--- title: "PIM — Reglamento sobre Plásticos" description: "El Reglamento sobre Plásticos limita los materiales plásticos en contacto con alimentos a sustancias autorizadas con límites de migración y exige declaración de conformidad en toda la cadena salvo minoristas. Se aplica desde el 1 de mayo de 2011; la versión consolidada de 2026 incorpora la prohibición del bisfenol A y la revisión de 2025, con transición hasta el 16 de septiembre de 2026." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/pim/" markdown: "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/pim.md" locale: "es" language: "es" published: "2011-02-04" updated: "2026-09-13" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Reglamento (UE) n.º 10/2011" celex: "32011R0010" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0010" tags: ["PIM", "Food & Cosmetics"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # PIM — Reglamento sobre Plásticos El Reglamento sobre Plásticos limita los materiales plásticos en contacto con alimentos a sustancias autorizadas con límites de migración y exige declaración de conformidad en toda la cadena salvo minoristas. Se aplica desde el 1 de mayo de 2011; la versión consolidada de 2026 incorpora la prohibición del bisfenol A y la revisión de 2025, con transición hasta el 16 de septiembre de 2026. ## Datos clave - **Título oficial:** Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos - **Referencia:** Reglamento (UE) n.º 10/2011 - **CELEX:** 32011R0010 - **Tipo de acto:** Regulation - **En vigor:** 2011-02-04 - **Aplicable desde:** 2011-05-01 - **Aplicado por:** Los Estados miembros hacen cumplir el reglamento mediante controles oficiales de los alimentos. El artículo 24, apartado 1, del Reglamento marco (CE) n.º 1935/2004 exige controles oficiales conforme a las normas de la Unión sobre controles oficiales de alimentos y piensos, y el artículo 11, apartado 4, del Reglamento sobre Plásticos sigue citando el Reglamento (CE) n.º 882/2004, derogado por el Reglamento (UE) 2017/625 con efectos desde el 14 de diciembre de 2019 y cuyas referencias se interpretan como referencias al Reglamento (UE) 2017/625; las disposiciones más recientes del Reglamento sobre Plásticos, el anexo V y el reglamento sobre el bisfenol A ya seleccionan métodos analíticos conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625, con el laboratorio de referencia de la UE para materiales en contacto con alimentos y los laboratorios nacionales de referencia respaldando el trabajo analítico. En Dinamarca, la autoridad competente es Fødevarestyrelsen (la Administración Danesa de Veterinaria y Alimentación) en virtud de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020 sobre materiales en contacto con alimentos y sanciones por infracciones de los actos de la UE relacionados, dictada al amparo de la ley danesa de alimentos; las empresas que fabrican, importan o venden al por mayor materiales en contacto con alimentos deben registrarse ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año. El conjunto de instrumentos disponibles comprende la prohibición de comercializar materiales no conformes y de que las empresas alimentarias los utilicen, la obligación del productor o del importador de retirar el material no conforme, notificar inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, el muestreo y los ensayos de migración en laboratorios oficiales, la medida de salvaguardia del reglamento marco que permite a un Estado miembro suspender o restringir una medida específica por motivos de salud, y las sanciones nacionales, que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, y que en Dinamarca consisten en multas que pueden llegar hasta una pena de prisión de hasta 2 años para las infracciones intencionadas o gravemente negligentes que dañen o pongan en peligro la salud o busquen un beneficio económico. - **Categoría:** Food & Cosmetics ## A quién se aplica **Cubierto por el acto:** Materiales y objetos, y sus partes, compuestos exclusivamente de plásticos, introducidos en el mercado de la UE y destinados a entrar en contacto con alimentos, ya en contacto con alimentos, o que razonablemente puedan preverse en contacto con alimentos; Materiales y objetos plásticos multicapa mantenidos unidos mediante adhesivos u otros medios, y materiales y objetos de cualquiera de esos tipos que estén impresos y/o recubiertos con un revestimiento; Capas o recubrimientos plásticos que forman juntas en tapones y cierres, cuando el tapón o cierre esté compuesto por dos o más capas de tipos de material diferentes; Capas plásticas en materiales y objetos multimaterial multicapa, como las capas plásticas de un envase de cartón para bebidas o un laminado metálico o de papel recubierto; Las sustancias utilizadas para fabricarlos: monómeros y otras sustancias de partida, aditivos, auxiliares de producción de polímeros y macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, además de los productos de fases intermedias de fabricación; Los operadores económicos a lo largo de la cadena, desde los proveedores de sustancias y productos intermedios hasta los fabricantes, importadores y distribuidores, cada uno de los cuales debe emitir o transmitir la declaración de conformidad por escrito en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor **Productos derivados y posteriores:** Las resinas de intercambio iónico, el caucho y las siliconas quedan excluidos del reglamento porque están destinados a cubrirse mediante otras medidas específicas, y el reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de la Unión o nacionales sobre las sustancias utilizadas para fabricar adhesivos, revestimientos y tintas de impresión aplicados sobre materiales y objetos plásticos o incorporados a ellos, aunque el propio objeto plástico impreso o recubierto sí entra en el ámbito de aplicación (art. 2, apartado 1, letra c), art. 2, apartado 2, y art. 2, apartado 3); Los materiales y objetos plásticos solo pueden introducirse en el mercado si también cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre seguridad, el artículo 15 sobre etiquetado y el artículo 17 sobre trazabilidad, se fabrican conforme a las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006, cumplen los capítulos II, III y IV de este reglamento y, cuando entren en su ámbito de aplicación, el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado (art. 4); Solo pueden utilizarse las sustancias de la lista de la Unión del anexo I, pero el artículo 6 excluye los auxiliares de producción de polímeros, los colorantes y disolventes sujetos a la legislación nacional, las sales de ácidos, fenoles y alcoholes enumerados dentro de los límites del anexo II, las mezclas de sustancias autorizadas, los aditivos poliméricos y prepolímeros, las sustancias añadidas de forma no intencionada, los auxiliares de polimerización y determinados biocidas del tipo de producto 4, y el artículo 19 exige una evaluación del riesgo conforme a principios científicos reconocidos internacionalmente para esas sustancias (art. 5, art. 6 y art. 19); Una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de ellos por una barrera funcional puede fabricarse con sustancias que no figuren en la lista de la Unión, siempre que no migren por encima del límite de detección, no estén clasificadas como mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 y no estén en forma nanométrica; la restricción del monómero de cloruro de vinilo se aplica siempre y el objeto final debe seguir cumpliendo los límites de migración global y específica (art. 13 y art. 14); Las sustancias en forma nanométrica solo pueden utilizarse si están explícitamente autorizadas y mencionadas en las especificaciones del anexo I (art. 9, apartado 2); Desde el 20 de enero de 2025, el bisfenol A y otros bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos solo pueden utilizarse en materiales plásticos en contacto con alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 2024/3190, cuyo anexo II deja únicamente dos aplicaciones: resinas epoxi líquidas en objetos autoportantes de más de 1 000 litros, y conjuntos de membranas de filtración de polisulfona, ambos sin migración detectable y con limpieza y enjuague obligatorios antes del primer contacto alimentario (art. 6, apartado 6; Reglamento (UE) 2024/3190, art. 3 y anexo II); El artículo 12, apartado 2, establece un límite de migración global separado de 60 mg por kg de simulante alimentario para los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, y sigue citando las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE de la Comisión. La Directiva 2006/141/CE fue derogada por el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (UE) n.º 609/2013, en relación con el artículo 21 del Reglamento Delegado (UE) 2016/127, con efectos desde el 22 de febrero de 2020, y siguió aplicándose solo hasta el 21 de febrero de 2022 a los preparados para lactantes y de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas; los preparados para lactantes y de continuación se definen ahora en el Reglamento Delegado (UE) 2016/127. La Directiva 2006/125/CE sobre alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles sigue en vigor, porque el acto delegado que la sustituirá en virtud del artículo 11, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 609/2013 no ha sido adoptado. El artículo 17, apartado 2, modificado en 2025, ya remite al Reglamento (UE) n.º 609/2013, por lo que la remisión del artículo 12, apartado 2, se interpreta en relación con los actos sucesores; El reglamento no impone ningún umbral de tamaño de empresa: una microempresa que fabrica plástico en contacto con alimentos tiene las mismas obligaciones de composición, migración y documentación que una multinacional, y solo la notificación voluntaria sobre alternativas a los bisfenoles en virtud del Reglamento (UE) 2024/3190 es más ligera para las microempresas y las pequeñas y medianas empresas **Funciones bajo el acto:** - **Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos** — Operador económico que fabrica materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, o productos de fases intermedias de su fabricación, como resinas, compuestos, masterbatches, láminas y películas. Emite la declaración de conformidad por escrito, debe conservar la documentación que demuestra el cumplimiento, incluida la documentación sobre el grado de pureza y la composición de las sustancias utilizadas, y debe permitir que las autoridades competentes tomen muestras durante los controles oficiales. - **Proveedor de sustancias y materiales de partida** — Operador económico que suministra las sustancias destinadas a la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos, es decir, los monómeros y otras sustancias de partida, aditivos, auxiliares de producción de polímeros y macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana. También debe estar disponible una declaración de conformidad por escrito para esas sustancias, y la composición de la sustancia debe ser conocida por su fabricante. - **Importador** — Empresa que introduce en el mercado de la Unión, desde un tercer país, materiales, objetos, productos intermedios o sustancias plásticos en contacto con alimentos. En Dinamarca, el importador tiene la misma obligación que el productor de retirar el material que incumpla los requisitos de seguridad alimentaria, notificarlo inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, y debe registrar la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año. - **Distribuidor, mayorista o minorista** — Empresa que comercializa materiales plásticos en contacto con alimentos sin fabricarlos ni importarlos. La declaración de conformidad por escrito debe estar disponible en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, y en Dinamarca la venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos debe registrarse ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año. - **Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos** — Empresa alimentaria que utiliza materiales y objetos plásticos al manipular alimentos. El Reglamento sobre Plásticos no se dirige a ella: no es destinataria de la lista de la Unión, de los límites de migración ni de la obligación de declaración. La obligación danesa es más limitada que la función: en virtud de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020, una empresa que importa, fabrica y/o envasa alimentos no puede utilizar materiales en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, y debe asegurarse de utilizarlos únicamente para los fines a los que están destinados. Las demás empresas alimentarias quedan cubiertas por las normas generales de seguridad y autocontrol, y no por esta disposición. ## Fechas clave - 2011-02-04: Entra en vigor el Reglamento (UE) n.º 10/2011, el vigésimo día tras su publicación en el DO L 12 de 15 de enero de 2011 - 2011-05-01: Se aplica el reglamento; se derogan las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE, y las referencias a ellas se interpretan conforme a las tablas de correspondencias del anexo VI; los materiales y objetos introducidos lícitamente en el mercado antes de esta fecha podían seguir introduciéndose en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012 - 2011-06-01: La prohibición del bisfenol A en biberones de policarbonato introducida por el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 321/2011 se aplica a la introducción en el mercado y a la importación en la Unión, tras haberse aplicado a la fabricación desde el 1 de mayo de 2011 - 2015-12-31: El artículo 5 empieza a aplicarse a los aditivos distintos de los plastificantes en las capas y recubrimientos plásticos de tapones y cierres, y a los aditivos utilizados en el ensimaje de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio; hasta esta fecha los aditivos de ensimaje de fibra de vidrio no incluidos en el anexo I debían cumplir las disposiciones de evaluación del riesgo del artículo 19 - 2016-01-01: Los documentos justificativos exigidos por el artículo 16 deben basarse en las normas de ensayo de migración del artículo 18, poniendo fin a la posibilidad de basarse en las normas básicas del anexo de la Directiva 82/711/CEE - 2020-09-23: Entra en vigor el Reglamento (UE) 2020/1245: se reescribe la excepción del artículo 6, apartado 3, letra a), para cubrir todas las sales de las sustancias marcadas en la tabla 1 del anexo II, el anexo II se reestructura como una lista única de límites de migración para 24 elementos y el amonio, incluidos los cuatro lantánidos, y se modifican los anexos I, IV y V - 2022-09-23: Fin de la transición del Reglamento (UE) 2020/1245: los materiales y objetos introducidos por primera vez en el mercado antes del 23 de marzo de 2021 conforme a las normas anteriores podían introducirse en el mercado hasta esta fecha y permanecer en él hasta agotar existencias - 2023-08-01: Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1442: nuevos límites de migración específica total para los ftalatos, se revocan las autorizaciones de la harina y fibras de madera sin tratar (FCM n.º 96) y del ácido salicílico (FCM n.º 121), y se autorizan varias sustancias nuevas - 2023-08-31: Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1627, que autoriza el bis(2-etilhexil) ciclohexano-1,4-dicarboxilato (DEHCH, FCM n.º 1079) como plastificante en PVC en contacto con alimentos a los que se asignan los simulantes A y B, a temperatura ambiente o inferior - 2025-01-20: Se aplica el Reglamento (UE) 2024/3190: se prohíben el bisfenol A y los bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos en materiales en contacto con alimentos, se suprimen las entradas de FCM n.º 151 y FCM n.º 154 de la tabla 1 del anexo I, se añade el artículo 6, apartado 6, al Reglamento sobre Plásticos y se deroga el Reglamento (UE) 2018/213 - 2025-02-01: Fin de la transición del Reglamento (UE) 2023/1442: los materiales y objetos plásticos introducidos por primera vez en el mercado antes de esta fecha conforme a las normas anteriores pueden permanecer en el mercado hasta agotar existencias, mientras que el ácido salicílico y la harina o fibras de madera sin tratar solo pueden continuar en virtud de una solicitud válida presentada antes del 1 de agosto de 2024 - 2025-03-16: Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/351: empiezan a aplicarse las definiciones de aditivo, reprocesado de plástico y sustancia UVCB, el nuevo artículo 3 bis sobre un alto grado de pureza, los artículos 8, 10 y 16 reescritos, el nuevo artículo 14 bis sobre etiquetado, y la alineación con los reglamentos sobre plástico reciclado y buenas prácticas de fabricación - 2025-12-16: Desde esta fecha, la declaración de conformidad de un producto intermedio o una sustancia que cumpla las normas anteriores pero no el Reglamento (UE) 2025/351 debe indicarlo, y debe declarar que solo puede utilizarse para materiales y objetos plásticos introducidos en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026 - 2026-02-23: Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/245, que autoriza seis aditivos y monómeros adicionales en el anexo I y renombra el FCM n.º 768 - 2026-07-14: Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/1380, que corrige la versión en estonio del artículo 8, apartado 1; las demás versiones lingüísticas, incluida la inglesa, no se ven afectadas. Esta es la fecha del texto consolidado actual - 2026-07-20: Fin de la transición principal del bisfenol A: los artículos finales de un solo uso en contacto con alimentos fabricados con BPA conforme a las normas anteriores ya no pueden introducirse en el mercado, y los artículos finales de uso repetido ya no pueden introducirse por primera vez en el mercado, después de esta fecha - 2026-09-16: Fin de la transición del Reglamento (UE) 2025/351: los materiales y objetos plásticos introducidos por primera vez en el mercado antes de esta fecha conforme a las normas anteriores pueden seguir introduciéndose en el mercado hasta agotar existencias; todo lo introducido por primera vez en el mercado después debe cumplir el texto de 2025 - 2028-01-20: Fin de la transición ampliada del bisfenol A para los artículos de un solo uso destinados a conservar fruta, hortalizas o productos de la pesca y para los artículos cuyo barniz o recubrimiento de BPA se encuentre únicamente en la superficie metálica exterior, y para los artículos de uso repetido utilizados como equipo profesional de producción alimentaria - 2029-01-20: Última fecha en la que los artículos finales de uso repetido en contacto con alimentos fabricados con bisfenol A e introducidos por primera vez en el mercado en virtud de las disposiciones transitorias pueden permanecer en el mercado ## Qué debe hacer ### Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos - Utilice únicamente sustancias incluidas en la lista de la Unión de monómeros autorizados, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares de producción de polímeros de la tabla 1 del anexo I, o sustancias cubiertas por una excepción del artículo 6, y utilice una sustancia en forma nanométrica solo cuando el anexo I la autorice expresamente y así lo indique en las especificaciones. - Asegúrese de que toda sustancia que pueda estar presente en el plástico final tenga un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, con su composición conocida por el fabricante de la sustancia; una sustancia se considera pura cuando sus componentes corresponden a su identidad y cualquier sustancia añadida de forma no intencionada cumple una de las cuatro condiciones del artículo 3 bis, la más estricta de las cuales es una migración previsible igual o inferior a 0,00015 mg/kg de alimento. - Respete las restricciones y especificaciones de la columna 10 de la tabla 1 del anexo I, las restricciones de grupo de la tabla 2, las especificaciones detalladas del punto 4 del anexo I y los límites del anexo II: los límites de migración para los 24 elementos enumerados y el amonio, desde el aluminio a 1 mg/kg y el níquel a 0,02 mg/kg hasta el plomo, el mercurio y el arsénico, que no deben ser detectables, y la regla de que las aminas aromáticas primarias sin límite propio no deben ser detectables a 0,002 mg/kg cada una, sin que la suma de las no enumeradas supere 0,01 mg/kg. - Mantenga el material acabado dentro del límite de migración global de 10 mg de constituyentes totales liberados por decímetro cuadrado de superficie en contacto con alimentos, o 60 mg por kg de simulante alimentario para material destinado a alimentos para lactantes y niños de corta edad, y dentro de todo límite de migración específico aplicable, expresado en mg por kg de alimento utilizando la relación real superficie-volumen en el uso real o previsto y las excepciones del artículo 17 para artículos pequeños, muy grandes o de forma difícil y para cierres. - Demuestre el cumplimiento mediante ensayos de migración conforme al artículo 18: los simulantes alimentarios A, B, C, D1, D2 y E asignados a las categorías de alimentos del anexo III, el tiempo y la temperatura de ensayo seleccionados de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V para la migración específica, uno de los ocho ensayos normalizados OM0 a OM7 para la migración global, diez días a 60 grados Celsius para el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente o inferior, y un método analítico conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625; los resultados en alimentos prevalecen sobre los resultados en simulante, que prevalecen sobre los resultados de cribado. - Fabrique conforme a las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006 con un sistema documentado de garantía de calidad, un sistema de control de calidad y documentación de especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad; si reprocesa retales y recortes, cumpla las condiciones del artículo 10, apartado 2, y las normas de recogida separada, contención, lotes y trazabilidad de la sección C de su anexo. - Emita una declaración de conformidad por escrito en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con los once elementos del anexo IV, incluida la identidad del emisor y del fabricante o importador, la identidad del material, la fecha, la confirmación del cumplimiento de este reglamento y de los artículos 3, 11, apartado 5, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, la información que los usuarios posteriores necesitan sobre sustancias restringidas y sustancias añadidas de forma no intencionada, las especificaciones de uso relativas a los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura y la relación superficie-volumen más alta verificada, y las confirmaciones sobre barrera funcional, reprocesado y sustancias derivadas de residuos; renuévela cuando la composición o la producción cambien de forma sustancial o aparezcan nuevos datos científicos. - Mantenga la documentación justificativa, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, otros análisis y el razonamiento que demuestra el cumplimiento, y la documentación sobre la composición y el grado de pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades nacionales competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales; para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración, y facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento. - Mantenga la documentación justificativa que demuestra el cumplimiento, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos, la modelización, otros análisis y el razonamiento, y la documentación sobre la composición y la pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales. - Para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración; facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento. ### Proveedor de sustancias y materiales de partida - Ponga a disposición una declaración de conformidad por escrito para las sustancias destinadas a la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos y para los productos de fases intermedias de fabricación, en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con la información del anexo IV y que permita identificar fácilmente lo que cubre. - En las fases intermedias, indique en la declaración la identificación y la cantidad de las sustancias contenidas en el material intermedio que estén sujetas a restricciones o especificaciones del anexo II, y de las sustancias para las que no se haya descartado la genotoxicidad, que procedan de un uso intencionado y que puedan dar lugar previsiblemente a una migración individual superior a 0,00015 mg/kg de alimento desde el artículo final. - Conozca la composición de la sustancia que suministra, manténgala con un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, y ponga la documentación sobre la composición y el grado de pureza a disposición de las autoridades competentes que la soliciten; una sustancia UVCB denominada según un material natural de múltiples componentes solo puede suministrarse tal como se obtiene de su origen natural si no contiene nada ajeno a esa identidad y cumple cualquier especificación del anexo I. - Cuando un producto intermedio o una sustancia introducidos por primera vez en el mercado después del 16 de diciembre de 2025 cumplan el texto anterior pero no el Reglamento (UE) 2025/351, indíquelo en su declaración de conformidad y declare que solo puede utilizarse para fabricar materiales y objetos plásticos introducidos en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026. - Para los bisfenoles y derivados del bisfenol destinados a utilizarse como monómeros u otras sustancias de partida, facilite la declaración de conformidad independiente exigida por el reglamento sobre el bisfenol A, enumerando cada bisfenol o derivado del bisfenol utilizado y confirmando el cumplimiento de dicho reglamento y de los artículos 3, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. ### Importador - Introduzca materiales plásticos en contacto con alimentos en el mercado de la Unión únicamente si cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, los artículos sobre etiquetado y trazabilidad, las buenas prácticas de fabricación y los capítulos II, III y IV del Reglamento sobre Plásticos, y, si entran en su ámbito de aplicación, el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado; el material importado se evalúa exactamente con las mismas normas que el material fabricado en la Unión. - Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor, compruebe que sus especificaciones de uso cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes, y sea capaz de presentar la documentación justificativa a Fødevarestyrelsen a solicitud; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva. - Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva. - Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes. - Sea capaz de presentar a Fødevarestyrelsen, a solicitud, la documentación justificativa que respalda la declaración de conformidad. - Compruebe que nada de lo que importe se fabrica utilizando bisfenol A u otro bisfenol o derivado del bisfenol peligroso fuera de las dos aplicaciones del anexo II, que cualquier artículo en período transitorio sigue dentro de su plazo, y que el material fabricado con otro bisfenol no contiene BPA residual; conserve la declaración de conformidad independiente sobre bisfenoles. - Registre la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de inicio de actividad de empresa alimentaria, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año, teniendo presente que las normas se aplican independientemente de que deba registrarse o no. - Si supone o tiene motivos para creer que un material que ha importado incumple los requisitos de seguridad alimentaria y ya no está bajo su control, retírelo del mercado, notifíquelo inmediatamente a Fødevarestyrelsen y, cuando haya llegado a los consumidores, infórmeles de forma eficaz y precisa sobre el motivo de la retirada, recuperándolo de los consumidores cuando sea necesario. - Asegúrese de que el material lleva el etiquetado del reglamento marco, la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro, el nombre y la dirección de la empresa responsable establecida en la Unión y la identificación de trazabilidad, y de que los artículos de consumo fabricados con sustancias cuyas restricciones del anexo I se refieran a alimentos, tiempos o temperaturas de contacto o calentamiento específicos se suministran con instrucciones de uso. ### Distribuidor, mayorista o minorista - No comercialice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, lo cual en Dinamarca constituye una infracción independiente en virtud de la orden ejecutiva, con independencia de en qué punto de la cadena surgió el defecto. - Transmita la declaración de conformidad por escrito al siguiente eslabón de la cadena en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor; en Dinamarca la obligación se cumple si las declaraciones se publican en el sitio web del productor o del importador y se informa de ello al siguiente eslabón. - Mantenga sistemas y procedimientos que identifiquen las empresas que le suministraron y a las que usted suministró, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten, de modo que un lote defectuoso pueda rastrearse y recuperarse. - En la fase de venta al por menor, muestre la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro y, para los materiales activos, la información exigida, en el artículo, su envase, una etiqueta o un aviso claramente visible, en un idioma fácilmente comprensible para los compradores. - Coopere en las retiradas: cuando un material que ha distribuido incumpla los requisitos de seguridad alimentaria, el productor o el importador deben retirarlo, notificarlo a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, y usted debe poder indicar quién le suministró y a quién suministró. - Registre la venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año. ### Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos - No utilice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, y utilícelos únicamente para los fines a los que están destinados. - Obtenga la declaración de conformidad de cada proveedor de material en contacto con alimentos y consérvela como parte de su sistema de autocontrol; Fødevarestyrelsen considera la declaración como el resumen del trabajo de control del proveedor y espera que las restricciones de uso, como para qué alimentos puede utilizarse el material, figuren en ella. - Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren realmente su proceso: los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de tratamiento y almacenamiento en contacto con el alimento, y la relación superficie-volumen más alta para la que se verificó el cumplimiento. - Siga las instrucciones del fabricante para los artículos de uso repetido, esté atento a los cambios observables que describe como señales de deterioro y respete las advertencias sobre daños o uso indebido previsible que aumentarían la migración o harían el artículo no apto para un contacto alimentario posterior. - Mantenga la trazabilidad de los materiales y artículos que recibe y utiliza, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten. ## Requirements Each duty above as an identified requirement (35); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `pim-mfr-use-substances-included` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Utilice únicamente sustancias incluidas en la lista de la Unión de monómeros autorizados, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares de producción de polímeros de la tabla 1 del anexo I, o sustancias cubiertas por una excepción del artículo 6, y utilice una sustancia en forma nanométrica solo cuando el anexo I la autorice expresamente y así lo indique en las especificaciones. [Art. 5(1), Art. 6 and Art. 9(2)] - `pim-mfr-ensure-substance-present` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Asegúrese de que toda sustancia que pueda estar presente en el plástico final tenga un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, con su composición conocida por el fabricante de la sustancia; una sustancia se considera pura cuando sus componentes corresponden a su identidad y cualquier sustancia añadida de forma no intencionada cumple una de las cuatro condiciones del artículo 3 bis, la más estricta de las cuales es una migración previsible igual o inferior a 0,00015 mg/kg de alimento. [Art. 3a and Art. 8] - `pim-mfr-respect-restrictions-specifications` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Respete las restricciones y especificaciones de la columna 10 de la tabla 1 del anexo I, las restricciones de grupo de la tabla 2, las especificaciones detalladas del punto 4 del anexo I y los límites del anexo II: los límites de migración para los 24 elementos enumerados y el amonio, desde el aluminio a 1 mg/kg y el níquel a 0,02 mg/kg hasta el plomo, el mercurio y el arsénico, que no deben ser detectables, y la regla de que las aminas aromáticas primarias sin límite propio no deben ser detectables a 0,002 mg/kg cada una, sin que la suma de las no enumeradas supere 0,01 mg/kg. [Art. 9(1), Art. 10(1) and Annex II, points 1 and 2] - `pim-mfr-keep-finished-material` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Mantenga el material acabado dentro del límite de migración global de 10 mg de constituyentes totales liberados por decímetro cuadrado de superficie en contacto con alimentos, o 60 mg por kg de simulante alimentario para material destinado a alimentos para lactantes y niños de corta edad, y dentro de todo límite de migración específico aplicable, expresado en mg por kg de alimento utilizando la relación real superficie-volumen en el uso real o previsto y las excepciones del artículo 17 para artículos pequeños, muy grandes o de forma difícil y para cierres. [Art. 11, Art. 12 and Art. 17] - `pim-mfr-demonstrate-compliance-migration` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Demuestre el cumplimiento mediante ensayos de migración conforme al artículo 18: los simulantes alimentarios A, B, C, D1, D2 y E asignados a las categorías de alimentos del anexo III, el tiempo y la temperatura de ensayo seleccionados de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V para la migración específica, uno de los ocho ensayos normalizados OM0 a OM7 para la migración global, diez días a 60 grados Celsius para el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente o inferior, y un método analítico conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625; los resultados en alimentos prevalecen sobre los resultados en simulante, que prevalecen sobre los resultados de cribado. [Art. 18, Annex III and Annex V, Chapters 2 and 3] - `pim-mfr-manufacture-good-manufacturing` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Fabrique conforme a las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006 con un sistema documentado de garantía de calidad, un sistema de control de calidad y documentación de especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad; si reprocesa retales y recortes, cumpla las condiciones del artículo 10, apartado 2, y las normas de recogida separada, contención, lotes y trazabilidad de la sección C de su anexo. [Art. 4, Art. 5, Art. 6 and Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 4(d) and Art. 10(2)] - `pim-mfr-issue-written-declaration` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Emita una declaración de conformidad por escrito en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con los once elementos del anexo IV, incluida la identidad del emisor y del fabricante o importador, la identidad del material, la fecha, la confirmación del cumplimiento de este reglamento y de los artículos 3, 11, apartado 5, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, la información que los usuarios posteriores necesitan sobre sustancias restringidas y sustancias añadidas de forma no intencionada, las especificaciones de uso relativas a los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura y la relación superficie-volumen más alta verificada, y las confirmaciones sobre barrera funcional, reprocesado y sustancias derivadas de residuos; renuévela cuando la composición o la producción cambien de forma sustancial o aparezcan nuevos datos científicos. [Art. 15 and Annex IV] - `pim-mfr-keep-supporting-documentation` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Mantenga la documentación justificativa, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, otros análisis y el razonamiento que demuestra el cumplimiento, y la documentación sobre la composición y el grado de pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades nacionales competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales; para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración, y facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento. [Art. 14a, Art. 16(1) to Art. 16(4)] - `pim-mfr-keep-supporting-evidence` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Mantenga la documentación justificativa que demuestra el cumplimiento, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos, la modelización, otros análisis y el razonamiento, y la documentación sobre la composición y la pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales. [Art. 16(1) to Art. 16(4)] - `pim-mfr-supply-repeat-use-instructions` (Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos) — Para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración; facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento. [Art. 14a] - `pim-oth-make-written-declaration` (Proveedor de sustancias y materiales de partida) — Ponga a disposición una declaración de conformidad por escrito para las sustancias destinadas a la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos y para los productos de fases intermedias de fabricación, en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con la información del anexo IV y que permita identificar fácilmente lo que cubre. [Art. 15(1) to Art. 15(3) and Annex IV] - `pim-oth-intermediate-stages-state` (Proveedor de sustancias y materiales de partida) — En las fases intermedias, indique en la declaración la identificación y la cantidad de las sustancias contenidas en el material intermedio que estén sujetas a restricciones o especificaciones del anexo II, y de las sustancias para las que no se haya descartado la genotoxicidad, que procedan de un uso intencionado y que puedan dar lugar previsiblemente a una migración individual superior a 0,00015 mg/kg de alimento desde el artículo final. [Annex IV, point 6] - `pim-oth-know-composition-substance` (Proveedor de sustancias y materiales de partida) — Conozca la composición de la sustancia que suministra, manténgala con un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, y ponga la documentación sobre la composición y el grado de pureza a disposición de las autoridades competentes que la soliciten; una sustancia UVCB denominada según un material natural de múltiples componentes solo puede suministrarse tal como se obtiene de su origen natural si no contiene nada ajeno a esa identidad y cumple cualquier especificación del anexo I. [Art. 8(1), Art. 8(2) and Art. 16(1)] - `pim-oth-say-declaration-compliance` (Proveedor de sustancias y materiales de partida) — Cuando un producto intermedio o una sustancia introducidos por primera vez en el mercado después del 16 de diciembre de 2025 cumplan el texto anterior pero no el Reglamento (UE) 2025/351, indíquelo en su declaración de conformidad y declare que solo puede utilizarse para fabricar materiales y objetos plásticos introducidos en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026. [Art. 4(2)] - `pim-oth-supply-separate-declaration` (Proveedor de sustancias y materiales de partida) — Para los bisfenoles y derivados del bisfenol destinados a utilizarse como monómeros u otras sustancias de partida, facilite la declaración de conformidad independiente exigida por el reglamento sobre el bisfenol A, enumerando cada bisfenol o derivado del bisfenol utilizado y confirmando el cumplimiento de dicho reglamento y de los artículos 3, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. [Art. 8 and Annex III] - `pim-imp-place-plastic-food` (Importador) — Introduzca materiales plásticos en contacto con alimentos en el mercado de la Unión únicamente si cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, los artículos sobre etiquetado y trazabilidad, las buenas prácticas de fabricación y los capítulos II, III y IV del Reglamento sobre Plásticos, y, si entran en su ámbito de aplicación, el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado; el material importado se evalúa exactamente con las mismas normas que el material fabricado en la Unión. [Art. 4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 3, Art. 15 and Art. 17] - `pim-imp-obtain-hold-written` (Importador) — Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor, compruebe que sus especificaciones de uso cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes, y sea capaz de presentar la documentación justificativa a Fødevarestyrelsen a solicitud; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva. [Art. 15, Art. 16 and Annex IV, point 8; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15] - `pim-imp-hold-declaration-compliance` (Importador) — Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva. [Art. 15 and Annex IV; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15] - `pim-imp-check-specifications-use` (Importador) — Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes. [Annex IV, point 8] - `pim-imp-produce-supporting-documentation` (Importador) — Sea capaz de presentar a Fødevarestyrelsen, a solicitud, la documentación justificativa que respalda la declaración de conformidad. [Art. 16] - `pim-imp-verify-nothing-import` (Importador) — Compruebe que nada de lo que importe se fabrica utilizando bisfenol A u otro bisfenol o derivado del bisfenol peligroso fuera de las dos aplicaciones del anexo II, que cualquier artículo en período transitorio sigue dentro de su plazo, y que el material fabricado con otro bisfenol no contiene BPA residual; conserve la declaración de conformidad independiente sobre bisfenoles. [Art. 3, Art. 4, Art. 8, Art. 11 and Art. 12] - `pim-imp-register-import-food` (Importador) — Registre la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de inicio de actividad de empresa alimentaria, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año, teniendo presente que las normas se aplican independientemente de que deba registrarse o no. - `pim-imp-withdraw-market-notify` (Importador) — Si supone o tiene motivos para creer que un material que ha importado incumple los requisitos de seguridad alimentaria y ya no está bajo su control, retírelo del mercado, notifíquelo inmediatamente a Fødevarestyrelsen y, cuando haya llegado a los consumidores, infórmeles de forma eficaz y precisa sobre el motivo de la retirada, recuperándolo de los consumidores cuando sea necesario. [§ 7] - `pim-imp-make-sure-material` (Importador) — Asegúrese de que el material lleva el etiquetado del reglamento marco, la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro, el nombre y la dirección de la empresa responsable establecida en la Unión y la identificación de trazabilidad, y de que los artículos de consumo fabricados con sustancias cuyas restricciones del anexo I se refieran a alimentos, tiempos o temperaturas de contacto o calentamiento específicos se suministran con instrucciones de uso. [Art. 15(1) and Art. 17; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 14a(2)] - `pim-dist-market-plastic-food` (Distribuidor, mayorista o minorista) — No comercialice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, lo cual en Dinamarca constituye una infracción independiente en virtud de la orden ejecutiva, con independencia de en qué punto de la cadena surgió el defecto. [§ 6, stk. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 3] - `pim-dist-pass-written-declaration` (Distribuidor, mayorista o minorista) — Transmita la declaración de conformidad por escrito al siguiente eslabón de la cadena en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor; en Dinamarca la obligación se cumple si las declaraciones se publican en el sitio web del productor o del importador y se informa de ello al siguiente eslabón. [Art. 15(1); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15, stk. 1 and stk. 2] - `pim-dist-keep-systems-procedures` (Distribuidor, mayorista o minorista) — Mantenga sistemas y procedimientos que identifiquen las empresas que le suministraron y a las que usted suministró, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten, de modo que un lote defectuoso pueda rastrearse y recuperarse. [Art. 17] - `pim-dist-retail-stage-display` (Distribuidor, mayorista o minorista) — En la fase de venta al por menor, muestre la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro y, para los materiales activos, la información exigida, en el artículo, su envase, una etiqueta o un aviso claramente visible, en un idioma fácilmente comprensible para los compradores. [Art. 15(4), Art. 15(5) and Art. 15(7)] - `pim-dist-cooperate-withdrawals-material` (Distribuidor, mayorista o minorista) — Coopere en las retiradas: cuando un material que ha distribuido incumpla los requisitos de seguridad alimentaria, el productor o el importador deben retirarlo, notificarlo a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, y usted debe poder indicar quién le suministró y a quién suministró. [§ 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 17(2)] - `pim-dist-register-wholesale-food` (Distribuidor, mayorista o minorista) — Registre la venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año. - `pim-op-use-plastic-food` (Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos) — No utilice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, y utilícelos únicamente para los fines a los que están destinados. [§ 6, stk. 2] - `pim-op-obtain-declaration-compliance` (Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos) — Obtenga la declaración de conformidad de cada proveedor de material en contacto con alimentos y consérvela como parte de su sistema de autocontrol; Fødevarestyrelsen considera la declaración como el resumen del trabajo de control del proveedor y espera que las restricciones de uso, como para qué alimentos puede utilizarse el material, figuren en ella. [§ 15] - `pim-op-check-specifications-use` (Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos) — Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren realmente su proceso: los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de tratamiento y almacenamiento en contacto con el alimento, y la relación superficie-volumen más alta para la que se verificó el cumplimiento. [Annex IV, point 8] - `pim-op-follow-manufacturers-instructions` (Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos) — Siga las instrucciones del fabricante para los artículos de uso repetido, esté atento a los cambios observables que describe como señales de deterioro y respete las advertencias sobre daños o uso indebido previsible que aumentarían la migración o harían el artículo no apto para un contacto alimentario posterior. [Art. 14a(1) and Art. 10(3)] - `pim-op-keep-traceability-materials` (Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos) — Mantenga la trazabilidad de los materiales y artículos que recibe y utiliza, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten. [Art. 17] ## Sanciones El Reglamento sobre Plásticos no contiene un artículo propio de sanciones. El artículo 25 del Reglamento marco (CE) n.º 1935/2004 exige a los Estados miembros establecer normas sobre sanciones aplicables a las infracciones de dicho reglamento y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación, y las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias; dado que el Reglamento sobre Plásticos es una medida específica adoptada en virtud del artículo 5 del reglamento marco, los Estados miembros sancionan sus infracciones en el mismo instrumento nacional. La ejecución se realiza mediante controles oficiales de los alimentos conforme al artículo 24 del reglamento marco, llevados a cabo conforme al Reglamento (UE) 2017/625, que sustituyó al Reglamento (CE) n.º 882/2004 desde el 14 de diciembre de 2019, y un Estado miembro que tenga motivos detallados para concluir que un material pone en peligro la salud humana aunque cumpla la medida específica puede suspender o restringir temporalmente las disposiciones en su territorio en virtud de la cláusula de salvaguardia. En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020 prohíbe la comercialización de materiales en contacto con alimentos no conformes y su uso por las empresas alimentarias, exige al productor o al importador que retire el material no conforme, notifique inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informe a los consumidores, y en su § 23 sanciona con multa la infracción de los artículos 4, 5, 6, apartado 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, apartados 1, 3 y 5, 15, 16 y 17 del Reglamento (UE) n.º 10/2011, es decir, las condiciones de introducción en el mercado, la lista de la Unión y sus excepciones, los requisitos generales y específicos sobre sustancias, las normas de composición, los límites de migración específica y global, las normas sobre materiales multicapa, la declaración de conformidad, los documentos justificativos y la expresión de los resultados de los ensayos. La lista tiene trece entradas y se redactó en 2020: no alcanza al artículo 3 bis sobre un alto grado de pureza, al artículo 6, apartado 6, sobre bisfenoles ni al artículo 14 bis sobre etiquetado, todos ellos añadidos al Reglamento sobre Plásticos con posterioridad, por lo que esas disposiciones no están respaldadas por la disposición danesa sobre multas aunque se apliquen directamente. La multa se eleva a una pena de prisión de hasta 2 años cuando la infracción se cometió intencionadamente o por negligencia grave y se dañó o puso en peligro la salud, o se obtuvo o buscó una ventaja económica, y las empresas pueden incurrir en responsabilidad penal conforme al capítulo 5 del código penal danés. La orden fue dictada por Fødevarestyrelsen en virtud de las secciones 25, 25 a, 49, apartado 1, y 60, apartado 3, de la ley danesa de alimentos y de la delegación de la sección 7, apartado 3, de la orden ejecutiva n.º 596 de 7 de mayo de 2020 sobre las funciones y competencias de Fødevarestyrelsen, que es la que contiene las disposiciones sobre multas. Su § 17 sanciona las infracciones de los §§ 6 a 12 y §§ 14 a 15 de la propia orden —las prohibiciones de comercialización y uso, los PFAS en papel y cartón, los biocidas de superficie, el cloruro de vinilo, la película de celulosa regenerada, el plomo y el cadmio en cerámica, artículos esmaltados y vidrio, y la declaración de conformidad— y disposiciones paralelas sancionan las infracciones del reglamento marco (§ 18), del reglamento sobre buenas prácticas de fabricación (§ 19), del reglamento sobre derivados epoxídicos (§ 20) y del reglamento sobre materiales activos e inteligentes (§ 22). ## Lista de comprobación 1. Determine en cuál de las categorías del artículo 2, apartado 1, se encuadra su material, si es uno de los tres grupos excluidos, resinas de intercambio iónico, caucho o siliconas, y si también está cubierto por el reglamento sobre plástico reciclado, y registre la conclusión en su expediente técnico (artículos 1, 2 y 4). 2. Elabore la formulación únicamente con sustancias de la lista de la Unión de la tabla 1 del anexo I o con una sustancia expresamente permitida por una excepción del artículo 6, compruebe las restricciones de la columna 10 de cada entrada, su restricción de grupo en la tabla 2 y las especificaciones detalladas del punto 4, y evalúe el riesgo conforme al artículo 19 de todo lo que dependa de una excepción (artículos 5, 6, 9 y 19). 3. Documente que cada sustancia tiene un alto grado de pureza en el sentido del artículo 3 bis, que su composición es conocida, y que cualquier sustancia añadida de forma no intencionada cumple una de las cuatro condiciones, y conserve la documentación de pureza y composición en el expediente (artículos 3 bis, 8 y 16). 4. Compruebe el material frente a los límites del anexo II para los 24 elementos enumerados y el amonio y frente a la regla de las aminas aromáticas primarias, y frente a la restricción del monómero de cloruro de vinilo para cada capa plástica, incluidas las capas detrás de una barrera funcional (artículo 10, apartado 1, anexo II y artículos 13, apartado 2, y 14, apartado 5). 5. Elija los simulantes alimentarios del anexo III para las categorías de alimentos con las que contactará el objeto, seleccione el tiempo y la temperatura de ensayo de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V y el ensayo normalizado de migración global OM0 a OM7 que corresponda a las condiciones de contacto previstas, y realice los ensayos con un método conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 (artículo 18 y anexos III y V). 6. Compare los resultados con el límite de migración global de 10 mg por decímetro cuadrado, o 60 mg por kg de simulante para alimentos para lactantes y niños de corta edad, y con todo límite de migración específica aplicable, aplicando los factores de corrección del punto 3 del anexo III y del capítulo 4 del anexo V y las normas de superficie-volumen del artículo 17 antes de concluir (artículos 11, 12, 17 y 18). 7. Confirme que no se utiliza bisfenol A, otro bisfenol peligroso o un derivado del bisfenol peligroso fuera de las dos aplicaciones del anexo II del Reglamento (UE) 2024/3190, que no queda BPA residual cuando se utiliza otro bisfenol, y que cualquier existencia que dependa de un período transitorio sigue dentro de él (artículo 6, apartado 6, y Reglamento (UE) 2024/3190, artículos 3, 4, 5, 11 y 12). 8. Redacte la declaración de conformidad con los once elementos del anexo IV, incluidas las especificaciones de uso y la relación superficie-volumen más alta verificada, añada la declaración independiente sobre bisfenoles cuando se aplique ese reglamento, y renueve la declaración cuando la composición o la producción cambien de forma sustancial (artículo 15, anexo IV y Reglamento (UE) 2024/3190, artículo 8). 9. Realice la fabricación bajo un sistema documentado de garantía y control de calidad de buenas prácticas de fabricación, y cuando reprocese retales y recortes, cumpla las condiciones del artículo 10, apartado 2, y las normas de recogida separada, contención y trazabilidad de lotes de la sección C del anexo del Reglamento (CE) n.º 2023/2006. 10. En Dinamarca, registre la fabricación, importación o venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año, mantenga disponible la declaración de conformidad conforme al § 15 de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020, y disponga de un procedimiento de retirada, notificación e información al consumidor conforme al § 7. ## Preguntas ### ¿A qué productos se aplica el Reglamento (UE) n.º 10/2011? Cinco categorías introducidas en el mercado de la UE: materiales y objetos y sus partes compuestos exclusivamente de plásticos; materiales plásticos multicapa mantenidos unidos mediante adhesivos u otros medios; cualquiera de ellos cuando esté impreso y/o recubierto con un revestimiento; capas o recubrimientos plásticos que formen juntas en tapones y cierres; y capas plásticas en materiales multimaterial multicapa, como los envases de cartón para bebidas. Los cubre cuando están destinados a entrar en contacto con alimentos, ya están en contacto con alimentos, o razonablemente puede preverse que entren en contacto con alimentos. Tres grupos de materiales están excluidos porque están destinados a cubrirse mediante otras medidas específicas: las resinas de intercambio iónico, el caucho y las siliconas. El reglamento también se entiende sin perjuicio de las normas sobre las sustancias utilizadas en adhesivos, revestimientos y tintas de impresión aplicados sobre plásticos o incorporados a ellos, aunque el propio objeto plástico impreso o recubierto sigue estando en el ámbito de aplicación. ### ¿Qué es el límite de migración global y qué es un límite de migración específica? El límite de migración global es un techo de inercia: un material u objeto plástico no debe transferir sus componentes a los simulantes alimentarios en cantidades superiores a 10 miligramos de componentes totales liberados por decímetro cuadrado de superficie en contacto con alimentos. Para el material destinado a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, el límite se expresa de otro modo, en 60 miligramos de componentes totales por kilogramo de simulante alimentario. Un límite de migración específica es la cantidad máxima de una sustancia concreta que puede liberarse en el alimento o el simulante, establecida en la columna 8 de la tabla 1 del anexo I y expresada en miligramos por kilogramo de alimento; la tabla 2 añade límites totales para grupos de sustancias, por ejemplo 0,6 mg/kg para la suma de DBP, DIBP, BBP y DEHP expresados como equivalentes de DEHP, 1,8 mg/kg para DINP y DIDP juntos y 60 mg/kg para la suma de los plastificantes enumerados. El anexo II añade límites para otras 24 entradas, 23 elementos más el amonio, y para las aminas aromáticas primarias. Un material debe cumplir simultáneamente el límite global y todo límite específico y de grupo aplicable. ### ¿Sigue permitido el bisfenol A en materiales plásticos en contacto con alimentos? No, salvo dos aplicaciones muy limitadas. Desde el 20 de enero de 2025, el Reglamento (UE) 2024/3190 prohíbe el uso del bisfenol A y sus sales en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y recubrimientos en contacto alimentario, y prohíbe introducir en el mercado de la Unión materiales fabricados con ellos; las entradas del FCM n.º 151 y del FCM n.º 154 se suprimieron del anexo I del Reglamento sobre Plásticos y el artículo 6, apartado 6, establece ahora que el BPA solo puede utilizarse de conformidad con ese reglamento. Su anexo II deja el BPA como monómero o sustancia de partida para resinas epoxi líquidas aplicadas a objetos autoportantes en contacto alimentario con una capacidad superior a 1 000 litros, y para conjuntos de membranas de filtración de polisulfona, en ambos casos sin migración detectable y con limpieza y enjuague antes del primer contacto alimentario. Otros bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos están prohibidos en los mismos términos salvo que estén autorizados, y un material fabricado con otro bisfenol no puede contener ningún BPA residual. Las existencias transitorias podían introducirse en el mercado hasta el 20 de julio de 2026, en casos definidos hasta el 20 de enero de 2028, y los artículos de uso repetido introducidos por primera vez en el mercado en virtud de esas transiciones pueden permanecer en el mercado hasta el 20 de enero de 2029. ### ¿Qué debe contener una declaración de conformidad para material plástico en contacto con alimentos? El anexo IV enumera once elementos: la identidad y dirección del operador que la emite; la identidad y dirección del operador que fabrica o importa el material, objeto, producto intermedio o sustancia; la identidad de lo que cubre la declaración; la fecha; la confirmación de que cumple este reglamento y los artículos 3, 11, apartado 5, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004; información adecuada sobre las sustancias sujetas a restricciones o especificaciones de los anexos I y II, incluidas las sustancias añadidas de forma no intencionada que puedan causar el incumplimiento, con su identificación y cantidades en las fases intermedias; información sobre las sustancias restringidas en alimentos; las especificaciones de uso, es decir, los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de tratamiento y almacenamiento, y la relación superficie de contacto alimentario-volumen más alta para la que se ha verificado el cumplimiento; la confirmación sobre la barrera funcional para los materiales multicapa; la confirmación y los detalles de composición de un lote de material destinado al reprocesado; y la confirmación de que las sustancias fabricadas a partir de residuos cumplen el artículo 8, apartado 1. La declaración se exige en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, debe permitir identificar fácilmente lo que cubre, y debe renovarse cuando cambios sustanciales en la composición o la producción alteren la migración o cuando aparezcan nuevos datos científicos. En Dinamarca, todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador siempre que se informe al siguiente eslabón de la cadena. ### ¿Qué simulantes alimentarios y condiciones de ensayo debo utilizar? El anexo III asigna seis simulantes: etanol al 10 % como simulante A, ácido acético al 3 % como B, etanol al 20 % como C, etanol al 50 % como D1, cualquier aceite vegetal con menos del 1 % de materia insaponificable como D2, y poli(2,6-difenil-p-óxido de fenileno) como E. A, B y C representan a los alimentos hidrófilos, con B para alimentos por debajo de pH 4,5 y C para alimentos alcohólicos hasta el 20 % y alimentos más lipófilos; D1 y D2 representan a los alimentos lipófilos, D1 para alimentos alcohólicos superiores al 20 % y emulsiones de aceite en agua y D2 para alimentos con grasa libre en la superficie; E es para alimentos secos. La tabla 2 del anexo III asigna los simulantes por categoría de alimento, y el material destinado a todo tipo de alimentos se ensaya con A, B y D2. Para la migración específica, el tiempo y la temperatura de ensayo se seleccionan de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V, que van de cinco minutos a diez días y de 5 a 225 grados Celsius, con diez días a 60 grados representando el almacenamiento superior a 30 días a temperatura ambiente o inferior y un ensayo de dos horas a 70 grados solo para el llenado en caliente. Para la migración global, el capítulo 3 del anexo V establece ocho ensayos normalizados, OM0 a OM7, desde 30 minutos a 40 grados hasta dos horas a 175 grados, con los ensayos sustitutivos OM8 y OM9 cuando el OM7 no pueda realizarse en el simulante D2. Un objeto de un solo uso se analiza una vez al final del tiempo de contacto prescrito; un objeto destinado a un uso repetido se ensaya tres veces sobre una única muestra con una porción nueva de simulante cada vez, el cumplimiento se establece con el tercer resultado, y la migración no debe aumentar de un ensayo al siguiente. ### ¿Puedo utilizar plástico reciclado o reprocesado en objetos en contacto con alimentos? Sí, con condiciones. El plástico reciclado se rige por el Reglamento (UE) 2022/1616, al que el Reglamento sobre Plásticos remite ahora en el artículo 4, letra f); en sentido inverso, el artículo 4, apartado 2, de ese reglamento, tal como se sustituyó en 2025, aplica los capítulos II y III y el capítulo V del Reglamento sobre Plásticos a los materiales y objetos de plástico reciclado, salvo que el artículo 8, apartado 1, no se aplica a los contaminantes en la entrada y salida de los procesos de descontaminación. El reprocesado de sus propios retales y recortes o los de otro fabricante es una cuestión distinta: desde la revisión de 2025, el artículo 10, apartado 2, solo permite el plástico reprocesado si es un subproducto en el sentido del artículo 5 de la Directiva 2008/98/CE, se recoge y utiliza conforme a la sección C del anexo del reglamento sobre buenas prácticas de fabricación, procede de retales y recortes que a su vez cumplan el capítulo II o cuyos componentes hayan sido evaluados en cuanto al riesgo conforme al artículo 19, no contiene ninguna capa de barrera funcional, y no lleva ninguna sustancia en una cantidad que supere un límite de migración o infrinja de otro modo el artículo 3 del reglamento marco. Un lote destinado al reprocesado debe declararse conforme y, cuando proceda, describirse con su composición e instrucciones de reprocesado. ### ¿Qué cambió con el Reglamento (UE) 2025/351 y para cuándo debo cumplirlo? Es la mayor revisión desde 2016. Redefine aditivo, añade las definiciones de reprocesado de plástico y de sustancia UVCB, introduce el artículo 3 bis, que define un alto grado de pureza con cuatro condiciones alternativas para las sustancias añadidas de forma no intencionada, sustituye el artículo 8 sobre requisitos generales de las sustancias y el artículo 10 por normas generales de composición que cubren las restricciones del anexo II, el plástico reprocesado y el diseño de los objetos de uso repetido, extiende los límites de migración de los artículos 11 y 12 a los objetos multimaterial multicapa cuya capa en contacto con alimentos entre en el ámbito de aplicación, añade el artículo 14 bis sobre etiquetado, relativo a las instrucciones para objetos de uso repetido y las instrucciones de uso al consumidor, reescribe el artículo 16 sobre documentos justificativos y muestreo, y añade el artículo 4, letra f), que vincula el reglamento a las normas sobre plástico reciclado. También añade la sección C sobre reprocesado al reglamento sobre buenas prácticas de fabricación. Entró en vigor el 16 de marzo de 2025. Desde el 16 de diciembre de 2025, la declaración de conformidad de un producto intermedio o una sustancia no conformes debe indicarlo y declarar que solo puede utilizarse para material introducido en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026, y los materiales y objetos plásticos introducidos por primera vez en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026 conforme a las normas anteriores pueden seguir introduciéndose en el mercado hasta agotar existencias. ### ¿Quién hace cumplir el Reglamento sobre Plásticos en Dinamarca y cuáles son las sanciones? Fødevarestyrelsen, la Administración Danesa de Veterinaria y Alimentación, es la autoridad competente para los materiales en contacto con alimentos, y la ejecución se realiza mediante controles oficiales de los alimentos. La orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020 sobre materiales en contacto con alimentos y sanciones por infracciones de los actos de la UE relacionados prohíbe la comercialización de materiales en contacto con alimentos no conformes y su uso por las empresas alimentarias, exige al productor o al importador que retire el material no conforme, notifique inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informe a los consumidores, y exige una declaración de conformidad para todo material en contacto con alimentos. Su § 23 sanciona con multa la infracción de los artículos 4, 5, 6, apartado 3, 8 a 13, 14, apartados 1, 3 y 5, y 15 a 17 del Reglamento (UE) n.º 10/2011; la sanción se eleva a una pena de prisión de hasta 2 años cuando la infracción fue intencionada o gravemente negligente y dañó o puso en peligro la salud, o buscó una ventaja económica, y las personas jurídicas pueden incurrir en responsabilidad penal. Las empresas que fabrican, importan o venden al por mayor materiales en contacto con alimentos deben registrarse ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año. ## Qué ha cambiado - 2026-09-13 (guidance): **Guía reconstruida según el modelo SPEC-62 a partir del reglamento consolidado** — La guía se reescribió a partir del texto consolidado de 14 de julio de 2026, los actos modificativos, el reglamento marco y el reglamento sobre buenas prácticas de fabricación, el reglamento sobre el bisfenol A y la orden ejecutiva danesa n.º 681 de 25 de mayo de 2020. El texto anterior describía el PIM como la Medida de Aplicación de Plásticos y solo daba el límite de migración global y una descripción general de la lista de la Unión; se corrige al Reglamento sobre Plásticos, con las cinco categorías del artículo 2, apartado 1, los tres grupos de materiales excluidos, las excepciones del artículo 6, los límites del anexo II para elementos y aminas aromáticas primarias, los límites de grupo de ftalatos, los simulantes alimentarios nombrados y las condiciones de ensayo normalizadas, las normas de barrera funcional, las condiciones de reprocesado y plástico reciclado, las disposiciones de 2025 sobre pureza y etiquetado, y los once elementos de la declaración de conformidad. La afirmación anterior de que las tintas de impresión, los adhesivos y los revestimientos quedan fuera del reglamento se corrige conforme al artículo 2, apartado 1, letra c), y al artículo 2, apartado 3, y la base de ejecución danesa y la disposición sobre sanciones quedan ahora referenciadas. - 2026-07-14 (amendment): **Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/1380, que corrige la versión en estonio** — La versión en estonio del artículo 8, apartado 1, contenía un error en lo relativo al grado de pureza. El reglamento corrector declara que las demás versiones lingüísticas no se ven afectadas, por lo que el texto inglés permanece inalterado; el 14 de julio de 2026 es la fecha de la versión consolidada actual. - 2026-02-23 (amendment): **El Reglamento (UE) 2026/245 añade seis sustancias a la lista de la Unión** — Se modifica el anexo I para autorizar los FCM n.º 1084, 1089, 1092, 1093, 1094 y 1096 sobre la base de dictámenes de la EFSA adoptados en 2024, cada uno con sus propias restricciones de nivel de uso, polímero, alimento y temperatura, y el FCM n.º 768 se renombra y pierde su nota sobre verificación de conformidad. No se aplica ningún período transitorio. - 2025-03-16 (amendment): **Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/351, la revisión de 2025** — Nuevas definiciones de aditivo, reprocesado de plástico y sustancia UVCB; el nuevo artículo 3 bis sobre un alto grado de pureza; los artículos 8, 10 y 16 reescritos; el nuevo artículo 14 bis sobre etiquetado; los límites de migración extendidos a los objetos multimaterial multicapa cuya capa en contacto con alimentos entre en el ámbito de aplicación; una remisión al reglamento sobre plástico reciclado en el artículo 4, letra f); y una nueva sección C sobre el reprocesado de plásticos en el reglamento sobre buenas prácticas de fabricación. Los productos intermedios no conformes deben señalarse en su declaración desde el 16 de diciembre de 2025 y la transición para materiales y objetos plásticos finaliza el 16 de septiembre de 2026. - 2025-01-20 (applies): **Se aplica la prohibición del bisfenol A y se deroga el Reglamento (UE) 2018/213** — El Reglamento (UE) 2024/3190 prohíbe el uso del bisfenol A y de bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos en adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y recubrimientos en contacto alimentario, y la introducción en el mercado de materiales fabricados con ellos, dejando únicamente las dos aplicaciones del anexo II. Se suprimen las entradas del anexo I para el FCM n.º 151 y el FCM n.º 154, se añade el artículo 6, apartado 6, al Reglamento sobre Plásticos, y los períodos transitorios corren hasta el 20 de julio de 2026, el 20 de enero de 2028 y el 20 de enero de 2029. - 2023-08-31 (amendment): **El Reglamento (UE) 2023/1627 autoriza el DEHCH como plastificante de PVC** — El bis(2-etilhexil) ciclohexano-1,4-dicarboxilato (FCM n.º 1079) se añade al anexo I para su uso hasta el 25 % p/p en PVC en contacto con alimentos a los que se asignan los simulantes A y B, a temperatura ambiente o inferior, con un límite de migración específica de 0,05 mg/kg. - 2023-08-01 (amendment): **El Reglamento (UE) 2023/1442 endurece los límites de ftalatos y revoca dos autorizaciones** — Se aplica un nuevo límite de migración específica total de 0,6 mg/kg a la suma de DBP, DIBP, BBP y DEHP expresados como equivalentes de DEHP, junto con el límite total mantenido de 1,8 mg/kg para DINP y DIDP y de 60 mg/kg para la suma de los plastificantes enumerados, todos ellos con un factor de asignación del 20 %. Se revocan las autorizaciones de la harina y fibras de madera sin tratar (FCM n.º 96) y del ácido salicílico (FCM n.º 121), y se autorizan otras sustancias. La transición para materiales y objetos plásticos finalizó el 1 de febrero de 2025. - 2020-09-23 (amendment): **El Reglamento (UE) 2020/1245 reestructura el anexo II y la excepción de sales** — El artículo 6, apartado 3, letra a), se reescribe para cubrir todas las sales de las sustancias marcadas en la tabla 1 del anexo II, y el anexo II pasa a ser una tabla única de límites de migración para 24 entradas, 23 elementos más el amonio, añadiendo europio, gadolinio, lantano y terbio con un límite combinado de 0,05 mg/kg y una exigencia de prueba sobre su forma iónica disociada. La transición finalizó el 23 de septiembre de 2022. - 2016-09-14 (amendment): **El Reglamento (UE) 2016/1416 revisa las definiciones, las normas de migración y los anexos** — Se añade la definición de llenado en caliente, se corrige la definición de alimentos no grasos, se aclara la excepción de sales, se suprime el límite de migración específica genérico del artículo 11, apartado 2, se consolidan las normas del límite de detección en el artículo 11, apartado 4, con un valor por defecto de 0,01 mg/kg, se elimina la opción de mg por decímetro cuadrado para los cierres, y se reescriben los anexos III, IV y V sobre simulantes alimentarios, la declaración de conformidad y los ensayos de cumplimiento. - 2011-05-01 (applies): **Se aplica el Reglamento (UE) n.º 10/2011 y sustituye a las directivas sobre plásticos** — El reglamento se aplica desde el 1 de mayo de 2011 y deroga las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE con efectos desde la misma fecha, interpretándose las referencias conforme a las tablas de correspondencias del anexo VI. El material introducido lícitamente en el mercado antes de esa fecha podía seguir introduciéndose en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012, y los documentos justificativos podían basarse en las antiguas normas de ensayo de la Directiva 82/711/CEE hasta el 31 de diciembre de 2015. - 2011-02-04 (in-force): **Entra en vigor el Reglamento (UE) n.º 10/2011** — Adoptado el 14 de enero de 2011 como medida específica en el sentido del artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y publicado en el DO L 12 el 15 de enero de 2011, el reglamento entró en vigor el vigésimo día tras su publicación y consolidó las anteriores directivas sobre plásticos en un único acto directamente aplicable con una sola lista de la Unión. ## PIM en términos sencillos El Reglamento sobre Plásticos, formalmente Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, es el reglamento detallado de la UE para el material en contacto con alimentos más común que existe. Es una medida específica en el sentido del artículo 5 del Reglamento marco (CE) n.º 1935/2004 (art. 1, apartado 1), lo que significa que convierte el principio general de seguridad del reglamento marco en normas concretas y comprobables: qué sustancias pueden utilizarse, cuánta cantidad de ellas puede acabar en el alimento, y cómo se demuestra. El reglamento marco sigue aplicándose junto a él, y se trata en la guía independiente [Materiales en contacto con alimentos](/es/reglamentos-ue/fcm). El reglamento se aplica a cinco categorías de material introducidas en el mercado de la UE: objetos fabricados exclusivamente de plástico; materiales plásticos multicapa mantenidos unidos mediante adhesivos u otros medios; cualquiera de ellos cuando esté impreso y/o recubierto con un revestimiento; capas o recubrimientos plásticos que formen juntas en tapones y cierres; y capas plásticas en materiales multimaterial multicapa, como los envases de cartón para bebidas (art. 2, apartado 1). Los cubre cuando están destinados a entrar en contacto con alimentos, ya están en contacto con ellos, o razonablemente puede preverse que entren en contacto con ellos (art. 1, apartado 2). Tres grupos de materiales quedan fuera porque están destinados a cubrirse mediante otras medidas específicas: las resinas de intercambio iónico, el caucho y las siliconas (art. 2, apartado 2). El reglamento también se entiende sin perjuicio de las normas de la Unión o nacionales sobre las sustancias utilizadas para fabricar adhesivos, revestimientos y tintas de impresión aplicados sobre plásticos o incorporados a ellos (art. 2, apartado 3), una redacción sustituida en 2025, pero el propio objeto plástico impreso o recubierto sí entra claramente en el ámbito de aplicación. El reglamento entró en vigor el 4 de febrero de 2011 y se aplica desde el 1 de mayo de 2011, fecha en la que derogó las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE (art. 21 y art. 23). Desde entonces ha sido modificado 21 veces, y el texto que importa es la versión consolidada, actualmente la de 14 de julio de 2026. Las doce correcciones de errores registradas para el reglamento afectan a versiones lingüísticas distintas del inglés —la más reciente, publicada el 10 de agosto de 2026, corrige la versión italiana— y la modificación más reciente, el Reglamento (UE) 2026/1380, corrige únicamente el texto en estonio. 📄 **Texto oficial:** [Reglamento (UE) n.º 10/2011, versión consolidada de 14 de julio de 2026 — en EUR-Lex →](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714) ## Ámbito de aplicación «Plástico» es un polímero al que se pueden haber añadido aditivos u otras sustancias y que puede funcionar como componente estructural principal del material u objeto final; «polímero» comprende las macromoléculas obtenidas por polimerización, por modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o por fermentación microbiana (art. 3, puntos 2 y 3). Es esa definición la que decide el ámbito de aplicación, no la descripción comercial del producto. El material plástico solo puede introducirse en el mercado si cumple el artículo 3 del reglamento marco sobre seguridad en el uso previsto y previsible, los artículos del reglamento marco sobre etiquetado y trazabilidad, las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006, los requisitos de composición y declaración de los capítulos II, III y IV de este reglamento y, cuando entre en su ámbito de aplicación, las normas sobre plástico reciclado del Reglamento (UE) 2022/1616 (art. 4). Ninguna de esas condiciones tiene un umbral de tamaño de empresa: un microtransformador tiene las mismas obligaciones que una multinacional. En la práctica importan dos límites. El primero es la barrera funcional: una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de ellos por una barrera que garantice el cumplimiento puede fabricarse con sustancias fuera de la lista de la Unión, siempre que no migren de forma detectable, no estén clasificadas como mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 y no estén en forma nanométrica; la restricción del monómero de cloruro de vinilo se aplica siempre y el objeto acabado debe seguir cumpliendo los límites de migración (art. 13 y art. 14). El segundo es el objeto multimaterial multicapa. La composición de cada capa plástica debe cumplir el reglamento, y desde la revisión de 2025 los límites de migración de los artículos 11 y 12 se aplican a todo el objeto cuando la capa en contacto con alimentos sea un material dentro del ámbito de aplicación de este reglamento; cuando no lo sea, la legislación nacional puede fijar los límites en su lugar (art. 14, apartados 4 y 6). ## Qué debe hacer ### La lista de la Unión y las excepciones Solo pueden utilizarse para fabricar materiales plásticos en contacto con alimentos las sustancias incluidas en la lista de la Unión de monómeros autorizados, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares de producción de polímeros de la tabla 1 del anexo I (art. 5, apartado 1). Cada entrada tiene sus propias restricciones y especificaciones en la columna 10, puede pertenecer a una restricción de grupo de la tabla 2, y puede estar sujeta a especificaciones detalladas del punto 4 del anexo I (art. 9, apartado 1). Una sustancia en forma nanométrica solo puede utilizarse cuando el anexo I la autorice expresamente y así lo indique en las especificaciones (art. 9, apartado 2). La lista se modifica mediante el procedimiento de autorización de los artículos 8 a 12 del reglamento marco, que se basa en dictámenes de la EFSA. El artículo 6 excluye a continuación lo que no necesita estar en la lista: los auxiliares de producción de polímeros, los colorantes y disolventes, sujetos a la legislación nacional; todas las sales de los ácidos, fenoles y alcoholes autorizados marcados en la tabla 1 del anexo II, dentro de los límites de esa tabla; las mezclas de sustancias autorizadas sin reacción química; los aditivos poliméricos de al menos 1 000 Da y los prepolímeros cuyos monómeros estén enumerados; las sustancias añadidas de forma no intencionada y los auxiliares de polimerización, que pueden estar presentes sin autorización; y determinados biocidas del tipo de producto 4 autorizados en virtud del Reglamento (UE) n.º 528/2012. Todo lo que dependa de esas excepciones sigue teniendo que cumplir el artículo 3 del reglamento marco, evaluado conforme a principios científicos de evaluación del riesgo reconocidos internacionalmente (art. 19). ### Pureza, restricciones y los límites del anexo II Desde la revisión de 2025, las sustancias utilizadas en la fabricación de plástico que puedan estar presentes en el material final, incluidas las fabricadas a partir de residuos, deben tener un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, y su composición debe ser conocida por el fabricante de la sustancia (art. 8, apartado 1). El artículo 3 bis define esa pureza: todos los componentes corresponden a la identidad de la sustancia, y cualquier sustancia añadida de forma no intencionada cumple una de cuatro condiciones, la más exigente de las cuales es una conclusión documentada de que no puede estar presente a un nivel que dé lugar a una migración individual superior a 0,00015 mg/kg de alimento. El anexo II añade restricciones sobre el material acabado. El punto 1 establece límites de migración para 24 entradas, 23 elementos más el amonio: aluminio y bario a 1 mg/kg, antimonio a 0,04, cobalto y los cuatro lantánidos europio, gadolinio, lantano y terbio a 0,05, cobre y zinc a 5, hierro a 48, litio y manganeso a 0,6, níquel a 0,02, cadmio no detectable con un límite de detección especificado de 0,002, y arsénico, plomo y mercurio no detectables. El cromo también se fija como no detectable, aplicando un límite de detección de 0,01 mg/kg para el cromo total, pero en su lugar se aplica un límite de 3,6 mg/kg de alimento cuando el operador que introdujo el material en el mercado pueda demostrar, mediante pruebas documentales preexistentes, que el cromo hexavalente no se utiliza ni se forma en ningún punto del proceso de producción. El amonio, el calcio, el magnesio, el potasio y el sodio no tienen límite numérico pero siguen sujetos a los artículos 11, apartado 3, y 12. El punto 2 exige que las aminas aromáticas primarias enumeradas en la entrada 43 del apéndice 8 del anexo XVII del Reglamento REACH, y sin límite propio en el anexo I, no sean detectables a 0,002 mg/kg cada una; las aminas aromáticas primarias no enumeradas y sin límite específico se evalúan conforme al artículo 19 y su suma no debe superar 0,01 mg/kg. ### Límites de migración Dos límites actúan conjuntamente. El límite de migración global limita la transferencia total: un material plástico no debe transferir sus componentes a los simulantes alimentarios en cantidades superiores a 10 miligramos de componentes totales liberados por decímetro cuadrado de superficie en contacto con alimentos, y para el material destinado a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad el límite es de 60 miligramos por kilogramo de simulante alimentario (art. 12). Los límites de migración específica limitan sustancias concretas, expresados en miligramos por kilogramo de alimento (art. 11, apartado 1), y los límites de migración específica totales limitan grupos. Los límites de ftalatos fijados en 2023 son los más conocidos: 0,6 mg/kg para la suma de DBP, DIBP, BBP y DEHP expresados como equivalentes de DEHP mediante la ecuación DBP por 5 más DIBP por 4 más BBP por 0,1 más DEHP por 1; 1,8 mg/kg para DINP y DIDP juntos; y 60 mg/kg para la suma de los plastificantes enumerados (anexo I, tabla 2, restricciones de grupo 36, 26 y 32). Cuando no se permite ninguna migración de una sustancia, el cumplimiento se establece con un método que pueda confirmar la ausencia por encima de un límite de detección especificado, y salvo que se haya fijado un límite específico, se aplica un límite de detección de 0,01 mg/kg (art. 11, apartado 4). Los aditivos que también sean aditivos alimentarios o aromas autorizados no deben migrar en cantidades que tengan un efecto tecnológico en el alimento final y deben respetar también las restricciones de los aditivos alimentarios (art. 11, apartado 3). ### Ensayos de migración, simulantes y condiciones Los valores de migración específica se expresan en mg/kg utilizando la relación real superficie-volumen en el uso real o previsto; puede utilizarse una relación de al menos 6 dm² por kg de alimento para envases inferiores a 500 ml o superiores a 10 litros, para formas en las que no pueda estimarse la relación, y para láminas y películas aún no en contacto con alimentos, pero no para material destinado a alimentos para lactantes y niños de corta edad. Para tapones, juntas y tapas, el valor se expresa utilizando el contenido real del envase cuando se conoce el uso previsto, y por objeto cuando no se conoce (art. 17). El anexo III asigna seis simulantes alimentarios: etanol al 10 % (A), ácido acético al 3 % (B), etanol al 20 % (C), etanol al 50 % (D1), aceite vegetal con menos del 1 % de materia insaponificable (D2) y poli(2,6-difenil-p-óxido de fenileno) (E). A, B y C representan a los alimentos hidrófilos, D1 y D2 a los alimentos lipófilos y E a los alimentos secos, y la tabla 2 los asigna por categoría de alimento. El material destinado a todo tipo de alimentos se ensaya con A, B y D2 (anexo V, capítulo 2, punto 2.1.2). Para la migración específica, el tiempo de contacto se selecciona de la tabla 1 del capítulo 2 del anexo V, desde cinco minutos hasta diez días, y la temperatura de la tabla 2, desde 5 hasta 225 grados Celsius, cada una representando las peores condiciones de uso previsibles. El contacto superior a 30 días a temperatura ambiente o inferior se ensaya en condiciones aceleradas durante un máximo de diez días a 60 grados; los objetos solo para llenado en caliente se ensayan durante dos horas a 70 grados. Para la migración global, el capítulo 3 establece ocho ensayos normalizados, OM0 a OM7, desde 30 minutos a 40 grados para contacto frío breve hasta dos horas a 175 grados para aplicaciones grasas a alta temperatura. Para un objeto de un solo uso, la migración global se analiza una vez, al final del tiempo de contacto prescrito; para un objeto destinado a un uso repetido, el ensayo se realiza tres veces sobre una única muestra con una porción nueva de simulante cada vez, el cumplimiento se juzga con el tercer resultado, y cada resultado no debe ser superior al anterior. Los resultados obtenidos en alimentos prevalecen sobre los resultados en simulante, que prevalecen sobre los resultados de cribado, y se aplican los factores de corrección del punto 3 del anexo III y del capítulo 4 del anexo V antes de comparar con el límite (art. 18). ### Plástico reciclado y reprocesado Los materiales y objetos plásticos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2022/1616 también deben cumplirlo (art. 4, letra f), y dicho reglamento a su vez aplica los capítulos II, III y V del Reglamento sobre Plásticos al plástico reciclado, con la única excepción de que el artículo 8, apartado 1, no se aplica a los contaminantes en la entrada y salida de los procesos de descontaminación. El reprocesado es una cuestión distinta y más reciente: el artículo 10, apartado 2, permite que el plástico contenga retales, recortes y subproductos similares reprocesados únicamente cuando sean un subproducto conforme al artículo 5 de la Directiva 2008/98/CE, se recojan y utilicen conforme a la sección C del anexo del reglamento sobre buenas prácticas de fabricación, procedan de material que cumpla el capítulo II o haya sido evaluado en cuanto al riesgo conforme al artículo 19, no contengan ninguna capa de barrera funcional, y no lleven ninguna sustancia en una cantidad que supere un límite de migración o infrinja el artículo 3 del reglamento marco. ### El bisfenol A desde 2025 Desde el 20 de enero de 2025, el Reglamento sobre Plásticos remite al Reglamento (UE) 2024/3190 sobre el bisfenol A: el BPA y otros bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos solo pueden utilizarse en materiales plásticos en contacto con alimentos de conformidad con ese reglamento (art. 6, apartado 6), y se han suprimido las entradas del anexo I para el FCM n.º 151 y el FCM n.º 154. El reglamento de 2024 prohíbe el uso del BPA y sus sales en adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y recubrimientos en contacto alimentario, y la introducción en el mercado de material fabricado con ellos, dejando únicamente dos aplicaciones en su anexo II, ambas con la exigencia de que la migración no sea detectable y de que el objeto se limpie y enjuague antes del primer contacto alimentario. El material fabricado conforme a las normas anteriores podía introducirse en el mercado hasta el 20 de julio de 2026, y en casos definidos hasta el 20 de enero de 2028, con los objetos de uso repetido autorizados a permanecer en el mercado hasta el 20 de enero de 2029 como muy tarde. ### Declaración de conformidad, documentación y etiquetado En cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, debe estar disponible una declaración por escrito para los materiales y objetos plásticos, para los productos de fases intermedias de fabricación y para las sustancias destinadas a fabricarlos (art. 15, apartado 1). Contiene los once elementos del anexo IV, incluidas las especificaciones de uso —los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de tratamiento y almacenamiento, y la relación superficie de contacto alimentario-volumen más alta para la que se verificó el cumplimiento— y debe renovarse cuando cambios sustanciales en la composición o la producción alteren la migración, o cuando aparezcan nuevos datos científicos (art. 15, apartado 3). Tras ella se encuentra la documentación justificativa: las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos incluida la modelización, otros análisis y el razonamiento que demuestra el cumplimiento, además de la documentación sobre la composición y el grado de pureza de las sustancias utilizadas, puesta a disposición de las autoridades competentes que la soliciten, que también pueden tomar muestras durante los controles oficiales (art. 16). La revisión de 2025 añadió el artículo 14 bis. El operador que introduzca en el mercado un objeto final de uso repetido debe facilitar a los usuarios instrucciones diseñadas para ralentizar el deterioro, una descripción de los cambios observables que indican deterioro, y una advertencia cuando daños específicos o un uso indebido previsible aumenten la migración. Cuando las restricciones del anexo I de una sustancia se refieran a alimentos, tiempo o temperatura de contacto específicos, o a condiciones de calentamiento como el uso de horno o microondas, el objeto debe llegar al consumidor con instrucciones de uso que mencionen esas restricciones. ### Obligaciones por función El reglamento se dirige a los «operadores económicos» en lugar de a la tríada de fabricante, importador y distribuidor del nuevo marco legislativo, y la división práctica de las obligaciones sigue la cadena: los proveedores de sustancias e intermedios emiten declaraciones que permiten a la siguiente fase calcular el cumplimiento; los transformadores y fabricantes de objetos poseen los datos de migración y la documentación técnica; los importadores responden del material importado exactamente como si lo hubieran fabricado; los distribuidores transmiten las declaraciones y mantienen la trazabilidad; y las empresas alimentarias no deben utilizar material no conforme. El bloque de obligaciones de los datos de esta guía expone las obligaciones de cada función con el artículo que las respalda. ### Materiales en contacto con alimentos en Dinamarca Fødevarestyrelsen es la autoridad competente. La orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020 sobre materiales en contacto con alimentos y sanciones por infracciones de los actos de la UE relacionados, en vigor desde el 1 de julio de 2020, prohíbe la comercialización de materiales en contacto con alimentos no conformes (§ 6, apartado 1) y su uso por las empresas que importan, fabrican o envasan alimentos (§ 6, apartado 2); obliga a la empresa, al productor o al importador a retirar el material que incumpla los requisitos de seguridad alimentaria, notificarlo inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores de forma eficaz y precisa, recuperándolo de los consumidores cuando sea necesario (§ 7); y exige que todo material en contacto con alimentos vaya acompañado de una declaración de conformidad conforme a su anexo 5, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador siempre que se informe al siguiente eslabón de la cadena (§ 15). Las empresas que importan, fabrican o venden al por mayor materiales en contacto con alimentos deben registrarse ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año, y las normas se aplican independientemente de que se exija el registro. Vale la pena conocer un detalle: el capítulo sancionador de la orden todavía refleja la legislación tal como estaba en 2020. Ese capítulo consta del § 17 sobre las normas propias de la orden y de los §§ 18 a 24, una sección por acto de la UE: el reglamento marco (§ 18), las buenas prácticas de fabricación (§ 19), el reglamento sobre derivados epoxídicos (§ 20), el reglamento sobre plástico reciclado (§ 21), los materiales activos e inteligentes (§ 22), el Reglamento sobre Plásticos (§ 23) y el reglamento sobre el bisfenol A (§ 24). Dos de ellas señalan actos que ya no existen: el § 21 sanciona infracciones del Reglamento (CE) n.º 282/2008, derogado por el artículo 30 del Reglamento (UE) 2022/1616, y el § 24 sanciona infracciones del Reglamento (UE) 2018/213, derogado por el artículo 13 del Reglamento (UE) 2024/3190 con efectos desde el 20 de enero de 2025. Ninguna sección de la orden se refiere al Reglamento (UE) 2024/3190 ni al Reglamento (UE) 2022/1616, y las trece entradas del § 23 no incluyen el artículo 3 bis sobre pureza, el artículo 6, apartado 6, sobre bisfenoles ni el artículo 14 bis sobre etiquetado, todos ellos añadidos al Reglamento sobre Plásticos después de 2020. Esa es la situación conforme a la orden vigente el 17 de septiembre de 2026; una orden sustitutoria se notificó a la Comisión el 17 de julio de 2025 (TRIS 2025/0387/DK) y su borrador de sección sancionadora sí cubre el Reglamento (UE) 2024/3190 y el Reglamento (UE) 2022/1616, pero no se había dictado en el momento de redactar este texto. Las obligaciones de la UE se aplican directamente en cualquier caso; es la disposición danesa sobre multas la que no se ha puesto al día. ## Ejecución y sanciones El Reglamento sobre Plásticos no tiene un artículo propio de sanciones. El artículo 25 del reglamento marco exige sanciones nacionales efectivas, proporcionadas y disuasorias, y el artículo 24 exige controles oficiales conforme a las normas de la Unión sobre controles oficiales de alimentos y piensos. El artículo 24, apartado 3, del reglamento marco y el artículo 11, apartado 4, del Reglamento sobre Plásticos siguen citando ambos el Reglamento (CE) n.º 882/2004, derogado por el Reglamento (UE) 2017/625 con efectos desde el 14 de diciembre de 2019 y cuyas referencias se interpretan como referencias al Reglamento (UE) 2017/625. Las disposiciones más recientes trabajan directamente a partir del régimen actual —el ensayo de migración global para objetos de uso repetido del capítulo 3 del anexo V y el artículo 9 del reglamento sobre el bisfenol A exigen métodos analíticos conformes al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625—, mientras que la norma correspondiente para objetos de un solo uso del anexo V sigue remitiendo al artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 882/2004 y se interpreta del mismo modo. Un Estado miembro con motivos detallados para concluir que un material pone en peligro la salud humana aunque cumpla puede suspender o restringir temporalmente las disposiciones en su territorio en virtud de la cláusula de salvaguardia (reglamento marco, art. 18). En Dinamarca, el § 23 de la orden ejecutiva n.º 681 sanciona con multa la infracción de los artículos 4, 5, 6, apartado 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, apartados 1, 3 y 5, 15, 16 y 17 del Reglamento (UE) n.º 10/2011 —la introducción en el mercado, la lista de la Unión, la excepción de sales y mezclas, los requisitos generales y específicos sobre sustancias, las normas de composición, ambos límites de migración, las normas sobre materiales multicapa, la declaración de conformidad, los documentos justificativos y la expresión de los resultados de los ensayos. La sanción se eleva a una pena de prisión de hasta 2 años cuando la infracción fue intencionada o gravemente negligente y dañó o puso en peligro la salud, u obtuvo o buscó una ventaja económica, y las personas jurídicas pueden incurrir en responsabilidad penal. Disposiciones paralelas sancionan las infracciones del reglamento marco (§ 18), del reglamento sobre buenas prácticas de fabricación (§ 19) y de las normas nacionales sobre PFAS en papel y cartón, plomo y cadmio, y la declaración de conformidad (§ 17). ## Qué está cambiando Hay dos relojes en marcha. La revisión de 2025 se aplica en su totalidad a todo lo introducido por primera vez en el mercado desde el 16 de septiembre de 2026; el material introducido en el mercado antes de esa fecha conforme al texto anterior puede seguir introduciéndose en el mercado hasta agotar existencias, y desde el 16 de diciembre de 2025 la declaración de conformidad de un producto intermedio o una sustancia no conformes ha tenido que indicarlo y declarar que solo puede utilizarse para material introducido en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026 (Reglamento (UE) 2025/351, art. 4). El reloj del bisfenol A va más allá: el 20 de julio de 2026 para la mayoría de las existencias transitorias, el 20 de enero de 2028 para los artículos de un solo uso destinados a conservar fruta, hortalizas o productos de la pesca, para los artículos cuyo recubrimiento de BPA se encuentre únicamente en la superficie metálica exterior y para el equipo profesional de producción alimentaria de uso repetido, y el 20 de enero de 2029 como último día en que los artículos de uso repetido introducidos por primera vez en el mercado en virtud de esas transiciones pueden permanecer en el mercado. La EFSA debe publicar, antes del 20 de enero de 2027, el dictamen científico que especifique qué debe contener una solicitud para autorizar un bisfenol peligroso para una aplicación concreta (Reglamento (UE) 2024/3190, art. 6, apartado 4). La propia lista de la Unión sigue moviéndose: la modificación de 2026 añadió seis sustancias, y la Comisión publica la lista de medidas específicas y el texto consolidado en sus páginas sobre materiales en contacto con alimentos. ## Cómo ayuda Conphora Conphora hace seguimiento del Reglamento sobre Plásticos, sus actos modificativos y la lista de la Unión, y compara sus productos plásticos en contacto con alimentos con las categorías del artículo 2, apartado 1, las sustancias autorizadas y sus restricciones, los límites de migración global y específica y las condiciones de simulante y ensayo que exige el uso previsto. La plataforma señala cuándo una formulación depende de una sustancia que ha perdido su autorización, cuándo a una declaración de conformidad le falta un elemento del anexo IV o una especificación de uso, cuándo las existencias transitorias de bisfenoles se están quedando sin tiempo, y cuándo la declaración de un proveedor ya no cubre las condiciones que aplican sus clientes. Mantiene la documentación y los procedimientos daneses de registro y retirada en un solo lugar, y le avisa cuando cambia la lista de la Unión, un límite de migración o la orden ejecutiva danesa. [Descubra cómo funciona Conphora](/es/how-it-works) · [Consulte los planes y precios](/es/pricing) ## Fuentes - [Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, texto consolidado de 14 de julio de 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714) - [Reglamento (UE) n.º 10/2011, publicado en el DO L 12 de 15 de enero de 2011 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0010) - [Información documental, fechas, modificaciones y correcciones de errores de CELEX 32011R0010 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0010) - [Reglamento (CE) n.º 1935/2004, el reglamento marco de materiales en contacto con alimentos, consolidado (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327) - [Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales en contacto con alimentos, consolidado (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316) - [Reglamento (UE) 2024/3190 sobre el bisfenol A y otros bisfenoles peligrosos en materiales en contacto con alimentos (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190) - [Reglamento (UE) 2025/351, la revisión de 2025 del Reglamento sobre Plásticos (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351) - [Reglamento (UE) 2023/1442, la revisión de los ftalatos y de la lista de la Unión (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1442) - [Reglamento (UE) 2023/1627, que autoriza el DEHCH, FCM n.º 1079 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1627) - [Reglamento (UE) 2020/1245, que reestructura el anexo II y la excepción de sales (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245) - [Reglamento (UE) 2016/1416, la revisión de 2016 de las definiciones, las normas de migración y los anexos (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R1416) - [Reglamento (UE) 2026/245, que modifica el anexo I en lo relativo a varias sustancias (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245) - [Reglamento (UE) 2026/1380, que corrige la versión en estonio (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1380) - [Reglamento (UE) 2022/1616 sobre materiales y objetos de plástico reciclado (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616) - [Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales, que sustituyó al Reglamento (CE) n.º 882/2004 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0625) - [Materiales en contacto con alimentos, legislación (Comisión Europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en) - [Materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en) - [Reciclado de plástico para contacto alimentario (Comisión Europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/plastic-recycling_en) - [Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681) - [Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof) - [Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation) - [Registrering af FKM-virksomheder (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering) *Esta guía ofrece información de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.* ## Fuentes - [Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, texto consolidado de 14 de julio de 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714) - [Reglamento (UE) n.º 10/2011, publicado en el DO L 12 de 15 de enero de 2011 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0010) - [Información documental, fechas, modificaciones y correcciones de errores de CELEX 32011R0010 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0010) - [Reglamento (CE) n.º 1935/2004, el reglamento marco de materiales en contacto con alimentos, consolidado (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327) - [Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales en contacto con alimentos, consolidado (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316) - [Reglamento (UE) 2024/3190 sobre el bisfenol A y otros bisfenoles peligrosos en materiales en contacto con alimentos (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190) - [Reglamento (UE) 2025/351, la revisión de 2025 del Reglamento sobre Plásticos (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351) - [Reglamento (UE) 2023/1442, la revisión de los ftalatos y de la lista de la Unión (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1442) - [Reglamento (UE) 2023/1627, que autoriza el DEHCH, FCM n.º 1079 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1627) - [Reglamento (UE) 2020/1245, que reestructura el anexo II y la excepción de sales (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245) - [Reglamento (UE) 2016/1416, la revisión de 2016 de las definiciones, las normas de migración y los anexos (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R1416) - [Reglamento (UE) 2026/245, que modifica el anexo I en lo relativo a varias sustancias (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245) - [Reglamento (UE) 2026/1380, que corrige la versión en estonio (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1380) - [Reglamento (UE) 2022/1616 sobre materiales y objetos de plástico reciclado (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616) - [Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales, que sustituyó al Reglamento (CE) n.º 882/2004 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0625) - [Materiales en contacto con alimentos, legislación (Comisión Europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en) - [Materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en) - [Reciclado de plástico para contacto alimentario (Comisión Europea)](https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/plastic-recycling_en) - [Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681) - [Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof) - [Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation) - [Registrering af FKM-virksomheder (Fødevarestyrelsen)](https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering) _Revisado el 2026-09-24 por Conphora compliance team_