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title: "IVDR — Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro"
description: "Le règlement DIV encadre les dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché de l’UE, de la classification en classes A à D à l’évaluation par organisme notifié, au marquage CE et à Eudamed, pour les opérateurs économiques. Il s’applique depuis le 26 mai 2022 ; les dispositifs sous l’ancienne directive peuvent rester jusqu’en 2027, 2028 ou 2029 selon le règlement (UE) 2024/1860."
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language: "fr"
published: "2017-05-25"
updated: "2026-09-12"
author: "Conphora compliance team"
publisher: "Conphora"
reference: "Règlement (UE) 2017/746"
celex: "32017R0746"
source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0746"
tags: ["IVDR", "Dispositifs médicaux"]
license: "Free to quote with attribution and a link to the page"
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# IVDR — Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le règlement DIV encadre les dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché de l’UE, de la classification en classes A à D à l’évaluation par organisme notifié, au marquage CE et à Eudamed, pour les opérateurs économiques. Il s’applique depuis le 26 mai 2022 ; les dispositifs sous l’ancienne directive peuvent rester jusqu’en 2027, 2028 ou 2029 selon le règlement (UE) 2024/1860.

## Points clés

- **Titre officiel:** Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
- **Référence:** Règlement (UE) 2017/746
- **CELEX:** 32017R0746
- **Type d’acte:** Règlement
- **En vigueur:** 2017-05-25
- **Applicable à partir du:** 2022-05-26
- **Appliqué par:** Les autorités nationales compétentes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro assurent la surveillance du marché au titre du chapitre VII du règlement ; au Danemark, il s'agit de Lægemiddelstyrelsen (l'agence danoise du médicament), qui surveille les fabricants et les autres opérateurs économiques, reçoit les déclarations d'incident et d'interruption d'approvisionnement, vérifie les enregistrements d'acteurs dans Eudamed qui aboutissent à un numéro d'enregistrement unique et enregistre les distributeurs et les commerces spécialisés danois de DIV, au titre de la loi sur les dispositifs médicaux (lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse n° 682 du 29 mai 2023), modifiée par la lov n° 1759 du 29 décembre 2025, et de la bekendtgørelse n° 1731 du 8 décembre 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026, abrogeant la bekendtgørelse n° 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., l'arrêté précédent sur les dispositifs médicaux, en vertu de son § 21, stk. 2). Au Danemark, l'arrêté n° 1731 du 8 décembre 2025 impose au fabricant de déclarer à Lægemiddelstyrelsen les incidents graves visés à l'article 82, paragraphe 1, point a), lorsque l'incident est survenu au Danemark, de transmettre à l'agence le rapport d'investigation final au titre de l'article 84, paragraphe 5, et de lui adresser chaque avis de mesure corrective de sécurité au titre de l'article 82, paragraphe 1, point b) ; les exploitants des hôpitaux publics et privés doivent signaler immédiatement tout incident lié à un dispositif ou à un DIV ayant entraîné ou pouvant entraîner un décès ou une dégradation grave de l'état de santé (sections 8 à 11). La panoplie comprend les demandes de documentation et d'échantillons, les inspections annoncées et inopinées, les mesures correctives dans un délai déterminé, la limitation ou l'interdiction de la mise à disposition, le retrait, le rappel, la confiscation ou la destruction des dispositifs présentant un risque inacceptable ou des dispositifs falsifiés, les mesures contre la non-conformité formelle, et des sanctions nationales qui doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
- **Catégorie:** Dispositifs médicaux

## À qui cela s’applique

**Couvert par l’acte:** Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain : tout réactif, produit réactif, matériau étalon, matériau de contrôle, trousse, instrument, appareil, équipement, logiciel ou système destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, en vue de fournir une information sur un processus ou un état physiologique ou pathologique, une infirmité congénitale, une prédisposition à une affection ou à une maladie, la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, la réponse au traitement, ou de définir ou contrôler des mesures thérapeutiques; Les récipients pour échantillons, réputés être des DIV, et les accessoires de DIV; Les dispositifs d'autodiagnostic utilisés par des profanes, les dispositifs destinés aux tests à proximité du patient, les diagnostics compagnons et les logiciels qui constituent un DIV à part entière; Les dispositifs mis sur le marché, mis à disposition ou mis en service dans l'Union, y compris les dispositifs proposés en ligne à des personnes dans l'Union et les dispositifs utilisés pour fournir un service de diagnostic à distance, ainsi que les études des performances menées dans l'Union; Les opérateurs économiques : fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs

**Produits dérivés et en aval:** Un logiciel qui commande un dispositif ou agit sur son utilisation relève de la classe de ce dispositif ; un logiciel indépendant est classé à part entière, et les matériaux étalons et matériaux de contrôle assortis de valeurs assignées relèvent de la classe du dispositif avec lequel ils sont utilisés (annexe VIII, sections 1.4 à 1.6); Un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui commercialise un dispositif sous son propre nom ou sa propre marque, en modifie la destination ou le modifie d'une manière susceptible d'en affecter la conformité assume les obligations du fabricant (art. 16, par. 1); Un dispositif qui intègre un dispositif médical en tant que partie intégrante relève du MDR, l'IVDR s'appliquant à la partie DIV ; le règlement constitue une législation spécifique aux fins de la directive CEM 2014/30/UE, et les dispositifs qui sont également des machines doivent en outre satisfaire aux exigences essentielles plus spécifiques de la directive 2006/42/CE (art. 1er, par. 4 à 6) : la directive 2006/42/CE est abrogée avec effet au 20 janvier 2027 par le règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines, à compter de quoi cette référence s'entend comme une référence au règlement relatif aux machines et aux exigences de santé et de sécurité de son annexe III; Les produits à usage général en laboratoire et les produits destinés uniquement à la recherche ne sont couverts que si le fabricant les destine spécifiquement à un examen de diagnostic in vitro (art. 1er, par. 3, point a); Les dispositifs hérités mis sur le marché au titre de l'article 110, paragraphe 3 bis ou 3 ter, sont déjà soumis aux règles de l'IVDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement des opérateurs et des dispositifs, ainsi qu'au préavis d'interruption d'approvisionnement de l'article 10 bis (art. 110, par. 3 quinquies et 11); Les dispositifs destinés aux études des performances suivent les articles 57 à 77 au lieu des procédures d'évaluation de la conformité, ne portent pas le marquage CE et ne sont pas considérés comme mis sur le marché (art. 2, points 20 à 22, art. 19, par. 2, et art. 48, par. 11)

**Rôles au titre de l’acte:**

- **Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)** — Personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf entièrement un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf entièrement un dispositif, et le commercialise sous son nom ou sa marque ; un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui met un dispositif à disposition sous son propre nom, en modifie la destination ou le modifie d'une manière susceptible d'en affecter la conformité assume les obligations du fabricant.
- **Mandataire** — Toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté d'un fabricant situé hors de l'Union un mandat écrit l'autorisant à agir pour son compte aux fins de tâches déterminées au titre du règlement ; un fabricant hors Union ne peut mettre des dispositifs sur le marché de l'Union que s'il désigne un mandataire unique.
- **Importateur** — Toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met sur le marché de l'Union un dispositif provenant d'un pays tiers.
- **Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)** — Toute personne physique ou morale de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service.

## Dates clés

- 2017-04-05: Règlement (UE) 2017/746 adopté par le Parlement européen et le Conseil à Strasbourg ; publié au JO L 117 le 5 mai 2017
- 2017-05-25: Entrée en vigueur, le vingtième jour suivant la publication au Journal officiel
- 2017-11-26: Les articles 31 à 46 sur les organismes notifiés et l'article 96 sur les autorités compétentes s'appliquent, afin que des organismes puissent être désignés au titre du règlement avant la date d'application
- 2018-05-26: L'article 97 sur la coopération entre États membres s'applique
- 2019-05-26: GS1, HIBCC et ICCBBA sont réputées entités d'attribution d'UDI désignées jusqu'à ce que la Commission désigne des entités au titre de l'article 24, paragraphe 2
- 2020-11-25: L'article 100 sur les laboratoires de référence de l'UE pour les dispositifs de classe D s'applique
- 2022-01-28: Entrée en vigueur du règlement (UE) 2022/112 le jour de sa publication : périodes transitoires échelonnées par classe de risque pour les dispositifs nécessitant un organisme notifié pour la première fois, dates d'écoulement des stocks prolongées et conditions de l'article 5, paragraphe 5, pour les dispositifs fabriqués en interne reportées aux 26 mai 2024 et 26 mai 2028
- 2022-05-26: Le règlement s'applique ; la directive 98/79/CE est abrogée sous réserve des dispositions transitoires et les notifications d'organismes notifiés faites à son titre deviennent caduques
- 2023-03-11: Entrée en vigueur du règlement délégué (UE) 2023/503 : réévaluation complète des organismes notifiés tous les 5 ans au lieu de 3 ans après la notification puis tous les 4 ans
- 2023-03-20: Entrée en vigueur du règlement (UE) 2023/607 le jour de sa publication : les dispositifs légalement mis sur le marché au titre de la directive 98/79/CE ou des dispositions transitoires peuvent continuer d'être mis à disposition sans date limite d'écoulement des stocks
- 2023-05-26: Support UDI obligatoire sur l'étiquette et à tous les niveaux d'emballage supérieurs des dispositifs de classe D
- 2024-05-26: L'article 5, paragraphe 5, points b), c) et e) à i), s'applique aux dispositifs fabriqués en interne : système de gestion de la qualité, laboratoire conforme à l'EN ISO 15189, information de l'autorité compétente, déclaration publique, documentation de classe D, fabrication conforme à la documentation et examen de l'expérience clinique
- 2024-07-09: Entrée en vigueur du règlement (UE) 2024/1860 le jour de sa publication : transition prolongée aux 31 décembre 2027, 2028 et 2029 par classe et sous conditions, déploiement progressif d'Eudamed module par module, nouvel article 10 bis sur les interruptions d'approvisionnement, report de l'article 5, paragraphe 5, point d), au 31 décembre 2030
- 2025-01-10: L'article 10 bis s'applique : les fabricants doivent donner un préavis d'au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation d'approvisionnement prévisible susceptible de causer un préjudice grave
- 2025-05-26: Support UDI obligatoire sur les étiquettes des dispositifs de classe B et de classe C ; date limite pour que les fabricants de dispositifs hérités disposent d'un système de gestion de la qualité au titre de l'article 10, paragraphe 8, et pour que les dispositifs de classe D et les dispositifs sous certificat aient déposé une demande formelle auprès d'un organisme notifié
- 2025-05-27: Les certificats délivrés au titre de l'annexe VI de la directive 98/79/CE (vérification CE) deviennent caducs au plus tard
- 2025-09-26: Date limite de l'accord écrit entre le fabricant et un organisme notifié pour les dispositifs hérités de classe D et sous certificat ; à compter de cette date, cet organisme notifié est responsable de leur surveillance
- 2025-11-27: Publication de la décision (UE) 2025/2371 de la Commission : les modules Eudamed relatifs aux acteurs, à l'UDI et aux dispositifs, aux organismes notifiés et aux certificats ainsi qu'à la surveillance du marché sont déclarés fonctionnels, ce qui déclenche le délai de 6 mois de l'article 113, paragraphe 3, point f)
- 2026-05-26: Date limite pour que les dispositifs hérités de classe C aient une demande formelle déposée auprès d'un organisme notifié
- 2026-05-28: Utilisation obligatoire des quatre premiers modules d'Eudamed (enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché) ; les fabricants, mandataires et importateurs s'enregistrent dans Eudamed et non plus dans les bases nationales — la Commission retient le 28 mai 2026 ; l'article 113, paragraphe 3, point f), compte six mois à partir de la publication de l'avis le 27 novembre 2025, ce qui donne le 27 mai 2026 en calcul strict, à retenir par prudence
- 2026-09-26: Date limite de l'accord écrit entre le fabricant et un organisme notifié pour les dispositifs hérités de classe C
- 2026-11-28: Date limite (6 mois après la date Eudamed du 28 mai 2026) pour que les fabricants aient saisi dans Eudamed les informations de l'article 26 relatives aux dispositifs mis sur le marché à partir du 28 mai 2026, y compris les dispositifs hérités relevant de l'article 110, paragraphes 3, 3 bis et 3 ter (27 novembre 2026 en calcul strict à partir de l'avis)
- 2027-05-26: Support UDI obligatoire sur les étiquettes des dispositifs de classe A ; date limite pour que les dispositifs hérités de classe B et de classe A stériles aient une demande formelle déposée auprès d'un organisme notifié
- 2027-05-27: Date limite du rapport d'évaluation de la Commission sur l'application du règlement, avec une attention particulière au stockage et à la traçabilité de l'UDI et à l'article 4
- 2027-05-28: Date limite (12 mois après la date Eudamed) pour que les organismes notifiés aient saisi leurs certificats dans Eudamed ; les obligations de téléverser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et de notifier les certificats suivent la saisie du certificat (27 mai 2027 en calcul strict à partir de l'avis)
- 2027-09-26: Date limite de l'accord écrit entre le fabricant et un organisme notifié pour les dispositifs hérités de classe B et de classe A stériles
- 2027-12-31: Fin de la période transitoire pour les dispositifs hérités de classe D et pour tout dispositif couvert par un certificat délivré au titre de la directive ; les certificats délivrés depuis le 25 mai 2017 et valides au 26 mai 2022 expirent au plus tard
- 2028-12-31: Fin de la période transitoire pour les dispositifs hérités de classe C
- 2029-12-31: Fin de la période transitoire pour les dispositifs hérités de classe B et les dispositifs de classe A mis sur le marché à l'état stérile
- 2030-12-31: L'article 5, paragraphe 5, point d), s'applique : les établissements de santé doivent documenter qu'aucun dispositif équivalent portant le marquage CE disponible sur le marché ne répond aux besoins du groupe de patients ciblé avant de fabriquer un dispositif en interne

## Ce que vous devez faire

### Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)

- Concevoir et fabriquer le dispositif selon les exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I pour sa destination, mettre en œuvre un système documenté de gestion des risques, et démontrer la conformité par une évaluation des performances au titre de l'article 56 et de l'annexe XIII établissant la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, avec des études des performances cliniques sauf justification de s'appuyer sur d'autres données, ainsi qu'un plan de suivi des performances après commercialisation ; le rapport sur l'évaluation des performances fait partie de la documentation technique et est mis à jour au moins une fois par an pour les dispositifs de classe C et D.
- Concevoir et fabriquer le dispositif de manière à ce qu'il satisfasse aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I qui lui sont applicables, en tenant compte de sa destination.
- Établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion des risques pour le dispositif, en tant que processus continu tout au long de son cycle de vie.
- Procéder à une évaluation des performances au titre de l'article 56 et de l'annexe XIII établissant la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, assortie d'un plan de suivi des performances après commercialisation ; conserver le rapport dans la documentation technique et le mettre à jour au moins une fois par an pour les dispositifs de classe C et D.
- Classer le dispositif en classe A, B, C ou D à l'aide des sept règles et des dix règles de mise en œuvre de l'annexe VIII et conduire l'évaluation de la conformité correspondante avant la mise sur le marché : annexe IX, chapitres I, II et III (ou annexe X avec annexe XI), avec évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, essais par un laboratoire de référence de l'UE et, en l'absence de spécifications communes, consultation d'un groupe d'experts pour la classe D ; annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation d'au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs (ou annexe X avec XI) pour la classe C ; annexe IX, chapitres I et III, avec un dispositif représentatif par catégorie pour la classe B ; la déclaration UE de conformité sur votre propre documentation technique pour la classe A, avec intervention d'un organisme notifié pour les seuls aspects liés à la stérilité lorsque le dispositif est stérile ; s'y ajoutent la section 5.1 de l'annexe IX pour les autotests et les tests à proximité du patient et la consultation relative au médicament de la section 5.2 pour les diagnostics compagnons.
- Classer le dispositif en classe A, B, C ou D à l'aide des sept règles de classification et des règles de mise en œuvre de l'annexe VIII.
- Avant de mettre le dispositif sur le marché, conduire la procédure d'évaluation de la conformité de l'article 48 correspondant à sa classe : annexe IX ou annexe X avec XI, avec intervention d'un organisme notifié, pour les classes B, C et D, et autodéclaration pour la classe A, avec un organisme notifié pour les seuls aspects liés à la stérilité.
- Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, traduite dans les langues exigées par les États membres, apposer le marquage CE suivi, le cas échéant, du numéro de l'organisme notifié, et tenir la documentation, la déclaration et les certificats à la disposition des autorités pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration ; les certificats des organismes notifiés ont une durée maximale de 5 ans et sont renouvelables.
- Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, y compris la documentation de surveillance après commercialisation.
- Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, traduite dans les langues exigées par les États membres où le dispositif est mis à disposition, et la tenir à jour.
- Apposer le marquage CE sur le dispositif, suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsqu'un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation de la conformité.
- Tenir la documentation technique, la déclaration UE de conformité et tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration.
- Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les treize éléments de l'article 10, paragraphe 8, de la stratégie réglementaire, la gestion des risques et l'évaluation des performances jusqu'à la vérification de l'UDI, la surveillance après commercialisation, la vigilance et les mesures correctives, maintenir la conformité de la production en série, et disposer dans l'organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15, ou en disposer de façon permanente si vous êtes une micro ou petite entreprise.
- Mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion de la qualité, proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les éléments de l'article 10, paragraphe 8, et garantissant la conformité de la production en série.
- Disposer au sein de votre organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ou, si vous êtes une micro ou petite entreprise, disposer en permanence et en continu d'une telle personne.
- Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'attribution désignée à chaque dispositif autre qu'un dispositif destiné à une étude des performances et à tous les niveaux d'emballage supérieurs, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais par classe de l'article 113, paragraphe 3, point e) (classe D depuis le 26 mai 2023, classes B et C depuis le 26 mai 2025, classe A à partir du 26 mai 2027), tenir la liste de tous les UDI dans la documentation technique, et attribuer un UDI-DI de base et transmettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif et avant de saisir un organisme notifié lorsqu'un tel organisme intervient.
- Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'attribution désignée à chaque dispositif et à chaque niveau d'emballage supérieur, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais par classe de l'article 113, paragraphe 3, point e), et tenir la liste des UDI dans la documentation technique.
- Attribuer un UDI-DI de base et transmettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif et avant de saisir un organisme notifié lorsqu'un tel organisme intervient.
- Vous enregistrer comme acteur dans Eudamed pour obtenir un numéro d'enregistrement unique avant de mettre un dispositif sur le marché (et avant de saisir un organisme notifié), mettre les données à jour dans un délai d'une semaine après tout changement, les confirmer après un an puis tous les deux ans, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à partir du 28 mai 2026 et les dispositifs mis sur le marché à partir de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.
- Vous enregistrer comme acteur dans Eudamed pour obtenir un numéro d'enregistrement unique avant de mettre un dispositif sur le marché et avant de saisir un organisme notifié.
- Mettre à jour vos données d'acteur dans Eudamed dans un délai d'une semaine après tout changement, et en confirmer l'exactitude un an après l'enregistrement puis tous les deux ans.
- Enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à partir du 28 mai 2026, et les dispositifs mis sur le marché à partir de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026.
- Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 20, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles et, pour les autotests et les tests à proximité du patient, des informations aisément compréhensibles ; pour les dispositifs de classe C et D, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed, et indiquer sur l'étiquette ou la notice où il est disponible ; et n'utiliser aucune allégation, dénomination ou image induisant en erreur sur la destination, la sécurité ou les performances.
- Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 20, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, indélébiles et lisibles, et aisément compréhensibles pour les autotests et les tests à proximité du patient.
- Pour les dispositifs de classe C et D, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, le faire valider par l'organisme notifié en vue de sa publication dans Eudamed, et indiquer sur l'étiquette ou la notice où il est disponible.
- Ne pas utiliser, dans l'étiquetage, la notice, la mise à disposition ou la publicité, de texte, de nom, de marque, d'image ou de signe induisant en erreur l'utilisateur ou le patient sur la destination, la sécurité ou les performances du dispositif.
- Planifier, mettre en œuvre et actualiser un système de surveillance après commercialisation assorti d'un plan figurant dans la documentation technique, et produire un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe A et B ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour les dispositifs de classe C et D, mis à jour au moins une fois par an, transmis par le système électronique à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe D et mis à sa disposition pour les dispositifs de classe C.
- Planifier, mettre en œuvre et tenir à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque, fondé sur un plan de surveillance après commercialisation faisant partie de la documentation technique.
- Produire un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe A et B, ou, pour les dispositifs de classe C et D, un rapport périodique actualisé de sécurité mis à jour au moins une fois par an, transmis via Eudamed à l'organisme notifié pour la classe D et mis à sa disposition pour la classe C.
- Déclarer les incidents graves par le système de vigilance immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et imprévue de l'état de santé ; déclarer les mesures correctives de sécurité à l'avance, sauf urgence, diffuser des avis de sécurité aux utilisateurs, enquêter sur les incidents et fournir un rapport final, et transmettre des rapports de tendance en cas d'augmentation statistiquement significative des incidents non graves ou des résultats erronés attendus.
- Déclarer chaque incident grave à l'autorité compétente immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et imprévue de l'état de santé ; enquêter sur l'incident et fournir un rapport final.
- Déclarer chaque mesure corrective de sécurité aux autorités compétentes avant sa mise en œuvre, sauf en cas d'urgence, et la porter sans délai à la connaissance des utilisateurs au moyen d'un avis de sécurité.
- Signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves, ou des résultats erronés attendus, susceptible d'avoir une incidence importante sur l'analyse bénéfice-risque.
- Prendre immédiatement les mesures correctives, le retrait ou le rappel nécessaires lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs et, lorsque le dispositif présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié ; sur demande, fournir toutes les informations de conformité dans la langue déterminée par l'État membre, des échantillons ou un accès, et coopérer aux mesures d'atténuation du risque ; disposer d'une couverture financière proportionnée au titre de la responsabilité du fait des produits défectueux.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, prendre immédiatement les mesures correctives nécessaires, le retirer ou le rappeler, en informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs et, lorsqu'il présente un risque grave, en informer les autorités compétentes et l'organisme notifié.
- Sur demande d'une autorité compétente, fournir toutes les informations et tous les documents démontrant la conformité dans la langue déterminée par l'État membre, fournir des échantillons ou un accès au dispositif, et coopérer aux mesures d'élimination ou d'atténuation des risques.
- Disposer de mesures garantissant une couverture financière suffisante au titre de votre responsabilité potentielle pour les dispositifs défectueux, proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise.
- Donner à l'autorité compétente de l'État membre où vous ou votre mandataire êtes établi, ainsi qu'à vos clients directs, aux établissements de santé et aux professionnels de santé, un préavis d'au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation d'approvisionnement prévisible d'un dispositif susceptible de causer un préjudice grave aux patients ou à la santé publique, en en indiquant les motifs ; cette obligation s'applique depuis le 10 janvier 2025 et couvre les dispositifs hérités ; au Danemark, le préavis est adressé à Lægemiddelstyrelsen.
- Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au moyen d'un mandat écrit couvrant au minimum les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation en permanence à sa disposition ; et si vous proposez des dispositifs ou un service de diagnostic en ligne à des personnes dans l'Union, respecter le règlement et fournir sur demande une copie de la déclaration UE de conformité.
- Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au moyen d'un mandat écrit couvrant au minimum les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation technique en permanence à sa disposition.
- Si vous proposez des dispositifs ou un service de diagnostic en ligne ou par tout autre moyen à distance à des personnes dans l'Union, veiller à ce que le dispositif soit conforme au présent règlement et fournir une copie de la déclaration UE de conformité sur demande d'une autorité.

### Mandataire

- Accepter le mandat écrit, qui vaut au moins pour tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs, exécuter les tâches qu'il précise et en fournir une copie à l'autorité compétente sur demande ; le mandat ne peut déléguer les obligations essentielles du fabricant prévues à l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 et 11.
- Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que l'évaluation de la conformité applicable a été réalisée, et tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
- Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que le fabricant a mis en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable.
- Tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration.
- Vous enregistrer dans Eudamed pour obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, vérifier que le fabricant a satisfait à ses obligations d'enregistrement des dispositifs, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.
- Vous enregistrer dans Eudamed pour obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées.
- Vérifier que le fabricant a satisfait à ses obligations d'enregistrement pour le dispositif et pour lui-même.
- Sur demande, fournir à l'autorité compétente toutes les informations et tous les documents démontrant la conformité dans la langue qu'elle détermine, transmettre au fabricant les demandes d'échantillons ou d'accès et vérifier que l'autorité les reçoit, et coopérer aux mesures préventives ou correctives.
- Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de santé, de patients et d'utilisateurs concernant des incidents présumés, et mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations, en informant l'autorité compétente et l'organisme notifié de cette résiliation et de ses motifs.
- Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de santé, de patients et d'utilisateurs concernant des incidents présumés liés à un dispositif couvert par votre mandat.
- Mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations au titre du présent règlement, et informer l'autorité compétente de votre État membre et, le cas échéant, l'organisme notifié de cette résiliation et de ses motifs.
- Disposer en permanence et en continu d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, titulaire d'un diplôme pertinent assorti d'un an d'expérience ou justifiant de quatre années d'expérience dans les affaires réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Vous attendre à une responsabilité solidaire avec le fabricant pour les dispositifs défectueux lorsqu'un fabricant hors Union n'a pas respecté l'article 10, et régler tout changement de mandataire par un accord écrit portant sur les dates, les documents et la transmission des réclamations.
- Lorsque le fabricant hors Union n'a pas respecté ses obligations au titre de l'article 10, vous êtes juridiquement responsable des dispositifs défectueux sur la même base que le fabricant, et solidairement avec lui.
- En cas de changement de mandataire, définir ce changement dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le mandataire entrant, portant sur les dates de fin et de début des mandats, le transfert des documents et la transmission des réclamations et des signalements d'incidents.

### Importateur

- Ne mettre sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes et, au préalable, vérifier que le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie, qu'un fabricant est identifié et un mandataire désigné, que le dispositif est étiqueté et accompagné de la notice d'utilisation requise, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes et informer le fabricant et son mandataire, ainsi que l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.
- Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document l'accompagnant, sans masquer l'étiquette du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4, y compris un certificat d'organisme notifié pour votre système de gestion de la qualité et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente.
- Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social enregistré et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document l'accompagnant, sans masquer l'étiquette du fabricant.
- Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant la mise à disposition du dispositif.
- Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed, y ajouter vos coordonnées, vous enregistrer vous-même comme acteur pour obtenir un numéro d'enregistrement unique et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché d'un dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations d'acteur ; au Danemark, Lægemiddelstyrelsen vérifie vos données d'acteur avant qu'Eudamed n'attribue le numéro et demande aux importateurs d'indiquer les classes de risque des dispositifs qu'ils importent.
- Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed et y ajouter vos coordonnées, et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché du dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations d'acteur.
- Vous enregistrer comme acteur dans Eudamed pour obtenir un numéro d'enregistrement unique ; au Danemark, Lægemiddelstyrelsen vérifie vos données d'acteur avant que le numéro ne soit délivré et vous demande d'indiquer les classes de risque des dispositifs que vous importez.
- Veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, en communiquant au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations.
- Tant qu'un dispositif est sous votre responsabilité, veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas sa conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant.
- Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et communiquer au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié ; et transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, en informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié.
- Transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs.
- Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la durée de 10 ans prévue à l'article 10, paragraphe 7, coopérer avec les autorités compétentes aux mesures d'élimination des risques, fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif sur demande, et pouvoir identifier auprès de l'autorité tout opérateur que vous avez approvisionné ou qui vous a approvisionné et tout établissement de santé ou professionnel que vous avez approvisionné directement.
- Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la durée d'au moins 10 ans prévue à l'article 10, paragraphe 7, après la mise sur le marché du dernier dispositif.
- Coopérer avec les autorités compétentes, à leur demande, aux mesures d'élimination ou d'atténuation des risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou, si cela n'est pas possible, un accès à celui-ci.
- Être en mesure d'identifier auprès de l'autorité compétente, pendant la durée prévue à l'article 10, paragraphe 7, tout opérateur économique que vous avez approvisionné ou qui vous a approvisionné, ainsi que tout établissement de santé ou professionnel de santé que vous avez approvisionné directement.
- Si vous commercialisez un dispositif sous votre propre nom ou votre propre marque, en modifiez la destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'en affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant, sauf si le fabricant est identifié sur l'étiquette et demeure contractuellement responsable.

### Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)

- Agir avec la diligence requise et, avant de mettre un dispositif à disposition, vérifier (par échantillonnage représentatif lorsque cela est admis) qu'il porte le marquage CE et est couvert par une déclaration UE de conformité, qu'il est accompagné de l'étiquette et de la notice du fabricant dans la langue requise, que l'importateur a apposé son identification, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes, informer le fabricant, son mandataire et l'importateur, et informer l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié.
- Maintenir des conditions de stockage et de transport conformes à celles fixées par le fabricant tant que le dispositif est sous votre responsabilité, ce qui, pour les réactifs et les contrôles, signifie généralement la chaîne du froid indiquée sur l'étiquette.
- Lorsqu'un dispositif que vous avez mis à disposition n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant, son mandataire et l'importateur et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer immédiatement les autorités compétentes des États membres concernés.
- Transmettre immédiatement au fabricant, à son mandataire et à l'importateur les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits.
- Transmettre immédiatement au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire et à l'importateur, les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs.
- Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et tenir le fabricant, le mandataire et l'importateur informés de ce suivi.
- Sur demande, fournir à l'autorité compétente les informations et documents dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques, fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif, et pouvoir identifier pendant 10 ans tout opérateur, établissement de santé ou professionnel que vous avez approvisionné directement.
- Sur demande d'une autorité compétente, fournir les informations et documents dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou un accès à celui-ci.
- Être en mesure d'identifier auprès de l'autorité compétente, pendant 10 ans, tout opérateur économique que vous avez approvisionné ou qui vous a approvisionné, ainsi que tout établissement de santé ou professionnel de santé que vous avez approvisionné directement.
- Si vous vendez sous votre propre nom ou votre propre marque, modifiez la destination ou modifiez le dispositif, vous assumez les obligations du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié et informer le fabricant et l'autorité compétente 28 jours avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné.
- Si vous mettez un dispositif à disposition sous votre propre nom ou votre propre marque, en modifiez la destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'en affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant.
- Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant la mise à disposition du dispositif.
- Lorsque le droit national l'exige, vous enregistrer comme distributeur : au Danemark, les distributeurs et les commerces spécialisés de DIV établis au Danemark s'enregistrent auprès de Lægemiddelstyrelsen à partir du 28 mai 2026 dans sa propre base de données, qui demeure un enregistrement national hors Eudamed et donne lieu à des frais d'enregistrement et à une redevance annuelle au titre de la bekendtgørelse n° 1733 du 8 décembre 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026 ; frais d'enregistrement de 1 238 DKK et redevance annuelle de surveillance calculée selon le nombre de salariés).

## Requirements

Each duty above as an identified requirement (87); ids are permanent and shared with the compliance engine.

### unclassified

- `ivdr-mfr-design-manufacture-device` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Concevoir et fabriquer le dispositif selon les exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I pour sa destination, mettre en œuvre un système documenté de gestion des risques, et démontrer la conformité par une évaluation des performances au titre de l'article 56 et de l'annexe XIII établissant la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, avec des études des performances cliniques sauf justification de s'appuyer sur d'autres données, ainsi qu'un plan de suivi des performances après commercialisation ; le rapport sur l'évaluation des performances fait partie de la documentation technique et est mis à jour au moins une fois par an pour les dispositifs de classe C et D. [art. 5, par. 2 et 3, art. 10, par. 1 à 3, et art. 56]
- `ivdr-mfr-design-to-annex-i` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Concevoir et fabriquer le dispositif de manière à ce qu'il satisfasse aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I qui lui sont applicables, en tenant compte de sa destination. [art. 5, par. 2, et art. 10, par. 1]
- `ivdr-mfr-run-risk-management` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion des risques pour le dispositif, en tant que processus continu tout au long de son cycle de vie. [art. 10, par. 2]
- `ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Procéder à une évaluation des performances au titre de l'article 56 et de l'annexe XIII établissant la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, assortie d'un plan de suivi des performances après commercialisation ; conserver le rapport dans la documentation technique et le mettre à jour au moins une fois par an pour les dispositifs de classe C et D. [art. 5, par. 3, art. 10, par. 3, et art. 56]
- `ivdr-mfr-classify-device-class` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Classer le dispositif en classe A, B, C ou D à l'aide des sept règles et des dix règles de mise en œuvre de l'annexe VIII et conduire l'évaluation de la conformité correspondante avant la mise sur le marché : annexe IX, chapitres I, II et III (ou annexe X avec annexe XI), avec évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, essais par un laboratoire de référence de l'UE et, en l'absence de spécifications communes, consultation d'un groupe d'experts pour la classe D ; annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation d'au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs (ou annexe X avec XI) pour la classe C ; annexe IX, chapitres I et III, avec un dispositif représentatif par catégorie pour la classe B ; la déclaration UE de conformité sur votre propre documentation technique pour la classe A, avec intervention d'un organisme notifié pour les seuls aspects liés à la stérilité lorsque le dispositif est stérile ; s'y ajoutent la section 5.1 de l'annexe IX pour les autotests et les tests à proximité du patient et la consultation relative au médicament de la section 5.2 pour les diagnostics compagnons. [art. 47, par. 1, et art. 48, par. 1 à 10]
- `ivdr-mfr-classify-device` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Classer le dispositif en classe A, B, C ou D à l'aide des sept règles de classification et des règles de mise en œuvre de l'annexe VIII. [art. 47, par. 1, et annexe VIII]
- `ivdr-mfr-run-conformity-assessment` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Avant de mettre le dispositif sur le marché, conduire la procédure d'évaluation de la conformité de l'article 48 correspondant à sa classe : annexe IX ou annexe X avec XI, avec intervention d'un organisme notifié, pour les classes B, C et D, et autodéclaration pour la classe A, avec un organisme notifié pour les seuls aspects liés à la stérilité. [art. 48, par. 1 à 10]
- `ivdr-mfr-draw-keep-date` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, traduite dans les langues exigées par les États membres, apposer le marquage CE suivi, le cas échéant, du numéro de l'organisme notifié, et tenir la documentation, la déclaration et les certificats à la disposition des autorités pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration ; les certificats des organismes notifiés ont une durée maximale de 5 ans et sont renouvelables. [art. 10, par. 4, 5 et 7, art. 17, art. 18, art. 24, par. 6, et art. 51, par. 2]
- `ivdr-mfr-draw-technical-documentation` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Établir et tenir à jour la documentation technique des annexes II et III, y compris la documentation de surveillance après commercialisation. [art. 10, par. 4]
- `ivdr-mfr-draw-eu-declaration` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, traduite dans les langues exigées par les États membres où le dispositif est mis à disposition, et la tenir à jour. [art. 10, par. 5, et art. 17]
- `ivdr-mfr-affix-ce-marking` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Apposer le marquage CE sur le dispositif, suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsqu'un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation de la conformité. [art. 10, par. 5, et art. 18]
- `ivdr-mfr-keep-documentation-years` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Tenir la documentation technique, la déclaration UE de conformité et tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration. [art. 10, par. 7]
- `ivdr-mfr-operate-quality-management` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les treize éléments de l'article 10, paragraphe 8, de la stratégie réglementaire, la gestion des risques et l'évaluation des performances jusqu'à la vérification de l'UDI, la surveillance après commercialisation, la vigilance et les mesures correctives, maintenir la conformité de la production en série, et disposer dans l'organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15, ou en disposer de façon permanente si vous êtes une micro ou petite entreprise. [art. 10, par. 8, et art. 15, par. 1 à 3]
- `ivdr-mfr-operate-qms` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Mettre en œuvre et tenir à jour un système de gestion de la qualité, proportionné à la classe de risque et au type de dispositif, couvrant les éléments de l'article 10, paragraphe 8, et garantissant la conformité de la production en série. [art. 10, par. 8]
- `ivdr-mfr-appoint-prrc` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Disposer au sein de votre organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ou, si vous êtes une micro ou petite entreprise, disposer en permanence et en continu d'une telle personne. [art. 15, par. 1 à 3]
- `ivdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'attribution désignée à chaque dispositif autre qu'un dispositif destiné à une étude des performances et à tous les niveaux d'emballage supérieurs, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais par classe de l'article 113, paragraphe 3, point e) (classe D depuis le 26 mai 2023, classes B et C depuis le 26 mai 2025, classe A à partir du 26 mai 2027), tenir la liste de tous les UDI dans la documentation technique, et attribuer un UDI-DI de base et transmettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif et avant de saisir un organisme notifié lorsqu'un tel organisme intervient. [art. 24, par. 1, 3, 4 et 7, art. 26, par. 1 et 2, et art. 113, par. 3, point e)]
- `ivdr-mfr-assign-udi-carrier` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Attribuer un UDI (UDI-DI et UDI-PI) délivré par une entité d'attribution désignée à chaque dispositif et à chaque niveau d'emballage supérieur, apposer le support UDI sur l'étiquette et l'emballage dans les délais par classe de l'article 113, paragraphe 3, point e), et tenir la liste des UDI dans la documentation technique. [art. 24, par. 1, 3, 4 et 7, et art. 113, par. 3, point e)]
- `ivdr-mfr-submit-udi-database` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Attribuer un UDI-DI de base et transmettre les données essentielles de l'annexe VI à la base de données UDI avant la mise sur le marché du dispositif et avant de saisir un organisme notifié lorsqu'un tel organisme intervient. [art. 26, par. 1 et 2]
- `ivdr-mfr-register-actor-eudamed` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Vous enregistrer comme acteur dans Eudamed pour obtenir un numéro d'enregistrement unique avant de mettre un dispositif sur le marché (et avant de saisir un organisme notifié), mettre les données à jour dans un délai d'une semaine après tout changement, les confirmer après un an puis tous les deux ans, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à partir du 28 mai 2026 et les dispositifs mis sur le marché à partir de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026. [art. 26, par. 3, art. 28 et art. 113, par. 3, points f) et f bis) ; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1er]
- `ivdr-mfr-register-actor-srn` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Vous enregistrer comme acteur dans Eudamed pour obtenir un numéro d'enregistrement unique avant de mettre un dispositif sur le marché et avant de saisir un organisme notifié. [art. 28 ; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1er]
- `ivdr-mfr-confirm-actor-data` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Mettre à jour vos données d'acteur dans Eudamed dans un délai d'une semaine après tout changement, et en confirmer l'exactitude un an après l'enregistrement puis tous les deux ans. [art. 28 ; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1er]
- `ivdr-mfr-register-devices-eudamed` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Enregistrer chaque dispositif dans Eudamed : les modules d'enregistrement sont obligatoires à partir du 28 mai 2026, et les dispositifs mis sur le marché à partir de cette date doivent être saisis au plus tard le 28 novembre 2026. [art. 26, par. 3, et art. 113, par. 3, points f) et f bis) ; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1er]
- `ivdr-mfr-supply-label-instructions` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 20, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles et, pour les autotests et les tests à proximité du patient, des informations aisément compréhensibles ; pour les dispositifs de classe C et D, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed, et indiquer sur l'étiquette ou la notice où il est disponible ; et n'utiliser aucune allégation, dénomination ou image induisant en erreur sur la destination, la sécurité ou les performances. [art. 7, art. 10, par. 10, et art. 29]
- `ivdr-mfr-supply-label-ifu` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Fournir l'étiquette et la notice d'utilisation comportant les informations de l'annexe I, section 20, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, indélébiles et lisibles, et aisément compréhensibles pour les autotests et les tests à proximité du patient. [art. 10, par. 10]
- `ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Pour les dispositifs de classe C et D, établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, le faire valider par l'organisme notifié en vue de sa publication dans Eudamed, et indiquer sur l'étiquette ou la notice où il est disponible. [art. 29]
- `ivdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Ne pas utiliser, dans l'étiquetage, la notice, la mise à disposition ou la publicité, de texte, de nom, de marque, d'image ou de signe induisant en erreur l'utilisateur ou le patient sur la destination, la sécurité ou les performances du dispositif. [art. 7]
- `ivdr-mfr-plan-run-update` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Planifier, mettre en œuvre et actualiser un système de surveillance après commercialisation assorti d'un plan figurant dans la documentation technique, et produire un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe A et B ou un rapport périodique actualisé de sécurité pour les dispositifs de classe C et D, mis à jour au moins une fois par an, transmis par le système électronique à l'organisme notifié pour les dispositifs de classe D et mis à sa disposition pour les dispositifs de classe C. [art. 10, par. 9, et art. 78 à 81]
- `ivdr-mfr-run-pms-system` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Planifier, mettre en œuvre et tenir à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque, fondé sur un plan de surveillance après commercialisation faisant partie de la documentation technique. [art. 10, par. 9, art. 78 et art. 79]
- `ivdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Produire un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe A et B, ou, pour les dispositifs de classe C et D, un rapport périodique actualisé de sécurité mis à jour au moins une fois par an, transmis via Eudamed à l'organisme notifié pour la classe D et mis à sa disposition pour la classe C. [art. 80 et art. 81]
- `ivdr-mfr-report-serious-incidents` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Déclarer les incidents graves par le système de vigilance immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et imprévue de l'état de santé ; déclarer les mesures correctives de sécurité à l'avance, sauf urgence, diffuser des avis de sécurité aux utilisateurs, enquêter sur les incidents et fournir un rapport final, et transmettre des rapports de tendance en cas d'augmentation statistiquement significative des incidents non graves ou des résultats erronés attendus. [art. 10, par. 12, et art. 82 à 84]
- `ivdr-mfr-report-serious-incident` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Déclarer chaque incident grave à l'autorité compétente immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et imprévue de l'état de santé ; enquêter sur l'incident et fournir un rapport final. [art. 10, par. 12, art. 82, par. 1, point a), par. 3 à 5, et art. 84]
- `ivdr-mfr-report-field-safety-action` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Déclarer chaque mesure corrective de sécurité aux autorités compétentes avant sa mise en œuvre, sauf en cas d'urgence, et la porter sans délai à la connaissance des utilisateurs au moyen d'un avis de sécurité. [art. 82, par. 1, point b), et art. 84, par. 8]
- `ivdr-mfr-submit-trend-reports` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves, ou des résultats erronés attendus, susceptible d'avoir une incidence importante sur l'analyse bénéfice-risque. [art. 83]
- `ivdr-mfr-take-immediate-corrective` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Prendre immédiatement les mesures correctives, le retrait ou le rappel nécessaires lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs et, lorsque le dispositif présente un risque grave, informer les autorités compétentes et l'organisme notifié ; sur demande, fournir toutes les informations de conformité dans la langue déterminée par l'État membre, des échantillons ou un accès, et coopérer aux mesures d'atténuation du risque ; disposer d'une couverture financière proportionnée au titre de la responsabilité du fait des produits défectueux. [art. 10, par. 11, 13 et 15]
- `ivdr-mfr-take-corrective-action` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, prendre immédiatement les mesures correctives nécessaires, le retirer ou le rappeler, en informer les distributeurs, le mandataire et les importateurs et, lorsqu'il présente un risque grave, en informer les autorités compétentes et l'organisme notifié. [art. 10, par. 11]
- `ivdr-mfr-provide-information-request` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Sur demande d'une autorité compétente, fournir toutes les informations et tous les documents démontrant la conformité dans la langue déterminée par l'État membre, fournir des échantillons ou un accès au dispositif, et coopérer aux mesures d'élimination ou d'atténuation des risques. [art. 10, par. 13]
- `ivdr-mfr-hold-liability-coverage` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Disposer de mesures garantissant une couverture financière suffisante au titre de votre responsabilité potentielle pour les dispositifs défectueux, proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise. [art. 10, par. 15]
- `ivdr-mfr-give-competent-authority` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Donner à l'autorité compétente de l'État membre où vous ou votre mandataire êtes établi, ainsi qu'à vos clients directs, aux établissements de santé et aux professionnels de santé, un préavis d'au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation d'approvisionnement prévisible d'un dispositif susceptible de causer un préjudice grave aux patients ou à la santé publique, en en indiquant les motifs ; cette obligation s'applique depuis le 10 janvier 2025 et couvre les dispositifs hérités ; au Danemark, le préavis est adressé à Lægemiddelstyrelsen. [art. 10 bis et art. 110, par. 11 ; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 3 ; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/]
- `ivdr-mfr-designate-sole-authorised` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au moyen d'un mandat écrit couvrant au minimum les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation en permanence à sa disposition ; et si vous proposez des dispositifs ou un service de diagnostic en ligne à des personnes dans l'Union, respecter le règlement et fournir sur demande une copie de la déclaration UE de conformité. [art. 6, art. 10, par. 7, troisième alinéa, et art. 11, par. 1]
- `ivdr-mfr-designate-authorised-representative` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Si vous êtes établi hors de l'Union, désigner un mandataire unique au moyen d'un mandat écrit couvrant au minimum les tâches de l'article 11, paragraphe 3, et tenir la documentation technique en permanence à sa disposition. [art. 10, par. 7, troisième alinéa, et art. 11, par. 1]
- `ivdr-mfr-comply-distance-sales` (Fabricant (y compris les vendeurs sous marque propre et les personnes qui modifient un dispositif)) — Si vous proposez des dispositifs ou un service de diagnostic en ligne ou par tout autre moyen à distance à des personnes dans l'Union, veiller à ce que le dispositif soit conforme au présent règlement et fournir une copie de la déclaration UE de conformité sur demande d'une autorité. [art. 6]
- `ivdr-oth-accept-written-mandate` (Mandataire) — Accepter le mandat écrit, qui vaut au moins pour tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs, exécuter les tâches qu'il précise et en fournir une copie à l'autorité compétente sur demande ; le mandat ne peut déléguer les obligations essentielles du fabricant prévues à l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 et 11. [art. 11, par. 2 à 4]
- `ivdr-oth-verify-declaration-conformity` (Mandataire) — Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que l'évaluation de la conformité applicable a été réalisée, et tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. [art. 11, par. 3, points a) et b), et art. 10, par. 7]
- `ivdr-oth-verify-declaration-documentation` (Mandataire) — Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que le fabricant a mis en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable. [art. 11, par. 3, point a)]
- `ivdr-oth-keep-documentation-copy` (Mandataire) — Tenir une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et de tout certificat à la disposition des autorités compétentes pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration. [art. 11, par. 3, point b), et art. 10, par. 7]
- `ivdr-oth-register-eudamed-obtain` (Mandataire) — Vous enregistrer dans Eudamed pour obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, vérifier que le fabricant a satisfait à ses obligations d'enregistrement des dispositifs, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées. [art. 11, par. 3, point c), et art. 28]
- `ivdr-oth-register-actor-srn` (Mandataire) — Vous enregistrer dans Eudamed pour obtenir votre propre numéro d'enregistrement unique, et tenir vos données d'acteur à jour et confirmées. [art. 28]
- `ivdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Mandataire) — Vérifier que le fabricant a satisfait à ses obligations d'enregistrement pour le dispositif et pour lui-même. [art. 11, par. 3, point c)]
- `ivdr-oth-provide-competent-authority` (Mandataire) — Sur demande, fournir à l'autorité compétente toutes les informations et tous les documents démontrant la conformité dans la langue qu'elle détermine, transmettre au fabricant les demandes d'échantillons ou d'accès et vérifier que l'autorité les reçoit, et coopérer aux mesures préventives ou correctives. [art. 11, par. 3, points d) à f)]
- `ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Mandataire) — Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de santé, de patients et d'utilisateurs concernant des incidents présumés, et mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations, en informant l'autorité compétente et l'organisme notifié de cette résiliation et de ses motifs. [art. 11, par. 3, points g) et h), et art. 11, par. 6]
- `ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Mandataire) — Informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de santé, de patients et d'utilisateurs concernant des incidents présumés liés à un dispositif couvert par votre mandat. [art. 11, par. 3, point g)]
- `ivdr-oth-terminate-mandate-breach` (Mandataire) — Mettre fin au mandat si le fabricant agit contrairement à ses obligations au titre du présent règlement, et informer l'autorité compétente de votre État membre et, le cas échéant, l'organisme notifié de cette résiliation et de ses motifs. [art. 11, par. 3, point h), et art. 11, par. 6]
- `ivdr-oth-have-permanently-continuously` (Mandataire) — Disposer en permanence et en continu d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, titulaire d'un diplôme pertinent assorti d'un an d'expérience ou justifiant de quatre années d'expérience dans les affaires réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [art. 15, par. 6]
- `ivdr-oth-expect-joint-several` (Mandataire) — Vous attendre à une responsabilité solidaire avec le fabricant pour les dispositifs défectueux lorsqu'un fabricant hors Union n'a pas respecté l'article 10, et régler tout changement de mandataire par un accord écrit portant sur les dates, les documents et la transmission des réclamations. [art. 11, par. 5, et art. 12]
- `ivdr-oth-joint-several-liability` (Mandataire) — Lorsque le fabricant hors Union n'a pas respecté ses obligations au titre de l'article 10, vous êtes juridiquement responsable des dispositifs défectueux sur la même base que le fabricant, et solidairement avec lui. [art. 11, par. 5]
- `ivdr-oth-agree-change-representative` (Mandataire) — En cas de changement de mandataire, définir ce changement dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le mandataire entrant, portant sur les dates de fin et de début des mandats, le transfert des documents et la transmission des réclamations et des signalements d'incidents. [art. 12]
- `ivdr-imp-place-conforming-devices` (Importateur) — Ne mettre sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes et, au préalable, vérifier que le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie, qu'un fabricant est identifié et un mandataire désigné, que le dispositif est étiqueté et accompagné de la notice d'utilisation requise, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes et informer le fabricant et son mandataire, ainsi que l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié. [art. 13, par. 1 et 2]
- `ivdr-imp-indicate-name-registered` (Importateur) — Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque, votre siège social et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document l'accompagnant, sans masquer l'étiquette du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4, y compris un certificat d'organisme notifié pour votre système de gestion de la qualité et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente. [art. 13, par. 3, et art. 16, par. 2 à 4]
- `ivdr-imp-indicate-name-address` (Importateur) — Indiquer votre nom, votre raison sociale ou votre marque déposée, votre siège social enregistré et votre adresse de contact sur le dispositif, son emballage ou un document l'accompagnant, sans masquer l'étiquette du fabricant. [art. 13, par. 3]
- `ivdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importateur) — Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant la mise à disposition du dispositif. [art. 16, par. 2 à 4]
- `ivdr-imp-verify-device-registered` (Importateur) — Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed, y ajouter vos coordonnées, vous enregistrer vous-même comme acteur pour obtenir un numéro d'enregistrement unique et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché d'un dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations d'acteur ; au Danemark, Lægemiddelstyrelsen vérifie vos données d'acteur avant qu'Eudamed n'attribue le numéro et demande aux importateurs d'indiquer les classes de risque des dispositifs qu'ils importent. [art. 13, par. 4, art. 27, par. 3, et art. 28 ; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/]
- `ivdr-imp-verify-device-registration` (Importateur) — Vérifier que le dispositif est enregistré dans Eudamed et y ajouter vos coordonnées, et, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché du dispositif, vérifier que le fabricant ou le mandataire a saisi les informations d'acteur. [art. 13, par. 4, et art. 27, par. 3]
- `ivdr-imp-register-actor-srn` (Importateur) — Vous enregistrer comme acteur dans Eudamed pour obtenir un numéro d'enregistrement unique ; au Danemark, Lægemiddelstyrelsen vérifie vos données d'acteur avant que le numéro ne soit délivré et vous demande d'indiquer les classes de risque des dispositifs que vous importez. [art. 28 ; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/]
- `ivdr-imp-keep-storage-transport` (Importateur) — Veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, en communiquant au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations. [art. 13, par. 5 et 6]
- `ivdr-imp-ensure-storage-transport` (Importateur) — Tant qu'un dispositif est sous votre responsabilité, veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas sa conformité à l'annexe I et respecter les conditions fixées par le fabricant. [art. 13, par. 5]
- `ivdr-imp-keep-complaints-register` (Importateur) — Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et communiquer au fabricant, au mandataire et aux distributeurs les informations dont ils ont besoin pour instruire les réclamations. [art. 13, par. 6]
- `ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importateur) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié ; et transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs. [art. 13, par. 7 et 8]
- `ivdr-imp-inform-nonconformity` (Importateur) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis sur le marché n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant et son mandataire et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, en informer également les autorités compétentes et l'organisme notifié. [art. 13, par. 7]
- `ivdr-imp-forward-complaints` (Importateur) — Transmettre immédiatement au fabricant et à son mandataire les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs. [art. 13, par. 8]
- `ivdr-imp-keep-copy-declaration` (Importateur) — Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la durée de 10 ans prévue à l'article 10, paragraphe 7, coopérer avec les autorités compétentes aux mesures d'élimination des risques, fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif sur demande, et pouvoir identifier auprès de l'autorité tout opérateur que vous avez approvisionné ou qui vous a approvisionné et tout établissement de santé ou professionnel que vous avez approvisionné directement. [art. 13, par. 9 et 10, et art. 22]
- `ivdr-imp-keep-declaration-copy` (Importateur) — Conserver une copie de la déclaration UE de conformité et de tout certificat pendant la durée d'au moins 10 ans prévue à l'article 10, paragraphe 7, après la mise sur le marché du dernier dispositif. [art. 13, par. 9]
- `ivdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importateur) — Coopérer avec les autorités compétentes, à leur demande, aux mesures d'élimination ou d'atténuation des risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou, si cela n'est pas possible, un accès à celui-ci. [art. 13, par. 10]
- `ivdr-imp-identify-supply-chain` (Importateur) — Être en mesure d'identifier auprès de l'autorité compétente, pendant la durée prévue à l'article 10, paragraphe 7, tout opérateur économique que vous avez approvisionné ou qui vous a approvisionné, ainsi que tout établissement de santé ou professionnel de santé que vous avez approvisionné directement. [art. 22]
- `ivdr-imp-change-intended-purpose` (Importateur) — Si vous commercialisez un dispositif sous votre propre nom ou votre propre marque, en modifiez la destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'en affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant, sauf si le fabricant est identifié sur l'étiquette et demeure contractuellement responsable. [art. 16, par. 1]
- `ivdr-dist-act-due-care` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Agir avec la diligence requise et, avant de mettre un dispositif à disposition, vérifier (par échantillonnage représentatif lorsque cela est admis) qu'il porte le marquage CE et est couvert par une déclaration UE de conformité, qu'il est accompagné de l'étiquette et de la notice du fabricant dans la langue requise, que l'importateur a apposé son identification, et qu'un UDI a été attribué le cas échéant ; retenir les dispositifs non conformes, informer le fabricant, son mandataire et l'importateur, et informer l'autorité compétente lorsque le dispositif présente un risque grave ou est falsifié. [art. 14, par. 1 et 2]
- `ivdr-dist-keep-storage-transport` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Maintenir des conditions de stockage et de transport conformes à celles fixées par le fabricant tant que le dispositif est sous votre responsabilité, ce qui, pour les réactifs et les contrôles, signifie généralement la chaîne du froid indiquée sur l'étiquette. [art. 14, par. 3]
- `ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Lorsqu'un dispositif que vous avez mis à disposition n'est pas conforme, en informer immédiatement le fabricant, son mandataire et l'importateur et coopérer aux mesures correctives, au retrait ou au rappel ; lorsqu'il présente un risque grave, informer immédiatement les autorités compétentes des États membres concernés. [art. 14, par. 4]
- `ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Transmettre immédiatement au fabricant, à son mandataire et à l'importateur les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs, et tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits. [art. 14, par. 5]
- `ivdr-dist-forward-complaints` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Transmettre immédiatement au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire et à l'importateur, les réclamations et signalements d'incidents présumés émanant de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs. [art. 14, par. 5]
- `ivdr-dist-keep-complaints-register` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits, et tenir le fabricant, le mandataire et l'importateur informés de ce suivi. [art. 14, par. 5]
- `ivdr-dist-provide-competent-authority` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Sur demande, fournir à l'autorité compétente les informations et documents dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques, fournir gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif, et pouvoir identifier pendant 10 ans tout opérateur, établissement de santé ou professionnel que vous avez approvisionné directement. [art. 14, par. 6, et art. 22]
- `ivdr-dist-provide-information-request` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Sur demande d'une autorité compétente, fournir les informations et documents dont vous disposez démontrant la conformité, coopérer aux mesures d'élimination des risques, et fournir gratuitement des échantillons du dispositif ou un accès à celui-ci. [art. 14, par. 6]
- `ivdr-dist-identify-supply-chain` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Être en mesure d'identifier auprès de l'autorité compétente, pendant 10 ans, tout opérateur économique que vous avez approvisionné ou qui vous a approvisionné, ainsi que tout établissement de santé ou professionnel de santé que vous avez approvisionné directement. [art. 22]
- `ivdr-dist-change-intended-purpose` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Si vous vendez sous votre propre nom ou votre propre marque, modifiez la destination ou modifiez le dispositif, vous assumez les obligations du fabricant ; si vous traduisez les informations ou reconditionnez le dispositif, vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié et informer le fabricant et l'autorité compétente 28 jours avant de mettre à disposition le dispositif réétiqueté ou reconditionné. [art. 16, par. 1 à 4]
- `ivdr-dist-own-name-manufacturer` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Si vous mettez un dispositif à disposition sous votre propre nom ou votre propre marque, en modifiez la destination ou le modifiez d'une manière susceptible d'en affecter la conformité, vous assumez les obligations du fabricant. [art. 16, par. 1]
- `ivdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Si vous traduisez les informations du fabricant ou reconditionnez le dispositif, respecter les conditions de l'article 16, paragraphes 2 à 4 : un système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié pour ces activités, et un préavis de 28 jours au fabricant et à l'autorité compétente avant la mise à disposition du dispositif. [art. 16, par. 2 à 4]
- `ivdr-dist-register-distributor-denmark` (Distributeur (grossiste, pharmacie, fournisseur de laboratoire, détaillant)) — Lorsque le droit national l'exige, vous enregistrer comme distributeur : au Danemark, les distributeurs et les commerces spécialisés de DIV établis au Danemark s'enregistrent auprès de Lægemiddelstyrelsen à partir du 28 mai 2026 dans sa propre base de données, qui demeure un enregistrement national hors Eudamed et donne lieu à des frais d'enregistrement et à une redevance annuelle au titre de la bekendtgørelse n° 1733 du 8 décembre 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026 ; frais d'enregistrement de 1 238 DKK et redevance annuelle de surveillance calculée selon le nombre de salariés). [art. 27, par. 2 ; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/]

## Sanctions

Les États membres fixent le régime des sanctions applicables aux infractions au règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour en assurer la mise en œuvre ; ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives et ont été notifiées à la Commission au plus tard le 25 février 2022. Les autorités compétentes contrôlent les dispositifs par des examens documentaires, des contrôles physiques ou en laboratoire et des inspections annoncées ou inopinées des opérateurs économiques, des fournisseurs et des sous-traitants, peuvent exiger des documents, des informations et des échantillons gratuits, et peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables les dispositifs présentant un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés. Lorsqu'un dispositif présente un risque inacceptable, elles exigent des mesures correctives, une limitation, des conditions particulières, le retrait ou le rappel dans un délai déterminé et, si l'opérateur n'agit pas, interdisent ou limitent la mise à disposition, retirent ou rappellent le dispositif et en informent la Commission et les autres États membres par le module de surveillance du marché d'Eudamed ; toute autre non-conformité doit cesser dans un délai déterminé, faute de quoi les mêmes mesures s'appliquent ; un État membre peut également prendre des mesures préventives de protection de la santé visant une catégorie de dispositifs. Un fabricant qui ne coopère pas ou fournit des informations incomplètes s'expose à l'interdiction, à la limitation, au retrait ou au rappel de son dispositif jusqu'à sa mise en conformité. Au Danemark, Lægemiddelstyrelsen (l'agence danoise du médicament) surveille les fabricants et les autres opérateurs et applique la loi sur les dispositifs médicaux (lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse n° 682 du 29 mai 2023), modifiée par la lov n° 1759 du 29 décembre 2025, et la bekendtgørelse n° 1731 du 8 décembre 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026, abrogeant la bekendtgørelse n° 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., l'arrêté précédent sur les dispositifs médicaux, en vertu de son § 21, stk. 2), avec les redevances prévues par la bekendtgørelse n° 839 du 20 juin 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., modifiée par l'arrêté du 6 décembre 2024 et la bekendtgørelse n° 1739 du 8 décembre 2025, et la bekendtgørelse n° 1733 du 8 décembre 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026 ; frais d'enregistrement de 1 238 DKK et redevance annuelle de surveillance calculée selon le nombre de salariés) ; la loi danoise sur les produits (lov om produkter og markedsovervågning, consolidée sous LBK n° 22 du 8 janvier 2026) ne couvre pas les dispositifs médicaux ni les diagnostics in vitro — ni le règlement (UE) 2017/745 ni le règlement (UE) 2017/746 n'y figurent — de sorte que le cadre danois applicable aux DIV se limite à la loi sur les dispositifs médicaux. Les manquements au règlement (UE) 2017/746, ainsi que les manquements à une injonction, à une interdiction ou à une obligation d'information prise à son titre, sont punis au Danemark d'une amende ou d'un emprisonnement pouvant aller jusqu'à 1 an et 6 mois au titre du § 6, alinéa 2, de la loi danoise sur les dispositifs médicaux ; les arrêtés pris en application de la loi peuvent fixer leurs propres amendes (§ 6, alinéa 3) — ce que fait l'arrêté n° 1731 du 8 décembre 2025 à son § 20, notamment pour les obligations de déclaration d'incidents et d'enregistrement de ses §§ 8 à 15 — et la responsabilité des personnes morales peut être engagée au titre du chapitre 5 du code pénal (§ 6, alinéa 4).

## Liste de contrôle

1. Confirmer que le produit est un DIV au sens de l'article 2, point 2 : destiné par vous à l'examen in vitro d'échantillons humains en vue de fournir l'une des six catégories d'informations qui y sont énumérées ; vérifier qu'aucune exclusion de l'article 1er, paragraphe 3 (produit à usage général en laboratoire ou destiné uniquement à la recherche, produit invasif de prélèvement, matériau de référence certifié, matériau d'évaluation externe de la qualité) ne s'applique et qu'un dispositif intégrant un dispositif médical est traité au titre du MDR (article 1er, paragraphe 4).
2. Déterminer votre rôle pour chaque dispositif : fabricant, mandataire, importateur ou distributeur, en gardant à l'esprit que la vente sous marque propre, la modification de la destination ou la modification d'un dispositif vous rendent fabricant (article 16) ; un établissement de santé qui fabrique ses propres tests vérifie les neuf conditions de l'article 5, paragraphe 5.
3. Classer le dispositif à l'aide des sept règles de l'annexe VIII, en appliquant les règles de mise en œuvre relatives aux accessoires, aux logiciels, aux matériaux étalons et aux contrôles, et consigner le raisonnement ; la classe détermine la voie de conformité, le cycle du PSUR et la date d'apposition de l'UDI sur l'étiquette (article 47 ; article 113, paragraphe 3, point e).
4. Choisir et réserver l'évaluation de la conformité : un organisme notifié au titre de l'annexe IX, X ou XI pour les classes B, C et D et pour les aspects liés à la stérilité des dispositifs de classe A stériles, avec essais par un laboratoire de référence de l'UE pour la classe D, la section 5.1 pour les autotests et les tests à proximité du patient et la consultation relative au médicament pour les diagnostics compagnons ; la seule déclaration UE de conformité pour les autres dispositifs de classe A (article 48).
5. Constituer la documentation technique des annexes II et III avec le dossier de gestion des risques, le plan et le rapport d'évaluation des performances couvrant la validité scientifique et les performances analytiques et cliniques avec un plan de suivi des performances après commercialisation, l'étiquette et la notice dans les langues des États membres, et le plan de surveillance après commercialisation (articles 10, paragraphe 4, 56, 79 et annexe XIII).
6. Mettre en place le système de gestion de la qualité de l'article 10, paragraphe 8, et désigner la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (article 15) ; les micro et petites entreprises peuvent y recourir par contrat externe.
7. Vous enregistrer comme acteur dans Eudamed pour obtenir votre numéro d'enregistrement unique, attribuer l'UDI-DI de base et les UDI, apposer le support UDI sur les étiquettes et les emballages, et enregistrer chaque dispositif dans Eudamed au plus tard le 28 novembre 2026 pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 28 mai 2026 (articles 24, 26, 28 et 113, paragraphe 3, points f et f bis).
8. Établir la déclaration UE de conformité avec le contenu de l'annexe IV, apposer le marquage CE suivi du numéro de l'organisme notifié et, pour les dispositifs de classe C et D, préparer le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances en vue de sa validation et de sa publication dans Eudamed (articles 17, 18 et 29).
9. Faire fonctionner la vigilance et la surveillance : une procédure qui déclare les incidents graves dans les 15, 10 ou 2 jours, les mesures correctives et les avis de sécurité, les rapports de tendance y compris les augmentations de résultats erronés attendus, le rapport de surveillance après commercialisation ou le PSUR annuel, et un préavis d'interruption d'approvisionnement au moins 6 mois à l'avance (articles 10 bis et 78 à 84).
10. Pour les dispositifs hérités, confronter chaque certificat et chaque déclaration délivrés au titre de la directive aux échéances des 31 décembre 2027, 2028 ou 2029, documenter les conditions de l'article 110, paragraphe 3 quater (système de gestion de la qualité et demande de classe D au 26 mai 2025, demande de classe C au 26 mai 2026, demande de classe B et de classe A stérile au 26 mai 2027, accords écrits au 26 septembre suivant) et appliquer dès à présent les règles de l'IVDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la vigilance et à l'enregistrement (article 110, paragraphes 3 bis à 3 quinquies).

## Questions

### Depuis quand l'IVDR s'applique-t-il ?

Le règlement (UE) 2017/746 a été adopté le 5 avril 2017, publié le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 25 mai 2017. Il s'applique depuis le 26 mai 2022, cinq ans après son entrée en vigueur, date à laquelle la directive 98/79/CE a été abrogée sous réserve des dispositions transitoires de l'article 110 et des règles de la directive relatives à la vigilance, aux études des performances, à l'enregistrement et à la notification des certificats, qui subsistent jusqu'à l'entrée en application du module Eudamed correspondant. Les chapitres sur les organismes notifiés et les autorités compétentes s'appliquent depuis le 26 novembre 2017 afin que des organismes puissent être désignés à temps, et le règlement (UE) 2022/112 a maintenu la date de 2022 tout en prolongeant la transition des dispositifs hérités en raison de la COVID-19 et du manque de capacité des organismes notifiés.

### Jusqu'à quand les dispositifs hérités couverts par un certificat ou une déclaration délivrés au titre de la directive peuvent-ils encore être mis sur le marché ?

Le règlement (UE) 2024/1860 a prolongé la transition par classe de risque. Les dispositifs couverts par un certificat délivré au titre de la directive 98/79/CE depuis le 25 mai 2017 et encore valide au 26 mai 2022 peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 31 décembre 2027. Les dispositifs qui ne nécessitaient pas d'organisme notifié au titre de la directive, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et qui en nécessitent désormais un, peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027 pour la classe D, au 31 décembre 2028 pour la classe C et au 31 décembre 2029 pour la classe B et pour les dispositifs de classe A mis sur le marché à l'état stérile. Les conditions sont le maintien de la conformité à la directive, l'absence de modification importante de la conception ou de la destination, l'absence de risque inacceptable, un système de gestion de la qualité au 26 mai 2025, une demande formelle auprès d'un organisme notifié au 26 mai 2025, au 26 mai 2026 ou au 26 mai 2027 selon le groupe, et un accord écrit signé au 26 septembre 2025, 2026 ou 2027 ; les règles de l'IVDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la vigilance, à la surveillance du marché et à l'enregistrement s'appliquent déjà à ces dispositifs, et les dispositifs légalement mis sur le marché peuvent continuer d'être mis à disposition sans date limite d'écoulement des stocks. Les dispositifs de classe A non stériles n'ont jamais nécessité d'organisme notifié et devaient être pleinement conformes dès le 26 mai 2022.

### Dans quelle classe se situe mon test et ai-je besoin d'un organisme notifié ?

L'annexe VIII comporte sept règles de classification. La règle 1 place en classe D les tests de détection des agents transmissibles dans le sang, les tissus ou les organes destinés à la transfusion ou à la transplantation, ceux visant les agents potentiellement mortels à haut risque de propagation et ceux mesurant la charge infectieuse de maladies potentiellement mortelles ; la règle 2 place le groupage sanguin et le typage tissulaire en classe C, mais les marqueurs ABO, Rhésus, Kell, Kidd et Duffy en classe D ; la règle 3 énumère treize finalités de classe C, dont les agents sexuellement transmissibles et les autres agents infectieux, le dépistage prénatal et néonatal, les diagnostics compagnons, le dépistage, le diagnostic et la stadification du cancer, les tests génétiques humains, le suivi thérapeutique pharmacologique et la prise en charge d'affections potentiellement mortelles ; la règle 4 place les autotests en classe C, à l'exception des tests de grossesse, de fertilité, de cholestérol et des tests urinaires de glucose, d'érythrocytes, de leucocytes et de bactéries, qui relèvent de la classe B, et classe les tests à proximité du patient à part entière ; la règle 5 place en classe A les produits à usage général en laboratoire, les instruments de DIV et les récipients pour échantillons ; la règle 6 place tout le reste en classe B et la règle 7 les contrôles sans valeur assignée en classe B. Seuls les dispositifs de classe A non stériles font l'objet d'une autodéclaration ; tout dispositif de classe B, C ou D et les aspects liés à la stérilité d'un dispositif de classe A stérile font intervenir un organisme notifié, et la classe D ajoute des essais par un laboratoire de référence de l'UE et, pour une première certification en l'absence de spécifications communes, un avis de groupe d'experts. Les orientations MDCG 2020-16 de la Commission sur la classification appuient l'analyse.

### Quand Eudamed devient-il obligatoire pour les DIV ?

Le règlement (UE) 2024/1860 permet un déploiement d'Eudamed module par module : les obligations liées à un module s'appliquent 6 mois après la publication par la Commission de l'avis constatant qu'il est fonctionnel. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, a confirmé les quatre modules relatifs à l'enregistrement des acteurs, à l'UDI et à l'enregistrement des dispositifs, aux organismes notifiés et aux certificats, et à la surveillance du marché, au titre tant du MDR que de l'IVDR : leur utilisation est donc obligatoire à partir du 28 mai 2026, date à laquelle les fabricants, les mandataires et les importateurs s'enregistrent dans Eudamed et non plus dans les bases nationales. Les dispositifs mis sur le marché à partir de cette date doivent être saisis au plus tard 6 mois après, et les organismes notifiés doivent saisir leurs certificats au plus tard 12 mois après ; le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est téléversé une fois le certificat saisi dans Eudamed. Les modules « vigilance » et « études des performances » sont encore en développement et ne deviendront obligatoires qu'après leur propre avis : d'ici là, les dispositions issues de la directive continuent de s'appliquer à la déclaration de vigilance et aux études des performances.

### Un laboratoire hospitalier peut-il continuer à utiliser ses propres tests fabriqués en interne ?

Oui, au titre de l'article 5, paragraphe 5. Les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement au sein d'un établissement de santé établi dans l'Union sont exemptés du règlement, à l'exception des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances de l'annexe I, à condition qu'ils ne soient pas transférés à une autre entité juridique, qu'ils soient fabriqués et utilisés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité approprié, que le laboratoire respecte l'EN ISO 15189 ou les règles nationales d'accréditation, que l'établissement fournisse des informations à son autorité compétente sur demande, publie une déclaration identifiant les dispositifs et confirmant leur conformité à l'annexe I, conserve une documentation de niveau classe D lorsque cela est requis, fabrique conformément à cette documentation et procède à un examen de l'expérience clinique. Ces conditions s'appliquent depuis le 26 mai 2024 ; la condition supplémentaire selon laquelle l'établissement doit documenter qu'aucun dispositif équivalent portant le marquage CE disponible sur le marché ne répond aux besoins du groupe de patients s'applique à partir du 31 décembre 2030. L'exemption ne couvre jamais la fabrication à l'échelle industrielle, et les États membres peuvent restreindre certains types de dispositifs et inspecter l'établissement. Les orientations MDCG 2023-1 de la Commission expliquent cette exemption.

### Dans quels délais les incidents graves doivent-ils être déclarés ?

Le fabricant déclare tout incident grave impliquant un dispositif présent sur le marché de l'Union immédiatement après avoir établi un lien de causalité, ou après avoir constaté qu'un tel lien est raisonnablement possible, et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance ; au plus tard 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique et au plus tard 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et imprévue de l'état de santé. Les résultats erronés attendus, documentés et quantifiés dans les informations sur le produit ne constituent pas des incidents individuels mais relèvent du rapport de tendance. Les mesures correctives de sécurité sont déclarées à l'avance, sauf urgence, un rapport initial incomplet peut être suivi d'un rapport complet, et une déclaration est due même lorsque le fabricant n'est pas certain que l'incident soit déclarable. Au Danemark, les professionnels de santé doivent déclarer les incidents graves à Lægemiddelstyrelsen, les patients et les utilisateurs peuvent le faire, et l'agence en informe ensuite le fabricant. Au Danemark, l'arrêté n° 1731 du 8 décembre 2025 impose au fabricant de déclarer à Lægemiddelstyrelsen les incidents graves visés à l'article 82, paragraphe 1, point a), lorsque l'incident est survenu au Danemark, de transmettre à l'agence le rapport d'investigation final au titre de l'article 84, paragraphe 5, et de lui adresser chaque avis de mesure corrective de sécurité au titre de l'article 82, paragraphe 1, point b) ; les exploitants des hôpitaux publics et privés doivent signaler immédiatement tout incident lié à un dispositif ou à un DIV ayant entraîné ou pouvant entraîner un décès ou une dégradation grave de l'état de santé (sections 8 à 11).

### Que doit faire un importateur ou un distributeur au Danemark au-delà des règles de l'UE ?

Les importateurs vérifient le marquage CE, la déclaration, l'étiquetage, le mandataire et l'UDI avant de mettre un dispositif sur le marché, apposent leur propre identification, s'enregistrent dans Eudamed et y ajoutent leurs coordonnées à l'enregistrement du dispositif. Les distributeurs vérifient les mêmes points avant de mettre le dispositif à disposition et transmettent les réclamations et signalements d'incidents. Au Danemark, les fabricants, les mandataires et les importateurs s'enregistrent dans Eudamed à partir du 28 mai 2026, Lægemiddelstyrelsen vérifiant les données de l'entreprise dans un délai pouvant aller jusqu'à 14 jours avant qu'Eudamed n'attribue le numéro d'enregistrement unique, tandis que les distributeurs et les commerces spécialisés de DIV établis au Danemark doivent s'enregistrer auprès de Lægemiddelstyrelsen au titre des règles nationales, acquitter des frais d'enregistrement et une redevance annuelle, et restent hors d'Eudamed.

## Ce qui a changé

- 2030-12-31 (applies): **Dispositifs fabriqués en interne : la condition d'absence de dispositif équivalent s'applique** — L'article 5, paragraphe 5, point d), s'applique : un établissement de santé ne peut fabriquer et utiliser un dispositif en interne que s'il documente que les besoins spécifiques du groupe de patients ciblé ne peuvent être satisfaits, ou ne peuvent l'être au niveau de performances approprié, par un dispositif équivalent disponible sur le marché.
- 2029-12-31 (applies): **Fin de la période transitoire pour les dispositifs hérités de classe B et de classe A stériles** — Dernier jour où les dispositifs de classe B et les dispositifs de classe A mis sur le marché à l'état stérile couverts par une déclaration de conformité établie au titre de la directive avant le 26 mai 2022 peuvent être mis sur le marché ou mis en service ; les dispositifs déjà mis sur le marché peuvent continuer d'être mis à disposition.
- 2028-12-31 (applies): **Fin de la période transitoire pour les dispositifs hérités de classe C** — Dernier jour où les dispositifs de classe C couverts par une déclaration de conformité établie au titre de la directive avant le 26 mai 2022 peuvent être mis sur le marché ou mis en service au titre des dispositions transitoires.
- 2027-12-31 (applies): **Fin de la période transitoire pour les dispositifs hérités de classe D et pour tous les certificats délivrés au titre de la directive** — Dernier jour où les dispositifs de classe D couverts par une déclaration établie au titre de la directive et tout dispositif couvert par un certificat délivré au titre de la directive peuvent être mis sur le marché ou mis en service ; les certificats délivrés au titre de la directive 98/79/CE depuis le 25 mai 2017 et valides au 26 mai 2022 expirent au plus tard à cette date.
- 2027-05-28 (applies): **Les certificats des organismes notifiés doivent figurer dans Eudamed** — Douze mois après la date Eudamed du 28 mai 2026, les organismes notifiés doivent avoir saisi dans Eudamed les informations relatives aux certificats prévues à l'article 51, paragraphe 5, y compris le dernier certificat pour les dispositifs déjà sur le marché ; le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et les notifications de certificats suivent la saisie du certificat.
- 2027-05-26 (applies): **Support UDI sur les étiquettes de classe A ; date limite de demande auprès d'un organisme notifié pour les dispositifs hérités de classe B et de classe A stériles** — À compter de cette date, le support UDI doit figurer sur l'étiquette et l'emballage des dispositifs de classe A, dernière étape du calendrier par classe ; les dispositifs hérités de classe B et de classe A stériles ne peuvent rester sur le marché au-delà que si une demande formelle a été déposée auprès d'un organisme notifié.
- 2026-11-28 (applies): **L'arriéré d'enregistrement des dispositifs doit être saisi dans Eudamed** — Six mois après la date Eudamed, les fabricants doivent avoir saisi les informations de l'article 26 pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 28 mai 2026, y compris les dispositifs hérités mis sur le marché au titre de l'article 110, paragraphe 3, 3 bis ou 3 ter, sauf s'ils sont déjà enregistrés.
- 2026-09-12 (guidance): **Guide reconstruit à partir du texte consolidé du 10 janvier 2025** — Le corps du guide a été réécrit à partir du texte consolidé et des quatre actes modificatifs : la version précédente ne mentionnait que le règlement (UE) 2022/112 et des prolongations échelonnées sans dates ; il indique désormais les dates exactes de l'article 110 — 31 décembre 2027, 2028 et 2029 — issues du règlement (UE) 2024/1860 et leurs conditions, les sept règles de l'annexe VIII, les voies de conformité classe par classe, y compris l'étape du laboratoire de référence de l'UE pour la classe D, les neuf conditions de l'article 5, paragraphe 5, et leur application échelonnée, le calendrier Eudamed après la décision (UE) 2025/2371, l'article 10 bis et les règles danoises d'enregistrement. La proposition COM(2025) 1023 de la Commission du 16 décembre 2025 visant à simplifier le MDR et l'IVDR est une proposition relevant de la procédure législative ordinaire, et non un texte de droit : elle est mentionnée comme telle.
- 2026-05-28 (applies): **Eudamed obligatoire pour les acteurs, les dispositifs, les certificats et la surveillance du marché** — Six mois après la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les obligations liées aux quatre premiers modules d'Eudamed s'appliquent : les fabricants, mandataires et importateurs s'enregistrent dans Eudamed et y obtiennent leur numéro d'enregistrement unique, les dispositifs sont enregistrés avec leur UDI-DI de base et leurs données UDI, et les règles nationales d'enregistrement et de notification des certificats issues de la directive sont abrogées ; au Danemark, Lægemiddelstyrelsen vérifie les données d'acteur et continue d'enregistrer les distributeurs au niveau national.
- 2026-05-26 (applies): **Date limite de demande auprès d'un organisme notifié pour les dispositifs hérités de classe C** — Les dispositifs de classe C couverts par une déclaration établie au titre de la directive ne peuvent rester sur le marché au-delà de cette date que si le fabricant ou son mandataire a déposé une demande formelle auprès d'un organisme notifié ; l'accord écrit suit au plus tard le 26 septembre 2026.
- 2025-12-29 (amendment): **Danemark : déclaration des stocks et de la consommation et dispositif national de préparation pour les dispositifs médicaux** — La lov n° 1759 du 29 décembre 2025 insère les §§ 5 d et 5 e dans la loi danoise sur les dispositifs médicaux : Lægemiddelstyrelsen peut ordonner aux communes et aux régions de déclarer la consommation et les stocks de dispositifs médicaux, d'accessoires et de leurs pièces lorsque cela est professionnellement nécessaire pour évaluer si une pénurie d'approvisionnement ou une crise est survenue ou imminente, et un dispositif national de préparation pour les dispositifs médicaux peut être activé en tout ou partie par le ministre sur recommandation de l'agence, permettant des injonctions, interdictions et dérogations à l'égard des communes et des régions. Cette obligation pèse sur les acheteurs publics, non sur les fabricants, mais elle s'inscrit à côté du préavis d'interruption d'approvisionnement de l'article 10 bis.
- 2025-11-27 (applies): **Publication de la décision (UE) 2025/2371 de la Commission : le compte à rebours Eudamed est lancé** — La Commission a confirmé au Journal officiel que les systèmes Eudamed relatifs à l'enregistrement des opérateurs économiques (article 27), à la base de données UDI et à l'enregistrement des dispositifs (articles 25 et 26), aux organismes notifiés et aux certificats (article 52) et à la surveillance du marché (article 95) sont fonctionnels et conformes aux spécifications fonctionnelles, ce qui déclenche le délai de 6 mois de l'article 113, paragraphe 3, point f), et les délais consécutifs des points f bis) et f ter).
- 2025-09-26 (applies): **Accord écrit avec un organisme notifié exigé pour les dispositifs hérités de classe D et sous certificat** — Les dispositifs hérités de classe D et les dispositifs couverts par un certificat délivré au titre de la directive ne peuvent rester sur le marché au-delà de cette date que si l'organisme notifié et le fabricant ont signé l'accord écrit prévu à la section 4.3 de l'annexe VII ; à compter de cette date, cet organisme notifié est responsable de la surveillance des dispositifs couverts.
- 2025-05-26 (applies): **Support UDI sur les étiquettes de classe B et C ; date limite du système de gestion de la qualité et de la demande de classe D pour les dispositifs hérités** — À compter de cette date, le support UDI doit figurer sur les étiquettes et les emballages des dispositifs de classe B et de classe C ; pour bénéficier de la transition prolongée, les fabricants de dispositifs hérités devaient disposer à cette date d'un système de gestion de la qualité au titre de l'article 10, paragraphe 8, et les dispositifs de classe D et sous certificat devaient avoir fait l'objet d'une demande formelle auprès d'un organisme notifié.
- 2025-01-10 (applies): **Le préavis d'interruption d'approvisionnement de l'article 10 bis s'applique** — Les fabricants doivent informer l'autorité compétente de l'État membre où eux-mêmes ou leur mandataire sont établis, ainsi que les opérateurs, établissements de santé et professionnels de santé qu'ils approvisionnent directement, au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation d'approvisionnement prévisible susceptible de causer un préjudice grave ; les opérateurs répercutent l'information le long de la chaîne, et l'obligation couvre également les dispositifs hérités.
- 2024-07-09 (amendment): **Entrée en vigueur du règlement (UE) 2024/1860 : transition jusqu'en 2027, 2028 et 2029, déploiement progressif d'Eudamed et préavis d'interruption d'approvisionnement** — Le règlement du 13 juin 2024 insère l'article 10 bis, applicable depuis le 10 janvier 2025, réécrit l'article 110, paragraphes 2 et 3, de sorte que les certificats délivrés au titre de la directive restent valides jusqu'au 31 décembre 2027 et que les dispositifs hérités peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027, 2028 ou 2029 selon la classe, sous réserve des conditions de l'article 110, paragraphe 3 quater ; il permet à chaque module d'Eudamed de devenir obligatoire 6 mois après son propre avis de fonctionnalité, avec des délais de 6 et 12 mois pour la saisie des dispositifs et des certificats existants, adapte l'évaluation coordonnée des études des performances, supprime l'article 110, paragraphe 8, aligne l'abrogation des dispositions de la directive relatives à l'enregistrement et à la vigilance sur les dates des modules et reporte l'article 5, paragraphe 5, point d), au 31 décembre 2030.
- 2024-05-26 (applies): **Les conditions applicables aux dispositifs fabriqués en interne s'appliquent** — L'article 5, paragraphe 5, points b), c) et e) à i), s'applique aux établissements de santé qui fabriquent leurs propres dispositifs : système de gestion de la qualité, laboratoire conforme à l'EN ISO 15189, information de l'autorité compétente sur demande, déclaration publique, documentation de classe D, fabrication conforme à la documentation et examen de l'expérience clinique ; le point a), l'absence de transfert à une autre entité juridique, s'applique depuis le 26 mai 2022.
- 2023-05-26 (applies): **Support UDI sur les étiquettes de classe D** — À compter de cette date, le support UDI doit figurer sur l'étiquette et à tous les niveaux d'emballage supérieurs des dispositifs de classe D, première étape du calendrier par classe de l'article 113, paragraphe 3, point e).
- 2023-03-20 (amendment): **Entrée en vigueur du règlement (UE) 2023/607 : suppression de la date limite d'écoulement des stocks** — Publié et entré en vigueur le 20 mars 2023, le règlement remplace l'article 110, paragraphe 4, afin que les dispositifs légalement mis sur le marché au titre de la directive 98/79/CE avant le 26 mai 2022 ou au titre des dispositions transitoires après cette date puissent continuer d'être mis à disposition ou mis en service sans limite de temps, et aligne le deuxième alinéa de l'article 112.
- 2023-03-11 (amendment): **Entrée en vigueur du règlement délégué (UE) 2023/503 : réévaluation des organismes notifiés tous les 5 ans** — L'article 40, paragraphe 10, prévoit désormais une réévaluation complète de chaque organisme notifié 5 ans après la notification, puis tous les 5 ans, avec une réévaluation anticipée sur demande ou lorsque les évaluations annuelles soulèvent des préoccupations, afin que les autorités et les organismes notifiés puissent se concentrer sur la certification pendant la période transitoire.
- 2022-05-26 (applies): **L'IVDR s'applique ; la directive 98/79/CE est abrogée** — Le règlement s'applique intégralement à compter de cette date, les notifications d'organismes notifiés faites au titre de la directive deviennent caduques, et la directive est abrogée sous réserve des dispositions transitoires et des dispositions issues de la directive relatives à la vigilance, aux études des performances, à l'enregistrement et à la notification des certificats, qui subsistent jusqu'à l'entrée en application des modules Eudamed correspondants.
- 2022-01-28 (amendment): **Entrée en vigueur du règlement (UE) 2022/112 : transition échelonnée et report des conditions applicables aux dispositifs fabriqués en interne** — Adopté le 25 janvier 2022 et entré en vigueur le jour de sa publication, le règlement maintient la date d'application du 26 mai 2022 mais prolonge les certificats délivrés au titre de la directive jusqu'au 27 mai 2025, permet aux dispositifs sous certificat de rester sur le marché jusqu'au 26 mai 2025 et accorde aux dispositifs nécessitant un organisme notifié pour la première fois un délai jusqu'au 26 mai 2025 (classe D), au 26 mai 2026 (classe C) ou au 26 mai 2027 (classe B et classe A stérile), avec des dates d'écoulement des stocks un an plus tard, et reporte les conditions de l'article 5, paragraphe 5, applicables aux dispositifs fabriqués en interne au 26 mai 2024 et, pour la condition d'absence de dispositif équivalent, au 26 mai 2028.
- 2017-11-26 (applies): **Les dispositions relatives aux organismes notifiés et aux autorités compétentes s'appliquent** — Les articles 31 à 46 relatifs à la désignation et au contrôle des organismes notifiés et l'article 96 relatif aux autorités compétentes s'appliquent à compter de cette date, avant la date générale d'application ; l'article 97 sur la coopération a suivi le 26 mai 2018 et l'article 100 sur les laboratoires de référence de l'UE le 25 novembre 2020.
- 2017-05-25 (in-force): **Entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/746** — Adopté le 5 avril 2017 et publié au JO L 117 le 5 mai 2017, le règlement est entré en vigueur le vingtième jour suivant sa publication, avec une transition de cinq ans jusqu'à la date d'application du 26 mai 2022.

## L'IVDR en termes simples

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), formellement le règlement (UE) 2017/746, constitue le corpus de règles unique de l'Union pour la mise sur le marché, la mise à disposition et la mise en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires, ainsi que pour les études des performances menées sur eux dans l'Union (art. 1er, par. 1). Il a remplacé la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro le 26 mai 2022 (art. 112 et art. 113, par. 2) et, en tant que règlement, s'applique directement dans chaque État membre sans transposition nationale. Son architecture reprend celle du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), son acte jumeau pour tous les autres dispositifs médicaux : exigences générales en matière de sécurité et de performances à l'annexe I, évaluation des performances pour chaque dispositif, classification des risques en classes A, B, C et D, évaluation de la conformité par un organisme notifié pour tout ce qui dépasse la classe A non stérile, déclaration UE de conformité et marquage CE, puis toute une vie de surveillance après commercialisation, de vigilance et de traçabilité grâce à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) et à la base de données européenne Eudamed.

Le changement de degré par rapport à la directive tient à la question de savoir qui a besoin d'un organisme notifié. Sous la directive 98/79/CE, la plupart des diagnostics étaient autocertifiés ; sous l'IVDR, seuls les dispositifs de classe A non stériles le sont, et tout dispositif de classe B, C ou D, d'un test de grossesse à un test de dépistage de l'hépatite, fait intervenir un organisme notifié (art. 48). La capacité des organismes notifiés n'ayant pas suivi, la transition a été prolongée à trois reprises : le règlement (UE) 2022/112 l'a échelonnée par classe, le règlement (UE) 2023/607 a supprimé la date limite d'écoulement des stocks, et le règlement (UE) 2024/1860 a accordé aux dispositifs hérités un délai jusqu'au 31 décembre 2027, 2028 ou 2029 selon la classe, sous conditions (art. 110). Le même règlement a permis à Eudamed d'entrer en service module par module ; après la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les quatre premiers modules sont obligatoires à partir du 28 mai 2026.

> **Texte officiel**
> Consultez le règlement sur EUR-Lex : [règlement (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0746), ou le [texte consolidé du 10 janvier 2025](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) qui intègre la transition échelonnée, la suppression de la date limite d'écoulement des stocks, le déploiement d'Eudamed et l'article 10 bis.

## Champ d'application

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau étalon, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, que le fabricant destine à être utilisé in vitro pour l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information sur un processus ou un état physiologique ou pathologique, sur une infirmité congénitale physique ou mentale, sur la prédisposition à une affection ou à une maladie, pour déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, pour prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, ou pour définir ou contrôler des mesures thérapeutiques (art. 2, point 2). Les récipients pour échantillons sont réputés être des DIV, et les accessoires sont couverts à part entière (art. 2, points 3 et 4). Le règlement distingue trois groupes particuliers : les dispositifs d'autodiagnostic destinés aux profanes, les dispositifs destinés aux tests à proximité du patient réalisés hors laboratoire par un professionnel de santé, et les diagnostics compagnons indispensables à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament (art. 2, points 5 à 7). Les dispositifs proposés en ligne à des personnes dans l'Union et les dispositifs utilisés pour fournir un service de diagnostic à distance doivent également être conformes (art. 6).

L'article 1er, paragraphe 3, énumère les exclusions : les produits à usage général en laboratoire et les produits destinés uniquement à la recherche, sauf si le fabricant les destine spécifiquement à un examen de diagnostic in vitro ; les produits invasifs de prélèvement et les produits appliqués directement au corps pour obtenir un échantillon ; les matériaux de référence certifiés au niveau international ; et les matériaux utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité. Un dispositif qui intègre un dispositif médical en tant que partie intégrante relève du MDR, l'IVDR s'appliquant à la partie DIV (art. 1er, par. 4). Le règlement constitue une législation spécifique aux fins de la directive CEM 2014/30/UE, et les dispositifs qui sont également des machines doivent en outre satisfaire aux exigences essentielles plus spécifiques de l'annexe I de la directive 2006/42/CE (art. 1er, par. 5 et 6) : la directive 2006/42/CE est abrogée avec effet au 20 janvier 2027 par le règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines, à compter de quoi cette référence s'entend comme une référence au règlement relatif aux machines et aux exigences de santé et de sécurité de son annexe III. Les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement au sein d'un établissement de santé sont exemptés de tout, à l'exception des exigences pertinentes de l'annexe I, dès lors que les neuf conditions de l'article 5, paragraphe 5, sont remplies et que la fabrication n'a pas lieu à l'échelle industrielle ; ces conditions s'appliquent depuis le 26 mai 2024, sauf l'obligation de documenter qu'aucun dispositif équivalent portant le marquage CE ne répond au besoin, qui s'applique à partir du 31 décembre 2030 (art. 113, par. 3, points i et j).

Les obligations pèsent sur les opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur (art. 2, points 23 à 28). Un distributeur, un importateur ou toute autre personne qui met un dispositif à disposition sous son propre nom ou sa propre marque, en modifie la destination ou le modifie d'une manière susceptible d'en affecter la conformité assume les obligations du fabricant (art. 16, par. 1). Un fabricant établi hors de l'Union ne peut mettre des dispositifs sur le marché que par l'intermédiaire d'un mandataire unique (art. 11, par. 1).

## Ce que vous devez faire

### Classification et évaluation de la conformité

Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents, selon l'annexe VIII (art. 47, par. 1). Cette annexe comporte dix règles de mise en œuvre et sept règles de classification. La règle 1 place en classe D les tests de détection des agents transmissibles dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules, les tests de détection des agents transmissibles responsables d'une maladie potentiellement mortelle présentant un risque élevé, ou suspecté élevé, de propagation, et les tests de mesure de la charge infectieuse d'une maladie potentiellement mortelle. La règle 2 place le groupage sanguin et le typage tissulaire en classe C, à l'exception des marqueurs ABO, Rhésus, Kell, Kidd et Duffy, qui relèvent de la classe D. La règle 3 énumère treize finalités de classe C, des agents sexuellement transmissibles et autres agents infectieux, du dépistage prénatal et néonatal et des diagnostics compagnons au dépistage, au diagnostic et à la stadification du cancer, aux tests génétiques humains, au suivi thérapeutique pharmacologique et à la prise en charge d'affections potentiellement mortelles. La règle 4 place les autotests en classe C, à l'exception des tests de grossesse, de fertilité et de cholestérol et des tests urinaires de glucose, d'érythrocytes, de leucocytes et de bactéries, qui relèvent de la classe B, et classe les tests à proximité du patient à part entière. La règle 5 place en classe A les produits à usage général en laboratoire, les instruments de DIV et les récipients pour échantillons ; la règle 6 place tout le reste en classe B et la règle 7 les contrôles sans valeur assignée en classe B (annexe VIII, section 2). Un logiciel qui commande un dispositif ou agit sur son utilisation relève de sa classe, un logiciel indépendant est classé à part, les matériaux étalons et les contrôles assortis de valeurs assignées relèvent de la classe de leur dispositif, et lorsque plusieurs règles s'appliquent, la classe la plus élevée l'emporte (annexe VIII, sections 1.4 à 1.9). Les litiges de classification sont tranchés par l'autorité compétente de l'État membre du fabricant (art. 47, par. 2).

La classe détermine la voie prévue à l'article 48. Les fabricants de dispositifs de classe D suivent l'annexe IX, chapitres I, II et III, c'est-à-dire un audit du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, ou, à défaut, l'examen de type de l'annexe X assorti de l'assurance qualité de la production de l'annexe XI ; lorsqu'un laboratoire de référence de l'UE a été désigné au titre de l'article 100, l'organisme notifié lui fait vérifier par des essais les performances revendiquées et la conformité aux spécifications communes, et lorsqu'il n'existe pas de spécification commune et qu'il s'agit de la première certification de ce type de dispositif, l'organisme notifié consulte le groupe d'experts sur le rapport d'évaluation des performances (art. 48, par. 3 à 6). Les fabricants de dispositifs de classe C suivent l'annexe IX, chapitres I et III, avec une évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs, ou l'annexe X avec l'annexe XI (art. 48, par. 7 et 8) ; les fabricants de dispositifs de classe B suivent l'annexe IX, chapitres I et III, avec un dispositif représentatif par catégorie (art. 48, par. 9). Les fabricants de dispositifs de classe A établissent eux-mêmes la documentation technique des annexes II et III et la déclaration UE de conformité, sauf si le dispositif est mis sur le marché à l'état stérile, auquel cas un organisme notifié contrôle les aspects liés à la stérilité au titre de l'annexe IX ou XI (art. 48, par. 10). Les dispositifs d'autodiagnostic et les tests à proximité du patient de classes B, C et D font en outre l'objet de l'évaluation de la documentation technique de la section 5.1 de l'annexe IX et, pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte l'autorité compétente pour le médicament correspondant ou l'Agence européenne des médicaments au titre de la section 5.2 de l'annexe IX, pour chaque dispositif de classe C (art. 48, par. 3, 4, 7 et 8) ; le règlement (UE) 2024/568 fixe la redevance de l'EMA pour cette consultation à 56 500 EUR, et à 5 000 EUR pour une modification affectant l'adéquation (annexe IV, point 7.3). Les certificats ont une durée maximale de cinq ans et sont renouvelables (art. 51, par. 2). Les dispositifs destinés aux études des performances suivent en revanche les articles 57 à 77 (art. 48, par. 11).

### Exigences générales, évaluation des performances et gestion de la qualité

Chaque dispositif doit satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I pour sa destination : huit exigences générales au chapitre I, des exigences relatives aux caractéristiques de performance, aux propriétés chimiques, physiques et biologiques, à l'infection, aux matériaux biologiques, à la construction, à la fonction de mesurage, aux rayonnements, aux logiciels, aux sources d'énergie, aux risques mécaniques et thermiques et aux dispositifs d'autodiagnostic ou destinés aux tests à proximité du patient au chapitre II (sections 9 à 19), et l'étiquette et la notice d'utilisation au chapitre III (section 20). La démonstration de la conformité comprend une évaluation des performances au titre de l'article 56 et de l'annexe XIII établissant la validité scientifique de l'analyte, les performances analytiques et les performances cliniques du dispositif, avec des études des performances cliniques sauf justification dûment motivée de s'appuyer sur d'autres sources ; le fabricant précise et justifie le niveau de preuves cliniques, le consigne dans un rapport sur l'évaluation des performances faisant partie de la documentation technique et le met à jour tout au long de la vie du dispositif avec les données du suivi des performances après commercialisation, au moins une fois par an pour les dispositifs de classe C et D (art. 5, par. 2 et 3, art. 10, par. 3, et art. 56). Les études des performances comportant un prélèvement chirurgical invasif, les études interventionnelles des performances cliniques, les études comportant des procédures ou des risques invasifs supplémentaires et les études portant sur des diagnostics compagnons autrement que sur des échantillons résiduels nécessitent une autorisation de l'État membre, un avis de comité d'éthique et un promoteur ou un représentant légal dans l'Union (art. 58). Les fabricants mettent en œuvre un système de gestion des risques (art. 10, par. 2) et un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque couvrant les treize éléments de l'article 10, paragraphe 8, et disposent d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les qualifications de l'article 15 ; les micro et petites entreprises peuvent en disposer de façon permanente sans qu'elle fasse partie de leur personnel (art. 15, par. 2).

### Documentation technique, déclaration et marquage CE

La documentation technique des annexes II et III doit permettre d'évaluer la conformité et être tenue à jour (art. 10, par. 4) ; le plan de surveillance après commercialisation en fait partie (art. 79). La déclaration UE de conformité comporte au minimum les informations de l'annexe IV et l'UDI-DI de base, est continuellement mise à jour, est traduite dans les langues exigées par les États membres et, lorsque d'autres actes de l'Union exigent également une déclaration, prend la forme d'une déclaration unique couvrant l'ensemble de ces actes (art. 17 et art. 24, par. 6). Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son emballage stérile, à défaut sur l'emballage, et figure également dans la notice d'utilisation et sur l'emballage de vente, suivi le cas échéant du numéro d'identification de l'organisme notifié ; il obéit aux principes généraux de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, qui reste en vigueur (art. 18). Les fabricants conservent la documentation, la déclaration et les certificats pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration ; les mandataires et les importateurs en conservent une copie pendant la même durée (art. 10, par. 7, art. 11, par. 3, et art. 13, par. 9). Les dispositifs destinés aux études des performances ne portent pas le marquage CE (art. 19, par. 2).

### UDI, enregistrement et Eudamed

Chaque dispositif autre qu'un dispositif destiné à une étude des performances reçoit un UDI composé d'un identifiant du dispositif (UDI-DI) et d'un identifiant de production (UDI-PI), créés selon les règles d'une entité d'attribution désignée ; le support UDI est apposé sur l'étiquette et à chaque niveau d'emballage supérieur, l'UDI-DI de base figure sur la déclaration de conformité, et le fabricant tient la liste de tous les UDI dans la documentation technique (art. 24). Les dates d'apposition sur l'étiquette sont échelonnées par classe : 26 mai 2023 pour la classe D, 26 mai 2025 pour les classes B et C, 26 mai 2027 pour la classe A (art. 113, par. 3, point e). GS1, HIBCC et ICCBBA sont les entités d'attribution jusqu'à ce que la Commission en désigne d'autres (art. 110, par. 10).

Les fabricants, les mandataires et les importateurs s'enregistrent dans Eudamed et reçoivent un numéro d'enregistrement unique (SRN) délivré par leur autorité compétente avant de mettre un dispositif sur le marché et avant de saisir un organisme notifié, mettent leurs données à jour dans la semaine suivant tout changement et les confirment après un an puis tous les deux ans (art. 27 et art. 28). Les fabricants enregistrent chaque dispositif avec son UDI-DI de base et les données essentielles de l'annexe VI (art. 26) ; pour les dispositifs de classe C et D, ils établissent en outre un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, validé par l'organisme notifié et publié dans Eudamed (art. 29). Eudamed comprend sept systèmes électroniques (art. 30, par. 2) ; le règlement (UE) 2024/1860 a permis qu'ils deviennent obligatoires un par un, six mois après l'avis de fonctionnalité de la Commission. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 27 novembre 2025 a donné cet avis pour les modules « acteurs », « UDI et dispositifs », « certificats » et « surveillance du marché » : leur utilisation est donc obligatoire à partir du 28 mai 2026 ; les dispositifs mis sur le marché à partir de cette date doivent être saisis dans un délai supplémentaire de 6 mois et les organismes notifiés doivent saisir leurs certificats dans un délai de 12 mois (art. 113, par. 3, points f à f quater). Le règlement compte lui-même six mois à partir de la publication de l'avis, intervenue le 27 novembre 2025 ; la Commission retient le 28 mai 2026, et les délais consécutifs indiqués ici suivent la même base, de sorte qu'un fabricant soucieux de sécurité juridique retiendra plutôt les 27 mai 2026, 27 novembre 2026 et 27 mai 2027. Les modules « vigilance » et « études des performances » sont encore en développement et, jusqu'à leur avis, les dispositions issues de la directive continuent de s'appliquer à la déclaration de vigilance et aux études des performances (art. 113, par. 3, point f, deuxième alinéa). Les États membres peuvent maintenir un enregistrement national des distributeurs (art. 27, par. 2) ; le Danemark le fait.

### Information, langue et allégations

L'étiquette et la notice d'utilisation portent les informations de l'annexe I, section 20, dans la ou les langues officielles de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur ou au patient, avec des mentions d'étiquetage indélébiles et lisibles ; pour les dispositifs d'autodiagnostic et les tests à proximité du patient, ces informations doivent être aisément compréhensibles (art. 10, par. 10). Les allégations trompeuses sur la destination, la sécurité ou les performances, y compris celles suggérant des usages en dehors de la destination évaluée, sont interdites dans l'étiquetage, la notice, la mise à disposition et la publicité (art. 7). Quiconque fournit une pièce de rechange qui modifie de façon importante les performances, la sécurité ou la destination d'un dispositif met un dispositif sur le marché (art. 20).

### Surveillance après commercialisation, vigilance et approvisionnement

Chaque dispositif fait l'objet d'un système et d'un plan de surveillance après commercialisation ; les fabricants de dispositifs de classe A et B rédigent un rapport de surveillance après commercialisation, ceux de classe C et D un rapport périodique actualisé de sécurité mis à jour au moins une fois par an, transmis par le système électronique à l'organisme notifié pour la classe D et mis à sa disposition pour la classe C (art. 78 à 81). Les incidents graves sont déclarés immédiatement et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique, 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave et imprévue de l'état de santé ; les résultats erronés attendus, documentés et quantifiés dans les informations sur le produit relèvent en revanche du rapport de tendance, les mesures correctives de sécurité sont déclarées à l'avance et communiquées aux utilisateurs par des avis de sécurité, et les augmentations statistiquement significatives des incidents non graves ou des résultats erronés attendus font l'objet de rapports de tendance (art. 82 à 84). Depuis le 10 janvier 2025, les fabricants doivent donner un préavis d'au moins 6 mois avant une interruption ou une cessation d'approvisionnement prévisible susceptible de causer un préjudice grave, et chaque opérateur répercute l'information le long de la chaîne (art. 10 bis).

### Obligations par rôle

Les fabricants assument les obligations de conception, de classification, d'évaluation des performances, de documentation, de déclaration, de marquage, d'UDI, d'enregistrement, de surveillance, de vigilance et de mesures correctives (art. 10). Les mandataires agissent en vertu d'un mandat couvrant au minimum les tâches de l'article 11, paragraphe 3, conservent les documents, s'enregistrent, coopèrent avec les autorités et sont solidairement responsables lorsqu'un fabricant hors Union manque à ses obligations (art. 11). Les importateurs vérifient le marquage CE, la déclaration, l'étiquetage, le mandataire et l'UDI avant de mettre un dispositif sur le marché, apposent leur identification, s'enregistrent et s'ajoutent à l'enregistrement du dispositif, veillent au stockage et au transport, tiennent un registre des réclamations et transmettent les signalements d'incidents (art. 13). Les distributeurs vérifient les mêmes points avant de mettre un dispositif à disposition, respectent les conditions de stockage fixées par le fabricant, transmettent les réclamations et les signalements d'incidents et coopèrent aux mesures correctives (art. 14). Chaque opérateur doit pouvoir identifier pendant 10 ans qui il a approvisionné et qui l'a approvisionné (art. 22). La traduction des informations ou le reconditionnement par un importateur ou un distributeur exigent un système de gestion de la qualité certifié et un préavis de 28 jours (art. 16, par. 2 à 4).

### Dispositifs fabriqués en interne

Les établissements de santé établis dans l'Union peuvent fabriquer et utiliser leurs propres tests sans marquage CE au titre de l'article 5, paragraphe 5, qui les exempte de tout, à l'exception des exigences pertinentes de l'annexe I, dès lors que neuf conditions sont remplies : aucun transfert à une autre entité juridique, un système de gestion de la qualité approprié, un laboratoire conforme à l'EN ISO 15189 ou aux règles nationales d'accréditation, une justification documentée qu'aucun dispositif équivalent sur le marché ne répond aux besoins du groupe de patients ciblé, l'information de l'autorité compétente sur demande, une déclaration publique identifiant les dispositifs et confirmant leur conformité à l'annexe I, la documentation de l'installation de fabrication, du procédé, de la conception et des performances pour les dispositifs de classe D (et pour les autres classes lorsque l'État membre en décide ainsi), une fabrication conforme à cette documentation, et un examen de l'expérience clinique assorti de mesures correctives. Le règlement (UE) 2022/112 a reporté au 26 mai 2024 les conditions autres que l'interdiction de transfert, et au 26 mai 2028 la condition d'absence de dispositif équivalent ; le règlement (UE) 2024/1860 a déplacé cette dernière au 31 décembre 2030 (art. 113, par. 3, points i et j). La fabrication à l'échelle industrielle n'est jamais couverte, et les États membres peuvent restreindre certains types de dispositifs et inspecter l'établissement.

### Dispositifs hérités jusqu'en 2027, 2028 et 2029

Les certificats délivrés au titre de la directive depuis le 25 mai 2017 et encore valides au 26 mai 2022 restent valides jusqu'au 31 décembre 2027, et les dispositifs qu'ils couvrent peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'à cette date ; les certificats expirés avant le 9 juillet 2024 ne sont réputés valides que si un accord écrit avec un organisme notifié a été signé avant leur expiration ou si une autorité compétente a accordé une dérogation au titre de l'article 54 ou exigé l'évaluation (art. 110, par. 2 et 3 bis). Les dispositifs qui ne nécessitaient pas d'organisme notifié au titre de la directive, couverts par une déclaration de conformité établie au titre de la directive avant le 26 mai 2022 et qui en nécessitent désormais un, peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027 pour la classe D, au 31 décembre 2028 pour la classe C et au 31 décembre 2029 pour la classe B et la classe A stérile (art. 110, par. 3 ter). Les conditions sont le maintien de la conformité à la directive, l'absence de modification importante de la conception ou de la destination, l'absence de risque inacceptable, un système de gestion de la qualité au 26 mai 2025, une demande formelle auprès d'un organisme notifié au 26 mai 2025 (classe D et dispositifs sous certificat), au 26 mai 2026 (classe C) ou au 26 mai 2027 (classe B et classe A stérile), et un accord écrit au 26 septembre des mêmes années (art. 110, par. 3 quater). Les règles de l'IVDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement, ainsi que le préavis d'interruption d'approvisionnement de l'article 10 bis, s'appliquent déjà à ces dispositifs (art. 110, par. 3 quinquies et 11), l'organisme notifié signataire de l'accord a repris leur surveillance au 26 septembre 2025 (art. 110, par. 3 sexies), et les dispositifs légalement mis sur le marché peuvent continuer d'être mis à disposition sans date limite d'écoulement des stocks (art. 110, par. 4). Les orientations MDCG 2022-8 et MDCG 2022-6 de la Commission traitent de l'application du règlement aux dispositifs hérités et de ce qui constitue une modification importante.

### Ce qui pourrait changer : la proposition de décembre 2025

Le 16 décembre 2025, la Commission a adopté la proposition COM(2025) 1023 de règlement modifiant le MDR et l'IVDR afin de simplifier et d'alléger les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il s'agit d'une proposition relevant de la procédure législative ordinaire, qui n'est pas encore un texte de droit ; rien sur cette page ne repose sur elle.

## Contrôle et sanctions

Le règlement comporte son propre chapitre sur la surveillance du marché. Les autorités compétentes contrôlent les dispositifs par des examens documentaires, des contrôles physiques et en laboratoire et des inspections annoncées ou inopinées des opérateurs économiques, des fournisseurs et des sous-traitants, peuvent exiger des documents, des informations et des échantillons gratuits, et peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables les dispositifs présentant un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés (art. 88). Lorsqu'un dispositif présente un risque inacceptable, elles exigent des mesures correctives, une limitation, des conditions particulières, le retrait ou le rappel dans un délai déterminé et, si l'opérateur n'agit pas, interdisent ou limitent sa mise à disposition, le retirent ou le rappellent et en informent la Commission et les autres États membres, qui prennent alors des mesures correspondantes, sauf si la Commission juge la mesure injustifiée (art. 90 et art. 91). Toute autre non-conformité doit cesser dans un délai déterminé, faute de quoi les mêmes mesures s'appliquent (art. 92), et un État membre peut prendre des mesures préventives de protection de la santé visant une catégorie de dispositifs (art. 93). Un fabricant qui ne coopère pas ou fournit des informations incomplètes s'expose à l'interdiction, à la limitation, au retrait ou au rappel de son dispositif jusqu'à sa mise en conformité (art. 10, par. 13). Le marquage CE obéit aux principes généraux de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, qui reste en vigueur (art. 18, par. 2).

Les sanctions sont nationales : les États membres fixent des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives et les ont notifiées à la Commission au plus tard le 25 février 2022 (art. 106). Au Danemark, Lægemiddelstyrelsen (l'agence danoise du médicament) surveille les fabricants et les autres opérateurs, reçoit les déclarations d'incident et d'interruption d'approvisionnement, vérifie les enregistrements d'acteurs dans Eudamed qui aboutissent au numéro d'enregistrement unique et enregistre les distributeurs et les commerces spécialisés danois de DIV. Le cadre danois est constitué de la loi sur les dispositifs médicaux (lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse n° 682 du 29 mai 2023), modifiée par la lov n° 1759 du 29 décembre 2025, de la bekendtgørelse n° 1731 du 8 décembre 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026, abrogeant la bekendtgørelse n° 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., l'arrêté précédent sur les dispositifs médicaux, en vertu de son § 21, stk. 2), qui couvre à la fois les dispositifs médicaux et les DIV, et des arrêtés de redevances bekendtgørelse n° 839 du 20 juin 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., modifiée par l'arrêté du 6 décembre 2024 et la bekendtgørelse n° 1739 du 8 décembre 2025 (fabricants et mandataires) et bekendtgørelse n° 1733 du 8 décembre 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigueur depuis le 1er janvier 2026 ; frais d'enregistrement de 1 238 DKK et redevance annuelle de surveillance calculée selon le nombre de salariés) (importateurs et distributeurs) ; la loi danoise sur les produits (lov om produkter og markedsovervågning, consolidée sous LBK n° 22 du 8 janvier 2026) ne couvre pas les dispositifs médicaux ni les diagnostics in vitro — ni le règlement (UE) 2017/745 ni le règlement (UE) 2017/746 n'y figurent — de sorte que le cadre danois applicable aux DIV se limite à la loi sur les dispositifs médicaux. Les manquements au règlement (UE) 2017/746, ainsi que les manquements à une injonction, à une interdiction ou à une obligation d'information prise à son titre, sont punis au Danemark d'une amende ou d'un emprisonnement pouvant aller jusqu'à 1 an et 6 mois au titre du § 6, alinéa 2, de la loi danoise sur les dispositifs médicaux ; les arrêtés pris en application de la loi peuvent fixer leurs propres amendes (§ 6, alinéa 3) — ce que fait l'arrêté n° 1731 du 8 décembre 2025 à son § 20, notamment pour les obligations de déclaration d'incidents et d'enregistrement de ses §§ 8 à 15 — et la responsabilité des personnes morales peut être engagée au titre du chapitre 5 du code pénal (§ 6, alinéa 4).

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## Sources

- [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, texte consolidé du 10 janvier 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110)
- [Règlement (UE) 2017/746 tel que publié au JO L 117 du 5 mai 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Règlement (UE) 2022/112 relatif aux dispositions transitoires et aux dispositifs fabriqués en interne (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32022R0112)
- [Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission sur les réévaluations des organismes notifiés (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0503)
- [Règlement (UE) 2023/607 supprimant la date limite d'écoulement des stocks (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Règlement (UE) 2024/1860 relatif au déploiement progressif d'Eudamed, à l'article 10 bis et à la transition IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Décision (UE) 2025/2371 de la Commission relative à la fonctionnalité des quatre premiers modules d'Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [EUDAMED : vue d'ensemble et calendrier d'utilisation obligatoire (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Documents d'orientation approuvés par le MDCG (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Proposition COM(2025) 1023 visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [Règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines, texte consolidé du 27 juillet 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727)
- [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 — loi danoise sur les dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr — modifiant la loi danoise sur les dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux redevances des importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)
- [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux redevances des dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839)

*Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique.*

## Sources

- [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, texte consolidé du 10 janvier 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110)
- [Règlement (UE) 2017/746 tel que publié au JO L 117 du 5 mai 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Informations documentaires, dates et relations pour le CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Règlement (UE) 2022/112 relatif aux dispositions transitoires et au report des conditions applicables aux dispositifs fabriqués en interne (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32022R0112)
- [Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission sur la fréquence des réévaluations complètes des organismes notifiés (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0503)
- [Règlement (UE) 2023/607 supprimant la date limite d'écoulement des stocks pour les dispositifs hérités (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Règlement (UE) 2024/1860 relatif au déploiement progressif d'Eudamed, au préavis d'interruption d'approvisionnement et aux dispositions transitoires de l'IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Décision (UE) 2025/2371 de la Commission relative à la fonctionnalité des quatre premiers systèmes électroniques d'Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Règlement (UE) 2024/568 relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments, dont la redevance de consultation pour les diagnostics compagnons (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32024R0568)
- [Dispositifs médicaux, nouveaux règlements : vue d'ensemble (Commission européenne, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en)
- [Se préparer aux nouveaux règlements, calendrier de transition IVDR et fiches d'information (Commission européenne, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en)
- [EUDAMED : vue d'ensemble et calendrier d'utilisation obligatoire (Commission européenne, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Documents d'orientation approuvés par le MDCG, dont MDCG 2020-16 sur la classification des DIV, MDCG 2022-8 sur les dispositifs hérités et MDCG 2023-1 sur les dispositifs fabriqués en interne (Commission européenne, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Proposition COM(2025) 1023 du 16 décembre 2025 visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (Commission européenne)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [EU-regler om medicinsk udstyr, dont le règlement relatif aux DIV (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/)
- [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/)
- [Registrering af virksomheder, Eudamed et base de données de Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/)
- [Registrering i Eudamed à partir du 28 mai 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/)
- [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/)
- [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/)
- [Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/)
- [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/)
- [Lovgivning for medicinsk udstyr, lois et arrêtés danois (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/)
- [Règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines, texte consolidé du 27 juillet 2026, article 51 abrogeant la directive 2006/42/CE à compter du 20 janvier 2027 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727)
- [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 — loi danoise sur les dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr — modifiant la loi danoise sur les dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux redevances des importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)
- [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. — arrêté danois relatif aux redevances des dispositifs médicaux (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839)

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