--- title: "PIM — Regolamento sulle materie plastiche" description: "Il regolamento limita i materiali plastici a contatto con gli alimenti alle sostanze dell’elenco dell’Unione entro i limiti di migrazione e impone a ogni operatore, salvo il dettaglio, una dichiarazione di conformità scritta. Si applica dal 1° maggio 2011; il testo consolidato del 14 luglio 2026 include il divieto del bisfenolo A e la revisione 2025, con transizione fino al 16 settembre 2026." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/it/regolamenti-ue/pim/" markdown: "https://www.conphora.com/it/regolamenti-ue/pim.md" locale: "it" language: "it" published: "2011-02-04" updated: "2026-09-13" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Regolamento (UE) n. 10/2011" celex: "32011R0010" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32011R0010" tags: ["PIM", "Food & Cosmetics"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # PIM — Regolamento sulle materie plastiche Il regolamento limita i materiali plastici a contatto con gli alimenti alle sostanze dell’elenco dell’Unione entro i limiti di migrazione e impone a ogni operatore, salvo il dettaglio, una dichiarazione di conformità scritta. Si applica dal 1° maggio 2011; il testo consolidato del 14 luglio 2026 include il divieto del bisfenolo A e la revisione 2025, con transizione fino al 16 settembre 2026. ## Dati essenziali - **Titolo ufficiale:** Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari - **Riferimento:** Regolamento (UE) n. 10/2011 - **CELEX:** 32011R0010 - **Tipo di atto:** Regolamento - **In vigore:** 2011-02-04 - **Si applica dal:** 2011-05-01 - **Applicato da:** Gli Stati membri fanno rispettare il regolamento mediante controlli ufficiali sugli alimenti. L’articolo 24, paragrafo 1, del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004 richiede controlli ufficiali ai sensi delle regole dell’Unione sui controlli ufficiali sugli alimenti e sui mangimi, e l’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento sulle materie plastiche cita ancora il regolamento (CE) n. 882/2004, che il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato con effetto dal 14 dicembre 2019 e i cui riferimenti si intendono fatti al regolamento (UE) 2017/625; le disposizioni più recenti del regolamento sulle materie plastiche, l’allegato V e il regolamento sul bisfenolo A selezionano già i metodi analitici ai sensi dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625, con il laboratorio di riferimento dell’UE per i materiali a contatto con gli alimenti e i laboratori nazionali di riferimento a sostegno del lavoro analitico. In Danimarca l’autorità competente è Fødevarestyrelsen (l’Amministrazione danese veterinaria e alimentare) ai sensi del decreto n. 681 del 25 maggio 2020 sui materiali a contatto con gli alimenti e sulle sanzioni per le violazioni dei relativi atti dell’UE, emanato ai sensi della legge danese sugli alimenti; le imprese che fabbricano, importano o vendono all’ingrosso materiali a contatto con gli alimenti devono registrarsi presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno. Gli strumenti sono il divieto di commercializzare materiali non conformi e di utilizzarli da parte delle imprese alimentari, l’obbligo del fabbricante o dell’importatore di ritirare il materiale non conforme, di informare immediatamente Fødevarestyrelsen e di informare i consumatori, il campionamento e le prove di migrazione nei laboratori ufficiali, la misura di salvaguardia del regolamento quadro che consente a uno Stato membro di sospendere o limitare una misura specifica per motivi di salute, e sanzioni nazionali che devono essere effettive, proporzionate e dissuasive, che in Danimarca sono ammende e possono arrivare alla reclusione fino a 2 anni per violazioni intenzionali o per colpa grave che danneggiano o mettono in pericolo la salute o perseguono un vantaggio economico. - **Categoria:** Food & Cosmetics ## A chi si applica **Oggetto dell’atto:** Materiali e oggetti, e loro parti, costituiti esclusivamente da materie plastiche, immessi sul mercato dell’UE e destinati a venire a contatto con gli alimenti, già a contatto con gli alimenti o che ci si può ragionevolmente attendere che vengano a contatto con gli alimenti; Materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi, e materiali e oggetti di entrambi i tipi stampati e/o ricoperti da un rivestimento; Strati plastici o rivestimenti plastici che formano guarnizioni in tappi e chiusure, quando il tappo o la chiusura è costituito da due o più strati di tipi diversi di materiale; Strati plastici in materiali e oggetti multistrato multimateriale, come gli strati plastici di un contenitore per bevande in cartone o di un laminato metallico o cartaceo rivestito; Le sostanze utilizzate per fabbricarli: monomeri e altre sostanze di partenza, additivi, coadiuvanti tecnologici per la produzione di polimeri e macromolecole ottenute da fermentazione microbica, oltre ai prodotti delle fasi intermedie di fabbricazione; Gli operatori economici della catena, dai fornitori di sostanze e di prodotti intermedi ai fabbricanti, agli importatori e ai distributori, ciascuno dei quali deve rilasciare o trasmettere la dichiarazione di conformità scritta in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio **Prodotti derivati e a valle:** Le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi sono esclusi dal regolamento perché sono destinati a essere coperti da altre misure specifiche, e il regolamento non pregiudica le disposizioni dell’Unione o nazionali sulle sostanze utilizzate per fabbricare adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa applicati su materiali e oggetti di materia plastica o in essi incorporati, anche se un oggetto di plastica stampato o rivestito rientra esso stesso nell’ambito di applicazione (art. 2, par. 1, lett. c), art. 2, par. 2 e art. 2, par. 3); I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solo se soddisfano anche l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sulla sicurezza, l’articolo 15 sull’etichettatura e l’articolo 17 sulla rintracciabilità, sono fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione del regolamento (CE) n. 2023/2006, rispettano i capi II, III e IV del presente regolamento e, se rientrano nel suo ambito di applicazione, il regolamento (UE) 2022/1616 sulla plastica riciclata (art. 4); Possono essere utilizzate solo le sostanze dell’elenco dell’Unione dell’allegato I, ma l’articolo 6 esclude i coadiuvanti tecnologici per la produzione di polimeri, i coloranti e i solventi soggetti al diritto nazionale, i sali di acidi, fenoli e alcoli elencati entro i limiti dell’allegato II, le miscele di sostanze autorizzate, gli additivi polimerici e i prepolimeri, le sostanze non aggiunte intenzionalmente, i coadiuvanti di polimerizzazione e alcuni biocidi del tipo di prodotto 4, e l’articolo 19 richiede per tali sostanze una valutazione del rischio basata su principi scientifici riconosciuti a livello internazionale (art. 5, art. 6 e art. 19); Uno strato plastico non in contatto diretto con gli alimenti e separato da essi da una barriera funzionale può essere fabbricato con sostanze non presenti nell’elenco dell’Unione, purché non migrino oltre il limite di rilevamento, non siano classificate come mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e non siano in forma nanometrica; la restrizione sul monomero cloruro di vinile si applica sempre e l’oggetto finale deve comunque rispettare i limiti di migrazione globale e specifica (art. 13 e art. 14); Le sostanze in forma nanometrica possono essere utilizzate solo se sono esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche dell’allegato I (art. 9, par. 2); Dal 20 gennaio 2025 il bisfenolo A e altri bisfenoli e derivati dei bisfenoli pericolosi possono essere utilizzati nei materiali plastici a contatto con gli alimenti solo in conformità al regolamento (UE) 2024/3190, il cui allegato II lascia soltanto due applicazioni: le resine epossidiche liquide su oggetti autoportanti di oltre 1.000 litri e i gruppi di membrane di filtrazione di polisolfone, entrambi senza migrazione rilevabile e con obbligo di pulizia e risciacquo prima del primo contatto con gli alimenti (art. 6, par. 6; regolamento (UE) 2024/3190, art. 3 e allegato II); L’articolo 12, paragrafo 2, fissa un limite di migrazione globale distinto di 60 mg per kg di simulante alimentare per i materiali destinati a venire a contatto con alimenti per neonati e bambini piccoli e cita ancora le direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE della Commissione. La direttiva 2006/141/CE è stata abrogata dall’articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 609/2013 in combinato disposto con l’articolo 21 del regolamento delegato (UE) 2016/127, con effetto dal 22 febbraio 2020, e ha continuato ad applicarsi solo fino al 21 febbraio 2022 agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento fabbricati a partire da idrolisati proteici; gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento sono ora definiti dal regolamento delegato (UE) 2016/127. La direttiva 2006/125/CE sugli alimenti a base di cereali e sugli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini resta in vigore, perché l’atto delegato che la sostituirà ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 609/2013 non è stato adottato. L’articolo 17, paragrafo 2, come modificato nel 2025, rinvia già al regolamento (UE) n. 609/2013, per cui il rinvio dell’articolo 12, paragrafo 2, si legge alla luce degli atti successivi; Il regolamento non impone alcuna soglia dimensionale per le imprese: una microimpresa che fabbrica plastica per il contatto con gli alimenti ha gli stessi obblighi di composizione, di migrazione e di documentazione di una multinazionale, e solo la segnalazione volontaria sulle alternative ai bisfenoli ai sensi del regolamento (UE) 2024/3190 è più leggera per le micro, piccole e medie imprese **Ruoli previsti dall’atto:** - **Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica** — Operatore economico che fabbrica materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con gli alimenti, o prodotti delle fasi intermedie della loro fabbricazione come resine, compound, masterbatch, lastre e pellicole. Rilascia la dichiarazione di conformità scritta, deve conservare la documentazione che dimostra la conformità, compresa quella sul grado di purezza e sulla composizione delle sostanze utilizzate, e deve consentire alle autorità competenti di prelevare campioni durante i controlli ufficiali. - **Fornitore di sostanze e di materie prime di partenza** — Operatore economico che fornisce le sostanze destinate alla fabbricazione di materiali plastici a contatto con gli alimenti, ossia i monomeri e le altre sostanze di partenza, gli additivi, i coadiuvanti tecnologici per la produzione di polimeri e le macromolecole ottenute da fermentazione microbica. Una dichiarazione di conformità scritta deve essere disponibile anche per tali sostanze, e la composizione della sostanza deve essere nota al suo fabbricante. - **Importatore** — Impresa che introduce nel mercato dell’Unione, da un paese terzo, materiali, oggetti, prodotti intermedi o sostanze di materia plastica a contatto con gli alimenti. In Danimarca l’importatore ha lo stesso obbligo del fabbricante di ritirare il materiale che non soddisfa i requisiti di sicurezza alimentare, di informare immediatamente Fødevarestyrelsen e di informare i consumatori, e deve registrare l’importazione di materiali a contatto con gli alimenti presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno. - **Distributore, grossista o rivenditore** — Impresa che mette a disposizione sul mercato materiali plastici a contatto con gli alimenti senza fabbricarli o importarli. La dichiarazione di conformità scritta deve essere disponibile in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio e, in Danimarca, la vendita all’ingrosso di materiali a contatto con gli alimenti deve essere registrata presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno. - **Impresa alimentare che utilizza materiali plastici a contatto con gli alimenti** — Impresa alimentare che utilizza materiali e oggetti di materia plastica nella manipolazione degli alimenti. Il regolamento sulle materie plastiche non la riguarda: non è destinataria dell’elenco dell’Unione, dei limiti di migrazione né dell’obbligo di dichiarazione. L’obbligo danese è più ristretto del ruolo: ai sensi del decreto n. 681 del 25 maggio 2020, un’impresa che importa, fabbrica e/o confeziona alimenti non può utilizzare materiali a contatto con gli alimenti che non rispettano i requisiti generali del regolamento (CE) n. 1935/2004 e delle disposizioni adottate in base ad esso, e deve assicurarsi di utilizzarli solo per gli scopi cui sono destinati. Le altre imprese alimentari sono raggiunte dalle regole generali sulla sicurezza e sull’autocontrollo piuttosto che da questa disposizione. ## Date principali - 2011-02-04: Il regolamento (UE) n. 10/2011 entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GU L 12 del 15 gennaio 2011 - 2011-05-01: Il regolamento si applica; le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE sono abrogate e i riferimenti ad esse si leggono secondo le tavole di concordanza dell’allegato VI; i materiali e gli oggetti legalmente immessi sul mercato prima di tale data potevano essere ancora immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012 - 2011-06-01: Il divieto del bisfenolo A nei biberon di policarbonato introdotto dal regolamento di esecuzione (UE) n. 321/2011 si applica all’immissione sul mercato e all’importazione nell’Unione, dopo essersi applicato alla fabbricazione dal 1° maggio 2011 - 2015-12-31: L’articolo 5 inizia ad applicarsi agli additivi diversi dai plastificanti negli strati plastici e nei rivestimenti di tappi e chiusure, e agli additivi utilizzati nell’ensimaggio di fibre di vetro per le materie plastiche rinforzate con fibre di vetro; fino a tale data gli additivi di ensimaggio delle fibre di vetro non elencati nell’allegato I dovevano rispettare le disposizioni sulla valutazione del rischio dell’articolo 19 - 2016-01-01: I documenti giustificativi richiesti dall’articolo 16 devono basarsi sulle regole di prova della migrazione dell’articolo 18, ponendo fine alla possibilità di ricorrere alle regole di base dell’allegato della direttiva 82/711/CEE - 2020-09-23: Regolamento (UE) 2020/1245 in vigore: la deroga dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), è riscritta per coprire tutti i sali delle sostanze contrassegnate nella tabella 1 dell’allegato II, l’allegato II è ristrutturato come elenco unico di limiti di migrazione per 24 elementi e ammonio, compresi i quattro lantanidi, e sono modificati gli allegati I, IV e V - 2022-09-23: Fine della transizione prevista dal regolamento (UE) 2020/1245: i materiali e gli oggetti immessi per la prima volta sul mercato prima del 23 marzo 2021 secondo le regole precedenti potevano essere immessi sul mercato fino a tale data e restare sul mercato fino a esaurimento delle scorte - 2023-08-01: Regolamento (UE) 2023/1442 in vigore: nuovi limiti di migrazione specifica totale per gli ftalati, revocate le autorizzazioni della farina e delle fibre di legno non trattate (FCM n. 96) e dell’acido salicilico (FCM n. 121), e autorizzate diverse nuove sostanze - 2023-08-31: Regolamento (UE) 2023/1627 in vigore, che autorizza il bis(2-etilesil)cicloesano-1,4-dicarbossilato (DEHCH, FCM n. 1079) come plastificante nel PVC a contatto con alimenti cui sono assegnati i simulanti A e B a temperatura ambiente o inferiore - 2025-01-20: Si applica il regolamento (UE) 2024/3190: sono vietati il bisfenolo A e i bisfenoli e derivati dei bisfenoli pericolosi nei materiali a contatto con gli alimenti, sono soppresse dalla tabella 1 dell’allegato I le voci FCM n. 151 e FCM n. 154, è aggiunto l’articolo 6, paragrafo 6, al regolamento sulle materie plastiche ed è abrogato il regolamento (UE) 2018/213 - 2025-02-01: Fine della transizione prevista dal regolamento (UE) 2023/1442: i materiali e gli oggetti di materia plastica immessi per la prima volta sul mercato prima di tale data secondo le regole precedenti possono restare sul mercato fino a esaurimento delle scorte, mentre l’acido salicilico e la farina o le fibre di legno non trattate possono continuare solo in base a una domanda valida presentata prima del 1° agosto 2024 - 2025-03-16: Regolamento (UE) 2025/351 in vigore: iniziano ad applicarsi le definizioni di additivo, di rilavorazione della plastica e di sostanza UVCB, il nuovo articolo 3 bis su un elevato grado di purezza, gli articoli 8, 10 e 16 riscritti, il nuovo articolo 14 bis sull’etichettatura e l’allineamento ai regolamenti sulla plastica riciclata e sulle buone pratiche di fabbricazione - 2025-12-16: Da tale data la dichiarazione di conformità di un prodotto o di una sostanza intermedi conformi alle regole precedenti ma non al regolamento (UE) 2025/351 deve dichiararlo e deve precisare che può essere utilizzata solo per materiali e oggetti di materia plastica immessi sul mercato prima del 16 settembre 2026 - 2026-02-23: Regolamento (UE) 2026/245 in vigore, che autorizza sei ulteriori additivi e monomeri nell’allegato I e modifica la denominazione di FCM n. 768 - 2026-07-14: Regolamento (UE) 2026/1380 in vigore, che corregge la versione in lingua estone dell’articolo 8, paragrafo 1; le altre versioni linguistiche, compresa quella inglese, non sono interessate. È la data del testo consolidato attuale - 2026-07-20: Fine della transizione principale per il bisfenolo A: gli oggetti finali monouso a contatto con gli alimenti fabbricati con BPA secondo le regole precedenti non possono più essere immessi sul mercato, e gli oggetti finali riutilizzabili non possono più essere immessi per la prima volta sul mercato, dopo tale data - 2026-09-16: Fine della transizione prevista dal regolamento (UE) 2025/351: i materiali e gli oggetti di materia plastica immessi per la prima volta sul mercato prima di tale data secondo le regole precedenti possono continuare a essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte; tutto ciò che è immesso per la prima volta sul mercato dopo deve rispettare il testo del 2025 - 2028-01-20: Fine della transizione prorogata per il bisfenolo A per gli oggetti monouso che conservano frutta, ortaggi o prodotti della pesca e per gli oggetti la cui vernice o il cui rivestimento a base di BPA si trova solo sulla superficie metallica esterna, e per gli oggetti riutilizzabili usati come attrezzature professionali per la produzione alimentare - 2029-01-20: Ultima data entro cui gli oggetti finali riutilizzabili a contatto con gli alimenti fabbricati con bisfenolo A e immessi per la prima volta sul mercato in base alle disposizioni transitorie possono restare sul mercato ## Che cosa si deve fare ### Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica - Utilizzare solo sostanze incluse nell’elenco dell’Unione dei monomeri, delle altre sostanze di partenza, delle macromolecole ottenute da fermentazione microbica, degli additivi e dei coadiuvanti tecnologici per la produzione di polimeri autorizzati nella tabella 1 dell’allegato I, o sostanze coperte da una deroga dell’articolo 6, e utilizzare una sostanza in forma nanometrica solo se l’allegato I la autorizza esplicitamente e lo indica nelle specifiche. - Assicurare che ogni sostanza che può essere presente nella plastica finale sia di elevato grado di purezza e di qualità tecnica adeguata all’uso previsto e prevedibile, con la composizione nota al fabbricante della sostanza; una sostanza è pura quando i suoi costituenti corrispondono alla sua identità e le eventuali sostanze non aggiunte intenzionalmente soddisfano una delle quattro condizioni dell’articolo 3 bis, la più rigorosa delle quali è una migrazione prevedibile pari o inferiore a 0,00015 mg/kg di alimento. - Rispettare le restrizioni e le specifiche della colonna 10 della tabella 1 dell’allegato I, le restrizioni di gruppo della tabella 2, le specifiche dettagliate del punto 4 dell’allegato I e i limiti dell’allegato II: i limiti di migrazione per i 24 elementi elencati e l’ammonio, dall’alluminio a 1 mg/kg e dal nichel a 0,02 mg/kg fino a piombo, mercurio e arsenico, che non devono essere rilevabili, e la regola secondo cui le ammine aromatiche primarie prive di limite proprio non devono essere rilevabili a 0,002 mg/kg ciascuna, con la somma di quelle non elencate che non superi 0,01 mg/kg. - Mantenere il materiale finito entro il limite di migrazione globale di 10 mg di costituenti totali rilasciati per decimetro quadrato di superficie a contatto con gli alimenti, o di 60 mg per kg di simulante alimentare per i materiali destinati ad alimenti per neonati e bambini piccoli, ed entro ogni limite di migrazione specifica applicabile, espresso in mg per kg di alimento utilizzando il rapporto reale superficie/volume nell’uso effettivo o previsto e le deroghe dell’articolo 17 per gli oggetti piccoli, molto grandi o di forma scomoda e per le chiusure. - Dimostrare la conformità mediante prove di migrazione ai sensi dell’articolo 18: simulanti alimentari A, B, C, D1, D2 ed E assegnati alle categorie di alimenti dell’allegato III, tempo e temperatura di prova scelti dalle tabelle 1 e 2 del capitolo 2 dell’allegato V per la migrazione specifica, una delle otto prove standardizzate da OM0 a OM7 per la migrazione globale, dieci giorni a 60 gradi Celsius per la conservazione di lunga durata a temperatura ambiente o inferiore e un metodo analitico conforme all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625; i risultati negli alimenti prevalgono su quelli nel simulante, che prevalgono sui risultati di screening. - Fabbricare secondo le buone pratiche di fabbricazione del regolamento (CE) n. 2023/2006, con un sistema di assicurazione della qualità documentato, un sistema di controllo della qualità e la documentazione di specifiche, formule, lavorazione e risultati del controllo della qualità; se si rilavorano ritagli e scarti, rispettare le condizioni dell’articolo 10, paragrafo 2, e le regole distinte di raccolta, contenimento, lotto e rintracciabilità della sezione C del suo allegato. - Rilasciare una dichiarazione di conformità scritta in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio con gli undici punti dell’allegato IV, tra cui l’identità di chi la rilascia e del fabbricante o dell’importatore, l’identità del materiale, la data, la conferma di conformità al presente regolamento e agli articoli 3, 11, paragrafo 5, 15 e 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004, le informazioni di cui gli utilizzatori a valle hanno bisogno sulle sostanze soggette a restrizioni e sulle sostanze non aggiunte intenzionalmente, le specifiche di utilizzo che riguardano i tipi di alimenti, il tempo e la temperatura e il più elevato rapporto superficie/volume verificato, e le conferme relative alla barriera funzionale, alla rilavorazione e alle sostanze derivate da rifiuti; rinnovarla quando la composizione o la produzione cambiano in modo sostanziale o compaiono nuovi dati scientifici. - Tenere la documentazione giustificativa, comprese le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli e la modellizzazione, le altre analisi e le motivazioni che dimostrano la conformità, e la documentazione sulla composizione e sul grado di purezza delle sostanze utilizzate, a disposizione delle autorità nazionali competenti su richiesta, e consentire loro di prelevare campioni durante i controlli ufficiali; per gli oggetti riutilizzabili, fornire agli utilizzatori istruzioni che rallentino il deterioramento, una descrizione delle modifiche osservabili e un’avvertenza nei casi in cui danni o un uso scorretto prevedibile aumenterebbero la migrazione, e fornire ai consumatori istruzioni d’uso quando l’allegato I limita i tipi di alimenti, le condizioni di contatto o il riscaldamento. - Tenere la documentazione giustificativa che dimostra la conformità, comprese le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, la modellizzazione, le altre analisi e le motivazioni, e la documentazione sulla composizione e sulla purezza delle sostanze utilizzate, a disposizione delle autorità competenti su richiesta, e consentire loro di prelevare campioni durante i controlli ufficiali. - Per gli oggetti riutilizzabili, fornire agli utilizzatori istruzioni che rallentino il deterioramento, una descrizione delle modifiche osservabili e un’avvertenza nei casi in cui danni o un uso scorretto prevedibile aumenterebbero la migrazione; fornire ai consumatori istruzioni d’uso quando l’allegato I limita i tipi di alimenti, le condizioni di contatto o il riscaldamento. ### Fornitore di sostanze e di materie prime di partenza - Rendere disponibile una dichiarazione di conformità scritta per le sostanze destinate alla fabbricazione di materiali plastici a contatto con gli alimenti e per i prodotti delle fasi intermedie di fabbricazione, in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio, contenente le informazioni dell’allegato IV e tale da consentire di identificare facilmente ciò che copre. - Nelle fasi intermedie, indicare nella dichiarazione l’identificazione e la quantità delle sostanze contenute nel materiale intermedio soggette a restrizioni o specifiche dell’allegato II, e delle sostanze per le quali non è stata esclusa la genotossicità, derivanti da un uso intenzionale e che potrebbero prevedibilmente dare luogo a una migrazione individuale superiore a 0,00015 mg/kg di alimento dall’oggetto finale. - Conoscere la composizione della sostanza fornita, mantenerla a un elevato grado di purezza e di qualità tecnica adeguata all’uso previsto e prevedibile, e mettere a disposizione delle autorità competenti su richiesta la documentazione sulla composizione e sul grado di purezza; una sostanza UVCB denominata in base a un materiale naturale multicostituente può essere fornita così come ottenuta dalla sua origine naturale solo se non contiene nulla al di fuori di tale identità e rispetta le eventuali specifiche dell’allegato I. - Se un prodotto o una sostanza intermedi immessi per la prima volta sul mercato dopo il 16 dicembre 2025 sono conformi al testo precedente ma non al regolamento (UE) 2025/351, dichiararlo nella relativa dichiarazione di conformità e precisare che possono essere utilizzati solo per fabbricare materiali e oggetti di materia plastica immessi sul mercato prima del 16 settembre 2026. - Per i bisfenoli e i derivati dei bisfenoli destinati a essere utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, fornire la dichiarazione di conformità distinta richiesta dal regolamento sul bisfenolo A, che elenchi ogni bisfenolo o derivato dei bisfenoli utilizzato e confermi la conformità a tale regolamento e agli articoli 3, 15 e 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004. ### Importatore - Immettere sul mercato dell’Unione materiali plastici a contatto con gli alimenti solo se soddisfano l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004, gli articoli su etichettatura e rintracciabilità, le buone pratiche di fabbricazione e i capi II, III e IV del regolamento sulle materie plastiche e, se rientrano nel suo ambito di applicazione, il regolamento (UE) 2022/1616 sulla plastica riciclata; il materiale importato è giudicato esattamente secondo le stesse regole del materiale fabbricato nell’Unione. - Ottenere e conservare la dichiarazione di conformità scritta per tutto ciò che si importa, salvo nella fase di vendita al dettaglio, verificare che le sue specifiche di utilizzo coprano i tipi di alimenti, i tempi e le temperature di contatto e il rapporto superficie/volume che i propri clienti applicheranno, ed essere in grado di presentare la documentazione giustificativa a Fødevarestyrelsen su richiesta; in Danimarca tutti i materiali a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità conforme all’allegato 5 del decreto. - Ottenere e conservare la dichiarazione di conformità scritta per tutto ciò che si importa, salvo nella fase di vendita al dettaglio; in Danimarca tutti i materiali a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità conforme all’allegato 5 del decreto. - Verificare che le specifiche di utilizzo della dichiarazione coprano i tipi di alimenti, i tempi e le temperature di contatto e il rapporto superficie/volume che i propri clienti applicheranno. - Essere in grado di presentare a Fødevarestyrelsen, su richiesta, la documentazione giustificativa a sostegno della dichiarazione di conformità. - Verificare che nulla di ciò che si importa sia fabbricato con bisfenolo A o con un altro bisfenolo o derivato dei bisfenoli pericoloso al di fuori delle due applicazioni dell’allegato II, che ogni oggetto in transizione sia ancora entro il proprio periodo e che il materiale fabbricato con un altro bisfenolo non contenga alcun BPA residuo; conservare la dichiarazione di conformità distinta sui bisfenoli. - Registrare l’importazione di materiali a contatto con gli alimenti presso Fødevarestyrelsen tramite il modulo di avvio dell’attività alimentare, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno, ricordando che le regole si applicano a prescindere dall’obbligo di registrazione. - Se si presume o si ha motivo di credere che il materiale importato non soddisfi i requisiti di sicurezza alimentare e non sia più sotto il proprio controllo, ritirarlo dal mercato, informare immediatamente Fødevarestyrelsen e, se è giunto ai consumatori, informarli in modo efficace e preciso sui motivi del ritiro, richiamandolo dai consumatori se necessario. - Assicurarsi che il materiale rechi l’etichettatura del regolamento quadro, la dicitura «per contatto con gli alimenti» o un’indicazione equivalente, le istruzioni speciali per un uso sicuro, il nome e l’indirizzo dell’operatore responsabile stabilito nell’Unione e l’identificazione ai fini della rintracciabilità, e che gli oggetti di consumo fabbricati con sostanze le cui restrizioni dell’allegato I riguardano alimenti specifici, tempo o temperatura di contatto o riscaldamento siano forniti con istruzioni d’uso. ### Distributore, grossista o rivenditore - Non commercializzare materiali plastici a contatto con gli alimenti che non rispettano i requisiti generali del regolamento (CE) n. 1935/2004 e delle disposizioni adottate in base ad esso, il che in Danimarca costituisce un illecito distinto ai sensi del decreto, a prescindere da dove nella catena sia sorto il difetto. - Trasmettere la dichiarazione di conformità scritta all’anello successivo della catena in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio; in Danimarca l’obbligo è assolto se le dichiarazioni sono pubblicate sul sito web del fabbricante o dell’importatore e l’anello successivo ne è informato. - Mantenere sistemi e procedure che identifichino le imprese da cui si è stati riforniti e a cui si è fornito, e mettere tali informazioni a disposizione delle autorità competenti su richiesta, in modo da poter rintracciare e richiamare un lotto difettoso. - Nella fase di vendita al dettaglio, esporre la dicitura «per contatto con gli alimenti» o un’indicazione equivalente, le istruzioni speciali per un uso sicuro e, per i materiali attivi, le informazioni richieste, sull’oggetto, sul suo imballaggio, su un’etichetta o su un avviso ben visibile, in una lingua facilmente comprensibile dagli acquirenti. - Cooperare nei ritiri: se il materiale distribuito non soddisfa i requisiti di sicurezza alimentare, il fabbricante o l’importatore deve ritirarlo, informare Fødevarestyrelsen e informare i consumatori, e si deve essere in grado di indicare chi ha fornito il materiale e a chi lo si è fornito. - Registrare la vendita all’ingrosso di materiali a contatto con gli alimenti presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno. ### Impresa alimentare che utilizza materiali plastici a contatto con gli alimenti - Non utilizzare materiali plastici a contatto con gli alimenti che non rispettano i requisiti generali del regolamento (CE) n. 1935/2004 e delle disposizioni adottate in base ad esso, e utilizzarli solo per gli scopi cui sono destinati. - Ottenere la dichiarazione di conformità da ogni fornitore di materiale a contatto con gli alimenti e conservarla come parte del proprio sistema di autocontrollo; Fødevarestyrelsen considera la dichiarazione la sintesi del lavoro di controllo del fornitore e si aspetta che le restrizioni d’uso, come gli alimenti per i quali il materiale può essere utilizzato, vi figurino. - Verificare che le specifiche di utilizzo della dichiarazione coprano effettivamente il proprio processo: i tipi di alimenti, il tempo e la temperatura di trattamento e di conservazione a contatto con gli alimenti e il più elevato rapporto tra superficie a contatto con gli alimenti e volume per il quale è stata verificata la conformità. - Seguire le istruzioni del fabbricante per gli oggetti riutilizzabili, osservare le modifiche visibili che esso descrive come segni di deterioramento e tenere conto delle avvertenze su danni o uso scorretto prevedibile che aumenterebbero la migrazione o renderebbero l’oggetto inadatto a un ulteriore contatto con gli alimenti. - Garantire la rintracciabilità dei materiali e degli oggetti ricevuti e utilizzati e mettere tali informazioni a disposizione delle autorità competenti su richiesta. ## Requirements Each duty above as an identified requirement (35); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `pim-mfr-use-substances-included` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Utilizzare solo sostanze incluse nell’elenco dell’Unione dei monomeri, delle altre sostanze di partenza, delle macromolecole ottenute da fermentazione microbica, degli additivi e dei coadiuvanti tecnologici per la produzione di polimeri autorizzati nella tabella 1 dell’allegato I, o sostanze coperte da una deroga dell’articolo 6, e utilizzare una sostanza in forma nanometrica solo se l’allegato I la autorizza esplicitamente e lo indica nelle specifiche. [art. 5, par. 1, art. 6 e art. 9, par. 2] - `pim-mfr-ensure-substance-present` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Assicurare che ogni sostanza che può essere presente nella plastica finale sia di elevato grado di purezza e di qualità tecnica adeguata all’uso previsto e prevedibile, con la composizione nota al fabbricante della sostanza; una sostanza è pura quando i suoi costituenti corrispondono alla sua identità e le eventuali sostanze non aggiunte intenzionalmente soddisfano una delle quattro condizioni dell’articolo 3 bis, la più rigorosa delle quali è una migrazione prevedibile pari o inferiore a 0,00015 mg/kg di alimento. [art. 3 bis e art. 8] - `pim-mfr-respect-restrictions-specifications` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Rispettare le restrizioni e le specifiche della colonna 10 della tabella 1 dell’allegato I, le restrizioni di gruppo della tabella 2, le specifiche dettagliate del punto 4 dell’allegato I e i limiti dell’allegato II: i limiti di migrazione per i 24 elementi elencati e l’ammonio, dall’alluminio a 1 mg/kg e dal nichel a 0,02 mg/kg fino a piombo, mercurio e arsenico, che non devono essere rilevabili, e la regola secondo cui le ammine aromatiche primarie prive di limite proprio non devono essere rilevabili a 0,002 mg/kg ciascuna, con la somma di quelle non elencate che non superi 0,01 mg/kg. [art. 9, par. 1, art. 10, par. 1 e allegato II, punti 1 e 2] - `pim-mfr-keep-finished-material` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Mantenere il materiale finito entro il limite di migrazione globale di 10 mg di costituenti totali rilasciati per decimetro quadrato di superficie a contatto con gli alimenti, o di 60 mg per kg di simulante alimentare per i materiali destinati ad alimenti per neonati e bambini piccoli, ed entro ogni limite di migrazione specifica applicabile, espresso in mg per kg di alimento utilizzando il rapporto reale superficie/volume nell’uso effettivo o previsto e le deroghe dell’articolo 17 per gli oggetti piccoli, molto grandi o di forma scomoda e per le chiusure. [art. 11, art. 12 e art. 17] - `pim-mfr-demonstrate-compliance-migration` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Dimostrare la conformità mediante prove di migrazione ai sensi dell’articolo 18: simulanti alimentari A, B, C, D1, D2 ed E assegnati alle categorie di alimenti dell’allegato III, tempo e temperatura di prova scelti dalle tabelle 1 e 2 del capitolo 2 dell’allegato V per la migrazione specifica, una delle otto prove standardizzate da OM0 a OM7 per la migrazione globale, dieci giorni a 60 gradi Celsius per la conservazione di lunga durata a temperatura ambiente o inferiore e un metodo analitico conforme all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625; i risultati negli alimenti prevalgono su quelli nel simulante, che prevalgono sui risultati di screening. [art. 18, allegato III e allegato V, capitoli 2 e 3] - `pim-mfr-manufacture-good-manufacturing` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Fabbricare secondo le buone pratiche di fabbricazione del regolamento (CE) n. 2023/2006, con un sistema di assicurazione della qualità documentato, un sistema di controllo della qualità e la documentazione di specifiche, formule, lavorazione e risultati del controllo della qualità; se si rilavorano ritagli e scarti, rispettare le condizioni dell’articolo 10, paragrafo 2, e le regole distinte di raccolta, contenimento, lotto e rintracciabilità della sezione C del suo allegato. [art. 4, art. 5, art. 6 e art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 4, lett. d) e art. 10, par. 2] - `pim-mfr-issue-written-declaration` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Rilasciare una dichiarazione di conformità scritta in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio con gli undici punti dell’allegato IV, tra cui l’identità di chi la rilascia e del fabbricante o dell’importatore, l’identità del materiale, la data, la conferma di conformità al presente regolamento e agli articoli 3, 11, paragrafo 5, 15 e 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004, le informazioni di cui gli utilizzatori a valle hanno bisogno sulle sostanze soggette a restrizioni e sulle sostanze non aggiunte intenzionalmente, le specifiche di utilizzo che riguardano i tipi di alimenti, il tempo e la temperatura e il più elevato rapporto superficie/volume verificato, e le conferme relative alla barriera funzionale, alla rilavorazione e alle sostanze derivate da rifiuti; rinnovarla quando la composizione o la produzione cambiano in modo sostanziale o compaiono nuovi dati scientifici. [art. 15 e allegato IV] - `pim-mfr-keep-supporting-documentation` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Tenere la documentazione giustificativa, comprese le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli e la modellizzazione, le altre analisi e le motivazioni che dimostrano la conformità, e la documentazione sulla composizione e sul grado di purezza delle sostanze utilizzate, a disposizione delle autorità nazionali competenti su richiesta, e consentire loro di prelevare campioni durante i controlli ufficiali; per gli oggetti riutilizzabili, fornire agli utilizzatori istruzioni che rallentino il deterioramento, una descrizione delle modifiche osservabili e un’avvertenza nei casi in cui danni o un uso scorretto prevedibile aumenterebbero la migrazione, e fornire ai consumatori istruzioni d’uso quando l’allegato I limita i tipi di alimenti, le condizioni di contatto o il riscaldamento. [art. 14 bis, da art. 16, par. 1 ad art. 16, par. 4] - `pim-mfr-keep-supporting-evidence` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Tenere la documentazione giustificativa che dimostra la conformità, comprese le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, la modellizzazione, le altre analisi e le motivazioni, e la documentazione sulla composizione e sulla purezza delle sostanze utilizzate, a disposizione delle autorità competenti su richiesta, e consentire loro di prelevare campioni durante i controlli ufficiali. [da art. 16, par. 1 ad art. 16, par. 4] - `pim-mfr-supply-repeat-use-instructions` (Fabbricante di materiali, oggetti e prodotti intermedi di materia plastica) — Per gli oggetti riutilizzabili, fornire agli utilizzatori istruzioni che rallentino il deterioramento, una descrizione delle modifiche osservabili e un’avvertenza nei casi in cui danni o un uso scorretto prevedibile aumenterebbero la migrazione; fornire ai consumatori istruzioni d’uso quando l’allegato I limita i tipi di alimenti, le condizioni di contatto o il riscaldamento. [art. 14 bis] - `pim-oth-make-written-declaration` (Fornitore di sostanze e di materie prime di partenza) — Rendere disponibile una dichiarazione di conformità scritta per le sostanze destinate alla fabbricazione di materiali plastici a contatto con gli alimenti e per i prodotti delle fasi intermedie di fabbricazione, in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio, contenente le informazioni dell’allegato IV e tale da consentire di identificare facilmente ciò che copre. [da art. 15, par. 1 ad art. 15, par. 3 e allegato IV] - `pim-oth-intermediate-stages-state` (Fornitore di sostanze e di materie prime di partenza) — Nelle fasi intermedie, indicare nella dichiarazione l’identificazione e la quantità delle sostanze contenute nel materiale intermedio soggette a restrizioni o specifiche dell’allegato II, e delle sostanze per le quali non è stata esclusa la genotossicità, derivanti da un uso intenzionale e che potrebbero prevedibilmente dare luogo a una migrazione individuale superiore a 0,00015 mg/kg di alimento dall’oggetto finale. [allegato IV, punto 6] - `pim-oth-know-composition-substance` (Fornitore di sostanze e di materie prime di partenza) — Conoscere la composizione della sostanza fornita, mantenerla a un elevato grado di purezza e di qualità tecnica adeguata all’uso previsto e prevedibile, e mettere a disposizione delle autorità competenti su richiesta la documentazione sulla composizione e sul grado di purezza; una sostanza UVCB denominata in base a un materiale naturale multicostituente può essere fornita così come ottenuta dalla sua origine naturale solo se non contiene nulla al di fuori di tale identità e rispetta le eventuali specifiche dell’allegato I. [art. 8, par. 1, art. 8, par. 2 e art. 16, par. 1] - `pim-oth-say-declaration-compliance` (Fornitore di sostanze e di materie prime di partenza) — Se un prodotto o una sostanza intermedi immessi per la prima volta sul mercato dopo il 16 dicembre 2025 sono conformi al testo precedente ma non al regolamento (UE) 2025/351, dichiararlo nella relativa dichiarazione di conformità e precisare che possono essere utilizzati solo per fabbricare materiali e oggetti di materia plastica immessi sul mercato prima del 16 settembre 2026. [art. 4, par. 2] - `pim-oth-supply-separate-declaration` (Fornitore di sostanze e di materie prime di partenza) — Per i bisfenoli e i derivati dei bisfenoli destinati a essere utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, fornire la dichiarazione di conformità distinta richiesta dal regolamento sul bisfenolo A, che elenchi ogni bisfenolo o derivato dei bisfenoli utilizzato e confermi la conformità a tale regolamento e agli articoli 3, 15 e 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004. [art. 8 e allegato III] - `pim-imp-place-plastic-food` (Importatore) — Immettere sul mercato dell’Unione materiali plastici a contatto con gli alimenti solo se soddisfano l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004, gli articoli su etichettatura e rintracciabilità, le buone pratiche di fabbricazione e i capi II, III e IV del regolamento sulle materie plastiche e, se rientrano nel suo ambito di applicazione, il regolamento (UE) 2022/1616 sulla plastica riciclata; il materiale importato è giudicato esattamente secondo le stesse regole del materiale fabbricato nell’Unione. [art. 4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · art. 3, art. 15 e art. 17] - `pim-imp-obtain-hold-written` (Importatore) — Ottenere e conservare la dichiarazione di conformità scritta per tutto ciò che si importa, salvo nella fase di vendita al dettaglio, verificare che le sue specifiche di utilizzo coprano i tipi di alimenti, i tempi e le temperature di contatto e il rapporto superficie/volume che i propri clienti applicheranno, ed essere in grado di presentare la documentazione giustificativa a Fødevarestyrelsen su richiesta; in Danimarca tutti i materiali a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità conforme all’allegato 5 del decreto. [art. 15, art. 16 e allegato IV, punto 8; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15] - `pim-imp-hold-declaration-compliance` (Importatore) — Ottenere e conservare la dichiarazione di conformità scritta per tutto ciò che si importa, salvo nella fase di vendita al dettaglio; in Danimarca tutti i materiali a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità conforme all’allegato 5 del decreto. [art. 15 e allegato IV; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15] - `pim-imp-check-specifications-use` (Importatore) — Verificare che le specifiche di utilizzo della dichiarazione coprano i tipi di alimenti, i tempi e le temperature di contatto e il rapporto superficie/volume che i propri clienti applicheranno. [allegato IV, punto 8] - `pim-imp-produce-supporting-documentation` (Importatore) — Essere in grado di presentare a Fødevarestyrelsen, su richiesta, la documentazione giustificativa a sostegno della dichiarazione di conformità. [art. 16] - `pim-imp-verify-nothing-import` (Importatore) — Verificare che nulla di ciò che si importa sia fabbricato con bisfenolo A o con un altro bisfenolo o derivato dei bisfenoli pericoloso al di fuori delle due applicazioni dell’allegato II, che ogni oggetto in transizione sia ancora entro il proprio periodo e che il materiale fabbricato con un altro bisfenolo non contenga alcun BPA residuo; conservare la dichiarazione di conformità distinta sui bisfenoli. [art. 3, art. 4, art. 8, art. 11 e art. 12] - `pim-imp-register-import-food` (Importatore) — Registrare l’importazione di materiali a contatto con gli alimenti presso Fødevarestyrelsen tramite il modulo di avvio dell’attività alimentare, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno, ricordando che le regole si applicano a prescindere dall’obbligo di registrazione. - `pim-imp-withdraw-market-notify` (Importatore) — Se si presume o si ha motivo di credere che il materiale importato non soddisfi i requisiti di sicurezza alimentare e non sia più sotto il proprio controllo, ritirarlo dal mercato, informare immediatamente Fødevarestyrelsen e, se è giunto ai consumatori, informarli in modo efficace e preciso sui motivi del ritiro, richiamandolo dai consumatori se necessario. [§ 7] - `pim-imp-make-sure-material` (Importatore) — Assicurarsi che il materiale rechi l’etichettatura del regolamento quadro, la dicitura «per contatto con gli alimenti» o un’indicazione equivalente, le istruzioni speciali per un uso sicuro, il nome e l’indirizzo dell’operatore responsabile stabilito nell’Unione e l’identificazione ai fini della rintracciabilità, e che gli oggetti di consumo fabbricati con sostanze le cui restrizioni dell’allegato I riguardano alimenti specifici, tempo o temperatura di contatto o riscaldamento siano forniti con istruzioni d’uso. [art. 15, par. 1 e art. 17; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · art. 14 bis, par. 2] - `pim-dist-market-plastic-food` (Distributore, grossista o rivenditore) — Non commercializzare materiali plastici a contatto con gli alimenti che non rispettano i requisiti generali del regolamento (CE) n. 1935/2004 e delle disposizioni adottate in base ad esso, il che in Danimarca costituisce un illecito distinto ai sensi del decreto, a prescindere da dove nella catena sia sorto il difetto. [§ 6, stk. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · art. 3] - `pim-dist-pass-written-declaration` (Distributore, grossista o rivenditore) — Trasmettere la dichiarazione di conformità scritta all’anello successivo della catena in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio; in Danimarca l’obbligo è assolto se le dichiarazioni sono pubblicate sul sito web del fabbricante o dell’importatore e l’anello successivo ne è informato. [art. 15, par. 1; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15, stk. 1 e stk. 2] - `pim-dist-keep-systems-procedures` (Distributore, grossista o rivenditore) — Mantenere sistemi e procedure che identifichino le imprese da cui si è stati riforniti e a cui si è fornito, e mettere tali informazioni a disposizione delle autorità competenti su richiesta, in modo da poter rintracciare e richiamare un lotto difettoso. [art. 17] - `pim-dist-retail-stage-display` (Distributore, grossista o rivenditore) — Nella fase di vendita al dettaglio, esporre la dicitura «per contatto con gli alimenti» o un’indicazione equivalente, le istruzioni speciali per un uso sicuro e, per i materiali attivi, le informazioni richieste, sull’oggetto, sul suo imballaggio, su un’etichetta o su un avviso ben visibile, in una lingua facilmente comprensibile dagli acquirenti. [art. 15, par. 4, art. 15, par. 5 e art. 15, par. 7] - `pim-dist-cooperate-withdrawals-material` (Distributore, grossista o rivenditore) — Cooperare nei ritiri: se il materiale distribuito non soddisfa i requisiti di sicurezza alimentare, il fabbricante o l’importatore deve ritirarlo, informare Fødevarestyrelsen e informare i consumatori, e si deve essere in grado di indicare chi ha fornito il materiale e a chi lo si è fornito. [§ 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · art. 17, par. 2] - `pim-dist-register-wholesale-food` (Distributore, grossista o rivenditore) — Registrare la vendita all’ingrosso di materiali a contatto con gli alimenti presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno. - `pim-op-use-plastic-food` (Impresa alimentare che utilizza materiali plastici a contatto con gli alimenti) — Non utilizzare materiali plastici a contatto con gli alimenti che non rispettano i requisiti generali del regolamento (CE) n. 1935/2004 e delle disposizioni adottate in base ad esso, e utilizzarli solo per gli scopi cui sono destinati. [§ 6, stk. 2] - `pim-op-obtain-declaration-compliance` (Impresa alimentare che utilizza materiali plastici a contatto con gli alimenti) — Ottenere la dichiarazione di conformità da ogni fornitore di materiale a contatto con gli alimenti e conservarla come parte del proprio sistema di autocontrollo; Fødevarestyrelsen considera la dichiarazione la sintesi del lavoro di controllo del fornitore e si aspetta che le restrizioni d’uso, come gli alimenti per i quali il materiale può essere utilizzato, vi figurino. [§ 15] - `pim-op-check-specifications-use` (Impresa alimentare che utilizza materiali plastici a contatto con gli alimenti) — Verificare che le specifiche di utilizzo della dichiarazione coprano effettivamente il proprio processo: i tipi di alimenti, il tempo e la temperatura di trattamento e di conservazione a contatto con gli alimenti e il più elevato rapporto tra superficie a contatto con gli alimenti e volume per il quale è stata verificata la conformità. [allegato IV, punto 8] - `pim-op-follow-manufacturers-instructions` (Impresa alimentare che utilizza materiali plastici a contatto con gli alimenti) — Seguire le istruzioni del fabbricante per gli oggetti riutilizzabili, osservare le modifiche visibili che esso descrive come segni di deterioramento e tenere conto delle avvertenze su danni o uso scorretto prevedibile che aumenterebbero la migrazione o renderebbero l’oggetto inadatto a un ulteriore contatto con gli alimenti. [art. 14 bis, par. 1 e art. 10, par. 3] - `pim-op-keep-traceability-materials` (Impresa alimentare che utilizza materiali plastici a contatto con gli alimenti) — Garantire la rintracciabilità dei materiali e degli oggetti ricevuti e utilizzati e mettere tali informazioni a disposizione delle autorità competenti su richiesta. [art. 17] ## Sanzioni Il regolamento sulle materie plastiche non contiene un articolo proprio sulle sanzioni. L’articolo 25 del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004 impone agli Stati membri di stabilire le norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni di tale regolamento e di adottare tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione, e le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive; poiché il regolamento sulle materie plastiche è una misura specifica adottata ai sensi dell’articolo 5 del regolamento quadro, gli Stati membri sanzionano le sue violazioni nello stesso strumento nazionale. L’applicazione passa attraverso i controlli ufficiali sugli alimenti ai sensi dell’articolo 24 del regolamento quadro, eseguiti ai sensi del regolamento (UE) 2017/625, che dal 14 dicembre 2019 ha sostituito il regolamento (CE) n. 882/2004, e uno Stato membro che abbia motivi dettagliati per concludere che un materiale mette in pericolo la salute umana pur essendo conforme alla misura specifica può sospendere o limitare temporaneamente le disposizioni sul proprio territorio in base alla clausola di salvaguardia. In Danimarca il decreto n. 681 del 25 maggio 2020 vieta la commercializzazione di materiali a contatto con gli alimenti non conformi e il loro uso da parte delle imprese alimentari, impone al fabbricante o all’importatore di ritirare il materiale non conforme, di informare immediatamente Fødevarestyrelsen e di informare i consumatori e, al § 23, punisce con un’ammenda la violazione degli articoli 4, 5, 6, par. 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, parr. 1, 3 e 5, 15, 16 e 17 del regolamento (UE) n. 10/2011, ossia le condizioni di immissione sul mercato, l’elenco dell’Unione e le sue deroghe, i requisiti generali e specifici sulle sostanze, le regole di composizione, i limiti di migrazione specifica e globale, le regole sui materiali multistrato, la dichiarazione di conformità, i documenti giustificativi e l’espressione dei risultati delle prove. L’elenco comprende tredici voci ed è stato scritto nel 2020: non raggiunge l’articolo 3 bis sull’elevato grado di purezza, l’articolo 6, paragrafo 6, sui bisfenoli né l’articolo 14 bis sull’etichettatura, tutti aggiunti in seguito al regolamento sulle materie plastiche, per cui tali disposizioni non sono esse stesse assistite dalla disposizione danese sulle ammende, pur applicandosi direttamente. La pena può arrivare alla reclusione fino a 2 anni quando la violazione è stata commessa intenzionalmente o per colpa grave e la salute è stata danneggiata o messa in pericolo oppure è stato ottenuto o perseguito un vantaggio economico, e le società possono essere ritenute penalmente responsabili ai sensi del capitolo 5 del codice penale danese. Il decreto è stato emanato da Fødevarestyrelsen ai sensi dei §§ 25, 25 a, 49, comma 1, e 60, comma 3, della legge danese sugli alimenti e della delega del § 7, comma 3, del decreto n. 596 del 7 maggio 2020 sui compiti e sui poteri di Fødevarestyrelsen, che è ciò che sostiene le disposizioni sulle ammende. Il suo § 17 punisce le violazioni dei §§ da 6 a 12 e da 14 a 15 del decreto stesso — i divieti di commercializzazione e di uso, i PFAS in carta e cartone, i biocidi di superficie, il cloruro di vinile, la pellicola di cellulosa rigenerata, il piombo e il cadmio in ceramiche, oggetti smaltati e vetro, e la dichiarazione di conformità — e disposizioni parallele puniscono le violazioni del regolamento quadro (§ 18), del regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione (§ 19), del regolamento sui derivati epossidici (§ 20) e del regolamento sui materiali attivi e intelligenti (§ 22). ## Lista di controllo 1. Stabilire a quale categoria dell’articolo 2, paragrafo 1, appartiene il proprio materiale, se è uno dei tre gruppi esclusi (resine a scambio ionico, gomme o siliconi) e se rientra anche nel regolamento sulla plastica riciclata, e registrare la conclusione nel proprio fascicolo tecnico (articoli 1, 2 e 4). 2. Costruire la formulazione solo con sostanze dell’elenco dell’Unione della tabella 1 dell’allegato I o con una sostanza espressamente ammessa da una deroga dell’articolo 6, controllare per ciascuna voce le restrizioni della colonna 10, la restrizione di gruppo nella tabella 2 e le specifiche dettagliate del punto 4, e sottoporre a valutazione del rischio ai sensi dell’articolo 19 tutto ciò che si basa su una deroga (articoli 5, 6, 9 e 19). 3. Documentare che ogni sostanza è di elevato grado di purezza ai sensi dell’articolo 3 bis, che la sua composizione è nota e che ogni sostanza non aggiunta intenzionalmente soddisfa una delle quattro condizioni, quindi conservare nel fascicolo la documentazione sulla purezza e sulla composizione (articoli 3 bis, 8 e 16). 4. Verificare il materiale rispetto ai limiti dell’allegato II per i 24 elementi elencati e l’ammonio e rispetto alla regola sulle ammine aromatiche primarie, e rispetto alla restrizione sul monomero cloruro di vinile per ogni strato plastico, compresi gli strati dietro una barriera funzionale (articolo 10, paragrafo 1, allegato II e articoli 13, paragrafo 2, e 14, paragrafo 5). 5. Scegliere i simulanti alimentari dall’allegato III per le categorie di alimenti con cui l’oggetto verrà a contatto, selezionare tempo e temperatura di prova dalle tabelle 1 e 2 del capitolo 2 dell’allegato V e la prova standardizzata di migrazione globale da OM0 a OM7 corrispondente alle condizioni di contatto previste, ed eseguire le prove con un metodo conforme all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625 (articolo 18 e allegati III e V). 6. Confrontare i risultati con il limite di migrazione globale di 10 mg per decimetro quadrato, o di 60 mg per kg di simulante per gli alimenti per neonati e bambini piccoli, e con ogni limite di migrazione specifica applicabile, applicando i fattori di correzione del punto 3 dell’allegato III e del capitolo 4 dell’allegato V e le regole sul rapporto superficie/volume dell’articolo 17 prima di concludere (articoli 11, 12, 17 e 18). 7. Confermare che non si utilizzi alcun bisfenolo A, altro bisfenolo pericoloso o derivato dei bisfenoli pericoloso al di fuori delle due applicazioni dell’allegato II del regolamento (UE) 2024/3190, che non rimanga alcun BPA residuo quando si utilizza un altro bisfenolo e che ogni scorta che si basa su un periodo transitorio sia ancora entro tale periodo (articolo 6, paragrafo 6, e regolamento (UE) 2024/3190, articoli 3, 4, 5, 11 e 12). 8. Redigere la dichiarazione di conformità con tutti gli undici punti dell’allegato IV, comprese le specifiche di utilizzo e il più elevato rapporto superficie/volume verificato, aggiungere la dichiarazione distinta sui bisfenoli quando si applica tale regolamento e rinnovare la dichiarazione quando la composizione o la produzione cambiano in modo sostanziale (articolo 15, allegato IV e regolamento (UE) 2024/3190, articolo 8). 9. Gestire la fabbricazione con un sistema documentato di assicurazione e di controllo della qualità secondo le buone pratiche di fabbricazione e, se si rilavorano ritagli e scarti, rispettare le condizioni dell’articolo 10, paragrafo 2, e le regole distinte di raccolta, contenimento e rintracciabilità per lotto della sezione C dell’allegato del regolamento (CE) n. 2023/2006. 10. In Danimarca, registrare la fabbricazione, l’importazione o la vendita all’ingrosso di materiali a contatto con gli alimenti presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno, tenere a disposizione la dichiarazione di conformità ai sensi del § 15 del decreto n. 681 del 25 maggio 2020 e avere pronta una procedura di ritiro, notifica e informazione dei consumatori ai sensi del § 7. ## Domande ### A quali prodotti si applica il regolamento (UE) n. 10/2011? A cinque categorie immesse sul mercato dell’UE: materiali e oggetti, e loro parti, costituiti esclusivamente da materie plastiche; materiali multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi; gli uni e gli altri quando sono stampati e/o ricoperti da un rivestimento; strati plastici o rivestimenti che formano guarnizioni in tappi e chiusure; e strati plastici in materiali multistrato multimateriale come i contenitori per bevande in cartone. Li copre quando sono destinati a venire a contatto con gli alimenti, sono già a contatto con gli alimenti o ci si può ragionevolmente attendere che vengano a contatto con gli alimenti. Tre gruppi di materiali sono esclusi perché altre misure specifiche sono destinate a coprirli: resine a scambio ionico, gomme e siliconi. Il regolamento non pregiudica inoltre le regole sulle sostanze utilizzate in adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa applicati su materie plastiche o in esse incorporati, anche se l’oggetto di plastica stampato o rivestito rimane esso stesso nell’ambito di applicazione. ### Che cos’è il limite di migrazione globale e che cos’è un limite di migrazione specifica? Il limite di migrazione globale è un tetto di inerzia: un materiale o un oggetto di materia plastica non deve trasferire ai simulanti alimentari i propri costituenti in quantità superiori a 10 milligrammi di costituenti totali rilasciati per decimetro quadrato di superficie a contatto con gli alimenti. Per i materiali destinati a venire a contatto con alimenti per neonati e bambini piccoli il limite è espresso in modo diverso, a 60 milligrammi di costituenti totali per chilogrammo di simulante alimentare. Un limite di migrazione specifica è la quantità massima di una singola sostanza indicata che può essere rilasciata negli alimenti o nel simulante, fissata nella colonna 8 della tabella 1 dell’allegato I ed espressa in milligrammi per chilogrammo di alimento; la tabella 2 aggiunge limiti totali per gruppi di sostanze, ad esempio 0,6 mg/kg per la somma di DBP, DIBP, BBP e DEHP espressa come equivalenti di DEHP, 1,8 mg/kg per DINP e DIDP insieme e 60 mg/kg per la somma dei plastificanti elencati. L’allegato II aggiunge limiti per altre 24 voci, 23 elementi più l’ammonio, e per le ammine aromatiche primarie. Un materiale deve soddisfare contemporaneamente il limite globale e ogni limite specifico e di gruppo applicabile. ### Il bisfenolo A è ancora consentito nei materiali plastici a contatto con gli alimenti? No, salvo due applicazioni ristrette. Dal 20 gennaio 2025 il regolamento (UE) 2024/3190 vieta l’uso del bisfenolo A e dei suoi sali nella fabbricazione di adesivi, gomme, resine a scambio ionico, materie plastiche, inchiostri da stampa, siliconi e vernici e rivestimenti per il contatto con gli alimenti, e vieta l’immissione sul mercato dell’Unione dei materiali fabbricati con essi; le voci FCM n. 151 e FCM n. 154 sono state soppresse dall’allegato I del regolamento sulle materie plastiche e l’articolo 6, paragrafo 6, afferma ora che il BPA può essere utilizzato solo in conformità a tale regolamento. Il suo allegato II lascia il BPA come monomero o sostanza di partenza per le resine epossidiche liquide applicate a oggetti autoportanti a contatto con gli alimenti con capacità superiore a 1.000 litri e per i gruppi di membrane di filtrazione di polisolfone, in entrambi i casi senza migrazione rilevabile e con pulizia e risciacquo prima del primo contatto con gli alimenti. Altri bisfenoli e derivati dei bisfenoli pericolosi sono vietati alle stesse condizioni, salvo autorizzazione, e un materiale fabbricato con un altro bisfenolo non può contenere alcun BPA residuo. Le scorte in transizione potevano essere immesse sul mercato fino al 20 luglio 2026, in casi definiti fino al 20 gennaio 2028, e gli oggetti riutilizzabili immessi per la prima volta sul mercato in base a tali transizioni possono restare sul mercato fino al 20 gennaio 2029. ### Che cosa deve contenere una dichiarazione di conformità per un materiale plastico a contatto con gli alimenti? L’allegato IV elenca undici punti: l’identità e l’indirizzo dell’operatore che la rilascia; l’identità e l’indirizzo dell’operatore che fabbrica o importa il materiale, l’oggetto, il prodotto intermedio o la sostanza; l’identità di ciò che la dichiarazione copre; la data; la conferma che soddisfa il presente regolamento e gli articoli 3, 11, paragrafo 5, 15 e 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004; informazioni adeguate sulle sostanze soggette a restrizioni o specifiche negli allegati I e II, comprese le sostanze non aggiunte intenzionalmente che potrebbero causare non conformità, con identificazione e quantità nelle fasi intermedie; informazioni sulle sostanze soggette a restrizioni negli alimenti; le specifiche di utilizzo, ossia i tipi di alimenti, il tempo e la temperatura di trattamento e di conservazione e il più elevato rapporto tra superficie a contatto con gli alimenti e volume per il quale è stata verificata la conformità; la conferma della barriera funzionale per i materiali multistrato; la conferma e i dettagli di composizione per un lotto di materiale destinato alla rilavorazione; e la conferma che le sostanze fabbricate a partire da rifiuti soddisfano l’articolo 8, paragrafo 1. La dichiarazione è richiesta in ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio, deve consentire di identificare facilmente ciò che copre e deve essere rinnovata quando modifiche sostanziali della composizione o della produzione cambiano la migrazione o quando compaiono nuovi dati scientifici. In Danimarca tutti i materiali a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità conforme all’allegato 5 del decreto n. 681 del 25 maggio 2020, che può essere pubblicata sul sito web del fabbricante o dell’importatore purché l’anello successivo della catena ne sia informato. ### Quali simulanti alimentari e condizioni di prova devo utilizzare? L’allegato III assegna sei simulanti: etanolo al 10 % come simulante A, acido acetico al 3 % come B, etanolo al 20 % come C, etanolo al 50 % come D1, qualsiasi olio vegetale con meno dell’1 % di materia insaponificabile come D2 e poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene) come E. A, B e C rappresentano gli alimenti idrofili, con B per gli alimenti con pH inferiore a 4,5 e C per gli alimenti alcolici fino al 20 % e più lipofili; D1 e D2 rappresentano gli alimenti lipofili, D1 per gli alimenti alcolici oltre il 20 % e le emulsioni olio in acqua e D2 per gli alimenti con grasso libero in superficie; E è per gli alimenti secchi. La tabella 2 dell’allegato III assegna i simulanti per categoria di alimenti, e il materiale destinato a tutti i tipi di alimenti è sottoposto a prova con A, B e D2. Per la migrazione specifica il tempo e la temperatura di prova sono scelti dalle tabelle 1 e 2 del capitolo 2 dell’allegato V, da cinque minuti a dieci giorni e da 5 a 225 gradi Celsius, con dieci giorni a 60 gradi a rappresentare una conservazione superiore a 30 giorni a temperatura ambiente o inferiore e una prova di due ore a 70 gradi solo per il riempimento a caldo. Per la migrazione globale il capitolo 3 dell’allegato V fissa otto prove standardizzate, da OM0 a OM7, da 30 minuti a 40 gradi a due ore a 175 gradi, con le prove sostitutive OM8 e OM9 quando OM7 non può essere eseguita nel simulante D2. Un oggetto monouso viene analizzato una sola volta al termine del tempo di contatto prescritto; un oggetto destinato a un uso ripetuto è sottoposto a prova tre volte su un unico campione con una porzione fresca di simulante ogni volta, la conformità è stabilita sul terzo risultato e la migrazione non deve aumentare da una prova all’altra. ### Posso utilizzare plastica riciclata o rilavorata negli oggetti a contatto con gli alimenti? Sì, a determinate condizioni. La plastica riciclata è disciplinata dal regolamento (UE) 2022/1616, a cui il regolamento sulle materie plastiche rinvia ora all’articolo 4, lettera f); in senso inverso l’articolo 4, paragrafo 2, di tale regolamento, come sostituito nel 2025, applica i capi II e III e il capo V del regolamento sulle materie plastiche ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata, salvo che l’articolo 8, paragrafo 1, non si applica ai contaminanti in ingresso e in uscita dei processi di decontaminazione. La rilavorazione di ritagli e scarti propri o di un altro fabbricante è un’altra cosa: dalla revisione del 2025 l’articolo 10, paragrafo 2, consente la plastica rilavorata solo se si tratta di un sottoprodotto ai sensi dell’articolo 5 della direttiva 2008/98/CE, è raccolta e utilizzata ai sensi della sezione C dell’allegato del regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione, proviene da ritagli e scarti che rispettano essi stessi il capo II o i cui componenti sono stati sottoposti a valutazione del rischio ai sensi dell’articolo 19, non contiene alcuno strato di barriera funzionale e non contiene sostanze in quantità tali da superare un limite di migrazione o da violare altrimenti l’articolo 3 del regolamento quadro. Un lotto destinato alla rilavorazione deve essere dichiarato conforme e, se del caso, descritto con la sua composizione e le istruzioni di rilavorazione. ### Che cosa è cambiato con il regolamento (UE) 2025/351 e entro quando devo conformarmi? È la revisione più ampia dal 2016. Ridefinisce l’additivo, aggiunge le definizioni di rilavorazione della plastica e di sostanza UVCB, introduce l’articolo 3 bis che definisce un elevato grado di purezza con quattro condizioni alternative per le sostanze non aggiunte intenzionalmente, sostituisce l’articolo 8 sui requisiti generali per le sostanze e l’articolo 10 con regole generali di composizione che riguardano le restrizioni dell’allegato II, la plastica rilavorata e la progettazione degli oggetti riutilizzabili, estende i limiti di migrazione degli articoli 11 e 12 agli oggetti multistrato multimateriale il cui strato superficiale a contatto con gli alimenti rientra nell’ambito di applicazione, aggiunge l’articolo 14 bis sull’etichettatura, relativo alle istruzioni per gli oggetti riutilizzabili e alle istruzioni d’uso per i consumatori, riscrive l’articolo 16 sui documenti giustificativi e sul campionamento e aggiunge l’articolo 4, lettera f), che collega il regolamento alle regole sulla plastica riciclata. Aggiunge inoltre la sezione C sulla rilavorazione al regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione. È entrato in vigore il 16 marzo 2025. Dal 16 dicembre 2025 la dichiarazione di conformità di un prodotto o di una sostanza intermedi non conformi deve dichiararlo e precisare che può essere utilizzata solo per materiale immesso sul mercato prima del 16 settembre 2026, e i materiali e gli oggetti di materia plastica immessi per la prima volta sul mercato prima del 16 settembre 2026 secondo le regole precedenti possono continuare a essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte. ### Chi fa rispettare il regolamento sulle materie plastiche in Danimarca e quali sono le sanzioni? Fødevarestyrelsen, l’Amministrazione danese veterinaria e alimentare, è l’autorità competente per i materiali a contatto con gli alimenti e l’applicazione passa attraverso i controlli ufficiali sugli alimenti. Il decreto n. 681 del 25 maggio 2020 sui materiali a contatto con gli alimenti e sulle sanzioni per le violazioni dei relativi atti dell’UE vieta la commercializzazione di materiali a contatto con gli alimenti non conformi e il loro uso da parte delle imprese alimentari, impone al fabbricante o all’importatore di ritirare il materiale non conforme, di informare immediatamente Fødevarestyrelsen e di informare i consumatori, e richiede una dichiarazione di conformità per ogni materiale a contatto con gli alimenti. Il suo § 23 punisce con un’ammenda la violazione degli articoli 4, 5, 6, par. 3, da 8 a 13, 14, parr. 1, 3 e 5, e da 15 a 17 del regolamento (UE) n. 10/2011; la pena può arrivare alla reclusione fino a 2 anni quando la violazione è stata intenzionale o dovuta a colpa grave e ha danneggiato o messo in pericolo la salute o ha perseguito un vantaggio economico, e le persone giuridiche possono essere ritenute penalmente responsabili. Le imprese che fabbricano, importano o vendono all’ingrosso materiali a contatto con gli alimenti devono registrarsi presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno. ## Che cosa è cambiato - 2026-09-13 (guidance): **Guida ricostruita sul modello SPEC-62 a partire dal regolamento consolidato** — La guida è stata riscritta a partire dal testo consolidato del 14 luglio 2026, dagli atti modificativi, dai regolamenti quadro e sulle buone pratiche di fabbricazione, dal regolamento sul bisfenolo A e dal decreto danese n. 681 del 25 maggio 2020. Il testo precedente descriveva la PIM come Plastics Implementation Measure e forniva soltanto il limite di migrazione globale e un quadro generale dell’elenco dell’Unione; è corretto in regolamento sulle materie plastiche, con le cinque categorie dell’articolo 2, paragrafo 1, i tre gruppi di materiali esclusi, le deroghe dell’articolo 6, i limiti per gli elementi e per le ammine aromatiche primarie dell’allegato II, i limiti di gruppo per gli ftalati, i simulanti alimentari indicati per nome e le condizioni di prova standardizzate, le regole sulla barriera funzionale, le condizioni per la plastica rilavorata e riciclata, le disposizioni del 2025 su purezza ed etichettatura e gli undici punti della dichiarazione di conformità. L’affermazione precedente secondo cui inchiostri da stampa, adesivi e rivestimenti sono fuori dal regolamento è corretta con l’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), e l’articolo 2, paragrafo 3, e la base danese di applicazione e la disposizione sulle sanzioni sono ora documentate con le fonti. - 2026-07-14 (amendment): **Regolamento (UE) 2026/1380 in vigore, che corregge la versione in lingua estone** — La versione estone dell’articolo 8, paragrafo 1, conteneva un errore per quanto riguarda il grado di purezza. Il regolamento di rettifica afferma che le altre versioni linguistiche non sono interessate, per cui il testo inglese resta invariato; il 14 luglio 2026 è la data della versione consolidata attuale. - 2026-02-23 (amendment): **Il regolamento (UE) 2026/245 aggiunge sei sostanze all’elenco dell’Unione** — L’allegato I è modificato per autorizzare FCM n. 1084, 1089, 1092, 1093, 1094 e 1096 sulla base dei pareri dell’EFSA adottati nel 2024, ciascuna con il proprio livello d’uso e le proprie restrizioni su polimero, alimenti e temperatura, e FCM n. 768 cambia denominazione e perde la nota sulla verifica della conformità. Non si applica alcun periodo transitorio. - 2025-03-16 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2025/351, la revisione del 2025** — Nuove definizioni di additivo, di rilavorazione della plastica e di sostanza UVCB; il nuovo articolo 3 bis su un elevato grado di purezza; gli articoli 8, 10 e 16 riscritti; il nuovo articolo 14 bis sull’etichettatura; i limiti di migrazione estesi agli oggetti multistrato multimateriale il cui strato superficiale a contatto con gli alimenti rientra nell’ambito di applicazione; un rinvio al regolamento sulla plastica riciclata all’articolo 4, lettera f); e una nuova sezione C sulla rilavorazione delle materie plastiche nel regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione. I prodotti intermedi non conformi devono essere segnalati nella loro dichiarazione dal 16 dicembre 2025 e la transizione per i materiali e gli oggetti di materia plastica termina il 16 settembre 2026. - 2025-01-20 (applies): **Si applica il divieto del bisfenolo A e il regolamento (UE) 2018/213 è abrogato** — Il regolamento (UE) 2024/3190 vieta l’uso del bisfenolo A e dei bisfenoli e derivati dei bisfenoli pericolosi in adesivi, gomme, resine a scambio ionico, materie plastiche, inchiostri da stampa, siliconi e vernici e rivestimenti per il contatto con gli alimenti, e l’immissione sul mercato dei materiali fabbricati con essi, lasciando solo le due applicazioni dell’allegato II. Le voci FCM n. 151 e FCM n. 154 dell’allegato I sono soppresse, l’articolo 6, paragrafo 6, è aggiunto al regolamento sulle materie plastiche e i periodi transitori arrivano al 20 luglio 2026, al 20 gennaio 2028 e al 20 gennaio 2029. - 2023-08-31 (amendment): **Il regolamento (UE) 2023/1627 autorizza il DEHCH come plastificante per il PVC** — Il bis(2-etilesil)cicloesano-1,4-dicarbossilato (FCM n. 1079) è aggiunto all’allegato I per l’uso fino al 25 % p/p nel PVC a contatto con alimenti cui sono assegnati i simulanti A e B a temperatura ambiente o inferiore, con un limite di migrazione specifica di 0,05 mg/kg. - 2023-08-01 (amendment): **Il regolamento (UE) 2023/1442 inasprisce i limiti per gli ftalati e revoca due autorizzazioni** — Un nuovo limite di migrazione specifica totale di 0,6 mg/kg si applica alla somma di DBP, DIBP, BBP e DEHP espressa come equivalenti di DEHP, accanto al totale mantenuto di 1,8 mg/kg per DINP e DIDP e di 60 mg/kg per la somma dei plastificanti elencati, tutti con un fattore di ripartizione del 20 %. Sono revocate le autorizzazioni della farina e delle fibre di legno non trattate (FCM n. 96) e dell’acido salicilico (FCM n. 121) e sono autorizzate altre sostanze. La transizione per i materiali e gli oggetti di materia plastica è terminata il 1° febbraio 2025. - 2020-09-23 (amendment): **Il regolamento (UE) 2020/1245 ristruttura l’allegato II e la deroga per i sali** — L’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), è riscritto per coprire tutti i sali delle sostanze contrassegnate nella tabella 1 dell’allegato II, e l’allegato II diventa un’unica tabella di limiti di migrazione per 24 voci, 23 elementi più l’ammonio, con l’aggiunta di europio, gadolinio, lantanio e terbio con un limite combinato di 0,05 mg/kg e un obbligo di prova sulla loro forma ionica dissociata. La transizione è terminata il 23 settembre 2022. - 2016-09-14 (amendment): **Il regolamento (UE) 2016/1416 rivede le definizioni, le regole di migrazione e gli allegati** — È aggiunta la definizione di riempimento a caldo, è corretta la definizione di alimenti non grassi, è chiarita la deroga per i sali, è soppresso il limite di migrazione specifica generico dell’articolo 11, paragrafo 2, le regole sui limiti di rilevamento sono consolidate nell’articolo 11, paragrafo 4, con un valore predefinito di 0,01 mg/kg, è eliminata l’opzione dei mg per decimetro quadrato per le chiusure e sono riscritti gli allegati III, IV e V su simulanti alimentari, dichiarazione di conformità e prove di conformità. - 2011-05-01 (applies): **Il regolamento (UE) n. 10/2011 si applica e sostituisce le direttive sulle materie plastiche** — Il regolamento si applica dal 1° maggio 2011 e abroga le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE con effetto dalla stessa data, con i riferimenti letti secondo le tavole di concordanza dell’allegato VI. I materiali legalmente immessi sul mercato prima di tale data potevano essere ancora immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012, e i documenti giustificativi potevano basarsi sulle vecchie regole di prova della direttiva 82/711/CEE fino al 31 dicembre 2015. - 2011-02-04 (in-force): **Entra in vigore il regolamento (UE) n. 10/2011** — Adottato il 14 gennaio 2011 come misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e pubblicato nella GU L 12 del 15 gennaio 2011, il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e ha riunito le precedenti direttive sulle materie plastiche in un unico atto direttamente applicabile con un solo elenco dell’Unione. ## La PIM in parole semplici Il regolamento sulle materie plastiche, formalmente regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, è la disciplina dettagliata dell’UE per il materiale a contatto con gli alimenti più diffuso che esista. È una misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004 (art. 1, par. 1), il che significa che traduce il principio generale di sicurezza del regolamento quadro in regole concrete e verificabili: quali sostanze possono essere utilizzate, quanta parte di esse può finire negli alimenti e come lo si dimostra. Il regolamento quadro continua ad applicarsi parallelamente ed è trattato nella [guida ai materiali a contatto con gli alimenti](/it/regolamenti-ue/fcm) separata. Il regolamento si applica a cinque categorie di materiali immessi sul mercato dell’UE: gli oggetti costituiti esclusivamente da materia plastica; i materiali multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi; gli uni e gli altri quando sono stampati e/o ricoperti da un rivestimento; gli strati plastici o i rivestimenti che formano guarnizioni in tappi e chiusure; e gli strati plastici in materiali multistrato multimateriale come i contenitori per bevande in cartone (art. 2, par. 1). Li copre quando sono destinati a venire a contatto con gli alimenti, sono già a contatto con essi o ci si può ragionevolmente attendere che vengano a contatto con essi (art. 1, par. 2). Tre gruppi di materiali sono esclusi perché altre misure specifiche sono destinate a coprirli: resine a scambio ionico, gomme e siliconi (art. 2, par. 2). Il regolamento non pregiudica inoltre le regole dell’Unione o nazionali sulle sostanze utilizzate per fabbricare adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa applicati su materie plastiche o in esse incorporati (art. 2, par. 3), una formulazione sostituita nel 2025, ma l’oggetto di plastica stampato o rivestito rientra senza dubbio nell’ambito di applicazione. Il regolamento è entrato in vigore il 4 febbraio 2011 e si applica dal 1° maggio 2011, quando ha abrogato le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE (art. 21 e art. 23). Da allora è stato modificato 21 volte e il testo che conta è la versione consolidata, attualmente quella del 14 luglio 2026. Le dodici rettifiche registrate per il regolamento riguardano versioni linguistiche diverse dall’inglese — l’ultima, pubblicata il 10 agosto 2026, corregge la versione italiana — e la modifica più recente, il regolamento (UE) 2026/1380, corregge soltanto il testo estone. 📄 **Testo ufficiale:** [Regolamento (UE) n. 10/2011, versione consolidata del 14 luglio 2026 — su EUR-Lex →](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714) ## Ambito di applicazione Per «materia plastica» si intende un polimero cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze e che può funzionare come principale componente strutturale del materiale o dell’oggetto finale; per «polimero» si intendono le macromolecole ottenute per polimerizzazione, per modificazione chimica di macromolecole naturali o sintetiche o per fermentazione microbica (art. 3, punti 2 e 3). È questa definizione a decidere l’ambito di applicazione, non la descrizione commerciale del prodotto. Il materiale plastico può essere immesso sul mercato solo se soddisfa l’articolo 3 del regolamento quadro sulla sicurezza in condizioni d’uso previste e prevedibili, gli articoli del regolamento quadro su etichettatura e rintracciabilità, le buone pratiche di fabbricazione del regolamento (CE) n. 2023/2006, i requisiti di composizione e di dichiarazione dei capi II, III e IV del presente regolamento e, se rientra nel loro ambito di applicazione, le regole sulla plastica riciclata del regolamento (UE) 2022/1616 (art. 4). Nessuna di queste condizioni ha una soglia dimensionale per le imprese: un piccolo trasformatore ha gli stessi obblighi di una multinazionale. Due confini contano nella pratica. Il primo è la barriera funzionale: uno strato plastico non in contatto diretto con gli alimenti e separato da essi da una barriera che assicura la conformità può essere fabbricato con sostanze non comprese nell’elenco dell’Unione, purché non migrino in modo rilevabile, non siano classificate come mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e non siano in forma nanometrica; la restrizione sul monomero cloruro di vinile si applica sempre e l’oggetto finito deve comunque rispettare i limiti di migrazione (art. 13 e art. 14). Il secondo è l’oggetto multistrato multimateriale. La composizione di ciascuno strato plastico deve essere conforme e, dalla revisione del 2025, i limiti di migrazione degli articoli 11 e 12 si applicano all’intero oggetto quando lo strato a contatto con gli alimenti è un materiale rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento; se non lo è, i limiti possono essere fissati dal diritto nazionale (art. 14, parr. 4 e 6). ## Che cosa si deve fare ### L’elenco dell’Unione e le deroghe Per fabbricare materiali plastici a contatto con gli alimenti possono essere utilizzate solo le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione dei monomeri, delle altre sostanze di partenza, delle macromolecole ottenute da fermentazione microbica, degli additivi e dei coadiuvanti tecnologici per la produzione di polimeri autorizzati della tabella 1 dell’allegato I (art. 5, par. 1). Ogni voce reca le proprie restrizioni e specifiche nella colonna 10, può appartenere a una restrizione di gruppo della tabella 2 e può essere soggetta a specifiche dettagliate del punto 4 dell’allegato I (art. 9, par. 1). Una sostanza in forma nanometrica può essere utilizzata solo se l’allegato I la autorizza esplicitamente e lo indica nelle specifiche (art. 9, par. 2). L’elenco è modificato mediante la procedura di autorizzazione degli articoli da 8 a 12 del regolamento quadro, che si basa sui pareri dell’EFSA. L’articolo 6 esclude poi ciò che non deve figurare nell’elenco: i coadiuvanti tecnologici per la produzione di polimeri, i coloranti e i solventi, che sono soggetti al diritto nazionale; tutti i sali degli acidi, fenoli e alcoli autorizzati contrassegnati nella tabella 1 dell’allegato II, entro i limiti di tale tabella; le miscele di sostanze autorizzate senza reazione chimica; gli additivi polimerici di almeno 1.000 Da e i prepolimeri i cui monomeri sono elencati; le sostanze non aggiunte intenzionalmente e i coadiuvanti di polimerizzazione, che possono essere presenti senza autorizzazione; e alcuni biocidi del tipo di prodotto 4 autorizzati ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. Tutto ciò che si basa su tali deroghe deve comunque rispettare l’articolo 3 del regolamento quadro, valutato su principi scientifici di valutazione del rischio riconosciuti a livello internazionale (art. 19). ### Purezza, restrizioni e limiti dell’allegato II Dalla revisione del 2025, le sostanze utilizzate nella fabbricazione della plastica che possono essere presenti nel materiale finale, comprese quelle ottenute da rifiuti, devono essere di elevato grado di purezza e di qualità tecnica adeguata all’uso previsto e prevedibile, e la loro composizione deve essere nota al fabbricante della sostanza (art. 8, par. 1). L’articolo 3 bis definisce tale purezza: tutti i costituenti corrispondono all’identità della sostanza e le eventuali sostanze non aggiunte intenzionalmente soddisfano una di quattro condizioni, la più rigorosa delle quali è una conclusione documentata che non possano essere presenti a un livello che dia luogo a una migrazione individuale superiore a 0,00015 mg/kg di alimento. L’allegato II aggiunge restrizioni sul materiale finito. Il punto 1 fissa limiti di migrazione per 24 voci, 23 elementi più l’ammonio: alluminio e bario a 1 mg/kg, antimonio a 0,04, cobalto e i quattro lantanidi europio, gadolinio, lantanio e terbio a 0,05, rame e zinco a 5, ferro a 48, litio e manganese a 0,6, nichel a 0,02, cadmio non rilevabile con un limite di rilevamento specificato di 0,002, e arsenico, piombo e mercurio non rilevabili. Anche il cromo è fissato come non rilevabile, applicando un limite di rilevamento di 0,01 mg/kg per il cromo totale, ma si applica invece un limite di 3,6 mg/kg di alimento quando l’operatore che ha immesso il materiale sul mercato può dimostrare, sulla base di prove documentali preesistenti, che il cromo esavalente non è utilizzato né si forma in alcun momento del processo di produzione. Ammonio, calcio, magnesio, potassio e sodio non hanno un limite numerico ma restano soggetti agli articoli 11, paragrafo 3, e 12. Il punto 2 prevede che le ammine aromatiche primarie elencate nella voce 43 dell’appendice 8 dell’allegato XVII del regolamento REACH, e prive di limite proprio nell’allegato I, non siano rilevabili a 0,002 mg/kg ciascuna; le ammine aromatiche primarie non elencate e prive di limite specifico sono valutate ai sensi dell’articolo 19 e la loro somma non deve superare 0,01 mg/kg. ### Limiti di migrazione Due limiti operano insieme. Il limite di migrazione globale fissa un tetto al trasferimento totale: un materiale plastico non deve trasferire ai simulanti alimentari i propri costituenti in quantità superiori a 10 milligrammi di costituenti totali rilasciati per decimetro quadrato di superficie a contatto con gli alimenti e, per i materiali destinati a venire a contatto con alimenti per neonati e bambini piccoli, il limite è di 60 milligrammi per chilogrammo di simulante alimentare (art. 12). I limiti di migrazione specifica fissano un tetto per le singole sostanze, espresso in milligrammi per chilogrammo di alimento (art. 11, par. 1), e i limiti di migrazione specifica totale lo fissano per i gruppi. I limiti per gli ftalati fissati nel 2023 sono i più noti: 0,6 mg/kg per la somma di DBP, DIBP, BBP e DEHP espressa come equivalenti di DEHP mediante l’equazione DBP per 5 più DIBP per 4 più BBP per 0,1 più DEHP per 1; 1,8 mg/kg per DINP e DIDP insieme; e 60 mg/kg per la somma dei plastificanti elencati (allegato I, tabella 2, restrizioni di gruppo 36, 26 e 32). Quando la migrazione di una sostanza non è consentita, la conformità è stabilita con un metodo in grado di confermarne l’assenza oltre un limite di rilevamento specificato e, salvo che sia stato fissato un limite specifico, si applica un limite di rilevamento di 0,01 mg/kg (art. 11, par. 4). Gli additivi che sono anche additivi alimentari o aromi autorizzati non devono migrare in quantità tali da avere un effetto tecnico nell’alimento finale e devono rispettare anche le restrizioni sugli additivi alimentari (art. 11, par. 3). ### Prove di migrazione, simulanti e condizioni I valori di migrazione specifica sono espressi in mg/kg utilizzando il rapporto reale superficie/volume nell’uso effettivo o previsto; un rapporto di almeno 6 dm² per kg di alimento può essere utilizzato per contenitori inferiori a 500 ml o superiori a 10 litri, per forme in cui il rapporto non può essere stimato e per lastre e pellicole non ancora a contatto con gli alimenti, ma non per i materiali destinati ad alimenti per neonati e bambini piccoli. Per tappi, guarnizioni e chiusure il valore è espresso utilizzando il contenuto effettivo del contenitore quando l’uso previsto è noto e per oggetto quando non lo è (art. 17). L’allegato III assegna sei simulanti alimentari: etanolo al 10 % (A), acido acetico al 3 % (B), etanolo al 20 % (C), etanolo al 50 % (D1), olio vegetale con meno dell’1 % di materia insaponificabile (D2) e poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene) (E). A, B e C rappresentano gli alimenti idrofili, D1 e D2 gli alimenti lipofili ed E gli alimenti secchi, e la tabella 2 li assegna per categoria di alimenti. Il materiale destinato a tutti i tipi di alimenti è sottoposto a prova con A, B e D2 (allegato V, capitolo 2, punto 2.1.2). Per la migrazione specifica, il tempo di contatto è scelto dalla tabella 1 del capitolo 2 dell’allegato V, da cinque minuti fino a dieci giorni, e la temperatura dalla tabella 2, da 5 a 225 gradi Celsius, ciascuna a rappresentare le peggiori condizioni d’uso prevedibili. Il contatto superiore a 30 giorni a temperatura ambiente o inferiore è sottoposto a prova in condizioni accelerate per un massimo di dieci giorni a 60 gradi; gli oggetti destinati solo al riempimento a caldo sono sottoposti a prova per due ore a 70 gradi. Per la migrazione globale, il capitolo 3 fissa otto prove standardizzate, da OM0 a OM7, da 30 minuti a 40 gradi per brevi contatti a freddo a due ore a 175 gradi per applicazioni grasse ad alta temperatura. Per un oggetto monouso la migrazione globale è analizzata una sola volta, al termine del tempo di contatto prescritto; per un oggetto destinato a un uso ripetuto la prova è eseguita tre volte su un unico campione con una porzione fresca di simulante ogni volta, la conformità è giudicata sul terzo risultato e ciascun risultato non deve essere superiore al precedente. I risultati ottenuti negli alimenti prevalgono su quelli ottenuti nel simulante, che prevalgono sui risultati di screening, e i fattori di correzione del punto 3 dell’allegato III e del capitolo 4 dell’allegato V sono applicati prima del confronto con il limite (art. 18). ### Plastica riciclata e rilavorata I materiali e gli oggetti di materia plastica che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2022/1616 devono rispettare anche quest’ultimo (art. 4, lett. f), e tale regolamento applica a sua volta i capi II, III e V del regolamento sulle materie plastiche alla plastica riciclata, con l’unica eccezione che l’articolo 8, paragrafo 1, non si applica ai contaminanti in ingresso e in uscita dei processi di decontaminazione. La rilavorazione è distinta e più recente: l’articolo 10, paragrafo 2, consente alla plastica di contenere ritagli, scarti e analoghi sottoprodotti rilavorati solo se sono un sottoprodotto ai sensi dell’articolo 5 della direttiva 2008/98/CE, sono raccolti e utilizzati ai sensi della sezione C dell’allegato del regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione, provengono da materiale conforme al capo II o sottoposto a valutazione del rischio ai sensi dell’articolo 19, non contengono alcuno strato di barriera funzionale e non contengono sostanze in quantità tali da superare un limite di migrazione o da violare l’articolo 3 del regolamento quadro. ### Il bisfenolo A dal 2025 Dal 20 gennaio 2025 il regolamento sulle materie plastiche rinvia al regolamento (UE) 2024/3190 per il bisfenolo A: il BPA e gli altri bisfenoli e derivati dei bisfenoli pericolosi possono essere utilizzati nei materiali plastici a contatto con gli alimenti solo in conformità a tale regolamento (art. 6, par. 6), e le voci FCM n. 151 e FCM n. 154 dell’allegato I sono state soppresse. Il regolamento del 2024 vieta l’uso del BPA e dei suoi sali in adesivi, gomme, resine a scambio ionico, materie plastiche, inchiostri da stampa, siliconi e vernici e rivestimenti per il contatto con gli alimenti e l’immissione sul mercato dei materiali fabbricati con essi, lasciando solo due applicazioni nel suo allegato II, entrambe subordinate alla condizione che la migrazione non sia rilevabile e che l’oggetto sia pulito e risciacquato prima del primo contatto con gli alimenti. I materiali fabbricati secondo le regole precedenti potevano essere immessi sul mercato fino al 20 luglio 2026 e, in casi definiti, fino al 20 gennaio 2028, con gli oggetti riutilizzabili che possono restare sul mercato al più tardi fino al 20 gennaio 2029. ### Dichiarazione di conformità, documentazione ed etichettatura In ogni fase di commercializzazione diversa dalla vendita al dettaglio deve essere disponibile una dichiarazione scritta per i materiali e gli oggetti di materia plastica, per i prodotti delle fasi intermedie di fabbricazione e per le sostanze destinate a fabbricarli (art. 15, par. 1). Essa contiene gli undici punti dell’allegato IV, comprese le specifiche di utilizzo — i tipi di alimenti, il tempo e la temperatura di trattamento e di conservazione e il più elevato rapporto tra superficie a contatto con gli alimenti e volume per il quale è stata verificata la conformità — e deve essere rinnovata quando modifiche sostanziali della composizione o della produzione cambiano la migrazione o quando compaiono nuovi dati scientifici (art. 15, par. 3). Dietro di essa c’è la documentazione giustificativa: le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, le altre analisi e le motivazioni che dimostrano la conformità, oltre alla documentazione sulla composizione e sul grado di purezza delle sostanze utilizzate, messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta, che possono inoltre prelevare campioni durante i controlli ufficiali (art. 16). La revisione del 2025 ha aggiunto l’articolo 14 bis. L’operatore che immette sul mercato un oggetto finale riutilizzabile deve fornire agli utilizzatori istruzioni concepite per rallentare il deterioramento, una descrizione delle modifiche osservabili che indicano il deterioramento e un’avvertenza nei casi in cui danni specifici o un uso scorretto prevedibile aumenterebbero la migrazione. Quando le restrizioni dell’allegato I relative a una sostanza riguardano alimenti specifici, il tempo o la temperatura di contatto o condizioni di riscaldamento come l’uso nel forno o nel microonde, l’oggetto deve giungere al consumatore con istruzioni d’uso che menzionino tali restrizioni. ### Obblighi per ruolo Il regolamento si rivolge agli «operatori economici» e non alla triade fabbricante, importatore e distributore del nuovo quadro legislativo, e la ripartizione pratica degli obblighi segue la catena: i fornitori di sostanze e di prodotti intermedi rilasciano dichiarazioni che consentono alla fase successiva di calcolare la conformità; i trasformatori e i fabbricanti di oggetti detengono i dati di migrazione e la documentazione tecnica; gli importatori rispondono del materiale importato esattamente come se l’avessero fabbricato; i distributori trasmettono le dichiarazioni e garantiscono la rintracciabilità; e le imprese alimentari non devono utilizzare materiale non conforme. Il blocco degli obblighi nei dati di questa guida espone gli obblighi di ciascun ruolo con l’articolo che li fonda. ### Materiali a contatto con gli alimenti in Danimarca L’autorità competente è Fødevarestyrelsen. Il decreto n. 681 del 25 maggio 2020 sui materiali a contatto con gli alimenti e sulle sanzioni per le violazioni dei relativi atti dell’UE, in vigore dal 1° luglio 2020, vieta la commercializzazione di materiali a contatto con gli alimenti non conformi (§ 6, stk. 1) e il loro uso da parte delle imprese che importano, fabbricano o confezionano alimenti (§ 6, stk. 2); obbliga l’impresa, il fabbricante o l’importatore a ritirare il materiale che non soddisfa i requisiti di sicurezza alimentare, a informare immediatamente Fødevarestyrelsen e a informare i consumatori in modo efficace e preciso, richiamandolo dai consumatori se necessario (§ 7); e richiede che ogni materiale a contatto con gli alimenti sia accompagnato da una dichiarazione di conformità conforme al suo allegato 5, che può essere pubblicata sul sito web del fabbricante o dell’importatore purché l’anello successivo della catena ne sia informato (§ 15). Le imprese che importano, fabbricano o vendono all’ingrosso materiali a contatto con gli alimenti devono registrarsi presso Fødevarestyrelsen, a meno che l’attività resti pari o inferiore a 1.000 unità e a un fatturato di 50.000 DKK all’anno, e le regole si applicano a prescindere dal fatto che la registrazione sia richiesta. Merita conoscere un dettaglio: il capitolo del decreto sulle sanzioni riflette ancora il diritto com’era nel 2020. Tale capitolo è composto dal § 17 sulle regole del decreto stesso e dai §§ da 18 a 24, una sezione per ogni atto dell’UE: il regolamento quadro (§ 18), le buone pratiche di fabbricazione (§ 19), il regolamento sui derivati epossidici (§ 20), il regolamento sulla plastica riciclata (§ 21), i materiali attivi e intelligenti (§ 22), il regolamento sulle materie plastiche (§ 23) e il regolamento sul bisfenolo A (§ 24). Due di esse rinviano ad atti che non esistono più: il § 21 punisce le violazioni del regolamento (CE) n. 282/2008, abrogato dall’articolo 30 del regolamento (UE) 2022/1616, e il § 24 punisce le violazioni del regolamento (UE) 2018/213, abrogato dall’articolo 13 del regolamento (UE) 2024/3190 con effetto dal 20 gennaio 2025. Nessuna sezione del decreto rinvia al regolamento (UE) 2024/3190 o al regolamento (UE) 2022/1616, e le tredici voci del § 23 non comprendono l’articolo 3 bis sulla purezza, l’articolo 6, paragrafo 6, sui bisfenoli né l’articolo 14 bis sull’etichettatura, tutti aggiunti al regolamento sulle materie plastiche dopo il 2020. Questa è la situazione ai sensi del decreto in vigore al 17 settembre 2026; un decreto sostitutivo è stato notificato alla Commissione il 17 luglio 2025 (TRIS 2025/0387/DK) e la sua bozza di sezione sanzionatoria copre effettivamente il regolamento (UE) 2024/3190 e il regolamento (UE) 2022/1616, ma non era stato ancora emanato al momento della redazione. Gli obblighi dell’UE si applicano comunque direttamente; a non essersi ancora adeguata è la disposizione danese sulle ammende. ## Applicazione e sanzioni Il regolamento sulle materie plastiche non ha un articolo proprio sulle sanzioni. L’articolo 25 del regolamento quadro richiede sanzioni nazionali effettive, proporzionate e dissuasive e l’articolo 24 richiede controlli ufficiali ai sensi delle regole dell’Unione sui controlli ufficiali sugli alimenti e sui mangimi. L’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento quadro e l’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento sulle materie plastiche citano entrambi ancora il regolamento (CE) n. 882/2004, che il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato con effetto dal 14 dicembre 2019 e i cui riferimenti si intendono fatti al regolamento (UE) 2017/625. Le disposizioni più recenti operano direttamente a partire dal regime attuale — la prova di migrazione globale per gli oggetti riutilizzabili del capitolo 3 dell’allegato V e l’articolo 9 del regolamento sul bisfenolo A richiedono metodi analitici conformi all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625 — mentre la regola corrispondente per gli oggetti monouso nell’allegato V rinvia ancora all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 e si legge allo stesso modo. Uno Stato membro che abbia motivi dettagliati per concludere che un materiale mette in pericolo la salute umana pur essendo conforme può sospendere o limitare temporaneamente le disposizioni sul proprio territorio ai sensi della clausola di salvaguardia (regolamento quadro, art. 18). In Danimarca il § 23 del decreto n. 681 punisce con un’ammenda la violazione degli articoli 4, 5, 6, par. 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, parr. 1, 3 e 5, 15, 16 e 17 del regolamento (UE) n. 10/2011 — immissione sul mercato, elenco dell’Unione, deroga per sali e miscele, requisiti generali e specifici sulle sostanze, regole di composizione, entrambi i limiti di migrazione, regole sui materiali multistrato, dichiarazione di conformità, documenti giustificativi ed espressione dei risultati delle prove. La pena può arrivare alla reclusione fino a 2 anni quando la violazione è stata intenzionale o dovuta a colpa grave e ha danneggiato o messo in pericolo la salute o ha ottenuto o perseguito un vantaggio economico, e le persone giuridiche possono essere ritenute penalmente responsabili. Disposizioni parallele puniscono le violazioni del regolamento quadro (§ 18), del regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione (§ 19) e delle regole nazionali su PFAS in carta e cartone, piombo e cadmio e dichiarazione di conformità (§ 17). ## Che cosa sta cambiando Due orologi corrono. La revisione del 2025 si applica integralmente a tutto ciò che è immesso per la prima volta sul mercato dal 16 settembre 2026; il materiale immesso sul mercato prima di tale data secondo il testo precedente può continuare a essere immesso sul mercato fino a esaurimento delle scorte e, dal 16 dicembre 2025, la dichiarazione di conformità di un prodotto o di una sostanza intermedi non conformi deve dichiararlo e precisare che può essere utilizzata solo per materiale immesso sul mercato prima del 16 settembre 2026 (regolamento (UE) 2025/351, art. 4). L’orologio del bisfenolo A va oltre: 20 luglio 2026 per la maggior parte delle scorte in transizione, 20 gennaio 2028 per gli oggetti monouso che conservano frutta, ortaggi o prodotti della pesca, per gli oggetti il cui rivestimento a base di BPA si trova solo sulla superficie metallica esterna e per le attrezzature professionali riutilizzabili per la produzione alimentare, e 20 gennaio 2029 come ultimo giorno in cui gli oggetti riutilizzabili immessi per la prima volta sul mercato in base a tali transizioni possono restare sul mercato. L’EFSA dovrebbe pubblicare, prima del 20 gennaio 2027, il risultato scientifico che specifica che cosa deve contenere una domanda di autorizzazione di un bisfenolo pericoloso per un’applicazione specifica (regolamento (UE) 2024/3190, art. 6, par. 4). L’elenco dell’Unione stesso continua a cambiare: la modifica del 2026 ha aggiunto sei sostanze e la Commissione pubblica l’elenco delle misure specifiche e il testo consolidato nelle proprie pagine sui materiali a contatto con gli alimenti. ## Come aiuta Conphora Conphora monitora il regolamento sulle materie plastiche, i suoi atti modificativi e l’elenco dell’Unione e mette a confronto i prodotti plastici a contatto con gli alimenti con le categorie dell’articolo 2, paragrafo 1, le sostanze autorizzate e le loro restrizioni, i limiti di migrazione globale e specifica e i simulanti e le condizioni di prova richiesti dall’uso previsto. La piattaforma segnala i casi in cui una formulazione si basa su una sostanza che ha perso l’autorizzazione, in cui una dichiarazione di conformità manca di un punto dell’allegato IV o di una specifica di utilizzo, in cui le scorte in transizione per i bisfenoli stanno per scadere e in cui la dichiarazione di un fornitore non copre più le condizioni applicate dai clienti. Tiene in un unico luogo la documentazione e le procedure danesi di registrazione e di ritiro e avvisa quando cambiano l’elenco dell’Unione, un limite di migrazione o il decreto danese. [Scopri come funziona Conphora](/it/how-it-works) · [Vedi piani e prezzi](/it/pricing) ## Fonti - [Regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, testo consolidato del 14 luglio 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714) - [Regolamento (UE) n. 10/2011 come pubblicato nella GU L 12 del 15 gennaio 2011 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32011R0010) - [Informazioni sul documento, date, modifiche e rettifiche per il CELEX 32011R0010 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32011R0010) - [Regolamento (CE) n. 1935/2004, il regolamento quadro sui materiali a contatto con gli alimenti, consolidato (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327) - [Regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali a contatto con gli alimenti, consolidato (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316) - [Regolamento (UE) 2024/3190 sul bisfenolo A e altri bisfenoli pericolosi nei materiali a contatto con gli alimenti (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R3190) - [Regolamento (UE) 2025/351, la revisione del 2025 del regolamento sulle materie plastiche (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025R0351) - [Regolamento (UE) 2023/1442, la revisione sugli ftalati e sull’elenco dell’Unione (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1442) - [Regolamento (UE) 2023/1627 che autorizza il DEHCH, FCM n. 1079 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1627) - [Regolamento (UE) 2020/1245 che ristruttura l’allegato II e la deroga per i sali (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32020R1245) - [Regolamento (UE) 2016/1416, la revisione del 2016 di definizioni, regole di migrazione e allegati (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32016R1416) - [Regolamento (UE) 2026/245 che modifica l’allegato I per quanto riguarda diverse sostanze (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R0245) - [Regolamento (UE) 2026/1380 che corregge la versione in lingua estone (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R1380) - [Regolamento (UE) 2022/1616 sui materiali e gli oggetti di plastica riciclata (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32022R1616) - [Regolamento (UE) 2017/625 sui controlli ufficiali, che ha sostituito il regolamento (CE) n. 882/2004 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0625) - [Materiali a contatto con gli alimenti, normativa (Commissione europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en) - [Materiali a contatto con gli alimenti (Commissione europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en) - [Riciclaggio della plastica per il contatto con gli alimenti (Commissione europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/plastic-recycling_en) - [Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681) - [Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof) - [Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation) - [Registrering af FKM-virksomheder (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering) *Questa guida fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza legale.* ## Fonti - [Regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, testo consolidato del 14 luglio 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714) - [Regolamento (UE) n. 10/2011 come pubblicato nella GU L 12 del 15 gennaio 2011 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32011R0010) - [Informazioni sul documento, date, modifiche e rettifiche per il CELEX 32011R0010 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32011R0010) - [Regolamento (CE) n. 1935/2004, il regolamento quadro sui materiali a contatto con gli alimenti, consolidato (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327) - [Regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali a contatto con gli alimenti, consolidato (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316) - [Regolamento (UE) 2024/3190 sul bisfenolo A e altri bisfenoli pericolosi nei materiali a contatto con gli alimenti (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R3190) - [Regolamento (UE) 2025/351, la revisione del 2025 del regolamento sulle materie plastiche (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025R0351) - [Regolamento (UE) 2023/1442, la revisione sugli ftalati e sull’elenco dell’Unione (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1442) - [Regolamento (UE) 2023/1627 che autorizza il DEHCH, FCM n. 1079 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1627) - [Regolamento (UE) 2020/1245 che ristruttura l’allegato II e la deroga per i sali (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32020R1245) - [Regolamento (UE) 2016/1416, la revisione del 2016 di definizioni, regole di migrazione e allegati (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32016R1416) - [Regolamento (UE) 2026/245 che modifica l’allegato I per quanto riguarda diverse sostanze (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R0245) - [Regolamento (UE) 2026/1380 che corregge la versione in lingua estone (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R1380) - [Regolamento (UE) 2022/1616 sui materiali e gli oggetti di plastica riciclata (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32022R1616) - [Regolamento (UE) 2017/625 sui controlli ufficiali, che ha sostituito il regolamento (CE) n. 882/2004 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0625) - [Materiali a contatto con gli alimenti, normativa (Commissione europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en) - [Materiali a contatto con gli alimenti (Commissione europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en) - [Riciclaggio della plastica per il contatto con gli alimenti (Commissione europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/plastic-recycling_en) - [Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681) - [Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof) - [Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation) - [Registrering af FKM-virksomheder (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering) _Rivisto il 2026-09-24 da Conphora compliance team_