{ "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json", "code": "PIM", "locale": "es", "url": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/pim/", "json": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/pim.json", "summaryPdf": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/pim/summary.pdf", "dateModified": "2026-09-13", "regulation": { "code": "PIM", "name": "Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos", "shortName": "Reglamento sobre Plásticos", "reference": "Reglamento (UE) n.º 10/2011", "celex": "32011R0010", "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0010", "actType": "Regulation", "category": "Food & Cosmetics", "inForce": "2011-02-04", "appliesFrom": "2011-05-01", "changing": true, "video": "regulation-pim" }, "answer": "El Reglamento sobre Plásticos limita los materiales plásticos en contacto con alimentos a sustancias autorizadas con límites de migración y exige declaración de conformidad en toda la cadena salvo minoristas. Se aplica desde el 1 de mayo de 2011; la versión consolidada de 2026 incorpora la prohibición del bisfenol A y la revisión de 2025, con transición hasta el 16 de septiembre de 2026.", "description": "Guía PIM: el Reglamento de la UE sobre Plásticos para materiales en contacto con alimentos, la lista de la Unión del anexo I, los límites de migración global y específica, los simulantes alimentarios y las condiciones de ensayo normalizadas, los materiales multicapa y las barreras funcionales, el plástico reciclado y reprocesado, la prohibición del bisfenol A, la declaración de conformidad, las fechas clave y cómo cumplir.", "enforcedBy": "Los Estados miembros hacen cumplir el reglamento mediante controles oficiales de los alimentos. El artículo 24, apartado 1, del Reglamento marco (CE) n.º 1935/2004 exige controles oficiales conforme a las normas de la Unión sobre controles oficiales de alimentos y piensos, y el artículo 11, apartado 4, del Reglamento sobre Plásticos sigue citando el Reglamento (CE) n.º 882/2004, derogado por el Reglamento (UE) 2017/625 con efectos desde el 14 de diciembre de 2019 y cuyas referencias se interpretan como referencias al Reglamento (UE) 2017/625; las disposiciones más recientes del Reglamento sobre Plásticos, el anexo V y el reglamento sobre el bisfenol A ya seleccionan métodos analíticos conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625, con el laboratorio de referencia de la UE para materiales en contacto con alimentos y los laboratorios nacionales de referencia respaldando el trabajo analítico. En Dinamarca, la autoridad competente es Fødevarestyrelsen (la Administración Danesa de Veterinaria y Alimentación) en virtud de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020 sobre materiales en contacto con alimentos y sanciones por infracciones de los actos de la UE relacionados, dictada al amparo de la ley danesa de alimentos; las empresas que fabrican, importan o venden al por mayor materiales en contacto con alimentos deben registrarse ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año. El conjunto de instrumentos disponibles comprende la prohibición de comercializar materiales no conformes y de que las empresas alimentarias los utilicen, la obligación del productor o del importador de retirar el material no conforme, notificar inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, el muestreo y los ensayos de migración en laboratorios oficiales, la medida de salvaguardia del reglamento marco que permite a un Estado miembro suspender o restringir una medida específica por motivos de salud, y las sanciones nacionales, que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, y que en Dinamarca consisten en multas que pueden llegar hasta una pena de prisión de hasta 2 años para las infracciones intencionadas o gravemente negligentes que dañen o pongan en peligro la salud o busquen un beneficio económico.", "keyDates": [ { "date": "2011-02-04", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) n.º 10/2011, el vigésimo día tras su publicación en el DO L 12 de 15 de enero de 2011", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 23" }, { "date": "2011-05-01", "label": "Se aplica el reglamento; se derogan las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE, y las referencias a ellas se interpretan conforme a las tablas de correspondencias del anexo VI; los materiales y objetos introducidos lícitamente en el mercado antes de esta fecha podían seguir introduciéndose en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 21, Art. 22(5) and Art. 23" }, { "date": "2011-06-01", "label": "La prohibición del bisfenol A en biberones de policarbonato introducida por el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 321/2011 se aplica a la introducción en el mercado y a la importación en la Unión, tras haberse aplicado a la fabricación desde el 1 de mayo de 2011", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0321 · Art. 1 and Art. 2" }, { "date": "2015-12-31", "label": "El artículo 5 empieza a aplicarse a los aditivos distintos de los plastificantes en las capas y recubrimientos plásticos de tapones y cierres, y a los aditivos utilizados en el ensimaje de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio; hasta esta fecha los aditivos de ensimaje de fibra de vidrio no incluidos en el anexo I debían cumplir las disposiciones de evaluación del riesgo del artículo 19", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 22(4) and Art. 23" }, { "date": "2016-01-01", "label": "Los documentos justificativos exigidos por el artículo 16 deben basarse en las normas de ensayo de migración del artículo 18, poniendo fin a la posibilidad de basarse en las normas básicas del anexo de la Directiva 82/711/CEE", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 22(2) and Art. 22(3)" }, { "date": "2020-09-23", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2020/1245: se reescribe la excepción del artículo 6, apartado 3, letra a), para cubrir todas las sales de las sustancias marcadas en la tabla 1 del anexo II, el anexo II se reestructura como una lista única de límites de migración para 24 elementos y el amonio, incluidos los cuatro lantánidos, y se modifican los anexos I, IV y V", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245 · Art. 1 and Art. 3" }, { "date": "2022-09-23", "label": "Fin de la transición del Reglamento (UE) 2020/1245: los materiales y objetos introducidos por primera vez en el mercado antes del 23 de marzo de 2021 conforme a las normas anteriores podían introducirse en el mercado hasta esta fecha y permanecer en él hasta agotar existencias", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245 · Art. 2" }, { "date": "2023-08-01", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1442: nuevos límites de migración específica total para los ftalatos, se revocan las autorizaciones de la harina y fibras de madera sin tratar (FCM n.º 96) y del ácido salicílico (FCM n.º 121), y se autorizan varias sustancias nuevas", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1442 · Art. 1 and Art. 3" }, { "date": "2023-08-31", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/1627, que autoriza el bis(2-etilhexil) ciclohexano-1,4-dicarboxilato (DEHCH, FCM n.º 1079) como plastificante en PVC en contacto con alimentos a los que se asignan los simulantes A y B, a temperatura ambiente o inferior", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1627 · Art. 1, Art. 2 and Annex" }, { "date": "2025-01-20", "label": "Se aplica el Reglamento (UE) 2024/3190: se prohíben el bisfenol A y los bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos en materiales en contacto con alimentos, se suprimen las entradas de FCM n.º 151 y FCM n.º 154 de la tabla 1 del anexo I, se añade el artículo 6, apartado 6, al Reglamento sobre Plásticos y se deroga el Reglamento (UE) 2018/213", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 3, Art. 10, Art. 13 and Art. 14" }, { "date": "2025-02-01", "label": "Fin de la transición del Reglamento (UE) 2023/1442: los materiales y objetos plásticos introducidos por primera vez en el mercado antes de esta fecha conforme a las normas anteriores pueden permanecer en el mercado hasta agotar existencias, mientras que el ácido salicílico y la harina o fibras de madera sin tratar solo pueden continuar en virtud de una solicitud válida presentada antes del 1 de agosto de 2024", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1442 · Art. 2" }, { "date": "2025-03-16", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/351: empiezan a aplicarse las definiciones de aditivo, reprocesado de plástico y sustancia UVCB, el nuevo artículo 3 bis sobre un alto grado de pureza, los artículos 8, 10 y 16 reescritos, el nuevo artículo 14 bis sobre etiquetado, y la alineación con los reglamentos sobre plástico reciclado y buenas prácticas de fabricación", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 1, Art. 2, Art. 3 and Art. 5" }, { "date": "2025-12-16", "label": "Desde esta fecha, la declaración de conformidad de un producto intermedio o una sustancia que cumpla las normas anteriores pero no el Reglamento (UE) 2025/351 debe indicarlo, y debe declarar que solo puede utilizarse para materiales y objetos plásticos introducidos en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 4(2)" }, { "date": "2026-02-23", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/245, que autoriza seis aditivos y monómeros adicionales en el anexo I y renombra el FCM n.º 768", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245 · Art. 1, Art. 2 and Annex" }, { "date": "2026-07-14", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/1380, que corrige la versión en estonio del artículo 8, apartado 1; las demás versiones lingüísticas, incluida la inglesa, no se ven afectadas. Esta es la fecha del texto consolidado actual", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1380 · recital 2, Art. 1 and Art. 2" }, { "date": "2026-07-20", "label": "Fin de la transición principal del bisfenol A: los artículos finales de un solo uso en contacto con alimentos fabricados con BPA conforme a las normas anteriores ya no pueden introducirse en el mercado, y los artículos finales de uso repetido ya no pueden introducirse por primera vez en el mercado, después de esta fecha", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 11(1) and Art. 12(1)" }, { "date": "2026-09-16", "label": "Fin de la transición del Reglamento (UE) 2025/351: los materiales y objetos plásticos introducidos por primera vez en el mercado antes de esta fecha conforme a las normas anteriores pueden seguir introduciéndose en el mercado hasta agotar existencias; todo lo introducido por primera vez en el mercado después debe cumplir el texto de 2025", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 4(1)" }, { "date": "2028-01-20", "label": "Fin de la transición ampliada del bisfenol A para los artículos de un solo uso destinados a conservar fruta, hortalizas o productos de la pesca y para los artículos cuyo barniz o recubrimiento de BPA se encuentre únicamente en la superficie metálica exterior, y para los artículos de uso repetido utilizados como equipo profesional de producción alimentaria", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 11(2) and Art. 12(2)" }, { "date": "2029-01-20", "label": "Última fecha en la que los artículos finales de uso repetido en contacto con alimentos fabricados con bisfenol A e introducidos por primera vez en el mercado en virtud de las disposiciones transitorias pueden permanecer en el mercado", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 12(3)" } ], "amendedBy": [ { "reference": "Reglamento (UE) 2026/1380 de la Comisión", "celex": "32026R1380", "date": "2026-06-23", "summary": "Corrige la versión en estonio del artículo 8, apartado 1, en lo relativo al grado de pureza; el considerando declara expresamente que las demás versiones lingüísticas no se ven afectadas, por lo que el texto inglés permanece inalterado. En vigor desde el 14 de julio de 2026, fecha de la versión consolidada actual.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1380 · recital 1, recital 2, Art. 1 and Art. 2" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2026/245 de la Comisión", "celex": "32026R0245", "date": "2026-02-02", "summary": "Modifica la tabla 1 y la tabla 3 del anexo I para autorizar seis sustancias sobre la base de dictámenes de la EFSA: ácido fosforoso, triéster de fenilo, polímero con 1,4-ciclohexanodimetanol y polipropilenglicol, ésteres de alquilo C10-16 (FCM n.º 1084), tert-butilfosfonato de calcio (FCM n.º 1089), aminas, di-C14-C20-alquilo, oxidadas, de aceite vegetal hidrogenado (FCM n.º 1092), cera de salvado de arroz, oxidada (FCM n.º 1093), 2,2'-oxidietilamina (FCM n.º 1094) y cera de salvado de arroz, oxidada, sal de calcio (FCM n.º 1096); también renombra el FCM n.º 768 y elimina su nota sobre verificación de conformidad. En vigor desde el 23 de febrero de 2026, sin período transitorio.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245 · recitals 2 to 15, Art. 1 and Art. 2" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2025/351 de la Comisión", "celex": "32025R0351", "date": "2025-02-21", "summary": "La revisión de 2025. Reescribe la definición de aditivo, añade las definiciones de reprocesado de plástico y de sustancia UVCB, introduce el artículo 3 bis que define un alto grado de pureza con cuatro condiciones alternativas para las sustancias añadidas de forma no intencionada, añade el artículo 4, letra f), que exige el cumplimiento del Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado, reescribe el artículo 6 sobre excepciones, sustituye el artículo 8 sobre requisitos generales de las sustancias, sustituye el artículo 10 con normas generales de composición que cubren el anexo II, el plástico reprocesado y el diseño de artículos de uso repetido, extiende los artículos 11 y 12 a los artículos multimaterial multicapa cuya capa en contacto con alimentos entre en el ámbito de aplicación, añade el artículo 14 bis sobre etiquetado, reescribe el artículo 16 sobre documentos justificativos y muestreo, y modifica los anexos II, IV y V. También modifica el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) 2022/1616 y añade la sección C sobre el reprocesado de plásticos al anexo del Reglamento sobre buenas prácticas de fabricación (CE) n.º 2023/2006. En vigor desde el 16 de marzo de 2025; la obligación de declaración de conformidad para productos intermedios no conformes se aplica desde el 16 de diciembre de 2025 y la transición para materiales y objetos plásticos finaliza el 16 de septiembre de 2026.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5 and Annexes I and II" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2024/3190 de la Comisión", "celex": "32024R3190", "date": "2024-12-19", "summary": "El reglamento sobre el bisfenol A. Prohíbe el uso del BPA y sus sales, y de otros bisfenoles y derivados del bisfenol con una clasificación armonizada como mutágenos, carcinógenos o tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o disruptores endocrinos de categoría 1 para la salud humana, en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y recubrimientos en contacto alimentario, y prohíbe la introducción en el mercado de materiales fabricados con ellos, dejando únicamente las dos aplicaciones de su anexo II. Añade el artículo 6, apartado 6, al Reglamento sobre Plásticos, suprime las entradas del anexo I para el FCM n.º 151 (bisfenol A) y el FCM n.º 154 (4,4'-dihidroxidifenilsulfona) y deroga el Reglamento (UE) 2018/213. Se aplica desde el 20 de enero de 2025, con períodos transitorios que corren hasta el 20 de julio de 2026, el 20 de enero de 2028 y, para los artículos de uso repetido ya en el mercado, el 20 de enero de 2029.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 1, Art. 3, Art. 5, Art. 10, Art. 11, Art. 12, Art. 13, Art. 14 and Annex II" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2023/1627 de la Comisión", "celex": "32023R1627", "date": "2023-08-10", "summary": "Añade el bis(2-etilhexil) ciclohexano-1,4-dicarboxilato (DEHCH, CAS n.º 84731-70-4, FCM n.º 1079) a la tabla 1 del anexo I como aditivo y plastificante para PVC hasta el 25 % p/p, en contacto únicamente con alimentos a los que se asignan los simulantes A y B, a temperatura ambiente o inferior, con un límite de migración específica de 0,05 mg/kg. En vigor desde el 31 de agosto de 2023.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1627 · recital 2, Art. 1, Art. 2 and Annex" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2023/1442 de la Comisión", "celex": "32023R1442", "date": "2023-07-11", "summary": "La revisión de los ftalatos. Siguiendo el dictamen de la EFSA de 2019, establece un nuevo límite de migración específica total de 0,6 mg/kg para la suma de DBP (FCM n.º 157), DIBP (FCM n.º 1085), BBP (FCM n.º 159) y DEHP (FCM n.º 283) expresados como equivalentes de DEHP, mantiene un límite total separado de 1,8 mg/kg para DINP (FCM n.º 728) y DIDP (FCM n.º 729) y un límite de 60 mg/kg para la suma de los plastificantes enumerados, aplica un factor de asignación del 20 %, revoca las autorizaciones de la harina y fibras de madera sin tratar (FCM n.º 96) y del ácido salicílico (FCM n.º 121), y autoriza otras sustancias, entre ellas el FCM n.º 1076 y el plastificante FCM n.º 1078. En vigor desde el 1 de agosto de 2023; la transición para materiales y objetos plásticos finalizó el 1 de febrero de 2025.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1442 · recitals 3 to 16 and 24, Art. 1, Art. 2 and Art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex I, Table 2, group restrictions 26, 32 and 36" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2020/1245 de la Comisión", "celex": "32020R1245", "date": "2020-09-02", "summary": "Reescribe el artículo 6, apartado 3, letra a), de modo que la excepción cubre todas las sales de las sustancias marcadas en la columna 2 de la tabla 1 del anexo II, y reestructura el anexo II en una tabla única de límites de migración para 24 entradas, 23 elementos más el amonio, añadiendo los lantánidos europio, gadolinio, lantano y terbio con un límite combinado de 0,05 mg/kg y la exigencia de documentar su forma iónica disociada; también modifica los anexos I, IV y V. En vigor desde el 23 de septiembre de 2020, con una transición que finalizó el 23 de septiembre de 2022.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245 · recitals 3 and 4, Art. 1, Art. 2 and Art. 3; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex II, point 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2019/1338 de la Comisión", "celex": "32019R1338", "date": "2019-08-08", "summary": "Extiende la autorización del poli((R)-3-hidroxibutirato-co-(R)-3-hidroxihexanoato) (PHBH, FCM n.º 1059) de los alimentos secos y sólidos a todos los alimentos a temperatura ambiente o inferior, incluido el llenado en caliente y las fases cortas de calentamiento, siempre que la migración de todos los oligómeros por debajo de 1 000 Da se mantenga igual o inferior a 5,0 mg/kg y el producto de degradación ácido crotónico se mantenga dentro de 0,05 mg/kg, y exige que el método analítico para los oligómeros forme parte de la documentación justificativa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1338 · recitals 3 and 4 and Art. 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2019/988 de la Comisión", "celex": "32019R0988", "date": "2019-06-17", "summary": "Corrige la versión en francés del reglamento; el texto inglés no se ve afectado.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R0988 · title and recital 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2019/37 de la Comisión", "celex": "32019R0037", "date": "2019-01-10", "summary": "Modifica y corrige las tablas 1 a 4 del anexo I: corrige un error tipográfico en el nombre inglés del FCM n.º 1066, traslada el agente de ensimaje de fibra de vidrio FCM n.º 1068 de aditivos a sustancias de partida, autoriza otras sustancias y actualiza las restricciones de grupo y las notas sobre verificación de conformidad.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R0037 · recitals 1 to 4 and Art. 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2018/831 de la Comisión", "celex": "32018R0831", "date": "2018-06-05", "summary": "Modifica la tabla 1 del anexo I: reduce el límite de migración específica de las sales del ácido perclórico (FCM n.º 822) de 0,05 mg/kg a 0,002 mg/kg utilizando un factor de asignación del 10 %, eleva el límite del FCM n.º 974 de 5 mg/kg a 10 mg/kg y autoriza otras sustancias.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0831 · recitals 3 and 4 and Art. 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2018/213 de la Comisión", "celex": "32018R0213", "date": "2018-02-12", "summary": "Estableció un límite de migración específica de 0,05 mg/kg para el bisfenol A en materiales plásticos en contacto con alimentos y en barnices y recubrimientos, y prohibió el BPA en vasos y biberones de policarbonato para lactantes y niños de corta edad y en barnices y recubrimientos destinados a alimentos para lactantes y niños de corta edad. Derogado por el Reglamento (UE) 2024/3190 con efectos desde el 20 de enero de 2025.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0213 · title; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · recital 2 and Art. 13" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2018/79 de la Comisión", "celex": "32018R0079", "date": "2018-01-18", "summary": "Modifica la tabla 1 y la tabla 3 del anexo I para reflejar dictámenes de la EFSA, ampliando la autorización del aditivo polimérico FCM n.º 856 a mezclas de uso repetido de SAN y PMMA y autorizando el monómero 2,4,4'-trifluorobenzofenona (FCM n.º 1061) hasta el 0,3 % p/p en plásticos de poliéter éter cetona, entre otras entradas.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0079 · recitals 3 and 4 and Art. 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2017/752 de la Comisión", "celex": "32017R0752", "date": "2017-04-28", "summary": "Modifica y corrige los anexos I y IV. Elimina la opción de verificar el cumplimiento por contenido residual por superficie de contacto alimentario para diez sustancias para las que ya se dispone de métodos de migración, autoriza sustancias como el FCM n.º 1007 y el copolímero en nanoforma FCM n.º 1016, y modifica la declaración de conformidad para exigir la relación superficie de contacto alimentario-volumen más alta para la que se verificó el cumplimiento.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0752 · recitals 3 to 5 and Art. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex IV, point 8(iii)" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2016/1416 de la Comisión", "celex": "32016R1416", "date": "2016-08-24", "summary": "La revisión de 2016. Corrige la definición de alimentos no grasos, añade la definición de llenado en caliente como el llenado a una temperatura que no supere los 100 grados Celsius seguido de enfriamiento hasta 50 grados en 60 minutos o hasta 30 grados en 150 minutos, aclara que la excepción de sales del artículo 6, apartado 3, letra a), cubre todas las sales, suprime el límite de migración específica genérico del artículo 11, apartado 2, consolida las normas del límite de detección en el artículo 11, apartado 4, con un valor por defecto de 0,01 mg/kg, elimina la opción de expresar la migración de tapones y cierres en mg por decímetro cuadrado, y reescribe el anexo III sobre simulantes alimentarios, el anexo IV sobre la declaración de conformidad y el anexo V sobre los ensayos de cumplimiento.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R1416 · recitals 3 to 8 and Art. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 3, points (16), (18) and (19), Art. 11 and Annexes III to V" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2015/174 de la Comisión", "celex": "32015R0174", "date": "2015-02-05", "summary": "Modifica y corrige las tablas 1, 2 y 3 del anexo I, añadiendo y revisando entradas en la lista de la Unión de sustancias autorizadas sobre la base de evaluaciones de la EFSA.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32015R0174 · recitals 1 and 2 and Art. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex I, Tables 1 to 3" }, { "reference": "Reglamento (UE) n.º 865/2014 de la Comisión", "celex": "32014R0865", "date": "2014-08-08", "summary": "Corrige la versión en español del reglamento; el considerando declara que las demás versiones lingüísticas no se ven afectadas.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014R0865 · title and recital 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) n.º 202/2014 de la Comisión", "celex": "32014R0202", "date": "2014-03-03", "summary": "Añade la 2-fenil-3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalimidina (FCM n.º 872) y el 1,3-bis(isocianatometil)benceno (FCM n.º 988) a la lista de la Unión y crea una restricción de grupo que cubre el FCM n.º 421 y el FCM n.º 988 expresados como 1,3-bencenodimetanamina.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014R0202 · recitals 2 and 3 and Art. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex I, Table 2, group restriction 34" }, { "reference": "Reglamento (UE) n.º 1183/2012 de la Comisión", "celex": "32012R1183", "date": "2012-11-30", "summary": "Modifica y corrige las tablas 1, 2 y 3 del anexo I, añadiendo sustancias evaluadas favorablemente por la EFSA y revisando restricciones y especificaciones de otras. Una corrección de errores publicada en el DO L 349 de 19 de diciembre de 2012 la rectifica.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32012R1183 · recitals 1 to 3 and Art. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · amendment table, entry M3 and correction C1" }, { "reference": "Reglamento (UE) n.º 1282/2011 de la Comisión", "celex": "32011R1282", "date": "2011-11-28", "summary": "La primera modificación sustantiva. Añade sustancias a la lista de la Unión, revisa restricciones de otras y reduce el límite de migración específica de la melamina (FCM n.º 239) a 2,5 mg/kg siguiendo la ingesta diaria tolerable de 0,2 mg por kg de peso corporal establecida por la EFSA.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R1282 · recitals 1 to 3 and Art. 1" }, { "reference": "Reglamento de Ejecución (UE) n.º 321/2011 de la Comisión", "celex": "32011R0321", "date": "2011-04-01", "summary": "Introduce en la entrada del anexo I para el bisfenol A (FCM n.º 151) la restricción de que no puede utilizarse en la fabricación de biberones de policarbonato, aplicable a la fabricación desde el 1 de mayo de 2011 y a la introducción en el mercado y la importación en la Unión desde el 1 de junio de 2011. La propia entrada fue suprimida por el Reglamento (UE) 2024/3190, que ahora prohíbe el BPA con carácter general.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0321 · Art. 1 and Art. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 10(2)" } ], "scope": { "appliesTo": [ "Materiales y objetos, y sus partes, compuestos exclusivamente de plásticos, introducidos en el mercado de la UE y destinados a entrar en contacto con alimentos, ya en contacto con alimentos, o que razonablemente puedan preverse en contacto con alimentos", "Materiales y objetos plásticos multicapa mantenidos unidos mediante adhesivos u otros medios, y materiales y objetos de cualquiera de esos tipos que estén impresos y/o recubiertos con un revestimiento", "Capas o recubrimientos plásticos que forman juntas en tapones y cierres, cuando el tapón o cierre esté compuesto por dos o más capas de tipos de material diferentes", "Capas plásticas en materiales y objetos multimaterial multicapa, como las capas plásticas de un envase de cartón para bebidas o un laminado metálico o de papel recubierto", "Las sustancias utilizadas para fabricarlos: monómeros y otras sustancias de partida, aditivos, auxiliares de producción de polímeros y macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, además de los productos de fases intermedias de fabricación", "Los operadores económicos a lo largo de la cadena, desde los proveedores de sustancias y productos intermedios hasta los fabricantes, importadores y distribuidores, cada uno de los cuales debe emitir o transmitir la declaración de conformidad por escrito en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor" ], "derived": [ "Las resinas de intercambio iónico, el caucho y las siliconas quedan excluidos del reglamento porque están destinados a cubrirse mediante otras medidas específicas, y el reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de la Unión o nacionales sobre las sustancias utilizadas para fabricar adhesivos, revestimientos y tintas de impresión aplicados sobre materiales y objetos plásticos o incorporados a ellos, aunque el propio objeto plástico impreso o recubierto sí entra en el ámbito de aplicación (art. 2, apartado 1, letra c), art. 2, apartado 2, y art. 2, apartado 3)", "Los materiales y objetos plásticos solo pueden introducirse en el mercado si también cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre seguridad, el artículo 15 sobre etiquetado y el artículo 17 sobre trazabilidad, se fabrican conforme a las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006, cumplen los capítulos II, III y IV de este reglamento y, cuando entren en su ámbito de aplicación, el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado (art. 4)", "Solo pueden utilizarse las sustancias de la lista de la Unión del anexo I, pero el artículo 6 excluye los auxiliares de producción de polímeros, los colorantes y disolventes sujetos a la legislación nacional, las sales de ácidos, fenoles y alcoholes enumerados dentro de los límites del anexo II, las mezclas de sustancias autorizadas, los aditivos poliméricos y prepolímeros, las sustancias añadidas de forma no intencionada, los auxiliares de polimerización y determinados biocidas del tipo de producto 4, y el artículo 19 exige una evaluación del riesgo conforme a principios científicos reconocidos internacionalmente para esas sustancias (art. 5, art. 6 y art. 19)", "Una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de ellos por una barrera funcional puede fabricarse con sustancias que no figuren en la lista de la Unión, siempre que no migren por encima del límite de detección, no estén clasificadas como mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 y no estén en forma nanométrica; la restricción del monómero de cloruro de vinilo se aplica siempre y el objeto final debe seguir cumpliendo los límites de migración global y específica (art. 13 y art. 14)", "Las sustancias en forma nanométrica solo pueden utilizarse si están explícitamente autorizadas y mencionadas en las especificaciones del anexo I (art. 9, apartado 2)", "Desde el 20 de enero de 2025, el bisfenol A y otros bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos solo pueden utilizarse en materiales plásticos en contacto con alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 2024/3190, cuyo anexo II deja únicamente dos aplicaciones: resinas epoxi líquidas en objetos autoportantes de más de 1 000 litros, y conjuntos de membranas de filtración de polisulfona, ambos sin migración detectable y con limpieza y enjuague obligatorios antes del primer contacto alimentario (art. 6, apartado 6; Reglamento (UE) 2024/3190, art. 3 y anexo II)", "El artículo 12, apartado 2, establece un límite de migración global separado de 60 mg por kg de simulante alimentario para los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, y sigue citando las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE de la Comisión. La Directiva 2006/141/CE fue derogada por el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (UE) n.º 609/2013, en relación con el artículo 21 del Reglamento Delegado (UE) 2016/127, con efectos desde el 22 de febrero de 2020, y siguió aplicándose solo hasta el 21 de febrero de 2022 a los preparados para lactantes y de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas; los preparados para lactantes y de continuación se definen ahora en el Reglamento Delegado (UE) 2016/127. La Directiva 2006/125/CE sobre alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles sigue en vigor, porque el acto delegado que la sustituirá en virtud del artículo 11, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 609/2013 no ha sido adoptado. El artículo 17, apartado 2, modificado en 2025, ya remite al Reglamento (UE) n.º 609/2013, por lo que la remisión del artículo 12, apartado 2, se interpreta en relación con los actos sucesores", "El reglamento no impone ningún umbral de tamaño de empresa: una microempresa que fabrica plástico en contacto con alimentos tiene las mismas obligaciones de composición, migración y documentación que una multinacional, y solo la notificación voluntaria sobre alternativas a los bisfenoles en virtud del Reglamento (UE) 2024/3190 es más ligera para las microempresas y las pequeñas y medianas empresas" ], "categories": [ { "id": "plastic-materials-articles", "label": "Materiales y objetos fabricados exclusivamente de plástico, como películas, bandejas, tarrinas, botellas, cajas, tuberías, utensilios de cocina y piezas de procesado de alimentos" }, { "id": "plastic-multi-layer", "label": "Materiales y objetos plásticos multicapa, en los que dos o más capas plásticas se mantienen unidas mediante adhesivos u otros medios" }, { "id": "printed-coated-plastics", "label": "Materiales y objetos plásticos impresos y/o recubiertos con un revestimiento o barniz" }, { "id": "cap-gasket-plastic-layers", "label": "Capas o recubrimientos plásticos que forman juntas en tapones y cierres de tarros, botellas y latas" }, { "id": "multi-material-multi-layer", "label": "Capas plásticas dentro de materiales multimaterial multicapa, como envases de cartón para bebidas, cartón recubierto y laminados metálicos o de aluminio recubiertos de plástico" }, { "id": "recycled-plastic", "label": "Materiales y objetos plásticos que contienen plástico reciclado procedente de un proceso de reciclado conforme al Reglamento (UE) 2022/1616" }, { "id": "reprocessed-plastic", "label": "Plástico que contiene retales, recortes y subproductos similares reprocesados procedentes de su propia operación de fabricación o de la de otra empresa" }, { "id": "repeat-use-articles", "label": "Objetos finales plásticos en contacto con alimentos destinados a un uso repetido, como recipientes reutilizables, botellas, vajilla y piezas de equipos de procesado" }, { "id": "bpa-manufactured-articles", "label": "Materiales en contacto con alimentos fabricados utilizando bisfenol A, otro bisfenol peligroso o un derivado del bisfenol peligroso" }, { "id": "adhesives-coatings-inks", "label": "Adhesivos, revestimientos, barnices y tintas de impresión como tales, aplicados sobre un material u objeto plástico o incorporados a él" }, { "id": "ion-exchange-resins", "label": "Resinas de intercambio iónico utilizadas en la producción de alimentos, como las resinas de tratamiento de agua y zumos" }, { "id": "rubber", "label": "Materiales de caucho y elastómero en contacto con alimentos, como juntas, mangueras y tetinas de caucho" }, { "id": "silicones", "label": "Materiales de silicona en contacto con alimentos, como moldes de horneado, espátulas, tuberías y juntas" } ], "roles": [ { "id": "manufacturer", "label": "Fabricante de materiales, objetos y productos intermedios plásticos", "definition": "Operador económico que fabrica materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, o productos de fases intermedias de su fabricación, como resinas, compuestos, masterbatches, láminas y películas. Emite la declaración de conformidad por escrito, debe conservar la documentación que demuestra el cumplimiento, incluida la documentación sobre el grado de pureza y la composición de las sustancias utilizadas, y debe permitir que las autoridades competentes tomen muestras durante los controles oficiales.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15(1), Art. 15(2), Art. 16(1), Art. 16(3) and Art. 16(4)" }, { "id": "other", "label": "Proveedor de sustancias y materiales de partida", "definition": "Operador económico que suministra las sustancias destinadas a la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos, es decir, los monómeros y otras sustancias de partida, aditivos, auxiliares de producción de polímeros y macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana. También debe estar disponible una declaración de conformidad por escrito para esas sustancias, y la composición de la sustancia debe ser conocida por su fabricante.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 5(2), Art. 8(1), Art. 15(1) and Art. 16(1)" }, { "id": "importer", "label": "Importador", "definition": "Empresa que introduce en el mercado de la Unión, desde un tercer país, materiales, objetos, productos intermedios o sustancias plásticos en contacto con alimentos. En Dinamarca, el importador tiene la misma obligación que el productor de retirar el material que incumpla los requisitos de seguridad alimentaria, notificarlo inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, y debe registrar la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año.", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" }, { "id": "distributor", "label": "Distribuidor, mayorista o minorista", "definition": "Empresa que comercializa materiales plásticos en contacto con alimentos sin fabricarlos ni importarlos. La declaración de conformidad por escrito debe estar disponible en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, y en Dinamarca la venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos debe registrarse ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15(1); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" }, { "id": "operator", "label": "Empresa alimentaria que utiliza materiales plásticos en contacto con alimentos", "definition": "Empresa alimentaria que utiliza materiales y objetos plásticos al manipular alimentos. El Reglamento sobre Plásticos no se dirige a ella: no es destinataria de la lista de la Unión, de los límites de migración ni de la obligación de declaración. La obligación danesa es más limitada que la función: en virtud de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020, una empresa que importa, fabrica y/o envasa alimentos no puede utilizar materiales en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, y debe asegurarse de utilizarlos únicamente para los fines a los que están destinados. Las demás empresas alimentarias quedan cubiertas por las normas generales de seguridad y autocontrol, y no por esta disposición.", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, stk. 2; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation" } ], "rules": [ { "categories": [ "ion-exchange-resins", "rubber", "silicones" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "out-of-scope", "note": "El artículo 2, apartado 2, excluye del Reglamento sobre Plásticos las resinas de intercambio iónico, el caucho y las siliconas porque están destinados a cubrirse mediante otras medidas específicas. Siguen plenamente sujetos al Reglamento marco (CE) n.º 1935/2004, a las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006 y, desde el 20 de enero de 2025, a la prohibición del bisfenol A del Reglamento (UE) 2024/3190, que enumera los cauchos, las resinas de intercambio iónico y las siliconas entre los grupos de materiales que cubre, y en Dinamarca a la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 2(2); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 1(2); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 1 and § 6" }, { "categories": [ "adhesives-coatings-inks" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Un material u objeto plástico que esté impreso y/o recubierto con un revestimiento entra por sí mismo en el ámbito de aplicación en virtud del artículo 2, apartado 1, letra c), y el objeto acabado debe cumplir los límites de migración global y específica. Las sustancias utilizadas para fabricar el adhesivo, el revestimiento o la tinta de impresión no están reguladas por este reglamento: el artículo 2, apartado 3, tal como se sustituyó en 2025, establece que el reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de la Unión o nacionales aplicables a esas sustancias, y el reglamento sobre buenas prácticas de fabricación añade normas para las tintas de impresión aplicadas en el lado sin contacto alimentario. Desde el 20 de enero de 2025, los adhesivos, las tintas de impresión y los barnices y recubrimientos entran por derecho propio en el ámbito de aplicación del reglamento sobre el bisfenol A.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 2(1)(c) and Art. 2(3); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316 · Annex, section A; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 1(2)" }, { "categories": [ "bpa-manufactured-articles" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Desde el 20 de enero de 2025 está prohibido el uso del bisfenol A y sus sales, y de otros bisfenoles y derivados del bisfenol clasificados como mutágenos, carcinógenos o tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o disruptores endocrinos de categoría 1, en la fabricación de materiales en contacto con alimentos, así como la introducción en el mercado de dichos materiales; solo subsisten las dos aplicaciones del anexo II del Reglamento (UE) 2024/3190, ambas sin migración detectable. El material fabricado conforme a las normas anteriores podía introducirse en el mercado hasta el 20 de julio de 2026, hasta el 20 de enero de 2028 para los artículos de un solo uso destinados a conservar fruta, hortalizas o productos de la pesca, para los artículos cuyo recubrimiento de BPA se encuentre únicamente en la superficie metálica exterior y para el equipo profesional de producción alimentaria de uso repetido, y los artículos de uso repetido introducidos por primera vez en el mercado en virtud de esas transiciones pueden permanecer en el mercado hasta el 20 de enero de 2029. Los artículos de un solo uso introducidos en el mercado en virtud de esas transiciones aún pueden llenarse con alimentos y sellarse durante 12 meses después de que expire el período transitorio aplicable, y el alimento envasado puede introducirse en el mercado hasta agotar existencias. Las transiciones cubren únicamente los objetos finales en contacto con alimentos: los materiales intermedios en contacto con alimentos, destinados a sufrir un procesado adicional antes de formar parte de un objeto final, no tienen ningún período transitorio. Un material fabricado con otro bisfenol no debe contener ningún BPA residual.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 11, Art. 12 and Annex II" }, { "categories": [ "*" ], "roles": [ "operator" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Una empresa alimentaria no es destinataria de la lista de la Unión, de los límites de migración ni de la obligación de declaración, pero solo puede utilizar material conforme. En Dinamarca, una empresa que importa, fabrica o envasa alimentos no puede utilizar materiales en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales y debe utilizarlos únicamente para su fin previsto, y Fødevarestyrelsen espera que la empresa alimentaria obtenga la declaración de conformidad de su proveedor como parte de su sistema de autocontrol y respete las condiciones de uso que indique, como los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de contacto y la relación superficie-volumen para la que se verificó el cumplimiento.", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, stk. 2 and § 15; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex IV, point 8" }, { "categories": [ "plastic-materials-articles", "plastic-multi-layer", "printed-coated-plastics", "cap-gasket-plastic-layers", "repeat-use-articles" ], "roles": [ "manufacturer", "other", "importer", "distributor" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Estas son las categorías centrales del artículo 2, apartado 1. El material solo puede fabricarse con sustancias de la lista de la Unión del anexo I o cubiertas por una excepción del artículo 6, debe tener un alto grado de pureza, debe cumplir las restricciones y especificaciones del anexo I, los límites del anexo II para los 24 elementos enumerados y el amonio y la regla de las aminas aromáticas primarias, no debe superar ningún límite de migración específica ni el límite de migración global de 10 mg por decímetro cuadrado, y debe fabricarse conforme a las buenas prácticas de fabricación. Debe estar disponible una declaración de conformidad por escrito con la información del anexo IV en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, respaldada por documentación justificativa. Los objetos de uso repetido deben además estar diseñados de modo que la migración no aumente a lo largo de ciclos de uso sucesivos y deben llevar instrucciones, una descripción del deterioro observable y, cuando proceda, una advertencia. No existe umbral de tamaño de empresa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 2(1), Art. 4, Art. 5, Art. 8, Art. 9, Art. 10, Art. 11, Art. 12, Art. 14a, Art. 15, Art. 16 and Annexes I, II and IV" }, { "categories": [ "multi-material-multi-layer" ], "roles": [ "manufacturer", "other", "importer", "distributor" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "La composición de cada capa plástica de un material multimaterial multicapa debe cumplir el reglamento, y las capas plásticas deben cumplir siempre la restricción del monómero de cloruro de vinilo del anexo I. Una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de ellos por una barrera funcional puede fabricarse con sustancias que no figuren en la lista de la Unión, siempre que no migren de forma detectable, no estén clasificadas como mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción y no estén en forma nanométrica. Desde la revisión de 2025, los límites de migración específica y global de los artículos 11 y 12 se aplican a todo el objeto cuando la capa superficial en contacto con alimentos sea un material dentro del ámbito de aplicación de este reglamento; cuando esa capa superficial no lo sea, la legislación nacional puede fijar los límites en su lugar, y la declaración de conformidad debe confirmar el cumplimiento de las disposiciones sobre barrera funcional.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 2(1)(e), Art. 14(1) to Art. 14(6) and Annex IV, point 9" }, { "categories": [ "recycled-plastic" ], "roles": [ "manufacturer", "other", "importer", "distributor" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Los materiales y objetos plásticos que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado también deben cumplirlo, en virtud del artículo 4, letra f), añadido en 2025. En sentido inverso, el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) 2022/1616, tal como fue sustituido por el Reglamento (UE) 2025/351, aplica los capítulos II y III y el capítulo V del Reglamento sobre Plásticos a los materiales y objetos de plástico reciclado, con la única excepción de que el artículo 8, apartado 1, no se aplica a los contaminantes en la entrada y salida de los procesos de descontaminación, cuya calidad y pureza se rigen en su lugar por el reglamento sobre plástico reciclado.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 4(f); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 2" }, { "categories": [ "reprocessed-plastic" ], "roles": [ "manufacturer", "other" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "Desde la revisión de 2025, los materiales y objetos plásticos solo pueden contener plástico reprocesado si es un subproducto en el sentido del artículo 5 de la Directiva 2008/98/CE, se recoge y utiliza conforme a la sección C del anexo del reglamento sobre buenas prácticas de fabricación, procede de retales y recortes que a su vez cumplan el capítulo II o cuyos componentes hayan sido evaluados en cuanto al riesgo conforme al artículo 19, no contiene ninguna capa de barrera funcional, y no lleva sustancias en cantidades que superen un límite de migración o infrinjan de otro modo el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. Un lote de material destinado al reprocesado debe ir acompañado de una declaración que confirme el cumplimiento del artículo 10, apartados 1 y 2, y, cuando proceda, su composición e instrucciones de reprocesado.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 3, point (20), Art. 10(2) and Annex IV, point 10; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Annex II, point 3" }, { "categories": [ "*" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Que el reglamento se aplique o no depende de si el material es un plástico en el sentido del artículo 3, de en cuál de las cinco categorías del artículo 2, apartado 1, se encuadra, de si es uno de los tres grupos de materiales excluidos, de si una barrera funcional separa la capa del alimento, y de qué función desempeña usted en la cadena. El tamaño de la empresa nunca cambia la respuesta.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 1, Art. 2, Art. 3 and Art. 4" } ] }, "obligations": { "manufacturer": [ { "text": "Utilice únicamente sustancias incluidas en la lista de la Unión de monómeros autorizados, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares de producción de polímeros de la tabla 1 del anexo I, o sustancias cubiertas por una excepción del artículo 6, y utilice una sustancia en forma nanométrica solo cuando el anexo I la autorice expresamente y así lo indique en las especificaciones.", "id": "pim-mfr-use-substances-included", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 5(1), Art. 6 and Art. 9(2)" }, { "text": "Asegúrese de que toda sustancia que pueda estar presente en el plástico final tenga un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, con su composición conocida por el fabricante de la sustancia; una sustancia se considera pura cuando sus componentes corresponden a su identidad y cualquier sustancia añadida de forma no intencionada cumple una de las cuatro condiciones del artículo 3 bis, la más estricta de las cuales es una migración previsible igual o inferior a 0,00015 mg/kg de alimento.", "id": "pim-mfr-ensure-substance-present", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 3a and Art. 8" }, { "text": "Respete las restricciones y especificaciones de la columna 10 de la tabla 1 del anexo I, las restricciones de grupo de la tabla 2, las especificaciones detalladas del punto 4 del anexo I y los límites del anexo II: los límites de migración para los 24 elementos enumerados y el amonio, desde el aluminio a 1 mg/kg y el níquel a 0,02 mg/kg hasta el plomo, el mercurio y el arsénico, que no deben ser detectables, y la regla de que las aminas aromáticas primarias sin límite propio no deben ser detectables a 0,002 mg/kg cada una, sin que la suma de las no enumeradas supere 0,01 mg/kg.", "id": "pim-mfr-respect-restrictions-specifications", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 9(1), Art. 10(1) and Annex II, points 1 and 2" }, { "text": "Mantenga el material acabado dentro del límite de migración global de 10 mg de constituyentes totales liberados por decímetro cuadrado de superficie en contacto con alimentos, o 60 mg por kg de simulante alimentario para material destinado a alimentos para lactantes y niños de corta edad, y dentro de todo límite de migración específico aplicable, expresado en mg por kg de alimento utilizando la relación real superficie-volumen en el uso real o previsto y las excepciones del artículo 17 para artículos pequeños, muy grandes o de forma difícil y para cierres.", "id": "pim-mfr-keep-finished-material", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 11, Art. 12 and Art. 17" }, { "text": "Demuestre el cumplimiento mediante ensayos de migración conforme al artículo 18: los simulantes alimentarios A, B, C, D1, D2 y E asignados a las categorías de alimentos del anexo III, el tiempo y la temperatura de ensayo seleccionados de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V para la migración específica, uno de los ocho ensayos normalizados OM0 a OM7 para la migración global, diez días a 60 grados Celsius para el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente o inferior, y un método analítico conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625; los resultados en alimentos prevalecen sobre los resultados en simulante, que prevalecen sobre los resultados de cribado.", "id": "pim-mfr-demonstrate-compliance-migration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 18, Annex III and Annex V, Chapters 2 and 3" }, { "text": "Fabrique conforme a las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006 con un sistema documentado de garantía de calidad, un sistema de control de calidad y documentación de especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad; si reprocesa retales y recortes, cumpla las condiciones del artículo 10, apartado 2, y las normas de recogida separada, contención, lotes y trazabilidad de la sección C de su anexo.", "id": "pim-mfr-manufacture-good-manufacturing", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316 · Art. 4, Art. 5, Art. 6 and Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 4(d) and Art. 10(2)" }, { "text": "Emita una declaración de conformidad por escrito en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con los once elementos del anexo IV, incluida la identidad del emisor y del fabricante o importador, la identidad del material, la fecha, la confirmación del cumplimiento de este reglamento y de los artículos 3, 11, apartado 5, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, la información que los usuarios posteriores necesitan sobre sustancias restringidas y sustancias añadidas de forma no intencionada, las especificaciones de uso relativas a los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura y la relación superficie-volumen más alta verificada, y las confirmaciones sobre barrera funcional, reprocesado y sustancias derivadas de residuos; renuévela cuando la composición o la producción cambien de forma sustancial o aparezcan nuevos datos científicos.", "id": "pim-mfr-issue-written-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15 and Annex IV" }, { "text": "Mantenga la documentación justificativa, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, otros análisis y el razonamiento que demuestra el cumplimiento, y la documentación sobre la composición y el grado de pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades nacionales competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales; para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración, y facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento.", "id": "pim-mfr-keep-supporting-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 14a, Art. 16(1) to Art. 16(4)" }, { "text": "Mantenga la documentación justificativa que demuestra el cumplimiento, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos, la modelización, otros análisis y el razonamiento, y la documentación sobre la composición y la pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales.", "id": "pim-mfr-keep-supporting-evidence", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 16(1) to Art. 16(4)" }, { "text": "Para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración; facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento.", "id": "pim-mfr-supply-repeat-use-instructions", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 14a" } ], "other": [ { "text": "Ponga a disposición una declaración de conformidad por escrito para las sustancias destinadas a la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos y para los productos de fases intermedias de fabricación, en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con la información del anexo IV y que permita identificar fácilmente lo que cubre.", "id": "pim-oth-make-written-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15(1) to Art. 15(3) and Annex IV" }, { "text": "En las fases intermedias, indique en la declaración la identificación y la cantidad de las sustancias contenidas en el material intermedio que estén sujetas a restricciones o especificaciones del anexo II, y de las sustancias para las que no se haya descartado la genotoxicidad, que procedan de un uso intencionado y que puedan dar lugar previsiblemente a una migración individual superior a 0,00015 mg/kg de alimento desde el artículo final.", "id": "pim-oth-intermediate-stages-state", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex IV, point 6" }, { "text": "Conozca la composición de la sustancia que suministra, manténgala con un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, y ponga la documentación sobre la composición y el grado de pureza a disposición de las autoridades competentes que la soliciten; una sustancia UVCB denominada según un material natural de múltiples componentes solo puede suministrarse tal como se obtiene de su origen natural si no contiene nada ajeno a esa identidad y cumple cualquier especificación del anexo I.", "id": "pim-oth-know-composition-substance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 8(1), Art. 8(2) and Art. 16(1)" }, { "text": "Cuando un producto intermedio o una sustancia introducidos por primera vez en el mercado después del 16 de diciembre de 2025 cumplan el texto anterior pero no el Reglamento (UE) 2025/351, indíquelo en su declaración de conformidad y declare que solo puede utilizarse para fabricar materiales y objetos plásticos introducidos en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026.", "id": "pim-oth-say-declaration-compliance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 4(2)" }, { "text": "Para los bisfenoles y derivados del bisfenol destinados a utilizarse como monómeros u otras sustancias de partida, facilite la declaración de conformidad independiente exigida por el reglamento sobre el bisfenol A, enumerando cada bisfenol o derivado del bisfenol utilizado y confirmando el cumplimiento de dicho reglamento y de los artículos 3, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.", "id": "pim-oth-supply-separate-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 8 and Annex III" } ], "importer": [ { "text": "Introduzca materiales plásticos en contacto con alimentos en el mercado de la Unión únicamente si cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, los artículos sobre etiquetado y trazabilidad, las buenas prácticas de fabricación y los capítulos II, III y IV del Reglamento sobre Plásticos, y, si entran en su ámbito de aplicación, el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado; el material importado se evalúa exactamente con las mismas normas que el material fabricado en la Unión.", "id": "pim-imp-place-plastic-food", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 3, Art. 15 and Art. 17" }, { "text": "Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor, compruebe que sus especificaciones de uso cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes, y sea capaz de presentar la documentación justificativa a Fødevarestyrelsen a solicitud; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva.", "id": "pim-imp-obtain-hold-written", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15, Art. 16 and Annex IV, point 8; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15" }, { "text": "Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva.", "id": "pim-imp-hold-declaration-compliance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15 and Annex IV; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15" }, { "text": "Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes.", "id": "pim-imp-check-specifications-use", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex IV, point 8" }, { "text": "Sea capaz de presentar a Fødevarestyrelsen, a solicitud, la documentación justificativa que respalda la declaración de conformidad.", "id": "pim-imp-produce-supporting-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 16" }, { "text": "Compruebe que nada de lo que importe se fabrica utilizando bisfenol A u otro bisfenol o derivado del bisfenol peligroso fuera de las dos aplicaciones del anexo II, que cualquier artículo en período transitorio sigue dentro de su plazo, y que el material fabricado con otro bisfenol no contiene BPA residual; conserve la declaración de conformidad independiente sobre bisfenoles.", "id": "pim-imp-verify-nothing-import", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 3, Art. 4, Art. 8, Art. 11 and Art. 12" }, { "text": "Registre la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de inicio de actividad de empresa alimentaria, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año, teniendo presente que las normas se aplican independientemente de que deba registrarse o no.", "id": "pim-imp-register-import-food", "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" }, { "text": "Si supone o tiene motivos para creer que un material que ha importado incumple los requisitos de seguridad alimentaria y ya no está bajo su control, retírelo del mercado, notifíquelo inmediatamente a Fødevarestyrelsen y, cuando haya llegado a los consumidores, infórmeles de forma eficaz y precisa sobre el motivo de la retirada, recuperándolo de los consumidores cuando sea necesario.", "id": "pim-imp-withdraw-market-notify", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7" }, { "text": "Asegúrese de que el material lleva el etiquetado del reglamento marco, la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro, el nombre y la dirección de la empresa responsable establecida en la Unión y la identificación de trazabilidad, y de que los artículos de consumo fabricados con sustancias cuyas restricciones del anexo I se refieran a alimentos, tiempos o temperaturas de contacto o calentamiento específicos se suministran con instrucciones de uso.", "id": "pim-imp-make-sure-material", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 15(1) and Art. 17; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 14a(2)" } ], "distributor": [ { "text": "No comercialice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, lo cual en Dinamarca constituye una infracción independiente en virtud de la orden ejecutiva, con independencia de en qué punto de la cadena surgió el defecto.", "id": "pim-dist-market-plastic-food", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, stk. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 3" }, { "text": "Transmita la declaración de conformidad por escrito al siguiente eslabón de la cadena en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor; en Dinamarca la obligación se cumple si las declaraciones se publican en el sitio web del productor o del importador y se informa de ello al siguiente eslabón.", "id": "pim-dist-pass-written-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15(1); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15, stk. 1 and stk. 2" }, { "text": "Mantenga sistemas y procedimientos que identifiquen las empresas que le suministraron y a las que usted suministró, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten, de modo que un lote defectuoso pueda rastrearse y recuperarse.", "id": "pim-dist-keep-systems-procedures", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 17" }, { "text": "En la fase de venta al por menor, muestre la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro y, para los materiales activos, la información exigida, en el artículo, su envase, una etiqueta o un aviso claramente visible, en un idioma fácilmente comprensible para los compradores.", "id": "pim-dist-retail-stage-display", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 15(4), Art. 15(5) and Art. 15(7)" }, { "text": "Coopere en las retiradas: cuando un material que ha distribuido incumpla los requisitos de seguridad alimentaria, el productor o el importador deben retirarlo, notificarlo a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, y usted debe poder indicar quién le suministró y a quién suministró.", "id": "pim-dist-cooperate-withdrawals-material", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 17(2)" }, { "text": "Registre la venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año.", "id": "pim-dist-register-wholesale-food", "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" } ], "operator": [ { "text": "No utilice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, y utilícelos únicamente para los fines a los que están destinados.", "id": "pim-op-use-plastic-food", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, stk. 2" }, { "text": "Obtenga la declaración de conformidad de cada proveedor de material en contacto con alimentos y consérvela como parte de su sistema de autocontrol; Fødevarestyrelsen considera la declaración como el resumen del trabajo de control del proveedor y espera que las restricciones de uso, como para qué alimentos puede utilizarse el material, figuren en ella.", "id": "pim-op-obtain-declaration-compliance", "source": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15" }, { "text": "Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren realmente su proceso: los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de tratamiento y almacenamiento en contacto con el alimento, y la relación superficie-volumen más alta para la que se verificó el cumplimiento.", "id": "pim-op-check-specifications-use", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Annex IV, point 8" }, { "text": "Siga las instrucciones del fabricante para los artículos de uso repetido, esté atento a los cambios observables que describe como señales de deterioro y respete las advertencias sobre daños o uso indebido previsible que aumentarían la migración o harían el artículo no apto para un contacto alimentario posterior.", "id": "pim-op-follow-manufacturers-instructions", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 14a(1) and Art. 10(3)" }, { "text": "Mantenga la trazabilidad de los materiales y artículos que recibe y utiliza, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.", "id": "pim-op-keep-traceability-materials", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 17" } ] }, "requirements": [ { "id": "pim-mfr-use-substances-included", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Utilice únicamente sustancias incluidas en la lista de la Unión de monómeros autorizados, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares de producción de polímeros de la tabla 1 del anexo I, o sustancias cubiertas por una excepción del artículo 6, y utilice una sustancia en forma nanométrica solo cuando el anexo I la autorice expresamente y así lo indique en las especificaciones.", "article": "Art. 5(1), Art. 6 and Art. 9(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-ensure-substance-present", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Asegúrese de que toda sustancia que pueda estar presente en el plástico final tenga un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, con su composición conocida por el fabricante de la sustancia; una sustancia se considera pura cuando sus componentes corresponden a su identidad y cualquier sustancia añadida de forma no intencionada cumple una de las cuatro condiciones del artículo 3 bis, la más estricta de las cuales es una migración previsible igual o inferior a 0,00015 mg/kg de alimento.", "article": "Art. 3a and Art. 8", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-respect-restrictions-specifications", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Respete las restricciones y especificaciones de la columna 10 de la tabla 1 del anexo I, las restricciones de grupo de la tabla 2, las especificaciones detalladas del punto 4 del anexo I y los límites del anexo II: los límites de migración para los 24 elementos enumerados y el amonio, desde el aluminio a 1 mg/kg y el níquel a 0,02 mg/kg hasta el plomo, el mercurio y el arsénico, que no deben ser detectables, y la regla de que las aminas aromáticas primarias sin límite propio no deben ser detectables a 0,002 mg/kg cada una, sin que la suma de las no enumeradas supere 0,01 mg/kg.", "article": "Art. 9(1), Art. 10(1) and Annex II, points 1 and 2", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-keep-finished-material", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Mantenga el material acabado dentro del límite de migración global de 10 mg de constituyentes totales liberados por decímetro cuadrado de superficie en contacto con alimentos, o 60 mg por kg de simulante alimentario para material destinado a alimentos para lactantes y niños de corta edad, y dentro de todo límite de migración específico aplicable, expresado en mg por kg de alimento utilizando la relación real superficie-volumen en el uso real o previsto y las excepciones del artículo 17 para artículos pequeños, muy grandes o de forma difícil y para cierres.", "article": "Art. 11, Art. 12 and Art. 17", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-demonstrate-compliance-migration", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Demuestre el cumplimiento mediante ensayos de migración conforme al artículo 18: los simulantes alimentarios A, B, C, D1, D2 y E asignados a las categorías de alimentos del anexo III, el tiempo y la temperatura de ensayo seleccionados de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V para la migración específica, uno de los ocho ensayos normalizados OM0 a OM7 para la migración global, diez días a 60 grados Celsius para el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente o inferior, y un método analítico conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625; los resultados en alimentos prevalecen sobre los resultados en simulante, que prevalecen sobre los resultados de cribado.", "article": "Art. 18, Annex III and Annex V, Chapters 2 and 3", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-manufacture-good-manufacturing", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Fabrique conforme a las buenas prácticas de fabricación del Reglamento (CE) n.º 2023/2006 con un sistema documentado de garantía de calidad, un sistema de control de calidad y documentación de especificaciones, fórmulas, procesos y resultados del control de calidad; si reprocesa retales y recortes, cumpla las condiciones del artículo 10, apartado 2, y las normas de recogida separada, contención, lotes y trazabilidad de la sección C de su anexo.", "article": "Art. 4, Art. 5, Art. 6 and Art. 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 4(d) and Art. 10(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316" }, { "id": "pim-mfr-issue-written-declaration", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Emita una declaración de conformidad por escrito en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con los once elementos del anexo IV, incluida la identidad del emisor y del fabricante o importador, la identidad del material, la fecha, la confirmación del cumplimiento de este reglamento y de los artículos 3, 11, apartado 5, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, la información que los usuarios posteriores necesitan sobre sustancias restringidas y sustancias añadidas de forma no intencionada, las especificaciones de uso relativas a los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura y la relación superficie-volumen más alta verificada, y las confirmaciones sobre barrera funcional, reprocesado y sustancias derivadas de residuos; renuévela cuando la composición o la producción cambien de forma sustancial o aparezcan nuevos datos científicos.", "article": "Art. 15 and Annex IV", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-keep-supporting-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "technical-documentation", "retired": "2026-09-24", "text": "Mantenga la documentación justificativa, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos y la modelización, otros análisis y el razonamiento que demuestra el cumplimiento, y la documentación sobre la composición y el grado de pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades nacionales competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales; para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración, y facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento.", "article": "Art. 14a, Art. 16(1) to Art. 16(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-keep-supporting-evidence", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "technical-documentation", "text": "Mantenga la documentación justificativa que demuestra el cumplimiento, incluidas las condiciones y resultados de los ensayos, los cálculos, la modelización, otros análisis y el razonamiento, y la documentación sobre la composición y la pureza de las sustancias utilizadas, a disposición de las autoridades competentes que la soliciten, y permítales tomar muestras durante los controles oficiales.", "article": "Art. 16(1) to Art. 16(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-mfr-supply-repeat-use-instructions", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Para los artículos de uso repetido, facilite a los usuarios instrucciones que ralenticen el deterioro, una descripción de los cambios observables y una advertencia cuando los daños o el uso indebido previsible aumenten la migración; facilite a los consumidores instrucciones de uso cuando el anexo I restrinja los tipos de alimentos, las condiciones de contacto o el calentamiento.", "article": "Art. 14a", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-oth-make-written-declaration", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Ponga a disposición una declaración de conformidad por escrito para las sustancias destinadas a la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos y para los productos de fases intermedias de fabricación, en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, con la información del anexo IV y que permita identificar fácilmente lo que cubre.", "article": "Art. 15(1) to Art. 15(3) and Annex IV", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-oth-intermediate-stages-state", "role": "other", "kind": "data", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "En las fases intermedias, indique en la declaración la identificación y la cantidad de las sustancias contenidas en el material intermedio que estén sujetas a restricciones o especificaciones del anexo II, y de las sustancias para las que no se haya descartado la genotoxicidad, que procedan de un uso intencionado y que puedan dar lugar previsiblemente a una migración individual superior a 0,00015 mg/kg de alimento desde el artículo final.", "article": "Annex IV, point 6", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-oth-know-composition-substance", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Conozca la composición de la sustancia que suministra, manténgala con un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible, y ponga la documentación sobre la composición y el grado de pureza a disposición de las autoridades competentes que la soliciten; una sustancia UVCB denominada según un material natural de múltiples componentes solo puede suministrarse tal como se obtiene de su origen natural si no contiene nada ajeno a esa identidad y cumple cualquier especificación del anexo I.", "article": "Art. 8(1), Art. 8(2) and Art. 16(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-oth-say-declaration-compliance", "role": "other", "kind": "data", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Cuando un producto intermedio o una sustancia introducidos por primera vez en el mercado después del 16 de diciembre de 2025 cumplan el texto anterior pero no el Reglamento (UE) 2025/351, indíquelo en su declaración de conformidad y declare que solo puede utilizarse para fabricar materiales y objetos plásticos introducidos en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026.", "article": "Art. 4(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025R0351" }, { "id": "pim-oth-supply-separate-declaration", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Para los bisfenoles y derivados del bisfenol destinados a utilizarse como monómeros u otras sustancias de partida, facilite la declaración de conformidad independiente exigida por el reglamento sobre el bisfenol A, enumerando cada bisfenol o derivado del bisfenol utilizado y confirmando el cumplimiento de dicho reglamento y de los artículos 3, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.", "article": "Art. 8 and Annex III", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R3190" }, { "id": "pim-imp-place-plastic-food", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Introduzca materiales plásticos en contacto con alimentos en el mercado de la Unión únicamente si cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, los artículos sobre etiquetado y trazabilidad, las buenas prácticas de fabricación y los capítulos II, III y IV del Reglamento sobre Plásticos, y, si entran en su ámbito de aplicación, el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre plástico reciclado; el material importado se evalúa exactamente con las mismas normas que el material fabricado en la Unión.", "article": "Art. 4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 3, Art. 15 and Art. 17", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-imp-obtain-hold-written", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor, compruebe que sus especificaciones de uso cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes, y sea capaz de presentar la documentación justificativa a Fødevarestyrelsen a solicitud; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva.", "article": "Art. 15, Art. 16 and Annex IV, point 8; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-imp-hold-declaration-compliance", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Obtenga y conserve la declaración de conformidad por escrito de todo lo que importe, salvo en la fase de venta al por menor; en Dinamarca todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva.", "article": "Art. 15 and Annex IV; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-imp-check-specifications-use", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren los tipos de alimentos, los tiempos y temperaturas de contacto y la relación superficie-volumen que aplicarán sus clientes.", "article": "Annex IV, point 8", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-imp-produce-supporting-documentation", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Sea capaz de presentar a Fødevarestyrelsen, a solicitud, la documentación justificativa que respalda la declaración de conformidad.", "article": "Art. 16", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-imp-verify-nothing-import", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Compruebe que nada de lo que importe se fabrica utilizando bisfenol A u otro bisfenol o derivado del bisfenol peligroso fuera de las dos aplicaciones del anexo II, que cualquier artículo en período transitorio sigue dentro de su plazo, y que el material fabricado con otro bisfenol no contiene BPA residual; conserve la declaración de conformidad independiente sobre bisfenoles.", "article": "Art. 3, Art. 4, Art. 8, Art. 11 and Art. 12", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R3190" }, { "id": "pim-imp-register-import-food", "role": "importer", "kind": "submission", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Registre la importación de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen mediante el formulario de inicio de actividad de empresa alimentaria, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año, teniendo presente que las normas se aplican independientemente de que deba registrarse o no.", "article": "", "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" }, { "id": "pim-imp-withdraw-market-notify", "role": "importer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Si supone o tiene motivos para creer que un material que ha importado incumple los requisitos de seguridad alimentaria y ya no está bajo su control, retírelo del mercado, notifíquelo inmediatamente a Fødevarestyrelsen y, cuando haya llegado a los consumidores, infórmeles de forma eficaz y precisa sobre el motivo de la retirada, recuperándolo de los consumidores cuando sea necesario.", "article": "§ 7", "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681" }, { "id": "pim-imp-make-sure-material", "role": "importer", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Asegúrese de que el material lleva el etiquetado del reglamento marco, la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro, el nombre y la dirección de la empresa responsable establecida en la Unión y la identificación de trazabilidad, y de que los artículos de consumo fabricados con sustancias cuyas restricciones del anexo I se refieran a alimentos, tiempos o temperaturas de contacto o calentamiento específicos se suministran con instrucciones de uso.", "article": "Art. 15(1) and Art. 17; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 14a(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327" }, { "id": "pim-dist-market-plastic-food", "role": "distributor", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "No comercialice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, lo cual en Dinamarca constituye una infracción independiente en virtud de la orden ejecutiva, con independencia de en qué punto de la cadena surgió el defecto.", "article": "§ 6, stk. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 3", "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681" }, { "id": "pim-dist-pass-written-declaration", "role": "distributor", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Transmita la declaración de conformidad por escrito al siguiente eslabón de la cadena en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor; en Dinamarca la obligación se cumple si las declaraciones se publican en el sitio web del productor o del importador y se informa de ello al siguiente eslabón.", "article": "Art. 15(1); https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15, stk. 1 and stk. 2", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-dist-keep-systems-procedures", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Mantenga sistemas y procedimientos que identifiquen las empresas que le suministraron y a las que usted suministró, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten, de modo que un lote defectuoso pueda rastrearse y recuperarse.", "article": "Art. 17", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327" }, { "id": "pim-dist-retail-stage-display", "role": "distributor", "kind": "data", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "En la fase de venta al por menor, muestre la mención «para contacto alimentario» o una indicación equivalente, las instrucciones especiales para un uso seguro y, para los materiales activos, la información exigida, en el artículo, su envase, una etiqueta o un aviso claramente visible, en un idioma fácilmente comprensible para los compradores.", "article": "Art. 15(4), Art. 15(5) and Art. 15(7)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327" }, { "id": "pim-dist-cooperate-withdrawals-material", "role": "distributor", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Coopere en las retiradas: cuando un material que ha distribuido incumpla los requisitos de seguridad alimentaria, el productor o el importador deben retirarlo, notificarlo a Fødevarestyrelsen e informar a los consumidores, y usted debe poder indicar quién le suministró y a quién suministró.", "article": "§ 7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 17(2)", "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681" }, { "id": "pim-dist-register-wholesale-food", "role": "distributor", "kind": "submission", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Registre la venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año.", "article": "", "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" }, { "id": "pim-op-use-plastic-food", "role": "operator", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "retired": "2026-09-24", "text": "No utilice materiales plásticos en contacto con alimentos que incumplan los requisitos generales del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas dictadas en su desarrollo, y utilícelos únicamente para los fines a los que están destinados.", "article": "§ 6, stk. 2", "sourceUrl": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681" }, { "id": "pim-op-obtain-declaration-compliance", "role": "operator", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Obtenga la declaración de conformidad de cada proveedor de material en contacto con alimentos y consérvela como parte de su sistema de autocontrol; Fødevarestyrelsen considera la declaración como el resumen del trabajo de control del proveedor y espera que las restricciones de uso, como para qué alimentos puede utilizarse el material, figuren en ella.", "article": "§ 15", "sourceUrl": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681" }, { "id": "pim-op-check-specifications-use", "role": "operator", "kind": "verification", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Compruebe que las especificaciones de uso de la declaración cubren realmente su proceso: los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de tratamiento y almacenamiento en contacto con el alimento, y la relación superficie-volumen más alta para la que se verificó el cumplimiento.", "article": "Annex IV, point 8", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-op-follow-manufacturers-instructions", "role": "operator", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "retired": "2026-09-24", "text": "Siga las instrucciones del fabricante para los artículos de uso repetido, esté atento a los cambios observables que describe como señales de deterioro y respete las advertencias sobre daños o uso indebido previsible que aumentarían la migración o harían el artículo no apto para un contacto alimentario posterior.", "article": "Art. 14a(1) and Art. 10(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "id": "pim-op-keep-traceability-materials", "role": "operator", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "retired": "2026-09-24", "text": "Mantenga la trazabilidad de los materiales y artículos que recibe y utiliza, y ponga esa información a disposición de las autoridades competentes cuando la soliciten.", "article": "Art. 17", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327" } ], "requirementsHash": "5c474ef2b6080629", "penalties": { "text": "El Reglamento sobre Plásticos no contiene un artículo propio de sanciones. El artículo 25 del Reglamento marco (CE) n.º 1935/2004 exige a los Estados miembros establecer normas sobre sanciones aplicables a las infracciones de dicho reglamento y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación, y las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias; dado que el Reglamento sobre Plásticos es una medida específica adoptada en virtud del artículo 5 del reglamento marco, los Estados miembros sancionan sus infracciones en el mismo instrumento nacional. La ejecución se realiza mediante controles oficiales de los alimentos conforme al artículo 24 del reglamento marco, llevados a cabo conforme al Reglamento (UE) 2017/625, que sustituyó al Reglamento (CE) n.º 882/2004 desde el 14 de diciembre de 2019, y un Estado miembro que tenga motivos detallados para concluir que un material pone en peligro la salud humana aunque cumpla la medida específica puede suspender o restringir temporalmente las disposiciones en su territorio en virtud de la cláusula de salvaguardia. En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020 prohíbe la comercialización de materiales en contacto con alimentos no conformes y su uso por las empresas alimentarias, exige al productor o al importador que retire el material no conforme, notifique inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informe a los consumidores, y en su § 23 sanciona con multa la infracción de los artículos 4, 5, 6, apartado 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, apartados 1, 3 y 5, 15, 16 y 17 del Reglamento (UE) n.º 10/2011, es decir, las condiciones de introducción en el mercado, la lista de la Unión y sus excepciones, los requisitos generales y específicos sobre sustancias, las normas de composición, los límites de migración específica y global, las normas sobre materiales multicapa, la declaración de conformidad, los documentos justificativos y la expresión de los resultados de los ensayos. La lista tiene trece entradas y se redactó en 2020: no alcanza al artículo 3 bis sobre un alto grado de pureza, al artículo 6, apartado 6, sobre bisfenoles ni al artículo 14 bis sobre etiquetado, todos ellos añadidos al Reglamento sobre Plásticos con posterioridad, por lo que esas disposiciones no están respaldadas por la disposición danesa sobre multas aunque se apliquen directamente. La multa se eleva a una pena de prisión de hasta 2 años cuando la infracción se cometió intencionadamente o por negligencia grave y se dañó o puso en peligro la salud, o se obtuvo o buscó una ventaja económica, y las empresas pueden incurrir en responsabilidad penal conforme al capítulo 5 del código penal danés. La orden fue dictada por Fødevarestyrelsen en virtud de las secciones 25, 25 a, 49, apartado 1, y 60, apartado 3, de la ley danesa de alimentos y de la delegación de la sección 7, apartado 3, de la orden ejecutiva n.º 596 de 7 de mayo de 2020 sobre las funciones y competencias de Fødevarestyrelsen, que es la que contiene las disposiciones sobre multas. Su § 17 sanciona las infracciones de los §§ 6 a 12 y §§ 14 a 15 de la propia orden —las prohibiciones de comercialización y uso, los PFAS en papel y cartón, los biocidas de superficie, el cloruro de vinilo, la película de celulosa regenerada, el plomo y el cadmio en cerámica, artículos esmaltados y vidrio, y la declaración de conformidad— y disposiciones paralelas sancionan las infracciones del reglamento marco (§ 18), del reglamento sobre buenas prácticas de fabricación (§ 19), del reglamento sobre derivados epoxídicos (§ 20) y del reglamento sobre materiales activos e inteligentes (§ 22).", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327 · Art. 18, Art. 24 and Art. 25; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0625 · Art. 146; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, § 7, § 17, § 18, § 19 and § 23" }, "checklist": [ "Determine en cuál de las categorías del artículo 2, apartado 1, se encuadra su material, si es uno de los tres grupos excluidos, resinas de intercambio iónico, caucho o siliconas, y si también está cubierto por el reglamento sobre plástico reciclado, y registre la conclusión en su expediente técnico (artículos 1, 2 y 4).", "Elabore la formulación únicamente con sustancias de la lista de la Unión de la tabla 1 del anexo I o con una sustancia expresamente permitida por una excepción del artículo 6, compruebe las restricciones de la columna 10 de cada entrada, su restricción de grupo en la tabla 2 y las especificaciones detalladas del punto 4, y evalúe el riesgo conforme al artículo 19 de todo lo que dependa de una excepción (artículos 5, 6, 9 y 19).", "Documente que cada sustancia tiene un alto grado de pureza en el sentido del artículo 3 bis, que su composición es conocida, y que cualquier sustancia añadida de forma no intencionada cumple una de las cuatro condiciones, y conserve la documentación de pureza y composición en el expediente (artículos 3 bis, 8 y 16).", "Compruebe el material frente a los límites del anexo II para los 24 elementos enumerados y el amonio y frente a la regla de las aminas aromáticas primarias, y frente a la restricción del monómero de cloruro de vinilo para cada capa plástica, incluidas las capas detrás de una barrera funcional (artículo 10, apartado 1, anexo II y artículos 13, apartado 2, y 14, apartado 5).", "Elija los simulantes alimentarios del anexo III para las categorías de alimentos con las que contactará el objeto, seleccione el tiempo y la temperatura de ensayo de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V y el ensayo normalizado de migración global OM0 a OM7 que corresponda a las condiciones de contacto previstas, y realice los ensayos con un método conforme al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 (artículo 18 y anexos III y V).", "Compare los resultados con el límite de migración global de 10 mg por decímetro cuadrado, o 60 mg por kg de simulante para alimentos para lactantes y niños de corta edad, y con todo límite de migración específica aplicable, aplicando los factores de corrección del punto 3 del anexo III y del capítulo 4 del anexo V y las normas de superficie-volumen del artículo 17 antes de concluir (artículos 11, 12, 17 y 18).", "Confirme que no se utiliza bisfenol A, otro bisfenol peligroso o un derivado del bisfenol peligroso fuera de las dos aplicaciones del anexo II del Reglamento (UE) 2024/3190, que no queda BPA residual cuando se utiliza otro bisfenol, y que cualquier existencia que dependa de un período transitorio sigue dentro de él (artículo 6, apartado 6, y Reglamento (UE) 2024/3190, artículos 3, 4, 5, 11 y 12).", "Redacte la declaración de conformidad con los once elementos del anexo IV, incluidas las especificaciones de uso y la relación superficie-volumen más alta verificada, añada la declaración independiente sobre bisfenoles cuando se aplique ese reglamento, y renueve la declaración cuando la composición o la producción cambien de forma sustancial (artículo 15, anexo IV y Reglamento (UE) 2024/3190, artículo 8).", "Realice la fabricación bajo un sistema documentado de garantía y control de calidad de buenas prácticas de fabricación, y cuando reprocese retales y recortes, cumpla las condiciones del artículo 10, apartado 2, y las normas de recogida separada, contención y trazabilidad de lotes de la sección C del anexo del Reglamento (CE) n.º 2023/2006.", "En Dinamarca, registre la fabricación, importación o venta al por mayor de materiales en contacto con alimentos ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año, mantenga disponible la declaración de conformidad conforme al § 15 de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020, y disponga de un procedimiento de retirada, notificación e información al consumidor conforme al § 7." ], "faq": [ { "q": "¿A qué productos se aplica el Reglamento (UE) n.º 10/2011?", "a": "Cinco categorías introducidas en el mercado de la UE: materiales y objetos y sus partes compuestos exclusivamente de plásticos; materiales plásticos multicapa mantenidos unidos mediante adhesivos u otros medios; cualquiera de ellos cuando esté impreso y/o recubierto con un revestimiento; capas o recubrimientos plásticos que formen juntas en tapones y cierres; y capas plásticas en materiales multimaterial multicapa, como los envases de cartón para bebidas. Los cubre cuando están destinados a entrar en contacto con alimentos, ya están en contacto con alimentos, o razonablemente puede preverse que entren en contacto con alimentos. Tres grupos de materiales están excluidos porque están destinados a cubrirse mediante otras medidas específicas: las resinas de intercambio iónico, el caucho y las siliconas. El reglamento también se entiende sin perjuicio de las normas sobre las sustancias utilizadas en adhesivos, revestimientos y tintas de impresión aplicados sobre plásticos o incorporados a ellos, aunque el propio objeto plástico impreso o recubierto sigue estando en el ámbito de aplicación.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 1(2), Art. 2(1), Art. 2(2) and Art. 2(3)" }, { "q": "¿Qué es el límite de migración global y qué es un límite de migración específica?", "a": "El límite de migración global es un techo de inercia: un material u objeto plástico no debe transferir sus componentes a los simulantes alimentarios en cantidades superiores a 10 miligramos de componentes totales liberados por decímetro cuadrado de superficie en contacto con alimentos. Para el material destinado a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, el límite se expresa de otro modo, en 60 miligramos de componentes totales por kilogramo de simulante alimentario. Un límite de migración específica es la cantidad máxima de una sustancia concreta que puede liberarse en el alimento o el simulante, establecida en la columna 8 de la tabla 1 del anexo I y expresada en miligramos por kilogramo de alimento; la tabla 2 añade límites totales para grupos de sustancias, por ejemplo 0,6 mg/kg para la suma de DBP, DIBP, BBP y DEHP expresados como equivalentes de DEHP, 1,8 mg/kg para DINP y DIDP juntos y 60 mg/kg para la suma de los plastificantes enumerados. El anexo II añade límites para otras 24 entradas, 23 elementos más el amonio, y para las aminas aromáticas primarias. Un material debe cumplir simultáneamente el límite global y todo límite específico y de grupo aplicable.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 3, points (11), (13) and (14), Art. 11, Art. 12, Annex I, Table 2, group restrictions 26, 32 and 36, and Annex II" }, { "q": "¿Sigue permitido el bisfenol A en materiales plásticos en contacto con alimentos?", "a": "No, salvo dos aplicaciones muy limitadas. Desde el 20 de enero de 2025, el Reglamento (UE) 2024/3190 prohíbe el uso del bisfenol A y sus sales en la fabricación de adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y recubrimientos en contacto alimentario, y prohíbe introducir en el mercado de la Unión materiales fabricados con ellos; las entradas del FCM n.º 151 y del FCM n.º 154 se suprimieron del anexo I del Reglamento sobre Plásticos y el artículo 6, apartado 6, establece ahora que el BPA solo puede utilizarse de conformidad con ese reglamento. Su anexo II deja el BPA como monómero o sustancia de partida para resinas epoxi líquidas aplicadas a objetos autoportantes en contacto alimentario con una capacidad superior a 1 000 litros, y para conjuntos de membranas de filtración de polisulfona, en ambos casos sin migración detectable y con limpieza y enjuague antes del primer contacto alimentario. Otros bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos están prohibidos en los mismos términos salvo que estén autorizados, y un material fabricado con otro bisfenol no puede contener ningún BPA residual. Las existencias transitorias podían introducirse en el mercado hasta el 20 de julio de 2026, en casos definidos hasta el 20 de enero de 2028, y los artículos de uso repetido introducidos por primera vez en el mercado en virtud de esas transiciones pueden permanecer en el mercado hasta el 20 de enero de 2029.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 1(2), Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 10, Art. 11, Art. 12 and Annex II; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 6(6)" }, { "q": "¿Qué debe contener una declaración de conformidad para material plástico en contacto con alimentos?", "a": "El anexo IV enumera once elementos: la identidad y dirección del operador que la emite; la identidad y dirección del operador que fabrica o importa el material, objeto, producto intermedio o sustancia; la identidad de lo que cubre la declaración; la fecha; la confirmación de que cumple este reglamento y los artículos 3, 11, apartado 5, 15 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004; información adecuada sobre las sustancias sujetas a restricciones o especificaciones de los anexos I y II, incluidas las sustancias añadidas de forma no intencionada que puedan causar el incumplimiento, con su identificación y cantidades en las fases intermedias; información sobre las sustancias restringidas en alimentos; las especificaciones de uso, es decir, los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de tratamiento y almacenamiento, y la relación superficie de contacto alimentario-volumen más alta para la que se ha verificado el cumplimiento; la confirmación sobre la barrera funcional para los materiales multicapa; la confirmación y los detalles de composición de un lote de material destinado al reprocesado; y la confirmación de que las sustancias fabricadas a partir de residuos cumplen el artículo 8, apartado 1. La declaración se exige en cada fase de comercialización salvo la venta al por menor, debe permitir identificar fácilmente lo que cubre, y debe renovarse cuando cambios sustanciales en la composición o la producción alteren la migración o cuando aparezcan nuevos datos científicos. En Dinamarca, todos los materiales en contacto con alimentos deben ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al anexo 5 de la orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020, que puede publicarse en el sitio web del productor o del importador siempre que se informe al siguiente eslabón de la cadena.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 15 and Annex IV; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 15" }, { "q": "¿Qué simulantes alimentarios y condiciones de ensayo debo utilizar?", "a": "El anexo III asigna seis simulantes: etanol al 10 % como simulante A, ácido acético al 3 % como B, etanol al 20 % como C, etanol al 50 % como D1, cualquier aceite vegetal con menos del 1 % de materia insaponificable como D2, y poli(2,6-difenil-p-óxido de fenileno) como E. A, B y C representan a los alimentos hidrófilos, con B para alimentos por debajo de pH 4,5 y C para alimentos alcohólicos hasta el 20 % y alimentos más lipófilos; D1 y D2 representan a los alimentos lipófilos, D1 para alimentos alcohólicos superiores al 20 % y emulsiones de aceite en agua y D2 para alimentos con grasa libre en la superficie; E es para alimentos secos. La tabla 2 del anexo III asigna los simulantes por categoría de alimento, y el material destinado a todo tipo de alimentos se ensaya con A, B y D2. Para la migración específica, el tiempo y la temperatura de ensayo se seleccionan de las tablas 1 y 2 del capítulo 2 del anexo V, que van de cinco minutos a diez días y de 5 a 225 grados Celsius, con diez días a 60 grados representando el almacenamiento superior a 30 días a temperatura ambiente o inferior y un ensayo de dos horas a 70 grados solo para el llenado en caliente. Para la migración global, el capítulo 3 del anexo V establece ocho ensayos normalizados, OM0 a OM7, desde 30 minutos a 40 grados hasta dos horas a 175 grados, con los ensayos sustitutivos OM8 y OM9 cuando el OM7 no pueda realizarse en el simulante D2. Un objeto de un solo uso se analiza una vez al final del tiempo de contacto prescrito; un objeto destinado a un uso repetido se ensaya tres veces sobre una única muestra con una porción nueva de simulante cada vez, el cumplimiento se establece con el tercer resultado, y la migración no debe aumentar de un ensayo al siguiente.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 18, Annex III, points 1 to 3, and Annex V, Chapter 2, points 2.1.2 to 2.1.4, and Chapter 3" }, { "q": "¿Puedo utilizar plástico reciclado o reprocesado en objetos en contacto con alimentos?", "a": "Sí, con condiciones. El plástico reciclado se rige por el Reglamento (UE) 2022/1616, al que el Reglamento sobre Plásticos remite ahora en el artículo 4, letra f); en sentido inverso, el artículo 4, apartado 2, de ese reglamento, tal como se sustituyó en 2025, aplica los capítulos II y III y el capítulo V del Reglamento sobre Plásticos a los materiales y objetos de plástico reciclado, salvo que el artículo 8, apartado 1, no se aplica a los contaminantes en la entrada y salida de los procesos de descontaminación. El reprocesado de sus propios retales y recortes o los de otro fabricante es una cuestión distinta: desde la revisión de 2025, el artículo 10, apartado 2, solo permite el plástico reprocesado si es un subproducto en el sentido del artículo 5 de la Directiva 2008/98/CE, se recoge y utiliza conforme a la sección C del anexo del reglamento sobre buenas prácticas de fabricación, procede de retales y recortes que a su vez cumplan el capítulo II o cuyos componentes hayan sido evaluados en cuanto al riesgo conforme al artículo 19, no contiene ninguna capa de barrera funcional, y no lleva ninguna sustancia en una cantidad que supere un límite de migración o infrinja de otro modo el artículo 3 del reglamento marco. Un lote destinado al reprocesado debe declararse conforme y, cuando proceda, describirse con su composición e instrucciones de reprocesado.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 4(f), Art. 10(2) and Annex IV, point 10; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 2 and Annex II, point 3" }, { "q": "¿Qué cambió con el Reglamento (UE) 2025/351 y para cuándo debo cumplirlo?", "a": "Es la mayor revisión desde 2016. Redefine aditivo, añade las definiciones de reprocesado de plástico y de sustancia UVCB, introduce el artículo 3 bis, que define un alto grado de pureza con cuatro condiciones alternativas para las sustancias añadidas de forma no intencionada, sustituye el artículo 8 sobre requisitos generales de las sustancias y el artículo 10 por normas generales de composición que cubren las restricciones del anexo II, el plástico reprocesado y el diseño de los objetos de uso repetido, extiende los límites de migración de los artículos 11 y 12 a los objetos multimaterial multicapa cuya capa en contacto con alimentos entre en el ámbito de aplicación, añade el artículo 14 bis sobre etiquetado, relativo a las instrucciones para objetos de uso repetido y las instrucciones de uso al consumidor, reescribe el artículo 16 sobre documentos justificativos y muestreo, y añade el artículo 4, letra f), que vincula el reglamento a las normas sobre plástico reciclado. También añade la sección C sobre reprocesado al reglamento sobre buenas prácticas de fabricación. Entró en vigor el 16 de marzo de 2025. Desde el 16 de diciembre de 2025, la declaración de conformidad de un producto intermedio o una sustancia no conformes debe indicarlo y declarar que solo puede utilizarse para material introducido en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026, y los materiales y objetos plásticos introducidos por primera vez en el mercado antes del 16 de septiembre de 2026 conforme a las normas anteriores pueden seguir introduciéndose en el mercado hasta agotar existencias.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4 and Art. 5" }, { "q": "¿Quién hace cumplir el Reglamento sobre Plásticos en Dinamarca y cuáles son las sanciones?", "a": "Fødevarestyrelsen, la Administración Danesa de Veterinaria y Alimentación, es la autoridad competente para los materiales en contacto con alimentos, y la ejecución se realiza mediante controles oficiales de los alimentos. La orden ejecutiva n.º 681 de 25 de mayo de 2020 sobre materiales en contacto con alimentos y sanciones por infracciones de los actos de la UE relacionados prohíbe la comercialización de materiales en contacto con alimentos no conformes y su uso por las empresas alimentarias, exige al productor o al importador que retire el material no conforme, notifique inmediatamente a Fødevarestyrelsen e informe a los consumidores, y exige una declaración de conformidad para todo material en contacto con alimentos. Su § 23 sanciona con multa la infracción de los artículos 4, 5, 6, apartado 3, 8 a 13, 14, apartados 1, 3 y 5, y 15 a 17 del Reglamento (UE) n.º 10/2011; la sanción se eleva a una pena de prisión de hasta 2 años cuando la infracción fue intencionada o gravemente negligente y dañó o puso en peligro la salud, o buscó una ventaja económica, y las personas jurídicas pueden incurrir en responsabilidad penal. Las empresas que fabrican, importan o venden al por mayor materiales en contacto con alimentos deben registrarse ante Fødevarestyrelsen, salvo que la actividad se mantenga en 1 000 unidades o menos y una facturación de 50 000 DKK al año.", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, § 7, § 15 and § 23; https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof; https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" } ], "changelog": [ { "date": "2026-09-13", "kind": "guidance", "title": "Guía reconstruida según el modelo SPEC-62 a partir del reglamento consolidado", "summary": "La guía se reescribió a partir del texto consolidado de 14 de julio de 2026, los actos modificativos, el reglamento marco y el reglamento sobre buenas prácticas de fabricación, el reglamento sobre el bisfenol A y la orden ejecutiva danesa n.º 681 de 25 de mayo de 2020. El texto anterior describía el PIM como la Medida de Aplicación de Plásticos y solo daba el límite de migración global y una descripción general de la lista de la Unión; se corrige al Reglamento sobre Plásticos, con las cinco categorías del artículo 2, apartado 1, los tres grupos de materiales excluidos, las excepciones del artículo 6, los límites del anexo II para elementos y aminas aromáticas primarias, los límites de grupo de ftalatos, los simulantes alimentarios nombrados y las condiciones de ensayo normalizadas, las normas de barrera funcional, las condiciones de reprocesado y plástico reciclado, las disposiciones de 2025 sobre pureza y etiquetado, y los once elementos de la declaración de conformidad. La afirmación anterior de que las tintas de impresión, los adhesivos y los revestimientos quedan fuera del reglamento se corrige conforme al artículo 2, apartado 1, letra c), y al artículo 2, apartado 3, y la base de ejecución danesa y la disposición sobre sanciones quedan ahora referenciadas.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 2, Art. 5, Art. 6, Art. 10 to Art. 18 and Annexes I to V; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681 · § 6, § 7, § 15 and § 23" }, { "date": "2026-07-14", "kind": "amendment", "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/1380, que corrige la versión en estonio", "summary": "La versión en estonio del artículo 8, apartado 1, contenía un error en lo relativo al grado de pureza. El reglamento corrector declara que las demás versiones lingüísticas no se ven afectadas, por lo que el texto inglés permanece inalterado; el 14 de julio de 2026 es la fecha de la versión consolidada actual.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1380 · recital 1, recital 2 and Art. 2" }, { "date": "2026-02-23", "kind": "amendment", "title": "El Reglamento (UE) 2026/245 añade seis sustancias a la lista de la Unión", "summary": "Se modifica el anexo I para autorizar los FCM n.º 1084, 1089, 1092, 1093, 1094 y 1096 sobre la base de dictámenes de la EFSA adoptados en 2024, cada uno con sus propias restricciones de nivel de uso, polímero, alimento y temperatura, y el FCM n.º 768 se renombra y pierde su nota sobre verificación de conformidad. No se aplica ningún período transitorio.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245 · recitals 2 to 15, Art. 1 and Art. 2" }, { "date": "2025-03-16", "kind": "amendment", "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2025/351, la revisión de 2025", "summary": "Nuevas definiciones de aditivo, reprocesado de plástico y sustancia UVCB; el nuevo artículo 3 bis sobre un alto grado de pureza; los artículos 8, 10 y 16 reescritos; el nuevo artículo 14 bis sobre etiquetado; los límites de migración extendidos a los objetos multimaterial multicapa cuya capa en contacto con alimentos entre en el ámbito de aplicación; una remisión al reglamento sobre plástico reciclado en el artículo 4, letra f); y una nueva sección C sobre el reprocesado de plásticos en el reglamento sobre buenas prácticas de fabricación. Los productos intermedios no conformes deben señalarse en su declaración desde el 16 de diciembre de 2025 y la transición para materiales y objetos plásticos finaliza el 16 de septiembre de 2026.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351 · Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4 and Art. 5" }, { "date": "2025-01-20", "kind": "applies", "title": "Se aplica la prohibición del bisfenol A y se deroga el Reglamento (UE) 2018/213", "summary": "El Reglamento (UE) 2024/3190 prohíbe el uso del bisfenol A y de bisfenoles y derivados del bisfenol peligrosos en adhesivos, cauchos, resinas de intercambio iónico, plásticos, tintas de impresión, siliconas y barnices y recubrimientos en contacto alimentario, y la introducción en el mercado de materiales fabricados con ellos, dejando únicamente las dos aplicaciones del anexo II. Se suprimen las entradas del anexo I para el FCM n.º 151 y el FCM n.º 154, se añade el artículo 6, apartado 6, al Reglamento sobre Plásticos, y los períodos transitorios corren hasta el 20 de julio de 2026, el 20 de enero de 2028 y el 20 de enero de 2029.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190 · Art. 3, Art. 10, Art. 11, Art. 12, Art. 13 and Art. 14" }, { "date": "2023-08-31", "kind": "amendment", "title": "El Reglamento (UE) 2023/1627 autoriza el DEHCH como plastificante de PVC", "summary": "El bis(2-etilhexil) ciclohexano-1,4-dicarboxilato (FCM n.º 1079) se añade al anexo I para su uso hasta el 25 % p/p en PVC en contacto con alimentos a los que se asignan los simulantes A y B, a temperatura ambiente o inferior, con un límite de migración específica de 0,05 mg/kg.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1627 · recital 2, Art. 1, Art. 2 and Annex" }, { "date": "2023-08-01", "kind": "amendment", "title": "El Reglamento (UE) 2023/1442 endurece los límites de ftalatos y revoca dos autorizaciones", "summary": "Se aplica un nuevo límite de migración específica total de 0,6 mg/kg a la suma de DBP, DIBP, BBP y DEHP expresados como equivalentes de DEHP, junto con el límite total mantenido de 1,8 mg/kg para DINP y DIDP y de 60 mg/kg para la suma de los plastificantes enumerados, todos ellos con un factor de asignación del 20 %. Se revocan las autorizaciones de la harina y fibras de madera sin tratar (FCM n.º 96) y del ácido salicílico (FCM n.º 121), y se autorizan otras sustancias. La transición para materiales y objetos plásticos finalizó el 1 de febrero de 2025.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1442 · recitals 3 to 12 and 24, Art. 1, Art. 2 and Art. 3" }, { "date": "2020-09-23", "kind": "amendment", "title": "El Reglamento (UE) 2020/1245 reestructura el anexo II y la excepción de sales", "summary": "El artículo 6, apartado 3, letra a), se reescribe para cubrir todas las sales de las sustancias marcadas en la tabla 1 del anexo II, y el anexo II pasa a ser una tabla única de límites de migración para 24 entradas, 23 elementos más el amonio, añadiendo europio, gadolinio, lantano y terbio con un límite combinado de 0,05 mg/kg y una exigencia de prueba sobre su forma iónica disociada. La transición finalizó el 23 de septiembre de 2022.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245 · recitals 3 and 4, Art. 1, Art. 2 and Art. 3" }, { "date": "2016-09-14", "kind": "amendment", "title": "El Reglamento (UE) 2016/1416 revisa las definiciones, las normas de migración y los anexos", "summary": "Se añade la definición de llenado en caliente, se corrige la definición de alimentos no grasos, se aclara la excepción de sales, se suprime el límite de migración específica genérico del artículo 11, apartado 2, se consolidan las normas del límite de detección en el artículo 11, apartado 4, con un valor por defecto de 0,01 mg/kg, se elimina la opción de mg por decímetro cuadrado para los cierres, y se reescriben los anexos III, IV y V sobre simulantes alimentarios, la declaración de conformidad y los ensayos de cumplimiento.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R1416 · recitals 3 to 8 and Art. 1" }, { "date": "2011-05-01", "kind": "applies", "title": "Se aplica el Reglamento (UE) n.º 10/2011 y sustituye a las directivas sobre plásticos", "summary": "El reglamento se aplica desde el 1 de mayo de 2011 y deroga las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE con efectos desde la misma fecha, interpretándose las referencias conforme a las tablas de correspondencias del anexo VI. El material introducido lícitamente en el mercado antes de esa fecha podía seguir introduciéndose en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012, y los documentos justificativos podían basarse en las antiguas normas de ensayo de la Directiva 82/711/CEE hasta el 31 de diciembre de 2015.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 21, Art. 22 and Art. 23" }, { "date": "2011-02-04", "kind": "in-force", "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) n.º 10/2011", "summary": "Adoptado el 14 de enero de 2011 como medida específica en el sentido del artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y publicado en el DO L 12 el 15 de enero de 2011, el reglamento entró en vigor el vigésimo día tras su publicación y consolidó las anteriores directivas sobre plásticos en un único acto directamente aplicable con una sola lista de la Unión.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714 · Art. 1(1) and Art. 23" } ], "sources": [ { "label": "Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, texto consolidado de 14 de julio de 2026 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0010-20260714" }, { "label": "Reglamento (UE) n.º 10/2011, publicado en el DO L 12 de 15 de enero de 2011 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0010" }, { "label": "Información documental, fechas, modificaciones y correcciones de errores de CELEX 32011R0010 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0010" }, { "label": "Reglamento (CE) n.º 1935/2004, el reglamento marco de materiales en contacto con alimentos, consolidado (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02004R1935-20210327" }, { "label": "Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales en contacto con alimentos, consolidado (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02006R2023-20250316" }, { "label": "Reglamento (UE) 2024/3190 sobre el bisfenol A y otros bisfenoles peligrosos en materiales en contacto con alimentos (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R3190" }, { "label": "Reglamento (UE) 2025/351, la revisión de 2025 del Reglamento sobre Plásticos (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025R0351" }, { "label": "Reglamento (UE) 2023/1442, la revisión de los ftalatos y de la lista de la Unión (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1442" }, { "label": "Reglamento (UE) 2023/1627, que autoriza el DEHCH, FCM n.º 1079 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R1627" }, { "label": "Reglamento (UE) 2020/1245, que reestructura el anexo II y la excepción de sales (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020R1245" }, { "label": "Reglamento (UE) 2016/1416, la revisión de 2016 de las definiciones, las normas de migración y los anexos (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R1416" }, { "label": "Reglamento (UE) 2026/245, que modifica el anexo I en lo relativo a varias sustancias (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R0245" }, { "label": "Reglamento (UE) 2026/1380, que corrige la versión en estonio (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1380" }, { "label": "Reglamento (UE) 2022/1616 sobre materiales y objetos de plástico reciclado (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R1616" }, { "label": "Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales, que sustituyó al Reglamento (CE) n.º 882/2004 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0625" }, { "label": "Materiales en contacto con alimentos, legislación (Comisión Europea)", "url": "https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en" }, { "label": "Materiales en contacto con alimentos (Comisión Europea)", "url": "https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en" }, { "label": "Reciclado de plástico para contacto alimentario (Comisión Europea)", "url": "https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/plastic-recycling_en" }, { "label": "Bekendtgørelse nr. 681 af 25. maj 2020 om fødevarekontaktmaterialer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2020/681" }, { "label": "Fødevarekontaktmaterialer, lovstof (Fødevarestyrelsen)", "url": "https://foedevarestyrelsen.dk/lovstof/foedevarekontaktmaterialer-lovstof" }, { "label": "Dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (Fødevarestyrelsen)", "url": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/dokumentation" }, { "label": "Registrering af FKM-virksomheder (Fødevarestyrelsen)", "url": "https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/foedevaresikkerhed/emballage-og-udstyr/registrering" } ], "reviewer": { "name": "Conphora compliance team", "role": "Editores de cumplimiento normativo, Conphora" }, "reviewedAt": "2026-09-24", "nextReview": "2027-03-13", "links": { "tools": [], "courses": [], "related": { "en": "/regulations/pim/", "dk": "/dk/eu-regulativer/pim/" } } }