{ "$schema": "https://www.conphora.com/schemas/regulation-page.json", "code": "MED", "locale": "es", "url": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/med/", "json": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/med.json", "summaryPdf": "https://www.conphora.com/es/reglamentos-ue/med/summary.pdf", "dateModified": "2026-09-12", "regulation": { "code": "MED", "name": "Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo", "shortName": "Directiva sobre equipos marinos", "reference": "Directiva 2014/90/UE", "celex": "32014L0090", "eurlex": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090", "actType": "Directive", "category": "Maritime & Transport", "inForce": "2014-09-17", "appliesFrom": "2016-09-18", "changing": true, "video": "regulation-med" }, "answer": "La Directiva sobre equipos marinos exige que el equipo sujeto a aprobación del Estado del pabellón conforme a SOLAS, MARPOL o COLREG cumpla normas internacionales, acreditadas por organismos notificados y la marca de rueda de timón. Se aplica desde 2016; la lista de equipos vigente es el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434, en vigor desde agosto de 2026.", "description": "Guía MED: la Directiva sobre equipos marinos, qué equipos de los buques con pabellón de la UE cubre, la marca de rueda de timón y la etiqueta electrónica, las vías de conformidad con organismo notificado, el reglamento de ejecución anual, fechas clave y cómo cumplir.", "enforcedBy": "Los Estados miembros ejercen la vigilancia del mercado de los equipos marinos en el marco de vigilancia del mercado de la UE (el artículo 25 sigue citando el capítulo III del Reglamento (CE) n.º 765/2008, y los artículos 12, apartado 10, y 26, apartado 1, siguen citando sus artículos 19 y 21; el Reglamento (UE) 2019/1020 suprimió todo el capítulo III, artículos 15 a 29, por lo que esas referencias se entienden hechas al Reglamento (UE) 2019/1020 desde el 16 de julio de 2021, y la directiva figura en el punto 58 de su anexo I), y sus administraciones del Estado del pabellón verifican el equipo a bordo al expedir, refrendar o renovar los certificados de convenio de los buques; los controles pueden abarcar documentos y equipos con la marca de rueda de timón antes o después de su instalación a bordo. En Dinamarca, Søfartsstyrelsen (la Autoridad Marítima Danesa) aplica la directiva mediante la orden ejecutiva n.º 422 de 17 de mayo de 2016 sobre equipos en buques, dictada en virtud de la ley de seguridad marítima, es la autoridad notificante de los organismos notificados, con DANAK evaluándolos y vigilándolos, puede ordenar el cese de la comercialización y la recuperación de productos, puede utilizar las facultades de control de la ley de control de productos y vigilancia del mercado, puede detener buques que carezcan del equipo exigido y puede ordenar que se corrija cualquier incumplimiento en un plazo determinado. El repertorio de medidas incluye la medida correctora, la retirada o la recuperación en un plazo proporcional al riesgo, la prohibición o restricción de comercializar o instalar a bordo, las órdenes para poner fin a un incumplimiento formal como la falta de marca de rueda de timón o de declaración, la suspensión o retirada de certificados por el organismo notificado, y sanciones nacionales, que en Dinamarca son multa o pena de prisión de hasta un año, o dos años en casos agravados.", "keyDates": [ { "date": "2014-07-23", "label": "La Directiva 2014/90/UE es adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, sustituyendo a la Directiva 96/98/CE del Consejo", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · título y bloque de firma tras el art. 42" }, { "date": "2014-09-17", "label": "Entrada en vigor, el vigésimo día tras su publicación en el DO L 257 de 28 de agosto de 2014; la delegación de poderes de cinco años a la Comisión corre desde esta fecha", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 41 y art. 37, apdo. 2" }, { "date": "2016-09-18", "label": "Los Estados miembros aplican sus leyes de transposición; se deroga la Directiva 96/98/CE; el equipo instalado a bordo de un buque de la UE desde esta fecha debe cumplir los instrumentos internacionales aplicables en el momento de su instalación; la marca de rueda de timón se convierte en la referencia de equivalencia cuando un buque cambia a pabellón de la UE", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 4, apdo. 1, art. 7, apdo. 1, art. 39, apdo. 1, y art. 40, apdo. 1" }, { "date": "2018-04-08", "label": "Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2018/414: se enumeran los elementos de equipo marino que pueden beneficiarse del etiquetado electrónico", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0414 · art. 1 y art. 2, DO L 75 de 19 de marzo de 2018" }, { "date": "2018-05-10", "label": "Entra en vigor el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/608: criterios técnicos para las etiquetas electrónicas RFID y de código de matriz de datos que complementan o sustituyen a la marca de rueda de timón", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0608 · art. 1 a art. 4, DO L 101 de 20 de abril de 2018" }, { "date": "2021-08-11", "label": "Entra en vigor la Directiva Delegada (UE) 2021/1206: el anexo III, punto 19, exige ahora que los laboratorios de ensayo utilizados por los organismos notificados cumplan la norma EN ISO/IEC 17025:2017; transposición antes del 31 de enero de 2022", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32021L1206 · art. 1 a art. 3, DO L 261 de 22 de julio de 2021" }, { "date": "2022-02-28", "label": "Entra en vigor la orden ejecutiva danesa n.º 251 de 21 de febrero de 2022, que transpone la Directiva Delegada (UE) 2021/1206 a la orden ejecutiva n.º 422 de 17 de mayo de 2016 sobre equipos en buques", "source": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/251 · § 1 y § 2" }, { "date": "2024-08-01", "label": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/1689 (Ley de Inteligencia Artificial); su artículo 105 añade el artículo 8, apartado 5, a la directiva sobre sistemas de IA que sean componentes de seguridad de equipos marinos", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1689 · art. 105 y art. 113, DO de 12 de julio de 2024" }, { "date": "2026-08-02", "label": "Resulta aplicable el artículo 8, apartado 5: al perseguir normas o adoptar especificaciones técnicas para sistemas de IA que sean componentes de seguridad, la Comisión tiene en cuenta el capítulo III, sección 2, de la Ley de IA", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1689 · art. 113; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02014L0090-20260802 · art. 8, apdo. 5" }, { "date": "2026-08-31", "label": "Entra en vigor el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434 de la Comisión, el cuadragésimo día tras su publicación el 22 de julio de 2026: la lista vigente de elementos de equipo marino con sus requisitos, normas de ensayo y módulos de evaluación de la conformidad; se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1533", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 1, art. 2 y art. 4" }, { "date": "2027-09-04", "label": "Fin del periodo transitorio para los elementos incluidos por primera vez por el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1975: el equipo conforme con los requisitos nacionales de homologación de tipo vigentes antes del 4 de septiembre de 2024 puede comercializarse e instalarse a bordo hasta esta fecha", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 3, apdo. 1" }, { "date": "2028-09-23", "label": "Fin del periodo transitorio para los elementos incluidos por primera vez por el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1533: el equipo conforme con los requisitos nacionales de homologación de tipo vigentes antes del 23 de septiembre de 2025 puede comercializarse e instalarse a bordo hasta esta fecha", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 3, apdo. 2" } ], "amendedBy": [ { "reference": "Directiva Delegada (UE) 2021/1206 de la Comisión", "celex": "32021L1206", "date": "2021-08-11", "summary": "Adoptada el 30 de abril de 2021 en virtud del artículo 36 y publicada en el DO L 261 de 22 de julio de 2021, la directiva delegada sustituyó la referencia a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 del punto 19 del anexo III por la EN ISO/IEC 17025:2017, la norma que deben cumplir los laboratorios de ensayo utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad; los Estados miembros debían transponerla antes del 31 de enero de 2022, lo que Dinamarca hizo mediante la orden ejecutiva n.º 251 de 21 de febrero de 2022.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32021L1206 · art. 1 a art. 3; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/251 · § 1" }, { "reference": "Reglamento (UE) 2024/1689 (Ley de Inteligencia Artificial)", "celex": "32024R1689", "date": "2024-08-01", "summary": "La Ley de IA, de 13 de junio de 2024, publicada el 12 de julio de 2024 y en vigor el 1 de agosto de 2024, añadió el artículo 8, apartado 5, a la directiva mediante su artículo 105: para los sistemas de IA que sean componentes de seguridad en el sentido de la Ley de IA, la Comisión debe tener en cuenta los requisitos de alto riesgo del capítulo III, sección 2, de dicha ley al perseguir normas internacionales en virtud del artículo 8, apartado 1, y al adoptar especificaciones técnicas y normas de ensayo en virtud del artículo 8, apartados 2 y 3; la modificación se aplica desde el 2 de agosto de 2026, y la directiva figura en la sección B del anexo I de la Ley de IA.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1689 · art. 105, art. 113 y anexo I, sección B, punto 16; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02014L0090-20260802 · art. 8, apdo. 5" } ], "scope": { "appliesTo": [ "El equipo instalado o destinado a instalarse a bordo de un buque de la UE, es decir, un buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro y esté comprendido en los convenios SOLAS, MARPOL o COLREG, para el que los instrumentos internacionales exijan la aprobación de la administración del Estado del pabellón, con independencia de dónde se encuentre el buque cuando se instala el equipo", "Los elementos enumerados en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434: dispositivos de salvamento, equipo de prevención de la contaminación marina, equipo de protección contra incendios, equipo de navegación, equipo de radiocomunicaciones, equipo exigido por el COLREG 72, otro equipo de seguridad y equipo del capítulo II-1 de SOLAS", "El equipo comercializado en el mercado de la Unión en el marco de una actividad comercial, con o sin contraprestación, y el equipo entregado para su instalación a bordo de buques de la UE", "Los operadores económicos de la cadena: fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores", "El equipo ya instalado a bordo, que los Estados miembros deben mantener conforme con los instrumentos internacionales que le sean aplicables, y el equipo de un buque que no sea de la UE transferido al pabellón de un Estado miembro" ], "derived": [ "Cuando el equipo comprendido en la directiva esté también sujeto a otro Derecho de la Unión, solo está sujeto a esta directiva a efectos de reforzar la seguridad marítima y prevenir la contaminación marina mediante la aplicación uniforme de los instrumentos internacionales (art. 3, apdo. 2)", "Los requisitos de diseño, construcción y funcionamiento y las normas de ensayo de cada elemento son los de los instrumentos internacionales, tal como los aplica el reglamento de ejecución de la Comisión, desde las fechas de comercialización y de instalación a bordo que este indique (art. 4 y art. 35, apdo. 2)", "El importador o distribuidor que comercialice equipo o lo instale a bordo con su propio nombre o marca, o que modifique un equipo ya comercializado de forma que pueda afectar a su conformidad, se considera fabricante (art. 14, apdo. 3)", "Los Estados miembros no pueden prohibir la comercialización o la instalación a bordo de equipo conforme que lleve la marca de rueda de timón, ni denegar o retener los certificados de buque correspondientes (art. 6)", "Una administración del Estado del pabellón solo puede permitir equipo sin marca de rueda de timón a bordo en los casos de innovación técnica, ensayo o evaluación, o circunstancias excepcionales como la sustitución en un puerto fuera de la Unión. La innovación técnica y el ensayo o evaluación exigen cada uno un certificado expedido por el Estado miembro de abanderamiento que se lleva junto con el equipo en todo momento (art. 30, apdo. 3, y art. 31, letra a)); en circunstancias excepcionales, el equipo va acompañado en su lugar de documentación de un Estado miembro de la OMI parte en los convenios pertinentes, y solo se exige un certificado —el certificado provisional de aprobación— cuando se demuestre que no hay equipo con la marca de rueda de timón disponible en el mercado (art. 32, apdo. 2, y art. 32, apdo. 7)" ], "categories": [ { "id": "life-saving-appliances", "label": "Dispositivos de salvamento (botes salvavidas, balsas salvavidas, chalecos salvavidas, trajes de inmersión, dispositivos de puesta a flote, señales de socorro)" }, { "id": "marine-pollution-prevention-equipment", "label": "Equipo de prevención de la contaminación marina (separadores agua-hidrocarburos, monitores de descarga de hidrocarburos, plantas de tratamiento de aguas residuales, incineradores)" }, { "id": "fire-protection-equipment", "label": "Equipo de protección contra incendios (mamparos resistentes al fuego, sistemas de extinción, detección de incendios, mangueras, lanzas, equipos de bombero)" }, { "id": "navigation-equipment", "label": "Equipo de navegación (compases, radar, ECDIS, AIS, sondas ecoicas, registradores de datos de la travesía)" }, { "id": "radio-communication-equipment", "label": "Equipo de radiocomunicaciones (VHF, MF/HF, radiobalizas satelitales, respondedores de búsqueda y salvamento, instalaciones SMSSM)" }, { "id": "colreg-solas-other-safety-equipment", "label": "Equipo exigido por el COLREG 72, otro equipo de seguridad y equipo del capítulo II-1 de SOLAS (luces de navegación, instrumentos de carga, elementos de máquinas y eléctricos enumerados en el reglamento de ejecución)" }, { "id": "equipment-not-subject-to-med-certification", "label": "Elementos enumerados solo a título informativo como no sujetos a la certificación MED, o componentes no enumerados en el reglamento de ejecución" }, { "id": "non-eu-flag-ship-equipment", "label": "Equipo de un buque que no enarbole el pabellón de un Estado miembro de la UE" }, { "id": "non-convention-ship-equipment", "label": "Equipo de buques fuera de los convenios SOLAS, MARPOL y COLREG (pequeños buques de pesca, embarcaciones de recreo, buques interiores o nacionales no cubiertos)" }, { "id": "pre-2016-approved-equipment", "label": "Equipo aprobado conforme a la Directiva 96/98/CE e instalado a bordo antes del 18 de septiembre de 2016" }, { "id": "exceptional-replacement-equipment", "label": "Equipo instalado a bordo sin marca de rueda de timón por innovación técnica, ensayo o evaluación, o sustitución en un puerto fuera de la Unión" }, { "id": "spare-parts-and-replacements", "label": "Piezas de repuesto, consumibles y sustitución de un elemento ya instalado a bordo de un buque de la UE" } ], "roles": [ { "id": "manufacturer", "label": "Fabricante (incluidos los titulares de marca)", "definition": "Toda persona física o jurídica que fabrique equipo marino o que mande diseñarlo o fabricarlo, y comercialice ese equipo con su nombre o marca; el importador o distribuidor que comercialice equipo o lo instale a bordo con su propio nombre o marca, o que lo modifique de forma que pueda afectar a su conformidad, se considera fabricante.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 2, punto 10, y art. 14, apdo. 3" }, { "id": "other", "label": "Representante autorizado (obligatorio para fabricantes de fuera de la UE)", "definition": "Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas; un fabricante no establecido en el territorio de al menos un Estado miembro debe designar uno mediante mandato escrito, y el mandato no puede cubrir la responsabilidad del fabricante por el diseño y la fabricación ni la elaboración de la documentación técnica.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 2, punto 11, art. 13, apdo. 1, y art. 13, apdo. 2" }, { "id": "importer", "label": "Importador", "definition": "Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión equipo marino procedente de un tercer país.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 2, punto 12" }, { "id": "distributor", "label": "Distribuidor (mayorista, proveedor naval o minorista)", "definition": "Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa equipo marino.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 2, punto 13" } ], "rules": [ { "categories": [ "equipment-not-subject-to-med-certification" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "out-of-scope", "note": "La marca de rueda de timón solo puede colocarse en equipo cuya conformidad se haya demostrado conforme a la directiva, y los requisitos se aplican a los elementos enumerados en el anexo del reglamento de ejecución; el capítulo 9 de ese anexo enumera, solo a título informativo, elementos no sujetos a la certificación MED, por lo que dichos elementos y los componentes no enumerados no necesitan marca de rueda de timón, aunque puedan seguir aplicándoseles las normas propias del buque u otro Derecho de la Unión.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 1 y anexo, capítulo 9; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 9, apdo. 1, y art. 9, apdo. 2" }, { "categories": [ "non-eu-flag-ship-equipment", "non-convention-ship-equipment" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "out-of-scope", "note": "La directiva se aplica al equipo instalado o destinado a instalarse a bordo de un buque de la UE, definido como un buque que enarbola el pabellón de un Estado miembro y está comprendido en los convenios SOLAS, MARPOL y COLREG; el equipo de otros buques queda fuera, aunque un buque que no sea de la UE transferido al pabellón de un Estado miembro se inspecciona y su equipo debe llevar la marca de rueda de timón o aceptarse como equivalente, y las normas nacionales del Estado del pabellón pueden seguir exigiendo equipo aprobado en buques fuera de los convenios.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 2, puntos 2 y 3, art. 3, apdo. 1, y art. 7" }, { "categories": [ "life-saving-appliances", "marine-pollution-prevention-equipment", "fire-protection-equipment", "navigation-equipment", "radio-communication-equipment", "colreg-solas-other-safety-equipment" ], "roles": [ "manufacturer", "other", "importer", "distributor" ], "size": "any", "result": "in-scope", "note": "El equipo enumerado en el reglamento de ejecución e instalado a bordo de un buque de la UE debe cumplir los requisitos y las normas de ensayo de los instrumentos internacionales, acreditados únicamente mediante los procedimientos de evaluación de la conformidad del anexo II a cargo de un organismo notificado, la declaración UE de conformidad y la marca de rueda de timón; las obligaciones recaen en el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor, y no contemplan ningún umbral de tamaño de empresa.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 3, apdo. 1, art. 4, art. 9, art. 12 a art. 15; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 1" }, { "categories": [ "pre-2016-approved-equipment" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Los requisitos del artículo 4 se aplican al equipo instalado a bordo a partir del 18 de septiembre de 2016, mientras que los Estados miembros deben mantener el equipo ya instalado a bordo conforme con los instrumentos internacionales que le sean aplicables, incluidos los nuevos requisitos que la Comisión indique para el equipo existente; los requisitos y normas de ensayo vigentes conforme a la Directiva 96/98/CE solo continuaron hasta la entrada en vigor del primer reglamento de ejecución.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 4, apdo. 1, art. 5, apdo. 2, art. 35, apdo. 3, y art. 40, apdo. 2" }, { "categories": [ "exceptional-replacement-equipment" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Una administración del Estado del pabellón puede permitir equipo sin marca de rueda de timón a bordo por innovación técnica, por ensayo o evaluación sin sustituir el equipo conforme, o en circunstancias excepcionales cuando el equipo deba sustituirse en un puerto fuera de la Unión o no haya equipo con la marca disponible en el mercado; el equipo sustituido en un puerto fuera de la Unión debe ir acompañado de documentación expedida por un Estado miembro de la OMI parte en los convenios pertinentes e informarse de inmediato a la administración del Estado del pabellón, mientras que solo se exige un certificado provisional de aprobación cuando se demuestre que no hay equipo con la marca disponible en el mercado; en todo caso, el Estado del pabellón debe garantizar en la primera ocasión posible que el equipo sea conforme.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 30, art. 31 y art. 32" }, { "categories": [ "spare-parts-and-replacements" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "El equipo de sustitución instalado a bordo de un buque de la UE debe cumplir los requisitos de los instrumentos internacionales aplicables en el momento de su instalación, por lo que la sustitución de un elemento enumerado necesita la marca de rueda de timón, mientras que las piezas que no sean en sí mismas elementos enumerados no llevan la marca; las fechas de instalación a bordo y las fechas límite de instalación para normas sustituidas se fijan por elemento en el reglamento de ejecución.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 4, apdo. 1, y art. 35, apdo. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · anexo, notas c) a e)" }, { "categories": [ "*" ], "roles": [ "*" ], "size": "any", "result": "depends", "note": "Que la directiva se aplique depende de si el equipo está destinado a un buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro dentro de los convenios internacionales, de si el elemento es uno para el que dichos convenios exigen la aprobación del Estado del pabellón y está enumerado en el reglamento de ejecución, de cuándo se instala a bordo, y del papel del operador.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 2, punto 2, art. 3 y art. 4" } ] }, "obligations": { "manufacturer": [ { "text": "Al colocar la marca de rueda de timón, asumir la responsabilidad de que el equipo se ha diseñado y fabricado conforme a las especificaciones técnicas y normas aplicadas en virtud del artículo 35, apartado 2, actualmente el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434, y asumir las obligaciones del artículo 12, apartados 2 a 9.", "id": "med-mfr-affixing-wheel-mark", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 1" }, { "text": "Elaborar la documentación técnica y hacer que la evaluación de la conformidad aplicable la realice un único organismo notificado de su elección, utilizando el módulo que el reglamento de ejecución permita para el elemento: examen CE de tipo (módulo B) seguido de aseguramiento de la calidad de la producción (módulo D), aseguramiento de la calidad del producto (módulo E) o verificación de producto (módulo F), o verificación CE por unidad (módulo G) para equipo producido individualmente o en pequeñas cantidades.", "id": "med-mfr-draw-technical-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 2, art. 15, apdo. 2, y anexo II, módulo B, punto 3" }, { "text": "Elaborar la documentación técnica que exija el módulo de evaluación de la conformidad aplicable para el elemento de equipo marino.", "id": "med-mfr-compile-technical-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 2, y anexo II, módulo B, punto 3" }, { "text": "Hacer que la evaluación de la conformidad la realice un único organismo notificado de su elección, utilizando el módulo que permita el reglamento de ejecución: examen CE de tipo (módulo B) seguido del módulo D, E o F, o verificación CE por unidad (módulo G) para equipo producido individualmente o en pequeñas cantidades.", "id": "med-mfr-carry-out-conformity-assessment", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 2, y art. 15, apdo. 2" }, { "text": "Una vez demostrada la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad conforme al modelo del anexo III de la Decisión n.º 768/2008/CE con los elementos de los módulos pertinentes, mantenerla actualizada, y colocar la marca de rueda de timón al final de la fase de producción, de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de datos y, en su caso, integrada en su software, seguida del número de identificación del organismo notificado cuando este intervenga en el control de la producción y del año de colocación.", "id": "med-mfr-draw-declaration-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 3, art. 16, apdo. 2, art. 9 y art. 10" }, { "text": "Una vez demostrada la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad conforme al modelo del anexo III de la Decisión n.º 768/2008/CE con los elementos de los módulos pertinentes, y mantenerla actualizada.", "id": "med-mfr-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 3, y art. 16, apdo. 2" }, { "text": "Colocar la marca de rueda de timón al final de la fase de producción, de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de datos y, en su caso, integrada en su software, seguida del número de identificación del organismo notificado cuando este intervenga en el control de la producción y del año de colocación.", "id": "med-mfr-affix-wheel-mark", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 9 y art. 10" }, { "text": "Entregar al buque una copia de la declaración UE de conformidad cuando el equipo se instale a bordo, traducida a las lenguas que exija el Estado miembro de abanderamiento y como mínimo a una lengua de uso corriente en el transporte marítimo, para conservarla a bordo hasta que se retire el equipo, y entregar una copia al organismo notificado que realizó la evaluación.", "id": "med-mfr-provide-copy-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 16, apdo. 4, y art. 16, apdo. 5" }, { "text": "Conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y, en ningún caso, durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "id": "med-mfr-keep-technical-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 4" }, { "text": "Mantener la producción en serie conforme, teniendo en cuenta los cambios en el diseño o las características del equipo y los cambios en los instrumentos internacionales sobre los que se declaró la conformidad, y hacer realizar una nueva evaluación de la conformidad cuando el anexo II lo exija; informar al organismo notificado que conserve el expediente de examen de tipo de cualquier modificación que pueda afectar a la conformidad o a la validez del certificado.", "id": "med-mfr-keep-series-production", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 5, y anexo II, módulo B, punto 7" }, { "text": "Marcar el producto con un tipo, lote o número de serie u otro elemento de identificación y con su nombre, nombre comercial registrado o marca y una dirección de contacto única, o, cuando el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan, en el envase o en un documento adjunto, y facilitar instrucciones y toda la información necesaria para su instalación segura a bordo y su uso seguro, incluidas las limitaciones de uso, junto con cualquier otra documentación que exijan los instrumentos internacionales o las normas de ensayo.", "id": "med-mfr-mark-product-type", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 6, art. 12, apdo. 7, y art. 12, apdo. 8" }, { "text": "Marcar el producto con un tipo, lote o número de serie u otro elemento de identificación y con su nombre, nombre comercial registrado o marca y una dirección de contacto única o, cuando el producto no lo permita, indicarlos en el envase o en un documento adjunto.", "id": "med-mfr-mark-type-name-address", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 6, y art. 12, apdo. 7" }, { "text": "Facilitar instrucciones y toda la información necesaria para la instalación segura a bordo y el uso seguro, incluidas las limitaciones de uso, junto con cualquier otra documentación que exijan los instrumentos internacionales o las normas de ensayo.", "id": "med-mfr-supply-installation-instructions", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 8" }, { "text": "Si considera o tiene motivos para creer que un equipo con la marca de rueda de timón no es conforme con los requisitos y normas de ensayo aplicables, ponerlo inmediatamente en conformidad, retirarlo o recuperarlo y, cuando presente un riesgo, informar a las autoridades nacionales competentes con detalles de la no conformidad y de las medidas correctoras; a petición motivada, facilitar toda la información y documentación de conformidad en una lengua que la autoridad acepte, dar acceso a sus instalaciones a efectos de vigilancia del mercado, facilitar muestras a su propio coste cuando sea razonable y cooperar en las medidas de eliminación de riesgos.", "id": "med-mfr-immediately-bring-conformity", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 9, art. 12, apdo. 10, y art. 25, apdo. 4" }, { "text": "Si considera que un equipo con la marca de rueda de timón no es conforme con los requisitos y normas de ensayo aplicables, ponerlo inmediatamente en conformidad, retirarlo o recuperarlo y, cuando presente un riesgo, informar a las autoridades nacionales competentes con detalles de la no conformidad y de las medidas correctoras.", "id": "med-mfr-take-corrective-measures", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 9" }, { "text": "A petición motivada, facilitar toda la información y documentación de conformidad en una lengua que la autoridad acepte, dar acceso a sus instalaciones a efectos de vigilancia del mercado, facilitar muestras a su propio coste cuando sea razonable y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos.", "id": "med-mfr-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 10, y art. 25, apdo. 4" } ], "other": [ { "text": "Si el fabricante no está establecido en el territorio de al menos un Estado miembro, ser designado mediante mandato escrito que le identifique a usted y la dirección en la que se le puede contactar; la designación es obligatoria para dichos fabricantes.", "id": "med-oth-appointed-written-mandate", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 13, apdo. 1" }, { "text": "Desempeñar las tareas especificadas en el mandato, que debe permitirle como mínimo mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo, facilitar información y documentación de conformidad a petición motivada, y cooperar con las autoridades en las medidas de eliminación de riesgos.", "id": "med-oth-perform-tasks-specified", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 13, apdo. 3" }, { "text": "Mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón, y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "id": "med-oth-keep-documentation-years", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 13, apdo. 3, letra a)" }, { "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y documentación que demuestre la conformidad, y cooperar con ella en las medidas para eliminar los riesgos del equipo cubierto por su mandato.", "id": "med-oth-provide-information-request", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 13, apdo. 3, letras b) y c)" }, { "text": "No asumir la responsabilidad del fabricante conforme al artículo 12, apartado 1, por el diseño y la fabricación conforme a las especificaciones y normas aplicadas, ni la elaboración de la documentación técnica; estas no pueden formar parte del mandato.", "id": "med-oth-take-manufacturers-responsibility", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 13, apdo. 2" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen CE de tipo o de evaluación del sistema de calidad ante el organismo notificado, informar al organismo notificado de las modificaciones del tipo aprobado, conservar los certificados y la documentación, y colocar la marca de rueda de timón y elaborar la declaración en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad; en el módulo F no puede asumir las obligaciones de fabricación y homogeneidad de lote.", "id": "med-oth-lodge-application-type-examination", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · anexo II, módulo B, punto 10, módulo D, punto 8, módulo E, punto 8, módulo F, punto 8, y módulo G, punto 6" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen CE de tipo o de evaluación del sistema de calidad ante el organismo notificado, e informarle de las modificaciones del tipo aprobado; en el módulo F no puede asumir las obligaciones de fabricación y homogeneidad de lote.", "id": "med-oth-lodge-application-notified-body", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · anexo II, módulo B, punto 10, módulo D, punto 8, módulo E, punto 8, módulo F, punto 8, y módulo G, punto 6" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, colocar la marca de rueda de timón en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad.", "id": "med-oth-affix-wheel-mark", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · anexo II, módulo D, punto 8, módulo E, punto 8, módulo F, punto 8, y módulo G, punto 6" }, { "text": "Cuando el mandato lo especifique, elaborar la declaración UE de conformidad en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad, y conservar junto a ella los certificados y la documentación.", "id": "med-oth-draw-eu-declaration", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · anexo II, módulo B, punto 10, módulo D, punto 8, módulo E, punto 8, módulo F, punto 8, y módulo G, punto 6" }, { "text": "A petición, identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a todo operador económico que le haya suministrado un producto y a todo operador al que haya suministrado, durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "id": "med-oth-identify-market-surveillance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 4" } ], "importer": [ { "text": "Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección en la que se le puede contactar en el producto o, cuando ello no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe, o en ambos.", "id": "med-imp-indicate-name-registered", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 1" }, { "text": "A petición motivada de una autoridad competente, facilitar toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto en una lengua que la autoridad pueda comprender fácilmente o que acepte, y cooperar con dicha autoridad en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los productos que haya comercializado.", "id": "med-imp-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 2" }, { "text": "Si comercializa equipo o lo instala a bordo de un buque de la UE con su propio nombre o marca, o modifica un equipo ya comercializado de forma que pueda afectar a la conformidad con los requisitos aplicables, se le considera fabricante y asume todas las obligaciones del artículo 12.", "id": "med-imp-modify-equipment-already", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 3" }, { "text": "A petición, identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a todo operador económico que le haya suministrado un producto y a todo operador al que haya suministrado, durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "id": "med-imp-identify-market-surveillance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 4" }, { "text": "Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado en su evaluación del equipo que se considere que presenta un riesgo para la seguridad marítima, la salud o el medio ambiente, adoptar las medidas correctoras que exijan en el plazo que fijen, y garantizar que cubran todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión o entregado para su instalación a bordo de buques de la UE.", "id": "med-imp-cooperate-market-surveillance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 26, apdo. 1, art. 26, apdo. 3, y art. 28, apdo. 2" } ], "distributor": [ { "text": "A petición motivada de una autoridad competente, facilitar toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto en una lengua que la autoridad pueda comprender fácilmente o que acepte, y cooperar con dicha autoridad en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los productos que haya comercializado.", "id": "med-dist-provide-information-documentation", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 2" }, { "text": "Si comercializa equipo con su propio nombre o marca, o modifica un equipo ya comercializado de forma que pueda afectar a la conformidad con los requisitos aplicables, se le considera fabricante y asume todas las obligaciones del artículo 12.", "id": "med-dist-modify-equipment-already", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 3" }, { "text": "A petición, identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a todo operador económico que le haya suministrado un producto y a todo operador al que haya suministrado, durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "id": "med-dist-identify-market-surveillance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 14, apdo. 4" }, { "text": "Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado en su evaluación del equipo que se considere que presenta un riesgo, adoptar las medidas correctoras que exijan en el plazo que fijen, y poner fin a cualquier incumplimiento formal que detecten, como la falta de marca de rueda de timón o una marca mal colocada, una declaración UE de conformidad ausente o incorrecta, documentación técnica incompleta o una declaración no entregada al buque.", "id": "med-dist-cooperate-market-surveillance", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 26, apdo. 1, art. 26, apdo. 3, y art. 29, apdo. 1" } ] }, "requirements": [ { "id": "med-mfr-affixing-wheel-mark", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Al colocar la marca de rueda de timón, asumir la responsabilidad de que el equipo se ha diseñado y fabricado conforme a las especificaciones técnicas y normas aplicadas en virtud del artículo 35, apartado 2, actualmente el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434, y asumir las obligaciones del artículo 12, apartados 2 a 9.", "article": "Art. 12(1); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · Art. 1", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-draw-technical-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "retired": "2026-09-24", "text": "Elaborar la documentación técnica y hacer que la evaluación de la conformidad aplicable la realice un único organismo notificado de su elección, utilizando el módulo que el reglamento de ejecución permita para el elemento: examen CE de tipo (módulo B) seguido de aseguramiento de la calidad de la producción (módulo D), aseguramiento de la calidad del producto (módulo E) o verificación de producto (módulo F), o verificación CE por unidad (módulo G) para equipo producido individualmente o en pequeñas cantidades.", "article": "Art. 12(2), Art. 15(2) and Annex II, module B, point 3", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-compile-technical-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "technical-documentation", "text": "Elaborar la documentación técnica que exija el módulo de evaluación de la conformidad aplicable para el elemento de equipo marino.", "article": "Art. 12(2) and Annex II, module B, point 3", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-carry-out-conformity-assessment", "role": "manufacturer", "kind": "procedure", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Hacer que la evaluación de la conformidad la realice un único organismo notificado de su elección, utilizando el módulo que permita el reglamento de ejecución: examen CE de tipo (módulo B) seguido del módulo D, E o F, o verificación CE por unidad (módulo G) para equipo producido individualmente o en pequeñas cantidades.", "article": "Art. 12(2) and Art. 15(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-draw-declaration-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "retired": "2026-09-24", "text": "Una vez demostrada la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad conforme al modelo del anexo III de la Decisión n.º 768/2008/CE con los elementos de los módulos pertinentes, mantenerla actualizada, y colocar la marca de rueda de timón al final de la fase de producción, de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de datos y, en su caso, integrada en su software, seguida del número de identificación del organismo notificado cuando este intervenga en el control de la producción y del año de colocación.", "article": "Art. 12(3), Art. 16(2), Art. 9 and Art. 10", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-draw-eu-declaration", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product-market", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Una vez demostrada la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad conforme al modelo del anexo III de la Decisión n.º 768/2008/CE con los elementos de los módulos pertinentes, y mantenerla actualizada.", "article": "Art. 12(3) and Art. 16(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-affix-wheel-mark", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Colocar la marca de rueda de timón al final de la fase de producción, de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de datos y, en su caso, integrada en su software, seguida del número de identificación del organismo notificado cuando este intervenga en el control de la producción y del año de colocación.", "article": "Art. 9 and Art. 10", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-provide-copy-declaration", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "lot", "timing": "per-lot", "text": "Entregar al buque una copia de la declaración UE de conformidad cuando el equipo se instale a bordo, traducida a las lenguas que exija el Estado miembro de abanderamiento y como mínimo a una lengua de uso corriente en el transporte marítimo, para conservarla a bordo hasta que se retire el equipo, y entregar una copia al organismo notificado que realizó la evaluación.", "article": "Art. 16(4) and Art. 16(5)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-keep-technical-documentation", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y, en ningún caso, durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "article": "Art. 12(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-keep-series-production", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "text": "Mantener la producción en serie conforme, teniendo en cuenta los cambios en el diseño o las características del equipo y los cambios en los instrumentos internacionales sobre los que se declaró la conformidad, y hacer realizar una nueva evaluación de la conformidad cuando el anexo II lo exija; informar al organismo notificado que conserve el expediente de examen de tipo de cualquier modificación que pueda afectar a la conformidad o a la validez del certificado.", "article": "Art. 12(5) and Annex II, module B, point 7", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-mark-product-type", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "retired": "2026-09-24", "text": "Marcar el producto con un tipo, lote o número de serie u otro elemento de identificación y con su nombre, nombre comercial registrado o marca y una dirección de contacto única, o, cuando el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan, en el envase o en un documento adjunto, y facilitar instrucciones y toda la información necesaria para su instalación segura a bordo y su uso seguro, incluidas las limitaciones de uso, junto con cualquier otra documentación que exijan los instrumentos internacionales o las normas de ensayo.", "article": "Art. 12(6), Art. 12(7) and Art. 12(8)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-mark-type-name-address", "role": "manufacturer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Marcar el producto con un tipo, lote o número de serie u otro elemento de identificación y con su nombre, nombre comercial registrado o marca y una dirección de contacto única o, cuando el producto no lo permita, indicarlos en el envase o en un documento adjunto.", "article": "Art. 12(6) and Art. 12(7)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-supply-installation-instructions", "role": "manufacturer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "instructions-and-safety-information", "text": "Facilitar instrucciones y toda la información necesaria para la instalación segura a bordo y el uso seguro, incluidas las limitaciones de uso, junto con cualquier otra documentación que exijan los instrumentos internacionales o las normas de ensayo.", "article": "Art. 12(8)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-immediately-bring-conformity", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "retired": "2026-09-24", "text": "Si considera o tiene motivos para creer que un equipo con la marca de rueda de timón no es conforme con los requisitos y normas de ensayo aplicables, ponerlo inmediatamente en conformidad, retirarlo o recuperarlo y, cuando presente un riesgo, informar a las autoridades nacionales competentes con detalles de la no conformidad y de las medidas correctoras; a petición motivada, facilitar toda la información y documentación de conformidad en una lengua que la autoridad acepte, dar acceso a sus instalaciones a efectos de vigilancia del mercado, facilitar muestras a su propio coste cuando sea razonable y cooperar en las medidas de eliminación de riesgos.", "article": "Art. 12(9), Art. 12(10) and Art. 25(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-take-corrective-measures", "role": "manufacturer", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "on-event", "text": "Si considera que un equipo con la marca de rueda de timón no es conforme con los requisitos y normas de ensayo aplicables, ponerlo inmediatamente en conformidad, retirarlo o recuperarlo y, cuando presente un riesgo, informar a las autoridades nacionales competentes con detalles de la no conformidad y de las medidas correctoras.", "article": "Art. 12(9)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-mfr-provide-information-request", "role": "manufacturer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada, facilitar toda la información y documentación de conformidad en una lengua que la autoridad acepte, dar acceso a sus instalaciones a efectos de vigilancia del mercado, facilitar muestras a su propio coste cuando sea razonable y cooperar en las medidas para eliminar los riesgos.", "article": "Art. 12(10) and Art. 25(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-appointed-written-mandate", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "Si el fabricante no está establecido en el territorio de al menos un Estado miembro, ser designado mediante mandato escrito que le identifique a usted y la dirección en la que se le puede contactar; la designación es obligatoria para dichos fabricantes.", "article": "Art. 13(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-perform-tasks-specified", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "retired": "2026-09-24", "text": "Desempeñar las tareas especificadas en el mandato, que debe permitirle como mínimo mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo, facilitar información y documentación de conformidad a petición motivada, y cooperar con las autoridades en las medidas de eliminación de riesgos.", "article": "Art. 13(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-keep-documentation-years", "role": "other", "kind": "standing", "level": "product", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "Mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón, y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "article": "Art. 13(3)(a)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-provide-information-request", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada, facilitar a la autoridad la información y documentación que demuestre la conformidad, y cooperar con ella en las medidas para eliminar los riesgos del equipo cubierto por su mandato.", "article": "Art. 13(3)(b) and Art. 13(3)(c)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-take-manufacturers-responsibility", "role": "other", "kind": "status", "level": "company", "timing": "before-market", "text": "No asumir la responsabilidad del fabricante conforme al artículo 12, apartado 1, por el diseño y la fabricación conforme a las especificaciones y normas aplicadas, ni la elaboración de la documentación técnica; estas no pueden formar parte del mandato.", "article": "Art. 13(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-lodge-application-type-examination", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "retired": "2026-09-24", "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen CE de tipo o de evaluación del sistema de calidad ante el organismo notificado, informar al organismo notificado de las modificaciones del tipo aprobado, conservar los certificados y la documentación, y colocar la marca de rueda de timón y elaborar la declaración en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad; en el módulo F no puede asumir las obligaciones de fabricación y homogeneidad de lote.", "article": "Annex II, module B, point 10, module D, point 8, module E, point 8, module F, point 8, and module G, point 6", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-lodge-application-notified-body", "role": "other", "kind": "submission", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Cuando el mandato lo especifique, presentar la solicitud de examen CE de tipo o de evaluación del sistema de calidad ante el organismo notificado, e informarle de las modificaciones del tipo aprobado; en el módulo F no puede asumir las obligaciones de fabricación y homogeneidad de lote.", "article": "Annex II, module B, point 10, module D, point 8, module E, point 8, module F, point 8, and module G, point 6", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-affix-wheel-mark", "role": "other", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "ce-marking", "text": "Cuando el mandato lo especifique, colocar la marca de rueda de timón en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad.", "article": "Annex II, module D, point 8, module E, point 8, module F, point 8, and module G, point 6", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-draw-eu-declaration", "role": "other", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "declaration-of-conformity", "text": "Cuando el mandato lo especifique, elaborar la declaración UE de conformidad en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad, y conservar junto a ella los certificados y la documentación.", "article": "Annex II, module B, point 10, module D, point 8, module E, point 8, module F, point 8, and module G, point 6", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-oth-identify-market-surveillance", "role": "other", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "A petición, identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a todo operador económico que le haya suministrado un producto y a todo operador al que haya suministrado, durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "article": "Art. 14(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-imp-indicate-name-registered", "role": "importer", "kind": "mark", "level": "product", "timing": "before-market", "sharedKey": "identification-and-address", "text": "Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección en la que se le puede contactar en el producto o, cuando ello no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe, o en ambos.", "article": "Art. 14(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-imp-provide-information-documentation", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada de una autoridad competente, facilitar toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto en una lengua que la autoridad pueda comprender fácilmente o que acepte, y cooperar con dicha autoridad en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los productos que haya comercializado.", "article": "Art. 14(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-imp-modify-equipment-already", "role": "importer", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Si comercializa equipo o lo instala a bordo de un buque de la UE con su propio nombre o marca, o modifica un equipo ya comercializado de forma que pueda afectar a la conformidad con los requisitos aplicables, se le considera fabricante y asume todas las obligaciones del artículo 12.", "article": "Art. 14(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-imp-identify-market-surveillance", "role": "importer", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "A petición, identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a todo operador económico que le haya suministrado un producto y a todo operador al que haya suministrado, durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "article": "Art. 14(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-imp-cooperate-market-surveillance", "role": "importer", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "on-event", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado en su evaluación del equipo que se considere que presenta un riesgo para la seguridad marítima, la salud o el medio ambiente, adoptar las medidas correctoras que exijan en el plazo que fijen, y garantizar que cubran todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión o entregado para su instalación a bordo de buques de la UE.", "article": "Art. 26(1), Art. 26(3) and Art. 28(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-dist-provide-information-documentation", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "A petición motivada de una autoridad competente, facilitar toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto en una lengua que la autoridad pueda comprender fácilmente o que acepte, y cooperar con dicha autoridad en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los productos que haya comercializado.", "article": "Art. 14(2)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-dist-modify-equipment-already", "role": "distributor", "kind": "status", "level": "product", "timing": "before-market", "text": "Si comercializa equipo con su propio nombre o marca, o modifica un equipo ya comercializado de forma que pueda afectar a la conformidad con los requisitos aplicables, se le considera fabricante y asume todas las obligaciones del artículo 12.", "article": "Art. 14(3)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-dist-identify-market-surveillance", "role": "distributor", "kind": "standing", "level": "company", "timing": "ongoing", "sharedKey": "record-keeping-10y", "text": "A petición, identificar ante las autoridades de vigilancia del mercado a todo operador económico que le haya suministrado un producto y a todo operador al que haya suministrado, durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo.", "article": "Art. 14(4)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "id": "med-dist-cooperate-market-surveillance", "role": "distributor", "kind": "evidence", "level": "product", "timing": "on-event", "sharedKey": "authority-cooperation", "text": "Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado en su evaluación del equipo que se considere que presenta un riesgo, adoptar las medidas correctoras que exijan en el plazo que fijen, y poner fin a cualquier incumplimiento formal que detecten, como la falta de marca de rueda de timón o una marca mal colocada, una declaración UE de conformidad ausente o incorrecta, documentación técnica incompleta o una declaración no entregada al buque.", "article": "Art. 26(1), Art. 26(3) and Art. 29(1)", "sourceUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" } ], "requirementsHash": "8109dafaa4222cc5", "penalties": { "text": "La directiva no contiene un artículo propio sobre sanciones; figura en el anexo II del Reglamento (UE) 2019/1020 entre la legislación de armonización de la Unión sin disposiciones sobre sanciones, por lo que los Estados miembros deben establecer sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para las infracciones cometidas por operadores económicos en virtud del artículo 41 de dicho reglamento. Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan el equipo que se considere que presenta un riesgo para la seguridad marítima, la salud o el medio ambiente, exigen medidas correctoras, la retirada o la recuperación en un plazo proporcional al riesgo, informan al organismo notificado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen la comercialización o la instalación a bordo, retiran o recuperan el equipo y notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros; el equipo conforme que aun así presente un riesgo puede tratarse del mismo modo, y el incumplimiento formal, como una marca de rueda de timón colocada infringiendo los artículos 9 o 10, la falta de marca, una declaración UE de conformidad ausente o incorrecta, documentación técnica no disponible o incompleta o una declaración no entregada al buque, debe subsanarse y, en caso contrario, da lugar a restricción, prohibición, retirada o recuperación. Los organismos notificados deben denegar un certificado cuando no se cumplan las obligaciones del fabricante y suspender, restringir o retirar un certificado cuando un producto deje de ser conforme y no se adopten medidas correctoras. En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 422 de 17 de mayo de 2016 sobre equipos en buques, dictada por Søfartsstyrelsen en virtud de la ley de seguridad marítima, sanciona los incumplimientos con multa o pena de prisión de hasta un año, que aumenta a dos años cuando el incumplimiento haya dañado o puesto en peligro la vida o la salud, haya seguido a una prohibición u orden anterior por el mismo asunto o uno similar, o haya obtenido o pretendido obtener una ventaja económica, con responsabilidad de las sociedades conforme al capítulo 5 del Código Penal danés; en virtud de la ley de seguridad marítima, Søfartsstyrelsen puede ordenar el cese de la comercialización y la recuperación de productos, utilizar las facultades de control de la ley de control de productos y vigilancia del mercado, detener un buque que carezca del equipo exigido o cuyo equipo sea defectuoso, y el incumplimiento de sus órdenes se sanciona con multa o pena de prisión de hasta un año.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 23, apdo. 2, art. 23, apdo. 3, art. 26, art. 28 y art. 29; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1020 · art. 41 y anexo II; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2016/422 · § 2; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/221 · § 4, stk. 4 og 5, § 14, stk. 2, § 18 og § 28" }, "checklist": [ "Confirmar que el equipo está destinado a un buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro de la UE dentro de SOLAS, MARPOL o COLREG, y localizar el elemento en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434 con sus requisitos, normas de ensayo, módulos permitidos y fechas de comercialización e instalación a bordo (artículos 3 y 4; Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434, artículo 1 y anexo).", "Determinar su función respecto de cada producto, teniendo en cuenta que venderlo con nombre o marca propios o modificar el equipo le convierte en fabricante, y designar un representante autorizado en la UE mediante mandato escrito si el fabricante no está establecido en un Estado miembro (artículos 13, apartado 1, y 14, apartado 3).", "Elaborar la documentación técnica con el análisis de riesgos, los planos, la lista de requisitos y normas de ensayo aplicables, las soluciones adoptadas, los cálculos y los informes de ensayo (anexo II, módulo B, punto 3, o módulo G, punto 2).", "Elegir un único organismo notificado, solicitar el examen CE de tipo (módulo B) y el módulo de producción que permita el reglamento de ejecución (D, E o F), o la verificación CE por unidad (módulo G) para producción individual o en pequeñas cantidades (artículo 15, apartado 2, y anexo II).", "Elaborar la declaración UE de conformidad conforme al modelo de la Decisión n.º 768/2008/CE con los elementos de los módulos utilizados, mantenerla actualizada y enviar una copia al organismo notificado (artículo 16, apartados 2 y 5).", "Colocar la marca de rueda de timón al final de la producción en el producto o su placa de datos, integrada en el software cuando proceda, seguida del número del organismo notificado y el año, o utilizar una etiqueta electrónica RFID o de código de matriz de datos para los elementos enumerados en el Reglamento Delegado (UE) 2018/414 conforme a los criterios del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/608 (artículos 9 a 11).", "Marcar el identificador, su nombre y dirección de contacto única y, en el caso de los importadores, el nombre y dirección del importador, y facilitar instrucciones de instalación y uso con las limitaciones de uso (artículos 12, apartados 6 a 8, y 14, apartado 1).", "Entregar al buque una copia traducida de la declaración UE de conformidad junto con el equipo, para conservarla a bordo hasta que se retire (artículo 16, apartado 4).", "Conservar la documentación técnica, la declaración y los certificados durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y nunca durante un periodo inferior a la vida útil del equipo, y mantener la trazabilidad de proveedores y clientes durante el mismo periodo (artículos 12, apartado 4, 13, apartado 3, y 14, apartado 4).", "Establecer el procedimiento de medidas correctoras y notificación a las autoridades, y hacer seguimiento del reglamento de ejecución anual y de las fechas de instalación a bordo para que la producción en serie siga siendo conforme (artículos 12, apartados 5 y 9, y 35, apartado 2)." ], "faq": [ { "q": "¿Cuándo empezó a aplicarse la Directiva sobre equipos marinos 2014/90/UE?", "a": "La directiva se adoptó el 23 de julio de 2014, se publicó en el DO L 257 de 28 de agosto de 2014 y entró en vigor el 17 de septiembre de 2014. Los Estados miembros debían adoptar y publicar sus leyes de transposición antes del 18 de septiembre de 2016 y aplicarlas desde esa fecha, cuando se derogó la Directiva 96/98/CE; los requisitos del artículo 4 se aplican al equipo instalado a bordo de un buque de la UE a partir del 18 de septiembre de 2016.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 4, apdo. 1, art. 39, art. 40 y art. 41" }, { "q": "¿Qué equipo necesita la marca de rueda de timón?", "a": "El equipo instalado o destinado a instalarse a bordo de un buque de la UE, es decir, un buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro dentro de los convenios SOLAS, MARPOL o COLREG, para el que dichos instrumentos internacionales exijan la aprobación de la administración del Estado del pabellón. Los elementos concretos, con sus requisitos, normas de ensayo y módulos de evaluación de la conformidad permitidos, se enumeran en el anexo del reglamento de ejecución de la Comisión, actualmente el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434, en capítulos para dispositivos de salvamento, prevención de la contaminación marina, protección contra incendios, navegación, radiocomunicaciones, equipo del COLREG, otro equipo de seguridad y equipo del capítulo II-1 de SOLAS; un noveno capítulo enumera, solo a título informativo, elementos no sujetos a la certificación MED.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 2, punto 2, art. 3, apdo. 1, y art. 35, apdo. 2; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 1 y anexo" }, { "q": "¿Es la marca de rueda de timón lo mismo que el marcado CE?", "a": "No. El equipo marino comprendido en la directiva lleva la marca de rueda de timón en la forma establecida en el anexo I, no el marcado CE, y la marca de rueda de timón no puede colocarse en ningún otro producto. Está sujeta a los principios generales del artículo 30, apartados 1 y 3 a 6, del Reglamento (CE) n.º 765/2008, con toda referencia al marcado CE entendida como la marca de rueda de timón; se coloca al final de la fase de producción, de forma visible, legible e indeleble, y va seguida del número de identificación del organismo notificado que intervenga en el control de la producción y del año de colocación. El equipo comprendido en la directiva está sujeto únicamente a ella a efectos de la aplicación uniforme de los instrumentos internacionales, aunque también esté sujeto a otro Derecho de la Unión.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 3, apdo. 2, art. 9, art. 10 y anexo I" }, { "q": "¿Necesito un organismo notificado con la MED?", "a": "Sí. La conformidad solo puede demostrarse mediante los procedimientos del anexo II a través de un organismo notificado: examen CE de tipo (módulo B) combinado con aseguramiento de la calidad de la producción (módulo D), aseguramiento de la calidad del producto (módulo E) o verificación de producto (módulo F), o verificación CE por unidad (módulo G) cuando el equipo se produce individualmente o en pequeñas cantidades y no en serie. El reglamento de ejecución indica por elemento qué opciones están disponibles, y el fabricante presenta la solicitud ante un único organismo notificado de su elección.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 4, apdo. 2, art. 15 y anexo II, módulo B, punto 3" }, { "q": "¿Puede una etiqueta electrónica sustituir a la marca de rueda de timón?", "a": "Para los elementos enumerados en el Reglamento Delegado (UE) 2018/414, los fabricantes pueden utilizar una etiqueta electrónica adecuada y fiable en lugar de, o además de, la marca de rueda de timón, aplicándose los artículos 9 y 10 mutatis mutandis. El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/608 fija los criterios técnicos: etiquetas RFID colocadas de forma permanente o códigos de matriz de datos legibles ópticamente, que deben mostrar el símbolo de su anexo cuando sustituyan a la marca de rueda de timón. Conforme al artículo 11, la marca de rueda de timón puede complementarse con una etiqueta en un plazo de tres años y sustituirse en un plazo de cinco años desde la adopción de esos criterios.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 11; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0414 · art. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0608 · art. 1 a art. 3" }, { "q": "¿Qué debe llevar el buque cuando el equipo lleva la marca de rueda de timón?", "a": "Cuando el equipo se instala a bordo de un buque de la UE, debe entregarse al buque una copia de la declaración UE de conformidad que lo cubra y conservarse a bordo hasta que se retire el equipo. El fabricante la traduce a la lengua o lenguas que exija el Estado miembro de abanderamiento, incluida como mínimo una lengua de uso corriente en el transporte marítimo. Una declaración no entregada al buque es un incumplimiento formal que el Estado miembro debe exigir que el operador subsane.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 16, apdo. 4, y art. 29, apdo. 1, letra f)" }, { "q": "¿Qué ocurre cuando debe sustituirse equipo en un puerto fuera de la UE y no hay equipo con la marca disponible?", "a": "En circunstancias excepcionales justificadas ante la administración del Estado del pabellón, cuando la sustitución en un puerto fuera de la Unión con equipo con la marca de rueda de timón no sea factible por razones de plazo razonable, demora y coste, puede instalarse a bordo otro equipo si va acompañado de documentación de un Estado miembro de la OMI parte en los convenios pertinentes que certifique la conformidad con los requisitos de la OMI; debe informarse de inmediato al Estado del pabellón, que debe garantizar en la primera ocasión posible que el equipo sea conforme. Cuando se demuestre que no hay equipo con la marca disponible en el mercado, el Estado miembro de abanderamiento puede autorizar otro equipo mediante un certificado provisional de aprobación que indique el equipo que sustituye, las circunstancias, los requisitos aplicados y las normas de ensayo, y debe informar de inmediato a la Comisión.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 32" }, { "q": "¿Cuánto tiempo debe conservarse la documentación y quién debe designar un representante autorizado?", "a": "Los fabricantes conservan la documentación técnica y la declaración UE de conformidad, y los representantes autorizados las mantienen a disposición de las autoridades de vigilancia, durante al menos 10 años desde que se colocó la marca de rueda de timón y en ningún caso durante un periodo inferior a la vida útil prevista del equipo; el mismo plazo se aplica a la identificación de proveedores y clientes. Un fabricante no establecido en el territorio de al menos un Estado miembro debe designar un representante autorizado para la Unión mediante mandato escrito, que no puede cubrir la responsabilidad del fabricante por el diseño y la fabricación ni la documentación técnica.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 12, apdo. 4, art. 13 y art. 14, apdo. 4" } ], "changelog": [ { "date": "2026-09-12", "kind": "guidance", "title": "Guía reescrita a partir del texto consolidado de 2 de agosto de 2026", "summary": "El cuerpo sigue ahora la directiva consolidada artículo por artículo: el ámbito se vincula a los buques de la UE dentro de los convenios SOLAS, MARPOL y COLREG y a la lista de elementos del reglamento de ejecución, las vías de conformidad se relacionan con los módulos B más D, E o F y el módulo G del anexo II, el representante autorizado se muestra como obligatorio para fabricantes de fuera de la UE, las obligaciones del importador y el distribuidor se limitan a lo que realmente exige el artículo 14 (el texto anterior atribuía erróneamente a importadores y distribuidores el deber de verificar la evaluación de la conformidad y la marca de rueda de timón), la etiqueta electrónica se documenta a partir del Reglamento Delegado (UE) 2018/414 y del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/608, se distinguen las exenciones de los artículos 30 a 32, y el fundamento de la aplicación danesa procede de la orden ejecutiva n.º 422 de 2016 y de la ley de seguridad marítima.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02014L0090-20260802 · art. 2 a art. 4, art. 9 a art. 16, art. 25 a art. 32 y anexo II" }, { "date": "2026-08-31", "kind": "applies", "title": "El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434 sustituye la lista de requisitos y normas de ensayo de 2025", "summary": "El reglamento de ejecución de 2026, adoptado el 30 de junio de 2026 y publicado el 22 de julio de 2026, entró en vigor el cuadragésimo día tras su publicación y derogó el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1533; su anexo enumera cada elemento de equipo marino con los instrumentos internacionales aplicables, las normas de ensayo, los módulos de evaluación de la conformidad y las fechas de primera comercialización y última instalación a bordo, y el artículo 3 mantiene válidas las homologaciones de tipo nacionales hasta el 4 de septiembre de 2027 para los elementos incluidos por primera vez en 2024 y hasta el 23 de septiembre de 2028 para los incluidos por primera vez en 2025.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434 · art. 1 a art. 4" }, { "date": "2026-08-02", "kind": "applies", "title": "Resulta aplicable el artículo 8, apartado 5, sobre componentes de seguridad de IA", "summary": "Resulta aplicable el apartado añadido por la Ley de Inteligencia Artificial: para los sistemas de IA que sean componentes de seguridad en el sentido del Reglamento (UE) 2024/1689, la Comisión tiene en cuenta los requisitos del capítulo III, sección 2, de dicho reglamento al perseguir normas internacionales y al adoptar especificaciones técnicas armonizadas y normas de ensayo en virtud del artículo 8.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1689 · art. 113; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02014L0090-20260802 · art. 8, apdo. 5" }, { "date": "2024-08-01", "kind": "amendment", "title": "Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/1689 (Ley de Inteligencia Artificial)", "summary": "La Ley de IA, de 13 de junio de 2024, publicada el 12 de julio de 2024, modifica el artículo 8 de la directiva mediante su artículo 105 añadiendo el apartado 5 sobre sistemas de IA que sean componentes de seguridad de equipos marinos, e incluye la directiva en la sección B de su anexo I; la modificación se aplica desde el 2 de agosto de 2026.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1689 · art. 105, art. 113 y anexo I, sección B, punto 16" }, { "date": "2021-08-11", "kind": "amendment", "title": "Entra en vigor la Directiva Delegada (UE) 2021/1206: EN ISO/IEC 17025:2017 para los laboratorios de ensayo", "summary": "La directiva delegada de la Comisión de 30 de abril de 2021, publicada el 22 de julio de 2021, sustituyó la referencia a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 del punto 19 del anexo III por la EN ISO/IEC 17025:2017 tras la retirada por ISO de la versión de 2005; los Estados miembros debían transponerla antes del 31 de enero de 2022, y Dinamarca lo hizo mediante la orden ejecutiva n.º 251 de 21 de febrero de 2022, en vigor desde el 28 de febrero de 2022.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32021L1206 · art. 1 a art. 3; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/251 · § 1 y § 2" }, { "date": "2018-05-10", "kind": "applies", "title": "Etiquetas electrónicas: criterios técnicos y elementos admisibles en vigor", "summary": "El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/608, de 19 de abril de 2018, estableció los criterios técnicos para las etiquetas electrónicas RFID y de código de matriz de datos que pueden complementar o sustituir a la marca de rueda de timón, entrando en vigor el 10 de mayo de 2018, después de que el Reglamento Delegado (UE) 2018/414, de 9 de enero de 2018, en vigor el 8 de abril de 2018, identificara los elementos de equipo marino que pueden beneficiarse del etiquetado electrónico.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0608 · art. 1 a art. 4; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0414 · art. 1 y art. 2" }, { "date": "2016-09-18", "kind": "applies", "title": "Resulta aplicable la Directiva 2014/90/UE; se deroga la Directiva 96/98/CE", "summary": "Los Estados miembros aplican sus medidas de transposición desde el 18 de septiembre de 2016, la Directiva 96/98/CE queda derogada con efectos desde la misma fecha y las referencias a ella se entienden hechas a la Directiva 2014/90/UE; los requisitos y normas de ensayo vigentes conforme a la antigua directiva siguieron aplicándose hasta la entrada en vigor del primer reglamento de ejecución en virtud del artículo 35, apartado 2. En Dinamarca, la orden ejecutiva n.º 422 de 17 de mayo de 2016 sobre equipos en buques entró en vigor en esta fecha.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 39 y art. 40; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2016/422 · § 4" }, { "date": "2014-09-17", "kind": "in-force", "title": "Entra en vigor la Directiva 2014/90/UE", "summary": "Adoptada el 23 de julio de 2014 para sustituir a la Directiva 96/98/CE y publicada en el DO L 257 el 28 de agosto de 2014, la directiva entró en vigor el vigésimo día tras su publicación; los Estados miembros disponían hasta el 18 de septiembre de 2016 para transponerla.", "source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090 · art. 39, apdo. 1, y art. 41" } ], "sources": [ { "label": "Directiva 2014/90/UE sobre equipos marinos, texto consolidado de 2 de agosto de 2026 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02014L0090-20260802" }, { "label": "Directiva 2014/90/UE publicada en el DO L 257, 28 de agosto de 2014 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "label": "Información documental, fechas y relaciones del CELEX 32014L0090 (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32014L0090" }, { "label": "Directiva Delegada (UE) 2021/1206 de la Comisión que modifica el anexo III en lo relativo a la norma para los laboratorios de ensayo (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32021L1206" }, { "label": "Reglamento (UE) 2024/1689, Ley de Inteligencia Artificial, artículo 105 que modifica la Directiva 2014/90/UE (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1689" }, { "label": "Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1434 de la Comisión sobre requisitos de diseño, construcción y funcionamiento y normas de ensayo para equipos marinos (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32026R1434" }, { "label": "Reglamento Delegado (UE) 2018/414 de la Comisión que identifica los elementos de equipo marino que pueden beneficiarse del etiquetado electrónico (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0414" }, { "label": "Reglamento de Ejecución (UE) 2018/608 de la Comisión por el que se establecen los criterios técnicos para las etiquetas electrónicas de los equipos marinos (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32018R0608" }, { "label": "Reglamento Delegado (UE) 2024/1295 de la Comisión sobre especificaciones técnicas armonizadas y normas de ensayo para mangueras contra incendios (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1295" }, { "label": "Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos, artículo 41 y anexos I y II (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32019R1020" }, { "label": "Acciones de la UE en materia de seguridad y protección del medio ambiente, sección sobre equipos marinos (Comisión Europea, DG MOVE)", "url": "https://transport.ec.europa.eu/transport-modes/maritime/safety-and-environment/eu-actions-safety-and-environment-protection_en" }, { "label": "Directiva sobre equipos marinos, MarED y el portal MED de productos aprobados (Agencia Europea de Seguridad Marítima)", "url": "https://www.emsa.europa.eu/med-directive-mared.html" }, { "label": "Bekendtgørelse om udstyr i skibe, BEK nr. 422 af 17. maj 2016, transposición danesa de la directiva (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2016/422" }, { "label": "Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om udstyr i skibe, BEK nr. 251 af 21. februar 2022, que transpone la Directiva Delegada (UE) 2021/1206 (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/251" }, { "label": "Bekendtgørelse af lov om sikkerhed til søs, LBK nr. 221 af 11. februar 2022 (Retsinformation)", "url": "https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/221" } ], "reviewer": { "name": "Conphora compliance team", "role": "Redacción de cumplimiento, Conphora" }, "reviewedAt": "2026-09-24", "nextReview": "2027-03-12", "links": { "tools": [], "courses": [], "related": { "en": "/regulations/med/", "dk": "/dk/eu-regulativer/med/" } } }