **In werking:** 2017-05-25
- **Van toepassing vanaf:** 2021-05-26
- **Gehandhaafd door:** De nationale bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen voeren het markttoezicht uit onder hoofdstuk VII van de verordening; in Denemarken is dat Lægemiddelstyrelsen (het Deense geneesmiddelenagentschap), dat toezicht houdt op fabrikanten en de overige marktdeelnemers, incidentmeldingen behandelt, de Eudamed-registraties van actoren verifieert die tot een uniek registratienummer leiden en Deense distributeurs en gespecialiseerde detailhandelaren registreert, krachtens de Deense wet op medische hulpmiddelen (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zoals gewijzigd bij lov nr. 1759 af 29. december 2025), waarvan § 3 Lægemiddelstyrelsen als bevoegde autoriteit aanwijst, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026) en de tariefbesluiten bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (zoals gewijzigd) en bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Het instrumentarium omvat documentatie- en monsteraanvragen, aangekondigde en onaangekondigde inspecties, corrigerende maatregelen binnen een vastgestelde termijn, beperking of verbod van het aanbieden, het uit de handel nemen, terugroepen, in beslag nemen of vernietigen van hulpmiddelen met een onaanvaardbaar risico of vervalste hulpmiddelen, maatregelen tegen formele non-conformiteit, en nationale sancties die doeltreffend, evenredig en afschrikkend moeten zijn.
- **Categorie:** Medical Devices

## Voor wie het geldt

**Valt onder de rechtshandeling:** Medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik: elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte of letsel, onderzoek of vervanging van de anatomie of van een fysiologisch proces, of het verkrijgen van in-vitro-informatie op basis van specimens, zonder dat de belangrijkste beoogde werking farmacologisch, immunologisch of metabolisch is; Accessoires voor medische hulpmiddelen, hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van conceptie, en producten bestemd voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van hulpmiddelen; De zes productgroepen zonder medisch doel in bijlage XVI (contactlenzen, esthetische implantaten, dermale fillers, apparatuur voor liposuctie en lipolyse, IPL- en laserapparatuur voor de huid, hersenstimulatieapparatuur), vanaf de toepassingsdatum van hun gemeenschappelijke specificaties; Hulpmiddelen die in de Unie op de markt worden gebracht, worden aangeboden of in gebruik worden genomen, met inbegrip van hulpmiddelen die online aan personen in de Unie worden aangeboden en hulpmiddelen die worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische diensten op afstand; De marktdeelnemers: fabrikanten, gemachtigden, importeurs, distributeurs en de personen die systemen of proceduresets samenstellen

**Afgeleide en downstreamproducten:** Software met een medisch doel is zelf een medisch hulpmiddel en een actief hulpmiddel; software die een ander hulpmiddel aanstuurt of beïnvloedt, neemt de klasse van dat hulpmiddel over (art. 2, lid 1, en lid 4, bijlage VIII, punt 3.3); Een distributeur, importeur of andere persoon die een hulpmiddel onder eigen naam of merk verkoopt, de beoogde doeleinden ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt de verplichtingen van de fabrikant over, evenals eenieder die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik ombouwt (art. 16 en art. 17, lid 2); Hulpmiddelen met zowel een medisch als een niet-medisch doel moeten cumulatief aan beide sets vereisten voldoen (art. 1, lid 3); Een hulpmiddel dat een in-vitro-diagnosticum als integrerend deel bevat, valt onder de MDR, waarbij de IVDR van toepassing is op het IVD-deel; een hulpmiddel met een ondergeschikte geneesmiddelsubstantie wordt beoordeeld onder de MDR, maar wanneer de farmacologische werking overheerst, valt de combinatie onder de regels voor geneesmiddelen (art. 1, leden 7 tot en met 9); Hulpmiddelen die ook machines zijn, moeten daarnaast voldoen aan de specifiekere essentiële eisen van de Machinerichtlijn, en de verordening geldt als specifieke wetgeving voor de toepassing van de EMC-richtlijn (art. 1, leden 11 en 12); Bestaande hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht krachtens artikel 120, lid 3 bis of 3 ter, vallen al onder de MDR-regels inzake post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen (art. 120, lid 3 quater)

**Rollen onder de rechtshandeling:**

- **Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)** — Een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig herconditioneert, of laat ontwerpen, vervaardigen of volledig herconditioneren, en dat hulpmiddel onder zijn naam of merk op de markt brengt; een distributeur, importeur of andere persoon die onder eigen naam verkoopt, het beoogde doel wijzigt of een hulpmiddel zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, en eenieder die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik ombouwt, neemt de verplichtingen van de fabrikant over.
- **Gemachtigde** — Iedere in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens de fabrikant welbepaalde taken krachtens de verordening te verrichten; een fabrikant van buiten de EU mag hulpmiddelen alleen op de markt van de Unie brengen als hij één gemachtigde aanwijst.
- **Importeur** — Iedere in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land op de markt van de Unie brengt.
- **Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)** — Iedere natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, met uitzondering van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt, tot het moment van ingebruikneming.

## Belangrijke data

- 2017-04-05: Verordening (EU) 2017/745 aangenomen door het Europees Parlement en de Raad in Straatsburg; gepubliceerd in PB L 117 op 5 mei 2017
- 2017-05-25: Inwerkingtreding, de twintigste dag na bekendmaking in het Publicatieblad
- 2017-11-26: De artikelen 35 tot en met 50 over aangemelde instanties en de artikelen 101 en 103 over de Coördinatiegroep medische hulpmiddelen zijn van toepassing, zodat instanties al vóór de toepassingsdatum onder de verordening konden worden aangewezen
- 2019-05-26: GS1, HIBCC en ICCBBA worden geacht aangewezen UDI-uitgevende instanties te zijn totdat de Commissie instanties aanwijst krachtens artikel 27, lid 2
- 2020-04-24: Verordening (EU) 2020/561 in werking getreden op de dag van bekendmaking: de toepassingsdatum wordt vanwege COVID-19 met een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021, en de afwijkingsprocedure van artikel 59 is onmiddellijk van toepassing
- 2021-05-26: De verordening is van toepassing; Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden ingetrokken en de aanmeldingen van aangemelde instanties daaronder vervallen; de UDI-drager moet op de etiketten van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III staan
- 2022-05-27: Certificaten afgegeven krachtens bijlage 4 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage IV bij Richtlijn 93/42/EEG (EG-keuring) vervallen uiterlijk
- 2023-03-11: Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/502 in werking getreden: volledige herbeoordeling van aangemelde instanties om de 5 jaar in plaats van 3 jaar na aanmelding en vervolgens om de 4 jaar
- 2023-03-20: Verordening (EU) 2023/607 in werking getreden op de dag van bekendmaking: richtlijncertificaten die op 26 mei 2021 nog geldig waren, blijven afhankelijk van de risicoklasse geldig tot 31 december 2027 of 31 december 2028, en de uitverkooptermijn van artikel 120, lid 4, vervalt
- 2023-05-26: UDI-drager verplicht op de etiketten van hulpmiddelen van klasse IIa en IIb, en rechtstreeks op herbruikbare implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die de drager op het hulpmiddel zelf moeten dragen
- 2023-11-09: Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 in werking getreden: Master UDI-DI voor contactlenzen toegevoegd aan bijlage VI, deel C, van toepassing vanaf 9 november 2025
- 2024-02-15: Verordening (EU) 2024/568 inzake de aan het Europees Geneesmiddelenbureau verschuldigde vergoedingen in werking getreden de dag na bekendmaking; vervangt artikel 106, lid 14, over vergoedingen voor advies van deskundigenpanels en is van toepassing vanaf 1 januari 2025
- 2024-05-26: Uiterste termijn voor fabrikanten van bestaande hulpmiddelen om te beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem krachtens artikel 10, lid 9, en om een formele aanvraag bij een aangemelde instantie in te dienen, en voor implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III om conformiteitsbeoordeling aan te vragen
- 2024-07-09: Verordening (EU) 2024/1860 in werking getreden op de dag van bekendmaking: geleidelijke uitrol van Eudamed module per module, nieuw artikel 10 bis over leveringsonderbrekingen, artikel 120, lid 8, geschrapt
- 2024-09-26: Uiterste termijn voor de schriftelijke overeenkomst tussen de fabrikant van bestaande hulpmiddelen en zijn aangemelde instantie; vanaf deze datum is die aangemelde instantie verantwoordelijk voor het toezicht op de betrokken hulpmiddelen
- 2025-01-10: Artikel 10 bis is van toepassing: fabrikanten moeten ten minste 6 maanden van tevoren melding maken van een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering die ernstige schade kan veroorzaken
- 2025-05-26: UDI-drager verplicht op de etiketten van hulpmiddelen van klasse I, en rechtstreeks op herbruikbare hulpmiddelen van klasse IIa en IIb die de drager op het hulpmiddel zelf moeten dragen
- 2025-10-13: Gedelegeerde Verordening (EU) 2025/1920 in werking getreden: Master UDI-DI voor brilmonturen, brillenglazen en confectie-leesbrillen, van toepassing vanaf 1 november 2028
- 2025-11-09: Regels voor Master UDI-DI voor standaard- en op maat gemaakte contactlenzen van toepassing (bijlage VI, deel C, punt 6.6.1)
- 2025-11-27: Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie gepubliceerd: de Eudamed-modules voor actoren, UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht worden functioneel verklaard, waarmee de termijnen van 6, 12 en 18 maanden van artikel 123, lid 3, ingaan
- 2026-01-01: Verordening (EU) 2025/2457 in werking getreden: bijlage I, punt 10.4, verwijst nu naar categorie 1-hormoonontregelaars krachtens de CLP-verordening en ECHA neemt de richtsnoeren over ftalaten en andere CMR- of hormoonontregelende stoffen over
- 2026-05-26: Einde van de afwijking voor implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III: vanaf deze datum hebben zij een certificaat van een aangemelde instantie nodig krachtens artikel 52, lid 8, tweede alinea
- 2026-05-28: Verplicht gebruik van de eerste vier Eudamed-modules (registratie van actoren, registratie van UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, markttoezicht); fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich in Eudamed in plaats van in nationale databanken
- 2026-07-19: Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2026/1359 en 2026/1451 in werking getreden: langere lijsten van gevestigde implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb die zijn vrijgesteld van beoordeling van de technische documentatie per hulpmiddel, en van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die zijn vrijgesteld van verplicht klinisch onderzoek
- 2026-11-28: Uiterste termijn (12 maanden na de Eudamed-kennisgeving) voor fabrikanten om de gegevens van artikel 29 in Eudamed te hebben ingevoerd voor hulpmiddelen die vanaf 28 mei 2026 op de markt worden gebracht, met inbegrip van bestaande hulpmiddelen krachtens artikel 120, leden 3, 3 bis en 3 ter
- 2027-05-26: UDI-drager rechtstreeks verplicht op herbruikbare hulpmiddelen van klasse I die de drager op het hulpmiddel zelf moeten dragen
- 2027-05-27: Uiterste termijn voor het evaluatieverslag van de Commissie over de toepassing van de verordening, met bijzondere aandacht voor UDI-opslag en traceerbaarheid
- 2027-05-28: Uiterste termijn (18 maanden na de Eudamed-kennisgeving) voor aangemelde instanties om hun certificaten in Eudamed te hebben ingevoerd; de verplichtingen om de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties te uploaden en certificaten te melden volgen op de invoer van het certificaat
- 2027-12-31: Einde van de overgangsperiode voor bestaande hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren
- 2028-11-01: Regels voor Master UDI-DI voor brilmonturen, brillenglazen en confectie-leesbrillen van toepassing (bijlage VI, deel C, punt 6.6.2)
- 2028-12-31: Einde van de overgangsperiode voor de overige bestaande hulpmiddelen van klasse IIb, hulpmiddelen van klasse IIa, hulpmiddelen van klasse I die steriel of met een meetfunctie op de markt worden gebracht, en hulpmiddelen van klasse I die door de verordening zijn heringedeeld in een hogere klasse

## Wat u moet doen

### Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)

- Het hulpmiddel voor zijn beoogde doel ontwerpen en vervaardigen overeenkomstig de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, een gedocumenteerd risicomanagementsysteem toepassen, en de conformiteit aantonen door middel van een klinische evaluatie krachtens artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen; voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III is een klinisch onderzoek vereist, tenzij een van de uitzonderingen van artikel 61, leden 4 tot en met 6, van toepassing is, waarvan de lijst van gevestigde hulpmiddelen is uitgebreid bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451.
- Het hulpmiddel zo ontwerpen en vervaardigen dat het voldoet aan de op het hulpmiddel toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, rekening houdend met het beoogde doel ervan.
- Een risicomanagementsysteem voor het hulpmiddel opzetten, documenteren, toepassen en onderhouden, als een continu proces gedurende de hele levenscyclus ervan.
- Een klinische evaluatie uitvoeren krachtens artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen; voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III een klinisch onderzoek uitvoeren, tenzij een uitzondering van artikel 61, leden 4 tot en met 6, van toepassing is, waarvan de lijst van gevestigde hulpmiddelen is uitgebreid bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451.
- Het hulpmiddel indelen in klasse I, IIa, IIb of III aan de hand van de 22 regels van bijlage VIII en de passende conformiteitsbeoordeling uitvoeren vóór het in de handel brengen: bijlage IX (of bijlage X met bijlage XI) voor klasse III; bijlage IX met beoordeling van de technische documentatie van een representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep voor klasse IIb, en van elk hulpmiddel voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de in artikel 52, lid 4, genoemde gevestigde typen; bijlage IX of bijlage XI voor klasse IIa; alleen de EU-conformiteitsverklaring voor klasse I, behalve dat steriele, metende en herbruikbare chirurgische hulpmiddelen van klasse I voor die aspecten een aangemelde instantie nodig hebben.
- Het hulpmiddel indelen in klasse I, IIa, IIb of III aan de hand van de 22 indelingsregels van bijlage VIII.
- Vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 52 uitvoeren voor de klasse ervan: een aangemelde instantie krachtens bijlage IX, X of XI voor de klassen IIa, IIb en III, en zelfverklaring voor klasse I, met een aangemelde instantie voor de steriliteits-, metrologie- en hergebruiksaspecten.
- De technische documentatie van de bijlagen II en III (of de documentatie van bijlage XIII voor hulpmiddelen naar maat) opstellen en actueel houden, de EU-conformiteitsverklaring opstellen met de inhoud van bijlage IV en de Basic UDI-DI, de CE-markering aanbrengen, gevolgd door het nummer van de aangemelde instantie waar van toepassing, en de documentatie, de verklaring en de certificaten ten minste 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, 15 jaar voor implantaten, beschikbaar houden voor de autoriteiten.
- De technische documentatie van de bijlagen II en III opstellen en actueel houden, of de documentatie van bijlage XIII voor hulpmiddelen naar maat.
- De EU-conformiteitsverklaring opstellen met de inhoud van bijlage IV en de Basic UDI-DI, en deze actueel houden.
- De CE-markering op het hulpmiddel aanbrengen, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was.
- De technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten ten minste 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel, en 15 jaar voor implanteerbare hulpmiddelen, beschikbaar houden voor de bevoegde autoriteiten.
- Een aan de risicoklasse evenredig kwaliteitsmanagementsysteem toepassen dat de regelgevingsstrategie, het risicomanagement, de klinische evaluatie, de productrealisatie, UDI, post-market surveillance, vigilantie en corrigerende maatregelen omvat, de conformiteit van de serieproductie handhaven, en ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving met de kwalificaties van artikel 15 in de organisatie hebben, of permanent en continu ter beschikking hebben indien u een micro- of kleine onderneming bent.
- Een kwaliteitsmanagementsysteem toepassen en actueel houden, evenredig aan de risicoklasse en het type hulpmiddel, dat de elementen van artikel 10, lid 9, omvat en de conformiteit van de serieproductie handhaaft.
- Binnen uw organisatie ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, met de kwalificaties van artikel 15, hebben, of, als micro- of kleine onderneming, een dergelijke persoon permanent en continu ter beschikking hebben.
- Aan elk hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, en aan alle hogere verpakkingsniveaus een UDI (UDI-DI en UDI-PI) toewijzen van een aangewezen uitgevende instantie, de UDI-drager op het etiket en de verpakking aanbrengen binnen de gespreide data van artikel 123, lid 3, een lijst van alle UDI's in de technische documentatie bijhouden, en een Basic UDI-DI toewijzen en de kerngegevens van bijlage VI indienen bij de UDI-databank vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel.
- Aan elk hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, en aan hogere verpakkingsniveaus een UDI (UDI-DI en UDI-PI) toewijzen van een aangewezen uitgevende instantie, de UDI-drager op het etiket en de verpakking aanbrengen binnen de data van artikel 123, lid 3, en de lijst van UDI's in de technische documentatie bijhouden.
- Een Basic UDI-DI toewijzen en de kerngegevens van bijlage VI indienen bij de UDI-databank vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel.
- Zich als actor registreren in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel (en vóór het indienen van een aanvraag bij een aangemelde instantie), de gegevens binnen één week na elke wijziging bijwerken, deze na één jaar en vervolgens om de twee jaar bevestigen, en elk hulpmiddel in Eudamed registreren: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026 en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd.
- Zich als actor registreren in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel en vóór het indienen van een aanvraag bij een aangemelde instantie.
- Uw Eudamed-actorgegevens binnen één week na elke wijziging bijwerken, en de juistheid ervan bevestigen één jaar na registratie en vervolgens om de twee jaar.
- Elk hulpmiddel in Eudamed registreren: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026, en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd.
- Het etiket en de gebruiksaanwijzing met de gegevens van bijlage I, punt 23, leveren in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, met onuitwisbare en leesbare etiketgegevens; een implantaatkaart en patiënteninformatie verstrekken bij implanteerbare hulpmiddelen (behalve hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren); en een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties opstellen voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed.
- Het etiket en de gebruiksaanwijzing met de gegevens van bijlage I, punt 23, leveren in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, met onuitwisbare en leesbare etiketgegevens.
- Een implantaatkaart en de patiëntinformatie van artikel 18 verstrekken bij implanteerbare hulpmiddelen, behalve hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren.
- Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties opstellen, gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed.
- Een systeem voor post-market surveillance plannen, uitvoeren en actueel houden met een plan in de technische documentatie, en een verslag over post-market surveillance opstellen voor hulpmiddelen van klasse I, of een periodiek veiligheidsupdateverslag voor klasse IIa (ten minste om de twee jaar) en klasse IIb en III (ten minste jaarlijks), ingediend via Eudamed bij de aangemelde instantie voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III.
- Een aan de risicoklasse evenredig systeem voor post-market surveillance plannen, uitvoeren en actueel houden, op basis van een plan voor post-market surveillance dat deel uitmaakt van de technische documentatie.
- Een verslag over post-market surveillance opstellen voor hulpmiddelen van klasse I, of een periodiek veiligheidsupdateverslag voor klasse IIa (ten minste om de twee jaar) en de klassen IIb en III (ten minste jaarlijks), ingediend via Eudamed bij de aangemelde instantie voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III.
- Ernstige incidenten onmiddellijk melden via het vigilantiesysteem, uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid en 10 dagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; corrigerende maatregelen op het gebied van de veiligheid in het veld vooraf melden, behalve in dringende gevallen, veiligheidswaarschuwingen aan gebruikers geven, incidenten onderzoeken, trendrapporten indienen voor statistisch significante toenamen van niet-ernstige incidenten, en een eindverslag verstrekken.
- Elk ernstig incident melden aan de bevoegde autoriteit, onmiddellijk en uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid en 10 dagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; het incident onderzoeken en een eindverslag verstrekken.
- Elke corrigerende maatregel op het gebied van de veiligheid in het veld vooraf melden aan de bevoegde autoriteiten, behalve in dringende gevallen, en dit zonder vertraging onder de aandacht van gebruikers brengen via een veiligheidswaarschuwing.
- Elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn, of van verwachte ongewenste bijwerkingen, die de baten-risicoanalyse aanzienlijk kan beïnvloeden, melden.
- Onmiddellijk corrigerende maatregelen nemen, het hulpmiddel uit de handel nemen of terugroepen wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, distributeurs, de gemachtigde en importeurs informeren, en, wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren; op verzoek alle informatie over de conformiteit verstrekken in de door de lidstaat bepaalde taal, monsters of toegang verschaffen, en meewerken aan risicobeperkende maatregelen; evenredige financiële dekking aanhouden voor productaansprakelijkheid.
- Wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk corrigerende maatregelen nemen, het uit de handel nemen of terugroepen, distributeurs, de gemachtigde en importeurs informeren, en, wanneer het een ernstig risico oplevert, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren.
- Op verzoek van een bevoegde autoriteit alle informatie en documentatie verstrekken waaruit de conformiteit blijkt, in de door de lidstaat bepaalde taal, monsters of toegang tot het hulpmiddel verschaffen, en meewerken aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken.
- Maatregelen treffen om voldoende financiële dekking te bieden voor uw potentiële aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpmiddelen, evenredig aan de risicoklasse, het type hulpmiddel en de omvang van de onderneming.
- De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar u of uw gemachtigde is gevestigd, en uw directe afnemers, gezondheidsinstellingen en zorgverleners ten minste 6 maanden van tevoren informeren over een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, die redelijkerwijs ernstige schade aan patiënten of de volksgezondheid kan veroorzaken, met vermelding van de redenen; de verplichting geldt sinds 10 januari 2025 en heeft ook betrekking op bestaande hulpmiddelen.
- Indien u buiten de Unie bent gevestigd, één gemachtigde aanwijzen krachtens een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, omvat, en de documentatie permanent voor haar beschikbaar houden; indien u CE-gemarkeerde hulpmiddelen combineert tot systemen of proceduresets, de verklaring van artikel 22 opstellen en de set registreren; en geen claims, namen of afbeeldingen gebruiken die misleiden over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties.
- Indien u buiten de Unie bent gevestigd, één gemachtigde aanwijzen krachtens een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, omvat, en de technische documentatie permanent voor haar beschikbaar houden.
- Indien u CE-gemarkeerde hulpmiddelen, of hulpmiddelen met andere producten, combineert tot een systeem of procedureset, de verklaring van artikel 22 opstellen en de set registreren.
- Geen tekst, namen, handelsmerken, afbeeldingen of tekens gebruiken in etikettering, gebruiksaanwijzingen, het aanbieden of reclame die de gebruiker of patiënt misleiden over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel.

### Gemachtigde

- Het schriftelijke mandaat aanvaarden, dat ten minste geldt voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep, de daarin genoemde taken uitvoeren en op verzoek een kopie aan de bevoegde autoriteit verstrekken; het mandaat mag de kerntaken van de fabrikant in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 en 12, niet overdragen.
- Verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de toepasselijke conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd, en een kopie van de technische documentatie, de verklaring en eventuele certificaten gedurende 10 jaar na het laatste hulpmiddel, 15 jaar voor implantaten, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten.
- Verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.
- Een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten gedurende 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, en 15 jaar voor implanteerbare hulpmiddelen.
- Zich als actor registreren in Eudamed om een eigen uniek registratienummer te verkrijgen, verifiëren dat de fabrikant aan zijn UDI- en registratieverplichtingen heeft voldaan, en de eigen actorgegevens actueel houden en bevestigen.
- Zich registreren in Eudamed om een eigen uniek registratienummer te verkrijgen, en de eigen actorgegevens actueel houden en bevestigen.
- Verifiëren dat de fabrikant aan zijn UDI- en registratieverplichtingen voor het hulpmiddel en voor zichzelf heeft voldaan.
- Op verzoek alle informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in de door de bevoegde autoriteit bepaalde taal verstrekken, verzoeken om monsters of toegang doorsturen naar de fabrikant en verifiëren dat de autoriteit deze ontvangt, en meewerken aan preventieve of corrigerende maatregelen.
- De fabrikant onmiddellijk informeren over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten, en het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd handelt met zijn verplichtingen, met kennisgeving van de beëindiging en de redenen daarvoor aan de bevoegde autoriteit en de aangemelde instantie.
- De fabrikant onmiddellijk informeren over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten met betrekking tot een hulpmiddel dat onder uw mandaat valt.
- Het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd handelt met zijn verplichtingen krachtens deze verordening, en de bevoegde autoriteit van uw lidstaat en, waar van toepassing, de aangemelde instantie op de hoogte brengen van de beëindiging en de redenen daarvoor.
- Permanent en continu ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, ter beschikking hebben, met een relevant diploma plus één jaar ervaring of vier jaar ervaring in regelgevingszaken of kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen.
- Rekening houden met hoofdelijke aansprakelijkheid met de fabrikant voor gebrekkige hulpmiddelen wanneer een fabrikant van buiten de EU niet aan artikel 10 heeft voldaan, en een wijziging van gemachtigde vastleggen in een schriftelijke overeenkomst met de data, documenten en de doorzending van klachten.
- Wanneer de fabrikant van buiten de EU zijn verplichtingen krachtens artikel 10 niet is nagekomen, bent u op dezelfde grondslag als, en hoofdelijk met, de fabrikant wettelijk aansprakelijk voor gebrekkige hulpmiddelen.
- Bij een wijziging van gemachtigde de wijziging vastleggen in een overeenkomst tussen de fabrikant, de uittredende en de intredende gemachtigde, met de begin- en einddata van de mandaten, de overdracht van documenten en de doorzending van klachten en incidentmeldingen.

### Importeur

- Alleen conforme hulpmiddelen op de markt van de Unie brengen en, voordat u dat doet, verifiëren dat het hulpmiddel CE-markering draagt en de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld, dat een fabrikant is aangewezen en een gemachtigde is benoemd, dat het hulpmiddel is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing, en dat waar van toepassing een UDI is toegewezen; niet-conforme hulpmiddelen tegenhouden en de fabrikant en diens gemachtigde informeren, en de bevoegde autoriteit informeren wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert of vervalst is.
- Uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk, geregistreerd vestigingsadres en contactgegevens vermelden op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen; indien u het hulpmiddel opnieuw etiketteert of verpakt, de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4, volgen, met inbegrip van een certificaat van een aangemelde instantie voor uw kwaliteitsmanagementsysteem en 28 dagen kennisgeving aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
- Uw naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk, geregistreerd vestigingsadres en contactgegevens vermelden op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen.
- Indien u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel opnieuw verpakt, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en 28 dagen kennisgeving aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit vóórdat het opnieuw geëtiketteerde of verpakte hulpmiddel wordt aangeboden.
- Verifiëren dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd, uw gegevens aan de registratie toevoegen, uzelf als actor registreren om een uniek registratienummer te verkrijgen, en binnen twee weken na het in de handel brengen van een hulpmiddel controleren of de fabrikant of gemachtigde de actorinformatie heeft ingevoerd.
- Verifiëren dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd en uw gegevens aan de registratie toevoegen, en binnen twee weken na het in de handel brengen ervan controleren of de fabrikant of gemachtigde de actorinformatie heeft ingevoerd.
- Zich als actor registreren in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóór het in de handel brengen van hulpmiddelen.
- Indien u in Denemarken bent gevestigd, ook Lægemiddelstyrelsen op de hoogte brengen van uw naam, CVR-nummer, contactgegevens, rol en de soorten hulpmiddelen die u importeert, en wijzigingen en beëindiging melden; de nationale registratie staat los van Eudamed en brengt een eenmalige registratievergoeding en een jaarlijkse markttoezichtvergoeding met zich mee (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 en 3).
- Ervoor zorgen dat de opslag- en vervoersomstandigheden de naleving van bijlage I niet in gevaar brengen en de voorwaarden van de fabrikant volgen, en een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen, waarbij de informatie wordt gedeeld die de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs nodig hebben om klachten te onderzoeken.
- Zolang een hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt, ervoor zorgen dat de opslag- en vervoersomstandigheden de naleving ervan met bijlage I niet in gevaar brengen, en de door de fabrikant vastgestelde voorwaarden volgen.
- Een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen, en de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs de informatie geven die zij nodig hebben om klachten te onderzoeken.
- Wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde informeren en meewerken aan corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen; wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren; en klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant en diens gemachtigde.
- Wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde informeren en meewerken aan corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen; wanneer het een ernstig risico oplevert, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren.
- Klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant en diens gemachtigde.
- Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten bewaren gedurende de in artikel 10, lid 8, bedoelde termijn, meewerken met bevoegde autoriteiten aan risico-eliminerende maatregelen, en op verzoek gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel verstrekken.
- Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten bewaren gedurende de in artikel 10, lid 8, bedoelde termijn: 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, en 15 jaar voor implanteerbare hulpmiddelen.
- Op verzoek van de bevoegde autoriteiten met hen meewerken aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken, en gratis monsters van het hulpmiddel verstrekken of, waar dit niet haalbaar is, toegang daartoe.
- Indien u een hulpmiddel onder uw eigen naam of merk op de markt brengt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over, tenzij de fabrikant op het etiket is vermeld en contractueel verantwoordelijk blijft.

### Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)

- Met de nodige zorgvuldigheid handelen en, voordat u een hulpmiddel op de markt aanbiedt, verifiëren (waar toegestaan door middel van representatieve steekproeven) dat het CE-markering draagt met een EU-conformiteitsverklaring, vergezeld gaat van het etiket en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in de vereiste taal, dat de importeur zijn identificatiegegevens heeft toegevoegd, en dat waar van toepassing een UDI is toegewezen; niet-conforme hulpmiddelen tegenhouden, de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur informeren, en de bevoegde autoriteit informeren wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert of vervalst is.
- De opslag- en vervoersomstandigheden in overeenstemming houden met de voorwaarden van de fabrikant zolang het hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt.
- Wanneer een door u aangeboden hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur informeren en meewerken aan corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen; wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert, onmiddellijk de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten informeren.
- Klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur, en een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen.
- Klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant en, waar van toepassing, diens gemachtigde en de importeur.
- Een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen, en de fabrikant, de gemachtigde en de importeur op de hoogte houden van die monitoring.
- Op verzoek de bevoegde autoriteit voorzien van de informatie en documentatie waarover u beschikt en waaruit de conformiteit blijkt, meewerken aan risico-eliminerende maatregelen en gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel verstrekken.
- Indien u onder uw eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel aanpast, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over; indien u de informatie vertaalt of het hulpmiddel opnieuw verpakt, hebt u een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem nodig en moet u de fabrikant en de bevoegde autoriteit 28 dagen vóór het aanbieden van het opnieuw geëtiketteerde of verpakte hulpmiddel op de hoogte brengen.
- Indien u een hulpmiddel onder uw eigen naam of merk aanbiedt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over.
- Indien u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel opnieuw verpakt, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en 28 dagen kennisgeving aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit vóórdat het opnieuw geëtiketteerde of verpakte hulpmiddel wordt aangeboden.
- Waar het nationale recht dit vereist, u als distributeur registreren: in Denemarken registreren distributeurs en gespecialiseerde detailhandelaren die in Denemarken zijn gevestigd zich bij Lægemiddelstyrelsen, wat een nationale registratie blijft naast Eudamed en een registratievergoeding en een jaarlijkse vergoeding met zich meebrengt krachtens bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; winkels die hulpmiddelen uitsluitend in de detailhandel verkopen, zijn vrijgesteld, tenzij zij gespecialiseerde detailhandelaren zijn (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, en § 15).

## Requirements

Each duty above as an identified requirement (86); ids are permanent and shared with the compliance engine.

### unclassified

- `mdr-mfr-design-manufacture-device` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Het hulpmiddel voor zijn beoogde doel ontwerpen en vervaardigen overeenkomstig de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, een gedocumenteerd risicomanagementsysteem toepassen, en de conformiteit aantonen door middel van een klinische evaluatie krachtens artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen; voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III is een klinisch onderzoek vereist, tenzij een van de uitzonderingen van artikel 61, leden 4 tot en met 6, van toepassing is, waarvan de lijst van gevestigde hulpmiddelen is uitgebreid bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451. [Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1]
- `mdr-mfr-design-to-annex-i` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Het hulpmiddel zo ontwerpen en vervaardigen dat het voldoet aan de op het hulpmiddel toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, rekening houdend met het beoogde doel ervan. [Art. 5(2) and Art. 10(1)]
- `mdr-mfr-run-risk-management` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een risicomanagementsysteem voor het hulpmiddel opzetten, documenteren, toepassen en onderhouden, als een continu proces gedurende de hele levenscyclus ervan. [Art. 10(2)]
- `mdr-mfr-conduct-clinical-evaluation` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een klinische evaluatie uitvoeren krachtens artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen; voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III een klinisch onderzoek uitvoeren, tenzij een uitzondering van artikel 61, leden 4 tot en met 6, van toepassing is, waarvan de lijst van gevestigde hulpmiddelen is uitgebreid bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451. [Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1]
- `mdr-mfr-classify-device-class` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Het hulpmiddel indelen in klasse I, IIa, IIb of III aan de hand van de 22 regels van bijlage VIII en de passende conformiteitsbeoordeling uitvoeren vóór het in de handel brengen: bijlage IX (of bijlage X met bijlage XI) voor klasse III; bijlage IX met beoordeling van de technische documentatie van een representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep voor klasse IIb, en van elk hulpmiddel voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de in artikel 52, lid 4, genoemde gevestigde typen; bijlage IX of bijlage XI voor klasse IIa; alleen de EU-conformiteitsverklaring voor klasse I, behalve dat steriele, metende en herbruikbare chirurgische hulpmiddelen van klasse I voor die aspecten een aangemelde instantie nodig hebben. [Art. 51(1) and Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1]
- `mdr-mfr-classify-device` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Het hulpmiddel indelen in klasse I, IIa, IIb of III aan de hand van de 22 indelingsregels van bijlage VIII. [Art. 51(1) and Annex VIII]
- `mdr-mfr-run-conformity-assessment` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 52 uitvoeren voor de klasse ervan: een aangemelde instantie krachtens bijlage IX, X of XI voor de klassen IIa, IIb en III, en zelfverklaring voor klasse I, met een aangemelde instantie voor de steriliteits-, metrologie- en hergebruiksaspecten. [Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1]
- `mdr-mfr-draw-keep-date` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — De technische documentatie van de bijlagen II en III (of de documentatie van bijlage XIII voor hulpmiddelen naar maat) opstellen en actueel houden, de EU-conformiteitsverklaring opstellen met de inhoud van bijlage IV en de Basic UDI-DI, de CE-markering aanbrengen, gevolgd door het nummer van de aangemelde instantie waar van toepassing, en de documentatie, de verklaring en de certificaten ten minste 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, 15 jaar voor implantaten, beschikbaar houden voor de autoriteiten. [Art. 10(4) to (6), Art. 10(8), Art. 19, Art. 20 and Art. 27(6)]
- `mdr-mfr-draw-technical-documentation` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — De technische documentatie van de bijlagen II en III opstellen en actueel houden, of de documentatie van bijlage XIII voor hulpmiddelen naar maat. [Art. 10(4) and (5)]
- `mdr-mfr-draw-eu-declaration` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — De EU-conformiteitsverklaring opstellen met de inhoud van bijlage IV en de Basic UDI-DI, en deze actueel houden. [Art. 10(6) and Art. 19]
- `mdr-mfr-affix-ce-marking` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — De CE-markering op het hulpmiddel aanbrengen, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was. [Art. 10(6) and Art. 20]
- `mdr-mfr-keep-documentation-years` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — De technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten ten minste 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste door de verklaring gedekte hulpmiddel, en 15 jaar voor implanteerbare hulpmiddelen, beschikbaar houden voor de bevoegde autoriteiten. [Art. 10(8)]
- `mdr-mfr-operate-quality-management` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een aan de risicoklasse evenredig kwaliteitsmanagementsysteem toepassen dat de regelgevingsstrategie, het risicomanagement, de klinische evaluatie, de productrealisatie, UDI, post-market surveillance, vigilantie en corrigerende maatregelen omvat, de conformiteit van de serieproductie handhaven, en ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving met de kwalificaties van artikel 15 in de organisatie hebben, of permanent en continu ter beschikking hebben indien u een micro- of kleine onderneming bent. [Art. 10(9) and Art. 15(1) to (3)]
- `mdr-mfr-operate-qms` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een kwaliteitsmanagementsysteem toepassen en actueel houden, evenredig aan de risicoklasse en het type hulpmiddel, dat de elementen van artikel 10, lid 9, omvat en de conformiteit van de serieproductie handhaaft. [Art. 10(9)]
- `mdr-mfr-appoint-prrc` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Binnen uw organisatie ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, met de kwalificaties van artikel 15, hebben, of, als micro- of kleine onderneming, een dergelijke persoon permanent en continu ter beschikking hebben. [Art. 15(1) to (3)]
- `mdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Aan elk hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, en aan alle hogere verpakkingsniveaus een UDI (UDI-DI en UDI-PI) toewijzen van een aangewezen uitgevende instantie, de UDI-drager op het etiket en de verpakking aanbrengen binnen de gespreide data van artikel 123, lid 3, een lijst van alle UDI's in de technische documentatie bijhouden, en een Basic UDI-DI toewijzen en de kerngegevens van bijlage VI indienen bij de UDI-databank vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel. [Art. 27(1), (3), (4) and (7), Art. 29(1) and Art. 123(3), points (f) and (g)]
- `mdr-mfr-assign-udi-carrier` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Aan elk hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, en aan hogere verpakkingsniveaus een UDI (UDI-DI en UDI-PI) toewijzen van een aangewezen uitgevende instantie, de UDI-drager op het etiket en de verpakking aanbrengen binnen de data van artikel 123, lid 3, en de lijst van UDI's in de technische documentatie bijhouden. [Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)]
- `mdr-mfr-submit-udi-database` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een Basic UDI-DI toewijzen en de kerngegevens van bijlage VI indienen bij de UDI-databank vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel. [Art. 29(1)]
- `mdr-mfr-register-actor-eudamed` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Zich als actor registreren in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel (en vóór het indienen van een aanvraag bij een aangemelde instantie), de gegevens binnen één week na elke wijziging bijwerken, deze na één jaar en vervolgens om de twee jaar bevestigen, en elk hulpmiddel in Eudamed registreren: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026 en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd. [Art. 29(4), Art. 31 and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-register-actor-srn` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Zich als actor registreren in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel en vóór het indienen van een aanvraag bij een aangemelde instantie. [Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-confirm-actor-data` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Uw Eudamed-actorgegevens binnen één week na elke wijziging bijwerken, en de juistheid ervan bevestigen één jaar na registratie en vervolgens om de twee jaar. [Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-register-devices-eudamed` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Elk hulpmiddel in Eudamed registreren: de registratiemodules zijn verplicht vanaf 28 mei 2026, en hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 zijn ingevoerd. [Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-supply-label-instructions` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Het etiket en de gebruiksaanwijzing met de gegevens van bijlage I, punt 23, leveren in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, met onuitwisbare en leesbare etiketgegevens; een implantaatkaart en patiënteninformatie verstrekken bij implanteerbare hulpmiddelen (behalve hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren); en een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties opstellen voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed. [Art. 10(11), Art. 18 and Art. 32]
- `mdr-mfr-supply-label-ifu` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Het etiket en de gebruiksaanwijzing met de gegevens van bijlage I, punt 23, leveren in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, met onuitwisbare en leesbare etiketgegevens. [Art. 10(11)]
- `mdr-mfr-supply-implant-card` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een implantaatkaart en de patiëntinformatie van artikel 18 verstrekken bij implanteerbare hulpmiddelen, behalve hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren. [Art. 18]
- `mdr-mfr-draw-sscp` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties opstellen, gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed. [Art. 32]
- `mdr-mfr-plan-run-update` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een systeem voor post-market surveillance plannen, uitvoeren en actueel houden met een plan in de technische documentatie, en een verslag over post-market surveillance opstellen voor hulpmiddelen van klasse I, of een periodiek veiligheidsupdateverslag voor klasse IIa (ten minste om de twee jaar) en klasse IIb en III (ten minste jaarlijks), ingediend via Eudamed bij de aangemelde instantie voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III. [Art. 10(10) and Art. 83 to 86]
- `mdr-mfr-run-pms-system` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een aan de risicoklasse evenredig systeem voor post-market surveillance plannen, uitvoeren en actueel houden, op basis van een plan voor post-market surveillance dat deel uitmaakt van de technische documentatie. [Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84]
- `mdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Een verslag over post-market surveillance opstellen voor hulpmiddelen van klasse I, of een periodiek veiligheidsupdateverslag voor klasse IIa (ten minste om de twee jaar) en de klassen IIb en III (ten minste jaarlijks), ingediend via Eudamed bij de aangemelde instantie voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III. [Art. 85 and Art. 86]
- `mdr-mfr-report-serious-incidents` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Ernstige incidenten onmiddellijk melden via het vigilantiesysteem, uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid en 10 dagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; corrigerende maatregelen op het gebied van de veiligheid in het veld vooraf melden, behalve in dringende gevallen, veiligheidswaarschuwingen aan gebruikers geven, incidenten onderzoeken, trendrapporten indienen voor statistisch significante toenamen van niet-ernstige incidenten, en een eindverslag verstrekken. [Art. 10(13) and Art. 87 to 89]
- `mdr-mfr-report-serious-incident` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Elk ernstig incident melden aan de bevoegde autoriteit, onmiddellijk en uiterlijk 15 dagen nadat u ervan op de hoogte bent, 2 dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid en 10 dagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; het incident onderzoeken en een eindverslag verstrekken. [Art. 10(13), Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89]
- `mdr-mfr-report-field-safety-action` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Elke corrigerende maatregel op het gebied van de veiligheid in het veld vooraf melden aan de bevoegde autoriteiten, behalve in dringende gevallen, en dit zonder vertraging onder de aandacht van gebruikers brengen via een veiligheidswaarschuwing. [Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)]
- `mdr-mfr-submit-trend-reports` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn, of van verwachte ongewenste bijwerkingen, die de baten-risicoanalyse aanzienlijk kan beïnvloeden, melden. [Art. 88]
- `mdr-mfr-take-immediate-corrective` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Onmiddellijk corrigerende maatregelen nemen, het hulpmiddel uit de handel nemen of terugroepen wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, distributeurs, de gemachtigde en importeurs informeren, en, wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren; op verzoek alle informatie over de conformiteit verstrekken in de door de lidstaat bepaalde taal, monsters of toegang verschaffen, en meewerken aan risicobeperkende maatregelen; evenredige financiële dekking aanhouden voor productaansprakelijkheid. [Art. 10(12), (14) and (16)]
- `mdr-mfr-take-corrective-action` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk corrigerende maatregelen nemen, het uit de handel nemen of terugroepen, distributeurs, de gemachtigde en importeurs informeren, en, wanneer het een ernstig risico oplevert, de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren. [Art. 10(12)]
- `mdr-mfr-provide-information-request` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Op verzoek van een bevoegde autoriteit alle informatie en documentatie verstrekken waaruit de conformiteit blijkt, in de door de lidstaat bepaalde taal, monsters of toegang tot het hulpmiddel verschaffen, en meewerken aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken. [Art. 10(14)]
- `mdr-mfr-hold-liability-coverage` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Maatregelen treffen om voldoende financiële dekking te bieden voor uw potentiële aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpmiddelen, evenredig aan de risicoklasse, het type hulpmiddel en de omvang van de onderneming. [Art. 10(16)]
- `mdr-mfr-give-competent-authority` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar u of uw gemachtigde is gevestigd, en uw directe afnemers, gezondheidsinstellingen en zorgverleners ten minste 6 maanden van tevoren informeren over een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, die redelijkerwijs ernstige schade aan patiënten of de volksgezondheid kan veroorzaken, met vermelding van de redenen; de verplichting geldt sinds 10 januari 2025 en heeft ook betrekking op bestaande hulpmiddelen. [Art. 10a and Art. 120(13); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3]
- `mdr-mfr-designate-sole-authorised` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Indien u buiten de Unie bent gevestigd, één gemachtigde aanwijzen krachtens een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, omvat, en de documentatie permanent voor haar beschikbaar houden; indien u CE-gemarkeerde hulpmiddelen combineert tot systemen of proceduresets, de verklaring van artikel 22 opstellen en de set registreren; en geen claims, namen of afbeeldingen gebruiken die misleiden over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties. [Art. 7, Art. 10(8), third subparagraph, Art. 11(1) and Art. 22]
- `mdr-mfr-designate-authorised-representative` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Indien u buiten de Unie bent gevestigd, één gemachtigde aanwijzen krachtens een schriftelijk mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, omvat, en de technische documentatie permanent voor haar beschikbaar houden. [Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)]
- `mdr-mfr-draw-procedure-pack-statement` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Indien u CE-gemarkeerde hulpmiddelen, of hulpmiddelen met andere producten, combineert tot een systeem of procedureset, de verklaring van artikel 22 opstellen en de set registreren. [Art. 22]
- `mdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Fabrikant (met inbegrip van verkopers van eigen merk en herconditioneerders)) — Geen tekst, namen, handelsmerken, afbeeldingen of tekens gebruiken in etikettering, gebruiksaanwijzingen, het aanbieden of reclame die de gebruiker of patiënt misleiden over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel. [Art. 7]
- `mdr-oth-accept-written-mandate` (Gemachtigde) — Het schriftelijke mandaat aanvaarden, dat ten minste geldt voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep, de daarin genoemde taken uitvoeren en op verzoek een kopie aan de bevoegde autoriteit verstrekken; het mandaat mag de kerntaken van de fabrikant in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 en 12, niet overdragen. [Art. 11(2) to (4)]
- `mdr-oth-verify-declaration-conformity` (Gemachtigde) — Verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de toepasselijke conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd, en een kopie van de technische documentatie, de verklaring en eventuele certificaten gedurende 10 jaar na het laatste hulpmiddel, 15 jaar voor implantaten, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten. [Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(8)]
- `mdr-oth-verify-declaration-documentation` (Gemachtigde) — Verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en dat de fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. [Art. 11(3), point (a)]
- `mdr-oth-keep-documentation-copy` (Gemachtigde) — Een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten gedurende 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, en 15 jaar voor implanteerbare hulpmiddelen. [Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)]
- `mdr-oth-register-eudamed-obtain` (Gemachtigde) — Zich als actor registreren in Eudamed om een eigen uniek registratienummer te verkrijgen, verifiëren dat de fabrikant aan zijn UDI- en registratieverplichtingen heeft voldaan, en de eigen actorgegevens actueel houden en bevestigen. [Art. 11(3), point (c), and Art. 31]
- `mdr-oth-register-actor-srn` (Gemachtigde) — Zich registreren in Eudamed om een eigen uniek registratienummer te verkrijgen, en de eigen actorgegevens actueel houden en bevestigen. [Art. 31]
- `mdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Gemachtigde) — Verifiëren dat de fabrikant aan zijn UDI- en registratieverplichtingen voor het hulpmiddel en voor zichzelf heeft voldaan. [Art. 11(3), point (c)]
- `mdr-oth-provide-competent-authority` (Gemachtigde) — Op verzoek alle informatie en documentatie waaruit de conformiteit blijkt, in de door de bevoegde autoriteit bepaalde taal verstrekken, verzoeken om monsters of toegang doorsturen naar de fabrikant en verifiëren dat de autoriteit deze ontvangt, en meewerken aan preventieve of corrigerende maatregelen. [Art. 11(3), points (d) to (f)]
- `mdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Gemachtigde) — De fabrikant onmiddellijk informeren over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten, en het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd handelt met zijn verplichtingen, met kennisgeving van de beëindiging en de redenen daarvoor aan de bevoegde autoriteit en de aangemelde instantie. [Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)]
- `mdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Gemachtigde) — De fabrikant onmiddellijk informeren over klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten met betrekking tot een hulpmiddel dat onder uw mandaat valt. [Art. 11(3), point (g)]
- `mdr-oth-terminate-mandate-breach` (Gemachtigde) — Het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd handelt met zijn verplichtingen krachtens deze verordening, en de bevoegde autoriteit van uw lidstaat en, waar van toepassing, de aangemelde instantie op de hoogte brengen van de beëindiging en de redenen daarvoor. [Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)]
- `mdr-oth-have-permanently-continuously` (Gemachtigde) — Permanent en continu ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, ter beschikking hebben, met een relevant diploma plus één jaar ervaring of vier jaar ervaring in regelgevingszaken of kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen. [Art. 15(6)]
- `mdr-oth-expect-joint-several` (Gemachtigde) — Rekening houden met hoofdelijke aansprakelijkheid met de fabrikant voor gebrekkige hulpmiddelen wanneer een fabrikant van buiten de EU niet aan artikel 10 heeft voldaan, en een wijziging van gemachtigde vastleggen in een schriftelijke overeenkomst met de data, documenten en de doorzending van klachten. [Art. 11(5) and Art. 12]
- `mdr-oth-joint-several-liability` (Gemachtigde) — Wanneer de fabrikant van buiten de EU zijn verplichtingen krachtens artikel 10 niet is nagekomen, bent u op dezelfde grondslag als, en hoofdelijk met, de fabrikant wettelijk aansprakelijk voor gebrekkige hulpmiddelen. [Art. 11(5)]
- `mdr-oth-agree-change-representative` (Gemachtigde) — Bij een wijziging van gemachtigde de wijziging vastleggen in een overeenkomst tussen de fabrikant, de uittredende en de intredende gemachtigde, met de begin- en einddata van de mandaten, de overdracht van documenten en de doorzending van klachten en incidentmeldingen. [Art. 12]
- `mdr-imp-place-conforming-devices` (Importeur) — Alleen conforme hulpmiddelen op de markt van de Unie brengen en, voordat u dat doet, verifiëren dat het hulpmiddel CE-markering draagt en de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld, dat een fabrikant is aangewezen en een gemachtigde is benoemd, dat het hulpmiddel is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing, en dat waar van toepassing een UDI is toegewezen; niet-conforme hulpmiddelen tegenhouden en de fabrikant en diens gemachtigde informeren, en de bevoegde autoriteit informeren wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert of vervalst is. [Art. 13(1) and (2)]
- `mdr-imp-indicate-name-registered` (Importeur) — Uw naam, geregistreerde handelsnaam of merk, geregistreerd vestigingsadres en contactgegevens vermelden op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen; indien u het hulpmiddel opnieuw etiketteert of verpakt, de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4, volgen, met inbegrip van een certificaat van een aangemelde instantie voor uw kwaliteitsmanagementsysteem en 28 dagen kennisgeving aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit. [Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)]
- `mdr-imp-indicate-name-address` (Importeur) — Uw naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk, geregistreerd vestigingsadres en contactgegevens vermelden op het hulpmiddel, de verpakking ervan of een begeleidend document, zonder het etiket van de fabrikant te verhullen. [Art. 13(3)]
- `mdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importeur) — Indien u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel opnieuw verpakt, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en 28 dagen kennisgeving aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit vóórdat het opnieuw geëtiketteerde of verpakte hulpmiddel wordt aangeboden. [Art. 16(2) to (4)]
- `mdr-imp-verify-device-registered` (Importeur) — Verifiëren dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd, uw gegevens aan de registratie toevoegen, uzelf als actor registreren om een uniek registratienummer te verkrijgen, en binnen twee weken na het in de handel brengen van een hulpmiddel controleren of de fabrikant of gemachtigde de actorinformatie heeft ingevoerd. [Art. 13(4), Art. 30(3) and Art. 31]
- `mdr-imp-verify-device-registration` (Importeur) — Verifiëren dat het hulpmiddel in Eudamed is geregistreerd en uw gegevens aan de registratie toevoegen, en binnen twee weken na het in de handel brengen ervan controleren of de fabrikant of gemachtigde de actorinformatie heeft ingevoerd. [Art. 13(4) and Art. 30(3)]
- `mdr-imp-register-actor-srn` (Importeur) — Zich als actor registreren in Eudamed om een uniek registratienummer te verkrijgen vóór het in de handel brengen van hulpmiddelen. [Art. 31]
- `mdr-imp-notify-gemiddelstyrelsen-name` (Importeur) — Indien u in Denemarken bent gevestigd, ook Lægemiddelstyrelsen op de hoogte brengen van uw naam, CVR-nummer, contactgegevens, rol en de soorten hulpmiddelen die u importeert, en wijzigingen en beëindiging melden; de nationale registratie staat los van Eudamed en brengt een eenmalige registratievergoeding en een jaarlijkse markttoezichtvergoeding met zich mee (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 en 3). [§ 14; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3]
- `mdr-imp-keep-storage-transport` (Importeur) — Ervoor zorgen dat de opslag- en vervoersomstandigheden de naleving van bijlage I niet in gevaar brengen en de voorwaarden van de fabrikant volgen, en een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen, waarbij de informatie wordt gedeeld die de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs nodig hebben om klachten te onderzoeken. [Art. 13(5) and (6)]
- `mdr-imp-ensure-storage-transport` (Importeur) — Zolang een hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt, ervoor zorgen dat de opslag- en vervoersomstandigheden de naleving ervan met bijlage I niet in gevaar brengen, en de door de fabrikant vastgestelde voorwaarden volgen. [Art. 13(5)]
- `mdr-imp-keep-complaints-register` (Importeur) — Een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen, en de fabrikant, de gemachtigde en distributeurs de informatie geven die zij nodig hebben om klachten te onderzoeken. [Art. 13(6)]
- `mdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importeur) — Wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde informeren en meewerken aan corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen; wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren; en klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant en diens gemachtigde. [Art. 13(7) and (8)]
- `mdr-imp-inform-nonconformity` (Importeur) — Wanneer een door u in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk de fabrikant en diens gemachtigde informeren en meewerken aan corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen; wanneer het een ernstig risico oplevert, ook de bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie informeren. [Art. 13(7)]
- `mdr-imp-forward-complaints` (Importeur) — Klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant en diens gemachtigde. [Art. 13(8)]
- `mdr-imp-keep-copy-declaration` (Importeur) — Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten bewaren gedurende de in artikel 10, lid 8, bedoelde termijn, meewerken met bevoegde autoriteiten aan risico-eliminerende maatregelen, en op verzoek gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel verstrekken. [Art. 13(9) and (10)]
- `mdr-imp-keep-declaration-copy` (Importeur) — Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en eventuele certificaten bewaren gedurende de in artikel 10, lid 8, bedoelde termijn: 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, en 15 jaar voor implanteerbare hulpmiddelen. [Art. 13(9)]
- `mdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importeur) — Op verzoek van de bevoegde autoriteiten met hen meewerken aan maatregelen om risico's weg te nemen of te beperken, en gratis monsters van het hulpmiddel verstrekken of, waar dit niet haalbaar is, toegang daartoe. [Art. 13(10)]
- `mdr-imp-change-intended-purpose` (Importeur) — Indien u een hulpmiddel onder uw eigen naam of merk op de markt brengt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over, tenzij de fabrikant op het etiket is vermeld en contractueel verantwoordelijk blijft. [Art. 16(1)]
- `mdr-dist-act-due-care` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Met de nodige zorgvuldigheid handelen en, voordat u een hulpmiddel op de markt aanbiedt, verifiëren (waar toegestaan door middel van representatieve steekproeven) dat het CE-markering draagt met een EU-conformiteitsverklaring, vergezeld gaat van het etiket en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in de vereiste taal, dat de importeur zijn identificatiegegevens heeft toegevoegd, en dat waar van toepassing een UDI is toegewezen; niet-conforme hulpmiddelen tegenhouden, de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur informeren, en de bevoegde autoriteit informeren wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert of vervalst is. [Art. 14(1) and (2)]
- `mdr-dist-keep-storage-transport` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — De opslag- en vervoersomstandigheden in overeenstemming houden met de voorwaarden van de fabrikant zolang het hulpmiddel onder uw verantwoordelijkheid valt. [Art. 14(3)]
- `mdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Wanneer een door u aangeboden hulpmiddel niet conform is, onmiddellijk de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur informeren en meewerken aan corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of terugroepen; wanneer het hulpmiddel een ernstig risico oplevert, onmiddellijk de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten informeren. [Art. 14(4)]
- `mdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant, diens gemachtigde en de importeur, en een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen. [Art. 14(5)]
- `mdr-dist-forward-complaints` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Klachten en meldingen van vermoede incidenten van zorgverleners, patiënten of gebruikers onmiddellijk doorsturen naar de fabrikant en, waar van toepassing, diens gemachtigde en de importeur. [Art. 14(5)]
- `mdr-dist-keep-complaints-register` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Een register bijhouden van klachten, niet-conforme hulpmiddelen, terugroepacties en het uit de handel nemen, en de fabrikant, de gemachtigde en de importeur op de hoogte houden van die monitoring. [Art. 14(5)]
- `mdr-dist-provide-competent-authority` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Op verzoek de bevoegde autoriteit voorzien van de informatie en documentatie waarover u beschikt en waaruit de conformiteit blijkt, meewerken aan risico-eliminerende maatregelen en gratis monsters of toegang tot het hulpmiddel verstrekken. [Art. 14(6)]
- `mdr-dist-change-intended-purpose` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Indien u onder uw eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel aanpast, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over; indien u de informatie vertaalt of het hulpmiddel opnieuw verpakt, hebt u een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem nodig en moet u de fabrikant en de bevoegde autoriteit 28 dagen vóór het aanbieden van het opnieuw geëtiketteerde of verpakte hulpmiddel op de hoogte brengen. [Art. 16(1) to (4)]
- `mdr-dist-own-name-manufacturer` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Indien u een hulpmiddel onder uw eigen naam of merk aanbiedt, het beoogde doel ervan wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt u de verplichtingen van de fabrikant over. [Art. 16(1)]
- `mdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Indien u de informatie van de fabrikant vertaalt of het hulpmiddel opnieuw verpakt, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, leden 2 tot en met 4: een door een aangemelde instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor die activiteiten, en 28 dagen kennisgeving aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit vóórdat het opnieuw geëtiketteerde of verpakte hulpmiddel wordt aangeboden. [Art. 16(2) to (4)]
- `mdr-dist-register-distributor-denmark` (Distributeur (groothandel, apotheek, detailhandelaar)) — Waar het nationale recht dit vereist, u als distributeur registreren: in Denemarken registreren distributeurs en gespecialiseerde detailhandelaren die in Denemarken zijn gevestigd zich bij Lægemiddelstyrelsen, wat een nationale registratie blijft naast Eudamed en een registratievergoeding en een jaarlijkse vergoeding met zich meebrengt krachtens bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; winkels die hulpmiddelen uitsluitend in de detailhandel verkopen, zijn vrijgesteld, tenzij zij gespecialiseerde detailhandelaren zijn (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, en § 15). [Art. 30(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 and § 15; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/]

## Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties op inbreuken op de verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze worden toegepast; de sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn en werden uiterlijk op 25 februari 2021 aan de Commissie meegedeeld. De bevoegde autoriteiten controleren hulpmiddelen door middel van documentatiecontroles, fysieke of laboratoriumcontroles en aangekondigde of onaangekondigde inspecties bij marktdeelnemers, leveranciers en onderaannemers, kunnen documentatie, informatie en gratis monsters vorderen, en kunnen hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico opleveren of vervalst zijn, in beslag nemen, vernietigen of onbruikbaar maken. Wanneer een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico oplevert, eisen zij binnen een vastgestelde termijn corrigerende maatregelen, beperking, specifieke voorwaarden, het uit de handel nemen of terugroepen, en verbieden of beperken zij, indien de marktdeelnemer niet handelt, het aanbieden, nemen zij het hulpmiddel uit de handel of roepen zij het terug, en stellen zij de Commissie en de andere lidstaten via Eudamed in kennis; andere non-conformiteit moet binnen een vastgestelde termijn worden beëindigd, anders volgen dezelfde maatregelen; een lidstaat kan ook preventieve gezondheidsbeschermende maatregelen nemen tegen een categorie hulpmiddelen. Een fabrikant die niet meewerkt of onvolledige informatie verstrekt, kan zien dat zijn hulpmiddel wordt verboden, beperkt, uit de handel genomen of teruggeroepen totdat hij voldoet. In Denemarken houdt Lægemiddelstyrelsen (de Deense geneesmiddelenautoriteit) toezicht op fabrikanten en de overige marktdeelnemers en past zij de Deense wet op medische hulpmiddelen toe (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zoals gewijzigd bij lov nr. 1759 af 29. december 2025), waarvan § 3 Lægemiddelstyrelsen als bevoegde autoriteit aanwijst, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026) en de tariefbesluiten bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (zoals gewijzigd) en bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Inbreuken op de MDR en op bevelen, verboden of informatieverplichtingen daaronder zijn in Denemarken strafbaar met een geldboete of gevangenisstraf van ten hoogste anderhalf jaar (§ 6, lid 2, van de wet op medische hulpmiddelen), met aansprakelijkheid voor ondernemingen (§ 6, lid 4); het niet doen van de nationale meldingen van §§ 12 tot en met 15 van bekendtgørelse nr. 1731 is strafbaar met een geldboete (§ 20).

## Checklist

1. Bevestig dat het product een beoogd medisch doel heeft krachtens artikel 2, lid 1, of een bijlage-XVI-product is, en dat geen uitsluiting van artikel 1, lid 6 (IVD, geneesmiddel, cosmeticum, weefsels, levensmiddel), van toepassing is; toets grensgevallen aan de belangrijkste werking (artikel 1, leden 8 en 9).
2. Bepaal uw rol voor elk hulpmiddel: fabrikant, gemachtigde, importeur of distributeur, met dien verstande dat verkoop onder eigen merk, het wijzigen van het beoogde doel, het aanpassen of ombouwen van een hulpmiddel u tot fabrikant maakt (artikelen 16 en 17).
3. Deel het hulpmiddel in aan de hand van de 22 regels van bijlage VIII, met inbegrip van softwareregel 11 en implantaatregel 8, en leg de motivering vast; de klasse bepaalt het conformiteitstraject, de PSUR-cyclus en de UDI-data.
4. Kies en boek de conformiteitsbeoordeling: aangemelde instantie krachtens bijlage IX, X of XI voor de klassen IIa, IIb en III en voor steriele, metende of herbruikbare chirurgische hulpmiddelen van klasse I; alleen de EU-conformiteitsverklaring voor de overige hulpmiddelen van klasse I (artikel 52).
5. Stel de technische documentatie van de bijlagen II en III samen met het risicomanagementdossier, het plan en verslag voor klinische evaluatie met PMCF, het etiket en de gebruiksaanwijzing in de talen van de lidstaten, en het plan voor post-market surveillance (artikelen 10, lid 4, 61, 83 en 84).
6. Richt het kwaliteitsmanagementsysteem van artikel 10, lid 9, in en benoem de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (artikel 15); micro- en kleine ondernemingen mogen deze persoon extern inhuren.
7. Registreer u als actor in Eudamed om uw uniek registratienummer te krijgen, wijs de Basic UDI-DI en de UDI's toe, breng de UDI-drager aan op etiketten en verpakkingen, en registreer elk hulpmiddel in Eudamed uiterlijk op 28 november 2026 voor hulpmiddelen die vanaf 28 mei 2026 op de markt worden gebracht (artikelen 27, 29, 31 en 123, lid 3).
8. Stel de EU-conformiteitsverklaring op met de inhoud van bijlage IV, breng de CE-markering aan met het nummer van de aangemelde instantie, en bereid voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III de implantaatkaart en de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties voor (artikelen 18, 19, 20 en 32).
9. Voer vigilantie uit: een procedure die ernstige incidenten binnen 15, 10 of 2 dagen meldt, corrigerende maatregelen en waarschuwingen op het gebied van de veiligheid in het veld, trendrapporten, en een kennisgeving van leveringsonderbreking ten minste 6 maanden vooraf (artikelen 10 bis en 87 tot en met 89).
10. Breng voor bestaande hulpmiddelen elk richtlijncertificaat in kaart tegenover 31 december 2027 of 31 december 2028, onderbouw de voorwaarden van artikel 120, lid 3 quater (KMS uiterlijk 26 mei 2024, aanvraag bij een aangemelde instantie uiterlijk 26 mei 2024, schriftelijke overeenkomst uiterlijk 26 september 2024) en pas de MDR-regels voor post-market surveillance, vigilantie en registratie nu al toe (artikel 120, leden 3 bis tot en met 3 quater).

## Vragen

### Wanneer begon de MDR te gelden?

Verordening (EU) 2017/745 werd op 5 april 2017 aangenomen, op 5 mei 2017 gepubliceerd en trad op 25 mei 2017 in werking. Ze geldt sinds 26 mei 2021, één jaar later dan oorspronkelijk gepland, omdat Verordening (EU) 2020/561 de toepassingsdatum tijdens de COVID-19-pandemie uitstelde. De hoofdstukken over aangemelde instanties en de Coördinatiegroep medische hulpmiddelen golden al vanaf 26 november 2017, zodat instanties tijdig konden worden aangewezen, en op 26 mei 2021 werden Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG ingetrokken, onder voorbehoud van de overgangsbepalingen van artikel 120.

### Tot wanneer mogen bestaande hulpmiddelen met een richtlijncertificaat nog op de markt worden gebracht?

Verordening (EU) 2023/607 verlengde de overgang per risicoklasse. Hulpmiddelen met een certificaat afgegeven krachtens Richtlijn 90/385/EEG of 93/42/EEG dat op 26 mei 2021 nog geldig was, mogen tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb (met uitzondering van hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren), en tot 31 december 2028 voor de overige hulpmiddelen van klasse IIb, hulpmiddelen van klasse IIa en hulpmiddelen van klasse I die steriel zijn of een meetfunctie hebben; hulpmiddelen van klasse I waarvan de conformiteitsverklaring vóór 26 mei 2021 is opgesteld en die nu een aangemelde instantie nodig hebben, hebben eveneens tot 31 december 2028. De voorwaarden zijn: voortdurende naleving van de richtlijn, geen ingrijpende wijziging van ontwerp of beoogd doel, geen onaanvaardbaar risico, een kwaliteitsmanagementsysteem uiterlijk 26 mei 2024, een aanvraag bij een aangemelde instantie uiterlijk 26 mei 2024 en een ondertekende schriftelijke overeenkomst uiterlijk 26 september 2024; de MDR-regels inzake post-market surveillance, vigilantie, markttoezicht en registratie gelden al voor deze hulpmiddelen, en hulpmiddelen die rechtmatig op de markt zijn gebracht, mogen zonder uitverkooptermijn verder worden aangeboden.

### Is mijn software of app een medisch hulpmiddel, en in welke klasse?

Software is een medisch hulpmiddel wanneer de fabrikant deze bestemt voor een medisch doel zoals genoemd in artikel 2, lid 1, zoals diagnose, voorspelling, monitoring of behandeling van ziekte, en is dan een actief hulpmiddel. Software die een ander hulpmiddel aanstuurt of beïnvloedt, neemt de klasse van dat hulpmiddel over; zelfstandige software wordt op zich ingedeeld krachtens regel 11 van bijlage VIII: software die informatie levert die wordt gebruikt voor diagnostische of therapeutische beslissingen, is klasse IIa, klasse IIb wanneer dergelijke beslissingen een ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep kunnen veroorzaken, en klasse III wanneer zij de dood of een onomkeerbare verslechtering kunnen veroorzaken; software die fysiologische processen monitort, is klasse IIa, of IIb voor vitale parameters waarvan variatie de patiënt in onmiddellijk gevaar kan brengen; alle overige software is klasse I. De MDCG 2019-11-richtsnoeren van de Commissie over de kwalificatie en indeling van software ondersteunen de beoordeling.

### Wanneer wordt Eudamed verplicht?

Verordening (EU) 2024/1860 laat Eudamed module per module uitrollen: de verplichtingen die aan een module zijn gekoppeld, gelden 6 maanden nadat de Commissie de kennisgeving publiceert dat deze functioneel is. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie, gepubliceerd op 27 november 2025, bevestigde de vier modules voor registratie van actoren, registratie van UDI en hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht, zodat het gebruik ervan vanaf 28 mei 2026 verplicht is, wanneer fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systemen en proceduresets zich in Eudamed registreren in plaats van in nationale databanken. Hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten uiterlijk 12 maanden na de kennisgeving zijn ingevoerd, en aangemelde instanties moeten hun certificaten uiterlijk 18 maanden na de kennisgeving invoeren; de modules voor vigilantie en klinisch onderzoek zijn nog in ontwikkeling en worden pas verplicht na hun eigen kennisgeving.

### Heb ik een aangemelde instantie nodig voor een hulpmiddel van klasse I?

Niet voor een eenvoudig hulpmiddel van klasse I: de fabrikant stelt de technische documentatie van de bijlagen II en III op en geeft zelf de EU-conformiteitsverklaring af. Een aangemelde instantie is nodig als het hulpmiddel van klasse I steriel op de markt wordt gebracht, een meetfunctie heeft of een herbruikbaar chirurgisch instrument is, maar alleen voor respectievelijk de steriliteits-, metrologie- of hergebruiksaspecten, krachtens bijlage IX, hoofdstukken I en III, of bijlage XI, deel A. Elk hulpmiddel boven klasse I heeft een aangemelde instantie nodig, en implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III sinds 26 mei 2026 ook.

### Hoe snel moeten ernstige incidenten worden gemeld?

De fabrikant meldt elk ernstig incident met een hulpmiddel op de markt van de Unie onmiddellijk nadat een oorzakelijk verband is vastgesteld, of dat dit redelijkerwijs mogelijk is, en uiterlijk 15 dagen nadat hij ervan op de hoogte is, uiterlijk 2 dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid en uiterlijk 10 dagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand. Corrigerende maatregelen op het gebied van de veiligheid in het veld worden vooraf gemeld, behalve in dringende gevallen, een onvolledige eerste melding kan worden gevolgd door een volledige melding, en een melding is ook verschuldigd wanneer de fabrikant niet zeker weet of het incident meldingsplichtig is. Gebruikers en patiënten worden aangemoedigd om te melden bij de bevoegde autoriteit, in Denemarken Lægemiddelstyrelsen, die de fabrikant vervolgens informeert.

### Vallen producten zonder medisch doel, zoals dermale fillers of IPL-ontharingsapparatuur, onder de MDR?

Ja, als zij behoren tot een van de zes groepen in bijlage XVI: contactlenzen en andere voorwerpen die in of op het oog worden geplaatst; chirurgisch invasieve producten die de anatomie wijzigen of lichaamsdelen fixeren (met uitzondering van tatoeages en piercings); dermale en slijmvliesfillers; apparatuur om vetweefsel te verminderen, te verwijderen of te vernietigen, zoals liposuctie en lipolyse; hoogintensieve elektromagnetische apparatuur, zoals lasers en intens gepulseerd licht voor huidresurfacing, tatoeage- of ontharingsbehandelingen; en hersenstimulatieapparatuur. De verordening is op deze producten van toepassing vanaf de toepassingsdatum van de krachtens artikel 9 vastgestelde gemeenschappelijke specificaties, waaraan de fabrikanten moeten voldoen, en een product met zowel een medisch als een niet-medisch doel moet aan beide sets vereisten voldoen.

### Wat moet een importeur of distributeur in Denemarken doen bovenop de EU-regels?

Importeurs verifiëren de CE-markering, de verklaring, de etikettering, de gemachtigde en de UDI vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel, voegen hun eigen identificatiegegevens toe, registreren zich in Eudamed en voegen hun gegevens toe aan de registratie van het hulpmiddel. Distributeurs verifiëren dezelfde punten voordat zij het hulpmiddel aanbieden en sturen klachten en incidentmeldingen door. In Denemarken registreren fabrikanten, gemachtigden en importeurs zich vanaf 28 mei 2026 in Eudamed, waarbij Lægemiddelstyrelsen de bedrijfsgegevens binnen maximaal 14 dagen verifieert voordat Eudamed het uniek registratienummer afgeeft; daarnaast moeten in Denemarken gevestigde importeurs en distributeurs (en gespecialiseerde detailhandelaren) Lægemiddelstyrelsen op de hoogte brengen krachtens §§ 14 en 15 van bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 en een registratievergoeding en een jaarlijkse vergoeding betalen krachtens bekendtgørelse nr. 1733; die nationale registratie staat los van Eudamed, en winkels die hulpmiddelen uitsluitend in de detailhandel verkopen, zijn vrijgesteld, tenzij zij gespecialiseerde detailhandelaren zijn.

## Wat is er veranderd

- 2028-12-31 (applies): **Overgangsperiode eindigt voor de resterende bestaande hulpmiddelen** — Laatste dag waarop bestaande hulpmiddelen van klasse IIb die niet onder de termijn van 2027 vallen, hulpmiddelen van klasse IIa, hulpmiddelen van klasse I die steriel of met een meetfunctie op de markt worden gebracht, en hulpmiddelen van klasse I die door de verordening zijn heringedeeld in een hogere klasse, nog op de markt mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen krachtens een richtlijncertificaat of -verklaring; hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht, mogen verder worden aangeboden.
- 2028-11-01 (applies): **Master UDI-DI van toepassing op brilmonturen, glazen en leesbrillen** — Gedelegeerde Verordening (EU) 2025/1920 is van toepassing: brilmonturen, brillenglazen en confectie-leesbrillen met dezelfde combinatie van ontwerpparameters delen één Master UDI-DI krachtens bijlage VI, deel C, punt 6.6.2.
- 2027-12-31 (applies): **Overgangsperiode eindigt voor bestaande implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb** — Laatste dag waarop bestaande hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren, nog op de markt mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen krachtens een richtlijncertificaat.
- 2027-05-28 (applies): **Certificaten van aangemelde instanties moeten in Eudamed staan** — Achttien maanden na de Eudamed-kennisgeving van 27 november 2025 moeten aangemelde instanties de certificaatgegevens van artikel 56, lid 5, in Eudamed hebben ingevoerd, met inbegrip van het meest recente certificaat voor hulpmiddelen die al op de markt zijn; de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties en de kennisgevingen van certificaten volgen op de invoer van het certificaat.
- 2027-05-26 (applies): **UDI-drager rechtstreeks op herbruikbare hulpmiddelen van klasse I** — Herbruikbare hulpmiddelen van klasse I die de UDI-drager op het hulpmiddel zelf moeten dragen, moeten deze vanaf deze datum dragen, de laatste stap van het schema voor directe markering dat door Verordening (EU) 2020/561 opnieuw is vastgesteld.
- 2026-11-28 (applies): **Achterstand in registratie van hulpmiddelen moet in Eudamed worden ingevoerd** — Twaalf maanden na de Eudamed-kennisgeving moeten fabrikanten de gegevens van artikel 29 hebben ingevoerd voor hulpmiddelen die vanaf 28 mei 2026 op de markt worden gebracht, met inbegrip van bestaande hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht krachtens artikel 120, lid 3, 3 bis of 3 ter, tenzij al geregistreerd.
- 2026-09-11 (guidance): **Gids herbouwd op basis van de geconsolideerde tekst van 19 juli 2026** — De hoofdtekst is herschreven op basis van de geconsolideerde tekst en de tien wijzigingshandelingen: de eerdere versie stelde dat alleen hulpmiddelen boven klasse I een aangemelde instantie nodig hebben en dat elk hulpmiddel een UDI moet dragen; nu staat dat steriele, metende en herbruikbare chirurgische hulpmiddelen van klasse I ook een aangemelde instantie betrekken en dat hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek geen UDI dragen, en zijn de exacte overgangsdata van artikel 120, de Eudamed-tijdlijn na Besluit (EU) 2025/2371, artikel 10 bis, de gedelegeerde handelingen van 2026 en de Deense registratieregels toegevoegd. Het voorstel COM(2025) 1023 van de Commissie van 16 december 2025 om de MDR en de IVDR te vereenvoudigen, is een voorstel in het kader van de gewone wetgevingsprocedure, geen wet, en wordt als zodanig vermeld.
- 2026-07-19 (amendment): **Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451 in werking: meer gevestigde hulpmiddelen vrijgesteld van klinisch onderzoek** — Artikel 61, lid 6, onder b), noemt nu een langere lijst van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, van hechtdraad, schroeven en platen tot katheters, voerdraden, pacemakerdraden en -leads, embolisatiespiralen, shunts en herbruikbare chirurgische instrumenten, waarvoor geen klinisch onderzoek vereist is wanneer de klinische evaluatie berust op voldoende klinische gegevens en een eventuele productspecifieke gemeenschappelijke specificatie; de verplichting tot klinische evaluatie blijft bestaan.
- 2026-07-19 (amendment): **Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1359 in werking: langere lijst van klasse-IIb-implantaten beoordeeld op representatieve basis** — De tweede alinea van artikel 52, lid 4, stelt nu een tweede groep gevestigde implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb vrij van de beoordeling van de technische documentatie per hulpmiddel, waaronder canules, katheters, voedingssondes, botwas, botvullers en -vervangers, pennen, ankers, posterieure fixaties van de wervelkolom, tandimplantaten en orthodontische hulpmiddelen.
- 2026-05-28 (applies): **Eudamed verplicht voor actoren, hulpmiddelen, certificaten en markttoezicht** — Zes maanden na Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie gelden de verplichtingen die aan de eerste vier Eudamed-modules zijn gekoppeld: fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systemen en proceduresets registreren zich in Eudamed en verkrijgen daar hun uniek registratienummer, hulpmiddelen worden geregistreerd met hun Basic UDI-DI en UDI-gegevens, en de bijbehorende richtlijngebaseerde nationale registratieregels worden ingetrokken; in Denemarken verifieert Lægemiddelstyrelsen de actorgegevens en blijft zij distributeurs nationaal registreren.
- 2026-05-26 (applies): **Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III hebben een certificaat van een aangemelde instantie nodig** — De afwijking van artikel 120, lid 3f, vervalt: implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III mogen niet langer zonder de beoordeling van bijlage IX, hoofdstuk I, of bijlage XI, deel A, door een aangemelde instantie op de markt worden gebracht.
- 2026-01-01 (amendment): **Verordening (EU) 2025/2457 in werking: hormoonontregelaars en ECHA-richtsnoeren in bijlage I** — Bijlage I, punt 10.4.1, onder b), heeft nu betrekking op categorie 1-hormoonontregelaars voor de menselijke gezondheid krachtens de CLP-verordening, naast stoffen die zijn geïdentificeerd krachtens REACH en de biocidenverordening, en de punten 10.4.3 en 10.4.4 belasten het Europees Agentschap voor chemische stoffen ermee, op verzoek van de Commissie en ten minste om de 5 jaar, de richtsnoeren op te stellen over ftalaten en andere CMR- of hormoonontregelende stoffen in hulpmiddelen.
- 2025-11-27 (applies): **Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie gepubliceerd: Eudamed-klok gaat lopen** — De Commissie bevestigde in het Publicatieblad dat de Eudamed-systemen voor de registratie van marktdeelnemers, de UDI-databank en de registratie van hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht functioneel zijn en aan de functionele specificaties voldoen, waarmee de termijnen van 6, 12 en 18 maanden van artikel 123, lid 3, onder d), e) en ea), ingaan.
- 2025-11-09 (applies): **Master UDI-DI van toepassing op contactlenzen** — Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 is van toepassing: standaard- en op maat gemaakte contactlenzen met dezelfde combinatie van ontwerpparameters, waaronder ten minste basiscurve en diameter, delen één Master UDI-DI krachtens bijlage VI, deel C, punt 6.6.1.
- 2025-10-13 (amendment): **Gedelegeerde Verordening (EU) 2025/1920 in werking: Master UDI-DI voor brillen** — Aangenomen op 12 juni 2025 en gepubliceerd op 23 september 2025, voegt de gedelegeerde verordening punt 6.6.2 toe aan bijlage VI, deel C, voor brilmonturen, brillenglazen en confectie-leesbrillen; van toepassing vanaf 1 november 2028, met eerder vrijwillig gebruik toegestaan.
- 2025-05-26 (applies): **UDI-drager op etiketten van klasse I en rechtstreeks op herbruikbare hulpmiddelen van klasse IIa en IIb** — Vanaf deze datum moet de UDI-drager op de etiketten en verpakkingen van hulpmiddelen van klasse I staan, en moeten herbruikbare hulpmiddelen van klasse IIa en IIb die de drager op het hulpmiddel zelf moeten dragen, deze dragen.
- 2025-01-10 (applies): **Kennisgeving van leveringsonderbreking krachtens artikel 10 bis van toepassing** — Fabrikanten moeten de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij of hun gemachtigde is gevestigd, en de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en zorgverleners die zij rechtstreeks bevoorraden, ten minste 6 maanden van tevoren informeren over een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering die ernstige schade kan veroorzaken; marktdeelnemers geven de informatie door in de keten, en de verplichting geldt ook voor bestaande hulpmiddelen.
- 2024-09-26 (applies): **Schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie vereist voor bestaande hulpmiddelen** — Bestaande hulpmiddelen mogen na deze datum alleen op de markt blijven als de aangemelde instantie en de fabrikant de schriftelijke overeenkomst krachtens punt 4.3 van bijlage VII hebben ondertekend; vanaf deze datum is die aangemelde instantie verantwoordelijk voor het toezicht op de betrokken hulpmiddelen.
- 2024-07-09 (amendment): **Verordening (EU) 2024/1860 in werking: geleidelijke uitrol van Eudamed en kennisgeving van leveringsonderbreking** — De verordening van 13 juni 2024 voegt artikel 10 bis in, van toepassing vanaf 10 januari 2025, laat elke Eudamed-module 6 maanden na de eigen functionaliteitskennisgeving verplicht worden, stelt termijnen van 12 en 18 maanden vast voor het invoeren van bestaande hulpmiddelen en certificaten, past de gecoördineerde beoordeling van klinische onderzoeken aan, schrapt artikel 120, lid 8, en stemt de intrekking van de registratie- en vigilantiebepalingen van de richtlijnen af op de moduledata.
- 2024-05-26 (applies): **Kwaliteitsmanagementsysteem en aanvraag bij aangemelde instantie vereist voor bestaande hulpmiddelen** — Om van de verlengde overgang te profiteren, moesten fabrikanten uiterlijk op deze datum beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem krachtens artikel 10, lid 9, en een formele aanvraag voor conformiteitsbeoordeling hebben ingediend bij een aangemelde instantie; implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III moesten op dezelfde datum een aanvraag indienen.
- 2024-02-15 (amendment): **Verordening (EU) 2024/568 in werking: EMA-vergoedingen voor advies van deskundigenpanels** — De EMA-vergoedingenverordening van 7 februari 2024 vervangt artikel 106, lid 14, zodat het Europees Geneesmiddelenbureau de door de Commissie vastgestelde vergoedingen voor advies van deskundigenpanels kan innen; van toepassing vanaf 1 januari 2025.
- 2023-11-09 (amendment): **Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 in werking: Master UDI-DI voor contactlenzen** — Aangenomen op 10 juli 2023 en gepubliceerd op 20 oktober 2023, voegt de gedelegeerde verordening punt 6.6 over sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen toe aan bijlage VI, deel C, van toepassing vanaf 9 november 2025.
- 2023-05-26 (applies): **UDI-drager op etiketten van klasse IIa en IIb en rechtstreeks op herbruikbare implanteerbare hulpmiddelen en klasse III** — Vanaf deze datum moet de UDI-drager op de etiketten en verpakkingen van hulpmiddelen van klasse IIa en IIb staan, en moeten herbruikbare implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die de drager op het hulpmiddel zelf moeten dragen, deze dragen.
- 2023-03-20 (amendment): **Verordening (EU) 2023/607 in werking: overgang verlengd tot 2027 en 2028** — Gepubliceerd en in werking getreden op 20 maart 2023, verlengt de verordening de geldigheid van richtlijncertificaten en het op de markt brengen van bestaande hulpmiddelen tot 31 december 2027 voor klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb en tot 31 december 2028 voor de overige klassen, mits aan de voorwaarden van artikel 120, lid 3 quater, is voldaan, geeft implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III tot 26 mei 2026 en schrapt de uitverkooptermijn van artikel 120, lid 4.
- 2023-03-11 (amendment): **Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/502 in werking: herbeoordeling van aangemelde instanties om de 5 jaar** — Artikel 44, lid 10, voorziet nu in een volledige herbeoordeling van elke aangemelde instantie 5 jaar na aanmelding en vervolgens om de 5 jaar, zodat autoriteiten en aangemelde instanties zich tijdens de overgangsperiode op certificering kunnen concentreren.
- 2022-05-27 (applies): **EG-keuringscertificaten van de richtlijnen vervallen** — Certificaten afgegeven krachtens bijlage 4 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage IV bij Richtlijn 93/42/EEG verloren uiterlijk op deze datum hun geldigheid, terwijl andere vóór 25 mei 2017 afgegeven richtlijncertificaten geldig bleven tot hun vervaldatum.
- 2021-05-26 (applies): **MDR van toepassing; Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG ingetrokken** — De verordening is vanaf deze datum volledig van toepassing, aanmeldingen van aangemelde instanties krachtens de richtlijnen vervallen, de richtlijnen worden ingetrokken onder voorbehoud van de overgangsbepalingen en de richtlijngebaseerde registratie- en vigilantiebepalingen die van kracht blijven totdat de Eudamed-modules van toepassing zijn, en de UDI-drager moet op de etiketten van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III staan.
- 2020-04-24 (amendment): **Verordening (EU) 2020/561 in werking: toepassing uitgesteld tot 26 mei 2021** — Aangenomen op 23 april 2020 en in werking getreden op de dag van bekendmaking, stelt de verordening de toepassingsdatum en de daaraan gekoppelde termijnen vanwege de COVID-19-pandemie met een jaar uit, en maakt zij de afwijkingsprocedure van artikel 59 onmiddellijk toepasselijk zodat nationale afwijkingen tot de hele Unie kunnen worden uitgebreid.
- 2017-11-26 (applies): **Bepalingen over aangemelde instanties en de MDCG van toepassing** — De artikelen 35 tot en met 50 over de aanwijzing en het toezicht op aangemelde instanties en de artikelen 101 en 103 over de Coördinatiegroep medische hulpmiddelen zijn vanaf deze datum van toepassing, vooruitlopend op de algemene toepassingsdatum.
- 2017-05-25 (in-force): **Verordening (EU) 2017/745 treedt in werking** — Aangenomen op 5 april 2017 en gepubliceerd in PB L 117 op 5 mei 2017, trad de verordening in werking op de twintigste dag na bekendmaking, met een overgang van drie jaar naar de oorspronkelijke toepassingsdatum van 26 mei 2020.

## De MDR in gewone taal

De Medical Devices Regulation (MDR), formeel Verordening (EU) 2017/745, is het ene EU-regelboek voor het op de markt brengen, aanbieden en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en hun accessoires (art. 1, lid 1). Ze verving de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 90/385/EEG en de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG op 26 mei 2021 (art. 122 en art. 123, lid 2) en is als verordening in elke lidstaat rechtstreeks van toepassing, zonder nationale omzetting. De architectuur is het klassieke CE-markeringsmodel, aangescherpt voor het medische domein: algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I, een klinische evaluatie voor elk hulpmiddel, risico-indeling in de klassen I, IIa, IIb en III, een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie voor alles boven eenvoudige klasse I, de EU-conformiteitsverklaring en CE-markering, en vervolgens een leven lang post-market surveillance, vigilantie en traceerbaarheid via de Unique Device Identifier en de Europese databank Eudamed.

De verordening trad op 25 mei 2017 in werking. De toepassingsdatum werd door Verordening (EU) 2020/561 tijdens de COVID-19-pandemie verplaatst van 26 mei 2020 naar 26 mei 2021, en Verordening (EU) 2023/607 gaf bestaande hulpmiddelen met richtlijncertificaten later, afhankelijk van de risicoklasse, tot 31 december 2027 of 31 december 2028 om hun MDR-certificering af te ronden (art. 120, lid 3 bis). Verordening (EU) 2024/1860 liet Eudamed module per module in gebruik nemen; na Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie zijn de eerste vier modules verplicht vanaf 28 mei 2026.

> **Officiële tekst**
> Lees de verordening op EUR-Lex: [Verordening (EU) 2017/745 (CELEX 32017R0745)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745), of de [geconsolideerde tekst van 19 juli 2026](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719) die het uitstel, de verlengde overgangsbepalingen, de uitrol van Eudamed, artikel 10 bis, de wijziging van 2025 op bijlage I en de gedelegeerde handelingen van 2026 over gevestigde hulpmiddelen bevat (de secties over de Master UDI-DI die zijn toegevoegd bij Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2023/2197 en 2025/1920, zijn nog niet geconsolideerd en worden gelezen uit die handelingen).

## Toepassingsgebied

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat de fabrikant bestemt voor een of meer specifieke medische doeleinden: diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte; diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van letsel of een beperking; onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces; of het verstrekken van informatie door middel van in-vitro-onderzoek van specimens, mits de belangrijkste beoogde werking niet farmacologisch, immunologisch of metabolisch is (art. 2, lid 1, punt 1). Hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van conceptie en producten voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van hulpmiddelen worden geacht medische hulpmiddelen te zijn, en accessoires vallen op zich onder de verordening (art. 2, lid 1, punten 1 en 2). Software is een actief hulpmiddel (art. 2, lid 1, punt 4).

De verordening bestrijkt ook de zes productgroepen zonder medisch doel in bijlage XVI, van contactlenzen en dermale fillers tot liposuctieapparatuur, IPL- en laserapparatuur voor de huid en hersenstimulatieapparatuur, vanaf de toepassingsdatum van hun gemeenschappelijke specificaties (art. 1, lid 2, en bijlage XVI). Ze is van toepassing op hulpmiddelen die online aan personen in de Unie worden aangeboden en op hulpmiddelen die worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische diensten op afstand (art. 6).

Artikel 1, lid 6, noemt wat is uitgesloten: in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen, die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen; geneesmiddelen en geavanceerde-therapiegeneesmiddelen; menselijk bloed en bloedproducten; cosmetica; transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke of menselijke oorsprong; producten met levensvatbaar biologisch materiaal; en levensmiddelen. Grensgevallen worden bepaald door de belangrijkste werking, en een hulpmiddel met een ondergeschikte geneesmiddelsubstantie wordt beoordeeld onder de MDR, terwijl een niet-herbruikbare enkelvoudige integrale combinatie van geneesmiddel en hulpmiddel de regels voor geneesmiddelen volgt (art. 1, leden 8 en 9). Hulpmiddelen die uitsluitend binnen een gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, zijn vrijgesteld van alles behalve de relevante eisen van bijlage I, mits aan de acht voorwaarden van artikel 5, lid 5, is voldaan en de vervaardiging niet op industriële schaal plaatsvindt.

De verplichtingen rusten op de marktdeelnemers: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur, de distributeur en de persoon die systemen of proceduresets samenstelt (art. 2, lid 1, punten 30 tot en met 35). Een distributeur, importeur of andere persoon die een hulpmiddel onder eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het zodanig aanpast dat de conformiteit kan worden beïnvloed, neemt de verplichtingen van de fabrikant over (art. 16), evenals eenieder die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik ombouwt (art. 17, lid 2). Een buiten de Unie gevestigde fabrikant mag hulpmiddelen alleen via één gemachtigde op de markt brengen (art. 11, lid 1).

## Wat u moet doen

### Indeling en conformiteitsbeoordeling

Hulpmiddelen worden op basis van hun beoogde doel en de daaraan verbonden risico's ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III, aan de hand van de 22 regels van bijlage VIII (art. 51, lid 1). De gebruiksduur, de mate van invasiviteit, of het hulpmiddel actief is, en het contact met het hart, het centrale bloedsomloopstelsel of het centrale zenuwstelsel bepalen de uitkomst; regel 8 maakt implanteerbare en langdurig chirurgisch invasieve hulpmiddelen standaard klasse IIb en klasse III wanneer zij het hart of het centrale zenuwstelsel raken, worden geabsorbeerd, geneesmiddelen toedienen, actieve implantaten, borstimplantaten, chirurgische matten, gewrichtsprothesen of wervelkolomimplantaten zijn; regel 11 deelt software in op basis van de gevolgen van de beslissingen waarvoor zij informatie levert (bijlage VIII, punten 5.4 en 6.3). Geschillen over de indeling gaan naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de fabrikant (art. 51, lid 2).

De klasse bepaalt het traject krachtens artikel 52. Hulpmiddelen van klasse III volgen bijlage IX, of typeonderzoek volgens bijlage X met productverificatie volgens bijlage XI. Hulpmiddelen van klasse IIb volgen bijlage IX met een beoordeling van de technische documentatie van ten minste één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep, en van elk hulpmiddel voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, behalve de in artikel 52, lid 4, genoemde gevestigde typen, een lijst die Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1359 op 19 juli 2026 heeft uitgebreid. Hulpmiddelen van klasse IIa volgen bijlage IX of bijlage XI met een beoordeling van een representatief hulpmiddel per categorie. Fabrikanten van klasse I geven de EU-conformiteitsverklaring af op basis van hun eigen technische documentatie, tenzij het hulpmiddel steriel is, een meetfunctie heeft of een herbruikbaar chirurgisch instrument is; in dat geval controleert een aangemelde instantie die aspecten (art. 52, leden 3 tot en met 7). Hulpmiddelen naar maat volgen bijlage XIII; implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III hebben sinds 26 mei 2026 een aangemelde instantie nodig (art. 52, lid 8, en art. 120, lid 3f). Hulpmiddelen voor onderzoek volgen in plaats daarvan het hoofdstuk over klinisch onderzoek (art. 52, lid 13).

### Algemene eisen, klinische evaluatie en kwaliteitsmanagement

Elk hulpmiddel moet voor zijn beoogde doel voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, en het aantonen daarvan omvat een klinische evaluatie krachtens artikel 61 en bijlage XIV met klinische follow-up na het in de handel brengen (art. 5, leden 2 en 3, art. 10, lid 3). Implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III hebben klinisch onderzoek nodig, tenzij een van de uitzonderingen van artikel 61, leden 4 tot en met 6, van toepassing is; Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451 heeft de lijst van gevestigde hulpmiddeltypen die van die verplichting zijn vrijgesteld, verlengd, zonder de klinische evaluatie zelf te schrappen. Fabrikanten passen een risicomanagementsysteem toe (art. 10, lid 2), een aan de risicoklasse evenredig kwaliteitsmanagementsysteem dat de dertien elementen van artikel 10, lid 9, omvat, en hebben een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving met de kwalificaties van artikel 15; micro- en kleine ondernemingen mogen die persoon permanent ter beschikking hebben in plaats van in dienst (art. 15, lid 2). Krachtens bijlage I, punt 10.4.1, mogen hulpmiddelen of onderdelen die invasief zijn en rechtstreeks in contact komen met het lichaam, of die geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen toedienen, transporteren of opslaan, alleen CMR-stoffen van categorie 1A of 1B of hormoonontregelende stoffen in een concentratie boven 0,1 gewichtsprocent bevatten wanneer dit gerechtvaardigd is krachtens punt 10.4.2; sinds 1 januari 2026 volgt de verwijzing naar hormoonontregelaars categorie 1 van de CLP-verordening en stelt ECHA de richtsnoeren op (Verordening (EU) 2025/2457, art. 3).

### Technische documentatie, verklaring en CE-markering

De technische documentatie van de bijlagen II en III moet het mogelijk maken de conformiteit te beoordelen en moet actueel worden gehouden (art. 10, lid 4); het plan voor post-market surveillance maakt er deel van uit (art. 84). De EU-conformiteitsverklaring bevat ten minste de gegevens van bijlage IV en de Basic UDI-DI, wordt voortdurend bijgewerkt, wordt vertaald in de talen die de lidstaten vereisen en is, wanneer andere Uniehandelingen ook een verklaring vereisen, één enkele verklaring die ze allemaal bestrijkt (art. 19 en art. 27, lid 6). De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het hulpmiddel of de steriele verpakking ervan, anders op de verpakking, en verschijnt ook in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie waar van toepassing (art. 20). Fabrikanten bewaren de documentatie, de verklaring en de certificaten ten minste 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel, 15 jaar voor implantaten; gemachtigden en importeurs bewaren kopieën gedurende dezelfde termijn (art. 10, lid 8, art. 11, lid 3, en art. 13, lid 9). Hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek dragen geen CE-markering (art. 21).

### UDI, registratie en Eudamed

Elk hulpmiddel, behalve hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, krijgt een UDI bestaande uit een hulpmiddelidentificatiecode (UDI-DI) en een productie-identificatiecode (UDI-PI), aangemaakt volgens de regels van een aangewezen uitgevende instantie; de UDI-drager komt op het etiket en elk hoger verpakkingsniveau, en de Basic UDI-DI verschijnt op de conformiteitsverklaring (art. 27). De etiketdata waren gespreid: 26 mei 2021 voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, 26 mei 2023 voor klasse IIa en IIb, 26 mei 2025 voor klasse I, met directe markering van herbruikbare hulpmiddelen telkens twee jaar later (art. 123, lid 3, punten f en g). Contactlenzen delen sinds 9 november 2025 een Master UDI-DI en brillen zullen dat vanaf 1 november 2028 doen (Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2023/2197 en 2025/1920).

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich in Eudamed en ontvangen een uniek registratienummer (SRN) van hun bevoegde autoriteit vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel, werken hun gegevens bij binnen een week na elke wijziging en bevestigen deze na één jaar en vervolgens om de twee jaar (art. 30 en art. 31). Fabrikanten registreren elk hulpmiddel met de Basic UDI-DI en de kerngegevens van bijlage VI (art. 29). Eudamed bestaat uit zeven elektronische systemen (art. 33); Verordening (EU) 2024/1860 maakte het mogelijk deze één voor één verplicht te stellen, zes maanden na de kennisgeving van de Commissie over de functionaliteit. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie van 27 november 2025 gaf die kennisgeving voor de modules voor actoren, UDI en hulpmiddelen, certificaten en markttoezicht, zodat het gebruik ervan vanaf 28 mei 2026 verplicht is; hulpmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten binnen 12 maanden na de kennisgeving zijn ingevoerd en aangemelde instanties moeten hun certificaten binnen 18 maanden invoeren (art. 123, lid 3, punten d tot en met ea). De modules voor vigilantie en klinisch onderzoek zijn nog in ontwikkeling. Lidstaten mogen de nationale registratie van distributeurs behouden (art. 30, lid 2); Denemarken doet dat.

### Informatie, implantaatkaart en samenvatting van veiligheid

Het etiket en de gebruiksaanwijzing bevatten de gegevens van bijlage I, punt 23, in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt (art. 10, lid 11). Fabrikanten van implanteerbare hulpmiddelen verstrekken een implantaatkaart en patiënteninformatie, behalve voor hechtdraad, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, clips en connectoren (art. 18). Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties gevalideerd door de aangemelde instantie en gepubliceerd in Eudamed (art. 32). Misleidende claims over het beoogde doel, de veiligheid of de prestaties zijn verboden (art. 7).

### Post-market surveillance, vigilantie en levering

Elk hulpmiddel heeft een systeem en plan voor post-market surveillance; fabrikanten van klasse I schrijven een verslag over post-market surveillance en fabrikanten van klasse IIa, IIb en III een periodiek veiligheidsupdateverslag, dat ten minste om de twee jaar wordt bijgewerkt voor klasse IIa en jaarlijks voor de klassen IIb en III, en dat via Eudamed wordt ingediend bij de aangemelde instantie voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III (art. 83 tot en met 86). Ernstige incidenten worden onmiddellijk gemeld, uiterlijk 15 dagen na kennisname, 2 dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, 10 dagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand; corrigerende maatregelen op het gebied van de veiligheid in het veld worden vooraf gemeld en via veiligheidswaarschuwingen aan gebruikers meegedeeld, en statistisch significante toenamen van niet-ernstige incidenten worden trendmatig gerapporteerd (art. 87 tot en met 89). Sinds 10 januari 2025 moeten fabrikanten ten minste 6 maanden van tevoren melding maken van een verwachte onderbreking of stopzetting van de levering die ernstige schade kan veroorzaken, en geeft elke marktdeelnemer de informatie door in de keten (art. 10 bis).

### Verplichtingen per rol

Fabrikanten dragen de verplichtingen op het gebied van ontwerp, indeling, klinische evaluatie, documentatie, verklaring, markering, UDI, registratie, surveillance, vigilantie en corrigerende maatregelen (art. 10). Gemachtigden handelen krachtens een mandaat dat ten minste de taken van artikel 11, lid 3, omvat, bewaren de documenten, registreren zich, werken samen met de autoriteiten en zijn hoofdelijk aansprakelijk wanneer een fabrikant van buiten de EU zijn verplichtingen niet nakomt (art. 11). Importeurs verifiëren de CE-markering, de verklaring, de etikettering, de gemachtigde en de UDI vóór het in de handel brengen van een hulpmiddel, voegen hun identificatiegegevens toe, registreren zich en voegen zichzelf toe aan de registratie van het hulpmiddel, bewaken opslag en vervoer, houden een klachtenregister bij en sturen incidentmeldingen door (art. 13). Distributeurs verifiëren dezelfde punten voordat zij een hulpmiddel aanbieden, houden zich aan de opslagvoorwaarden van de fabrikant, sturen klachten en incidentmeldingen door en werken mee aan corrigerende maatregelen (art. 14). Voor het opnieuw etiketteren of verpakken door importeurs of distributeurs is een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en een kennisgeving van 28 dagen vereist (art. 16, leden 2 tot en met 4).

### Bestaande hulpmiddelen tot 2027 en 2028

Hulpmiddelen met een richtlijncertificaat dat op 26 mei 2021 nog geldig was, mogen tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb (met uitzondering van de in artikel 120, lid 3 bis, genoemde hechtdraad, nietjes, schroeven en vergelijkbare artikelen) en tot 31 december 2028 voor de overige hulpmiddelen van klasse IIb, hulpmiddelen van klasse IIa en steriele of metende hulpmiddelen van klasse I; hulpmiddelen van klasse I die door de verordening zijn heringedeeld in een hogere klasse, hebben eveneens tot 31 december 2028 (art. 120, leden 3 bis en 3 ter). De voorwaarden zijn voortdurende naleving van de richtlijn, geen ingrijpende wijziging, geen onaanvaardbaar risico, een kwaliteitsmanagementsysteem en een aanvraag bij een aangemelde instantie uiterlijk 26 mei 2024 en een schriftelijke overeenkomst uiterlijk 26 september 2024 (art. 120, lid 3 quater). De MDR-regels inzake post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie gelden al voor deze hulpmiddelen (art. 120, lid 3 quinquies), en hulpmiddelen die rechtmatig op de markt zijn gebracht, mogen zonder uitverkooptermijn verder worden aangeboden (art. 120, lid 4).

### Wat kan veranderen: het voorstel van december 2025

Op 16 december 2025 heeft de Commissie voorstel COM(2025) 1023 aangenomen voor een verordening tot wijziging van de MDR en de IVDR, om de regels te vereenvoudigen en de lasten te verminderen, met onder meer meer risicogebaseerde beoordeling en een periodieke evaluatie in plaats van hercertificering. Het is een voorstel in het kader van de gewone wetgevingsprocedure en nog geen wet; niets op deze pagina berust erop.

## Handhaving en sancties

De verordening kent een eigen hoofdstuk over markttoezicht. De bevoegde autoriteiten controleren hulpmiddelen door middel van documentatiecontroles, fysieke en laboratoriumcontroles en aangekondigde of onaangekondigde inspecties bij marktdeelnemers, leveranciers en onderaannemers, kunnen documentatie, informatie en gratis monsters vorderen, en kunnen hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico opleveren of vervalst zijn, in beslag nemen, vernietigen of onbruikbaar maken (art. 93). Wanneer een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico oplevert, eisen zij binnen een vastgestelde termijn corrigerende maatregelen, beperking, specifieke voorwaarden, het uit de handel nemen of terugroepen, en verbieden of beperken zij, indien de marktdeelnemer niet handelt, het aanbieden, nemen zij het hulpmiddel uit de handel of roepen zij het terug, en stellen zij de Commissie en de andere lidstaten in kennis, die vervolgens overeenkomstige maatregelen nemen tenzij de Commissie de maatregel ongegrond acht (art. 95 en art. 96). Andere non-conformiteit moet binnen een vastgestelde termijn worden beëindigd, anders volgen dezelfde maatregelen (art. 97), en een lidstaat kan preventieve gezondheidsbeschermende maatregelen nemen tegen een categorie hulpmiddelen (art. 98). Een fabrikant die niet meewerkt of onvolledige informatie verstrekt, kan zien dat zijn hulpmiddel wordt verboden, beperkt, uit de handel genomen of teruggeroepen totdat hij voldoet (art. 10, lid 14). De CE-markering volgt de algemene beginselen van artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008, die van kracht blijft (art. 20, lid 2).

Sancties zijn nationaal: de lidstaten stellen doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties vast en hebben deze uiterlijk op 25 februari 2021 aan de Commissie meegedeeld (art. 113). In Denemarken houdt Lægemiddelstyrelsen (de Deense geneesmiddelenautoriteit) toezicht op fabrikanten en de overige marktdeelnemers, behandelt zij incidentmeldingen, verifieert zij de Eudamed-actorregistraties die tot het uniek registratienummer leiden en registreert zij Deense distributeurs en gespecialiseerde detailhandelaren. Het Deense kader is de Deense wet op medische hulpmiddelen (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, zoals gewijzigd bij lov nr. 1759 af 29. december 2025), waarvan § 3 Lægemiddelstyrelsen als bevoegde autoriteit aanwijst, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (van kracht sinds 1 januari 2026) en de tariefbesluiten bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (zoals gewijzigd) en bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. In Denemarken gevestigde importeurs en distributeurs (en gespecialiseerde detailhandelaren) melden zich ook nationaal bij Lægemiddelstyrelsen krachtens §§ 14 en 15 van bekendtgørelse nr. 1731, los van Eudamed, terwijl winkels die hulpmiddelen uitsluitend in de detailhandel verkopen, zijn vrijgesteld, tenzij zij gespecialiseerde detailhandelaren zijn (§ 14, stk. 6). Inbreuken op de MDR en op bevelen, verboden of informatieverplichtingen daaronder zijn in Denemarken strafbaar met een geldboete of gevangenisstraf van ten hoogste anderhalf jaar (§ 6, lid 2, van de wet op medische hulpmiddelen), met aansprakelijkheid voor ondernemingen (§ 6, lid 4); het niet doen van de nationale meldingen van §§ 12 tot en met 15 van bekendtgørelse nr. 1731 is strafbaar met een geldboete (§ 20).

## Hoe Conphora helpt

Conphora volgt de MDR, de gedelegeerde handelingen en de Eudamed-tijdlijn en brengt uw hulpmiddelen in kaart tegenover het klassespecifieke traject, de documentatie-, UDI- en registratieverplichtingen en de vigilantietermijnen, en signaleert hiaten voordat een aangemelde instantie of Lægemiddelstyrelsen dat doet. Het platform bewaart uw conformiteitsverklaring, certificaten en dossiers van 10 of 15 jaar op één plek en waarschuwt u wanneer een datum verschuift, van de Eudamed-achterstandstermijn tot de bestaande-hulpmiddelentermijnen van 31 december 2027 en 2028.

[Zie hoe Conphora werkt](/nl/how-it-works) · [Bekijk plannen en prijzen](/nl/pricing)

## Bronnen

- [Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, geconsolideerde tekst van 19 juli 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719)
- [Verordening (EU) 2017/745 zoals gepubliceerd in PB L 117, 5 mei 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745)
- [Verordening (EU) 2020/561 tot uitstel van de toepassingsdatum (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561)
- [Verordening (EU) 2023/607 tot verlenging van de overgangsbepalingen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Verordening (EU) 2024/1860 inzake de geleidelijke uitrol van Eudamed en artikel 10 bis (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie inzake de functionaliteit van de eerste vier Eudamed-modules (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2026/1359 en 2026/1451 van de Commissie inzake gevestigde hulpmiddelen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451)
- [EUDAMED-overzicht en tijdlijn voor verplicht gebruik (Europese Commissie)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Door de MDCG onderschreven richtsnoeren (Europese Commissie)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Voorstel COM(2025) 1023 tot vereenvoudiging van de regels voor medische hulpmiddelen (Europese Commissie)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)

*Deze gids bevat algemene informatie en vormt geen juridisch advies.*

## Bronnen

- [Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, geconsolideerde tekst van 19 juli 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719)
- [Verordening (EU) 2017/745 zoals gepubliceerd in PB L 117, 5 mei 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32017R0745)
- [Documentgegevens, data en verbanden voor CELEX 32017R0745 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:32017R0745)
- [Verordening (EU) 2020/561 tot uitstel van de toepassingsdatum naar 26 mei 2021 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32020R0561)
- [Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/502 van de Commissie inzake de frequentie van volledige herbeoordelingen van aangemelde instanties (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0502)
- [Verordening (EU) 2023/607 tot verlenging van de overgangsbepalingen voor bestaande hulpmiddelen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 van de Commissie inzake de Master UDI-DI voor contactlenzen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32023R2197)
- [Verordening (EU) 2024/568 inzake de aan het Europees Geneesmiddelenbureau verschuldigde vergoedingen en heffingen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R0568)
- [Verordening (EU) 2024/1860 inzake de geleidelijke uitrol van Eudamed en de kennisgeving van leveringsonderbreking (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Gedelegeerde Verordening (EU) 2025/1920 van de Commissie inzake de Master UDI-DI voor brilmonturen, glazen en leesbrillen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025R1920)
- [Verordening (EU) 2025/2457 inzake de herverdeling van wetenschappelijke taken op het gebied van chemische stoffen, tot wijziging van bijlage I, punt 10.4 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025R2457)
- [Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1359 van de Commissie inzake klasse-IIb-implantaten vrijgesteld van beoordeling per hulpmiddel (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32026R1359)
- [Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451 van de Commissie inzake implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III vrijgesteld van klinisch onderzoek (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32026R1451)
- [Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie inzake de functionaliteit van de eerste vier elektronische Eudamed-systemen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Medische hulpmiddelen, nieuwe regelgeving: overzicht (Europese Commissie, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en)
- [EUDAMED-overzicht en tijdlijn voor verplicht gebruik (Europese Commissie, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Door de MDCG onderschreven richtsnoeren (Europese Commissie, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Voorstel COM(2025) 1023 van 16 december 2025 tot vereenvoudiging van de regels voor medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostiek (Europese Commissie)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [Registrering af virksomheder, Eudamed en de databank van Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/)
- [Registrering i Eudamed vanaf 28 mei 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/)
- [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/)
- [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/)
- [Lovgivning for medicinsk udstyr, Deense wetten en uitvoeringsbesluiten (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/)
- [Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)

_Beoordeeld op 2026-09-24 door Conphora compliance team_