--- title: "Technical file (technical documentation)" description: "La documentación técnica es el conjunto de documentos que un fabricante debe elaborar antes de introducir un producto en el mercado, con la información que demuestra la conformidad del producto con los requisitos aplicables; debe conservarse y ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando lo soliciten." type: "glossary" url: "https://www.conphora.com/es/research/glossary/technical-file/" markdown: "https://www.conphora.com/es/research/glossary/technical-file.md" locale: "es" language: "es" updated: "2026-09-22" author: "Equipo de cumplimiento de Conphora" publisher: "Conphora" tags: ["documentation", "product-safety"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # Technical file (technical documentation) La documentación técnica es el conjunto de documentos que un fabricante debe elaborar antes de introducir un producto en el mercado, con la información que demuestra la conformidad del producto con los requisitos aplicables; debe conservarse y ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando lo soliciten. Todo acto basado en el marco legislativo nuevo exige al fabricante elaborar la documentación técnica y llevar a cabo, o hacer que se lleve a cabo, el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable (Decisión n.º 768/2008/CE, anexo I, artículo R2, apartado 2). La documentación debe permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos pertinentes y debe incluir un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Por regla general, contiene una descripción del producto y de su uso previsto, los planos de diseño y fabricación, la lista de las normas armonizadas u otras especificaciones aplicadas, los resultados de los cálculos de diseño y de los exámenes realizados, y los informes de ensayo; el contenido exacto se establece en cada acto. La documentación debe existir en el momento en que el producto se introduce en el mercado. Las disposiciones de referencia de la Decisión n.º 768/2008/CE fijan el plazo de conservación en diez años desde la introducción en el mercado (artículo R2, apartado 9, y artículo R4, apartado 3), y la mayoría de los actos de producto lo reproducen; pero rige el acto aplicable, y varios establecen un plazo distinto o un momento de inicio diferente, por lo que el plazo debe determinarse a partir de la legislación propia del producto de que se trate. Cuando el producto haya sido rediseñado, la documentación debe cubrir todas las versiones, de modo que una autoridad pueda relacionar un producto del mercado con la documentación correcta. En virtud del artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020, el operador económico responsable en la UE debe garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando lo soliciten. El Reglamento general de seguridad de los productos amplía esta idea a los productos de consumo no armonizados: el artículo 9, apartado 2, exige al fabricante llevar a cabo un análisis interno de riesgos y elaborar documentación técnica que contenga, como mínimo, una descripción general del producto y sus características esenciales pertinentes para evaluar su seguridad, y el artículo 16, apartado 2, exige a la persona responsable comprobar que el producto se ajusta a ella. ## Legislation - 768/2008: [Decisión n.º 768/2008/CE, anexo I, art. R2, apartados 2 y 3; anexo II, módulo A, punto 2](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32008D0768) - MSR: [Reglamento (UE) 2019/1020, art. 4, apartado 3, letra a)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812) - GPSR: [Reglamento (UE) 2023/988, art. 9, apartado 2, y art. 16, apartado 2, letra a)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529) ## Sources - [Decisión n.º 768/2008/CE, anexo I, art. R2, y anexo II (módulos de evaluación de la conformidad)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32008D0768) - [Comunicación de la Comisión, «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa de la UE en materia de productos 2022, apartado 4.3, Documentación técnica](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)) - [Reglamento (UE) 2019/1020, texto consolidado, art. 4, apartado 3](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812) - [Reglamento (UE) 2023/988, texto consolidado, art. 9 y art. 16](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529)