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title: "MDR — Règlement sur les dispositifs médicaux"
description: "Le RDM encadre les dispositifs médicaux, leurs accessoires et les produits de l'annexe XVI sur le marché de l'UE : classification, évaluation par organisme notifié, marquage CE, Eudamed et vigilance pour fabricants, importateurs et distributeurs. Applicable depuis le 26 mai 2021 ; les dispositifs sous ancien régime restent commercialisables jusqu'en 2027 ou 2028 (règlement (UE) 2023/607)."
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language: "fr"
published: "2017-05-25"
updated: "2026-09-11"
author: "Conphora compliance team"
publisher: "Conphora"
reference: "Règlement (UE) 2017/745"
celex: "32017R0745"
source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745"
tags: ["MDR", "Medical Devices"]
license: "Free to quote with attribution and a link to the page"
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# MDR — Règlement sur les dispositifs médicaux

Le RDM encadre les dispositifs médicaux, leurs accessoires et les produits de l'annexe XVI sur le marché de l'UE : classification, évaluation par organisme notifié, marquage CE, Eudamed et vigilance pour fabricants, importateurs et distributeurs. Applicable depuis le 26 mai 2021 ; les dispositifs sous ancien régime restent commercialisables jusqu'en 2027 ou 2028 (règlement (UE) 2023/607).

## Points clés

- **Titre officiel:** Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
- **Référence:** Règlement (UE) 2017/745
- **CELEX:** 32017R0745
- **Type d’acte:** Règlement
- **En vigueur:** 2017-05-25
- **Applicable à partir du:** 2021-05-26
- **Appliqué par:** Les autorités nationales compétentes pour les dispositifs médicaux exercent la surveillance du marché prévue au chapitre VII du règlement ; au Danemark, il s'agit de Lægemiddelstyrelsen (l'Agence danoise des médicaments), qui supervise les fabricants et les autres opérateurs économiques, traite les signalements d'incidents, vérifie les enregistrements des acteurs dans Eudamed conduisant à un numéro d'enregistrement unique, et enregistre les distributeurs et commerces spécialisés danois, en application de la loi danoise sur les dispositifs médicaux (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modifiée par lov nr. 1759 af 29. december 2025), dont le § 3 désigne Lægemiddelstyrelsen comme autorité compétente, du bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026) et des arrêtés relatifs aux redevances bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (tel que modifié) et bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. La boîte à outils comprend les demandes de documentation et d'échantillons, les inspections annoncées et inopinées, les mesures correctives dans un délai fixé, la restriction ou l'interdiction de la mise à disposition, le retrait, le rappel, la confiscation ou la destruction des dispositifs présentant un risque inacceptable ou falsifiés, les mesures contre la non-conformité formelle, et des sanctions nationales qui doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
- **Catégorie:** Medical Devices

## À qui cela s’applique

**Couvert par l’acte:** Les dispositifs médicaux à usage humain : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant au diagnostic, à la prévention, au contrôle, à la prédiction, au pronostic, au traitement ou à l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure, à l'investigation ou au remplacement de l'anatomie ou d'un processus physiologique, ou à fournir des informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons, sans action principale pharmacologique, immunologique ou métabolique; Les accessoires de dispositifs médicaux, les dispositifs destinés à la maîtrise ou au soutien de la conception, et les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs; Les six groupes de produits sans destination médicale de l'annexe XVI (lentilles de contact, implants esthétiques, produits de comblement dermique, équipements de liposuccion et de lipolyse, équipements à lumière pulsée et laser pour la peau, équipements de stimulation cérébrale), à compter de la date d'application de leurs spécifications communes; Les dispositifs mis sur le marché, mis à disposition ou mis en service dans l'Union, y compris les dispositifs proposés en ligne à des personnes dans l'Union et les dispositifs utilisés pour fournir des services de diagnostic ou de traitement à distance; Les opérateurs économiques : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et les personnes qui composent des systèmes ou des nécessaires

**Produits dérivés et en aval:** Un logiciel ayant une destination médicale est un dispositif médical et un dispositif actif à part entière ; un logiciel qui pilote ou influence un autre dispositif prend la classe de celui-ci (art. 2, paragraphes 1 et 4, annexe VIII, section 3.3); Un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui vend un dispositif sous son propre nom ou sa propre marque, en modifie la destination ou le modifie d'une manière susceptible d'affecter la conformité, assume les obligations du fabricant, tout comme quiconque retraite un dispositif à usage unique (art. 16 et art. 17, paragraphe 2); Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale doivent satisfaire cumulativement aux deux corps d'exigences (art. 1er, paragraphe 3); Un dispositif intégrant un dispositif de diagnostic in vitro en tant que partie intégrante relève du MDR, l'IVDR s'appliquant à la partie DIV ; un dispositif comportant une substance médicamenteuse accessoire est évalué au titre du MDR, mais lorsque l'action médicamenteuse est principale, la combinaison relève des règles applicables aux médicaments (art. 1er, paragraphes 7 à 9); Les dispositifs qui constituent également une machine doivent en outre satisfaire aux exigences essentielles plus spécifiques de la directive Machines, et le règlement constitue une législation spécifique au sens de la directive CEM (art. 1er, paragraphes 11 et 12); Les dispositifs historiques mis sur le marché au titre de l'article 120, paragraphe 3 bis ou 3 ter, sont déjà soumis aux règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement des opérateurs et des dispositifs (art. 120, paragraphe 3 quinquies)

**Rôles au titre de l’acte:**

- **Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)** — Personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif, ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sa marque ; un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui vend sous son propre nom, modifie la destination ou modifie un dispositif d'une manière susceptible d'affecter la conformité, ainsi que quiconque retraite un dispositif à usage unique, assume les obligations du fabricant.
- **Mandataire** — Toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant situé hors de l'Union pour agir en son nom pour des tâches déterminées au titre du règlement ; un fabricant non établi dans l'Union ne peut mettre des dispositifs sur le marché de l'Union que s'il désigne un mandataire unique.
- **Importateur** — Toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met sur le marché de l'Union un dispositif provenant d'un pays tiers.
- **Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)** — Toute personne physique ou morale de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de la mise en service.

## Dates clés

- 2017-04-05: Le règlement (UE) 2017/745 est adopté par le Parlement européen et le Conseil à Strasbourg ; publié au JO L 117 le 5 mai 2017
- 2017-05-25: Entrée en vigueur, le vingtième jour suivant la publication au Journal officiel
- 2017-11-26: Les articles 35 à 50 relatifs aux organismes notifiés et les articles 101 et 103 relatifs au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux s'appliquent, afin que des organismes puissent être désignés au titre du règlement avant la date d'application
- 2019-05-26: GS1, HIBCC et ICCBBA sont réputées être des entités d'émission d'UDI désignées jusqu'à ce que la Commission désigne des entités au titre de l'article 27, paragraphe 2
- 2020-04-24: Le règlement (UE) 2020/561 entre en vigueur le jour de sa publication : la date d'application est reportée d'un an au 26 mai 2021 en raison de la COVID-19, et la procédure de dérogation de l'article 59 s'applique immédiatement
- 2021-05-26: Le règlement s'applique ; les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sont abrogées et les notifications des organismes notifiés au titre de ces directives deviennent caduques ; le support UDI doit figurer sur les étiquettes des dispositifs implantables et de classe III
- 2022-05-27: Les certificats délivrés au titre de l'annexe 4 de la directive 90/385/CEE ou de l'annexe IV de la directive 93/42/CEE (vérification CE) deviennent caducs au plus tard
- 2023-03-11: Le règlement délégué (UE) 2023/502 entre en vigueur : réévaluation complète des organismes notifiés tous les 5 ans, au lieu de 3 ans après la notification puis tous les 4 ans
- 2023-03-20: Le règlement (UE) 2023/607 entre en vigueur le jour de sa publication : les certificats délivrés au titre des directives encore valides le 26 mai 2021 restent valables jusqu'au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028 selon la classe de risque, et le délai d'écoulement des stocks de l'article 120, paragraphe 4, est supprimé
- 2023-05-26: Le support UDI est exigé sur les étiquettes des dispositifs de classe IIa et IIb, et directement sur les dispositifs implantables et de classe III réutilisables qui doivent porter le support sur le dispositif lui-même
- 2023-11-09: Le règlement délégué (UE) 2023/2197 entre en vigueur : le Master UDI-DI pour les lentilles de contact est ajouté à l'annexe VI, partie C, applicable à compter du 9 novembre 2025
- 2024-02-15: Le règlement (UE) 2024/568 relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments entre en vigueur le lendemain de sa publication ; il remplace l'article 106, paragraphe 14, relatif aux redevances pour les avis des groupes d'experts et s'applique à compter du 1er janvier 2025
- 2024-05-26: Date limite pour que les fabricants de dispositifs historiques disposent d'un système de gestion de la qualité au titre de l'article 10, paragraphe 9, et déposent une demande formelle auprès d'un organisme notifié, et pour que les dispositifs implantables sur mesure de classe III demandent une évaluation de la conformité
- 2024-07-09: Le règlement (UE) 2024/1860 entre en vigueur le jour de sa publication : déploiement progressif d'Eudamed module par module, nouvel article 10 bis relatif aux interruptions d'approvisionnement, suppression de l'article 120, paragraphe 8
- 2024-09-26: Date limite pour l'accord écrit entre le fabricant de dispositifs historiques et son organisme notifié ; à compter de cette date, cet organisme notifié est responsable de la surveillance des dispositifs concernés
- 2025-01-10: L'article 10 bis s'applique : les fabricants doivent donner un préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave
- 2025-05-26: Le support UDI est exigé sur les étiquettes des dispositifs de classe I, et directement sur les dispositifs de classe IIa et IIb réutilisables qui doivent porter le support sur le dispositif lui-même
- 2025-10-13: Le règlement délégué (UE) 2025/1920 entre en vigueur : Master UDI-DI pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi, applicable à compter du 1er novembre 2028
- 2025-11-09: Les règles relatives au Master UDI-DI pour les lentilles de contact standard et sur mesure s'appliquent (annexe VI, partie C, section 6.6.1)
- 2025-11-27: La décision (UE) 2025/2371 de la Commission est publiée : les modules Eudamed relatifs aux acteurs, à l'UDI et aux dispositifs, aux organismes notifiés et aux certificats, ainsi qu'à la surveillance du marché, sont confirmés fonctionnels, déclenchant les délais de 6, 12 et 18 mois de l'article 123, paragraphe 3
- 2026-01-01: Le règlement (UE) 2025/2457 entre en vigueur : l'annexe I, section 10.4, renvoie désormais aux perturbateurs endocriniens de catégorie 1 au titre du règlement CLP, et l'ECHA reprend l'élaboration des lignes directrices relatives aux phtalates et aux autres substances CMR ou perturbatrices du système endocrinien
- 2026-05-26: Fin de la dérogation pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III : à compter de cette date, ils nécessitent un certificat d'un organisme notifié au titre de l'article 52, paragraphe 8, deuxième alinéa
- 2026-05-28: Utilisation obligatoire des quatre premiers modules d'Eudamed (enregistrement des acteurs, enregistrement de l'UDI et des dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché) ; les fabricants, mandataires et importateurs s'enregistrent dans Eudamed au lieu des bases de données nationales
- 2026-07-19: Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 entrent en vigueur : allongement des listes de dispositifs implantables de classe IIb bien établis exemptés de l'évaluation de la documentation technique dispositif par dispositif, et de dispositifs implantables et de classe III exemptés de l'obligation d'investigation clinique
- 2026-11-28: Date limite (12 mois après l'avis Eudamed) pour que les fabricants aient saisi dans Eudamed les informations de l'article 29 relatives aux dispositifs mis sur le marché à compter du 28 mai 2026, y compris les dispositifs historiques au titre de l'article 120, paragraphes 3, 3 bis et 3 ter
- 2027-05-26: Le support UDI est exigé directement sur les dispositifs de classe I réutilisables qui doivent porter le support sur le dispositif lui-même
- 2027-05-27: Date limite pour le rapport d'évaluation de la Commission sur l'application du règlement, avec une attention particulière portée au stockage et à la traçabilité de l'UDI
- 2027-05-28: Date limite (18 mois après l'avis Eudamed) pour que les organismes notifiés aient saisi leurs certificats dans Eudamed ; les obligations de téléverser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et de notifier les certificats suivent la saisie du certificat
- 2027-12-31: Fin de la période transitoire pour les dispositifs historiques de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb historiques, autres que les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs
- 2028-11-01: Les règles relatives au Master UDI-DI pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi s'appliquent (annexe VI, partie C, section 6.6.2)
- 2028-12-31: Fin de la période transitoire pour les autres dispositifs de classe IIb historiques, les dispositifs de classe IIa, les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou dotés d'une fonction de mesurage, et les dispositifs de classe I reclassés à un niveau supérieur par le règlement

## Ce que vous devez faire

### Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)

- Concevoir et fabriquer le dispositif conformément aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I pour l'usage prévu, mettre en œuvre un système de gestion des risques documenté, et démontrer la conformité au moyen d'une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, une investigation clinique est requise sauf si l'une des exceptions de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451.
- Concevoir et fabriquer le dispositif de manière à ce qu'il satisfasse aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.
- Établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion des risques pour le dispositif, en tant que processus continu tout au long de son cycle de vie.
- Réaliser une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, réaliser une investigation clinique sauf si une exception de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451.
- Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de l'annexe VIII et mettre en œuvre l'évaluation de la conformité correspondante avant sa mise sur le marché : annexe IX (ou annexe X avec l'annexe XI) pour la classe III ; annexe IX avec évaluation de la documentation technique d'un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs pour la classe IIb, et de chaque dispositif pour les dispositifs implantables de classe IIb autres que les types bien établis énumérés à l'article 52, paragraphe 4 ; annexe IX ou annexe XI pour la classe IIa ; la seule déclaration UE de conformité pour la classe I, sauf pour les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables, qui nécessitent un organisme notifié pour ces aspects.
- Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de classification de l'annexe VIII.
- Avant de mettre le dispositif sur le marché, mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité de l'article 52 correspondant à sa classe : un organisme notifié au titre de l'annexe IX, X ou XI pour les classes IIa, IIb et III, et une autodéclaration pour la classe I, avec un organisme notifié pour les aspects liés à la stérilité, au mesurage et à la réutilisation chirurgicale.
- Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III (ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure), établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, apposer le marquage CE suivi du numéro de l'organisme notifié le cas échéant, et tenir la documentation, la déclaration et les certificats à la disposition des autorités pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables.
- Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure.
- Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, et la tenir à jour.
- Apposer le marquage CE sur le dispositif, suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsqu'un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation de la conformité.
- Tenir la documentation technique, la déclaration UE de conformité et tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration, et 15 ans pour les dispositifs implantables.
- Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque, couvrant la stratégie réglementaire, la gestion des risques, l'évaluation clinique, la réalisation du produit, l'UDI, la surveillance après commercialisation, la vigilance et les actions correctives, maintenir la conformité de la production en série, et disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 au sein de l'organisation, ou en permanence à disposition si vous êtes une micro ou petite entreprise.
- Mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion de la qualité, proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les éléments de l'article 10, paragraphe 9, et garantissant la conformité de la production en série.
- Disposer au sein de votre organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ou, en tant que micro ou petite entreprise, disposer en permanence et en continu d'une telle personne.
- Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et à tous les niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais échelonnés de l'article 123, paragraphe 3, tenir une liste de tous les UDI dans la documentation technique, et attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif.
- Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et aux niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais de l'article 123, paragraphe 3, et tenir la liste des UDI dans la documentation technique.
- Attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif.
- S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif (et avant de saisir un organisme notifié), mettre à jour les données dans un délai d'une semaine après tout changement, confirmer leur exactitude après un an puis tous les deux ans, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026 et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.
- S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif et avant de saisir un organisme notifié.
- Mettre à jour vos données d'acteur dans Eudamed dans un délai d'une semaine après tout changement, et confirmer leur exactitude un an après l'enregistrement puis tous les deux ans.
- Enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026, et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.
- Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles ; fournir une carte d'implant et une information du patient avec les dispositifs implantables (à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs) ; et établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed.
- Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles.
- Fournir une carte d'implant et l'information du patient prévue à l'article 18 avec les dispositifs implantables, à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs.
- Pour les dispositifs implantables et de classe III autres que les dispositifs sur mesure ou destinés à des investigations, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed.
- Planifier, exploiter et actualiser un système de surveillance après commercialisation au moyen d'un plan intégré à la documentation technique, et établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables.
- Planifier, exploiter et tenir à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque, fondé sur un plan de surveillance après commercialisation faisant partie de la documentation technique.
- Établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I, ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables.
- Signaler les incidents graves par le système de vigilance immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; notifier les actions correctives de sécurité à l'avance sauf en cas d'urgence, diffuser des avis de sécurité aux utilisateurs, enquêter sur les incidents, soumettre des rapports de tendance en cas d'augmentation statistiquement significative des incidents non graves, et fournir un rapport final.
- Signaler chaque incident grave à l'autorité compétente immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; enquêter sur l'incident et fournir un rapport final.
- Notifier chaque action corrective de sécurité aux autorités compétentes avant sa mise en œuvre, sauf en cas d'urgence, et la porter sans délai à l'attention des utilisateurs au moyen d'un avis de sécurité.
- Signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves, ou des effets secondaires indésirables attendus, susceptible d'affecter sensiblement l'analyse bénéfice-risque.
- Prendre immédiatement des mesures correctives, un retrait ou un rappel lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsque le dispositif présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié ; sur demande, fournir toutes les informations de conformité dans la langue déterminée par l'État membre, des échantillons ou un accès, et coopérer aux mesures d'atténuation des risques ; disposer d'une couverture financière proportionnée au titre de la responsabilité du fait des produits.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, prendre immédiatement des mesures correctives, le retirer ou le rappeler, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsqu'il présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié.
- Sur demande d'une autorité compétente, fournir toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue déterminée par l'État membre, fournir des échantillons ou un accès au dispositif, et coopérer aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques.
- Disposer de mesures garantissant une couverture financière suffisante au titre de votre responsabilité potentielle pour les dispositifs défectueux, proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise.
- Donner à l'autorité compétente de votre État membre ou de celui de votre mandataire, ainsi qu'à vos clients directs, aux établissements de santé et aux professionnels de santé, un préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement d'un dispositif, autre qu'un dispositif sur mesure, susceptible de causer un préjudice grave prévisible aux patients ou à la santé publique, en indiquant les motifs ; cette obligation s'applique depuis le 10 janvier 2025 et couvre les dispositifs historiques.
- Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation en permanence à sa disposition ; si vous combinez des dispositifs marqués CE en systèmes ou nécessaires, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire ; et ne pas utiliser d'allégations, de noms ou d'images trompeurs quant à la destination, la sécurité ou la performance.
- Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation technique en permanence à sa disposition.
- Si vous combinez des dispositifs marqués CE, ou des dispositifs avec d'autres produits, en un système ou un nécessaire, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire.
- Ne pas utiliser, dans l'étiquetage, la notice, la mise à disposition ou la publicité, de texte, de noms, de marques, d'images ou de signes trompeurs pour l'utilisateur ou le patient quant à la destination, la sécurité ou la performance du dispositif.

### Mandataire

- Accepter le mandat écrit, valable au moins pour tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs, exécuter les tâches qu'il précise et en fournir une copie à l'autorité compétente sur demande ; le mandat ne peut déléguer les obligations essentielles du fabricant prévues à l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 et 12.
- Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que l'évaluation de la conformité applicable a été réalisée, et tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après le dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables.
- Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que le fabricant a mis en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable.
- Tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables.
- S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement des dispositifs, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.
- S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.
- Vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement, tant pour le dispositif que pour lui-même.
- Sur demande, fournir à l'autorité compétente toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue qu'elle détermine, transmettre au fabricant les demandes d'échantillons ou d'accès et vérifier que l'autorité les reçoit, et coopérer aux mesures préventives ou correctives.
- Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés, et mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations, en informant l'autorité compétente et l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs.
- Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés concernant un dispositif couvert par votre mandat.
- Mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations au titre du présent règlement, et informer l'autorité compétente de votre État membre et, le cas échéant, l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs.
- Disposer en permanence et en continu d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, titulaire d'un diplôme pertinent assorti d'un an d'expérience, ou de quatre ans d'expérience en affaires réglementaires ou en gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
- S'attendre à une responsabilité solidaire avec le fabricant pour les dispositifs défectueux lorsqu'un fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté l'article 10, et définir tout changement de mandataire dans un accord écrit précisant les dates, les documents et la transmission des réclamations.
- Lorsque le fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté ses obligations au titre de l'article 10, vous êtes légalement responsable des dispositifs défectueux sur le même fondement que le fabricant, solidairement avec celui-ci.
- En cas de changement de mandataire, définir ce changement dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le mandataire entrant, précisant les dates de fin et de début des mandats, le transfert des documents et la transmission des réclamations et des signalements d'incidents.

### Importateur

- Ne mettre sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes et, au préalable, vérifier que le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie, qu'un fabricant est identifié et qu'un mandataire est désigné, que le dispositif est étiqueté et accompagné de la notice d'utilisation requise, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes et en informer le fabricant et son mandataire, ainsi que l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.
- Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant ; en cas de réétiquetage ou de reconditionnement, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4, notamment un certificat d'un organisme notifié pour votre système de gestion de la qualité et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente.
- Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant.
- Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.
- Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed, ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, vous enregistrer en tant qu'acteur pour obtenir un numéro d'enregistrement unique, et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché d'un dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur.
- Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed et ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, et, dans les deux semaines suivant sa mise sur le marché, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur.
- S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché des dispositifs.
- Si vous êtes établi au Danemark, notifier également à Lægemiddelstyrelsen votre nom, votre numéro CVR, vos coordonnées, votre rôle et les types de dispositifs que vous importez, et signaler tout changement ou cessation d'activité ; cet enregistrement national est distinct d'Eudamed et donne lieu à une redevance d'enregistrement unique et à une redevance annuelle de surveillance du marché (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14 ; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 et 3).
- Veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité aux exigences de l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, en partageant les informations nécessaires au fabricant, au mandataire et aux distributeurs pour l'instruction des réclamations.
- Tant qu'un dispositif est sous votre responsabilité, veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas sa conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant.
- Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et fournir au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié ; et transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié.
- Transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.
- Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8, coopérer avec les autorités compétentes aux mesures d'élimination des risques, et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif sur demande.
- Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8 : 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables.
- Coopérer avec les autorités compétentes, à leur demande, aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou, lorsque cela n'est pas réalisable, un accès à celui-ci.
- Si vous commercialisez un dispositif sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant, sauf si le fabricant est identifié sur l'étiquette et reste contractuellement responsable.

### Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)

- Agir avec la diligence requise et, avant de mettre un dispositif à disposition, vérifier (par échantillonnage représentatif lorsque cela est autorisé) qu'il porte le marquage CE accompagné d'une déclaration UE de conformité, qu'il est accompagné de l'étiquette et de la notice du fabricant dans la langue requise, que l'importateur a ajouté son identification, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes, en informer le fabricant, son mandataire et l'importateur, et informer l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.
- Maintenir des conditions de stockage et de transport conformes à celles fixées par le fabricant tant que le dispositif est sous votre responsabilité.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis à disposition n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant, son mandataire et l'importateur, et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer immédiatement les autorités compétentes des États membres concernés.
- Transmettre immédiatement au fabricant, à son mandataire et à l'importateur les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits.
- Transmettre immédiatement au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire et à l'importateur, les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs.
- Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et tenir le fabricant, le mandataire et l'importateur informés de ce suivi.
- Sur demande, fournir à l'autorité compétente les informations et la documentation dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif.
- Si vous vendez sous votre propre nom ou marque, modifiez la destination ou le dispositif, vous assumez les obligations du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié et notifier le fabricant et l'autorité compétente 28 jours avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.
- Si vous mettez un dispositif à disposition sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant.
- Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.
- Lorsque le droit national l'exige, s'enregistrer en tant que distributeur : au Danemark, les distributeurs et commerces spécialisés établis au Danemark s'enregistrent auprès de Lægemiddelstyrelsen, un enregistrement national distinct d'Eudamed donnant lieu à une redevance d'enregistrement et à une redevance annuelle au titre du bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 ; les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s'il s'agit de commerces spécialisés (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, et § 15).

## Requirements

Each duty above as an identified requirement (86); ids are permanent and shared with the compliance engine.

### unclassified

- `mdr-mfr-design-manufacture-device` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Concevoir et fabriquer le dispositif conformément aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I pour l'usage prévu, mettre en œuvre un système de gestion des risques documenté, et démontrer la conformité au moyen d'une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, une investigation clinique est requise sauf si l'une des exceptions de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451. [Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1]
- `mdr-mfr-design-to-annex-i` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Concevoir et fabriquer le dispositif de manière à ce qu'il satisfasse aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination. [Art. 5(2) and Art. 10(1)]
- `mdr-mfr-run-risk-management` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion des risques pour le dispositif, en tant que processus continu tout au long de son cycle de vie. [Art. 10(2)]
- `mdr-mfr-conduct-clinical-evaluation` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Réaliser une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris un suivi clinique après commercialisation ; pour les dispositifs implantables et de classe III, réaliser une investigation clinique sauf si une exception de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique, dont la liste des dispositifs bien établis a été allongée par le règlement délégué (UE) 2026/1451. [Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · Art. 1]
- `mdr-mfr-classify-device-class` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de l'annexe VIII et mettre en œuvre l'évaluation de la conformité correspondante avant sa mise sur le marché : annexe IX (ou annexe X avec l'annexe XI) pour la classe III ; annexe IX avec évaluation de la documentation technique d'un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs pour la classe IIb, et de chaque dispositif pour les dispositifs implantables de classe IIb autres que les types bien établis énumérés à l'article 52, paragraphe 4 ; annexe IX ou annexe XI pour la classe IIa ; la seule déclaration UE de conformité pour la classe I, sauf pour les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables, qui nécessitent un organisme notifié pour ces aspects. [Art. 51(1) and Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1]
- `mdr-mfr-classify-device` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Classer le dispositif en classe I, IIa, IIb ou III selon les 22 règles de classification de l'annexe VIII. [Art. 51(1) and Annex VIII]
- `mdr-mfr-run-conformity-assessment` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Avant de mettre le dispositif sur le marché, mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité de l'article 52 correspondant à sa classe : un organisme notifié au titre de l'annexe IX, X ou XI pour les classes IIa, IIb et III, et une autodéclaration pour la classe I, avec un organisme notifié pour les aspects liés à la stérilité, au mesurage et à la réutilisation chirurgicale. [Art. 52(1) to (7); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · Art. 1]
- `mdr-mfr-draw-keep-date` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III (ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure), établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, apposer le marquage CE suivi du numéro de l'organisme notifié le cas échéant, et tenir la documentation, la déclaration et les certificats à la disposition des autorités pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables. [Art. 10(4) to (6), Art. 10(8), Art. 19, Art. 20 and Art. 27(6)]
- `mdr-mfr-draw-technical-documentation` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, ou la documentation de l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure. [Art. 10(4) and (5)]
- `mdr-mfr-draw-eu-declaration` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, et la tenir à jour. [Art. 10(6) and Art. 19]
- `mdr-mfr-affix-ce-marking` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Apposer le marquage CE sur le dispositif, suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsqu'un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation de la conformité. [Art. 10(6) and Art. 20]
- `mdr-mfr-keep-documentation-years` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Tenir la documentation technique, la déclaration UE de conformité et tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration, et 15 ans pour les dispositifs implantables. [Art. 10(8)]
- `mdr-mfr-operate-quality-management` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque, couvrant la stratégie réglementaire, la gestion des risques, l'évaluation clinique, la réalisation du produit, l'UDI, la surveillance après commercialisation, la vigilance et les actions correctives, maintenir la conformité de la production en série, et disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 au sein de l'organisation, ou en permanence à disposition si vous êtes une micro ou petite entreprise. [Art. 10(9) and Art. 15(1) to (3)]
- `mdr-mfr-operate-qms` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion de la qualité, proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les éléments de l'article 10, paragraphe 9, et garantissant la conformité de la production en série. [Art. 10(9)]
- `mdr-mfr-appoint-prrc` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Disposer au sein de votre organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ou, en tant que micro ou petite entreprise, disposer en permanence et en continu d'une telle personne. [Art. 15(1) to (3)]
- `mdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et à tous les niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais échelonnés de l'article 123, paragraphe 3, tenir une liste de tous les UDI dans la documentation technique, et attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif. [Art. 27(1), (3), (4) and (7), Art. 29(1) and Art. 123(3), points (f) and (g)]
- `mdr-mfr-assign-udi-carrier` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'émission désignée à chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations, et aux niveaux supérieurs d'emballage, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais de l'article 123, paragraphe 3, et tenir la liste des UDI dans la documentation technique. [Art. 27(1), (3), (4) and (7) and Art. 123(3), points (f) and (g)]
- `mdr-mfr-submit-udi-database` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Attribuer un UDI-DI de base et soumettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif. [Art. 29(1)]
- `mdr-mfr-register-actor-eudamed` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif (et avant de saisir un organisme notifié), mettre à jour les données dans un délai d'une semaine après tout changement, confirmer leur exactitude après un an puis tous les deux ans, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026 et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026. [Art. 29(4), Art. 31 and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-register-actor-srn` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché d'un dispositif et avant de saisir un organisme notifié. [Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-confirm-actor-data` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Mettre à jour vos données d'acteur dans Eudamed dans un délai d'une semaine après tout changement, et confirmer leur exactitude un an après l'enregistrement puis tous les deux ans. [Art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-register-devices-eudamed` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à compter du 28 mai 2026, et les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026. [Art. 29(4) and Art. 123(3), points (d) and (e); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `mdr-mfr-supply-label-instructions` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles ; fournir une carte d'implant et une information du patient avec les dispositifs implantables (à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs) ; et établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed. [Art. 10(11), Art. 18 and Art. 32]
- `mdr-mfr-supply-label-ifu` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles. [Art. 10(11)]
- `mdr-mfr-supply-implant-card` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Fournir une carte d'implant et l'information du patient prévue à l'article 18 avec les dispositifs implantables, à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs. [Art. 18]
- `mdr-mfr-draw-sscp` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Pour les dispositifs implantables et de classe III autres que les dispositifs sur mesure ou destinés à des investigations, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed. [Art. 32]
- `mdr-mfr-plan-run-update` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Planifier, exploiter et actualiser un système de surveillance après commercialisation au moyen d'un plan intégré à la documentation technique, et établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables. [Art. 10(10) and Art. 83 to 86]
- `mdr-mfr-run-pms-system` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Planifier, exploiter et tenir à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque, fondé sur un plan de surveillance après commercialisation faisant partie de la documentation technique. [Art. 10(10), Art. 83 and Art. 84]
- `mdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Établir un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I, ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour la classe IIa (au moins tous les deux ans) et les classes IIb et III (au moins une fois par an), soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables. [Art. 85 and Art. 86]
- `mdr-mfr-report-serious-incidents` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Signaler les incidents graves par le système de vigilance immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; notifier les actions correctives de sécurité à l'avance sauf en cas d'urgence, diffuser des avis de sécurité aux utilisateurs, enquêter sur les incidents, soumettre des rapports de tendance en cas d'augmentation statistiquement significative des incidents non graves, et fournir un rapport final. [Art. 10(13) and Art. 87 to 89]
- `mdr-mfr-report-serious-incident` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Signaler chaque incident grave à l'autorité compétente immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; enquêter sur l'incident et fournir un rapport final. [Art. 10(13), Art. 87(1)(a) and (3) to (5) and Art. 89]
- `mdr-mfr-report-field-safety-action` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Notifier chaque action corrective de sécurité aux autorités compétentes avant sa mise en œuvre, sauf en cas d'urgence, et la porter sans délai à l'attention des utilisateurs au moyen d'un avis de sécurité. [Art. 87(1)(b) and Art. 89(8)]
- `mdr-mfr-submit-trend-reports` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves, ou des effets secondaires indésirables attendus, susceptible d'affecter sensiblement l'analyse bénéfice-risque. [Art. 88]
- `mdr-mfr-take-immediate-corrective` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Prendre immédiatement des mesures correctives, un retrait ou un rappel lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsque le dispositif présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié ; sur demande, fournir toutes les informations de conformité dans la langue déterminée par l'État membre, des échantillons ou un accès, et coopérer aux mesures d'atténuation des risques ; disposer d'une couverture financière proportionnée au titre de la responsabilité du fait des produits. [Art. 10(12), (14) and (16)]
- `mdr-mfr-take-corrective-action` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, prendre immédiatement des mesures correctives, le retirer ou le rappeler, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs, et lorsqu'il présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié. [Art. 10(12)]
- `mdr-mfr-provide-information-request` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Sur demande d'une autorité compétente, fournir toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue déterminée par l'État membre, fournir des échantillons ou un accès au dispositif, et coopérer aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques. [Art. 10(14)]
- `mdr-mfr-hold-liability-coverage` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Disposer de mesures garantissant une couverture financière suffisante au titre de votre responsabilité potentielle pour les dispositifs défectueux, proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise. [Art. 10(16)]
- `mdr-mfr-give-competent-authority` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Donner à l'autorité compétente de votre État membre ou de celui de votre mandataire, ainsi qu'à vos clients directs, aux établissements de santé et aux professionnels de santé, un préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement d'un dispositif, autre qu'un dispositif sur mesure, susceptible de causer un préjudice grave prévisible aux patients ou à la santé publique, en indiquant les motifs ; cette obligation s'applique depuis le 10 janvier 2025 et couvre les dispositifs historiques. [Art. 10a and Art. 120(13); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3]
- `mdr-mfr-designate-sole-authorised` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation en permanence à sa disposition ; si vous combinez des dispositifs marqués CE en systèmes ou nécessaires, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire ; et ne pas utiliser d'allégations, de noms ou d'images trompeurs quant à la destination, la sécurité ou la performance. [Art. 7, Art. 10(8), third subparagraph, Art. 11(1) and Art. 22]
- `mdr-mfr-designate-authorised-representative` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au titre d'un mandat écrit couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation technique en permanence à sa disposition. [Art. 10(8), third subparagraph, and Art. 11(1)]
- `mdr-mfr-draw-procedure-pack-statement` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Si vous combinez des dispositifs marqués CE, ou des dispositifs avec d'autres produits, en un système ou un nécessaire, établir la déclaration de l'article 22 et enregistrer le nécessaire. [Art. 22]
- `mdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les retraiteurs)) — Ne pas utiliser, dans l'étiquetage, la notice, la mise à disposition ou la publicité, de texte, de noms, de marques, d'images ou de signes trompeurs pour l'utilisateur ou le patient quant à la destination, la sécurité ou la performance du dispositif. [Art. 7]
- `mdr-oth-accept-written-mandate` (Mandataire) — Accepter le mandat écrit, valable au moins pour tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs, exécuter les tâches qu'il précise et en fournir une copie à l'autorité compétente sur demande ; le mandat ne peut déléguer les obligations essentielles du fabricant prévues à l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 et 12. [Art. 11(2) to (4)]
- `mdr-oth-verify-declaration-conformity` (Mandataire) — Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que l'évaluation de la conformité applicable a été réalisée, et tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après le dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables. [Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(8)]
- `mdr-oth-verify-declaration-documentation` (Mandataire) — Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que le fabricant a mis en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable. [Art. 11(3), point (a)]
- `mdr-oth-keep-documentation-copy` (Mandataire) — Tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables. [Art. 11(3), point (b), and Art. 10(8)]
- `mdr-oth-register-eudamed-obtain` (Mandataire) — S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement des dispositifs, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées. [Art. 11(3), point (c), and Art. 31]
- `mdr-oth-register-actor-srn` (Mandataire) — S'enregistrer dans Eudamed afin d'obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées. [Art. 31]
- `mdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Mandataire) — Vérifier que le fabricant a respecté ses obligations en matière d'UDI et d'enregistrement, tant pour le dispositif que pour lui-même. [Art. 11(3), point (c)]
- `mdr-oth-provide-competent-authority` (Mandataire) — Sur demande, fournir à l'autorité compétente toutes les informations et la documentation démontrant la conformité dans la langue qu'elle détermine, transmettre au fabricant les demandes d'échantillons ou d'accès et vérifier que l'autorité les reçoit, et coopérer aux mesures préventives ou correctives. [Art. 11(3), points (d) to (f)]
- `mdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Mandataire) — Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés, et mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations, en informant l'autorité compétente et l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs. [Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)]
- `mdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Mandataire) — Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs relatifs à des incidents suspectés concernant un dispositif couvert par votre mandat. [Art. 11(3), point (g)]
- `mdr-oth-terminate-mandate-breach` (Mandataire) — Mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations au titre du présent règlement, et informer l'autorité compétente de votre État membre et, le cas échéant, l'organisme notifié de la résiliation et de ses motifs. [Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)]
- `mdr-oth-have-permanently-continuously` (Mandataire) — Disposer en permanence et en continu d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, titulaire d'un diplôme pertinent assorti d'un an d'expérience, ou de quatre ans d'expérience en affaires réglementaires ou en gestion de la qualité des dispositifs médicaux. [Art. 15(6)]
- `mdr-oth-expect-joint-several` (Mandataire) — S'attendre à une responsabilité solidaire avec le fabricant pour les dispositifs défectueux lorsqu'un fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté l'article 10, et définir tout changement de mandataire dans un accord écrit précisant les dates, les documents et la transmission des réclamations. [Art. 11(5) and Art. 12]
- `mdr-oth-joint-several-liability` (Mandataire) — Lorsque le fabricant non établi dans l'Union n'a pas respecté ses obligations au titre de l'article 10, vous êtes légalement responsable des dispositifs défectueux sur le même fondement que le fabricant, solidairement avec celui-ci. [Art. 11(5)]
- `mdr-oth-agree-change-representative` (Mandataire) — En cas de changement de mandataire, définir ce changement dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le mandataire entrant, précisant les dates de fin et de début des mandats, le transfert des documents et la transmission des réclamations et des signalements d'incidents. [Art. 12]
- `mdr-imp-place-conforming-devices` (Importateur) — Ne mettre sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes et, au préalable, vérifier que le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie, qu'un fabricant est identifié et qu'un mandataire est désigné, que le dispositif est étiqueté et accompagné de la notice d'utilisation requise, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes et en informer le fabricant et son mandataire, ainsi que l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié. [Art. 13(1) and (2)]
- `mdr-imp-indicate-name-registered` (Importateur) — Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant ; en cas de réétiquetage ou de reconditionnement, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4, notamment un certificat d'un organisme notifié pour votre système de gestion de la qualité et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente. [Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)]
- `mdr-imp-indicate-name-address` (Importateur) — Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document d'accompagnement, sans masquer l'étiquette du fabricant. [Art. 13(3)]
- `mdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importateur) — Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné. [Art. 16(2) to (4)]
- `mdr-imp-verify-device-registered` (Importateur) — Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed, ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, vous enregistrer en tant qu'acteur pour obtenir un numéro d'enregistrement unique, et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché d'un dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur. [Art. 13(4), Art. 30(3) and Art. 31]
- `mdr-imp-verify-device-registration` (Importateur) — Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed et ajouter vos coordonnées à l'enregistrement, et, dans les deux semaines suivant sa mise sur le marché, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations relatives à l'acteur. [Art. 13(4) and Art. 30(3)]
- `mdr-imp-register-actor-srn` (Importateur) — S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique avant la mise sur le marché des dispositifs. [Art. 31]
- `mdr-imp-notify-gemiddelstyrelsen-name` (Importateur) — Si vous êtes établi au Danemark, notifier également à Lægemiddelstyrelsen votre nom, votre numéro CVR, vos coordonnées, votre rôle et les types de dispositifs que vous importez, et signaler tout changement ou cessation d'activité ; cet enregistrement national est distinct d'Eudamed et donne lieu à une redevance d'enregistrement unique et à une redevance annuelle de surveillance du marché (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14 ; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 et 3). [§ 14; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2–3]
- `mdr-imp-keep-storage-transport` (Importateur) — Veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité aux exigences de l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, en partageant les informations nécessaires au fabricant, au mandataire et aux distributeurs pour l'instruction des réclamations. [Art. 13(5) and (6)]
- `mdr-imp-ensure-storage-transport` (Importateur) — Tant qu'un dispositif est sous votre responsabilité, veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas sa conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant. [Art. 13(5)]
- `mdr-imp-keep-complaints-register` (Importateur) — Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et fournir au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations. [Art. 13(6)]
- `mdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importateur) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié ; et transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs. [Art. 13(7) and (8)]
- `mdr-imp-inform-nonconformity` (Importateur) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié. [Art. 13(7)]
- `mdr-imp-forward-complaints` (Importateur) — Transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs. [Art. 13(8)]
- `mdr-imp-keep-copy-declaration` (Importateur) — Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8, coopérer avec les autorités compétentes aux mesures d'élimination des risques, et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif sur demande. [Art. 13(9) and (10)]
- `mdr-imp-keep-declaration-copy` (Importateur) — Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la période prévue à l'article 10, paragraphe 8 : 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables. [Art. 13(9)]
- `mdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importateur) — Coopérer avec les autorités compétentes, à leur demande, aux mesures visant à éliminer ou à atténuer les risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou, lorsque cela n'est pas réalisable, un accès à celui-ci. [Art. 13(10)]
- `mdr-imp-change-intended-purpose` (Importateur) — Si vous commercialisez un dispositif sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant, sauf si le fabricant est identifié sur l'étiquette et reste contractuellement responsable. [Art. 16(1)]
- `mdr-dist-act-due-care` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Agir avec la diligence requise et, avant de mettre un dispositif à disposition, vérifier (par échantillonnage représentatif lorsque cela est autorisé) qu'il porte le marquage CE accompagné d'une déclaration UE de conformité, qu'il est accompagné de l'étiquette et de la notice du fabricant dans la langue requise, que l'importateur a ajouté son identification, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes, en informer le fabricant, son mandataire et l'importateur, et informer l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié. [Art. 14(1) and (2)]
- `mdr-dist-keep-storage-transport` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Maintenir des conditions de stockage et de transport conformes à celles fixées par le fabricant tant que le dispositif est sous votre responsabilité. [Art. 14(3)]
- `mdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis à disposition n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant, son mandataire et l'importateur, et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer immédiatement les autorités compétentes des États membres concernés. [Art. 14(4)]
- `mdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Transmettre immédiatement au fabricant, à son mandataire et à l'importateur les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits. [Art. 14(5)]
- `mdr-dist-forward-complaints` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Transmettre immédiatement au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire et à l'importateur, les réclamations et signalements d'incidents suspectés émanant des professionnels de santé, des patients ou des utilisateurs. [Art. 14(5)]
- `mdr-dist-keep-complaints-register` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et tenir le fabricant, le mandataire et l'importateur informés de ce suivi. [Art. 14(5)]
- `mdr-dist-provide-competent-authority` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Sur demande, fournir à l'autorité compétente les informations et la documentation dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques et fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif. [Art. 14(6)]
- `mdr-dist-change-intended-purpose` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Si vous vendez sous votre propre nom ou marque, modifiez la destination ou le dispositif, vous assumez les obligations du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié et notifier le fabricant et l'autorité compétente 28 jours avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné. [Art. 16(1) to (4)]
- `mdr-dist-own-name-manufacturer` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Si vous mettez un dispositif à disposition sous votre propre nom ou marque, modifiez sa destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant. [Art. 16(1)]
- `mdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné. [Art. 16(2) to (4)]
- `mdr-dist-register-distributor-denmark` (Distributeur (grossiste, pharmacie, détaillant)) — Lorsque le droit national l'exige, s'enregistrer en tant que distributeur : au Danemark, les distributeurs et commerces spécialisés établis au Danemark s'enregistrent auprès de Lægemiddelstyrelsen, un enregistrement national distinct d'Eudamed donnant lieu à une redevance d'enregistrement et à une redevance annuelle au titre du bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 ; les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s'il s'agit de commerces spécialisés (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, et § 15). [Art. 30(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 and § 15; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/]

## Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour en assurer l'application ; ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives et ont été notifiées à la Commission au plus tard le 25 février 2021. Les autorités compétentes contrôlent les dispositifs par l'examen de la documentation, des contrôles physiques ou en laboratoire et des inspections annoncées ou inopinées des opérateurs économiques, fournisseurs et sous-traitants, peuvent exiger la documentation, des informations et des échantillons gratuits, et peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables les dispositifs présentant un risque inacceptable ou falsifiés. Lorsqu'un dispositif présente un risque inacceptable, elles exigent une action corrective, une restriction, des conditions particulières, un retrait ou un rappel dans un délai fixé et, si l'opérateur n'agit pas, interdisent ou restreignent la mise à disposition, retirent ou rappellent le dispositif et en informent la Commission et les autres États membres via Eudamed ; toute autre non-conformité doit être corrigée dans un délai fixé, faute de quoi les mêmes mesures s'appliquent ; un État membre peut également prendre des mesures préventives de protection de la santé à l'égard d'une catégorie de dispositifs. Un fabricant qui ne coopère pas ou fournit des informations incomplètes peut voir son dispositif interdit, restreint, retiré ou rappelé jusqu'à sa mise en conformité. Au Danemark, Lægemiddelstyrelsen (l'Agence danoise des médicaments) supervise les fabricants et les autres opérateurs et applique la loi danoise sur les dispositifs médicaux (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modifiée par lov nr. 1759 af 29. december 2025), dont le § 3 désigne Lægemiddelstyrelsen comme autorité compétente, le bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026) et les arrêtés relatifs aux redevances bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (tel que modifié) et bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Les violations du MDR et des ordres, interdictions ou obligations d'information qui en découlent sont punissables au Danemark d'une amende ou d'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an et six mois (§ 6, stk. 2, de la loi sur les dispositifs médicaux), avec responsabilité des sociétés (§ 6, stk. 4) ; le défaut d'effectuer les notifications nationales prévues aux §§ 12 à 15 du bekendtgørelse nr. 1731 est punissable d'une amende (§ 20).

## Liste de contrôle

1. Confirmer que le produit a une destination médicale prévue au sens de l'article 2, paragraphe 1, ou est un produit de l'annexe XVI, et qu'aucune exclusion de l'article 1er, paragraphe 6 (DIV, médicament, cosmétique, tissus, denrée alimentaire), ne s'applique ; vérifier les combinaisons à la frontière au regard du mode d'action principal (article 1er, paragraphes 8 et 9).
2. Déterminer votre rôle pour chaque dispositif : fabricant, mandataire, importateur ou distributeur, en gardant à l'esprit que la vente sous marque propre, la modification de la destination, la modification ou le retraitement d'un dispositif vous confèrent le statut de fabricant (articles 16 et 17).
3. Classer le dispositif selon les 22 règles de l'annexe VIII, y compris la règle 11 sur les logiciels et la règle 8 sur les implants, et consigner la justification ; la classe détermine la voie de conformité, le cycle du PSUR et les échéances UDI.
4. Choisir et réserver l'évaluation de la conformité : organisme notifié au titre de l'annexe IX, X ou XI pour les classes IIa, IIb et III et pour les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables ; la seule déclaration UE de conformité pour les autres dispositifs de classe I (article 52).
5. Constituer la documentation technique des annexes II et III avec le dossier de gestion des risques, le plan et le rapport d'évaluation clinique incluant le PMCF, l'étiquette et la notice dans les langues des États membres, et le plan de surveillance après commercialisation (articles 10, paragraphe 4, 61, 83 et 84).
6. Mettre en place le système de gestion de la qualité de l'article 10, paragraphe 9, et désigner la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (article 15) ; les micro et petites entreprises peuvent recourir à une personne externe.
7. S'enregistrer en tant qu'acteur dans Eudamed pour obtenir votre numéro d'enregistrement unique, attribuer l'UDI-DI de base et les UDI, apposer le support UDI sur les étiquettes et les emballages, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed avant le 28 novembre 2026 pour les dispositifs mis sur le marché à compter du 28 mai 2026 (articles 27, 29, 31 et 123, paragraphe 3).
8. Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV, apposer le marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié, et, pour les dispositifs implantables et de classe III, préparer la carte d'implant et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (articles 18, 19, 20 et 32).
9. Exploiter la vigilance : une procédure signalant les incidents graves dans un délai de 15, 10 ou 2 jours, les actions correctives de sécurité et les avis, les rapports de tendance, et un préavis d'interruption d'approvisionnement d'au moins 6 mois (articles 10 bis et 87 à 89).
10. Pour les dispositifs historiques, recenser chaque certificat délivré au titre des directives par rapport aux échéances du 31 décembre 2027 ou du 31 décembre 2028, justifier des conditions de l'article 120, paragraphe 3 quater (SGQ au 26 mai 2024, demande à un organisme notifié au 26 mai 2024, accord écrit au 26 septembre 2024) et appliquer dès à présent les règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la vigilance et à l'enregistrement (article 120, paragraphes 3 bis à 3 quinquies).

## Questions

### Depuis quand le MDR s'applique-t-il ?

Le règlement (UE) 2017/745 a été adopté le 5 avril 2017, publié le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 25 mai 2017. Il s'applique depuis le 26 mai 2021, soit un an plus tard que prévu initialement, le règlement (UE) 2020/561 ayant reporté la date d'application pendant la pandémie de COVID-19. Les chapitres relatifs aux organismes notifiés et au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux se sont appliqués à compter du 26 novembre 2017 afin que des organismes puissent être désignés à temps, et le 26 mai 2021 les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ont été abrogées, sous réserve des dispositions transitoires de l'article 120.

### Jusqu'à quand les dispositifs historiques munis d'un certificat délivré au titre des directives peuvent-ils encore être mis sur le marché ?

Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé la transition selon la classe de risque. Les dispositifs munis d'un certificat délivré au titre de la directive 90/385/CEE ou 93/42/CEE encore valide le 26 mai 2021 peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb (autres que les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs), et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I stériles ou dotés d'une fonction de mesurage ; les dispositifs de classe I dont la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et qui nécessitent désormais un organisme notifié bénéficient également du délai jusqu'au 31 décembre 2028. Les conditions sont le maintien de la conformité à la directive, l'absence de modification significative de la conception ou de la destination, l'absence de risque inacceptable, un système de gestion de la qualité au 26 mai 2024, une demande auprès d'un organisme notifié au 26 mai 2024 et un accord écrit signé au 26 septembre 2024 ; les règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la vigilance, à la surveillance du marché et à l'enregistrement s'appliquent déjà à ces dispositifs, et les dispositifs légalement mis sur le marché peuvent continuer à être mis à disposition sans délai d'écoulement des stocks.

### Mon logiciel ou mon application est-il un dispositif médical, et dans quelle classe ?

Un logiciel est un dispositif médical lorsque le fabricant le destine à une finalité médicale énumérée à l'article 2, paragraphe 1, telle que le diagnostic, la prédiction, le contrôle ou le traitement d'une maladie ; il s'agit alors d'un dispositif actif. Un logiciel qui pilote ou influence un autre dispositif prend la classe de celui-ci ; un logiciel indépendant est classé à part entière au titre de la règle 11 de l'annexe VIII : un logiciel fournissant des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève de la classe IIa, de la classe IIb lorsque ces décisions peuvent entraîner une dégradation grave de l'état de santé ou une intervention chirurgicale, et de la classe III lorsqu'elles peuvent entraîner la mort ou une dégradation irréversible ; un logiciel destiné à surveiller des processus physiologiques relève de la classe IIa, ou de la classe IIb pour les paramètres vitaux dont la variation pourrait mettre le patient en danger immédiat ; tout autre logiciel relève de la classe I. Les lignes directrices MDCG 2019-11 de la Commission sur la qualification et la classification des logiciels viennent appuyer cette évaluation.

### Quand Eudamed devient-il obligatoire ?

Le règlement (UE) 2024/1860 permet à Eudamed d'être déployé module par module : les obligations liées à un module s'appliquent 6 mois après que la Commission publie l'avis confirmant sa fonctionnalité. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, a confirmé les quatre modules relatifs à l'enregistrement des acteurs, à l'enregistrement de l'UDI et des dispositifs, aux organismes notifiés et certificats, et à la surveillance du marché ; leur utilisation est donc obligatoire à compter du 28 mai 2026, date à laquelle les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et de nécessaires s'enregistrent dans Eudamed au lieu des bases de données nationales. Les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis au plus tard 12 mois après l'avis, et les organismes notifiés doivent saisir leurs certificats au plus tard 18 mois après celui-ci ; les modules relatifs à la vigilance et aux investigations cliniques sont encore en développement et ne deviendront obligatoires qu'après leur propre avis.

### Ai-je besoin d'un organisme notifié pour un dispositif de classe I ?

Pas pour un dispositif de classe I de base : le fabricant établit lui-même la documentation technique des annexes II et III et délivre la déclaration UE de conformité. Un organisme notifié est nécessaire si le dispositif de classe I est mis sur le marché à l'état stérile, est doté d'une fonction de mesurage ou constitue un instrument chirurgical réutilisable, mais uniquement pour les aspects respectivement liés à la stérilité, au mesurage ou à la réutilisation, au titre de l'annexe IX, chapitres I et III, ou de l'annexe XI, partie A. Tout dispositif au-dessus de la classe I nécessite un organisme notifié, et les dispositifs implantables sur mesure de classe III en nécessitent un depuis le 26 mai 2026.

### Dans quel délai les incidents graves doivent-ils être signalés ?

Le fabricant signale chaque incident grave concernant un dispositif présent sur le marché de l'Union immédiatement après avoir établi un lien de causalité, ou qu'un tel lien est raisonnablement possible, et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance ; au plus tard 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et au plus tard 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé. Les actions correctives de sécurité sont notifiées à l'avance sauf en cas d'urgence, un rapport initial incomplet peut être suivi d'un rapport complet, et un signalement est dû même lorsque le fabricant n'est pas certain que l'incident soit à signaler. Les utilisateurs et les patients sont encouragés à signaler à l'autorité compétente, au Danemark Lægemiddelstyrelsen, qui en informe ensuite le fabricant.

### Les produits sans destination médicale, tels que les produits de comblement dermique ou les équipements d'épilation à lumière pulsée, relèvent-ils du MDR ?

Oui, s'ils appartiennent à l'un des six groupes de l'annexe XVI : les lentilles de contact et autres articles placés dans ou sur l'œil ; les produits invasifs chirurgicalement qui modifient l'anatomie ou fixent des parties du corps (autres que les tatouages et piercings) ; les produits de comblement dermique et des muqueuses ; les équipements destinés à réduire, éliminer ou détruire le tissu adipeux, tels que les équipements de liposuccion et de lipolyse ; les équipements électromagnétiques de haute intensité tels que les lasers et la lumière pulsée intense pour le resurfaçage cutané, le détatouage ou l'épilation ; et les équipements de stimulation cérébrale. Le règlement s'applique à eux à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées au titre de l'article 9, que leurs fabricants doivent respecter, et un produit ayant à la fois une destination médicale et non médicale doit satisfaire aux deux corps d'exigences.

### Que doivent faire un importateur ou un distributeur établi au Danemark au-delà des règles de l'UE ?

Les importateurs vérifient le marquage CE, la déclaration, l'étiquetage, le mandataire et l'UDI avant de mettre un dispositif sur le marché, ajoutent leur propre identification, s'enregistrent dans Eudamed et ajoutent leurs coordonnées à l'enregistrement du dispositif. Les distributeurs vérifient les mêmes points avant de mettre le dispositif à disposition et transmettent les réclamations et signalements d'incidents. Au Danemark, les fabricants, mandataires et importateurs s'enregistrent dans Eudamed à compter du 28 mai 2026, Lægemiddelstyrelsen vérifiant les données de l'entreprise dans un délai pouvant aller jusqu'à 14 jours avant qu'Eudamed ne délivre le numéro d'enregistrement unique ; en outre, les importateurs et distributeurs établis au Danemark (ainsi que les commerces spécialisés) doivent notifier Lægemiddelstyrelsen au titre des §§ 14 et 15 du bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 et s'acquitter d'une redevance d'enregistrement et d'une redevance annuelle au titre du bekendtgørelse nr. 1733 ; cet enregistrement national est distinct d'Eudamed, et les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s'il s'agit de commerces spécialisés.

## Ce qui a changé

- 2028-12-31 (applies): **Fin de la période transitoire pour les derniers dispositifs historiques** — Dernier jour où les dispositifs de classe IIb historiques non couverts par l'échéance de 2027, les dispositifs de classe IIa, les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou dotés d'une fonction de mesurage, et les dispositifs de classe I reclassés à un niveau supérieur par le règlement peuvent être mis sur le marché ou mis en service au titre d'un certificat ou d'une déclaration délivré au titre des directives ; les dispositifs déjà mis sur le marché peuvent continuer à être mis à disposition.
- 2028-11-01 (applies): **Le Master UDI-DI s'applique aux montures, verres et lunettes de lecture** — Le règlement délégué (UE) 2025/1920 s'applique : les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi partageant la même combinaison de paramètres de conception partagent un même Master UDI-DI au titre de l'annexe VI, partie C, section 6.6.2.
- 2027-12-31 (applies): **Fin de la période transitoire pour les dispositifs historiques de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb** — Dernier jour où les dispositifs de classe III historiques et les dispositifs implantables de classe IIb historiques, autres que les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs, peuvent être mis sur le marché ou mis en service au titre d'un certificat délivré au titre des directives.
- 2027-05-28 (applies): **Les certificats des organismes notifiés doivent figurer dans Eudamed** — Dix-huit mois après l'avis Eudamed du 27 novembre 2025, les organismes notifiés doivent avoir saisi dans Eudamed les informations relatives aux certificats prévues à l'article 56, paragraphe 5, y compris le dernier certificat pour les dispositifs déjà sur le marché ; le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques ainsi que les notifications de certificats suivent la saisie du certificat.
- 2027-05-26 (applies): **Support UDI directement sur les dispositifs de classe I réutilisables** — Les dispositifs de classe I réutilisables devant porter le support UDI sur le dispositif lui-même doivent le porter à compter de cette date, dernière étape du calendrier de marquage direct redéfini par le règlement (UE) 2020/561.
- 2026-11-28 (applies): **Le retard d'enregistrement des dispositifs doit être résorbé dans Eudamed** — Douze mois après l'avis Eudamed, les fabricants doivent avoir saisi les informations de l'article 29 pour les dispositifs mis sur le marché à compter du 28 mai 2026, y compris les dispositifs historiques mis sur le marché au titre de l'article 120, paragraphes 3, 3 bis ou 3 ter, sauf s'ils sont déjà enregistrés.
- 2026-09-11 (guidance): **Guide reconstruit à partir du texte consolidé du 19 juillet 2026** — Le corps du texte a été réécrit à partir du texte consolidé et des dix actes modificatifs : la version précédente indiquait que seuls les dispositifs au-dessus de la classe I nécessitaient un organisme notifié et que tout dispositif devait porter un UDI ; elle indique désormais que les dispositifs de classe I stériles, dotés d'une fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables impliquent également un organisme notifié et que les dispositifs sur mesure et destinés à des investigations ne portent pas d'UDI, et ajoute les échéances exactes de transition de l'article 120, le calendrier Eudamed postérieur à la décision (UE) 2025/2371, l'article 10 bis, les actes délégués de 2026 et les règles d'enregistrement danoises. La proposition COM(2025) 1023 de la Commission du 16 décembre 2025 visant à simplifier le MDR et l'IVDR est une proposition relevant de la procédure législative ordinaire, non du droit en vigueur, et est mentionnée comme telle.
- 2026-07-19 (amendment): **Le règlement délégué (UE) 2026/1451 entre en vigueur : davantage de dispositifs bien établis exemptés d'investigations cliniques** — L'article 61, paragraphe 6, point b), énumère désormais un ensemble élargi de types de dispositifs implantables et de classe III, des sutures, vis et plaques aux cathéters, guides, fils et sondes de stimulation, coils d'embolisation, shunts et instruments chirurgicaux réutilisables, pour lesquels aucune investigation clinique n'est requise lorsque l'évaluation clinique repose sur des données cliniques suffisantes et sur toute spécification commune propre au produit ; l'obligation d'évaluation clinique demeure.
- 2026-07-19 (amendment): **Le règlement délégué (UE) 2026/1359 entre en vigueur : liste allongée de dispositifs implantables de classe IIb évalués sur une base représentative** — Le second alinéa de l'article 52, paragraphe 4, exempte désormais un second groupe de dispositifs implantables de classe IIb bien établis, notamment les canules, cathéters, sondes d'alimentation, cire à os, produits de comblement et substituts osseux, clous, ancres, fixations rachidiennes postérieures, implants dentaires et dispositifs orthodontiques, de l'évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif.
- 2026-05-28 (applies): **Eudamed obligatoire pour les acteurs, les dispositifs, les certificats et la surveillance du marché** — Six mois après la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les obligations liées aux quatre premiers modules d'Eudamed s'appliquent : les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et de nécessaires s'enregistrent dans Eudamed et y obtiennent leur numéro d'enregistrement unique, les dispositifs sont enregistrés avec leur UDI-DI de base et leurs données UDI, et les règles nationales d'enregistrement correspondantes fondées sur les directives sont abrogées ; au Danemark, Lægemiddelstyrelsen vérifie les données des acteurs et continue d'enregistrer les distributeurs au niveau national.
- 2026-05-26 (applies): **Les dispositifs implantables sur mesure de classe III nécessitent un certificat d'organisme notifié** — La dérogation de l'article 120, paragraphe 3 sexies, prend fin : les dispositifs implantables sur mesure de classe III ne peuvent plus être mis sur le marché sans l'évaluation par un organisme notifié prévue à l'annexe IX, chapitre I, ou à l'annexe XI, partie A.
- 2026-01-01 (amendment): **Le règlement (UE) 2025/2457 entre en vigueur : perturbateurs endocriniens et lignes directrices de l'ECHA à l'annexe I** — L'annexe I, section 10.4.1, point b), couvre désormais les perturbateurs endocriniens de catégorie 1 pour la santé humaine au titre du règlement CLP, aux côtés des substances identifiées au titre de REACH et du règlement sur les produits biocides, et les sections 10.4.3 et 10.4.4 confient à l'Agence européenne des produits chimiques, à la demande de la Commission et au moins tous les 5 ans, l'élaboration des lignes directrices relatives aux phtalates et aux autres substances CMR ou perturbatrices du système endocrinien dans les dispositifs.
- 2025-11-27 (applies): **La décision (UE) 2025/2371 de la Commission est publiée : le délai Eudamed commence à courir** — La Commission a confirmé au Journal officiel que les systèmes Eudamed relatifs à l'enregistrement des opérateurs économiques, à la base de données UDI et à l'enregistrement des dispositifs, aux organismes notifiés et certificats, et à la surveillance du marché sont fonctionnels et répondent aux spécifications fonctionnelles, déclenchant les délais de 6, 12 et 18 mois de l'article 123, paragraphe 3, points d), e) et e bis).
- 2025-11-09 (applies): **Le Master UDI-DI s'applique aux lentilles de contact** — Le règlement délégué (UE) 2023/2197 s'applique : les lentilles de contact standard et sur mesure partageant la même combinaison de paramètres de conception, incluant au moins le rayon de courbure de base et le diamètre, partagent un même Master UDI-DI au titre de l'annexe VI, partie C, section 6.6.1.
- 2025-10-13 (amendment): **Le règlement délégué (UE) 2025/1920 entre en vigueur : Master UDI-DI pour les lunettes** — Adopté le 12 juin 2025 et publié le 23 septembre 2025, le règlement délégué ajoute la section 6.6.2 à l'annexe VI, partie C, pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi ; il s'applique à compter du 1er novembre 2028, une utilisation volontaire anticipée étant autorisée.
- 2025-05-26 (applies): **Support UDI sur les étiquettes de classe I et directement sur les dispositifs de classe IIa et IIb réutilisables** — À compter de cette date, le support UDI doit figurer sur les étiquettes et l'emballage des dispositifs de classe I, et les dispositifs de classe IIa et IIb réutilisables devant porter le support sur le dispositif lui-même doivent le porter.
- 2025-01-10 (applies): **Le préavis d'interruption d'approvisionnement de l'article 10 bis s'applique** — Les fabricants doivent informer l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis, ou où leur mandataire est établi, ainsi que les opérateurs, établissements de santé et professionnels de santé qu'ils approvisionnent directement, au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation anticipée d'approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave ; les opérateurs transmettent l'information tout au long de la chaîne, et l'obligation couvre également les dispositifs historiques.
- 2024-09-26 (applies): **Accord écrit avec un organisme notifié requis pour les dispositifs historiques** — Les dispositifs historiques ne peuvent rester sur le marché au-delà de cette date que si l'organisme notifié et le fabricant ont signé l'accord écrit prévu à la section 4.3 de l'annexe VII ; à compter de cette date, cet organisme notifié est responsable de la surveillance des dispositifs concernés.
- 2024-07-09 (amendment): **Le règlement (UE) 2024/1860 entre en vigueur : déploiement progressif d'Eudamed et préavis d'interruption d'approvisionnement** — Le règlement du 13 juin 2024 insère l'article 10 bis, applicable à compter du 10 janvier 2025, permet à chaque module d'Eudamed de devenir obligatoire 6 mois après son propre avis de fonctionnalité, fixe des délais de 12 et 18 mois pour la saisie des dispositifs et certificats existants, adapte l'évaluation coordonnée des investigations cliniques, supprime l'article 120, paragraphe 8, et aligne l'abrogation des dispositions des directives relatives à l'enregistrement et à la vigilance sur les échéances des modules.
- 2024-05-26 (applies): **Système de gestion de la qualité et demande auprès d'un organisme notifié requis pour les dispositifs historiques** — Pour bénéficier de la transition prolongée, les fabricants devaient disposer d'un système de gestion de la qualité au titre de l'article 10, paragraphe 9, et avoir déposé une demande formelle d'évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié à cette date ; les dispositifs implantables sur mesure de classe III devaient déposer leur demande à la même date.
- 2024-02-15 (amendment): **Le règlement (UE) 2024/568 entre en vigueur : redevances de l'EMA pour les avis des groupes d'experts** — Le règlement relatif aux redevances de l'EMA du 7 février 2024 remplace l'article 106, paragraphe 14, afin que l'Agence européenne des médicaments puisse percevoir les redevances pour les avis des groupes d'experts fixées par la Commission ; il s'applique à compter du 1er janvier 2025.
- 2023-11-09 (amendment): **Le règlement délégué (UE) 2023/2197 entre en vigueur : Master UDI-DI pour les lentilles de contact** — Adopté le 10 juillet 2023 et publié le 20 octobre 2023, le règlement délégué ajoute la section 6.6 relative aux dispositifs hautement individualisés à l'annexe VI, partie C, applicable à compter du 9 novembre 2025.
- 2023-05-26 (applies): **Support UDI sur les étiquettes de classe IIa et IIb et directement sur les dispositifs implantables et de classe III réutilisables** — À compter de cette date, le support UDI doit figurer sur les étiquettes et l'emballage des dispositifs de classe IIa et IIb, et les dispositifs implantables et de classe III réutilisables devant porter le support sur le dispositif lui-même doivent le porter.
- 2023-03-20 (amendment): **Le règlement (UE) 2023/607 entre en vigueur : transition prolongée jusqu'en 2027 et 2028** — Publié et entré en vigueur le 20 mars 2023, le règlement prolonge la validité des certificats délivrés au titre des directives et la mise sur le marché des dispositifs historiques jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et implantables de classe IIb et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres classes, sous réserve des conditions de l'article 120, paragraphe 3 quater, accorde aux dispositifs implantables sur mesure de classe III un délai jusqu'au 26 mai 2026 et supprime le délai d'écoulement des stocks de l'article 120, paragraphe 4.
- 2023-03-11 (amendment): **Le règlement délégué (UE) 2023/502 entre en vigueur : réévaluation des organismes notifiés tous les 5 ans** — L'article 44, paragraphe 10, prévoit désormais une réévaluation complète de chaque organisme notifié 5 ans après la notification puis tous les 5 ans, afin que les autorités et les organismes notifiés puissent se concentrer sur la certification pendant la période transitoire.
- 2022-05-27 (applies): **Les certificats de vérification CE délivrés au titre des directives deviennent caducs** — Les certificats délivrés au titre de l'annexe 4 de la directive 90/385/CEE ou de l'annexe IV de la directive 93/42/CEE ont perdu leur validité au plus tard à cette date, tandis que les autres certificats délivrés au titre des directives avant le 25 mai 2017 sont restés valables jusqu'à leur expiration.
- 2021-05-26 (applies): **Le MDR s'applique ; les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sont abrogées** — Le règlement s'applique pleinement à compter de cette date, les notifications des organismes notifiés au titre des directives deviennent caduques, les directives sont abrogées sous réserve des dispositions transitoires et des dispositions des directives relatives à l'enregistrement et à la vigilance qui subsistent jusqu'à l'application des modules Eudamed, et le support UDI doit figurer sur les étiquettes des dispositifs implantables et de classe III.
- 2020-04-24 (amendment): **Le règlement (UE) 2020/561 entre en vigueur : application reportée au 26 mai 2021** — Adopté le 23 avril 2020 et entré en vigueur le jour de sa publication, le règlement reporte d'un an la date d'application et les délais liés en raison de la pandémie de COVID-19, et rend immédiatement applicable la procédure de dérogation de l'article 59 afin que les dérogations nationales puissent être étendues à l'ensemble de l'Union.
- 2017-11-26 (applies): **Les dispositions relatives aux organismes notifiés et au MDCG s'appliquent** — Les articles 35 à 50 relatifs à la désignation et à la surveillance des organismes notifiés et les articles 101 et 103 relatifs au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux s'appliquent à compter de cette date, en amont de la date d'application générale.
- 2017-05-25 (in-force): **Le règlement (UE) 2017/745 entre en vigueur** — Adopté le 5 avril 2017 et publié au JO L 117 le 5 mai 2017, le règlement est entré en vigueur le vingtième jour suivant sa publication, avec une transition de trois ans vers la date d'application initialement prévue du 26 mai 2020.

## Le MDR en clair

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), formellement le règlement (UE) 2017/745, constitue le corpus unique de règles de l'UE régissant la mise sur le marché, la mise à disposition et la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires (art. 1er, paragraphe 1). Il a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE et la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE le 26 mai 2021 (art. 122 et art. 123, paragraphe 2) et, en tant que règlement, s'applique directement dans chaque État membre sans transposition nationale. Son architecture reprend le modèle classique du marquage CE, renforcé pour le secteur médical : exigences générales de sécurité et de performance à l'annexe I, évaluation clinique pour chaque dispositif, classification des risques en classes I, IIa, IIb et III, évaluation de la conformité par un organisme notifié pour tout ce qui dépasse la classe I de base, déclaration UE de conformité et marquage CE, puis toute une vie de surveillance après commercialisation, de vigilance et de traçabilité grâce à l'identifiant unique des dispositifs et à la base de données européenne Eudamed.

Le règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017. Sa date d'application a été reportée du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 par le règlement (UE) 2020/561 pendant la pandémie de COVID-19, et le règlement (UE) 2023/607 a ensuite accordé aux dispositifs historiques munis de certificats délivrés au titre des directives un délai jusqu'au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, selon la classe de risque, pour achever leur certification MDR (art. 120, paragraphe 3 bis). Le règlement (UE) 2024/1860 a permis le déploiement d'Eudamed module par module ; depuis la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les quatre premiers modules sont obligatoires à compter du 28 mai 2026.

> **Texte officiel**
> Consultez le règlement sur EUR-Lex : [règlement (UE) 2017/745 (CELEX 32017R0745)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745), ou le [texte consolidé du 19 juillet 2026](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719) qui intègre le report, les dispositions transitoires prolongées, le déploiement d'Eudamed, l'article 10 bis, la modification de 2025 de l'annexe I et les actes délégués de 2026 relatifs aux dispositifs bien établis (les sections relatives au Master UDI-DI ajoutées par les règlements délégués (UE) 2023/2197 et 2025/1920 ne sont pas encore consolidées et se lisent dans ces actes).

## Champ d'application

Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article que le fabricant destine à une ou plusieurs finalités médicales précises : diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap ; investigation, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ou pathologique ; ou fourniture d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons, à condition que l'action principale prévue ne soit pas pharmacologique, immunologique ou métabolique (art. 2, paragraphe 1, point 1). Les dispositifs destinés à la maîtrise ou au soutien de la conception et les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs sont réputés être des dispositifs médicaux, et les accessoires sont couverts à part entière (art. 2, paragraphe 1, points 1 et 2). Un logiciel est un dispositif actif (art. 2, paragraphe 1, point 4).

Le règlement s'étend également aux six groupes de produits sans destination médicale de l'annexe XVI, des lentilles de contact et produits de comblement dermique aux équipements de liposuccion, dispositifs cutanés à lumière pulsée et laser et équipements de stimulation cérébrale, à compter de la date d'application de leurs spécifications communes (art. 1er, paragraphe 2, et annexe XVI). Il s'applique aux dispositifs proposés en ligne à des personnes dans l'Union et aux dispositifs utilisés pour des services de diagnostic ou de traitement fournis à distance (art. 6).

L'article 1er, paragraphe 6, énumère les exclusions : les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) 2017/746 ; les médicaments et les médicaments de thérapie innovante ; le sang humain et les produits sanguins ; les cosmétiques ; les transplants, tissus ou cellules d'origine animale ou humaine ; les produits contenant des matériaux biologiques viables ; et les denrées alimentaires. Les cas à la frontière sont tranchés selon le mode d'action principal, et un dispositif comportant une substance médicamenteuse accessoire est évalué au titre du MDR, tandis qu'une combinaison intégrale unique médicament-dispositif non réutilisable suit les règles applicables aux médicaments (art. 1er, paragraphes 8 et 9). Les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement au sein d'un établissement de santé sont exemptés de tout, à l'exception des exigences pertinentes de l'annexe I, à condition que les huit conditions de l'article 5, paragraphe 5, soient réunies et que la fabrication ne soit pas à l'échelle industrielle.

Les obligations incombent aux opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur, le distributeur et la personne qui compose des systèmes ou des nécessaires (art. 2, paragraphe 1, points 30 à 35). Un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui vend un dispositif sous son propre nom ou sa propre marque, en modifie la destination ou le modifie d'une manière susceptible d'affecter la conformité, assume les obligations du fabricant (art. 16), tout comme quiconque retraite un dispositif à usage unique (art. 17, paragraphe 2). Un fabricant établi hors de l'Union ne peut mettre des dispositifs sur le marché que par l'intermédiaire d'un mandataire unique (art. 11, paragraphe 1).

## Ce que vous devez faire

### Classification et évaluation de la conformité

Les dispositifs sont répartis en classes I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques inhérents, au moyen des 22 règles de l'annexe VIII (art. 51, paragraphe 1). La durée d'utilisation, le caractère invasif, le caractère actif du dispositif, et le contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central déterminent le résultat ; la règle 8 classe par défaut en classe IIb les dispositifs implantables et invasifs chirurgicalement à long terme, et en classe III lorsqu'ils sont en contact avec le cœur ou le système nerveux central, sont absorbés, administrent des médicaments, sont des implants actifs, des implants mammaires, des treillis chirurgicaux, des prothèses articulaires ou des implants rachidiens ; la règle 11 classe les logiciels selon les conséquences des décisions qu'ils éclairent (annexe VIII, sections 5.4 et 6.3). Les litiges sur la classification sont portés devant l'autorité compétente de l'État membre du fabricant (art. 51, paragraphe 2).

La classe détermine la voie prévue à l'article 52. Les dispositifs de classe III suivent l'annexe IX, ou l'examen de type de l'annexe X assorti de la vérification du produit de l'annexe XI. Les dispositifs de classe IIb suivent l'annexe IX avec une évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs, et de chaque dispositif pour les dispositifs implantables de classe IIb, sauf les types bien établis énumérés à l'article 52, paragraphe 4, liste que le règlement délégué (UE) 2026/1359 a allongée le 19 juillet 2026. Les dispositifs de classe IIa suivent l'annexe IX ou l'annexe XI avec une évaluation d'un dispositif représentatif par catégorie. Les fabricants de dispositifs de classe I délivrent la déclaration UE de conformité sur la base de leur propre documentation technique, sauf si le dispositif est stérile, doté d'une fonction de mesurage ou constitue un instrument chirurgical réutilisable, auquel cas un organisme notifié contrôle ces aspects (art. 52, paragraphes 3 à 7). Les dispositifs sur mesure suivent l'annexe XIII ; les dispositifs implantables sur mesure de classe III nécessitent un organisme notifié depuis le 26 mai 2026 (art. 52, paragraphe 8, et art. 120, paragraphe 3 sexies). Les dispositifs destinés à des investigations suivent à la place le chapitre relatif aux investigations cliniques (art. 52, paragraphe 13).

### Exigences générales, évaluation clinique et gestion de la qualité

Chaque dispositif doit satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I pour sa destination, ce qui inclut une évaluation clinique au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV, avec un suivi clinique après commercialisation (art. 5, paragraphes 2 et 3, art. 10, paragraphe 3). Les dispositifs implantables et de classe III nécessitent des investigations cliniques sauf si l'une des exceptions de l'article 61, paragraphes 4 à 6, s'applique ; le règlement délégué (UE) 2026/1451 a allongé la liste des types de dispositifs bien établis exemptés de cette obligation, sans supprimer l'évaluation clinique elle-même. Les fabricants mettent en œuvre un système de gestion des risques (art. 10, paragraphe 2), un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque couvrant les treize éléments de l'article 10, paragraphe 9, et disposent d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ; les micro et petites entreprises peuvent disposer de cette personne en permanence plutôt qu'en interne (art. 15, paragraphe 2). Au titre de l'annexe I, section 10.4.1, les dispositifs ou parties invasifs et en contact direct avec le corps, ou qui administrent, transportent ou stockent des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances, ne peuvent contenir des substances CMR de catégorie 1A ou 1B ou des substances perturbatrices du système endocrinien à une concentration supérieure à 0,1 % en poids que si cela est justifié au titre de la section 10.4.2 ; depuis le 1er janvier 2026, la référence aux perturbateurs endocriniens suit la catégorie 1 du règlement CLP et les lignes directrices sont élaborées par l'ECHA (règlement (UE) 2025/2457, art. 3).

### Documentation technique, déclaration et marquage CE

La documentation technique des annexes II et III doit permettre d'évaluer la conformité et doit être tenue à jour (art. 10, paragraphe 4) ; le plan de surveillance après commercialisation en fait partie (art. 84). La déclaration UE de conformité contient au moins les informations de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, est actualisée en continu, est traduite dans les langues exigées par les États membres et, lorsque d'autres actes de l'Union exigent également une déclaration, constitue une déclaration unique les couvrant tous (art. 19 et art. 27, paragraphe 6). Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son emballage stérile, à défaut sur l'emballage, et figure également dans la notice d'utilisation et sur l'emballage de vente, suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié le cas échéant (art. 20). Les fabricants conservent la documentation, la déclaration et les certificats pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, 15 ans pour les dispositifs implantables ; les mandataires et importateurs en conservent une copie pendant la même période (art. 10, paragraphe 8, art. 11, paragraphe 3, et art. 13, paragraphe 9). Les dispositifs sur mesure et destinés à des investigations ne portent pas de marquage CE (art. 21).

### UDI, enregistrement et Eudamed

Chaque dispositif autre que les dispositifs sur mesure et destinés à des investigations reçoit un UDI composé d'un identifiant du dispositif (UDI-DI) et d'un identifiant de production (UDI-PI), créés selon les règles d'une entité d'émission désignée ; le support UDI figure sur l'étiquette et à chaque niveau supérieur d'emballage, et l'UDI-DI de base figure sur la déclaration de conformité (art. 27). Les échéances d'étiquetage ont été échelonnées : le 26 mai 2021 pour les dispositifs implantables et de classe III, le 26 mai 2023 pour les classes IIa et IIb, le 26 mai 2025 pour la classe I, avec un marquage direct des dispositifs réutilisables deux ans plus tard dans chaque cas (art. 123, paragraphe 3, points f) et g)). Les lentilles de contact partagent un Master UDI-DI depuis le 9 novembre 2025, et les lunettes le feront à compter du 1er novembre 2028 (règlements délégués (UE) 2023/2197 et 2025/1920).

Les fabricants, mandataires et importateurs s'enregistrent dans Eudamed et reçoivent de leur autorité compétente un numéro d'enregistrement unique (SRN) avant la mise sur le marché d'un dispositif, mettent à jour leurs données dans un délai d'une semaine après tout changement et les confirment après un an puis tous les deux ans (art. 30 et art. 31). Les fabricants enregistrent chaque dispositif avec son UDI-DI de base et les données essentielles de l'annexe VI (art. 29). Eudamed comprend sept systèmes électroniques (art. 33) ; le règlement (UE) 2024/1860 a permis qu'ils deviennent obligatoires un par un, six mois après l'avis de fonctionnalité de la Commission. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 27 novembre 2025 a donné cet avis pour les modules relatifs aux acteurs, à l'UDI et aux dispositifs, aux certificats et à la surveillance du marché ; leur utilisation est donc obligatoire à compter du 28 mai 2026 ; les dispositifs mis sur le marché à compter de cette date doivent être saisis dans les 12 mois suivant l'avis, et les organismes notifiés doivent saisir leurs certificats dans les 18 mois (art. 123, paragraphe 3, points d) à e bis)). Les modules relatifs à la vigilance et aux investigations cliniques sont encore en développement. Les États membres peuvent maintenir un enregistrement national des distributeurs (art. 30, paragraphe 2) ; le Danemark le fait.

### Information, carte d'implant et résumé de sécurité

L'étiquette et la notice d'utilisation comportent les informations de l'annexe I, section 23, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient (art. 10, paragraphe 11). Les fabricants de dispositifs implantables fournissent une carte d'implant et une information du patient, sauf pour les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs (art. 18). Pour les dispositifs implantables et de classe III, un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques est validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed (art. 32). Les allégations trompeuses quant à la destination, la sécurité ou la performance sont interdites (art. 7).

### Surveillance après commercialisation, vigilance et approvisionnement

Chaque dispositif fait l'objet d'un système et d'un plan de surveillance après commercialisation ; les fabricants de dispositifs de classe I rédigent un rapport de surveillance après commercialisation et les fabricants des classes IIa, IIb et III un rapport périodique actualisé de sécurité, mis à jour au moins tous les deux ans pour la classe IIa et une fois par an pour les classes IIb et III, et soumis via Eudamed à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe III et implantables (art. 83 à 86). Les incidents graves sont signalés immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique, 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et inattendue de l'état de santé ; les actions correctives de sécurité sont notifiées à l'avance et communiquées aux utilisateurs au moyen d'avis de sécurité, et les augmentations statistiquement significatives des incidents non graves font l'objet de rapports de tendance (art. 87 à 89). Depuis le 10 janvier 2025, les fabricants doivent donner un préavis d'au moins 6 mois en cas d'interruption ou de cessation anticipée d'approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave, et chaque opérateur transmet l'information tout au long de la chaîne (art. 10 bis).

### Obligations par rôle

Les fabricants portent les obligations de conception, de classification, cliniques, documentaires, déclaratives, de marquage, d'UDI, d'enregistrement, de surveillance, de vigilance et d'action corrective (art. 10). Les mandataires agissent au titre d'un mandat couvrant au moins les tâches de l'article 11, paragraphe 3, conservent les documents, s'enregistrent, coopèrent avec les autorités et sont solidairement responsables lorsqu'un fabricant non établi dans l'Union manque à ses obligations (art. 11). Les importateurs vérifient le marquage CE, la déclaration, l'étiquetage, le mandataire et l'UDI avant de mettre un dispositif sur le marché, ajoutent leur identification, s'enregistrent et s'ajoutent à l'enregistrement du dispositif, veillent au stockage et au transport, tiennent un registre des réclamations et transmettent les signalements d'incidents (art. 13). Les distributeurs vérifient les mêmes points avant de mettre un dispositif à disposition, respectent les conditions de stockage du fabricant, transmettent les réclamations et signalements d'incidents et coopèrent aux mesures correctives (art. 14). Le réétiquetage ou le reconditionnement par les importateurs ou les distributeurs exige un système de gestion de la qualité certifié et un préavis de 28 jours (art. 16, paragraphes 2 à 4).

### Dispositifs historiques jusqu'en 2027 et 2028

Les dispositifs munis d'un certificat délivré au titre des directives encore valide le 26 mai 2021 peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et implantables de classe IIb (autres que les sutures, agrafes, vis et articles similaires énumérés à l'article 120, paragraphe 3 bis) et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I stériles ou dotés d'une fonction de mesurage ; les dispositifs de classe I reclassés à un niveau supérieur par le règlement bénéficient également d'un délai jusqu'au 31 décembre 2028 (art. 120, paragraphes 3 bis et 3 ter). Les conditions sont le maintien de la conformité à la directive, l'absence de modification significative, l'absence de risque inacceptable, un système de gestion de la qualité et une demande auprès d'un organisme notifié au 26 mai 2024, et un accord écrit au 26 septembre 2024 (art. 120, paragraphe 3 quater). Les règles du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement s'appliquent déjà à ces dispositifs (art. 120, paragraphe 3 quinquies), et les dispositifs légalement mis sur le marché peuvent continuer à être mis à disposition sans délai d'écoulement des stocks (art. 120, paragraphe 4).

### Ce qui pourrait changer : la proposition de décembre 2025

Le 16 décembre 2025, la Commission a adopté la proposition COM(2025) 1023 pour un règlement modifiant le MDR et l'IVDR afin de simplifier et d'alléger les règles, notamment par une évaluation davantage fondée sur le risque et un examen périodique plutôt qu'une recertification. Il s'agit d'une proposition relevant de la procédure législative ordinaire, non encore du droit en vigueur ; aucun élément de cette page ne s'appuie sur elle.

## Contrôle et sanctions

Le règlement comporte son propre chapitre relatif à la surveillance du marché. Les autorités compétentes contrôlent les dispositifs par l'examen de la documentation, des contrôles physiques et en laboratoire et des inspections annoncées ou inopinées des opérateurs économiques, fournisseurs et sous-traitants, peuvent exiger la documentation, des informations et des échantillons gratuits, et peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables les dispositifs présentant un risque inacceptable ou falsifiés (art. 93). Lorsqu'un dispositif présente un risque inacceptable, elles exigent une action corrective, une restriction, des conditions particulières, un retrait ou un rappel dans un délai fixé et, si l'opérateur n'agit pas, interdisent ou restreignent sa mise à disposition, le retirent ou le rappellent et en informent la Commission et les autres États membres, qui prennent alors des mesures correspondantes, sauf si la Commission juge la mesure injustifiée (art. 95 et art. 96). Toute autre non-conformité doit être corrigée dans un délai fixé, faute de quoi les mêmes mesures s'appliquent (art. 97), et un État membre peut prendre des mesures préventives de protection de la santé à l'égard d'une catégorie de dispositifs (art. 98). Un fabricant qui ne coopère pas ou fournit des informations incomplètes peut voir son dispositif interdit, restreint, retiré ou rappelé jusqu'à sa mise en conformité (art. 10, paragraphe 14). Le marquage CE suit les principes généraux de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, qui reste en vigueur (art. 20, paragraphe 2).

Les sanctions relèvent du niveau national : les États membres fixent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives et les ont notifiées à la Commission au plus tard le 25 février 2021 (art. 113). Au Danemark, Lægemiddelstyrelsen (l'Agence danoise des médicaments) supervise les fabricants et les autres opérateurs, traite les signalements d'incidents, vérifie les enregistrements des acteurs dans Eudamed conduisant au numéro d'enregistrement unique, et enregistre les distributeurs et commerces spécialisés danois. Le cadre danois repose sur la loi danoise sur les dispositifs médicaux (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modifiée par lov nr. 1759 af 29. december 2025), dont le § 3 désigne Lægemiddelstyrelsen comme autorité compétente, le bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026) et les arrêtés relatifs aux redevances bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 (tel que modifié) et bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025. Les importateurs et distributeurs établis au Danemark (ainsi que les commerces spécialisés) notifient également Lægemiddelstyrelsen au niveau national au titre des §§ 14 et 15 du bekendtgørelse nr. 1731, distinctement d'Eudamed, tandis que les commerces qui vendent uniquement des dispositifs au détail en sont exemptés, sauf s'il s'agit de commerces spécialisés (§ 14, stk. 6). Les violations du MDR et des ordres, interdictions ou obligations d'information qui en découlent sont punissables au Danemark d'une amende ou d'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an et six mois (§ 6, stk. 2, de la loi sur les dispositifs médicaux), avec responsabilité des sociétés (§ 6, stk. 4) ; le défaut d'effectuer les notifications nationales prévues aux §§ 12 à 15 du bekendtgørelse nr. 1731 est punissable d'une amende (§ 20).

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## Sources

- [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, texte consolidé du 19 juillet 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719)
- [Règlement (UE) 2017/745 tel que publié au JO L 117 du 5 mai 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745)
- [Règlement (UE) 2020/561 reportant la date d'application (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R0561)
- [Règlement (UE) 2023/607 prolongeant les dispositions transitoires (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Règlement (UE) 2024/1860 relatif au déploiement progressif d'Eudamed et à l'article 10 bis (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Décision (UE) 2025/2371 de la Commission relative à la fonctionnalité des quatre premiers modules d'Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 de la Commission relatifs aux dispositifs bien établis (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451)
- [Vue d'ensemble d'EUDAMED et calendrier d'utilisation obligatoire (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Documents d'orientation approuvés par le MDCG (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Proposition COM(2025) 1023 visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)

*Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique.*

## Sources

- [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, texte consolidé du 19 juillet 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719)
- [Règlement (UE) 2017/745 tel que publié au JO L 117 du 5 mai 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745)
- [Informations, dates et relations du document pour CELEX 32017R0745 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32017R0745)
- [Règlement (UE) 2020/561 reportant la date d'application au 26 mai 2021 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R0561)
- [Règlement délégué (UE) 2023/502 de la Commission relatif à la fréquence des réévaluations complètes des organismes notifiés (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0502)
- [Règlement (UE) 2023/607 prolongeant les dispositions transitoires pour les dispositifs historiques (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission relatif au Master UDI-DI pour les lentilles de contact (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R2197)
- [Règlement (UE) 2024/568 relatif aux redevances et droits dus à l'Agence européenne des médicaments (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R0568)
- [Règlement (UE) 2024/1860 relatif au déploiement progressif d'Eudamed et au préavis d'interruption d'approvisionnement (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Règlement délégué (UE) 2025/1920 de la Commission relatif au Master UDI-DI pour les montures, verres et lunettes de lecture (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R1920)
- [Règlement (UE) 2025/2457 relatif à la réattribution des tâches scientifiques en matière de substances chimiques, modifiant l'annexe I, section 10.4 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R2457)
- [Règlement délégué (UE) 2026/1359 de la Commission relatif aux dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l'évaluation de la documentation dispositif par dispositif (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1359)
- [Règlement délégué (UE) 2026/1451 de la Commission relatif aux dispositifs implantables et de classe III exemptés d'investigations cliniques (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32026R1451)
- [Décision (UE) 2025/2371 de la Commission relative à la fonctionnalité des quatre premiers systèmes électroniques d'Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Dispositifs médicaux, nouveaux règlements : vue d'ensemble (Commission européenne, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en)
- [Vue d'ensemble d'EUDAMED et calendrier d'utilisation obligatoire (Commission européenne, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Documents d'orientation approuvés par le MDCG (Commission européenne, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Proposition COM(2025) 1023 du 16 décembre 2025 visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [Registrering af virksomheder, Eudamed et la base de données de Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/)
- [Registrering i Eudamed à compter du 28 mai 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/)
- [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/)
- [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/)
- [Lovgivning for medicinsk udstyr, actes et arrêtés danois (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/)
- [Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)

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