--- title: "IVDR — Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro" description: "Il regolamento IVDR disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato UE: classi da A a D, organismo notificato, marcatura CE ed Eudamed, per fabbricanti, importatori e distributori. Si applica dal 26 maggio 2022; i dispositivi già coperti dalla direttiva possono restare sul mercato fino al 31 dicembre 2027, 2028 o 2029 (regolamento (UE) 2024/1860)." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/it/regolamenti-ue/ivdr/" markdown: "https://www.conphora.com/it/regolamenti-ue/ivdr.md" locale: "it" language: "it" published: "2017-05-25" updated: "2026-09-12" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Regolamento (UE) 2017/746" celex: "32017R0746" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0746" tags: ["IVDR", "Medical Devices"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # IVDR — Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro Il regolamento IVDR disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato UE: classi da A a D, organismo notificato, marcatura CE ed Eudamed, per fabbricanti, importatori e distributori. Si applica dal 26 maggio 2022; i dispositivi già coperti dalla direttiva possono restare sul mercato fino al 31 dicembre 2027, 2028 o 2029 (regolamento (UE) 2024/1860). ## Dati essenziali - **Titolo ufficiale:** Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione - **Riferimento:** Regolamento (UE) 2017/746 - **CELEX:** 32017R0746 - **Tipo di atto:** Regolamento - **In vigore:** 2017-05-25 - **Si applica dal:** 2022-05-26 - **Applicato da:** La vigilanza del mercato spetta alle autorità nazionali competenti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del capo VII del regolamento; in Danimarca è Lægemiddelstyrelsen (l’Agenzia danese dei medicinali), che controlla i fabbricanti e gli altri operatori economici, riceve le segnalazioni di incidenti e di interruzione della fornitura, verifica le registrazioni degli attori in Eudamed che portano al numero di registrazione unico e registra i distributori e i negozi specializzati danesi di IVD, in base alla lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, come modificata dalla lov nr. 1759 del 29 dicembre 2025, e alla bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; abroga, ai sensi del suo § 21, stk. 2, la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., il precedente decreto sui dispositivi medici). In Danimarca il decreto nr. 1731 dell’8 dicembre 2025 impone al fabbricante di segnalare a Lægemiddelstyrelsen gli incidenti gravi di cui all’articolo 82, paragrafo 1, lettera a), avvenuti in Danimarca, di inviare all’agenzia la relazione finale di indagine di cui all’articolo 84, paragrafo 5, e di inviarle ogni avviso relativo ad azioni correttive di sicurezza di cui all’articolo 82, paragrafo 1, lettera b); i gestori degli ospedali pubblici e privati devono segnalare immediatamente ogni incidente con un dispositivo o un IVD che abbia causato o possa causare il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute (§§ 8-11). Gli strumenti sono richieste di documentazione e di campioni, ispezioni annunciate e non annunciate, azioni correttive entro un termine stabilito, restrizione o divieto di messa a disposizione, ritiro, richiamo, sequestro o distruzione dei dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o falsificati, misure contro la non conformità formale e sanzioni nazionali che devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. - **Categoria:** Medical Devices ## A chi si applica **Oggetto dell’atto:** Dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano: qualsiasi reagente, prodotto reattivo, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparecchio, attrezzatura, software o sistema destinato dal fabbricante a essere utilizzato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, comprese le donazioni di sangue e di tessuti, per fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, su malformazioni congenite, sulla predisposizione a una condizione o a una malattia, sulla sicurezza e la compatibilità con potenziali riceventi, sulla risposta al trattamento, oppure per definire o monitorare misure terapeutiche; I contenitori di campioni, considerati IVD, e gli accessori per IVD; I dispositivi per test autodiagnostici utilizzati da persone non esperte, i dispositivi per test decentrati, i diagnostici complementari e il software che è esso stesso un IVD; I dispositivi immessi sul mercato, messi a disposizione o messi in servizio nell’Unione, compresi i dispositivi offerti online a persone nell’Unione e quelli utilizzati per prestare un servizio diagnostico a distanza, e gli studi delle prestazioni condotti nell’Unione; Gli operatori economici: fabbricanti, mandatari, importatori e distributori **Prodotti derivati e a valle:** Il software che comanda o influenza un dispositivo assume la classe di quel dispositivo; il software indipendente è classificato a sé stante, e i calibratori e i materiali di controllo con valori assegnati assumono la classe del dispositivo con cui sono utilizzati (allegato VIII, sezioni da 1.4 a 1.6); Il distributore, l’importatore o altra persona che vende un dispositivo con il proprio nome o marchio, ne modifica la destinazione d’uso o lo modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità assume gli obblighi del fabbricante (art. 16, par. 1); Un dispositivo che incorpora un dispositivo medico come parte integrante è disciplinato dall’MDR, mentre l’IVDR si applica alla parte IVD; il regolamento è una normativa specifica ai fini della direttiva 2014/30/UE sulla compatibilità elettromagnetica, e i dispositivi che sono anche macchine devono rispettare inoltre i requisiti essenziali più specifici della direttiva 2006/42/CE (art. 1, parr. da 4 a 6): la direttiva 2006/42/CE è abrogata con effetto dal 20 gennaio 2027 dal regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine e da tale data il riferimento va inteso come riferimento al regolamento sulle macchine e ai requisiti di salute e sicurezza del suo allegato III; I prodotti per uso generale di laboratorio e i prodotti destinati esclusivamente alla ricerca sono coperti solo se il fabbricante li destina specificamente all’esame diagnostico in vitro (art. 1, par. 3, lettera a); I dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi dell’articolo 110, paragrafo 3 bis o 3 ter, sono già soggetti alle norme dell’IVDR sulla sorveglianza post-commercializzazione, sulla vigilanza del mercato, sulla vigilanza e sulla registrazione degli operatori e dei dispositivi, nonché all’avviso di interruzione della fornitura dell’articolo 10 bis (art. 110, parr. 3 quinquies e 11); I dispositivi per studi delle prestazioni seguono gli articoli da 57 a 77 anziché le procedure di valutazione della conformità, non recano la marcatura CE e non sono considerati immessi sul mercato (art. 2, punti da 20 a 22, art. 19, par. 2, e art. 48, par. 11) **Ruoli previsti dall’atto:** - **Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)** — La persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo integralmente un dispositivo, oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo integralmente, e lo commercializza con il proprio nome o marchio; il distributore, l’importatore o altra persona che mette a disposizione un dispositivo con il proprio nome, ne modifica la destinazione d’uso o lo modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità assume gli obblighi del fabbricante. - **Mandatario** — Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fabbricante situato al di fuori dell’Unione per agire per suo conto in relazione a compiti specifici previsti dal regolamento; un fabbricante di un paese extra UE può immettere dispositivi sul mercato dell’Unione solo se designa un unico mandatario. - **Importatore** — Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo. - **Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)** — Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo fino al momento della messa in servizio. ## Date principali - 2017-04-05: Regolamento (UE) 2017/746 adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio a Strasburgo; pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017 - 2017-05-25: Entrata in vigore, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale - 2017-11-26: Si applicano gli articoli da 31 a 46 sugli organismi notificati e l’articolo 96 sulle autorità competenti, in modo che gli organismi potessero essere designati ai sensi del regolamento prima della data di applicazione - 2018-05-26: Si applica l’articolo 97 sulla cooperazione tra gli Stati membri - 2019-05-26: GS1, HIBCC e ICCBBA sono considerati enti di assegnazione UDI designati fino a quando la Commissione non designa gli enti ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 2 - 2020-11-25: Si applica l’articolo 100 sui laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi di classe D - 2022-01-28: Regolamento (UE) 2022/112 in vigore il giorno della pubblicazione: periodi transitori scaglionati per classe di rischio per i dispositivi che necessitano per la prima volta di un organismo notificato, termini per lo smaltimento delle scorte prorogati e condizioni dell’articolo 5, paragrafo 5, per i dispositivi in-house rinviate al 26 maggio 2024 e al 26 maggio 2028 - 2022-05-26: Il regolamento si applica; la direttiva 98/79/CE è abrogata, fatte salve le disposizioni transitorie, e le notifiche degli organismi notificati effettuate in base ad essa decadono - 2023-03-11: Regolamento delegato (UE) 2023/503 in vigore: rivalutazione completa degli organismi notificati ogni 5 anni, invece di 3 anni dopo la notifica e poi ogni 4 anni - 2023-03-20: Regolamento (UE) 2023/607 in vigore il giorno della pubblicazione: i dispositivi legittimamente immessi sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE o delle disposizioni transitorie possono continuare a essere messi a disposizione senza termine per lo smaltimento delle scorte - 2023-05-26: Vettore UDI obbligatorio sull’etichetta e su tutti i livelli di imballaggio superiori dei dispositivi di classe D - 2024-05-26: L’articolo 5, paragrafo 5, lettere b), c) ed e)-i), si applica ai dispositivi in-house: sistema di gestione della qualità, laboratorio conforme alla norma EN ISO 15189, informazioni all’autorità competente, dichiarazione pubblica, documentazione di classe D, fabbricazione conforme alla documentazione e riesame dell’esperienza clinica - 2024-07-09: Regolamento (UE) 2024/1860 in vigore il giorno della pubblicazione: transizione prorogata al 31 dicembre 2027, 2028 e 2029 per classe e con condizioni, introduzione graduale di Eudamed modulo per modulo, nuovo articolo 10 bis sulle interruzioni della fornitura, articolo 5, paragrafo 5, lettera d), rinviato al 31 dicembre 2030 - 2025-01-10: Si applica l’articolo 10 bis: i fabbricanti devono dare un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che potrebbe causare un danno grave - 2025-05-26: Vettore UDI obbligatorio sulle etichette dei dispositivi di classe B e di classe C; termine per i fabbricanti di dispositivi legacy per disporre di un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 8, e per i dispositivi di classe D e con certificato per aver presentato una domanda formale a un organismo notificato - 2025-05-27: Al più tardi, i certificati rilasciati ai sensi dell’allegato VI della direttiva 98/79/CE (verifica CE) decadono - 2025-09-26: Termine per l’accordo scritto tra il fabbricante e un organismo notificato per i dispositivi legacy di classe D e con certificato; da tale data l’organismo notificato è responsabile della loro sorveglianza - 2025-11-27: Pubblicata la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione: i moduli Eudamed per attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati e vigilanza del mercato sono confermati come funzionanti, il che avvia il termine di 6 mesi dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera f) - 2026-05-26: Termine entro cui i dispositivi legacy di classe C devono aver presentato una domanda formale a un organismo notificato - 2026-05-28: Uso obbligatorio dei primi quattro moduli Eudamed (registrazione degli attori, registrazione di UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, vigilanza del mercato); fabbricanti, mandatari e importatori si registrano in Eudamed anziché nelle banche dati nazionali: la Commissione indica il 28 maggio 2026; l’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), conta sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso del 27 novembre 2025, quindi è prudente pianificare per il 27 maggio 2026 - 2026-09-26: Termine per l’accordo scritto tra il fabbricante e un organismo notificato per i dispositivi legacy di classe C - 2026-11-28: Termine (6 mesi dopo la data Eudamed del 28 maggio 2026) entro cui i fabbricanti devono aver inserito in Eudamed le informazioni dell’articolo 26 sui dispositivi immessi sul mercato dal 28 maggio 2026, compresi i dispositivi legacy di cui all’articolo 110, paragrafi 3, 3 bis e 3 ter (27 novembre 2026 secondo un calcolo rigoroso dalla data dell’avviso) - 2027-05-26: Vettore UDI obbligatorio sulle etichette dei dispositivi di classe A; termine per i dispositivi legacy di classe B e di classe A sterili per aver presentato una domanda formale a un organismo notificato - 2027-05-27: Termine per la relazione di valutazione della Commissione sull’applicazione del regolamento, con particolare attenzione alla conservazione e alla tracciabilità degli UDI e all’articolo 4 - 2027-05-28: Termine (12 mesi dopo la data Eudamed) entro cui gli organismi notificati devono aver inserito i propri certificati in Eudamed; gli obblighi di caricare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione e di notificare i certificati seguono l’inserimento del certificato (27 maggio 2027 secondo un calcolo rigoroso dalla data dell’avviso) - 2027-09-26: Termine per l’accordo scritto tra il fabbricante e un organismo notificato per i dispositivi legacy di classe B e di classe A sterili - 2027-12-31: Fine del periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe D e per ogni dispositivo coperto da un certificato rilasciato ai sensi della direttiva; i certificati della direttiva rilasciati dal 25 maggio 2017 e validi il 26 maggio 2022 scadono al più tardi in tale data - 2028-12-31: Fine del periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe C - 2029-12-31: Fine del periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe B e per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili - 2030-12-31: Si applica l’articolo 5, paragrafo 5, lettera d): le istituzioni sanitarie devono documentare che nessun dispositivo equivalente con marcatura CE presente sul mercato soddisfa le esigenze del gruppo target di pazienti prima di fabbricare un dispositivo in-house ## Che cosa si deve fare ### Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo) - Progettare e fabbricare il dispositivo in conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I per la sua destinazione d’uso, gestire un sistema documentato di gestione dei rischi e dimostrare la conformità mediante una valutazione delle prestazioni ai sensi dell’articolo 56 e dell’allegato XIII, che stabilisca la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche, con studi delle prestazioni cliniche a meno che il ricorso ad altri dati sia giustificato, e un piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione; la relazione sulla valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica ed è aggiornata almeno una volta all’anno per i dispositivi di classe C e D. - Progettare e fabbricare il dispositivo in modo che soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I che gli sono applicabili, tenendo conto della sua destinazione d’uso. - Istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione dei rischi per il dispositivo, come processo continuo durante tutto il suo ciclo di vita. - Condurre una valutazione delle prestazioni ai sensi dell’articolo 56 e dell’allegato XIII che stabilisca la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche, con un piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione; conservare la relazione nella documentazione tecnica e aggiornarla almeno una volta all’anno per i dispositivi di classe C e D. - Classificare il dispositivo nella classe A, B, C o D applicando le sette regole e le dieci regole di attuazione dell’allegato VIII ed eseguire la corrispondente valutazione della conformità prima di immetterlo sul mercato: allegato IX, capi I, II e III (o allegato X con allegato XI) con valutazione della documentazione tecnica di ogni dispositivo, prove presso il laboratorio di riferimento dell’UE e, in assenza di specifiche comuni, consultazione di un gruppo di esperti per la classe D; allegato IX, capi I e III, con valutazione di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi (o allegato X con XI) per la classe C; allegato IX, capi I e III, con un dispositivo rappresentativo per categoria per la classe B; dichiarazione di conformità UE sulla propria documentazione tecnica per la classe A, con un organismo notificato solo per gli aspetti della sterilità quando il dispositivo è sterile; inoltre la sezione 5.1 dell’allegato IX per i test autodiagnostici e decentrati e la consultazione sul medicinale della sezione 5.2 per i diagnostici complementari. - Classificare il dispositivo nella classe A, B, C o D applicando le sette regole di classificazione e le regole di attuazione dell’allegato VIII. - Prima di immettere il dispositivo sul mercato, eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’articolo 48 per la sua classe: allegato IX oppure allegato X con XI tramite un organismo notificato per le classi B, C e D, e autodichiarazione per la classe A, con un organismo notificato solo per gli aspetti della sterilità. - Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica degli allegati II e III, redigere la dichiarazione di conformità UE con il contenuto dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, tradotta nelle lingue richieste dagli Stati membri, apporre la marcatura CE seguita, ove applicabile, dal numero dell’organismo notificato e tenere la documentazione, la dichiarazione e i certificati a disposizione delle autorità per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione; i certificati dell’organismo notificato hanno una durata massima di 5 anni e sono rinnovabili. - Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica degli allegati II e III, compresa la documentazione sulla sorveglianza post-commercializzazione. - Redigere la dichiarazione di conformità UE con il contenuto dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, tradotta nelle lingue richieste dagli Stati membri in cui il dispositivo è messo a disposizione, e mantenerla aggiornata. - Apporre la marcatura CE sul dispositivo, seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato se alla valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato. - Tenere la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e gli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione. - Gestire un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo, che copra i tredici elementi dell’articolo 10, paragrafo 8, dalla strategia normativa, alla gestione dei rischi e alla valutazione delle prestazioni fino alla verifica dell’UDI, alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza e alle azioni correttive, mantenere la conformità della produzione in serie e disporre, nella propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle qualifiche dell’articolo 15 oppure, se si tratta di una microimpresa o di una piccola impresa, averla a disposizione in modo permanente. - Gestire e mantenere aggiornato un sistema di gestione della qualità, proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo, che copra gli elementi dell’articolo 10, paragrafo 8, e mantenga la conformità della produzione in serie. - Disporre, nella propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle qualifiche dell’articolo 15 oppure, se si tratta di una microimpresa o di una piccola impresa, averla a disposizione in modo permanente e continuativo. - Assegnare un UDI (UDI-DI e UDI-PI) da parte di un ente di assegnazione designato a ogni dispositivo diverso dai dispositivi per studi delle prestazioni e a tutti i livelli di imballaggio superiori, apporre il vettore UDI sull’etichetta e sull’imballaggio entro le date per classe dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera e) (classe D dal 26 maggio 2023, classi B e C dal 26 maggio 2025, classe A dal 26 maggio 2027), tenere un elenco di tutti gli UDI nella documentazione tecnica e assegnare un UDI-DI di base e trasmettere i dati principali dell’allegato VI alla banca dati UDI prima di immettere il dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato, se ne è coinvolto uno. - Assegnare un UDI (UDI-DI e UDI-PI) da parte di un ente di assegnazione designato a ogni dispositivo e livello di imballaggio superiore, apporre il vettore UDI sull’etichetta e sull’imballaggio entro le date per classe dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera e), e tenere l’elenco degli UDI nella documentazione tecnica. - Assegnare un UDI-DI di base e trasmettere i dati principali dell’allegato VI alla banca dati UDI prima di immettere il dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato, se ne è coinvolto uno. - Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico prima di immettere un dispositivo sul mercato (e prima di rivolgersi a un organismo notificato), aggiornare i dati entro una settimana da ogni modifica, confermarli dopo un anno e successivamente ogni due anni, e registrare ogni dispositivo in Eudamed: i moduli di registrazione sono obbligatori dal 28 maggio 2026 e i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti al più tardi entro il 28 novembre 2026. - Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico prima di immettere un dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato. - Aggiornare i dati dell’attore in Eudamed entro una settimana da ogni modifica e confermarne l’esattezza un anno dopo la registrazione e successivamente ogni due anni. - Registrare ogni dispositivo in Eudamed: i moduli di registrazione sono obbligatori dal 28 maggio 2026 e i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti al più tardi entro il 28 novembre 2026. - Fornire l’etichetta e le istruzioni per l’uso con le informazioni dell’allegato I, sezione 20, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente, con indicazioni in etichetta indelebili e leggibili e, per i test autodiagnostici e decentrati, informazioni facilmente comprensibili; per i dispositivi di classe C e D redigere una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione, convalidata dall’organismo notificato e pubblicata in Eudamed, e indicare sull’etichetta o nelle istruzioni dove è disponibile; non utilizzare asserzioni, nomi o immagini che inducano in errore sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni. - Fornire l’etichetta e le istruzioni per l’uso con le informazioni dell’allegato I, sezione 20, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente, in forma indelebile e leggibile e, per i test autodiagnostici e decentrati, facilmente comprensibile. - Per i dispositivi di classe C e D, redigere una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione, farla convalidare dall’organismo notificato per la pubblicazione in Eudamed e indicare sull’etichetta o nelle istruzioni dove è disponibile. - Non utilizzare testi, nomi, marchi, immagini o segni nell’etichettatura, nelle istruzioni, nella messa a disposizione o nella pubblicità che inducano in errore l’utilizzatore o il paziente sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni del dispositivo. - Pianificare, gestire e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione con un piano nella documentazione tecnica, e redigere una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di classe A e B oppure un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per i dispositivi di classe C e D, aggiornato almeno una volta all’anno, trasmesso tramite il sistema elettronico all’organismo notificato per i dispositivi di classe D e messo a disposizione dell’organismo notificato per i dispositivi di classe C. - Pianificare, gestire e mantenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio, basato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione che fa parte della documentazione tecnica. - Redigere una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di classe A e B oppure, per i dispositivi di classe C e D, un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza aggiornato almeno una volta all’anno, trasmesso tramite Eudamed all’organismo notificato per la classe D e messo a sua disposizione per la classe C. - Segnalare gli incidenti gravi tramite il sistema di vigilanza immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; segnalare in anticipo le azioni correttive di sicurezza, salvo i casi urgenti, inviare agli utilizzatori gli avvisi di sicurezza, indagare sugli incidenti e fornire una relazione finale, e trasmettere le relazioni sulle tendenze in caso di aumenti statisticamente significativi degli incidenti non gravi o dei risultati errati attesi. - Segnalare ogni incidente grave all’autorità competente immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; indagare sull’incidente e fornire una relazione finale. - Segnalare ogni azione correttiva di sicurezza alle autorità competenti prima di intraprenderla, salvo i casi urgenti, e portarla senza indugio all’attenzione degli utilizzatori mediante un avviso di sicurezza. - Segnalare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti che non sono incidenti gravi, o dei risultati errati attesi, che potrebbe incidere in modo significativo sull’analisi del rapporto rischi/benefici. - Adottare immediatamente le azioni correttive necessarie oppure ritirare o richiamare il dispositivo quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, informare i distributori, il mandatario e gli importatori e, se il dispositivo presenta un rischio grave, informare le autorità competenti e l’organismo notificato; su richiesta fornire tutte le informazioni sulla conformità nella lingua stabilita dallo Stato membro, campioni o l’accesso, e cooperare alle misure di mitigazione del rischio; disporre di una copertura finanziaria proporzionata per la responsabilità per danno da prodotti. - Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, adottare immediatamente le azioni correttive necessarie, ritirarlo o richiamarlo, informare i distributori, il mandatario e gli importatori e, se presenta un rischio grave, informare le autorità competenti e l’organismo notificato. - Su richiesta di un’autorità competente, fornire tutte le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità nella lingua stabilita dallo Stato membro, fornire campioni o l’accesso al dispositivo e cooperare alle misure volte a eliminare o mitigare i rischi. - Disporre di misure che garantiscano una copertura finanziaria sufficiente per la propria potenziale responsabilità per dispositivi difettosi, proporzionata alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell’impresa. - Dare all’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti il fabbricante o il suo mandatario, nonché ai clienti diretti, alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari, un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura di un dispositivo che potrebbe ragionevolmente causare un danno grave ai pazienti o alla salute pubblica, indicandone i motivi; l’obbligo si applica dal 10 gennaio 2025 e riguarda anche i dispositivi legacy, e in Danimarca l’avviso va inviato a Lægemiddelstyrelsen. - Se si è stabiliti al di fuori dell’Unione, designare un unico mandatario con un mandato scritto che copra almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, e tenere la documentazione permanentemente a sua disposizione; se si offrono dispositivi o un servizio diagnostico online a persone nell’Unione, rispettare il regolamento e fornire su richiesta una copia della dichiarazione di conformità UE. - Se si è stabiliti al di fuori dell’Unione, designare un unico mandatario con un mandato scritto che copra almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, e tenere la documentazione tecnica permanentemente a sua disposizione. - Se si offrono dispositivi o un servizio diagnostico online o con altri mezzi di vendita a distanza a persone nell’Unione, assicurarsi che il dispositivo sia conforme al presente regolamento e fornire su richiesta di un’autorità una copia della dichiarazione di conformità UE. ### Mandatario - Accettare il mandato scritto, efficace almeno per tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico di dispositivi, svolgere i compiti in esso specificati e fornirne una copia all’autorità competente su richiesta; il mandato non può delegare i compiti fondamentali del fabbricante di cui all’articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11. - Verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte e che sia stata eseguita la pertinente valutazione della conformità, e tenere una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione e degli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo. - Verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte e che il fabbricante abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità. - Tenere una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione. - Registrarsi in Eudamed per ottenere il proprio numero di registrazione unico, verificare che il fabbricante abbia adempiuto gli obblighi di registrazione dei dispositivi e mantenere aggiornati e confermati i propri dati di attore. - Registrarsi in Eudamed per ottenere il proprio numero di registrazione unico e mantenere aggiornati e confermati i propri dati di attore. - Verificare che il fabbricante abbia adempiuto gli obblighi di registrazione relativi al dispositivo e a sé stesso. - Su richiesta, fornire all’autorità competente tutte le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità nella lingua da essa stabilita, inoltrare al fabbricante le richieste di campioni o di accesso e verificare che l’autorità le riceva, e cooperare alle azioni preventive o correttive. - Informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori su sospetti incidenti, e revocare il mandato se il fabbricante agisce in modo contrario ai propri obblighi, informando dell’interruzione e dei relativi motivi l’autorità competente e l’organismo notificato. - Informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori su sospetti incidenti relativi a un dispositivo oggetto del proprio mandato. - Revocare il mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli incombono ai sensi del presente regolamento e informare l’autorità competente del proprio Stato membro e, ove applicabile, l’organismo notificato della revoca e dei relativi motivi. - Avere a propria disposizione in modo permanente e continuativo almeno una persona responsabile del rispetto della normativa, in possesso di un titolo di studio pertinente e di un anno di esperienza oppure di quattro anni di esperienza negli affari regolatori o nella gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. - Mettere in conto la responsabilità solidale con il fabbricante per i dispositivi difettosi quando un fabbricante di un paese extra UE non ha rispettato l’articolo 10, e disciplinare in un accordo scritto il cambio di mandatario, con le date, i documenti e l’inoltro dei reclami. - Quando il fabbricante di un paese extra UE non ha rispettato gli obblighi dell’articolo 10, si è legalmente responsabili dei dispositivi difettosi alle stesse condizioni del fabbricante e in solido con esso. - In caso di cambio di mandatario, disciplinare la modifica in un accordo tra il fabbricante, il mandatario uscente e quello subentrante, che comprenda le date di cessazione e di inizio dei mandati, il trasferimento dei documenti e l’inoltro dei reclami e delle segnalazioni di incidenti. ### Importatore - Immettere sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi e, prima di farlo, verificare che il dispositivo rechi la marcatura CE e che la dichiarazione di conformità UE sia stata redatta, che siano individuati un fabbricante e un mandatario designato, che il dispositivo sia etichettato e corredato delle istruzioni per l’uso come richiesto e che sia stato assegnato un UDI, ove applicabile; trattenere i dispositivi non conformi e informare il fabbricante e il suo mandatario, nonché l’autorità competente se il dispositivo presenta un rischio grave o è falsificato. - Indicare il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, la sede legale e l’indirizzo di contatto sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, senza occultare l’etichetta del fabbricante; se si traducono le informazioni o si rietichetta o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4, compreso un certificato di un organismo notificato per il proprio sistema di gestione della qualità e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente. - Indicare il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, la sede legale e l’indirizzo di contatto sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, senza occultare l’etichetta del fabbricante. - Se si traducono le informazioni del fabbricante o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4: un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato per tali attività e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente prima di mettere a disposizione il dispositivo. - Verificare che il dispositivo sia registrato in Eudamed, aggiungere i propri dati alla registrazione, registrarsi come attore per ottenere un numero di registrazione unico e, entro due settimane dall’immissione di un dispositivo sul mercato, controllare che il fabbricante o il mandatario abbia inserito le informazioni sull’attore; in Danimarca Lægemiddelstyrelsen verifica i dati dell’attore prima che Eudamed rilasci il numero e chiede agli importatori di indicare le classi di rischio dei dispositivi importati. - Verificare che il dispositivo sia registrato in Eudamed e aggiungere i propri dati alla registrazione e, entro due settimane dall’immissione sul mercato, controllare che il fabbricante o il mandatario abbia inserito le informazioni sull’attore. - Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico; in Danimarca Lægemiddelstyrelsen verifica i dati dell’attore prima del rilascio del numero e chiede di indicare le classi di rischio dei dispositivi importati. - Evitare che le condizioni di stoccaggio e di trasporto compromettano la conformità all’allegato I e seguire le condizioni del fabbricante, e tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri, condividendo le informazioni di cui il fabbricante, il mandatario e i distributori hanno bisogno per indagare sui reclami. - Finché un dispositivo è sotto la propria responsabilità, evitare che le condizioni di stoccaggio e di trasporto ne compromettano la conformità all’allegato I e seguire le condizioni stabilite dal fabbricante. - Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e fornire al fabbricante, al mandatario e ai distributori le informazioni di cui hanno bisogno per indagare sui reclami. - Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, informare immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare anche le autorità competenti e l’organismo notificato; inoltrare immediatamente al fabbricante e al suo mandatario i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. - Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, informare immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare anche le autorità competenti e l’organismo notificato. - Inoltrare immediatamente al fabbricante e al suo mandatario i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. - Conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati per il periodo di 10 anni dell’articolo 10, paragrafo 7, cooperare con le autorità competenti alle misure di eliminazione dei rischi, fornire gratuitamente campioni o l’accesso al dispositivo su richiesta ed essere in grado di indicare all’autorità ogni operatore cui si è fornito o da cui si è ricevuto un dispositivo e ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. - Conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati per il periodo dell’articolo 10, paragrafo 7, di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo. - Cooperare con le autorità competenti, su loro richiesta, alle misure volte a eliminare o mitigare i rischi e fornire gratuitamente campioni del dispositivo oppure, se ciò non è possibile, l’accesso ad esso. - Essere in grado di indicare all’autorità competente, per il periodo dell’articolo 10, paragrafo 7, ogni operatore economico cui si è fornito o da cui si è ricevuto un dispositivo e ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. - Se si commercializza un dispositivo con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o lo si modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità, si assumono gli obblighi del fabbricante, a meno che il fabbricante sia indicato sull’etichetta e resti contrattualmente responsabile. ### Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore) - Agire con la dovuta diligenza e, prima di mettere a disposizione un dispositivo, verificare (mediante campionamento rappresentativo, ove consentito) che rechi la marcatura CE con una dichiarazione di conformità UE, che sia corredato dell’etichetta e delle istruzioni del fabbricante nella lingua richiesta, che l’importatore abbia aggiunto la propria identificazione e che sia stato assegnato un UDI, ove applicabile; trattenere i dispositivi non conformi, informare il fabbricante, il suo mandatario e l’importatore, nonché l’autorità competente se il dispositivo presenta un rischio grave o è falsificato. - Mantenere le condizioni di stoccaggio e di trasporto conformi a quelle del fabbricante finché il dispositivo è sotto la propria responsabilità, il che per reagenti e controlli significa di norma la catena del freddo indicata sull’etichetta. - Quando un dispositivo messo a disposizione non è conforme, informare immediatamente il fabbricante, il suo mandatario e l’importatore e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare immediatamente le autorità competenti degli Stati membri interessati. - Inoltrare immediatamente al fabbricante, al suo mandatario e all’importatore i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori, e tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri. - Inoltrare immediatamente al fabbricante e, ove applicabile, al suo mandatario e all’importatore i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. - Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e tenere informati il fabbricante, il mandatario e l’importatore di tale monitoraggio. - Su richiesta, fornire all’autorità competente le informazioni e la documentazione in proprio possesso atte a dimostrare la conformità, cooperare alle misure di eliminazione dei rischi, fornire gratuitamente campioni o l’accesso al dispositivo ed essere in grado di indicare per 10 anni ogni operatore, istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. - Su richiesta di un’autorità competente, fornire le informazioni e la documentazione in proprio possesso atte a dimostrare la conformità, cooperare alle misure volte a eliminare i rischi e fornire gratuitamente campioni del dispositivo o l’accesso ad esso. - Essere in grado di indicare all’autorità competente, per 10 anni, ogni operatore economico cui si è fornito o da cui si è ricevuto un dispositivo e ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. - Se si vende con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o si modifica il dispositivo, si assumono gli obblighi del fabbricante; se si traducono le informazioni o si riconfeziona il dispositivo, occorre un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato e si deve notificare al fabbricante e all’autorità competente, 28 giorni prima, la messa a disposizione del dispositivo rietichettato o riconfezionato. - Se si mette a disposizione un dispositivo con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o lo si modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità, si assumono gli obblighi del fabbricante. - Se si traducono le informazioni del fabbricante o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4: un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato per tali attività e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente prima di mettere a disposizione il dispositivo. - Se il diritto nazionale lo richiede, registrarsi come distributore: in Danimarca i distributori e i negozi specializzati di IVD stabiliti in Danimarca si registrano presso Lægemiddelstyrelsen dal 28 maggio 2026 tramite la sua banca dati, che resta una registrazione nazionale al di fuori di Eudamed e comporta una tassa di registrazione e una tassa annuale ai sensi della bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; tassa di registrazione di 1.238 DKK e tassa annuale di vigilanza graduata in base al numero di dipendenti). ## Requirements Each duty above as an identified requirement (87); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `ivdr-mfr-design-manufacture-device` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Progettare e fabbricare il dispositivo in conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I per la sua destinazione d’uso, gestire un sistema documentato di gestione dei rischi e dimostrare la conformità mediante una valutazione delle prestazioni ai sensi dell’articolo 56 e dell’allegato XIII, che stabilisca la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche, con studi delle prestazioni cliniche a meno che il ricorso ad altri dati sia giustificato, e un piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione; la relazione sulla valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica ed è aggiornata almeno una volta all’anno per i dispositivi di classe C e D. [Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56] - `ivdr-mfr-design-to-annex-i` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Progettare e fabbricare il dispositivo in modo che soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I che gli sono applicabili, tenendo conto della sua destinazione d’uso. [Art. 5(2) and Art. 10(1)] - `ivdr-mfr-run-risk-management` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione dei rischi per il dispositivo, come processo continuo durante tutto il suo ciclo di vita. [Art. 10(2)] - `ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Condurre una valutazione delle prestazioni ai sensi dell’articolo 56 e dell’allegato XIII che stabilisca la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche, con un piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione; conservare la relazione nella documentazione tecnica e aggiornarla almeno una volta all’anno per i dispositivi di classe C e D. [Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56] - `ivdr-mfr-classify-device-class` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Classificare il dispositivo nella classe A, B, C o D applicando le sette regole e le dieci regole di attuazione dell’allegato VIII ed eseguire la corrispondente valutazione della conformità prima di immetterlo sul mercato: allegato IX, capi I, II e III (o allegato X con allegato XI) con valutazione della documentazione tecnica di ogni dispositivo, prove presso il laboratorio di riferimento dell’UE e, in assenza di specifiche comuni, consultazione di un gruppo di esperti per la classe D; allegato IX, capi I e III, con valutazione di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi (o allegato X con XI) per la classe C; allegato IX, capi I e III, con un dispositivo rappresentativo per categoria per la classe B; dichiarazione di conformità UE sulla propria documentazione tecnica per la classe A, con un organismo notificato solo per gli aspetti della sterilità quando il dispositivo è sterile; inoltre la sezione 5.1 dell’allegato IX per i test autodiagnostici e decentrati e la consultazione sul medicinale della sezione 5.2 per i diagnostici complementari. [Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)] - `ivdr-mfr-classify-device` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Classificare il dispositivo nella classe A, B, C o D applicando le sette regole di classificazione e le regole di attuazione dell’allegato VIII. [Art. 47(1) and Annex VIII] - `ivdr-mfr-run-conformity-assessment` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Prima di immettere il dispositivo sul mercato, eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’articolo 48 per la sua classe: allegato IX oppure allegato X con XI tramite un organismo notificato per le classi B, C e D, e autodichiarazione per la classe A, con un organismo notificato solo per gli aspetti della sterilità. [Art. 48(1) to (10)] - `ivdr-mfr-draw-keep-date` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica degli allegati II e III, redigere la dichiarazione di conformità UE con il contenuto dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, tradotta nelle lingue richieste dagli Stati membri, apporre la marcatura CE seguita, ove applicabile, dal numero dell’organismo notificato e tenere la documentazione, la dichiarazione e i certificati a disposizione delle autorità per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione; i certificati dell’organismo notificato hanno una durata massima di 5 anni e sono rinnovabili. [Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)] - `ivdr-mfr-draw-technical-documentation` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica degli allegati II e III, compresa la documentazione sulla sorveglianza post-commercializzazione. [Art. 10(4)] - `ivdr-mfr-draw-eu-declaration` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Redigere la dichiarazione di conformità UE con il contenuto dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, tradotta nelle lingue richieste dagli Stati membri in cui il dispositivo è messo a disposizione, e mantenerla aggiornata. [Art. 10(5) and Art. 17] - `ivdr-mfr-affix-ce-marking` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Apporre la marcatura CE sul dispositivo, seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato se alla valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato. [Art. 10(5) and Art. 18] - `ivdr-mfr-keep-documentation-years` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Tenere la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e gli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione. [Art. 10(7)] - `ivdr-mfr-operate-quality-management` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Gestire un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo, che copra i tredici elementi dell’articolo 10, paragrafo 8, dalla strategia normativa, alla gestione dei rischi e alla valutazione delle prestazioni fino alla verifica dell’UDI, alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza e alle azioni correttive, mantenere la conformità della produzione in serie e disporre, nella propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle qualifiche dell’articolo 15 oppure, se si tratta di una microimpresa o di una piccola impresa, averla a disposizione in modo permanente. [Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)] - `ivdr-mfr-operate-qms` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Gestire e mantenere aggiornato un sistema di gestione della qualità, proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo, che copra gli elementi dell’articolo 10, paragrafo 8, e mantenga la conformità della produzione in serie. [Art. 10(8)] - `ivdr-mfr-appoint-prrc` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Disporre, nella propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle qualifiche dell’articolo 15 oppure, se si tratta di una microimpresa o di una piccola impresa, averla a disposizione in modo permanente e continuativo. [Art. 15(1) to (3)] - `ivdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Assegnare un UDI (UDI-DI e UDI-PI) da parte di un ente di assegnazione designato a ogni dispositivo diverso dai dispositivi per studi delle prestazioni e a tutti i livelli di imballaggio superiori, apporre il vettore UDI sull’etichetta e sull’imballaggio entro le date per classe dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera e) (classe D dal 26 maggio 2023, classi B e C dal 26 maggio 2025, classe A dal 26 maggio 2027), tenere un elenco di tutti gli UDI nella documentazione tecnica e assegnare un UDI-DI di base e trasmettere i dati principali dell’allegato VI alla banca dati UDI prima di immettere il dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato, se ne è coinvolto uno. [Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)] - `ivdr-mfr-assign-udi-carrier` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Assegnare un UDI (UDI-DI e UDI-PI) da parte di un ente di assegnazione designato a ogni dispositivo e livello di imballaggio superiore, apporre il vettore UDI sull’etichetta e sull’imballaggio entro le date per classe dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera e), e tenere l’elenco degli UDI nella documentazione tecnica. [Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)] - `ivdr-mfr-submit-udi-database` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Assegnare un UDI-DI di base e trasmettere i dati principali dell’allegato VI alla banca dati UDI prima di immettere il dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato, se ne è coinvolto uno. [Art. 26(1) and (2)] - `ivdr-mfr-register-actor-eudamed` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico prima di immettere un dispositivo sul mercato (e prima di rivolgersi a un organismo notificato), aggiornare i dati entro una settimana da ogni modifica, confermarli dopo un anno e successivamente ogni due anni, e registrare ogni dispositivo in Eudamed: i moduli di registrazione sono obbligatori dal 28 maggio 2026 e i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti al più tardi entro il 28 novembre 2026. [Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-register-actor-srn` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico prima di immettere un dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-confirm-actor-data` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Aggiornare i dati dell’attore in Eudamed entro una settimana da ogni modifica e confermarne l’esattezza un anno dopo la registrazione e successivamente ogni due anni. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-register-devices-eudamed` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Registrare ogni dispositivo in Eudamed: i moduli di registrazione sono obbligatori dal 28 maggio 2026 e i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti al più tardi entro il 28 novembre 2026. [Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-supply-label-instructions` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Fornire l’etichetta e le istruzioni per l’uso con le informazioni dell’allegato I, sezione 20, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente, con indicazioni in etichetta indelebili e leggibili e, per i test autodiagnostici e decentrati, informazioni facilmente comprensibili; per i dispositivi di classe C e D redigere una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione, convalidata dall’organismo notificato e pubblicata in Eudamed, e indicare sull’etichetta o nelle istruzioni dove è disponibile; non utilizzare asserzioni, nomi o immagini che inducano in errore sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni. [Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29] - `ivdr-mfr-supply-label-ifu` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Fornire l’etichetta e le istruzioni per l’uso con le informazioni dell’allegato I, sezione 20, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente, in forma indelebile e leggibile e, per i test autodiagnostici e decentrati, facilmente comprensibile. [Art. 10(10)] - `ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Per i dispositivi di classe C e D, redigere una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione, farla convalidare dall’organismo notificato per la pubblicazione in Eudamed e indicare sull’etichetta o nelle istruzioni dove è disponibile. [Art. 29] - `ivdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Non utilizzare testi, nomi, marchi, immagini o segni nell’etichettatura, nelle istruzioni, nella messa a disposizione o nella pubblicità che inducano in errore l’utilizzatore o il paziente sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni del dispositivo. [Art. 7] - `ivdr-mfr-plan-run-update` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Pianificare, gestire e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione con un piano nella documentazione tecnica, e redigere una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di classe A e B oppure un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per i dispositivi di classe C e D, aggiornato almeno una volta all’anno, trasmesso tramite il sistema elettronico all’organismo notificato per i dispositivi di classe D e messo a disposizione dell’organismo notificato per i dispositivi di classe C. [Art. 10(9) and Art. 78 to 81] - `ivdr-mfr-run-pms-system` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Pianificare, gestire e mantenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio, basato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione che fa parte della documentazione tecnica. [Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79] - `ivdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Redigere una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di classe A e B oppure, per i dispositivi di classe C e D, un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza aggiornato almeno una volta all’anno, trasmesso tramite Eudamed all’organismo notificato per la classe D e messo a sua disposizione per la classe C. [Art. 80 and Art. 81] - `ivdr-mfr-report-serious-incidents` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Segnalare gli incidenti gravi tramite il sistema di vigilanza immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; segnalare in anticipo le azioni correttive di sicurezza, salvo i casi urgenti, inviare agli utilizzatori gli avvisi di sicurezza, indagare sugli incidenti e fornire una relazione finale, e trasmettere le relazioni sulle tendenze in caso di aumenti statisticamente significativi degli incidenti non gravi o dei risultati errati attesi. [Art. 10(12) and Art. 82 to 84] - `ivdr-mfr-report-serious-incident` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Segnalare ogni incidente grave all’autorità competente immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; indagare sull’incidente e fornire una relazione finale. [Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84] - `ivdr-mfr-report-field-safety-action` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Segnalare ogni azione correttiva di sicurezza alle autorità competenti prima di intraprenderla, salvo i casi urgenti, e portarla senza indugio all’attenzione degli utilizzatori mediante un avviso di sicurezza. [Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)] - `ivdr-mfr-submit-trend-reports` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Segnalare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti che non sono incidenti gravi, o dei risultati errati attesi, che potrebbe incidere in modo significativo sull’analisi del rapporto rischi/benefici. [Art. 83] - `ivdr-mfr-take-immediate-corrective` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Adottare immediatamente le azioni correttive necessarie oppure ritirare o richiamare il dispositivo quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, informare i distributori, il mandatario e gli importatori e, se il dispositivo presenta un rischio grave, informare le autorità competenti e l’organismo notificato; su richiesta fornire tutte le informazioni sulla conformità nella lingua stabilita dallo Stato membro, campioni o l’accesso, e cooperare alle misure di mitigazione del rischio; disporre di una copertura finanziaria proporzionata per la responsabilità per danno da prodotti. [Art. 10(11), (13) and (15)] - `ivdr-mfr-take-corrective-action` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, adottare immediatamente le azioni correttive necessarie, ritirarlo o richiamarlo, informare i distributori, il mandatario e gli importatori e, se presenta un rischio grave, informare le autorità competenti e l’organismo notificato. [Art. 10(11)] - `ivdr-mfr-provide-information-request` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Su richiesta di un’autorità competente, fornire tutte le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità nella lingua stabilita dallo Stato membro, fornire campioni o l’accesso al dispositivo e cooperare alle misure volte a eliminare o mitigare i rischi. [Art. 10(13)] - `ivdr-mfr-hold-liability-coverage` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Disporre di misure che garantiscano una copertura finanziaria sufficiente per la propria potenziale responsabilità per dispositivi difettosi, proporzionata alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell’impresa. [Art. 10(15)] - `ivdr-mfr-give-competent-authority` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Dare all’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti il fabbricante o il suo mandatario, nonché ai clienti diretti, alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari, un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura di un dispositivo che potrebbe ragionevolmente causare un danno grave ai pazienti o alla salute pubblica, indicandone i motivi; l’obbligo si applica dal 10 gennaio 2025 e riguarda anche i dispositivi legacy, e in Danimarca l’avviso va inviato a Lægemiddelstyrelsen. [Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/] - `ivdr-mfr-designate-sole-authorised` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Se si è stabiliti al di fuori dell’Unione, designare un unico mandatario con un mandato scritto che copra almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, e tenere la documentazione permanentemente a sua disposizione; se si offrono dispositivi o un servizio diagnostico online a persone nell’Unione, rispettare il regolamento e fornire su richiesta una copia della dichiarazione di conformità UE. [Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)] - `ivdr-mfr-designate-authorised-representative` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Se si è stabiliti al di fuori dell’Unione, designare un unico mandatario con un mandato scritto che copra almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, e tenere la documentazione tecnica permanentemente a sua disposizione. [Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)] - `ivdr-mfr-comply-distance-sales` (Fabbricante (compresi i venditori con marchio proprio e chi modifica un dispositivo)) — Se si offrono dispositivi o un servizio diagnostico online o con altri mezzi di vendita a distanza a persone nell’Unione, assicurarsi che il dispositivo sia conforme al presente regolamento e fornire su richiesta di un’autorità una copia della dichiarazione di conformità UE. [Art. 6] - `ivdr-oth-accept-written-mandate` (Mandatario) — Accettare il mandato scritto, efficace almeno per tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico di dispositivi, svolgere i compiti in esso specificati e fornirne una copia all’autorità competente su richiesta; il mandato non può delegare i compiti fondamentali del fabbricante di cui all’articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11. [Art. 11(2) to (4)] - `ivdr-oth-verify-declaration-conformity` (Mandatario) — Verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte e che sia stata eseguita la pertinente valutazione della conformità, e tenere una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione e degli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo. [Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)] - `ivdr-oth-verify-declaration-documentation` (Mandatario) — Verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte e che il fabbricante abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità. [Art. 11(3), point (a)] - `ivdr-oth-keep-documentation-copy` (Mandatario) — Tenere una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione. [Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)] - `ivdr-oth-register-eudamed-obtain` (Mandatario) — Registrarsi in Eudamed per ottenere il proprio numero di registrazione unico, verificare che il fabbricante abbia adempiuto gli obblighi di registrazione dei dispositivi e mantenere aggiornati e confermati i propri dati di attore. [Art. 11(3), point (c), and Art. 28] - `ivdr-oth-register-actor-srn` (Mandatario) — Registrarsi in Eudamed per ottenere il proprio numero di registrazione unico e mantenere aggiornati e confermati i propri dati di attore. [Art. 28] - `ivdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Mandatario) — Verificare che il fabbricante abbia adempiuto gli obblighi di registrazione relativi al dispositivo e a sé stesso. [Art. 11(3), point (c)] - `ivdr-oth-provide-competent-authority` (Mandatario) — Su richiesta, fornire all’autorità competente tutte le informazioni e la documentazione atte a dimostrare la conformità nella lingua da essa stabilita, inoltrare al fabbricante le richieste di campioni o di accesso e verificare che l’autorità le riceva, e cooperare alle azioni preventive o correttive. [Art. 11(3), points (d) to (f)] - `ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Mandatario) — Informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori su sospetti incidenti, e revocare il mandato se il fabbricante agisce in modo contrario ai propri obblighi, informando dell’interruzione e dei relativi motivi l’autorità competente e l’organismo notificato. [Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)] - `ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Mandatario) — Informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori su sospetti incidenti relativi a un dispositivo oggetto del proprio mandato. [Art. 11(3), point (g)] - `ivdr-oth-terminate-mandate-breach` (Mandatario) — Revocare il mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli incombono ai sensi del presente regolamento e informare l’autorità competente del proprio Stato membro e, ove applicabile, l’organismo notificato della revoca e dei relativi motivi. [Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)] - `ivdr-oth-have-permanently-continuously` (Mandatario) — Avere a propria disposizione in modo permanente e continuativo almeno una persona responsabile del rispetto della normativa, in possesso di un titolo di studio pertinente e di un anno di esperienza oppure di quattro anni di esperienza negli affari regolatori o nella gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. [Art. 15(6)] - `ivdr-oth-expect-joint-several` (Mandatario) — Mettere in conto la responsabilità solidale con il fabbricante per i dispositivi difettosi quando un fabbricante di un paese extra UE non ha rispettato l’articolo 10, e disciplinare in un accordo scritto il cambio di mandatario, con le date, i documenti e l’inoltro dei reclami. [Art. 11(5) and Art. 12] - `ivdr-oth-joint-several-liability` (Mandatario) — Quando il fabbricante di un paese extra UE non ha rispettato gli obblighi dell’articolo 10, si è legalmente responsabili dei dispositivi difettosi alle stesse condizioni del fabbricante e in solido con esso. [Art. 11(5)] - `ivdr-oth-agree-change-representative` (Mandatario) — In caso di cambio di mandatario, disciplinare la modifica in un accordo tra il fabbricante, il mandatario uscente e quello subentrante, che comprenda le date di cessazione e di inizio dei mandati, il trasferimento dei documenti e l’inoltro dei reclami e delle segnalazioni di incidenti. [Art. 12] - `ivdr-imp-place-conforming-devices` (Importatore) — Immettere sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi e, prima di farlo, verificare che il dispositivo rechi la marcatura CE e che la dichiarazione di conformità UE sia stata redatta, che siano individuati un fabbricante e un mandatario designato, che il dispositivo sia etichettato e corredato delle istruzioni per l’uso come richiesto e che sia stato assegnato un UDI, ove applicabile; trattenere i dispositivi non conformi e informare il fabbricante e il suo mandatario, nonché l’autorità competente se il dispositivo presenta un rischio grave o è falsificato. [Art. 13(1) and (2)] - `ivdr-imp-indicate-name-registered` (Importatore) — Indicare il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, la sede legale e l’indirizzo di contatto sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, senza occultare l’etichetta del fabbricante; se si traducono le informazioni o si rietichetta o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4, compreso un certificato di un organismo notificato per il proprio sistema di gestione della qualità e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente. [Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-imp-indicate-name-address` (Importatore) — Indicare il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, la sede legale e l’indirizzo di contatto sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, senza occultare l’etichetta del fabbricante. [Art. 13(3)] - `ivdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importatore) — Se si traducono le informazioni del fabbricante o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4: un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato per tali attività e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente prima di mettere a disposizione il dispositivo. [Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-imp-verify-device-registered` (Importatore) — Verificare che il dispositivo sia registrato in Eudamed, aggiungere i propri dati alla registrazione, registrarsi come attore per ottenere un numero di registrazione unico e, entro due settimane dall’immissione di un dispositivo sul mercato, controllare che il fabbricante o il mandatario abbia inserito le informazioni sull’attore; in Danimarca Lægemiddelstyrelsen verifica i dati dell’attore prima che Eudamed rilasci il numero e chiede agli importatori di indicare le classi di rischio dei dispositivi importati. [Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/] - `ivdr-imp-verify-device-registration` (Importatore) — Verificare che il dispositivo sia registrato in Eudamed e aggiungere i propri dati alla registrazione e, entro due settimane dall’immissione sul mercato, controllare che il fabbricante o il mandatario abbia inserito le informazioni sull’attore. [Art. 13(4) and Art. 27(3)] - `ivdr-imp-register-actor-srn` (Importatore) — Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere un numero di registrazione unico; in Danimarca Lægemiddelstyrelsen verifica i dati dell’attore prima del rilascio del numero e chiede di indicare le classi di rischio dei dispositivi importati. [Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/] - `ivdr-imp-keep-storage-transport` (Importatore) — Evitare che le condizioni di stoccaggio e di trasporto compromettano la conformità all’allegato I e seguire le condizioni del fabbricante, e tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri, condividendo le informazioni di cui il fabbricante, il mandatario e i distributori hanno bisogno per indagare sui reclami. [Art. 13(5) and (6)] - `ivdr-imp-ensure-storage-transport` (Importatore) — Finché un dispositivo è sotto la propria responsabilità, evitare che le condizioni di stoccaggio e di trasporto ne compromettano la conformità all’allegato I e seguire le condizioni stabilite dal fabbricante. [Art. 13(5)] - `ivdr-imp-keep-complaints-register` (Importatore) — Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e fornire al fabbricante, al mandatario e ai distributori le informazioni di cui hanno bisogno per indagare sui reclami. [Art. 13(6)] - `ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importatore) — Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, informare immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare anche le autorità competenti e l’organismo notificato; inoltrare immediatamente al fabbricante e al suo mandatario i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. [Art. 13(7) and (8)] - `ivdr-imp-inform-nonconformity` (Importatore) — Quando un dispositivo immesso sul mercato non è conforme, informare immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare anche le autorità competenti e l’organismo notificato. [Art. 13(7)] - `ivdr-imp-forward-complaints` (Importatore) — Inoltrare immediatamente al fabbricante e al suo mandatario i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. [Art. 13(8)] - `ivdr-imp-keep-copy-declaration` (Importatore) — Conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati per il periodo di 10 anni dell’articolo 10, paragrafo 7, cooperare con le autorità competenti alle misure di eliminazione dei rischi, fornire gratuitamente campioni o l’accesso al dispositivo su richiesta ed essere in grado di indicare all’autorità ogni operatore cui si è fornito o da cui si è ricevuto un dispositivo e ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. [Art. 13(9) and (10) and Art. 22] - `ivdr-imp-keep-declaration-copy` (Importatore) — Conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e degli eventuali certificati per il periodo dell’articolo 10, paragrafo 7, di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo. [Art. 13(9)] - `ivdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importatore) — Cooperare con le autorità competenti, su loro richiesta, alle misure volte a eliminare o mitigare i rischi e fornire gratuitamente campioni del dispositivo oppure, se ciò non è possibile, l’accesso ad esso. [Art. 13(10)] - `ivdr-imp-identify-supply-chain` (Importatore) — Essere in grado di indicare all’autorità competente, per il periodo dell’articolo 10, paragrafo 7, ogni operatore economico cui si è fornito o da cui si è ricevuto un dispositivo e ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. [Art. 22] - `ivdr-imp-change-intended-purpose` (Importatore) — Se si commercializza un dispositivo con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o lo si modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità, si assumono gli obblighi del fabbricante, a meno che il fabbricante sia indicato sull’etichetta e resti contrattualmente responsabile. [Art. 16(1)] - `ivdr-dist-act-due-care` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Agire con la dovuta diligenza e, prima di mettere a disposizione un dispositivo, verificare (mediante campionamento rappresentativo, ove consentito) che rechi la marcatura CE con una dichiarazione di conformità UE, che sia corredato dell’etichetta e delle istruzioni del fabbricante nella lingua richiesta, che l’importatore abbia aggiunto la propria identificazione e che sia stato assegnato un UDI, ove applicabile; trattenere i dispositivi non conformi, informare il fabbricante, il suo mandatario e l’importatore, nonché l’autorità competente se il dispositivo presenta un rischio grave o è falsificato. [Art. 14(1) and (2)] - `ivdr-dist-keep-storage-transport` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Mantenere le condizioni di stoccaggio e di trasporto conformi a quelle del fabbricante finché il dispositivo è sotto la propria responsabilità, il che per reagenti e controlli significa di norma la catena del freddo indicata sull’etichetta. [Art. 14(3)] - `ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Quando un dispositivo messo a disposizione non è conforme, informare immediatamente il fabbricante, il suo mandatario e l’importatore e cooperare alle azioni correttive, al ritiro o al richiamo; se presenta un rischio grave, informare immediatamente le autorità competenti degli Stati membri interessati. [Art. 14(4)] - `ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Inoltrare immediatamente al fabbricante, al suo mandatario e all’importatore i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori, e tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-forward-complaints` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Inoltrare immediatamente al fabbricante e, ove applicabile, al suo mandatario e all’importatore i reclami e le segnalazioni di sospetti incidenti provenienti da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-keep-complaints-register` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e tenere informati il fabbricante, il mandatario e l’importatore di tale monitoraggio. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-provide-competent-authority` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Su richiesta, fornire all’autorità competente le informazioni e la documentazione in proprio possesso atte a dimostrare la conformità, cooperare alle misure di eliminazione dei rischi, fornire gratuitamente campioni o l’accesso al dispositivo ed essere in grado di indicare per 10 anni ogni operatore, istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. [Art. 14(6) and Art. 22] - `ivdr-dist-provide-information-request` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Su richiesta di un’autorità competente, fornire le informazioni e la documentazione in proprio possesso atte a dimostrare la conformità, cooperare alle misure volte a eliminare i rischi e fornire gratuitamente campioni del dispositivo o l’accesso ad esso. [Art. 14(6)] - `ivdr-dist-identify-supply-chain` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Essere in grado di indicare all’autorità competente, per 10 anni, ogni operatore economico cui si è fornito o da cui si è ricevuto un dispositivo e ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui si è fornito direttamente. [Art. 22] - `ivdr-dist-change-intended-purpose` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Se si vende con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o si modifica il dispositivo, si assumono gli obblighi del fabbricante; se si traducono le informazioni o si riconfeziona il dispositivo, occorre un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato e si deve notificare al fabbricante e all’autorità competente, 28 giorni prima, la messa a disposizione del dispositivo rietichettato o riconfezionato. [Art. 16(1) to (4)] - `ivdr-dist-own-name-manufacturer` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Se si mette a disposizione un dispositivo con il proprio nome o marchio, se ne modifica la destinazione d’uso o lo si modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità, si assumono gli obblighi del fabbricante. [Art. 16(1)] - `ivdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Se si traducono le informazioni del fabbricante o si riconfeziona il dispositivo, rispettare le condizioni dell’articolo 16, paragrafi da 2 a 4: un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato per tali attività e un preavviso di 28 giorni al fabbricante e all’autorità competente prima di mettere a disposizione il dispositivo. [Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-dist-register-distributor-denmark` (Distributore (grossista, farmacia, fornitore di laboratori, rivenditore)) — Se il diritto nazionale lo richiede, registrarsi come distributore: in Danimarca i distributori e i negozi specializzati di IVD stabiliti in Danimarca si registrano presso Lægemiddelstyrelsen dal 28 maggio 2026 tramite la sua banca dati, che resta una registrazione nazionale al di fuori di Eudamed e comporta una tassa di registrazione e una tassa annuale ai sensi della bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; tassa di registrazione di 1.238 DKK e tassa annuale di vigilanza graduata in base al numero di dipendenti). [Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/] ## Sanzioni Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni del regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione; le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive e sono state notificate alla Commissione entro il 25 febbraio 2022. Le autorità competenti controllano i dispositivi mediante esami documentali, controlli fisici o di laboratorio e ispezioni annunciate o non annunciate presso operatori economici, fornitori e subappaltatori, possono richiedere documentazione, informazioni e campioni gratuiti e possono sequestrare, distruggere o rendere inutilizzabili i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o che sono falsificati. Quando un dispositivo presenta un rischio inaccettabile, richiedono azioni correttive, restrizioni, condizioni specifiche, il ritiro o il richiamo entro un termine stabilito e, se l’operatore non agisce, vietano o limitano la messa a disposizione, ritirano o richiamano il dispositivo e ne informano la Commissione e gli altri Stati membri tramite il modulo di vigilanza del mercato di Eudamed; le altre non conformità devono cessare entro un termine stabilito, in mancanza di che seguono le stesse misure; uno Stato membro può inoltre adottare misure preventive di tutela della salute nei confronti di una categoria di dispositivi. Un fabbricante che non coopera o fornisce informazioni incomplete può vedere il proprio dispositivo vietato, limitato, ritirato o richiamato fino a quando non si conforma. In Danimarca Lægemiddelstyrelsen (l’Agenzia danese dei medicinali) controlla i fabbricanti e gli altri operatori e applica la lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, come modificata dalla lov nr. 1759 del 29 dicembre 2025, e la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; abroga, ai sensi del suo § 21, stk. 2, la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., il precedente decreto sui dispositivi medici), con tasse previste dalla bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, e dalla bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; tassa di registrazione di 1.238 DKK e tassa annuale di vigilanza graduata in base al numero di dipendenti); la legge danese sui prodotti (lov om produkter og markedsovervågning, consolidata come LBK nr. 22 dell’8 gennaio 2026) non copre i dispositivi medici né i dispositivi medico-diagnostici in vitro — né il regolamento (UE) 2017/745 né il regolamento (UE) 2017/746 vi compaiono — pertanto il quadro danese per gli IVD è costituito unicamente dalla legge sui dispositivi medici. Le violazioni del regolamento (UE) 2017/746, e il mancato rispetto di un’ingiunzione, di un divieto o di un obbligo di fornire informazioni ai sensi di esso, sono punite in Danimarca con una multa o con la reclusione fino a 1 anno e 6 mesi ai sensi della sezione 6, comma 2, della legge danese sui dispositivi medici; i decreti emanati in base alla legge possono prevedere multe proprie (sezione 6, comma 3) — il decreto nr. 1731 dell’8 dicembre 2025 lo fa nella sua sezione 20 per, tra l’altro, gli obblighi di segnalazione degli incidenti e di registrazione delle sue sezioni da 8 a 15 — e le società possono essere ritenute responsabili ai sensi del capo 5 del codice penale (sezione 6, comma 4). ## Lista di controllo 1. Confermare che il prodotto è un IVD ai sensi dell’articolo 2, punto 2): destinato dal fabbricante all’esame in vitro di campioni umani per fornire uno dei sei tipi di informazioni ivi elencati; verificare che non si applichi alcuna esclusione dell’articolo 1, paragrafo 3 (prodotto per uso generale di laboratorio o destinato esclusivamente alla ricerca, prodotto di prelievo invasivo, materiale di riferimento certificato, materiale per la valutazione esterna della qualità) e che un dispositivo con un dispositivo medico integrato sia gestito ai sensi dell’MDR (articolo 1, paragrafo 4). 2. Stabilire il proprio ruolo per ogni dispositivo: fabbricante, mandatario, importatore o distributore, ricordando che la vendita con marchio proprio, la modifica della destinazione d’uso o la modifica di un dispositivo rendono fabbricanti (articolo 16); un’istituzione sanitaria che produce test propri verifica le nove condizioni dell’articolo 5, paragrafo 5. 3. Classificare il dispositivo con le sette regole dell’allegato VIII, applicando le regole di attuazione su accessori, software, calibratori e controlli, e registrare la motivazione; la classe determina la via di valutazione della conformità, il ciclo del PSUR e la data dell’UDI in etichetta (articolo 47, articolo 113, paragrafo 3, lettera e)). 4. Scegliere e prenotare la valutazione della conformità: un organismo notificato ai sensi dell’allegato IX, X o XI per le classi B, C e D e per gli aspetti della sterilità dei dispositivi di classe A sterili, con prove presso il laboratorio di riferimento dell’UE per la classe D, la sezione 5.1 per i test autodiagnostici e decentrati e la consultazione sul medicinale per i diagnostici complementari; la sola dichiarazione di conformità UE per gli altri dispositivi di classe A (articolo 48). 5. Costruire la documentazione tecnica degli allegati II e III con il fascicolo di gestione dei rischi, il piano e la relazione di valutazione delle prestazioni che coprono la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche con un piano PMPF, l’etichetta e le istruzioni nelle lingue degli Stati membri e il piano di sorveglianza post-commercializzazione (articoli 10, paragrafo 4, 56 e 79 e allegato XIII). 6. Predisporre il sistema di gestione della qualità dell’articolo 10, paragrafo 8, e designare la persona responsabile del rispetto della normativa (articolo 15); le microimprese e le piccole imprese possono incaricare la persona all’esterno. 7. Registrarsi come attore in Eudamed per ottenere il proprio numero di registrazione unico, assegnare l’UDI-DI di base e gli UDI, apporre il vettore UDI su etichette e imballaggi e registrare ogni dispositivo in Eudamed entro il 28 novembre 2026 per i dispositivi immessi sul mercato dal 28 maggio 2026 (articoli 24, 26, 28 e 113, paragrafo 3, lettere f) e fa)). 8. Redigere la dichiarazione di conformità UE con il contenuto dell’allegato IV, apporre la marcatura CE con il numero dell’organismo notificato e, per i dispositivi di classe C e D, preparare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione per la convalida e la pubblicazione in Eudamed (articoli 17, 18 e 29). 9. Gestire vigilanza e sorveglianza: una procedura che segnali gli incidenti gravi entro 15, 10 o 2 giorni, le azioni correttive e gli avvisi di sicurezza, le relazioni sulle tendenze compresi gli aumenti dei risultati errati attesi, la relazione di sorveglianza post-commercializzazione o il PSUR annuale e un avviso di interruzione della fornitura con almeno 6 mesi di anticipo (articoli 10 bis e da 78 a 84). 10. Per i dispositivi legacy, mappare ogni certificato e dichiarazione della direttiva rispetto al 31 dicembre 2027, 2028 o 2029, documentare le condizioni dell’articolo 110, paragrafo 3 quater (sistema di gestione della qualità e domanda per la classe D entro il 26 maggio 2025, domanda per la classe C entro il 26 maggio 2026, domanda per la classe B e la classe A sterili entro il 26 maggio 2027, accordi scritti entro il 26 settembre successivo) e applicare fin d’ora le norme dell’IVDR su sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e registrazione (articolo 110, paragrafi da 3 bis a 3 quinquies). ## Domande ### Quando ha iniziato ad applicarsi l’IVDR? Il regolamento (UE) 2017/746 è stato adottato il 5 aprile 2017, pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Si applica dal 26 maggio 2022, cinque anni dopo l’entrata in vigore, e in tale data la direttiva 98/79/CE è stata abrogata, fatte salve le disposizioni transitorie dell’articolo 110 e le norme della direttiva su vigilanza, studi delle prestazioni, registrazione e notifica dei certificati che restano in vigore fino all’applicazione del corrispondente modulo Eudamed. I capi sugli organismi notificati e sulle autorità competenti si applicavano dal 26 novembre 2017, affinché gli organismi potessero essere designati in tempo, e il regolamento (UE) 2022/112 ha mantenuto la data del 2022 ma ha prorogato la transizione per i dispositivi legacy a causa del COVID-19 e della limitata capacità degli organismi notificati. ### Fino a quando i dispositivi legacy con certificato o dichiarazione della direttiva possono ancora essere immessi sul mercato? Il regolamento (UE) 2024/1860 ha prorogato la transizione per classe di rischio. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE dal 25 maggio 2017 e ancora valido il 26 maggio 2022 possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027. I dispositivi che ai sensi della direttiva non necessitavano di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2022 e che ora ne necessitano, possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 per la classe D, al 31 dicembre 2028 per la classe C e al 31 dicembre 2029 per la classe B e per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili. Le condizioni sono il continuo rispetto della direttiva, l’assenza di modifiche significative della progettazione o della destinazione d’uso, l’assenza di rischi inaccettabili, un sistema di gestione della qualità entro il 26 maggio 2025, una domanda formale a un organismo notificato entro il 26 maggio 2025, il 26 maggio 2026 o il 26 maggio 2027 a seconda del gruppo e un accordo scritto firmato entro il 26 settembre 2025, 2026 o 2027; le norme dell’IVDR su sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, vigilanza del mercato e registrazione si applicano già a questi dispositivi, e i dispositivi legittimamente immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione senza termine per lo smaltimento delle scorte. I dispositivi di classe A non sterili non hanno mai richiesto un organismo notificato e dovevano essere pienamente conformi dal 26 maggio 2022. ### In quale classe rientra il mio test e serve un organismo notificato? L’allegato VIII contiene sette regole di classificazione. La regola 1 colloca in classe D i test per agenti trasmissibili nel sangue, nei tessuti o negli organi destinati a trasfusione o trapianto, per agenti che mettono in pericolo la vita con un alto rischio di propagazione e per la carica infettiva di malattie potenzialmente letali; la regola 2 colloca in classe C la determinazione dei gruppi sanguigni e la tipizzazione tissutale, ma in classe D i marcatori ABO, Rhesus, Kell, Kidd e Duffy; la regola 3 elenca tredici finalità di classe C, tra cui agenti a trasmissione sessuale e altri agenti infettivi, screening prenatale e neonatale, diagnostici complementari, screening, diagnosi e stadiazione dei tumori, test genetici umani, monitoraggio terapeutico dei farmaci e gestione di condizioni che mettono in pericolo la vita; la regola 4 colloca i test autodiagnostici in classe C, ad eccezione dei test di gravidanza, di fertilità, del colesterolo e dei test per glucosio, eritrociti, leucociti e batteri nelle urine, che sono di classe B, e classifica i test decentrati a sé stanti; la regola 5 colloca in classe A i prodotti per uso generale di laboratorio, gli strumenti IVD e i contenitori di campioni; la regola 6 colloca tutto il resto in classe B e la regola 7 colloca in classe B i controlli senza valore assegnato. Solo i dispositivi di classe A non sterili sono autodichiarati; ogni dispositivo di classe B, C e D e gli aspetti della sterilità di un dispositivo di classe A sterile coinvolgono un organismo notificato, e la classe D aggiunge le prove presso il laboratorio di riferimento dell’UE e, per una prima certificazione in assenza di specifiche comuni, il parere di un gruppo di esperti. La linea guida MDCG 2020-16 della Commissione sulla classificazione supporta la valutazione. ### Quando diventa obbligatorio Eudamed per gli IVD? Il regolamento (UE) 2024/1860 consente di introdurre Eudamed modulo per modulo: gli obblighi collegati a un modulo si applicano 6 mesi dopo la pubblicazione da parte della Commissione dell’avviso che ne attesta la funzionalità. La decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, pubblicata il 27 novembre 2025, ha confermato i quattro moduli per la registrazione degli attori, la registrazione di UDI e dispositivi, gli organismi notificati e i certificati e la vigilanza del mercato, sia ai sensi dell’MDR sia dell’IVDR, pertanto il loro uso è obbligatorio dal 28 maggio 2026, quando fabbricanti, mandatari e importatori si registrano in Eudamed anziché nelle banche dati nazionali. I dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti al più tardi entro 6 mesi dalla stessa e gli organismi notificati devono inserire i propri certificati al più tardi entro 12 mesi dalla stessa; la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione viene caricata una volta che il certificato è in Eudamed. I moduli di vigilanza e di studi delle prestazioni sono ancora in fase di sviluppo e diventeranno obbligatori solo dopo il rispettivo avviso, pertanto fino ad allora continuano le disposizioni dell’epoca della direttiva per la segnalazione di vigilanza e gli studi delle prestazioni. ### Un laboratorio ospedaliero può continuare a usare i propri test in-house? Sì, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5. I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno di un’istituzione sanitaria stabilita nell’Unione sono esentati dal regolamento, ad eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I, purché i dispositivi non siano trasferiti a un’altra entità giuridica, siano fabbricati e utilizzati nell’ambito di un sistema di gestione della qualità adeguato, il laboratorio sia conforme alla norma EN ISO 15189 o alle norme nazionali di accreditamento, l’istituzione fornisca informazioni alla propria autorità competente su richiesta, pubblichi una dichiarazione che identifica i dispositivi e conferma che soddisfano l’allegato I, tenga la documentazione di livello classe D ove richiesta, fabbrichi conformemente a tale documentazione e riesamini l’esperienza clinica. Tali condizioni si applicano dal 26 maggio 2024; l’ulteriore condizione che l’istituzione documenti che nessun dispositivo equivalente con marcatura CE presente sul mercato soddisfa le esigenze del gruppo di pazienti si applica dal 31 dicembre 2030. L’esenzione non copre mai la fabbricazione su scala industriale, e gli Stati membri possono limitare specifici tipi di dispositivi e ispezionare l’istituzione. La linea guida MDCG 2023-1 della Commissione illustra l’esenzione. ### Con quale rapidità vanno segnalati gli incidenti gravi? Il fabbricante segnala ogni incidente grave relativo a un dispositivo sul mercato dell’Unione immediatamente dopo aver stabilito un nesso di causalità, o che questo è ragionevolmente possibile, e comunque entro 15 giorni dal momento in cui ne ha conoscenza; entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute. I risultati errati attesi, documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto, non sono incidenti singoli ma rientrano nella segnalazione delle tendenze. Le azioni correttive di sicurezza sono segnalate in anticipo, salvo i casi urgenti, una segnalazione iniziale incompleta può essere seguita da una completa e una segnalazione è dovuta anche quando il fabbricante non è certo che l’incidente sia segnalabile. In Danimarca gli operatori sanitari devono segnalare gli incidenti gravi a Lægemiddelstyrelsen, pazienti e utilizzatori possono farlo, e l’agenzia informa poi il fabbricante. In Danimarca il decreto nr. 1731 dell’8 dicembre 2025 impone al fabbricante di segnalare a Lægemiddelstyrelsen gli incidenti gravi di cui all’articolo 82, paragrafo 1, lettera a), avvenuti in Danimarca, di inviare all’agenzia la relazione finale di indagine di cui all’articolo 84, paragrafo 5, e di inviarle ogni avviso relativo ad azioni correttive di sicurezza di cui all’articolo 82, paragrafo 1, lettera b); i gestori degli ospedali pubblici e privati devono segnalare immediatamente ogni incidente con un dispositivo o un IVD che abbia causato o possa causare il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute (§§ 8-11). ### Che cosa deve fare in più un importatore o distributore in Danimarca oltre alle norme UE? Gli importatori verificano la marcatura CE, la dichiarazione, l’etichettatura, il mandatario e l’UDI prima di immettere un dispositivo sul mercato, aggiungono la propria identificazione, si registrano in Eudamed e aggiungono i propri dati alla registrazione del dispositivo. I distributori verificano gli stessi punti prima di mettere a disposizione il dispositivo e inoltrano reclami e segnalazioni di incidenti. In Danimarca fabbricanti, mandatari e importatori si registrano in Eudamed dal 28 maggio 2026, con Lægemiddelstyrelsen che verifica i dati dell’impresa entro un massimo di 14 giorni prima che Eudamed rilasci il numero di registrazione unico, mentre i distributori e i negozi specializzati di IVD stabiliti in Danimarca devono registrarsi presso Lægemiddelstyrelsen secondo le norme nazionali, pagare una tassa di registrazione e una tassa annuale e restano al di fuori di Eudamed. ## Che cosa è cambiato - 2030-12-31 (applies): **Dispositivi in-house: si applica la condizione dell’assenza di dispositivi equivalenti** — Si applica l’articolo 5, paragrafo 5, lettera d): un’istituzione sanitaria può fabbricare e utilizzare un dispositivo in-house solo se documenta che le esigenze specifiche del gruppo target di pazienti non possono essere soddisfatte, o non al livello di prestazione adeguato, da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. - 2029-12-31 (applies): **Termina il periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe B e di classe A sterili** — Ultimo giorno in cui i dispositivi di classe B e i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili con una dichiarazione di conformità della direttiva redatta prima del 26 maggio 2022 possono essere immessi sul mercato o messi in servizio; i dispositivi già immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione. - 2028-12-31 (applies): **Termina il periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe C** — Ultimo giorno in cui i dispositivi di classe C con una dichiarazione di conformità della direttiva redatta prima del 26 maggio 2022 possono essere immessi sul mercato o messi in servizio ai sensi delle disposizioni transitorie. - 2027-12-31 (applies): **Termina il periodo transitorio per i dispositivi legacy di classe D e per tutti i certificati della direttiva** — Ultimo giorno in cui i dispositivi di classe D con una dichiarazione della direttiva e ogni dispositivo coperto da un certificato della direttiva possono essere immessi sul mercato o messi in servizio; i certificati rilasciati ai sensi della direttiva 98/79/CE dal 25 maggio 2017 e validi il 26 maggio 2022 scadono al più tardi in tale data. - 2027-05-28 (applies): **I certificati degli organismi notificati devono essere in Eudamed** — Dodici mesi dopo la data Eudamed del 28 maggio 2026, gli organismi notificati devono aver inserito in Eudamed le informazioni sui certificati dell’articolo 51, paragrafo 5, compreso l’ultimo certificato per i dispositivi già sul mercato; la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione e le notifiche dei certificati seguono l’inserimento del certificato. - 2027-05-26 (applies): **Vettore UDI sulle etichette di classe A; termine per la domanda all’organismo notificato per i dispositivi legacy di classe B e di classe A sterili** — Da questa data il vettore UDI deve comparire sull’etichetta e sull’imballaggio dei dispositivi di classe A, ultima tappa del calendario per classe; i dispositivi legacy di classe B e di classe A sterili possono restare sul mercato oltre tale data solo se è stata presentata una domanda formale a un organismo notificato. - 2026-11-28 (applies): **L’arretrato di registrazione dei dispositivi deve essere inserito in Eudamed** — Sei mesi dopo la data Eudamed, i fabbricanti devono aver inserito le informazioni dell’articolo 26 per i dispositivi immessi sul mercato dal 28 maggio 2026, compresi i dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi dell’articolo 110, paragrafo 3, 3 bis o 3 ter, se non già registrati. - 2026-09-12 (guidance): **Guida riscritta a partire dal testo consolidato del 10 gennaio 2025** — Il testo è stato riscritto a partire dal testo consolidato e dai quattro atti modificativi: la versione precedente citava solo il regolamento (UE) 2022/112 e proroghe scaglionate senza date per la transizione; ora indica le date esatte dell’articolo 110 del 31 dicembre 2027, 2028 e 2029 dopo il regolamento (UE) 2024/1860 con le relative condizioni, le sette regole dell’allegato VIII, le vie di valutazione della conformità per ciascuna classe, compresa la fase del laboratorio di riferimento dell’UE per la classe D, le nove condizioni dell’articolo 5, paragrafo 5, e la loro applicazione scaglionata, il calendario di Eudamed dopo la decisione (UE) 2025/2371, l’articolo 10 bis e le norme danesi sulla registrazione. La proposta COM(2025) 1023 della Commissione del 16 dicembre 2025 per semplificare l’MDR e l’IVDR è una proposta nell’ambito della procedura legislativa ordinaria, non una legge, ed è citata come tale. - 2026-05-28 (applies): **Eudamed obbligatorio per attori, dispositivi, certificati e vigilanza del mercato** — Sei mesi dopo la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione si applicano gli obblighi collegati ai primi quattro moduli Eudamed: fabbricanti, mandatari e importatori si registrano in Eudamed e vi ottengono il proprio numero di registrazione unico, i dispositivi sono registrati con il loro UDI-DI di base e i dati UDI, e le corrispondenti norme nazionali sulla registrazione e sulla notifica dei certificati derivanti dalla direttiva sono abrogate; in Danimarca Lægemiddelstyrelsen verifica i dati degli attori e continua a registrare a livello nazionale i distributori. - 2026-05-26 (applies): **Termine per la domanda all’organismo notificato per i dispositivi legacy di classe C** — I dispositivi di classe C con una dichiarazione della direttiva possono restare sul mercato oltre questa data solo se il fabbricante o il suo mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato; l’accordo scritto segue entro il 26 settembre 2026. - 2025-12-29 (amendment): **Danimarca: segnalazione delle scorte e dei consumi e regime statale di preparazione per i dispositivi medici** — La lov nr. 1759 del 29 dicembre 2025 inserisce le sezioni 5 d e 5 e nella legge danese sui dispositivi medici: Lægemiddelstyrelsen può ordinare a comuni e regioni di segnalare consumi e scorte di dispositivi medici, accessori e loro parti quando ciò è professionalmente necessario per valutare se è in atto o imminente un’emergenza o una crisi di approvvigionamento, e un regime statale di preparazione per i dispositivi medici può essere attivato in tutto o in parte dal ministro su raccomandazione dell’agenzia, consentendo ordini, divieti e deroghe nei confronti di comuni e regioni. L’obbligo ricade sugli acquirenti pubblici, non sui fabbricanti, ma si affianca all’avviso di interruzione della fornitura dell’articolo 10 bis. - 2025-11-27 (applies): **Pubblicata la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione: parte il termine di Eudamed** — La Commissione ha confermato nella Gazzetta ufficiale che i sistemi Eudamed per la registrazione degli operatori economici (articolo 27), la banca dati UDI e la registrazione dei dispositivi (articoli 25 e 26), gli organismi notificati e i certificati (articolo 52) e la vigilanza del mercato (articolo 95) sono funzionanti e rispettano le specifiche funzionali, il che avvia il periodo di 6 mesi dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e i periodi successivi delle lettere fa) e fb). - 2025-09-26 (applies): **Accordo scritto con un organismo notificato richiesto per i dispositivi legacy di classe D e con certificato** — I dispositivi legacy di classe D e i dispositivi con un certificato della direttiva possono restare sul mercato oltre questa data solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato l’accordo scritto ai sensi della sezione 4.3 dell’allegato VII; da tale data l’organismo notificato è responsabile della sorveglianza dei dispositivi coperti. - 2025-05-26 (applies): **Vettore UDI sulle etichette di classe B e C; sistema di gestione della qualità e termine per la domanda di classe D per i dispositivi legacy** — Da questa data il vettore UDI deve comparire sulle etichette e sugli imballaggi dei dispositivi di classe B e di classe C; per beneficiare della transizione prorogata, i fabbricanti di dispositivi legacy dovevano disporre di un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 8, e, per i dispositivi di classe D e con certificato, aver presentato una domanda formale a un organismo notificato entro tale data. - 2025-01-10 (applies): **Si applica l’avviso di interruzione della fornitura ai sensi dell’articolo 10 bis** — I fabbricanti devono informare l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti loro o il loro mandatario, nonché gli operatori, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari che riforniscono direttamente, almeno 6 mesi prima di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che potrebbe causare un danno grave; gli operatori trasmettono l’informazione lungo la catena e l’obbligo riguarda anche i dispositivi legacy. - 2024-07-09 (amendment): **Regolamento (UE) 2024/1860 in vigore: transizione al 2027, 2028 e 2029, introduzione graduale di Eudamed e avviso di interruzione della fornitura** — Il regolamento del 13 giugno 2024 inserisce l’articolo 10 bis, applicabile dal 10 gennaio 2025, riscrive l’articolo 110, paragrafi 2 e 3, in modo che i certificati della direttiva restino validi fino al 31 dicembre 2027 e i dispositivi legacy possano essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027, 2028 o 2029 per classe, fatte salve le condizioni dell’articolo 110, paragrafo 3 quater, rende ciascun modulo Eudamed obbligatorio 6 mesi dopo il proprio avviso di funzionalità, con termini di 6 e 12 mesi per l’inserimento dei dispositivi e dei certificati esistenti, adatta la valutazione coordinata degli studi delle prestazioni, sopprime l’articolo 110, paragrafo 8, allinea l’abrogazione delle disposizioni della direttiva su registrazione e vigilanza alle date dei moduli e rinvia l’articolo 5, paragrafo 5, lettera d), al 31 dicembre 2030. - 2024-05-26 (applies): **Si applicano le condizioni per i dispositivi in-house** — L’articolo 5, paragrafo 5, lettere b), c) ed e)-i), si applica alle istituzioni sanitarie che fabbricano dispositivi propri: sistema di gestione della qualità, laboratorio conforme alla norma EN ISO 15189, informazioni all’autorità competente su richiesta, dichiarazione pubblica, documentazione di classe D, fabbricazione conforme alla documentazione e riesame dell’esperienza clinica; la lettera a), nessun trasferimento a un’altra entità giuridica, si applica dal 26 maggio 2022. - 2023-05-26 (applies): **Vettore UDI sulle etichette di classe D** — Da questa data il vettore UDI deve comparire sull’etichetta e su tutti i livelli di imballaggio superiori dei dispositivi di classe D, prima tappa del calendario per classe dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera e). - 2023-03-20 (amendment): **Regolamento (UE) 2023/607 in vigore: eliminato il termine per lo smaltimento delle scorte** — Pubblicato e in vigore il 20 marzo 2023, il regolamento sostituisce l’articolo 110, paragrafo 4, in modo che i dispositivi legittimamente immessi sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE prima del 26 maggio 2022, o ai sensi delle disposizioni transitorie successivamente, possano continuare a essere messi a disposizione o messi in servizio senza limiti di tempo, e allinea l’articolo 112, secondo comma. - 2023-03-11 (amendment): **Regolamento delegato (UE) 2023/503 in vigore: rivalutazione degli organismi notificati ogni 5 anni** — L’articolo 40, paragrafo 10, prevede ora una rivalutazione completa di ciascun organismo notificato 5 anni dopo la notifica e successivamente ogni 5 anni, con rivalutazione anticipata su richiesta o qualora le valutazioni annuali sollevino preoccupazioni, in modo che autorità e organismi notificati possano concentrarsi sulla certificazione durante il periodo transitorio. - 2022-05-26 (applies): **L’IVDR si applica; la direttiva 98/79/CE è abrogata** — Il regolamento si applica integralmente da questa data, le notifiche degli organismi notificati effettuate ai sensi della direttiva decadono e la direttiva è abrogata, fatte salve le disposizioni transitorie e le disposizioni della direttiva su vigilanza, studi delle prestazioni, registrazione e notifica dei certificati che restano in vigore fino all’applicazione dei corrispondenti moduli Eudamed. - 2022-01-28 (amendment): **Regolamento (UE) 2022/112 in vigore: transizione scaglionata e condizioni in-house rinviate** — Adottato il 25 gennaio 2022 e in vigore il giorno della pubblicazione, il regolamento mantiene la data di applicazione del 26 maggio 2022 ma proroga i certificati della direttiva al 27 maggio 2025, consente ai dispositivi con certificato di restare sul mercato fino al 26 maggio 2025 e concede ai dispositivi che necessitano per la prima volta di un organismo notificato tempo fino al 26 maggio 2025 (classe D), al 26 maggio 2026 (classe C) o al 26 maggio 2027 (classe B e classe A sterili), con termini per lo smaltimento delle scorte un anno dopo, e rinvia le condizioni in-house dell’articolo 5, paragrafo 5, al 26 maggio 2024 e, per la condizione dell’assenza di dispositivi equivalenti, al 26 maggio 2028. - 2017-11-26 (applies): **Si applicano le disposizioni sugli organismi notificati e sulle autorità competenti** — Gli articoli da 31 a 46 sulla designazione e sulla sorveglianza degli organismi notificati e l’articolo 96 sulle autorità competenti si applicano da questa data, prima della data generale di applicazione; l’articolo 97 sulla cooperazione è seguito il 26 maggio 2018 e l’articolo 100 sui laboratori di riferimento dell’UE il 25 novembre 2020. - 2017-05-25 (in-force): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2017/746** — Adottato il 5 aprile 2017 e pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017, il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, con una transizione di cinque anni fino alla data di applicazione del 26 maggio 2022. ## L’IVDR in parole semplici Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), formalmente regolamento (UE) 2017/746, è l’unico corpus di norme dell’UE per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e dei loro accessori, nonché per gli studi delle prestazioni condotti su di essi nell’Unione (art. 1, par. 1). Ha sostituito la direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro il 26 maggio 2022 (art. 112 e art. 113, par. 2) e, essendo un regolamento, si applica direttamente in ogni Stato membro senza recepimento nazionale. La sua architettura rispecchia quella del regolamento sui dispositivi medici (MDR), l’atto gemello per tutti gli altri dispositivi medici: requisiti generali di sicurezza e prestazione nell’allegato I, una valutazione delle prestazioni per ogni dispositivo, classificazione del rischio nelle classi A, B, C e D, una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato per tutto ciò che supera la classe A non sterile, la dichiarazione di conformità UE e la marcatura CE e, poi, un ciclo di vita di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e tracciabilità attraverso l’identificativo unico del dispositivo (UDI) e la banca dati europea Eudamed. Il cambiamento rispetto alla direttiva riguarda chi ha bisogno di un organismo notificato. Con la direttiva 98/79/CE la maggior parte dei dispositivi diagnostici era autocertificata; con l’IVDR lo sono soltanto i dispositivi di classe A non sterili, mentre ogni dispositivo di classe B, C e D, da un test di gravidanza a un test per l’epatite, coinvolge un organismo notificato (art. 48). Poiché la capacità degli organismi notificati non ha tenuto il passo, la transizione è stata prorogata tre volte: il regolamento (UE) 2022/112 l’ha scaglionata per classe, il regolamento (UE) 2023/607 ha eliminato il termine per lo smaltimento delle scorte e il regolamento (UE) 2024/1860 ha concesso ai dispositivi legacy tempo fino al 31 dicembre 2027, 2028 o 2029 a seconda della classe, a determinate condizioni (art. 110). Lo stesso regolamento ha consentito di avviare Eudamed modulo per modulo; dopo la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione i primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026. > **Testo ufficiale** > Il regolamento è consultabile su EUR-Lex: [regolamento (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0746), oppure nel [testo consolidato del 10 gennaio 2025](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110), che comprende la transizione scaglionata, l’eliminazione del termine per lo smaltimento delle scorte, l’avvio di Eudamed e l’articolo 10 bis. ## Ambito di applicazione Un dispositivo medico-diagnostico in vitro è qualsiasi dispositivo medico che sia un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un’attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, che il fabbricante destina a essere utilizzato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, comprese le donazioni di sangue e di tessuti, unicamente o principalmente per fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, su malformazioni fisiche o mentali congenite, sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia, per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali riceventi, per prevedere la risposta o le reazioni al trattamento oppure per definire o monitorare misure terapeutiche (art. 2, punto 2). I contenitori di campioni sono considerati IVD e gli accessori sono coperti a pieno titolo (art. 2, punti 3 e 4). Il regolamento individua tre gruppi speciali: i dispositivi per test autodiagnostici da parte di persone non esperte, i dispositivi per test decentrati al di fuori di un laboratorio da parte di un operatore sanitario e i diagnostici complementari essenziali per l’uso sicuro ed efficace di un medicinale (art. 2, punti da 5 a 7). Devono essere conformi anche i dispositivi offerti online a persone nell’Unione e quelli utilizzati per prestare un servizio diagnostico a distanza (art. 6). L’articolo 1, paragrafo 3, elenca ciò che è escluso: i prodotti per uso generale di laboratorio e i prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che il fabbricante li destini specificamente all’esame diagnostico in vitro; i prodotti di prelievo invasivo e i prodotti applicati direttamente al corpo per ottenere un campione; i materiali di riferimento con certificazione internazionale; e i materiali utilizzati per programmi di valutazione esterna della qualità. Un dispositivo che incorpora un dispositivo medico come parte integrante è disciplinato dall’MDR, mentre l’IVDR si applica alla parte IVD (art. 1, par. 4). Il regolamento è una normativa specifica ai fini della direttiva 2014/30/UE sulla compatibilità elettromagnetica, e i dispositivi che sono anche macchine devono rispettare inoltre i requisiti essenziali più specifici dell’allegato I della direttiva 2006/42/CE (art. 1, parr. 5 e 6): la direttiva 2006/42/CE è abrogata con effetto dal 20 gennaio 2027 dal regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine e da tale data il riferimento va inteso come riferimento al regolamento sulle macchine e ai requisiti di salute e sicurezza del suo allegato III. I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno di un’istituzione sanitaria sono esentati da tutto tranne che dai pertinenti requisiti dell’allegato I, purché siano soddisfatte le nove condizioni dell’articolo 5, paragrafo 5, e la fabbricazione non avvenga su scala industriale; le condizioni si applicano dal 26 maggio 2024, tranne l’obbligo di documentare che nessun dispositivo equivalente con marcatura CE soddisfa l’esigenza, che si applica dal 31 dicembre 2030 (art. 113, par. 3, lettere i) e j)). Gli obblighi ricadono sugli operatori economici: il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore (art. 2, punti da 23 a 28). Il distributore, l’importatore o altra persona che mette a disposizione un dispositivo con il proprio nome o marchio, ne modifica la destinazione d’uso o lo modifica in modo tale da poter incidere sulla conformità assume gli obblighi del fabbricante (art. 16, par. 1). Un fabbricante stabilito al di fuori dell’Unione può immettere dispositivi sul mercato solo tramite un unico mandatario (art. 11, par. 1). ## Che cosa è necessario fare ### Classificazione e valutazione della conformità I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in base alla destinazione d’uso e ai rischi intrinseci, secondo l’allegato VIII (art. 47, par. 1). L’allegato contiene dieci regole di attuazione e sette regole di classificazione. La regola 1 colloca in classe D i test per agenti trasmissibili nel sangue, nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi destinati a trasfusione, trapianto o somministrazione di cellule, i test per agenti trasmissibili che causano una malattia potenzialmente letale con un rischio di propagazione elevato o presunto elevato e i test per la carica infettiva di una malattia potenzialmente letale. La regola 2 colloca in classe C la determinazione dei gruppi sanguigni e la tipizzazione tissutale, ad eccezione dei marcatori ABO, Rhesus, Kell, Kidd e Duffy, che sono di classe D. La regola 3 elenca tredici finalità di classe C, dagli agenti a trasmissione sessuale e altri agenti infettivi, dallo screening prenatale e neonatale e dai diagnostici complementari allo screening, alla diagnosi e alla stadiazione dei tumori, ai test genetici umani, al monitoraggio terapeutico dei farmaci e alla gestione di condizioni che mettono in pericolo la vita. La regola 4 rende di classe C i test autodiagnostici, ad eccezione dei test di gravidanza, di fertilità e del colesterolo e dei test urinari per glucosio, eritrociti, leucociti e batteri, che sono di classe B, e classifica i test decentrati a sé stanti. La regola 5 colloca in classe A i prodotti per uso generale di laboratorio, gli strumenti IVD e i contenitori di campioni; la regola 6 colloca tutto il resto in classe B e la regola 7 colloca in classe B i controlli senza valore assegnato (allegato VIII, sezione 2). Il software che comanda o influenza un dispositivo assume la classe di questo, il software indipendente è classificato a sé stante, i calibratori e i controlli con valori assegnati assumono la classe del loro dispositivo e, quando si applicano più regole, prevale la classe più alta (allegato VIII, sezioni da 1.4 a 1.9). Le controversie sulla classificazione sono sottoposte all’autorità competente dello Stato membro del fabbricante (art. 47, par. 2). La classe determina la via prevista dall’articolo 48. I fabbricanti di dispositivi di classe D seguono l’allegato IX, capi I, II e III, ossia un audit del sistema di gestione della qualità e una valutazione della documentazione tecnica di ogni dispositivo, oppure l’esame del tipo dell’allegato X con la garanzia della qualità della produzione dell’allegato XI; se è stato designato un laboratorio di riferimento dell’UE ai sensi dell’articolo 100, l’organismo notificato gli fa verificare mediante prove di laboratorio le prestazioni dichiarate e la conformità alle specifiche comuni e, se non esiste alcuna specifica comune e si tratta della prima certificazione di quel tipo di dispositivo, l’organismo notificato consulta il gruppo di esperti sulla relazione di valutazione delle prestazioni (art. 48, parr. da 3 a 6). I fabbricanti di dispositivi di classe C seguono l’allegato IX, capi I e III, con la valutazione della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi, oppure l’allegato X con l’allegato XI (art. 48, parr. 7 e 8); i fabbricanti di dispositivi di classe B seguono l’allegato IX, capi I e III, con un dispositivo rappresentativo per categoria (art. 48, par. 9). I fabbricanti di dispositivi di classe A redigono la documentazione tecnica degli allegati II e III e rilasciano essi stessi la dichiarazione di conformità UE, a meno che il dispositivo sia immesso sul mercato in condizioni sterili, nel qual caso un organismo notificato verifica gli aspetti della sterilità ai sensi dell’allegato IX o XI (art. 48, par. 10). I dispositivi per test autodiagnostici e decentrati delle classi B, C e D sono inoltre sottoposti alla valutazione della documentazione tecnica della sezione 5.1 dell’allegato IX e, per i diagnostici complementari, l’organismo notificato consulta l’autorità competente per il medicinale corrispondente o l’Agenzia europea per i medicinali ai sensi della sezione 5.2 dell’allegato IX, per ogni dispositivo di classe C (art. 48, parr. 3, 4, 7 e 8); il regolamento (UE) 2024/568 fissa la tariffa dell’EMA per tale consultazione a 56.500 € e a 5.000 € per una modifica che incide sull’idoneità (allegato IV, punto 7.3). I certificati hanno una durata massima di cinque anni e sono rinnovabili (art. 51, par. 2). I dispositivi per studi delle prestazioni seguono invece gli articoli da 57 a 77 (art. 48, par. 11). ### Requisiti generali, valutazione delle prestazioni e gestione della qualità Ogni dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I per la sua destinazione d’uso: otto requisiti generali nel capo I, requisiti su caratteristiche prestazionali, proprietà chimiche, fisiche e biologiche, infezione, materiali biologici, costruzione, funzione di misurazione, radiazioni, software, fonti di energia, rischi meccanici e termici e dispositivi per test autodiagnostici o decentrati nel capo II (sezioni da 9 a 19) ed etichetta e istruzioni per l’uso nel capo III (sezione 20). Dimostrare la conformità comprende una valutazione delle prestazioni ai sensi dell’articolo 56 e dell’allegato XIII, che stabilisce la validità scientifica dell’analita, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche del dispositivo, con studi delle prestazioni cliniche a meno che il ricorso ad altre fonti sia debitamente giustificato; il fabbricante specifica e giustifica il livello di evidenza clinica, lo documenta in una relazione sulla valutazione delle prestazioni che fa parte della documentazione tecnica e la aggiorna per tutta la vita del dispositivo con i dati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione, almeno una volta all’anno per i dispositivi di classe C e D (art. 5, parr. 2 e 3, art. 10, par. 3, e art. 56). Gli studi delle prestazioni con prelievo chirurgicamente invasivo, gli studi delle prestazioni cliniche interventistici, gli studi con procedure invasive o rischi aggiuntivi e gli studi che coinvolgono diagnostici complementari diversi da quelli su campioni residui richiedono l’autorizzazione dello Stato membro, il parere di un comitato etico e un promotore o rappresentante legale nell’Unione (art. 58). I fabbricanti gestiscono un sistema di gestione dei rischi (art. 10, par. 2), un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio che copre i tredici elementi dell’articolo 10, paragrafo 8, e dispongono di una persona responsabile del rispetto della normativa con le qualifiche dell’articolo 15; le microimprese e le piccole imprese possono averla a disposizione in modo permanente anziché in organico (art. 15, par. 2). ### Documentazione tecnica, dichiarazione e marcatura CE La documentazione tecnica degli allegati II e III deve consentire di valutare la conformità ed essere mantenuta aggiornata (art. 10, par. 4); ne fa parte il piano di sorveglianza post-commercializzazione (art. 79). La dichiarazione di conformità UE contiene almeno le informazioni dell’allegato IV e l’UDI-DI di base, è costantemente aggiornata, è tradotta nelle lingue richieste dagli Stati membri e, quando anche altri atti dell’Unione richiedono una dichiarazione, è un’unica dichiarazione che li copre tutti (art. 17 e art. 24, par. 6). La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sul suo imballaggio sterile, altrimenti sull’imballaggio, e compare anche nelle istruzioni per l’uso e sull’imballaggio di vendita, seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, ove applicabile; segue i principi generali dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, che resta in vigore (art. 18). I fabbricanti conservano la documentazione, la dichiarazione e i certificati per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione; i mandatari e gli importatori ne conservano copie per lo stesso periodo (art. 10, par. 7, art. 11, par. 3, e art. 13, par. 9). I dispositivi per studi delle prestazioni non recano la marcatura CE (art. 19, par. 2). ### UDI, registrazione ed Eudamed Ogni dispositivo diverso da un dispositivo per studi delle prestazioni riceve un UDI composto da un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e da un identificativo di produzione (UDI-PI), creati secondo le norme di un ente di assegnazione designato; il vettore UDI è apposto sull’etichetta e su ogni livello di imballaggio superiore, l’UDI-DI di base compare sulla dichiarazione di conformità e il fabbricante conserva un elenco di tutti gli UDI nella documentazione tecnica (art. 24). Le date per l’etichetta sono scaglionate per classe: 26 maggio 2023 per la classe D, 26 maggio 2025 per le classi B e C, 26 maggio 2027 per la classe A (art. 113, par. 3, lettera e)). GS1, HIBCC e ICCBBA sono gli enti di assegnazione fino a quando la Commissione ne designerà altri (art. 110, par. 10). I fabbricanti, i mandatari e gli importatori si registrano in Eudamed e ricevono dalla propria autorità competente un numero di registrazione unico (SRN) prima di immettere un dispositivo sul mercato e prima di rivolgersi a un organismo notificato, aggiornano i propri dati entro una settimana da ogni modifica e li confermano dopo un anno e successivamente ogni due anni (art. 27 e art. 28). I fabbricanti registrano ogni dispositivo con il suo UDI-DI di base e i dati principali dell’allegato VI (art. 26); per i dispositivi di classe C e D redigono inoltre una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione, convalidata dall’organismo notificato e pubblicata in Eudamed (art. 29). Eudamed comprende sette sistemi elettronici (art. 30, par. 2); il regolamento (UE) 2024/1860 ha consentito di renderli obbligatori uno alla volta, sei mesi dopo l’avviso della Commissione sulla funzionalità. La decisione (UE) 2025/2371 della Commissione del 27 novembre 2025 ha dato tale avviso per i moduli degli attori, di UDI e dispositivi, dei certificati e della vigilanza del mercato, pertanto il loro uso è obbligatorio dal 28 maggio 2026; i dispositivi immessi sul mercato da tale data devono essere inseriti entro ulteriori 6 mesi e gli organismi notificati devono inserire i propri certificati entro 12 mesi (art. 113, par. 3, lettere da f) a fc)). Il regolamento stesso calcola sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso, avvenuta il 27 novembre 2025; la Commissione indica il 28 maggio 2026 e qui i termini successivi sono indicati sulla stessa base, pertanto un fabbricante che desideri certezza dovrebbe lavorare con riferimento al 27 maggio 2026, al 27 novembre 2026 e al 27 maggio 2027. I moduli di vigilanza e di studi delle prestazioni sono ancora in fase di sviluppo e, fino al rispettivo avviso, continuano le disposizioni dell’epoca della direttiva per la segnalazione di vigilanza e per gli studi delle prestazioni (art. 113, par. 3, lettera f), secondo comma). Gli Stati membri possono mantenere la registrazione nazionale dei distributori (art. 27, par. 2); la Danimarca lo fa. ### Informazioni, lingua e dichiarazioni L’etichetta e le istruzioni per l’uso riportano le informazioni dell’allegato I, sezione 20, nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo raggiunge l’utilizzatore o il paziente, con indicazioni in etichetta indelebili e leggibili; per i dispositivi per test autodiagnostici e decentrati le informazioni devono essere facilmente comprensibili (art. 10, par. 10). Sono vietate le asserzioni ingannevoli sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni, compreso il suggerire usi diversi dalla destinazione d’uso valutata, nell’etichettatura, nelle istruzioni, nella messa a disposizione e nella pubblicità (art. 7). Chiunque fornisca un ricambio che modifica in modo significativo le prestazioni, la sicurezza o la destinazione d’uso di un dispositivo immette sul mercato un dispositivo (art. 20). ### Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e fornitura Ogni dispositivo dispone di un sistema e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione; i fabbricanti di dispositivi di classe A e B redigono una relazione sulla sorveglianza post-commercializzazione, quelli di dispositivi di classe C e D un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza aggiornato almeno una volta all’anno, trasmesso tramite il sistema elettronico all’organismo notificato per la classe D e messo a sua disposizione per la classe C (artt. da 78 a 81). Gli incidenti gravi sono segnalati immediatamente e comunque entro 15 giorni dal momento in cui se ne ha conoscenza, entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica ed entro 10 giorni in caso di decesso o di grave peggioramento imprevisto dello stato di salute; i risultati errati attesi, documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto, rientrano invece nella segnalazione delle tendenze, le azioni correttive di sicurezza sono segnalate in anticipo e comunicate agli utilizzatori mediante avvisi di sicurezza, e gli aumenti statisticamente significativi degli incidenti non gravi o dei risultati errati attesi sono oggetto di segnalazione delle tendenze (artt. da 82 a 84). Dal 10 gennaio 2025 i fabbricanti devono dare un preavviso di almeno 6 mesi di un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che potrebbe causare un danno grave, e ogni operatore trasmette l’informazione lungo la catena (art. 10 bis). ### Obblighi per ruolo I fabbricanti sono responsabili degli obblighi di progettazione, classificazione, valutazione delle prestazioni, documentazione, dichiarazione, marcatura, UDI, registrazione, sorveglianza, vigilanza e azioni correttive (art. 10). I mandatari agiscono in base a un mandato che copre almeno i compiti dell’articolo 11, paragrafo 3, conservano i documenti, si registrano, cooperano con le autorità e rispondono in solido quando un fabbricante di un paese extra UE viene meno ai propri obblighi (art. 11). Gli importatori verificano la marcatura CE, la dichiarazione, l’etichettatura, il mandatario e l’UDI prima di immettere un dispositivo sul mercato, aggiungono la propria identificazione, si registrano e si aggiungono alla registrazione del dispositivo, vigilano su stoccaggio e trasporto, tengono un registro dei reclami e inoltrano le segnalazioni di incidenti (art. 13). I distributori verificano gli stessi punti prima di mettere a disposizione un dispositivo, mantengono le condizioni di stoccaggio del fabbricante, inoltrano reclami e segnalazioni di incidenti e cooperano alle azioni correttive (art. 14). Ogni operatore deve essere in grado di indicare a chi ha fornito e da chi ha ricevuto per 10 anni (art. 22). La traduzione delle informazioni o il riconfezionamento da parte di importatori o distributori richiede un sistema di gestione della qualità certificato e un preavviso di 28 giorni (art. 16, parr. da 2 a 4). ### Dispositivi in-house Le istituzioni sanitarie stabilite nell’Unione possono fabbricare e utilizzare test propri senza marcatura CE ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5, che le esenta da tutto tranne che dai pertinenti requisiti dell’allegato I, purché siano soddisfatte nove condizioni: nessun trasferimento a un’altra entità giuridica, un sistema di gestione della qualità adeguato, un laboratorio conforme alla norma EN ISO 15189 o alle norme nazionali di accreditamento, una giustificazione documentata che nessun dispositivo equivalente sul mercato soddisfa le esigenze del gruppo target di pazienti, informazioni all’autorità competente su richiesta, una dichiarazione pubblica che identifica i dispositivi e conferma la conformità all’allegato I, la documentazione dello stabilimento di fabbricazione, del processo, della progettazione e delle prestazioni per i dispositivi di classe D (e per le altre classi se lo Stato membro lo decide), la fabbricazione conforme a tale documentazione e un riesame dell’esperienza clinica con le relative azioni correttive. Il regolamento (UE) 2022/112 ha rinviato le condizioni diverse dal divieto di trasferimento al 26 maggio 2024 e la condizione dell’assenza di dispositivi equivalenti al 26 maggio 2028; il regolamento (UE) 2024/1860 ha spostato quest’ultima al 31 dicembre 2030 (art. 113, par. 3, lettere i) e j)). La fabbricazione su scala industriale non è mai coperta, e gli Stati membri possono limitare specifici tipi di dispositivi e ispezionare l’istituzione. ### Dispositivi legacy fino al 2027, 2028 e 2029 I certificati rilasciati ai sensi della direttiva dal 25 maggio 2017 e ancora validi il 26 maggio 2022 restano validi fino al 31 dicembre 2027, e i dispositivi da essi coperti possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino a tale data; i certificati scaduti prima del 9 luglio 2024 sono considerati validi solo se prima della scadenza è stato firmato un accordo scritto con un organismo notificato oppure un’autorità competente ha concesso una deroga ai sensi dell’articolo 54 o ha richiesto la valutazione (art. 110, parr. 2 e 3 bis). I dispositivi che ai sensi della direttiva non necessitavano di un organismo notificato, con una dichiarazione di conformità della direttiva redatta prima del 26 maggio 2022, e che ora ne necessitano, possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 per la classe D, al 31 dicembre 2028 per la classe C e al 31 dicembre 2029 per la classe B e per i dispositivi di classe A sterili (art. 110, par. 3 ter). Le condizioni sono il continuo rispetto della direttiva, l’assenza di modifiche significative della progettazione o della destinazione d’uso, l’assenza di rischi inaccettabili, un sistema di gestione della qualità entro il 26 maggio 2025, una domanda formale a un organismo notificato entro il 26 maggio 2025 (classe D e dispositivi con certificato), il 26 maggio 2026 (classe C) o il 26 maggio 2027 (classe B e classe A sterili) e un accordo scritto entro il 26 settembre degli stessi anni (art. 110, par. 3 quater). Le norme dell’IVDR su sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza del mercato, vigilanza e registrazione, e l’avviso di interruzione della fornitura dell’articolo 10 bis, si applicano già a questi dispositivi (art. 110, parr. 3 quinquies e 11), l’organismo notificato che ha firmato l’accordo ha assunto la loro sorveglianza entro il 26 settembre 2025 (art. 110, par. 3 sexies) e i dispositivi legittimamente immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione senza termine per lo smaltimento delle scorte (art. 110, par. 4). Le linee guida MDCG 2022-8 e MDCG 2022-6 della Commissione trattano l’applicazione del regolamento ai dispositivi legacy e ciò che costituisce una modifica significativa. ### Che cosa può cambiare: la proposta del dicembre 2025 Il 16 dicembre 2025 la Commissione ha adottato la proposta COM(2025) 1023 di regolamento che modifica l’MDR e l’IVDR per semplificare e ridurre l’onere delle norme sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si tratta di una proposta nell’ambito della procedura legislativa ordinaria e non ancora di una legge; nulla in questa pagina vi fa affidamento. ## Applicazione e sanzioni Il regolamento contiene un proprio capo sulla vigilanza del mercato. Le autorità competenti controllano i dispositivi mediante esami documentali, controlli fisici e di laboratorio e ispezioni annunciate o non annunciate presso operatori economici, fornitori e subappaltatori, possono richiedere documentazione, informazioni e campioni gratuiti e possono sequestrare, distruggere o rendere inutilizzabili i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o che sono falsificati (art. 88). Quando un dispositivo presenta un rischio inaccettabile, richiedono azioni correttive, restrizioni, condizioni specifiche, il ritiro o il richiamo entro un termine stabilito e, se l’operatore non agisce, vietano o limitano la messa a disposizione del dispositivo, lo ritirano o lo richiamano e ne informano la Commissione e gli altri Stati membri, che adottano quindi misure corrispondenti a meno che la Commissione ritenga la misura ingiustificata (art. 90 e art. 91). Le altre non conformità devono cessare entro un termine stabilito, in mancanza di che seguono le stesse misure (art. 92), e uno Stato membro può adottare misure preventive di tutela della salute nei confronti di una categoria di dispositivi (art. 93). Un fabbricante che non coopera o fornisce informazioni incomplete può vedere il proprio dispositivo vietato, limitato, ritirato o richiamato fino a quando non si conforma (art. 10, par. 13). La marcatura CE segue i principi generali dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, che resta in vigore (art. 18, par. 2). Le sanzioni sono nazionali: gli Stati membri stabiliscono sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive e le hanno notificate alla Commissione entro il 25 febbraio 2022 (art. 106). In Danimarca Lægemiddelstyrelsen (l’Agenzia danese dei medicinali) controlla i fabbricanti e gli altri operatori, riceve le segnalazioni di incidenti e di interruzione della fornitura, verifica le registrazioni degli attori in Eudamed che portano al numero di registrazione unico e registra i distributori e i negozi specializzati danesi di IVD. Il quadro danese è costituito dalla lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, come modificata dalla lov nr. 1759 del 29 dicembre 2025, e dalla bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; abroga, ai sensi del suo § 21, stk. 2, la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., il precedente decreto sui dispositivi medici), che copre sia i dispositivi medici sia gli IVD, nonché dai decreti sulle tasse bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (fabbricanti e mandatari) e bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in vigore dal 1° gennaio 2026; tassa di registrazione di 1.238 DKK e tassa annuale di vigilanza graduata in base al numero di dipendenti) (importatori e distributori); la legge danese sui prodotti (lov om produkter og markedsovervågning, consolidata come LBK nr. 22 dell’8 gennaio 2026) non copre i dispositivi medici né i dispositivi medico-diagnostici in vitro — né il regolamento (UE) 2017/745 né il regolamento (UE) 2017/746 vi compaiono — pertanto il quadro danese per gli IVD è costituito unicamente dalla legge sui dispositivi medici. Le violazioni del regolamento (UE) 2017/746, e il mancato rispetto di un’ingiunzione, di un divieto o di un obbligo di fornire informazioni ai sensi di esso, sono punite in Danimarca con una multa o con la reclusione fino a 1 anno e 6 mesi ai sensi della sezione 6, comma 2, della legge danese sui dispositivi medici; i decreti emanati in base alla legge possono prevedere multe proprie (sezione 6, comma 3) — il decreto nr. 1731 dell’8 dicembre 2025 lo fa nella sua sezione 20 per, tra l’altro, gli obblighi di segnalazione degli incidenti e di registrazione delle sue sezioni da 8 a 15 — e le società possono essere ritenute responsabili ai sensi del capo 5 del codice penale (sezione 6, comma 4). ## Come Conphora può aiutare Conphora monitora l’IVDR, i suoi atti modificativi e il calendario di Eudamed e mappa i Suoi dispositivi rispetto alla via prevista per la classe, agli obblighi di valutazione delle prestazioni e di documentazione, agli obblighi di UDI e registrazione e ai termini della vigilanza, segnalando le lacune prima che se ne accorga un organismo notificato o Lægemiddelstyrelsen. La piattaforma conserva in un unico luogo la dichiarazione di conformità, i certificati e le registrazioni decennali e La avvisa quando una data cambia, dal termine per l’arretrato di Eudamed alle scadenze legacy del 31 dicembre 2027, 2028 e 2029. [Scopra come funziona Conphora](/it/how-it-works) · [Consulti i piani e i prezzi](/it/pricing) ## Fonti - [Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, testo consolidato del 10 gennaio 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Regolamento (UE) 2017/746 come pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Regolamento (UE) 2022/112 sulle disposizioni transitorie e sui dispositivi in-house (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione sulle rivalutazioni degli organismi notificati (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Regolamento (UE) 2023/607 che elimina il termine per lo smaltimento delle scorte (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Regolamento (UE) 2024/1860 sull’introduzione graduale di Eudamed, sull’articolo 10 bis e sulla transizione dell’IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione sulla funzionalità dei primi quattro moduli Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Panoramica di EUDAMED e calendario dell’uso obbligatorio (Commissione europea)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [Documenti di orientamento approvati dall’MDCG (Commissione europea)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Proposta COM(2025) 1023 per semplificare le norme sui dispositivi medici e sugli IVD (Commissione europea)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine, testo consolidato del 27 luglio 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727) - [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) - [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839) *Questa guida fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza legale.* ## Fonti - [Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, testo consolidato del 10 gennaio 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Regolamento (UE) 2017/746 come pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Informazioni sul documento, date e relazioni per il CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32017R0746) - [Regolamento (UE) 2022/112 sulle disposizioni transitorie e sull’applicazione differita delle condizioni per i dispositivi in-house (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione sulla frequenza delle rivalutazioni complete degli organismi notificati (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Regolamento (UE) 2023/607 che elimina il termine per lo smaltimento delle scorte dei dispositivi legacy (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Regolamento (UE) 2024/1860 sull’introduzione graduale di Eudamed, sull’avviso di interruzione della fornitura e sulle disposizioni transitorie dell’IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione sulla funzionalità dei primi quattro sistemi elettronici di Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Regolamento (UE) 2024/568 sulle tariffe dovute all’Agenzia europea per i medicinali, compresa la tariffa per la consultazione sui diagnostici complementari (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R0568) - [Dispositivi medici, nuovi regolamenti: panoramica (Commissione europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en) - [Prepararsi ai nuovi regolamenti, calendario di transizione dell’IVDR e schede informative (Commissione europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en) - [Panoramica di EUDAMED e calendario dell’uso obbligatorio (Commissione europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [Documenti di orientamento approvati dall’MDCG, tra cui MDCG 2020-16 sulla classificazione degli IVD, MDCG 2022-8 sui dispositivi legacy e MDCG 2023-1 sui dispositivi in-house (Commissione europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Proposta COM(2025) 1023 del 16 dicembre 2025 per semplificare le norme sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Commissione europea)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [EU-regler om medicinsk udstyr, compreso il regolamento sugli IVD (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/) - [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/) - [Registrering af virksomheder, Eudamed e la banca dati di Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/) - [Registrering i Eudamed dal 28 maggio 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/) - [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/) - [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/) - [Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/) - [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/) - [Lovgivning for medicinsk udstyr, leggi e decreti danesi (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/) - [Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine, testo consolidato del 27 luglio 2026, articolo 51 che abroga la direttiva 2006/42/CE dal 20 gennaio 2027 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727) - [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) - [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839) _Rivisto il 2026-09-24 da Conphora compliance team_