--- title: "CosR — Regolamento sui cosmetici" description: "Il regolamento sui cosmetici impone a ogni prodotto una persona responsabile nell’Unione, una valutazione della sicurezza, un fascicolo informativo, la notifica al CPNP e un’etichettatura conforme, nel rispetto delle sostanze degli allegati da II a VI, per fabbricanti, importatori e distributori. Si applica dall’11 luglio 2013; il regolamento (UE) 2026/909 dal 1° gennaio 2027." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/it/regolamenti-ue/cosr/" markdown: "https://www.conphora.com/it/regolamenti-ue/cosr.md" locale: "it" language: "it" published: "2010-01-11" updated: "2026-09-11" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Regolamento (CE) n. 1223/2009" celex: "32009R1223" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32009R1223" tags: ["CosR", "Food & Cosmetics"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # CosR — Regolamento sui cosmetici Il regolamento sui cosmetici impone a ogni prodotto una persona responsabile nell’Unione, una valutazione della sicurezza, un fascicolo informativo, la notifica al CPNP e un’etichettatura conforme, nel rispetto delle sostanze degli allegati da II a VI, per fabbricanti, importatori e distributori. Si applica dall’11 luglio 2013; il regolamento (UE) 2026/909 dal 1° gennaio 2027. ## Dati essenziali - **Titolo ufficiale:** Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (rifusione) - **Riferimento:** Regolamento (CE) n. 1223/2009 - **CELEX:** 32009R1223 - **Tipo di atto:** Regolamento - **In vigore:** 2010-01-11 - **Si applica dal:** 2013-07-11 - **Applicato da:** Le autorità nazionali competenti designate da ciascuno Stato membro ai sensi dell’articolo 34 controllano la conformità mediante controlli sul mercato dei prodotti e degli operatori economici, compresi la verifica del fascicolo informativo sul prodotto e i controlli fisici e di laboratorio; dove il regolamento non contiene disposizioni specifiche si applica il quadro generale di vigilanza del mercato del regolamento (UE) 2019/1020, nel cui allegato I il regolamento è elencato. In Danimarca la Miljøstyrelsen è l’autorità competente e l’organo di vigilanza ai sensi dei §§ 4 e 5 della bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013 sui prodotti cosmetici (kosmetiske produkter), e la sua ispezione chimica, la Kemikalieinspektionen, svolge le ispezioni. Gli strumenti a disposizione sono l’ordine alla persona responsabile o al distributore di adottare azioni correttive, ritirare o richiamare il prodotto entro un termine stabilito, il divieto o la limitazione della messa a disposizione, il ritiro o il richiamo disposti dall’autorità stessa se l’operatore non agisce o se un grave rischio per la salute umana richiede un intervento immediato, le misure provvisorie previste dalla clausola di salvaguardia, la richiesta dell’elenco di tutti i prodotti contenenti una sostanza che suscita seri dubbi e sanzioni nazionali che devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. - **Categoria:** Food & Cosmetics ## A chi si applica **Oggetto dell’atto:** Qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca, esclusivamente o prevalentemente allo scopo di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei; Creme e lozioni per la pelle, prodotti solari, trucco, profumi, deodoranti, saponi e gel doccia, shampoo e coloranti per capelli, dentifrici e collutori, prodotti per unghie e prodotti professionali per saloni, destinati a consumatori o a utilizzatori professionali; Prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato dell’Unione, compresi i campioni gratuiti, i prodotti venduti online a utilizzatori finali dell’UE e i prodotti confezionati nel punto vendita; Gli operatori economici della catena: la persona responsabile stabilita nell’Unione, i fabbricanti, gli importatori e i distributori; Le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, attraverso l’elenco dei divieti dell’allegato II, le restrizioni dell’allegato III e gli elenchi positivi di coloranti (allegato IV), conservanti (allegato V) e filtri UV (allegato VI), oltre alle norme su sostanze CMR, nanomateriali e tracce **Prodotti derivati e a valle:** Un prodotto deve essere sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenendo conto in particolare della presentazione, dell’etichettatura, delle istruzioni per l’uso e lo smaltimento e di qualsiasi altra informazione fornita dalla persona responsabile; le avvertenze non esonerano nessuno dal rispetto degli altri requisiti (art. 3); I prodotti cosmetici non recano la marcatura CE e non richiedono un organismo notificato: la conformità poggia sulla persona responsabile, sulla relazione sulla sicurezza, sul fascicolo informativo sul prodotto e sulla notifica al CPNP (art. 4, art. 10, art. 11 e art. 13); Il distributore che vende con il proprio nome o marchio, o modifica un prodotto già sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità, diventa la persona responsabile; tradurre l’etichetta non costituisce una tale modifica (art. 4(6)); I prodotti contenenti nanomateriali devono essere notificati sei mesi prima dell’immissione sul mercato, a meno che il nanomateriale sia utilizzato come colorante, conservante o filtro UV ai sensi dell’articolo 14 o sia conforme all’allegato III (art. 16(2) e art. 16(3)); Se un prodotto potrebbe essere un cosmetico o un dispositivo medico, la Commissione può decidere con misura di esecuzione se rientri nella definizione di prodotto cosmetico, un potere aggiunto dal regolamento sui dispositivi medici (art. 2(4)); Le dichiarazioni nell’etichettatura, nella commercializzazione e nella pubblicità devono soddisfare i sei criteri comuni del regolamento (UE) n. 655/2013: conformità alle norme, veridicità, fondatezza delle prove, onestà, correttezza e scelta informata (art. 20 e allegato di tale regolamento) **Ruoli previsti dall’atto:** - **Persona responsabile** — La persona giuridica o fisica designata nell’Unione per un prodotto cosmetico, che garantisce il rispetto del regolamento per ogni prodotto immesso sul mercato; per impostazione predefinita il fabbricante stabilito nell’Unione, l’importatore per i prodotti importati, la persona che un fabbricante o un importatore designa con mandato scritto e il distributore che vende con il proprio nome o modifica il prodotto. - **Fabbricante (compresi i titolari di marchio)** — Qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico o lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza con il proprio nome o marchio; un fabbricante stabilito nell’Unione è la persona responsabile, salvo che conferisca mandato a un’altra persona, mentre un fabbricante al di fuori dell’Unione deve designarne una con mandato scritto. - **Importatore** — Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto cosmetico proveniente da un paese terzo; ogni importatore è la persona responsabile dei prodotti che immette sul mercato, salvo che designi con mandato scritto una persona stabilita nell’Unione. - **Distributore (grossista o dettagliante)** — Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario. ## Date principali - 2009-11-30: Il Parlamento europeo e il Consiglio adottano il regolamento (CE) n. 1223/2009 come rifusione della direttiva 76/768/CEE - 2010-01-11: Entrata in vigore, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GU L 342 del 22 dicembre 2009 - 2010-12-01: Si applicano le norme CMR dell’articolo 15, paragrafi 1 e 2, insieme agli articoli 14, 31 e 32 nella misura necessaria alla loro applicazione; l’articolo 4 ter della direttiva 76/768/CEE è abrogato - 2012-01-11: Una notifica effettuata ai sensi dell’articolo 13 vale come notifica ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3, e dell’articolo 7 bis, paragrafo 4, della direttiva 76/768/CEE - 2013-01-11: Si applica l’articolo 16, paragrafo 3, secondo comma: i prodotti contenenti nanomateriali già sul mercato dovevano essere notificati tra l’11 gennaio e l’11 luglio 2013 - 2013-03-11: Termine del periodo di attuazione del divieto di commercializzazione dei prodotti e degli ingredienti sperimentati su animali per la tossicità a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica - 2013-07-11: Il regolamento si applica integralmente; la direttiva 76/768/CEE è abrogata; gli Stati membri dovevano notificare le norme sulle sanzioni; i distributori che traducono le etichette devono effettuare la notifica; si applica il regolamento (UE) n. 655/2013 sui criteri comuni per le dichiarazioni - 2014-01-11: Termine per il catalogo della Commissione di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici presenti sul mercato - 2016-07-11: Termine per la relazione della Commissione sull’uso delle dichiarazioni in base ai criteri comuni - 2017-05-25: Entra in vigore il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici; il suo articolo 119 aggiunge l’articolo 2, paragrafo 4, che consente alla Commissione di decidere se un prodotto o un gruppo di prodotti sia un prodotto cosmetico, ma la modifica produce effetti solo dalla data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici, il 26 maggio 2021 (articolo 123, paragrafo 2, come rinviato dal regolamento (UE) 2020/561) - 2018-07-11: Termine per il primo riesame delle disposizioni sui nanomateriali da parte della Commissione - 2020-07-11: Cessa l’obbligo di conservare le informazioni raccolte ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3, dell’articolo 7 bis, paragrafo 4, e dell’articolo 7 bis della direttiva 76/768/CEE - 2021-07-16: Si applica il regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato: il regolamento figura nel suo allegato I, e gli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008, ancora richiamati nell’articolo 25, paragrafo 7, sono soppressi e vanno letti come le disposizioni corrispondenti del regolamento (UE) 2019/1020 - 2023-08-09: Entra in vigore il regolamento (UE) 2023/1490: le sostanze CMR classificate dal regolamento delegato (UE) 2022/692 sono aggiunte all’allegato II, con applicazione dal 1° dicembre 2023 - 2023-08-16: Entra in vigore il regolamento (UE) 2023/1545: altri 56 allergeni delle fragranze devono essere indicati nell’elenco degli ingredienti oltre lo 0,001 % nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01 % in quelli da risciacquo; i prodotti non conformi possono essere immessi sul mercato fino al 31 luglio 2026 e messi a disposizione fino al 31 luglio 2028 - 2023-12-01: Si applica il regolamento (UE) 2023/1490, nella stessa data delle classificazioni CLP che recepisce - 2024-04-04: Entra in vigore il regolamento (UE) 2024/858: dodici nanomateriali sono aggiunti all’allegato II (voci da 1725 a 1729) e l’idrossiapatite (nano) è limitata nell’allegato III (voce 372) - 2024-04-24: Entra in vigore il regolamento (UE) 2024/996: il 4-metilbenziliden canfora è vietato, vitamina A, alfa-arbutina, arbutina, genisteina, daidzeina e acido kojico sono limitati, le condizioni per triclosan e triclocarban sono inasprite - 2024-12-13: Si applica il regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, che abroga le direttive 2001/95/CE e 87/357/CEE, ancora richiamate negli articoli 3, 25(7) e 27(2); i riferimenti vanno letti come riferimenti a tale regolamento - 2024-12-31: Ultimo giorno per immettere sul mercato dentifrici, collutori e altri prodotti con triclosan o triclocarban alle condizioni vigenti il 23 aprile 2024; tali prodotti già sul mercato possono essere messi a disposizione fino al 31 ottobre 2025 - 2025-02-01: I prodotti contenenti i dodici nanomateriali dell’allegato II, o idrossiapatite (nano) al di fuori delle condizioni previste, e i prodotti con genisteina, daidzeina, acido kojico, alfa-arbutina o arbutina oltre i nuovi limiti non possono più essere immessi sul mercato - 2025-05-01: I prodotti contenenti 4-metilbenziliden canfora non possono più essere immessi sul mercato; si applica il punto 4 dell’allegato del regolamento (UE) 2024/996, che elimina la sostanza dall’elenco dei filtri UV dell’allegato VI - 2025-06-02: Entra in vigore il regolamento (UE) 2025/877: le sostanze CMR classificate dal regolamento delegato (UE) 2024/197 sono aggiunte all’allegato II e l’ossido di trimetilbenzoil difenilfosfina è eliminato dall’allegato III, con applicazione dal 1° settembre 2025 - 2025-09-01: Si applica il regolamento (UE) 2025/877, nella stessa data delle classificazioni CLP che recepisce - 2025-11-01: I prodotti contenenti i dodici nanomateriali dell’allegato II o idrossiapatite (nano), genisteina, daidzeina, acido kojico, alfa-arbutina o arbutina non conformi non possono più essere messi a disposizione; i prodotti con retinolo, retinil acetato o retinil palmitato oltre i limiti della vitamina A non possono più essere immessi sul mercato - 2026-02-02: Entra in vigore il regolamento (UE) 2026/78: le sostanze CMR classificate dal regolamento delegato (UE) 2024/2564 sono aggiunte all’allegato II, e per argento, salicilato di esile e o-fenilfenato di sodio sono fissate condizioni negli allegati III, IV e V, con applicazione dal 1° maggio 2026 - 2026-05-01: Si applica il regolamento (UE) 2026/78; i prodotti contenenti 4-metilbenziliden canfora non possono più essere messi a disposizione - 2026-05-18: Entra in vigore il regolamento (UE) 2026/909: il fosfato di trifenile è vietato, salicilato di benzile, ingredienti contenenti alluminio, sali di zinco idrosolubili, olio di vetiver acetilato e citrale sono limitati, tre coloranti per capelli e l’idrossipropil-p-fenilendiammina sono ammessi con limiti, la zeolite di argento e zinco è ammessa come conservante e si fissa un limite di 10 ppm di DnHexP per il filtro UV DHHB; è la data del testo consolidato utilizzato per questa guida - 2026-07-31: Ultimo giorno per immettere sul mercato prodotti la cui etichettatura degli allergeni delle fragranze non segue il regolamento (UE) 2023/1545 - 2027-01-01: I prodotti contenenti fosfato di trifenile, o salicilato di benzile, ingredienti contenenti alluminio, sali di zinco idrosolubili, olio di vetiver acetilato, citrale o DHHB al di fuori delle nuove condizioni non possono più essere immessi sul mercato - 2027-05-01: I prodotti con retinolo, retinil acetato o retinil palmitato oltre i limiti della vitamina A non possono più essere messi a disposizione - 2028-07-01: I prodotti non conformi al regolamento (UE) 2026/909 non possono più essere messi a disposizione; per gli isomeri del citrale la data è il 1° agosto 2028 - 2028-07-31: Ultimo giorno per mettere a disposizione prodotti la cui etichettatura degli allergeni delle fragranze non segue il regolamento (UE) 2023/1545 ## Che cosa si deve fare ### Persona responsabile - Garantire che ogni prodotto immesso sul mercato sia conforme al requisito di sicurezza, alle buone pratiche di fabbricazione, alla valutazione della sicurezza, al fascicolo informativo sul prodotto, al campionamento e all’analisi, alla notifica, alle norme sulle sostanze, alle norme sulla sperimentazione animale, all’etichettatura, alle dichiarazioni, all’accesso del pubblico alle informazioni e alla segnalazione degli effetti indesiderabili gravi, ed essere stabiliti nell’Unione, in modo che le autorità dispongano di un unico responsabile. - Prima di immettere il prodotto sul mercato, far eseguire una valutazione della sicurezza da una persona in possesso di un diploma universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, tenendo conto dell’uso previsto e dell’esposizione sistemica a ciascun ingrediente, e redigere la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico dell’allegato I, parte A (informazioni sulla sicurezza) e parte B (valutazione), mantenendola aggiornata. - Conservare un fascicolo informativo sul prodotto per 10 anni dopo che l’ultimo lotto è stato immesso sul mercato, contenente la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione sulle GMP, la prova dell’effetto dichiarato, ove giustificata, e i dati sull’eventuale sperimentazione animale, e renderlo facilmente accessibile in formato elettronico o altro all’indirizzo indicato sull’etichetta, in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità di tale Stato membro. - Prima di immettere il prodotto sul mercato, redigere il relativo fascicolo informativo: la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione sulle GMP, la prova dell’effetto dichiarato, ove giustificata, e i dati sull’eventuale sperimentazione animale. - Conservare il fascicolo informativo sul prodotto per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto, facilmente accessibile in formato elettronico o altro all’indirizzo indicato sull’etichetta, in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità competente di tale Stato membro. - Notificare il prodotto per via elettronica nel portale per la notifica dei prodotti cosmetici prima dell’immissione sul mercato, con la categoria e il nome, il nome e l’indirizzo della persona responsabile, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro di immissione, una persona di contatto, gli eventuali nanomateriali, le eventuali sostanze CMR di categoria 1A o 1B e la formulazione quadro, quindi caricare l’etichettatura originale e una fotografia dell’imballaggio e aggiornare la notifica senza indugio in caso di modifiche; notificare i nanomateriali sei mesi prima ai sensi dell’articolo 16. - Prima di immettere il prodotto sul mercato, notificarlo nel portale per la notifica dei prodotti cosmetici con la categoria e il nome, i propri dati, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro di immissione, una persona di contatto, i nanomateriali, le sostanze CMR di categoria 1A o 1B e la formulazione quadro; caricare l’etichettatura e una fotografia dell’imballaggio e aggiornare la notifica senza indugio. - Notificare per via elettronica alla Commissione i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sei mesi prima di immetterli sul mercato. - Mantenere la formulazione entro i limiti degli allegati: nessuna sostanza dell’allegato II, sostanze dell’allegato III solo entro le relative restrizioni, solo i coloranti, i conservanti e i filtri UV degli allegati IV, V e VI alle relative condizioni, nessuna sostanza CMR salvo deroga ai sensi dell’articolo 15, e tracce di sostanze vietate solo se tecnicamente inevitabili secondo le buone pratiche di fabbricazione e purché il prodotto resti sicuro. - Etichettare il recipiente e l’imballaggio con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, riportando il nome e l’indirizzo della persona responsabile (e il paese di origine per le importazioni), il contenuto nominale, la data di durata minima o il simbolo del periodo dopo l’apertura per i prodotti con durata superiore a 30 mesi, le precauzioni particolari per l’impiego, il numero di lotto, la funzione se non risulta evidente dalla presentazione e l’elenco degli ingredienti preceduto dalla dicitura «ingredients» in ordine decrescente di peso con le denominazioni comuni degli ingredienti, con «parfum» o «aroma» più gli allergeni elencati singolarmente e la parola nano tra parentesi dopo gli ingredienti nano; la lingua del contenuto, della durata, delle precauzioni e della funzione è stabilita dallo Stato membro di vendita. - Etichettare il recipiente e l’imballaggio con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, riportando il nome e l’indirizzo della persona responsabile e il paese di origine per i prodotti importati. - Etichettare il recipiente e l’imballaggio con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, riportando il contenuto nominale, la data di durata minima o il simbolo del periodo dopo l’apertura, il numero di lotto, la funzione se non risulta evidente e l’elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso (denominazioni comuni, «parfum» o «aroma» più gli allergeni elencati, nano tra parentesi), nella lingua stabilita dallo Stato membro di vendita. - Riportare sul recipiente e sull’imballaggio le precauzioni particolari per l’impiego, nella lingua richiesta dallo Stato membro di vendita. - Utilizzare solo dichiarazioni, denominazioni, marchi e immagini che non suggeriscano caratteristiche o funzioni che il prodotto non possiede, nel rispetto dei criteri comuni del regolamento (UE) n. 655/2013 e in coerenza con le prove contenute nel fascicolo informativo sul prodotto, e dichiarare che non sono state eseguite sperimentazioni animali solo se né la persona responsabile, né il fabbricante, né i fornitori hanno sperimentato su animali il prodotto, il suo prototipo o i suoi ingredienti, né hanno utilizzato ingredienti sperimentati da altri per nuovi prodotti cosmetici. - Notificare senza indugio all’autorità competente dello Stato membro in cui l’effetto si è verificato tutti gli effetti indesiderabili gravi di cui si è a conoscenza, con il nome del prodotto e le misure correttive adottate; rendere facilmente accessibili al pubblico la composizione, gli identificatori della composizione del profumo e i dati esistenti sugli effetti indesiderabili; e, su richiesta, identificare per tre anni dalla fornitura del lotto i distributori ai quali si è fornito il prodotto. - Notificare senza indugio all’autorità competente dello Stato membro in cui l’effetto si è verificato tutti gli effetti indesiderabili gravi di cui si è a conoscenza, con il nome del prodotto e le misure correttive adottate. - Rendere facilmente accessibili al pubblico la composizione qualitativa e quantitativa, gli identificatori della composizione del profumo e i dati esistenti sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi. - Su richiesta delle autorità competenti, identificare i distributori ai quali si è fornito il prodotto, per tre anni dalla data in cui il lotto è stato messo a loro disposizione. - Se si ritiene o si ha motivo di ritenere che un prodotto immesso sul mercato non sia conforme, adottare immediatamente le misure correttive necessarie per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, informare le autorità competenti degli Stati membri interessati e dello Stato membro in cui è conservato il fascicolo se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, cooperare con le autorità alle misure di eliminazione dei rischi e fornire, su richiesta motivata, le informazioni e la documentazione sulla conformità in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità. - Se si ritiene che un prodotto immesso sul mercato non sia conforme, adottare immediatamente le misure correttive necessarie per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo e, se presenta un rischio per la salute umana, informare le autorità competenti degli Stati membri in cui lo si è messo a disposizione e in cui è conservato il fascicolo informativo sul prodotto. - Su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità, e cooperare con essa a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi presentati dai prodotti messi a disposizione. ### Fabbricante (compresi i titolari di marchio) - Agire come persona responsabile per i prodotti fabbricati nell’Unione e immessi sul mercato con il proprio nome o marchio, salvo che si designi con mandato scritto, accettato per iscritto, una persona stabilita nell’Unione; se si è stabiliti al di fuori dell’Unione, occorre designare una tale persona responsabile. - Fabbricare nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione; la conformità si presume quando la fabbricazione segue le norme armonizzate i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. - Non sperimentare su animali i prodotti cosmetici finiti nell’Unione, non sperimentare su animali gli ingredienti una volta che un metodo alternativo convalidato è elencato nel regolamento (CE) n. 440/2008 o nell’allegato VIII, e non immettere sul mercato prodotti o ingredienti sperimentati su animali per soddisfare il regolamento dopo che tali alternative esistono; il divieto di commercializzazione è diventato completo l’11 marzo 2013 per la tossicità a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica. - Fornire alla persona responsabile quanto serve al fascicolo informativo sul prodotto: il metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle GMP, i dati sull’eventuale sperimentazione animale eseguita dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori, comprese le prove eseguite per requisiti di paesi terzi, e la composizione qualitativa e quantitativa con l’identità dei fornitori della composizione del profumo per la relazione sulla sicurezza. - Utilizzare metodi di campionamento e analisi affidabili e riproducibili, presunti tali se il metodo segue le pertinenti norme armonizzate, ed eseguire gli studi non clinici di sicurezza per la valutazione della sicurezza nel rispetto delle buone pratiche di laboratorio o di norme internazionali equivalenti. ### Importatore - L’importatore è la persona responsabile di ogni prodotto proveniente da un paese terzo che immette sul mercato, con tutti gli obblighi dell’articolo 5, salvo che designi con mandato scritto, accettato per iscritto, una persona stabilita nell’Unione. - Indicare il paese di origine sull’etichetta dei prodotti importati accanto al nome e all’indirizzo della persona responsabile, e riportarlo nella notifica al CPNP. - Prima di immettere un prodotto importato sul mercato, ottenere la valutazione e la relazione sulla sicurezza, costituire il fascicolo informativo sul prodotto con i dati del fabbricante, compresi i dati sulla sperimentazione animale del fabbricante e dei suoi fornitori e le prove eseguite per requisiti di paesi terzi, e tenerlo accessibile al proprio indirizzo per 10 anni dopo l’ultimo lotto. - Prima di immettere un prodotto importato sul mercato, accertarsi che ne sia stata eseguita la valutazione della sicurezza e redatta la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico. - Costituire il fascicolo informativo sul prodotto importato con i dati del fabbricante, compresi i dati sulla sperimentazione animale del fabbricante e dei suoi fornitori e le prove eseguite per requisiti di paesi terzi. - Tenere il fascicolo informativo sul prodotto facilmente accessibile al proprio indirizzo per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto. - Verificare che il prodotto importato non sia stato sperimentato su animali per soddisfare il regolamento dopo la convalida dei metodi alternativi, poiché il divieto di commercializzazione si applica indipendentemente dal luogo in cui è stata eseguita la sperimentazione. - Se un prodotto importato presenta un rischio per la salute umana, adottare immediatamente misure correttive, ritirarlo o richiamarlo e informare le autorità competenti degli Stati membri in cui lo si è messo a disposizione, cooperando con esse a qualsiasi azione volta a eliminare il rischio. - Se un prodotto importato presenta un rischio per la salute umana o non è conforme, adottare immediatamente misure correttive, ritirarlo o richiamarlo e informare le autorità competenti degli Stati membri in cui lo si è messo a disposizione. - Cooperare con le autorità competenti a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi presentati dai prodotti messi a disposizione e fornire le informazioni e la documentazione sulla conformità da esse richieste. ### Distributore (grossista o dettagliante) - Agire con la dovuta diligenza e, prima di mettere a disposizione un prodotto, verificare che l’etichetta riporti il nome e l’indirizzo della persona responsabile, il numero di lotto e l’elenco degli ingredienti, che le informazioni per i prodotti di piccole dimensioni e per i prodotti non preconfezionati siano fornite come richiesto, che siano rispettati i requisiti linguistici dello Stato membro di vendita e che la data di durata minima non sia trascorsa. - Non mettere a disposizione un prodotto che si ritiene o si ha motivo di ritenere non conforme finché non sia stato reso conforme, assicurarsi che siano adottate misure correttive, il ritiro o il richiamo per i prodotti già messi a disposizione e, se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, informare immediatamente la persona responsabile e le autorità competenti degli Stati membri interessati. - Non mettere a disposizione un prodotto che si ritiene o si ha motivo di ritenere non conforme finché non sia stato reso conforme. - Assicurarsi che siano adottate misure correttive, il ritiro o il richiamo per i prodotti non conformi già messi a disposizione e, se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, informare immediatamente la persona responsabile e le autorità competenti degli Stati membri interessati. - Fare in modo che le condizioni di stoccaggio e di trasporto non compromettano la conformità finché il prodotto è sotto la propria responsabilità, e cooperare con le autorità alle misure di eliminazione dei rischi, fornendo su richiesta motivata le informazioni e la documentazione che dimostrano la conformità ai punti da verificare. - Finché un prodotto è sotto la propria responsabilità, fare in modo che le condizioni di stoccaggio e di trasporto non ne compromettano la conformità. - Cooperare con le autorità competenti a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi e, su richiesta motivata, fornire le informazioni e la documentazione che dimostrano la conformità ai punti da verificare. - Su richiesta, identificare il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto e i distributori ai quali lo si è fornito, per tre anni dalla data in cui il lotto è stato messo a propria disposizione. - Se si mette a disposizione in uno Stato membro un prodotto già immesso sul mercato in un altro e si traduce di propria iniziativa un elemento qualsiasi dell’etichettatura, notificare per via elettronica alla Commissione la categoria e i nomi del prodotto, lo Stato membro, il proprio nome e indirizzo e i dati della persona responsabile; se si introduce un prodotto immesso sul mercato prima dell’11 luglio 2013 e non più venduto, informarne la persona responsabile affinché possa effettuare la notifica. - Notificare senza indugio all’autorità competente dello Stato membro in cui l’effetto si è verificato gli effetti indesiderabili gravi di cui si è a conoscenza, con il nome del prodotto ed eventuali misure correttive. - Se si immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio, o se ne modifica uno già sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità, si diventa la sua persona responsabile con tutti gli obblighi dell’articolo 5; tradurre le informazioni non costituisce una tale modifica. ## Requirements Each duty above as an identified requirement (47); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `cosr-oth-ensure-product-place` (Persona responsabile) — Garantire che ogni prodotto immesso sul mercato sia conforme al requisito di sicurezza, alle buone pratiche di fabbricazione, alla valutazione della sicurezza, al fascicolo informativo sul prodotto, al campionamento e all’analisi, alla notifica, alle norme sulle sostanze, alle norme sulla sperimentazione animale, all’etichettatura, alle dichiarazioni, all’accesso del pubblico alle informazioni e alla segnalazione degli effetti indesiderabili gravi, ed essere stabiliti nell’Unione, in modo che le autorità dispongano di un unico responsabile. [art. 4(1), art. 4(2) e art. 5(1)] - `cosr-oth-have-safety-assessment` (Persona responsabile) — Prima di immettere il prodotto sul mercato, far eseguire una valutazione della sicurezza da una persona in possesso di un diploma universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, tenendo conto dell’uso previsto e dell’esposizione sistemica a ciascun ingrediente, e redigere la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico dell’allegato I, parte A (informazioni sulla sicurezza) e parte B (valutazione), mantenendola aggiornata. [art. 10 e allegato I] - `cosr-oth-keep-product-information` (Persona responsabile) — Conservare un fascicolo informativo sul prodotto per 10 anni dopo che l’ultimo lotto è stato immesso sul mercato, contenente la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione sulle GMP, la prova dell’effetto dichiarato, ove giustificata, e i dati sull’eventuale sperimentazione animale, e renderlo facilmente accessibile in formato elettronico o altro all’indirizzo indicato sull’etichetta, in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità di tale Stato membro. [art. 11] - `cosr-oth-draw-product-information-file` (Persona responsabile) — Prima di immettere il prodotto sul mercato, redigere il relativo fascicolo informativo: la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione sulle GMP, la prova dell’effetto dichiarato, ove giustificata, e i dati sull’eventuale sperimentazione animale. [art. 11(1) e art. 11(2)] - `cosr-oth-keep-product-information-file` (Persona responsabile) — Conservare il fascicolo informativo sul prodotto per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto, facilmente accessibile in formato elettronico o altro all’indirizzo indicato sull’etichetta, in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità competente di tale Stato membro. [art. 11(1) e art. 11(3)] - `cosr-oth-notify-product-electronically` (Persona responsabile) — Notificare il prodotto per via elettronica nel portale per la notifica dei prodotti cosmetici prima dell’immissione sul mercato, con la categoria e il nome, il nome e l’indirizzo della persona responsabile, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro di immissione, una persona di contatto, gli eventuali nanomateriali, le eventuali sostanze CMR di categoria 1A o 1B e la formulazione quadro, quindi caricare l’etichettatura originale e una fotografia dell’imballaggio e aggiornare la notifica senza indugio in caso di modifiche; notificare i nanomateriali sei mesi prima ai sensi dell’articolo 16. [art. 13(1), art. 13(2), art. 13(7) e art. 16(3)] - `cosr-oth-notify-cpnp` (Persona responsabile) — Prima di immettere il prodotto sul mercato, notificarlo nel portale per la notifica dei prodotti cosmetici con la categoria e il nome, i propri dati, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro di immissione, una persona di contatto, i nanomateriali, le sostanze CMR di categoria 1A o 1B e la formulazione quadro; caricare l’etichettatura e una fotografia dell’imballaggio e aggiornare la notifica senza indugio. [art. 13(1), art. 13(2) e art. 13(7)] - `cosr-oth-notify-nanomaterials` (Persona responsabile) — Notificare per via elettronica alla Commissione i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sei mesi prima di immetterli sul mercato. [art. 16(3)] - `cosr-oth-keep-formulation-annexes` (Persona responsabile) — Mantenere la formulazione entro i limiti degli allegati: nessuna sostanza dell’allegato II, sostanze dell’allegato III solo entro le relative restrizioni, solo i coloranti, i conservanti e i filtri UV degli allegati IV, V e VI alle relative condizioni, nessuna sostanza CMR salvo deroga ai sensi dell’articolo 15, e tracce di sostanze vietate solo se tecnicamente inevitabili secondo le buone pratiche di fabbricazione e purché il prodotto resti sicuro. [art. 14, art. 15 e art. 17] - `cosr-oth-label-container-packaging` (Persona responsabile) — Etichettare il recipiente e l’imballaggio con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, riportando il nome e l’indirizzo della persona responsabile (e il paese di origine per le importazioni), il contenuto nominale, la data di durata minima o il simbolo del periodo dopo l’apertura per i prodotti con durata superiore a 30 mesi, le precauzioni particolari per l’impiego, il numero di lotto, la funzione se non risulta evidente dalla presentazione e l’elenco degli ingredienti preceduto dalla dicitura «ingredients» in ordine decrescente di peso con le denominazioni comuni degli ingredienti, con «parfum» o «aroma» più gli allergeni elencati singolarmente e la parola nano tra parentesi dopo gli ingredienti nano; la lingua del contenuto, della durata, delle precauzioni e della funzione è stabilita dallo Stato membro di vendita. [art. 19(1), art. 19(5) e art. 19(6)] - `cosr-oth-label-name-address` (Persona responsabile) — Etichettare il recipiente e l’imballaggio con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, riportando il nome e l’indirizzo della persona responsabile e il paese di origine per i prodotti importati. [art. 19(1), lettera a)] - `cosr-oth-label-product-particulars` (Persona responsabile) — Etichettare il recipiente e l’imballaggio con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, riportando il contenuto nominale, la data di durata minima o il simbolo del periodo dopo l’apertura, il numero di lotto, la funzione se non risulta evidente e l’elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso (denominazioni comuni, «parfum» o «aroma» più gli allergeni elencati, nano tra parentesi), nella lingua stabilita dallo Stato membro di vendita. [art. 19(1), lettere b), c), e), f) e g), art. 19(5) e art. 19(6)] - `cosr-oth-label-precautions-use` (Persona responsabile) — Riportare sul recipiente e sull’imballaggio le precauzioni particolari per l’impiego, nella lingua richiesta dallo Stato membro di vendita. [art. 19(1), lettera d), e art. 19(5)] - `cosr-oth-use-claims-names` (Persona responsabile) — Utilizzare solo dichiarazioni, denominazioni, marchi e immagini che non suggeriscano caratteristiche o funzioni che il prodotto non possiede, nel rispetto dei criteri comuni del regolamento (UE) n. 655/2013 e in coerenza con le prove contenute nel fascicolo informativo sul prodotto, e dichiarare che non sono state eseguite sperimentazioni animali solo se né la persona responsabile, né il fabbricante, né i fornitori hanno sperimentato su animali il prodotto, il suo prototipo o i suoi ingredienti, né hanno utilizzato ingredienti sperimentati da altri per nuovi prodotti cosmetici. [art. 20; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32013R0655 · art. 2 e allegato] - `cosr-oth-notify-serious-undesirable` (Persona responsabile) — Notificare senza indugio all’autorità competente dello Stato membro in cui l’effetto si è verificato tutti gli effetti indesiderabili gravi di cui si è a conoscenza, con il nome del prodotto e le misure correttive adottate; rendere facilmente accessibili al pubblico la composizione, gli identificatori della composizione del profumo e i dati esistenti sugli effetti indesiderabili; e, su richiesta, identificare per tre anni dalla fornitura del lotto i distributori ai quali si è fornito il prodotto. [art. 23(1), art. 21 e art. 7] - `cosr-oth-notify-serious-effects` (Persona responsabile) — Notificare senza indugio all’autorità competente dello Stato membro in cui l’effetto si è verificato tutti gli effetti indesiderabili gravi di cui si è a conoscenza, con il nome del prodotto e le misure correttive adottate. [art. 23(1)] - `cosr-oth-publish-product-information` (Persona responsabile) — Rendere facilmente accessibili al pubblico la composizione qualitativa e quantitativa, gli identificatori della composizione del profumo e i dati esistenti sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi. [art. 21] - `cosr-oth-identify-distributors` (Persona responsabile) — Su richiesta delle autorità competenti, identificare i distributori ai quali si è fornito il prodotto, per tre anni dalla data in cui il lotto è stato messo a loro disposizione. [art. 7] - `cosr-oth-immediately-bring-conformity` (Persona responsabile) — Se si ritiene o si ha motivo di ritenere che un prodotto immesso sul mercato non sia conforme, adottare immediatamente le misure correttive necessarie per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, informare le autorità competenti degli Stati membri interessati e dello Stato membro in cui è conservato il fascicolo se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, cooperare con le autorità alle misure di eliminazione dei rischi e fornire, su richiesta motivata, le informazioni e la documentazione sulla conformità in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità. [art. 5(2), art. 5(3) e art. 24] - `cosr-oth-correct-withdraw-recall` (Persona responsabile) — Se si ritiene che un prodotto immesso sul mercato non sia conforme, adottare immediatamente le misure correttive necessarie per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo e, se presenta un rischio per la salute umana, informare le autorità competenti degli Stati membri in cui lo si è messo a disposizione e in cui è conservato il fascicolo informativo sul prodotto. [art. 5(2)] - `cosr-oth-provide-information-request` (Persona responsabile) — Su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità, e cooperare con essa a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi presentati dai prodotti messi a disposizione. [art. 5(3) e art. 24] - `cosr-mfr-act-responsible-person` (Fabbricante (compresi i titolari di marchio)) — Agire come persona responsabile per i prodotti fabbricati nell’Unione e immessi sul mercato con il proprio nome o marchio, salvo che si designi con mandato scritto, accettato per iscritto, una persona stabilita nell’Unione; se si è stabiliti al di fuori dell’Unione, occorre designare una tale persona responsabile. [art. 2(1), lettera d), art. 4(3) e art. 4(4)] - `cosr-mfr-manufacture-accordance-good` (Fabbricante (compresi i titolari di marchio)) — Fabbricare nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione; la conformità si presume quando la fabbricazione segue le norme armonizzate i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. [art. 8] - `cosr-mfr-test-finished-cosmetic` (Fabbricante (compresi i titolari di marchio)) — Non sperimentare su animali i prodotti cosmetici finiti nell’Unione, non sperimentare su animali gli ingredienti una volta che un metodo alternativo convalidato è elencato nel regolamento (CE) n. 440/2008 o nell’allegato VIII, e non immettere sul mercato prodotti o ingredienti sperimentati su animali per soddisfare il regolamento dopo che tali alternative esistono; il divieto di commercializzazione è diventato completo l’11 marzo 2013 per la tossicità a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica. [art. 18(1) e art. 18(2)] - `cosr-mfr-supply-responsible-person` (Fabbricante (compresi i titolari di marchio)) — Fornire alla persona responsabile quanto serve al fascicolo informativo sul prodotto: il metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle GMP, i dati sull’eventuale sperimentazione animale eseguita dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori, comprese le prove eseguite per requisiti di paesi terzi, e la composizione qualitativa e quantitativa con l’identità dei fornitori della composizione del profumo per la relazione sulla sicurezza. [art. 11(2) e allegato I, parte A, punto 1] - `cosr-mfr-use-sampling-analysis` (Fabbricante (compresi i titolari di marchio)) — Utilizzare metodi di campionamento e analisi affidabili e riproducibili, presunti tali se il metodo segue le pertinenti norme armonizzate, ed eseguire gli studi non clinici di sicurezza per la valutazione della sicurezza nel rispetto delle buone pratiche di laboratorio o di norme internazionali equivalenti. [art. 12 e art. 10(3)] - `cosr-imp-responsible-person-product` (Importatore) — L’importatore è la persona responsabile di ogni prodotto proveniente da un paese terzo che immette sul mercato, con tutti gli obblighi dell’articolo 5, salvo che designi con mandato scritto, accettato per iscritto, una persona stabilita nell’Unione. [art. 2(1), lettera i), art. 4(5) e art. 5] - `cosr-imp-state-country-origin` (Importatore) — Indicare il paese di origine sull’etichetta dei prodotti importati accanto al nome e all’indirizzo della persona responsabile, e riportarlo nella notifica al CPNP. [art. 19(1), lettera a), e art. 13(1), lettera c)] - `cosr-imp-obtain-safety-assessment` (Importatore) — Prima di immettere un prodotto importato sul mercato, ottenere la valutazione e la relazione sulla sicurezza, costituire il fascicolo informativo sul prodotto con i dati del fabbricante, compresi i dati sulla sperimentazione animale del fabbricante e dei suoi fornitori e le prove eseguite per requisiti di paesi terzi, e tenerlo accessibile al proprio indirizzo per 10 anni dopo l’ultimo lotto. [art. 10 e art. 11] - `cosr-imp-obtain-safety-report` (Importatore) — Prima di immettere un prodotto importato sul mercato, accertarsi che ne sia stata eseguita la valutazione della sicurezza e redatta la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico. [art. 10] - `cosr-imp-build-product-information-file` (Importatore) — Costituire il fascicolo informativo sul prodotto importato con i dati del fabbricante, compresi i dati sulla sperimentazione animale del fabbricante e dei suoi fornitori e le prove eseguite per requisiti di paesi terzi. [art. 11(1) e art. 11(2)] - `cosr-imp-keep-product-information-file` (Importatore) — Tenere il fascicolo informativo sul prodotto facilmente accessibile al proprio indirizzo per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto. [art. 11(1) e art. 11(3)] - `cosr-imp-check-imported-product` (Importatore) — Verificare che il prodotto importato non sia stato sperimentato su animali per soddisfare il regolamento dopo la convalida dei metodi alternativi, poiché il divieto di commercializzazione si applica indipendentemente dal luogo in cui è stata eseguita la sperimentazione. [art. 18(1), lettere a) e b)] - `cosr-imp-immediately-take-corrective` (Importatore) — Se un prodotto importato presenta un rischio per la salute umana, adottare immediatamente misure correttive, ritirarlo o richiamarlo e informare le autorità competenti degli Stati membri in cui lo si è messo a disposizione, cooperando con esse a qualsiasi azione volta a eliminare il rischio. [art. 5(2) e art. 5(3)] - `cosr-imp-correct-withdraw-recall` (Importatore) — Se un prodotto importato presenta un rischio per la salute umana o non è conforme, adottare immediatamente misure correttive, ritirarlo o richiamarlo e informare le autorità competenti degli Stati membri in cui lo si è messo a disposizione. [art. 5(2)] - `cosr-imp-provide-information-request` (Importatore) — Cooperare con le autorità competenti a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi presentati dai prodotti messi a disposizione e fornire le informazioni e la documentazione sulla conformità da esse richieste. [art. 5(3)] - `cosr-dist-act-due-care` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Agire con la dovuta diligenza e, prima di mettere a disposizione un prodotto, verificare che l’etichetta riporti il nome e l’indirizzo della persona responsabile, il numero di lotto e l’elenco degli ingredienti, che le informazioni per i prodotti di piccole dimensioni e per i prodotti non preconfezionati siano fornite come richiesto, che siano rispettati i requisiti linguistici dello Stato membro di vendita e che la data di durata minima non sia trascorsa. [art. 6(1) e art. 6(2)] - `cosr-dist-make-available-product` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Non mettere a disposizione un prodotto che si ritiene o si ha motivo di ritenere non conforme finché non sia stato reso conforme, assicurarsi che siano adottate misure correttive, il ritiro o il richiamo per i prodotti già messi a disposizione e, se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, informare immediatamente la persona responsabile e le autorità competenti degli Stati membri interessati. [art. 6(3)] - `cosr-dist-hold-non-compliant` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Non mettere a disposizione un prodotto che si ritiene o si ha motivo di ritenere non conforme finché non sia stato reso conforme. [art. 6(3)] - `cosr-dist-make-sure-corrective` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Assicurarsi che siano adottate misure correttive, il ritiro o il richiamo per i prodotti non conformi già messi a disposizione e, se il prodotto presenta un rischio per la salute umana, informare immediatamente la persona responsabile e le autorità competenti degli Stati membri interessati. [art. 6(3)] - `cosr-dist-keep-storage-transport` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Fare in modo che le condizioni di stoccaggio e di trasporto non compromettano la conformità finché il prodotto è sotto la propria responsabilità, e cooperare con le autorità alle misure di eliminazione dei rischi, fornendo su richiesta motivata le informazioni e la documentazione che dimostrano la conformità ai punti da verificare. [art. 6(4) e art. 6(5)] - `cosr-dist-keep-storage-conditions` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Finché un prodotto è sotto la propria responsabilità, fare in modo che le condizioni di stoccaggio e di trasporto non ne compromettano la conformità. [art. 6(4)] - `cosr-dist-provide-information-request` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Cooperare con le autorità competenti a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi e, su richiesta motivata, fornire le informazioni e la documentazione che dimostrano la conformità ai punti da verificare. [art. 6(5)] - `cosr-dist-identify-distributor-responsible` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Su richiesta, identificare il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto e i distributori ai quali lo si è fornito, per tre anni dalla data in cui il lotto è stato messo a propria disposizione. [art. 7] - `cosr-dist-notify-commission-electronically` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Se si mette a disposizione in uno Stato membro un prodotto già immesso sul mercato in un altro e si traduce di propria iniziativa un elemento qualsiasi dell’etichettatura, notificare per via elettronica alla Commissione la categoria e i nomi del prodotto, lo Stato membro, il proprio nome e indirizzo e i dati della persona responsabile; se si introduce un prodotto immesso sul mercato prima dell’11 luglio 2013 e non più venduto, informarne la persona responsabile affinché possa effettuare la notifica. [art. 13(3) e art. 13(4)] - `cosr-dist-notify-serious-undesirable` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Notificare senza indugio all’autorità competente dello Stato membro in cui l’effetto si è verificato gli effetti indesiderabili gravi di cui si è a conoscenza, con il nome del prodotto ed eventuali misure correttive. [art. 23(1)] - `cosr-dist-modify-product-already` (Distributore (grossista o dettagliante)) — Se si immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio, o se ne modifica uno già sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità, si diventa la sua persona responsabile con tutti gli obblighi dell’articolo 5; tradurre le informazioni non costituisce una tale modifica. [art. 4(6)] ## Sanzioni Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni per le violazioni del regolamento, che devono essere effettive, proporzionate e dissuasive, e dovevano notificarle alla Commissione entro l’11 luglio 2013. Se la persona responsabile viola le buone pratiche di fabbricazione, la valutazione della sicurezza, il fascicolo informativo sul prodotto, il campionamento e l’analisi, la notifica, le restrizioni sulle sostanze, le norme sulla sperimentazione animale, l’etichettatura, le dichiarazioni, l’accesso del pubblico alle informazioni, la segnalazione degli effetti indesiderabili gravi o l’obbligo di informare sulle sostanze, l’autorità competente ordina azioni correttive, il ritiro o il richiamo entro un termine commisurato al rischio; se l’operatore non agisce, o se un grave rischio per la salute umana richiede un intervento immediato, l’autorità stessa vieta o limita la messa a disposizione, ritira o richiama il prodotto e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri, utilizzando il sistema di allarme rapido dell’articolo 12 della direttiva 2001/95/CE (da leggersi come regolamento (UE) 2023/988 dal 13 dicembre 2024) e l’articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 (da leggersi come regolamento (UE) 2019/1020 dal 16 luglio 2021). I distributori sono tenuti a correggere le violazioni degli obblighi dell’articolo 6 e, in base alla clausola di salvaguardia, anche i prodotti conformi che presentano un grave rischio possono essere ritirati, richiamati o limitati in via provvisoria. Ogni decisione indica i motivi e i mezzi di ricorso e l’operatore può previamente esporre il proprio punto di vista, salvo che sia necessario un intervento immediato. In Danimarca la Miljøstyrelsen vigila sulla conformità e adotta le decisioni di cui agli articoli da 25 a 27, che non possono essere impugnate dinanzi a un’altra autorità amministrativa; ai sensi del § 6 della bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013 la violazione delle norme danesi su etichettatura e lingua è punita con una multa, che può arrivare alla reclusione fino a due anni se la violazione è stata intenzionale o gravemente colposa e ha causato o rischiato di causare un danno alla salute umana o all’ambiente o ha procurato un vantaggio economico, e le imprese possono essere ritenute penalmente responsabili. Le violazioni del regolamento stesso, come l’immissione sul mercato di un prodotto senza persona responsabile, senza relazione sulla sicurezza o senza notifica al CPNP, sono punite ai sensi del § 59, stk. 1, nr. 1, della lov om kemikalier (lovbekendtgørelse n. 1200 del 25 settembre 2025) con una multa, che può arrivare alla reclusione fino a due anni nelle stesse circostanze aggravanti (§ 59, stk. 2), e le imprese possono essere ritenute penalmente responsabili (§ 60). ## Lista di controllo 1. Verificare che il prodotto sia un cosmetico ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a): destinato a pelle, capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni, denti o bocca, esclusivamente o prevalentemente per pulire, profumare, modificare l’aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei, e non ingerito, inalato, iniettato o impiantato (articolo 2, paragrafo 2). 2. Designare la persona responsabile stabilita nell’Unione: il fabbricante dell’UE, l’importatore, una persona con mandato che accetti per iscritto, oppure se stessi se si vende con il proprio marchio o si modifica il prodotto (articolo 4). 3. Incaricare un valutatore qualificato della valutazione della sicurezza e redigere la relazione sulla sicurezza dell’allegato I, parte A e parte B, prima di immettere il prodotto sul mercato (articolo 10). 4. Costituire il fascicolo informativo sul prodotto con la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione sulle GMP, le prove a sostegno delle dichiarazioni e i dati sulla sperimentazione animale, conservarlo per 10 anni dopo l’ultimo lotto e renderlo accessibile all’indirizzo indicato sull’etichetta (articolo 11). 5. Verificare la formulazione rispetto all’allegato II, alle restrizioni dell’allegato III comprese le soglie degli allergeni delle fragranze, agli elenchi positivi degli allegati da IV a VI, al divieto CMR dell’articolo 15 e alla regola sulle tracce dell’articolo 17, e predisporre un monitoraggio delle modifiche degli allegati, che arrivano più volte l’anno (articoli da 14 a 17, articolo 31). 6. Notificare il prodotto nel CPNP prima dell’immissione sul mercato, compresi nanomateriali, sostanze CMR e formulazione quadro, caricare l’etichetta e la fotografia dell’imballaggio e notificare i nanomateriali sei mesi prima (articoli 13 e 16). 7. Progettare l’etichetta con la persona responsabile e il paese di origine, il contenuto nominale, la durata o il simbolo del periodo dopo l’apertura, le precauzioni, il numero di lotto, la funzione e l’elenco degli ingredienti con allergeni e indicazioni nano, nella lingua richiesta dallo Stato membro di vendita, che in Danimarca è il danese per contenuto, durata, precauzioni e funzione (articolo 19; bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013, § 3). 8. Verificare ogni dichiarazione rispetto ai criteri comuni del regolamento (UE) n. 655/2013 e alle prove contenute nel fascicolo informativo sul prodotto, e utilizzare una dichiarazione di assenza di sperimentazione animale solo dove l’articolo 20, paragrafo 3, lo consente (articolo 20). 9. Predisporre le procedure per la segnalazione degli effetti indesiderabili gravi all’autorità dello Stato membro in cui si verificano, per l’accesso del pubblico ai dati su composizione ed effetti indesiderabili, per la tracciabilità triennale della catena di fornitura e per azioni correttive, ritiro o richiamo (articoli 5, 7, 21 e 23). ## Domande ### Da quando si applica il regolamento sui cosmetici? Il regolamento (CE) n. 1223/2009 è stato adottato il 30 novembre 2009, pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 22 dicembre 2009 ed è entrato in vigore l’11 gennaio 2010. Si applica dall’11 luglio 2013, quando è stata abrogata la direttiva 76/768/CEE, con due date anteriori: le norme CMR dell’articolo 15, paragrafi 1 e 2, si sono applicate dal 1° dicembre 2010 e la notifica dei prodotti nano già sul mercato è stata effettuata a partire dall’11 gennaio 2013. I prodotti conformi al regolamento potevano essere immessi sul mercato prima dell’11 luglio 2013 in deroga alla direttiva. ### Chi è la persona responsabile e ogni impresa deve averne una? Possono essere immessi sul mercato solo prodotti cosmetici per i quali sia designata come persona responsabile una persona giuridica o fisica stabilita nell’Unione, che garantisce il rispetto del regolamento per ciascun prodotto. Per un prodotto fabbricato nell’Unione è il fabbricante, per un prodotto importato è l’importatore, e l’uno o l’altro può designare un’altra persona stabilita nell’Unione con mandato scritto accettato per iscritto; un fabbricante al di fuori dell’Unione deve farlo. Un distributore diventa la persona responsabile quando vende con il proprio nome o marchio o modifica il prodotto in modo tale da poter incidere sulla conformità, ma tradurre l’etichetta non rientra in tali casi. ### Che cosa deve contenere il fascicolo informativo sul prodotto e per quanto tempo va conservato? La persona responsabile conserva un fascicolo informativo sul prodotto per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto. Contiene la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico redatta ai sensi dell’allegato I, la descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione, la prova dell’effetto dichiarato quando la natura o l’effetto del prodotto lo giustificano, e i dati sull’eventuale sperimentazione animale del fabbricante, dei suoi agenti o fornitori, comprese le prove eseguite per rispettare norme di paesi terzi. Il fascicolo deve essere facilmente accessibile in formato elettronico o altro all’indirizzo indicato sull’etichetta, in una lingua facilmente comprensibile dall’autorità competente di tale Stato membro. ### Devo notificare il prodotto prima di venderlo nell’UE? Sì. Prima di immettere un prodotto sul mercato la persona responsabile trasmette per via elettronica, tramite il portale della Commissione per la notifica dei prodotti cosmetici (CPNP), la categoria e il nome del prodotto, il proprio nome e indirizzo, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro di immissione, una persona di contatto, gli eventuali nanomateriali con le relative condizioni di esposizione, le eventuali sostanze CMR di categoria 1A o 1B e la formulazione quadro per i centri antiveleni; al momento dell’immissione sul mercato aggiunge l’etichettatura originale e una fotografia dell’imballaggio. I prodotti contenenti nanomateriali sono notificati sei mesi prima dell’immissione sul mercato. Il portale è gratuito e un prodotto ivi notificato non richiede ulteriori notifiche nazionali. Anche il distributore che traduce di propria iniziativa l’etichetta per vendere in un altro Stato membro deve effettuare la notifica. ### Che cosa deve figurare sull’etichetta e deve essere in danese? Il recipiente e l’imballaggio devono riportare, in modo indelebile, leggibile e visibile, il nome e l’indirizzo della persona responsabile e il paese di origine per le importazioni, il contenuto nominale, la data di durata minima preceduta dal simbolo della clessidra o dalla dicitura «da utilizzare preferibilmente entro la fine di» oppure, per i prodotti con durata superiore a 30 mesi, il simbolo del periodo dopo l’apertura, le precauzioni per l’impiego, il numero di lotto, la funzione se non risulta evidente e l’elenco degli ingredienti preceduto dalla dicitura «ingredients» in ordine decrescente di peso con le denominazioni comuni degli ingredienti, con «parfum» o «aroma», gli allergeni delle fragranze elencati singolarmente e la parola nano tra parentesi dopo gli ingredienti nano. La lingua del contenuto, della durata, delle precauzioni e della funzione è stabilita dallo Stato membro in cui il prodotto è venduto; in Danimarca la bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013 richiede che tali elementi siano in danese. ### Quali sostanze sono vietate o limitate e come funzionano i regolamenti Omnibus? Un prodotto cosmetico non può contenere le sostanze dell’allegato II, può utilizzare le sostanze dell’allegato III solo entro le relative restrizioni e può utilizzare solo i coloranti, i conservanti e i filtri UV elencati negli allegati IV, V e VI alle condizioni ivi previste. Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ai sensi del regolamento CLP sono vietate, salvo che l’SCCS le abbia ritenute sicure alle condizioni dell’articolo 15 e, per le sostanze di categoria 1A e 1B, la Commissione deve modificare gli allegati entro 15 mesi da ciascuna classificazione. È ciò che fanno i regolamenti Omnibus: dopo ogni adeguamento CLP la Commissione aggiunge le sostanze di nuova classificazione all’allegato II e sposta quelle esentate negli allegati da III a VI, da ultimo con i regolamenti (UE) 2023/1490, 2025/877 e 2026/78, ciascuno applicabile dalla data in cui si applicano le relative classificazioni CLP. La Commissione modifica inoltre gli allegati a seguito dei pareri dell’SCCS su singoli ingredienti, come hanno fatto i regolamenti (UE) 2024/858, 2024/996 e 2026/909 per i nanomateriali, la vitamina A e le sostanze di interferenza endocrina, e per il salicilato di benzile, l’alluminio e altri ingredienti. ### Le nuove norme sull’etichettatura degli allergeni delle fragranze si applicano ai prodotti già in vendita? Il regolamento (UE) 2023/1545 richiede che 56 ulteriori allergeni delle fragranze siano indicati singolarmente nell’elenco degli ingredienti quando superano lo 0,001 % nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01 % in quelli da risciacquo, in aggiunta ai 24 allergeni già elencati nell’allegato III. È entrato in vigore il 16 agosto 2023, ma i prodotti non conformi ai nuovi requisiti possono ancora essere immessi sul mercato fino al 31 luglio 2026 e messi a disposizione fino al 31 luglio 2028, purché rispettino le restrizioni vigenti il 15 agosto 2023. ### La sperimentazione animale dei cosmetici è vietata nell’UE? Sì. È vietato sperimentare su animali i prodotti cosmetici finiti nell’Unione, sperimentare su animali gli ingredienti una volta che un metodo alternativo convalidato è elencato nel regolamento (CE) n. 440/2008 o nell’allegato VIII, e immettere sul mercato prodotti o ingredienti sperimentati su animali per soddisfare il regolamento dopo la convalida di tali alternative. Il periodo di attuazione è terminato l’11 marzo 2009 e, per la tossicità a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, l’11 marzo 2013. Uno Stato membro può chiedere una deroga alla Commissione solo in caso di gravi preoccupazioni per la sicurezza di un ingrediente di largo impiego che non può essere sostituito, e una dichiarazione di assenza di sperimentazione animale può essere utilizzata solo se né il fabbricante né i suoi fornitori hanno sperimentato su animali il prodotto, il suo prototipo o i suoi ingredienti. ## Che cosa è cambiato - 2028-07-31 (applies): **Fine del periodo di smaltimento per la vecchia etichettatura degli allergeni delle fragranze** — Da questa data i prodotti il cui elenco degli ingredienti non indica i 56 ulteriori allergeni delle fragranze del regolamento (UE) 2023/1545 oltre le soglie non possono più essere messi a disposizione sul mercato. - 2028-07-01 (applies): **Fine del periodo di smaltimento ai sensi del regolamento (UE) 2026/909** — I prodotti contenenti fosfato di trifenile, o salicilato di benzile, ingredienti contenenti alluminio, sali di zinco idrosolubili, olio di vetiver acetilato o DHHB al di fuori delle nuove condizioni non possono più essere messi a disposizione; per gli isomeri del citrale la data è il 1° agosto 2028. - 2027-05-01 (applies): **Fine del periodo di smaltimento per i prodotti con vitamina A** — I prodotti contenenti retinolo, retinil acetato o retinil palmitato oltre lo 0,05 % di equivalente retinolo nella lozione per il corpo o lo 0,3 % negli altri prodotti, o privi dell’avvertenza, non possono più essere messi a disposizione. - 2027-01-01 (applies): **Le restrizioni del regolamento (UE) 2026/909 si applicano all’immissione sul mercato** — Da questa data i prodotti contenenti fosfato di trifenile, o salicilato di benzile, ingredienti contenenti alluminio, sali di zinco idrosolubili, olio di vetiver acetilato, citrale o il filtro UV DHHB al di fuori delle nuove condizioni non possono più essere immessi sul mercato. - 2026-07-31 (applies): **Ultimo giorno per immettere sul mercato prodotti con la vecchia etichettatura degli allergeni delle fragranze** — I prodotti che non seguono l’etichettatura degli allergeni del regolamento (UE) 2023/1545 possono essere immessi sul mercato fino a questa data, purché rispettino le restrizioni applicabili il 15 agosto 2023, e messi a disposizione fino al 31 luglio 2028. - 2026-05-18 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2026/909: salicilato di benzile, fosfato di trifenile, alluminio, zinco, citrale, coloranti per capelli, zeolite di argento e zinco e DHHB** — Il regolamento della Commissione del 27 aprile 2026 vieta il fosfato di trifenile, limita salicilato di benzile, ingredienti contenenti alluminio, sali di zinco idrosolubili nei prodotti orali, olio di vetiver acetilato e citrale, ammette come coloranti per capelli HC Blue n. 18, HC Yellow n. 16, HC Red n. 18 e idrossipropil-p-fenilendiammina, sposta la zeolite di argento e zinco nell’elenco dei conservanti dell’allegato V e limita a 10 ppm il ftalato di di-n-esile nel DHHB; le voci sui coloranti per capelli e sul conservante si applicano immediatamente, il resto dal 1° gennaio 2027 per l’immissione sul mercato e dal 1° luglio 2028 per la messa a disposizione. - 2026-05-01 (applies): **Si applica il regolamento (UE) 2026/78; termina lo smaltimento del 4-metilbenziliden canfora** — Le classificazioni CMR del regolamento delegato (UE) 2024/2564 producono effetti negli allegati da II a V e i prodotti contenenti 4-metilbenziliden canfora non possono più essere messi a disposizione. - 2026-02-02 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2026/78: Omnibus su sostanze CMR, argento, salicilato di esile e o-fenilfenolo** — Il regolamento della Commissione del 12 gennaio 2026 aggiunge all’allegato II le sostanze CMR del regolamento delegato (UE) 2024/2564, unifica le voci dei perborati, vieta l’argento massivo e l’argento nano mantenendo a determinate condizioni la polvere di argento di dimensioni micrometriche come colorante, limita il salicilato di esile nell’allegato III e aggiunge l’o-fenilfenato di sodio alla voce 7 dei conservanti dell’allegato V; si applica dal 1° maggio 2026. - 2025-11-01 (applies): **Termina lo smaltimento di nanomateriali e arbutine; i limiti della vitamina A si applicano all’immissione sul mercato** — I prodotti contenenti i dodici nanomateriali aggiunti all’allegato II dal regolamento (UE) 2024/858, idrossiapatite (nano) al di fuori delle condizioni previste, o genisteina, daidzeina, acido kojico, alfa-arbutina o arbutina oltre i limiti del regolamento (UE) 2024/996 non possono più essere messi a disposizione, e i prodotti con retinolo, retinil acetato o retinil palmitato oltre i limiti della vitamina A non possono più essere immessi sul mercato. - 2025-09-01 (applies): **Si applica il regolamento (UE) 2025/877: TPO e altre sostanze CMR vietati** — Le classificazioni CMR del regolamento delegato (UE) 2024/197 producono effetti negli allegati: l’ossido di trimetilbenzoil difenilfosfina perde la voce 311 dell’allegato III per i sistemi professionali per unghie e le altre sostanze di nuova classificazione entrano nell’allegato II. - 2025-06-02 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2025/877: Omnibus sulle sostanze CMR** — Il regolamento della Commissione del 12 maggio 2025 modifica gli allegati II e III per recepire le classificazioni CMR del regolamento delegato (UE) 2024/197, con applicazione dal 1° settembre 2025. - 2025-05-01 (applies): **Il 4-metilbenziliden canfora è vietato per l’immissione sul mercato** — I prodotti contenenti l’ex filtro UV 4-metilbenziliden canfora non possono più essere immessi sul mercato e il punto 4 dell’allegato del regolamento (UE) 2024/996 elimina la sua voce dell’allegato VI; tali prodotti possono essere messi a disposizione fino al 1° maggio 2026. - 2025-02-01 (applies): **Divieti sui nanomateriali e limiti per arbutina, genisteina, daidzeina e acido kojico applicabili all’immissione sul mercato** — I prodotti contenenti i dodici nanomateriali del regolamento (UE) 2024/858 o idrossiapatite (nano) al di fuori delle condizioni previste, e i prodotti con genisteina, daidzeina, acido kojico, alfa-arbutina o arbutina oltre i limiti del regolamento (UE) 2024/996, non possono più essere immessi sul mercato. - 2024-12-13 (applies): **Il regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti sostituisce la direttiva 2001/95/CE** — Si applica il regolamento (UE) 2023/988, che abroga le direttive 2001/95/CE e 87/357/CEE; i riferimenti ad esse negli articoli 3, 25(7) e 27(2) del regolamento sui cosmetici vanno letti come riferimenti al nuovo regolamento. I prodotti con triclosan e triclocarban alle vecchie condizioni possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2024 e messi a disposizione fino al 31 ottobre 2025. - 2024-04-24 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2024/996: vitamina A, arbutine e sostanze di interferenza endocrina** — Il regolamento della Commissione del 3 aprile 2024 vieta il 4-metilbenziliden canfora, limita retinolo, retinil acetato, retinil palmitato, alfa-arbutina, arbutina, genisteina, daidzeina e acido kojico e inasprisce le condizioni per triclosan e triclocarban, con periodi transitori fino al 1° maggio 2027. - 2024-04-04 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2024/858: dodici nanomateriali vietati, idrossiapatite (nano) limitata** — Il regolamento della Commissione del 14 marzo 2024 aggiunge all’allegato II in forma nano il copolimero stirene/acrilati, il copolimero sodio stirene/acrilati, rame, rame colloidale, argento colloidale, oro, oro colloidale, acido ialuronico tioetilammino oro, acetil eptapeptide-9 oro colloidale, platino, platino colloidale e acetil tetrapeptide-17 platino colloidale e limita l’idrossiapatite (nano) al 10 % nel dentifricio e allo 0,465 % nel collutorio, con divieto di immissione sul mercato dal 1° febbraio 2025 e di messa a disposizione dal 1° novembre 2025. - 2023-12-01 (applies): **Si applica il regolamento (UE) 2023/1490** — Le sostanze classificate come CMR dal regolamento delegato (UE) 2022/692 sono vietate nei prodotti cosmetici tramite l’allegato II dalla data di applicazione delle relative classificazioni CLP. - 2023-08-16 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2023/1545: altri 56 allergeni delle fragranze da indicare in etichetta** — Il regolamento della Commissione del 26 luglio 2023 modifica l’allegato III in modo che 56 ulteriori allergeni delle fragranze siano indicati nell’elenco degli ingredienti oltre lo 0,001 % nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01 % in quelli da risciacquo, con un periodo transitorio fino al 31 luglio 2026 per l’immissione sul mercato e al 31 luglio 2028 per la messa a disposizione. - 2023-08-09 (amendment): **Entra in vigore il regolamento (UE) 2023/1490: Omnibus sulle sostanze CMR** — Il regolamento della Commissione del 19 luglio 2023 aggiunge all’allegato II le sostanze classificate come CMR dal regolamento delegato (UE) 2022/692, con applicazione dal 1° dicembre 2023. - 2022-12-01 (amendment): **Aggiornamenti degli allegati 2013–2022, consolidati nel testo** — Tra il regolamento (UE) n. 344/2013 della Commissione del 4 aprile 2013 e il regolamento (UE) 2022/2195 della Commissione del 10 novembre 2022, in vigore dal 1° dicembre 2022, 45 regolamenti della Commissione hanno modificato gli allegati da II a VI per aggiungere sostanze vietate, adeguare le restrizioni e aggiornare gli elenchi di coloranti, conservanti e filtri UV, compresi i regolamenti Omnibus sulle sostanze CMR come i regolamenti (UE) 2019/831, 2021/850 e 2021/1902; sono contrassegnati da M1 a M47 nel testo consolidato, insieme al regolamento sui dispositivi medici e al suo rinvio, e sono tutti incorporati nel testo consolidato del 18 maggio 2026. - 2021-07-16 (applies): **Si applica il regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato** — Il regolamento sui cosmetici è elencato nell’allegato I del regolamento sulla vigilanza del mercato, il cui quadro si applica dove il regolamento sui cosmetici non contiene disposizioni specifiche; il capo III del regolamento (CE) n. 765/2008, articoli da 15 a 29, è soppresso e i riferimenti ad esso, come quello dell’articolo 25(7), vanno letti come riferimenti al regolamento (UE) 2019/1020. - 2017-05-25 (amendment): **Il regolamento sui dispositivi medici aggiunge l’articolo 2, paragrafo 4, sulle decisioni per i casi limite** — Entra in vigore il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici; il suo articolo 119 aggiunge l’articolo 2, paragrafo 4, che consente alla Commissione di decidere se un prodotto o un gruppo di prodotti sia un prodotto cosmetico, ma la modifica produce effetti solo dalla data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici, il 26 maggio 2021 (articolo 123, paragrafo 2, come rinviato dal regolamento (UE) 2020/561). Si tratta della modifica consequenziale del regolamento sui dispositivi medici, non di un cambiamento delle norme sui cosmetici in sé. - 2013-07-11 (applies): **Il regolamento sui cosmetici si applica integralmente; direttiva 76/768/CEE abrogata** — Il regolamento si applica in tutti gli Stati membri, la direttiva sui cosmetici è abrogata, gli Stati membri dovevano notificare le norme sulle sanzioni, i distributori che traducono le etichette devono effettuare la notifica e dallo stesso giorno si applica il regolamento (UE) n. 655/2013 sui criteri comuni per le dichiarazioni. - 2010-12-01 (applies): **Si applica il divieto CMR dell’articolo 15, paragrafi 1 e 2** — Si applica il divieto delle sostanze CMR di categoria 1A, 1B e 2, con le vie di deroga tramite l’SCCS, insieme agli articoli 14, 31 e 32 nella misura necessaria, e l’articolo 4 ter della direttiva 76/768/CEE è abrogato. - 2010-01-11 (in-force): **Entra in vigore il regolamento (CE) n. 1223/2009** — Adottato il 30 novembre 2009 e pubblicato nella GU L 342 il 22 dicembre 2009, il regolamento sui cosmetici (rifusione) è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dall’11 luglio 2013. ## Il CosR in parole semplici Il regolamento sui cosmetici (Cosmetics Regulation, CosR), formalmente regolamento (CE) n. 1223/2009, è il corpus unico di norme dell’UE sui prodotti cosmetici. Stabilisce le norme a cui deve conformarsi qualsiasi prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato, per garantire il funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela della salute umana (art. 1). Un prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano, sui denti o sulle mucose della bocca, esclusivamente o prevalentemente allo scopo di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli o mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei (art. 2(1)(a)). Creme, prodotti solari, trucco, profumi, deodoranti, saponi, shampoo, coloranti per capelli, dentifrici e prodotti per unghie rientrano tutti nella definizione. Il CosR è un regolamento e si applica quindi direttamente in ogni Stato membro senza recepimento. È stato adottato il 30 novembre 2009, è entrato in vigore l’11 gennaio 2010 e si applica integralmente dall’11 luglio 2013, quando ha abrogato la direttiva 76/768/CEE (art. 38 e art. 40). A differenza della maggior parte della normativa sui prodotti, funziona senza marcatura CE e senza organismi notificati: la vendita lecita poggia su una persona responsabile stabilita nell’Unione, una valutazione della sicurezza documentata, un fascicolo informativo sul prodotto, una notifica elettronica prima che il prodotto giunga sul mercato e il rispetto degli allegati sulle sostanze e delle norme sull’etichettatura. Gli allegati sono modificati più volte l’anno, da ultimo dal regolamento (UE) 2026/909 del 27 aprile 2026. > **Testo ufficiale** > Il regolamento è consultabile su EUR-Lex: [regolamento (CE) n. 1223/2009 (CELEX 32009R1223)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32009R1223), oppure il [testo consolidato del 18 maggio 2026](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518), che incorpora i 54 atti modificativi elencati nella sua intestazione. ## Campo di applicazione La definizione si fonda su due elementi: il contatto con le superfici esterne del corpo (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni), con i denti o con le mucose della cavità orale, e una finalità cosmetica esclusiva o prevalente (art. 2(1)(a)). Una sostanza o miscela destinata a essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è un prodotto cosmetico (art. 2(2)), per cui integratori alimentari, inchiostri per tatuaggi e filler iniettabili ne restano fuori. Se un prodotto potrebbe ugualmente essere un medicinale, un dispositivo medico o un biocida, decide la finalità; da quando il regolamento sui dispositivi medici ha aggiunto l’articolo 2, paragrafo 4, la Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, stabilire se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientri nella definizione (art. 2(4), inserito dall’art. 119 del regolamento (UE) 2017/745). L’utilizzatore finale può essere un consumatore o un professionista (art. 2(1)(f)), per cui sono coperti anche i prodotti per saloni e per uso professionale, con le relative precauzioni in etichetta (art. 19(1)(d)). La messa a disposizione e l’immissione sul mercato sono gli eventi determinanti (art. 2(1)(g) e (h)). I prodotti conformi circolano liberamente: gli Stati membri non possono rifiutarli, vietarli o limitarli per motivi connessi ai requisiti del regolamento (art. 9). Gli obblighi ricadono sulla persona responsabile, sul fabbricante, sull’importatore e sul distributore. Il fabbricante fabbrica un prodotto cosmetico o lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza con il proprio nome o marchio (art. 2(1)(d)); l’importatore immette sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo (art. 2(1)(i)); il distributore è chiunque altro nella catena di fornitura metta a disposizione un prodotto (art. 2(1)(e)). Possono essere immessi sul mercato solo i prodotti per i quali sia designata una persona responsabile nell’Unione (art. 4(1)). ## Che cosa si deve fare ### La persona responsabile Per ogni prodotto immesso sul mercato la persona responsabile garantisce il rispetto del regolamento (art. 4(2) e art. 5(1)). Per un prodotto fabbricato nell’Unione è il fabbricante ivi stabilito, per un prodotto importato è l’importatore, e l’uno o l’altro può designare una persona stabilita nell’Unione con mandato scritto accettato per iscritto; un fabbricante al di fuori dell’Unione deve farlo (art. 4(3)–(5)). Un distributore diventa la persona responsabile quando immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio o modifica un prodotto già sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità, ma tradurre l’etichetta non è una tale modifica (art. 4(6)). La persona responsabile che ritiene che un prodotto non sia conforme deve immediatamente correggerlo, ritirarlo o richiamarlo, informare le autorità competenti se presenta un rischio per la salute umana, cooperare con esse e fornire la documentazione sulla conformità su richiesta motivata (art. 5(2) e (3)). Su richiesta deve identificare i distributori ai quali ha fornito il prodotto, per tre anni dalla fornitura del lotto (art. 7). ### Valutazione della sicurezza e fascicolo informativo sul prodotto Un prodotto cosmetico deve essere sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenendo conto in particolare della presentazione, dell’etichettatura, delle istruzioni per l’uso e lo smaltimento e di qualsiasi altra informazione fornita dalla persona responsabile (art. 3). Per dimostrarlo, la persona responsabile fa eseguire una valutazione della sicurezza prima dell’immissione del prodotto sul mercato e fa redigere una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico ai sensi dell’allegato I: la parte A raccoglie le informazioni sulla sicurezza, dalla composizione quantitativa e qualitativa, le caratteristiche fisico-chimiche e la stabilità, la qualità microbiologica, le impurezze e l’imballaggio fino all’esposizione e al profilo tossicologico di ciascuna sostanza, e la parte B è la conclusione motivata del valutatore, con avvertenze e istruzioni (art. 10(1) e allegato I). Il valutatore deve possedere un diploma universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga (art. 10(2)) e la relazione è mantenuta aggiornata dopo l’immissione sul mercato (art. 10(1)(c)). Il fascicolo informativo sul prodotto contiene la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza, il metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione, la prova dell’effetto dichiarato ove giustificata e i dati sull’eventuale sperimentazione animale del fabbricante, dei suoi agenti o fornitori, comprese le prove eseguite per requisiti di paesi terzi (art. 11(2)). È conservato per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto ed è reso facilmente accessibile, in formato elettronico o altro, all’indirizzo indicato sull’etichetta all’autorità competente dello Stato membro in cui è conservato, in una lingua che tale autorità comprenda facilmente (art. 11(1) e (3)). La fabbricazione deve seguire le buone pratiche di fabbricazione, presunte rispettate quando si applicano le norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale (art. 8). ### Notifica nel CPNP Prima di immettere un prodotto sul mercato la persona responsabile trasmette per via elettronica alla Commissione la categoria e il nome del prodotto, il proprio nome e indirizzo, il paese di origine per le importazioni, lo Stato membro di immissione, una persona di contatto, la presenza e le condizioni di esposizione dei nanomateriali, il nome e il numero CAS o CE di ogni sostanza CMR di categoria 1A o 1B e la formulazione quadro per i centri antiveleni; al momento dell’immissione sul mercato aggiunge l’etichettatura originale e una fotografia dell’imballaggio e aggiorna la notifica in caso di modifiche (art. 13(1), (2) e (7)). Anche il distributore che traduce di propria iniziativa un elemento dell’etichettatura per vendere in un altro Stato membro effettua la notifica (art. 13(3)). I prodotti contenenti nanomateriali sono notificati sei mesi prima dell’immissione sul mercato con l’identificazione, la specificazione, la quantità annua, il profilo tossicologico, i dati sulla sicurezza e le condizioni di esposizione del nanomateriale, a meno che il nanomateriale sia un colorante, un conservante o un filtro UV disciplinato dall’articolo 14 o sia conforme all’allegato III (art. 16(2) e (3)). Il portale della Commissione per la notifica dei prodotti cosmetici è gratuito e un prodotto ivi notificato non richiede ulteriori notifiche nazionali. ### Sostanze: allegati da II a VI, sostanze CMR e nanomateriali Un prodotto non può contenere le sostanze elencate nell’allegato II, può contenere le sostanze dell’allegato III solo entro le relative restrizioni e può utilizzare solo i coloranti, i conservanti e i filtri UV elencati negli allegati IV, V e VI alle condizioni ivi stabilite (art. 14(1)). Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ai sensi della parte 3 dell’allegato VI del regolamento CLP sono vietate: quelle di categoria 2 salvo che l’SCCS le abbia ritenute sicure, e quelle di categoria 1A o 1B salvo che rispettino i requisiti di sicurezza alimentare, non esistano alternative, la domanda riguardi un uso particolare con esposizione nota e l’SCCS le abbia ritenute sicure; per le sostanze di categoria 1A e 1B la Commissione deve modificare gli allegati entro 15 mesi dalla classificazione CLP (art. 15 e art. 15(2)). È questo il meccanismo dei regolamenti Omnibus: dopo ogni adeguamento del regolamento CLP la Commissione aggiunge le sostanze di nuova classificazione all’allegato II e sposta quelle esentate negli elenchi positivi, ciascun atto applicabile dalla data in cui si applicano le relative classificazioni, da ultimo i regolamenti (UE) 2023/1490 (dal 1° dicembre 2023), 2025/877 (dal 1° settembre 2025) e 2026/78 (dal 1° maggio 2026). La presenza involontaria di una piccola quantità di una sostanza vietata è tollerata solo se tecnicamente inevitabile secondo le buone pratiche di fabbricazione e se il prodotto resta sicuro (art. 17). Per ogni prodotto contenente nanomateriali deve essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana e, se la Commissione nutre dubbi sulla sicurezza, chiede un parere all’SCCS e può modificare gli allegati II e III (art. 16(1), (4) e (6)); il regolamento (UE) 2024/858 ha seguito questa via per vietare dodici nanomateriali e limitare l’idrossiapatite (nano). La Commissione modifica inoltre gli allegati a seguito dei pareri dell’SCCS su singoli ingredienti in presenza di un potenziale rischio per la salute umana (art. 31(1)): il regolamento (UE) 2023/1545 ha aggiunto 56 allergeni delle fragranze all’obbligo di indicazione singola, il regolamento (UE) 2024/996 ha vietato il 4-metilbenziliden canfora e limitato vitamina A, arbutine, genisteina, daidzeina, acido kojico, triclosan e triclocarban, e il regolamento (UE) 2026/909 ha vietato il fosfato di trifenile e limitato salicilato di benzile, ingredienti contenenti alluminio, sali di zinco idrosolubili, olio di vetiver acetilato e citrale, con periodi transitori per l’immissione sul mercato e per la messa a disposizione indicati nelle date chiave sopra riportate. ### Etichettatura, dichiarazioni e informazione al pubblico Il recipiente e l’imballaggio devono riportare, con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, il nome e l’indirizzo della persona responsabile con il paese di origine per le importazioni, il contenuto nominale, la data di durata minima preceduta dal simbolo dell’allegato VII o dalla dicitura «da utilizzare preferibilmente entro la fine di» oppure, per i prodotti con durata superiore a 30 mesi, il simbolo del periodo dopo l’apertura, le precauzioni per l’impiego, il numero di lotto, la funzione se non risulta evidente e l’elenco degli ingredienti preceduto dalla dicitura «ingredients» (art. 19(1)). Gli ingredienti sono elencati in ordine decrescente di peso con le denominazioni comuni del glossario dell’articolo 33, le composizioni di profumi e aromi come «parfum» o «aroma» con l’aggiunta degli allergeni dell’allegato III elencati singolarmente, gli ingredienti nano seguiti dalla parola nano tra parentesi e i coloranti con i loro numeri del Colour Index (art. 19(1)(g) e art. 19(6)). Se le precauzioni o l’elenco degli ingredienti non possono essere riportati sull’imballaggio, figurano su un foglietto, un’etichetta, un nastro, un cartellino o una scheda richiamati dal simbolo dell’allegato VII e, per saponi, bombe da bagno e altri prodotti di piccole dimensioni, su un avviso accanto all’espositore (art. 19(2) e (3)). La lingua del contenuto, della durata, delle precauzioni e della funzione è determinata dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione dell’utilizzatore finale (art. 19(5)); in Danimarca il § 3 della bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013 richiede tali elementi in danese. Testi, denominazioni, marchi, immagini e altri segni non possono suggerire caratteristiche o funzioni che il prodotto non possiede (art. 20(1)). I criteri comuni adottati ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 2, figurano nel regolamento (UE) n. 655/2013, che dall’11 luglio 2013 si applica a ogni dichiarazione indipendentemente dal mezzo: conformità alle norme, veridicità, fondatezza delle prove, onestà, correttezza e scelta informata; la persona responsabile deve mantenere la formulazione coerente con le prove contenute nel fascicolo informativo sul prodotto. Una dichiarazione di assenza di sperimentazione animale è ammessa solo se né il fabbricante né i suoi fornitori hanno sperimentato su animali il prodotto finito, il suo prototipo o i suoi ingredienti, né hanno utilizzato ingredienti sperimentati da altri per nuovi prodotti cosmetici (art. 20(3)). La persona responsabile deve inoltre rendere facilmente accessibili al pubblico la composizione qualitativa e quantitativa, gli identificatori della composizione del profumo e i dati esistenti sugli effetti indesiderabili, con informazioni quantitative limitate alle sostanze pericolose (art. 21). ### Sperimentazione animale È vietato immettere sul mercato prodotti la cui formulazione finale, i cui ingredienti o le cui combinazioni di ingredienti siano stati sperimentati su animali per soddisfare il regolamento dopo l’adozione a livello dell’Unione di un metodo alternativo convalidato, sperimentare su animali i prodotti finiti nell’Unione e sperimentare su animali gli ingredienti una volta che un’alternativa convalidata è elencata nel regolamento (CE) n. 440/2008 o nell’allegato VIII (art. 18(1)). Il periodo di attuazione è terminato l’11 marzo 2009 e, per la tossicità a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, l’11 marzo 2013; uno Stato membro può chiedere una deroga alla Commissione solo in caso di gravi preoccupazioni per la sicurezza di un ingrediente di largo impiego che non può essere sostituito (art. 18(2)). ### Obblighi per ruolo La persona responsabile risponde degli obblighi di conformità, relazione sulla sicurezza, fascicolo informativo sul prodotto, notifica, sostanze, etichettatura, dichiarazioni, informazione al pubblico, effetti indesiderabili gravi e azioni correttive (art. 5, art. 10, art. 11, artt. da 13 a 21 e art. 23). I fabbricanti applicano le buone pratiche di fabbricazione, rispettano i divieti di sperimentazione animale e forniscono i dati di fabbricazione, di prova e di composizione per il fascicolo (art. 8, art. 11(2) e art. 18). Gli importatori sono la persona responsabile di ciò che importano, salvo che conferiscano mandato a un’altra persona, e riportano il paese di origine in etichetta e nella notifica (art. 4(5), art. 13(1)(c) e art. 19(1)(a)). I distributori agiscono con la dovuta diligenza, verificano persona responsabile, numero di lotto, elenco degli ingredienti, lingua e durata prima di mettere a disposizione un prodotto, trattengono o correggono i prodotti non conformi, informano la persona responsabile e le autorità dei rischi, proteggono il prodotto durante lo stoccaggio e il trasporto, garantiscono la tracciabilità triennale, notificano le traduzioni e segnalano gli effetti indesiderabili gravi (art. 6, art. 7, art. 13(3) e art. 23). ## Applicazione e sanzioni Gli Stati membri controllano la conformità mediante controlli sul mercato dei prodotti e degli operatori economici, avvalendosi del fascicolo informativo sul prodotto e, se del caso, di controlli fisici e di laboratorio, e riesaminano la propria vigilanza almeno ogni quattro anni (art. 22). Se la persona responsabile viola le buone pratiche di fabbricazione, la valutazione della sicurezza, il fascicolo informativo sul prodotto, il campionamento e l’analisi, la notifica, le norme sulle sostanze, le norme sulla sperimentazione animale, l’etichettatura, le dichiarazioni, l’informazione al pubblico, la segnalazione degli effetti indesiderabili gravi o l’obbligo di informare sulle sostanze, l’autorità competente ordina azioni correttive, il ritiro o il richiamo entro un termine commisurato al rischio e, se l’operatore non agisce o se un grave rischio per la salute umana richiede un intervento immediato, vieta o limita essa stessa la messa a disposizione, ritira o richiama il prodotto e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri (art. 25). I distributori sono tenuti a correggere le violazioni degli obblighi dell’articolo 6 (art. 26), la clausola di salvaguardia consente a un’autorità di ritirare, richiamare o limitare in via provvisoria anche prodotti conformi che presentano un grave rischio (art. 27) e ogni decisione indica i motivi e i mezzi di ricorso dopo che l’operatore è stato sentito, salvo che sia necessario un intervento immediato (art. 28). L’articolo 25, paragrafo 7, richiama ancora il sistema di allarme rapido della direttiva 2001/95/CE e l’articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008; tali riferimenti vanno letti come riferiti al regolamento (UE) 2023/988, che ha abrogato la direttiva dal 13 dicembre 2024, e al regolamento (UE) 2019/1020, che ha soppresso gli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 dal 16 luglio 2021 ed elenca il regolamento sui cosmetici nel proprio allegato I. Gli effetti indesiderabili gravi segnalati dalla persona responsabile, dai distributori, dagli utilizzatori finali o dai professionisti sanitari sono condivisi tra le autorità competenti (art. 23). Le sanzioni sono stabilite a livello nazionale e devono essere effettive, proporzionate e dissuasive; gli Stati membri dovevano notificarle entro l’11 luglio 2013 (art. 37). In Danimarca la bekendtgørelse n. 803 del 21 giugno 2013 sui prodotti cosmetici (om kosmetiske produkter), emanata ai sensi della lov om kemikalier, fa della Miljøstyrelsen l’autorità competente ai sensi dell’articolo 34 e l’organo di vigilanza, e le attribuisce le decisioni di cui agli articoli da 25 a 27, che non possono essere impugnate dinanzi a un’altra autorità amministrativa (§§ 4 e 5); la sua Kemikalieinspektion svolge le ispezioni. La violazione delle norme danesi su etichettatura e lingua è punita con una multa, che può arrivare alla reclusione fino a due anni se la violazione è stata intenzionale o gravemente colposa e ha causato o rischiato di causare un danno alla salute umana o all’ambiente o ha procurato un vantaggio economico, e le imprese possono essere ritenute penalmente responsabili (§ 6). Le violazioni del regolamento stesso, come l’immissione sul mercato di un prodotto senza persona responsabile, senza relazione sulla sicurezza o senza notifica al CPNP, sono punite ai sensi del § 59, stk. 1, nr. 1, della lov om kemikalier (lovbekendtgørelse n. 1200 del 25 settembre 2025) con una multa, che può arrivare alla reclusione fino a due anni nelle stesse circostanze aggravanti (§ 59, stk. 2), e le imprese possono essere ritenute penalmente responsabili (§ 60). ## Come aiuta Conphora Conphora monitora il CosR e le relative modifiche degli allegati e confronta i prodotti cosmetici dell’azienda con i requisiti, segnalando le lacune in persona responsabile, relazione sulla sicurezza, fascicolo informativo sul prodotto, notifica al CPNP, etichetta e dichiarazioni prima che diventino problemi di applicazione. La piattaforma tiene traccia di ogni regolamento Omnibus e sugli ingredienti con le relative date di immissione sul mercato e di messa a disposizione, in modo che si sappia quando una sostanza diventa vietata o limitata e per quanto tempo le scorte esistenti possono ancora essere vendute, e mantiene aggiornata la documentazione al variare degli allegati. [Scopra come funziona Conphora](/it/how-it-works) · [Piani e prezzi](/it/pricing) ## Fonti - [Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, testo consolidato del 18 maggio 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518) - [Regolamento (CE) n. 1223/2009 come pubblicato nella GU L 342 del 22 dicembre 2009 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32009R1223) - [Informazioni sul documento, date e relazioni per il CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32009R1223) - [Regolamento (UE) 2023/1490 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1490) - [Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione sull’etichettatura degli allergeni delle fragranze (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1545) - [Regolamento (UE) 2024/858 della Commissione sui nanomateriali (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R0858) - [Regolamento (UE) 2024/996 della Commissione su vitamina A, alfa-arbutina, arbutina e sostanze con potenziali proprietà di interferenza endocrina (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R0996) - [Regolamento (UE) 2025/877 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025R0877) - [Regolamento (UE) 2026/78 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R0078) - [Regolamento (UE) 2026/909 della Commissione su salicilato di benzile, fosfato di trifenile, alluminio, sali di zinco, citrale, coloranti per capelli e DHHB (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R0909) - [Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32013R0655) - [Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, articolo 119 che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0745) - [Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32019R1020) - [Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, che abroga le direttive 2001/95/CE e 87/357/CEE (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0988) - [Normativa sui cosmetici (Commissione europea, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en) - [Portale per la notifica dei prodotti cosmetici, CPNP (Commissione europea, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en) - [Vigilanza del mercato sui cosmetici ed effetti indesiderabili gravi (Commissione europea, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/market-surveillance_en) - [Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter) - [Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter/lovgivning-om-kosmetiske-produkter) - [Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/regler-og-handlingsplaner/faktaark-om-kemikaliereglerne/faktaark-maerkning-af-kosmetik) - [Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/803) - [Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1200) *Questa guida fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza legale.* ## Fonti - [Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, testo consolidato del 18 maggio 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518) - [Regolamento (CE) n. 1223/2009 come pubblicato nella GU L 342 del 22 dicembre 2009 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32009R1223) - [Informazioni sul documento, date e relazioni per il CELEX 32009R1223 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX:32009R1223) - [Regolamento (UE) 2023/1490 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1490) - [Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione sull’etichettatura degli allergeni delle fragranze (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R1545) - [Regolamento (UE) 2024/858 della Commissione sui nanomateriali (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R0858) - [Regolamento (UE) 2024/996 della Commissione su vitamina A, alfa-arbutina, arbutina e sostanze con potenziali proprietà di interferenza endocrina (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32024R0996) - [Regolamento (UE) 2025/877 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025R0877) - [Regolamento (UE) 2026/78 della Commissione sulle sostanze CMR, Omnibus (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R0078) - [Regolamento (UE) 2026/909 della Commissione su salicilato di benzile, fosfato di trifenile, alluminio, sali di zinco, citrale, coloranti per capelli e DHHB (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32026R0909) - [Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32013R0655) - [Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, articolo 119 che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0745) - [Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32019R1020) - [Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, che abroga le direttive 2001/95/CE e 87/357/CEE (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0988) - [Normativa sui cosmetici (Commissione europea, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/legislation_en) - [Portale per la notifica dei prodotti cosmetici, CPNP (Commissione europea, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en) - [Vigilanza del mercato sui cosmetici ed effetti indesiderabili gravi (Commissione europea, DG GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/market-surveillance_en) - [Kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter) - [Lovgivning om kosmetiske produkter (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/fokus-paa-saerlige-produkter/kosmetiske-produkter/lovgivning-om-kosmetiske-produkter) - [Faktaark: Mærkning af kosmetik (Miljøstyrelsen)](https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/regler-og-handlingsplaner/faktaark-om-kemikaliereglerne/faktaark-maerkning-af-kosmetik) - [Bekendtgørelse nr. 803 af 21. juni 2013 om kosmetiske produkter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/803) - [Lovbekendtgørelse nr. 1200 af 25. september 2025 af lov om kemikalier (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1200) _Rivisto il 2026-09-24 da Conphora compliance team_