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title: "IVDR — Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro"
description: "El IVDR regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la UE: clasificación en clases A a D, evaluación por organismo notificado, marcado CE y Eudamed, para fabricantes, importadores y distribuidores. Se aplica desde el 26 de mayo de 2022; los productos cubiertos por la directiva anterior pueden quedar en el mercado hasta 2027-2029 conforme al Reglamento (UE) 2024/1860."
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published: "2017-05-25"
updated: "2026-09-12"
author: "Conphora compliance team"
publisher: "Conphora"
reference: "Reglamento (UE) 2017/746"
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# IVDR — Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El IVDR regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la UE: clasificación en clases A a D, evaluación por organismo notificado, marcado CE y Eudamed, para fabricantes, importadores y distribuidores. Se aplica desde el 26 de mayo de 2022; los productos cubiertos por la directiva anterior pueden quedar en el mercado hasta 2027-2029 conforme al Reglamento (UE) 2024/1860.

## Datos clave

- **Título oficial:** Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
- **Referencia:** Reglamento (UE) 2017/746
- **CELEX:** 32017R0746
- **Tipo de acto:** Regulation
- **En vigor:** 2017-05-25
- **Aplicable desde:** 2022-05-26
- **Aplicado por:** Las autoridades competentes nacionales en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro ejercen la vigilancia del mercado conforme al capítulo VII del reglamento; en Dinamarca esa autoridad es Lægemiddelstyrelsen (la Agencia Danesa del Medicamento), que supervisa a los fabricantes y a los demás operadores económicos, recibe las notificaciones de incidentes e interrupciones de suministro, verifica los registros de agentes en Eudamed que dan lugar a un número de registro único, y registra a los distribuidores y comercios especializados daneses de IVD, conforme a la lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modificada por la lov nr. 1759 af 29. december 2025, y a la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026, que deroga la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., la anterior orden ejecutiva sobre productos sanitarios, conforme a su § 21, stk. 2). En Dinamarca, la executive order nr. 1731 de 8 de diciembre de 2025 obliga al fabricante a notificar a Lægemiddelstyrelsen los incidentes graves cubiertos por el artículo 82, apartado 1, letra a), cuando el incidente se haya producido en Dinamarca, a enviarle el informe final de investigación conforme al artículo 84, apartado 5, y a enviarle todos los avisos de medidas correctoras de seguridad en el terreno conforme al artículo 82, apartado 1, letra b); los responsables de hospitales públicos y privados deben notificar de inmediato cualquier incidente con un producto sanitario o un IVD que haya causado o pueda causar la muerte o un deterioro grave de la salud (§§ 8 a 11). El conjunto de instrumentos incluye solicitudes de documentación y muestras, inspecciones anunciadas y sin previo aviso, medidas correctoras dentro de un plazo fijado, restricción o prohibición de la comercialización, retirada, recuperación, confiscación o destrucción de productos que presenten un riesgo inaceptable o de productos falsificados, medidas contra el incumplimiento formal, y sanciones nacionales que deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
- **Categoría:** Medical Devices

## A quién se aplica

**Cubierto por el acto:** Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano: cualquier reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo, programa informático o sistema destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el fin de proporcionar información sobre un proceso o estado fisiológico o patológico, sobre deficiencias congénitas, la predisposición a una afección o enfermedad, la seguridad y la compatibilidad con posibles receptores, la respuesta al tratamiento, o para definir o supervisar medidas terapéuticas; Los recipientes para muestras, que se consideran IVD, y los accesorios de los IVD; Los productos para autodiagnóstico utilizados por profanos, los productos para pruebas cerca del paciente, los productos de diagnóstico complementario y los programas informáticos que constituyen por sí mismos un IVD; Los productos comercializados, puestos a disposición o puestos en servicio en la Unión, incluidos los productos ofrecidos en línea a personas de la Unión y los productos utilizados para prestar un servicio de diagnóstico a distancia, y los estudios del funcionamiento realizados en la Unión; Los operadores económicos: fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores

**Productos derivados y posteriores:** Los programas informáticos que impulsan o influyen en un producto adoptan la clase de dicho producto; los programas informáticos independientes se clasifican por sí mismos, y los calibradores y materiales de control con valores asignados adoptan la clase del producto con el que se utilizan (anexo VIII, secciones 1.4 a 1.6); Un distribuidor, importador u otra persona que venda un producto con su propio nombre o marca, cambie su finalidad prevista o lo modifique de forma que pueda afectar a la conformidad asume las obligaciones del fabricante (art. 16, apartado 1); Un producto que incorpora un producto sanitario como parte integrante se rige por el MDR, aplicándose el IVDR a la parte de diagnóstico in vitro; el reglamento es legislación específica a efectos de la Directiva CEM 2014/30/UE, y los productos que también sean maquinaria deben cumplir además los requisitos esenciales más específicos de la Directiva 2006/42/CE (art. 1, apartados 4 a 6): la Directiva 2006/42/CE queda derogada con efecto desde el 20 de enero de 2027 por el Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, a partir de cuando esa referencia se entiende hecha al reglamento de máquinas y a los requisitos de salud y seguridad de su anexo III; Los productos para uso general de laboratorio y los productos exclusivamente para investigación solo están cubiertos cuando el fabricante los destina específicamente al examen diagnóstico in vitro (art. 1, apartado 3, letra a)); Los productos heredados comercializados conforme al artículo 110, apartados 3 bis o 3 ter, ya están sujetos a las normas del IVDR sobre vigilancia poscomercialización, vigilancia del mercado, vigilancia y registro de agentes y productos, y al aviso de interrupción de suministro del artículo 10 bis (art. 110, apartados 3 quinquies y 11); Los productos para estudios del funcionamiento siguen los artículos 57 a 77 en lugar de los procedimientos de evaluación de la conformidad, no llevan marcado CE y no se consideran comercializados (art. 2, puntos 20 a 22, art. 19, apartado 2, y art. 48, apartado 11)

**Funciones bajo el acto:**

- **Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)** — Toda persona física o jurídica que fabrica o reacondiciona totalmente un producto, o que manda diseñarlo, fabricarlo o reacondicionarlo totalmente, y lo comercializa con su nombre o marca; un distribuidor, importador u otra persona que comercialice un producto con su propio nombre, cambie su finalidad prevista o lo modifique de forma que pueda afectar a la conformidad asume las obligaciones del fabricante.
- **Representante autorizado** — Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante situado fuera de la Unión para actuar en su nombre en relación con tareas específicas conforme al reglamento; un fabricante de fuera de la UE solo puede comercializar productos en el mercado de la Unión si designa un único representante autorizado.
- **Importador** — Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país.
- **Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)** — Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta el momento de su puesta en servicio.

## Fechas clave

- 2017-04-05: El Reglamento (UE) 2017/746 es adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo en Estrasburgo; publicado en el DO L 117 el 5 de mayo de 2017
- 2017-05-25: Entrada en vigor, el vigésimo día tras su publicación en el Diario Oficial
- 2017-11-26: Se aplican los artículos 31 a 46 sobre organismos notificados y el artículo 96 sobre autoridades competentes, de modo que los organismos pudieran ser designados conforme al reglamento antes de la fecha de aplicación
- 2018-05-26: Se aplica el artículo 97 sobre la cooperación entre los Estados miembros
- 2019-05-26: GS1, HIBCC e ICCBBA se consideran entidades emisoras de UDI designadas hasta que la Comisión designe otras conforme al artículo 24, apartado 2
- 2020-11-25: Se aplica el artículo 100 sobre los laboratorios de referencia de la UE para los productos de clase D
- 2022-01-28: El Reglamento (UE) 2022/112 entra en vigor el día de su publicación: los períodos transitorios se escalonan por clase de riesgo para los productos que necesitan por primera vez un organismo notificado, se amplían las fechas de liquidación de existencias y se aplazan al 26 de mayo de 2024 y al 26 de mayo de 2028 las condiciones del artículo 5, apartado 5, para los productos de fabricación interna
- 2022-05-26: El reglamento es de aplicación; se deroga la Directiva 98/79/CE, sin perjuicio de las disposiciones transitorias, y las notificaciones de los organismos notificados conforme a esa directiva dejan de tener efecto
- 2023-03-11: El Reglamento Delegado (UE) 2023/503 entra en vigor: nueva evaluación completa de los organismos notificados cada 5 años en lugar de 3 años tras la notificación y cada 4 años a partir de entonces
- 2023-03-20: El Reglamento (UE) 2023/607 entra en vigor el día de su publicación: los productos comercializados lícitamente conforme a la Directiva 98/79/CE o conforme a las disposiciones transitorias pueden seguir comercializándose sin plazo de liquidación de existencias
- 2023-05-26: El portador UDI es obligatorio en la etiqueta y en todos los niveles superiores de envasado de los productos de clase D
- 2024-05-26: Se aplican a los productos de fabricación interna el artículo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i): sistema de gestión de calidad, laboratorio conforme a la norma EN ISO 15189, información a la autoridad competente, declaración pública, documentación de clase D, fabricación conforme a la documentación y revisión de la experiencia clínica
- 2024-07-09: El Reglamento (UE) 2024/1860 entra en vigor el día de su publicación: la transición se amplía al 31 de diciembre de 2027, 2028 y 2029 según la clase y con condiciones, despliegue gradual de Eudamed módulo por módulo, nuevo artículo 10 bis sobre interrupciones de suministro, y el artículo 5, apartado 5, letra d), se aplaza al 31 de diciembre de 2030
- 2025-01-10: Se aplica el artículo 10 bis: los fabricantes deben avisar con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsto del suministro que pueda causar un daño grave
- 2025-05-26: El portador UDI es obligatorio en las etiquetas de los productos de clase B y clase C; plazo para que los fabricantes de productos heredados dispongan de un sistema de gestión de calidad conforme al artículo 10, apartado 8, y para que los productos de clase D y con certificado hayan presentado una solicitud formal a un organismo notificado
- 2025-05-27: Los certificados expedidos conforme al anexo VI de la Directiva 98/79/CE (verificación CE) dejan de tener efecto a más tardar en esta fecha
- 2025-09-26: Plazo para el acuerdo escrito entre el fabricante y un organismo notificado para los productos heredados de clase D y con certificado; desde esta fecha ese organismo notificado es responsable de su vigilancia
- 2025-11-27: Se publica la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión: se confirma que los módulos de Eudamed sobre agentes, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado son funcionales, iniciando el plazo de 6 meses del artículo 113, apartado 3, letra f)
- 2026-05-26: Plazo para que los productos heredados de clase C hayan presentado una solicitud formal a un organismo notificado
- 2026-05-28: Uso obligatorio de los cuatro primeros módulos de Eudamed (registro de agentes, registro de UDI y productos, organismos notificados y certificados, vigilancia del mercado); los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed en lugar de en las bases de datos nacionales — la Comisión indica el 28 de mayo de 2026; el artículo 113, apartado 3, letra f), cuenta seis meses desde la publicación del aviso el 27 de noviembre de 2025, por lo que conviene prever el 27 de mayo de 2026
- 2026-09-26: Plazo para el acuerdo escrito entre el fabricante y un organismo notificado para los productos heredados de clase C
- 2026-11-28: Plazo (6 meses tras la fecha de Eudamed del 28 de mayo de 2026) para que los fabricantes hayan introducido en Eudamed la información del artículo 26 sobre los productos comercializados desde el 28 de mayo de 2026, incluidos los productos heredados conforme al artículo 110, apartados 3, 3 bis y 3 ter (27 de noviembre de 2026 si se cuenta estrictamente desde el aviso)
- 2027-05-26: El portador UDI es obligatorio en las etiquetas de los productos de clase A; plazo para que los productos heredados de clase B y de clase A estéril hayan presentado una solicitud formal a un organismo notificado
- 2027-05-27: Plazo para el informe de evaluación de la Comisión sobre la aplicación del reglamento, con especial atención al almacenamiento y trazabilidad del UDI y al artículo 4
- 2027-05-28: Plazo (12 meses tras la fecha de Eudamed) para que los organismos notificados hayan introducido sus certificados en Eudamed; las obligaciones de cargar el resumen de seguridad y funcionamiento y de notificar los certificados siguen a la introducción del certificado (27 de mayo de 2027 si se cuenta estrictamente desde el aviso)
- 2027-09-26: Plazo para el acuerdo escrito entre el fabricante y un organismo notificado para los productos heredados de clase B y de clase A estéril
- 2027-12-31: Fin del período transitorio para los productos heredados de clase D y para todo producto cubierto por un certificado conforme a la directiva; los certificados expedidos desde el 25 de mayo de 2017 que estaban vigentes el 26 de mayo de 2022 caducan a más tardar en esta fecha
- 2028-12-31: Fin del período transitorio para los productos heredados de clase C
- 2029-12-31: Fin del período transitorio para los productos heredados de clase B y los productos de clase A comercializados en condiciones estériles
- 2030-12-31: Se aplica el artículo 5, apartado 5, letra d): las instituciones sanitarias deben documentar que ningún producto con marcado CE disponible en el mercado satisface las necesidades del grupo de pacientes destinatario antes de fabricar un producto de uso interno

## Qué debe hacer

### Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)

- Diseñar y fabricar el producto conforme a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I para su finalidad prevista, aplicar un sistema documentado de gestión de riesgos, y demostrar la conformidad mediante una evaluación del funcionamiento conforme al artículo 56 y al anexo XIII que establezca la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico, con estudios clínicos del funcionamiento salvo que esté justificado basarse en otros datos, y un plan de seguimiento del funcionamiento tras la comercialización; el informe de evaluación del funcionamiento forma parte de la documentación técnica y se actualiza al menos una vez al año para los productos de clase C y D.
- Diseñar y fabricar el producto de modo que cumpla los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I que le sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista.
- Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos para el producto, como un proceso continuo a lo largo de todo su ciclo de vida.
- Llevar a cabo una evaluación del funcionamiento conforme al artículo 56 y al anexo XIII que establezca la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico, con un plan de seguimiento del funcionamiento tras la comercialización; conservar el informe en la documentación técnica y actualizarlo al menos una vez al año para los productos de clase C y D.
- Clasificar el producto en clase A, B, C o D con arreglo a las siete reglas y diez reglas de aplicación del anexo VIII, y llevar a cabo la evaluación de la conformidad correspondiente antes de comercializarlo: los capítulos I, II y III del anexo IX (o el anexo X con el anexo XI) con evaluación de la documentación técnica de cada producto, ensayos en un laboratorio de referencia de la UE y, cuando no exista una especificación común, consulta a un panel de expertos para la clase D; los capítulos I y III del anexo IX con evaluación de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos (o el anexo X con el XI) para la clase C; los capítulos I y III del anexo IX con un producto representativo por categoría para la clase B; la declaración UE de conformidad basada en su propia documentación técnica para la clase A, con un organismo notificado únicamente para los aspectos de esterilidad cuando el producto sea estéril; más la sección 5.1 del anexo IX para las pruebas de autodiagnóstico y cerca del paciente y la consulta sobre el medicamento de la sección 5.2 para los productos de diagnóstico complementario.
- Clasificar el producto en clase A, B, C o D con arreglo a las siete reglas de clasificación y las reglas de aplicación del anexo VIII.
- Antes de comercializar el producto, llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 48 correspondiente a su clase: el anexo IX o el anexo X con el XI a través de un organismo notificado para las clases B, C y D, y autodeclaración para la clase A, con un organismo notificado únicamente para los aspectos de esterilidad.
- Elaborar y mantener actualizada la documentación técnica de los anexos II y III, elaborar la declaración UE de conformidad con el contenido del anexo IV y el UDI-DI básico, traducida a las lenguas que exijan los Estados miembros, colocar el marcado CE seguido del número del organismo notificado cuando proceda, y mantener la documentación, la declaración y los certificados a disposición de las autoridades durante al menos 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración; los certificados de los organismos notificados tienen una validez máxima de 5 años y son renovables.
- Elaborar y mantener actualizada la documentación técnica de los anexos II y III, incluida la documentación de vigilancia poscomercialización.
- Elaborar la declaración UE de conformidad con el contenido del anexo IV y el UDI-DI básico, traducida a las lenguas que exijan los Estados miembros en los que se comercialice el producto, y mantenerla actualizada.
- Colocar el marcado CE en el producto, seguido del número de identificación del organismo notificado cuando este haya intervenido en la evaluación de la conformidad.
- Mantener la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y cualquier certificado a disposición de las autoridades competentes durante al menos 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración.
- Aplicar un sistema de gestión de calidad proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto que cubra los trece elementos del artículo 10, apartado 8, desde la estrategia regulatoria, la gestión de riesgos y la evaluación del funcionamiento hasta la verificación del UDI, la vigilancia poscomercialización, la vigilancia y las medidas correctoras, mantener la producción en serie conforme, y disponer de al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con las cualificaciones del artículo 15 en la organización, o permanentemente a su disposición si es una microempresa o pequeña empresa.
- Aplicar y mantener actualizado un sistema de gestión de calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que cubra los elementos del artículo 10, apartado 8, y mantenga la producción en serie conforme.
- Disponer dentro de su organización de al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con las cualificaciones del artículo 15 o, como microempresa o pequeña empresa, tener a dicha persona permanente y continuamente a su disposición.
- Asignar un UDI (UDI-DI y UDI-PI) de una entidad emisora designada a cada producto, salvo los productos para estudio del funcionamiento, y a todos los niveles superiores de envasado, colocar el portador UDI en la etiqueta y el envase dentro de las fechas escalonadas por clase del artículo 113, apartado 3, letra e) (clase D desde el 26 de mayo de 2023, clases B y C desde el 26 de mayo de 2025, clase A desde el 26 de mayo de 2027), mantener una lista de todos los UDI en la documentación técnica, y asignar un UDI-DI básico y presentar los datos básicos del anexo VI a la base de datos de UDI antes de comercializar el producto, y antes de solicitar a un organismo notificado cuando este intervenga.
- Asignar un UDI (UDI-DI y UDI-PI) de una entidad emisora designada a cada producto y a cada nivel superior de envasado, colocar el portador UDI en la etiqueta y el envase en las fechas escalonadas por clase del artículo 113, apartado 3, letra e), y mantener la lista de UDI en la documentación técnica.
- Asignar un UDI-DI básico y presentar los datos básicos del anexo VI a la base de datos de UDI antes de comercializar el producto, y antes de solicitar a un organismo notificado cuando este intervenga.
- Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único antes de comercializar un producto (y antes de solicitar a un organismo notificado), actualizar los datos en el plazo de una semana desde cualquier cambio, confirmarlos al cabo de un año y cada dos años, y registrar cada producto en Eudamed: los módulos de registro son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026 y los productos comercializados desde esa fecha deben introducirse a más tardar el 28 de noviembre de 2026.
- Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único antes de comercializar un producto y antes de solicitar a un organismo notificado.
- Actualizar sus datos de agente en Eudamed en el plazo de una semana desde cualquier cambio, y confirmar su exactitud un año después del registro y cada dos años a partir de entonces.
- Registrar cada producto en Eudamed: los módulos de registro son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026, y los productos comercializados desde esa fecha deben introducirse a más tardar el 28 de noviembre de 2026.
- Facilitar la etiqueta y las instrucciones de uso con la información de la sección 20 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto llegue al usuario o paciente, con los datos de la etiqueta indelebles y legibles y, para las pruebas de autodiagnóstico y cerca del paciente, información fácilmente comprensible; para los productos de clase C y D, elaborar un resumen de seguridad y funcionamiento, validado por el organismo notificado y publicado en Eudamed, e indicar en la etiqueta o las instrucciones dónde puede consultarse; y no utilizar declaraciones, nombres o imágenes que induzcan a error sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento.
- Facilitar la etiqueta y las instrucciones de uso con la información de la sección 20 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto llegue al usuario o paciente, indeleble y legible, y fácilmente comprensible para las pruebas de autodiagnóstico y cerca del paciente.
- Para los productos de clase C y D, elaborar un resumen de seguridad y funcionamiento, someterlo a validación por el organismo notificado para su publicación en Eudamed, e indicar en la etiqueta o las instrucciones dónde puede consultarse.
- No utilizar textos, nombres, marcas, imágenes o signos en el etiquetado, las instrucciones, la comercialización o la publicidad que induzcan a error al usuario o paciente sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento del producto.
- Planificar, aplicar y actualizar un sistema de vigilancia poscomercialización con un plan en la documentación técnica, y elaborar un informe de vigilancia poscomercialización para los productos de clase A y B o un informe periódico de actualización de la seguridad para los productos de clase C y D actualizado al menos una vez al año, presentado a través del sistema electrónico al organismo notificado para los productos de clase D y puesto a su disposición para los de clase C.
- Planificar, aplicar y mantener actualizado un sistema de vigilancia poscomercialización proporcionado a la clase de riesgo, basado en un plan de vigilancia poscomercialización que forma parte de la documentación técnica.
- Elaborar un informe de vigilancia poscomercialización para los productos de clase A y B, o para los productos de clase C y D un informe periódico de actualización de la seguridad actualizado al menos una vez al año, presentado a través de Eudamed al organismo notificado para la clase D y puesto a su disposición para la clase C.
- Notificar los incidentes graves a través del sistema de vigilancia de inmediato y a más tardar 15 días tras tener conocimiento, 2 días para una amenaza grave para la salud pública y 10 días para una muerte o un deterioro grave imprevisto de la salud; notificar las medidas correctoras de seguridad en el terreno con antelación salvo en casos urgentes, emitir avisos de seguridad en el terreno a los usuarios, investigar los incidentes y presentar un informe final, y presentar informes de tendencias sobre los aumentos estadísticamente significativos de incidentes no graves o de resultados erróneos previstos.
- Notificar cada incidente grave a la autoridad competente de inmediato y a más tardar 15 días tras tener conocimiento, 2 días para una amenaza grave para la salud pública y 10 días para una muerte o un deterioro grave imprevisto de la salud; investigarlo y presentar un informe final.
- Notificar cada medida correctora de seguridad en el terreno a las autoridades competentes antes de llevarla a cabo, salvo en casos urgentes, y ponerla en conocimiento de los usuarios sin demora mediante un aviso de seguridad en el terreno.
- Notificar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de los incidentes que no sean incidentes graves, o de los resultados erróneos previstos, que pueda afectar de forma significativa al análisis de riesgos y beneficios.
- Adoptar de inmediato medidas correctoras, retirada o recuperación cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar a los distribuidores, al representante autorizado y a los importadores, y cuando el producto presente un riesgo grave informar a las autoridades competentes y al organismo notificado; cuando se solicite, facilitar toda la información de conformidad en la lengua que determine el Estado miembro, muestras o acceso, y cooperar en las medidas de mitigación del riesgo; mantener una cobertura financiera proporcionada para la responsabilidad por productos.
- Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, adoptar de inmediato medidas correctoras, retirarlo o recuperarlo, informar a los distribuidores, al representante autorizado y a los importadores, y cuando presente un riesgo grave informar también a las autoridades competentes y al organismo notificado.
- Ante una solicitud de una autoridad competente, facilitar toda la información y documentación que demuestre la conformidad en la lengua que determine el Estado miembro, facilitar muestras o acceso al producto, y cooperar en las medidas para eliminar o mitigar los riesgos.
- Disponer de medidas que garanticen una cobertura financiera suficiente para su posible responsabilidad por productos defectuosos, proporcionada a la clase de riesgo, al tipo de producto y al tamaño de la empresa.
- Avisar a la autoridad competente de su Estado miembro o del de su representante autorizado, y a sus clientes directos, instituciones sanitarias y profesionales sanitarios, con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsto del suministro de un producto que pueda causar previsiblemente un daño grave a los pacientes o a la salud pública, indicando los motivos; la obligación se aplica desde el 10 de enero de 2025 y cubre los productos heredados, y en Dinamarca el aviso se envía a Lægemiddelstyrelsen.
- Si está establecido fuera de la Unión, designar un único representante autorizado mediante un mandato escrito que cubra al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, y mantener la documentación permanentemente a su disposición; y si ofrece productos o un servicio de diagnóstico a personas de la Unión en línea, cumplir el reglamento y facilitar una copia de la declaración UE de conformidad cuando se solicite.
- Si está establecido fuera de la Unión, designar un único representante autorizado mediante un mandato escrito que cubra al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, y mantener la documentación técnica permanentemente a su disposición.
- Si ofrece productos o un servicio de diagnóstico a personas de la Unión en línea o por otros medios a distancia, asegurarse de que el producto cumple este reglamento y facilitar una copia de la declaración UE de conformidad ante la solicitud de una autoridad.

### Representante autorizado

- Aceptar el mandato escrito, que es efectivo al menos para todos los productos del mismo grupo genérico de productos, realizar las tareas que especifica y facilitar una copia a la autoridad competente cuando se solicite; el mandato no puede delegar las obligaciones esenciales del fabricante del artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 11.
- Comprobar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica y que se ha llevado a cabo la evaluación de la conformidad aplicable, y conservar una copia de la documentación técnica, la declaración y cualquier certificado a disposición de las autoridades competentes durante 10 años tras la comercialización del último producto.
- Comprobar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica y que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.
- Conservar una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y cualquier certificado a disposición de las autoridades competentes durante 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración.
- Registrarse en Eudamed para obtener su propio número de registro único, comprobar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro del producto, y mantener sus datos de agente actualizados y confirmados.
- Registrarse en Eudamed para obtener su propio número de registro único, y mantener sus datos de agente actualizados y confirmados.
- Comprobar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro respecto del producto y respecto de sí mismo.
- Cuando se solicite, facilitar a la autoridad competente toda la información y documentación que demuestre la conformidad en la lengua que determine, remitir al fabricante las solicitudes de muestras o de acceso y comprobar que la autoridad las recibe, y cooperar en las medidas preventivas o correctoras.
- Informar de inmediato al fabricante de las reclamaciones e informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes, y poner fin al mandato si el fabricante actúa contrariamente a sus obligaciones, informando a la autoridad competente y al organismo notificado de la terminación y de sus motivos.
- Informar de inmediato al fabricante de las reclamaciones e informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto cubierto por su mandato.
- Poner fin al mandato si el fabricante actúa contrariamente a sus obligaciones conforme a este reglamento, e informar a la autoridad competente de su Estado miembro y, cuando proceda, al organismo notificado de la terminación y de sus motivos.
- Tener permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con un título pertinente más un año de experiencia, o cuatro años de experiencia en asuntos regulatorios o en gestión de calidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Prever la responsabilidad solidaria con el fabricante por los productos defectuosos cuando un fabricante de fuera de la UE no haya cumplido el artículo 10, y definir en un acuerdo escrito un cambio de representante autorizado que cubra las fechas, los documentos y la transmisión de las reclamaciones.
- Cuando el fabricante de fuera de la UE no haya cumplido sus obligaciones del artículo 10, usted es legalmente responsable de los productos defectuosos sobre la misma base que el fabricante y solidariamente con él.
- En caso de cambio de representante autorizado, definir el cambio en un acuerdo entre el fabricante, el representante saliente y el entrante que cubra las fechas de fin e inicio de los mandatos, la transmisión de documentos y la transmisión de reclamaciones e informes de incidentes.

### Importador

- Introducir en el mercado de la Unión únicamente productos conformes y, antes de hacerlo, comprobar que el producto lleva el marcado CE y que se ha elaborado la declaración UE de conformidad, que se ha identificado un fabricante y designado un representante autorizado, que el producto está etiquetado y va acompañado de las instrucciones de uso exigidas, y que se le ha asignado un UDI cuando proceda; retener los productos no conformes e informar al fabricante y a su representante, y a la autoridad competente cuando el producto presente un riesgo grave o esté falsificado.
- Indicar su nombre, denominación comercial registrada o marca, domicilio social registrado y dirección de contacto en el producto, su envase o un documento adjunto, sin ocultar la etiqueta del fabricante; si traduce la información o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4, incluido un certificado de organismo notificado para su sistema de gestión de calidad y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente.
- Indicar su nombre, denominación comercial o marca registrada, domicilio social registrado y dirección de contacto en el producto, su envase o un documento adjunto, sin ocultar la etiqueta del fabricante.
- Si traduce la información del fabricante o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4: un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado para esas actividades, y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente antes de comercializar el producto.
- Comprobar que el producto está registrado en Eudamed, añadir sus datos al registro, registrarse a sí mismo como agente para obtener un número de registro único, y en el plazo de dos semanas desde la comercialización de un producto comprobar que el fabricante o el representante autorizado ha introducido la información de agente; en Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen verifica los datos de agente antes de que Eudamed expida el número y pide a los importadores que indiquen las clases de riesgo de los productos que importan.
- Comprobar que el producto está registrado en Eudamed y añadir sus datos al registro, y en el plazo de dos semanas desde su comercialización comprobar que el fabricante o el representante autorizado ha introducido la información de agente.
- Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único; en Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen verifica sus datos de agente antes de que se expida el número y le pide que indique las clases de riesgo de los productos que importa.
- Evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan la conformidad con el anexo I y seguir las condiciones del fabricante, y llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, compartiendo la información que el fabricante, el representante autorizado y los distribuidores necesiten para investigar las reclamaciones.
- Mientras un producto esté bajo su responsabilidad, evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan su conformidad con el anexo I y seguir las condiciones fijadas por el fabricante.
- Llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, y facilitar al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores la información que necesiten para investigar las reclamaciones.
- Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar de inmediato al fabricante y a su representante y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar también a las autoridades competentes y al organismo notificado; y reenviar de inmediato al fabricante y a su representante las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios.
- Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar de inmediato al fabricante y a su representante autorizado y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar también a las autoridades competentes y al organismo notificado.
- Reenviar de inmediato al fabricante y a su representante autorizado las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios.
- Conservar una copia de la declaración UE de conformidad y de cualquier certificado durante el período de 10 años del artículo 10, apartado 7, cooperar con las autoridades competentes en las medidas de eliminación del riesgo, facilitar muestras gratuitas o acceso al producto cuando se solicite, y poder identificar a la autoridad todo operador al que haya suministrado o que le haya suministrado, y toda institución sanitaria o profesional al que haya suministrado directamente.
- Conservar una copia de la declaración UE de conformidad y de cualquier certificado durante el período de al menos 10 años del artículo 10, apartado 7, tras la comercialización del último producto.
- Cooperar con las autoridades competentes, cuando lo soliciten, en las medidas para eliminar o mitigar los riesgos, y facilitar muestras gratuitas del producto o, cuando no sea posible, acceso a él.
- Poder identificar a la autoridad competente, durante el período del artículo 10, apartado 7, todo operador económico al que haya suministrado o que le haya suministrado, y toda institución sanitaria o profesional sanitario al que haya suministrado directamente.
- Si comercializa un producto con su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica de forma que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante, salvo que el fabricante figure identificado en la etiqueta y siga siendo contractualmente responsable.

### Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)

- Actuar con la debida diligencia y, antes de comercializar un producto, comprobar (mediante muestreo representativo cuando esté permitido) que lleva el marcado CE con una declaración UE de conformidad, que va acompañado de la etiqueta e instrucciones del fabricante en la lengua exigida, que el importador ha añadido su identificación, y que se le ha asignado un UDI cuando proceda; retener los productos no conformes, informar al fabricante, a su representante y al importador, e informar a la autoridad competente cuando el producto presente un riesgo grave o esté falsificado.
- Mantener las condiciones de almacenamiento y transporte conformes a las del fabricante mientras el producto esté bajo su responsabilidad, lo que para reactivos y controles suele significar la cadena de frío indicada en la etiqueta.
- Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar de inmediato al fabricante, a su representante y al importador, y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar de inmediato a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.
- Reenviar de inmediato al fabricante, a su representante y al importador las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios, y llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas.
- Reenviar de inmediato al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y al importador las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios.
- Llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, y mantener informados de ese seguimiento al fabricante, al representante autorizado y al importador.
- Cuando se solicite, facilitar a la autoridad competente la información y documentación de que disponga que demuestre la conformidad, cooperar en las medidas de eliminación del riesgo, facilitar muestras gratuitas o acceso al producto, y poder identificar durante 10 años a todo operador, institución sanitaria o profesional al que haya suministrado directamente.
- Ante la solicitud de una autoridad competente, facilitar la información y documentación de que disponga que demuestre la conformidad, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, y facilitar muestras gratuitas del producto o acceso a él.
- Poder identificar a la autoridad competente, durante 10 años, todo operador económico al que haya suministrado o que le haya suministrado, y toda institución sanitaria o profesional sanitario al que haya suministrado directamente.
- Si vende con su propio nombre o marca, cambia la finalidad prevista o modifica el producto, asume las obligaciones del fabricante; si traduce la información o reenvasa el producto, necesita un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado y debe notificar al fabricante y a la autoridad competente 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reenvasado.
- Si comercializa un producto con su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica de forma que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante.
- Si traduce la información del fabricante o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4: un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado para esas actividades, y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente antes de comercializar el producto.
- Cuando el derecho nacional lo exija, registrarse como distribuidor: en Dinamarca, los distribuidores y comercios especializados de IVD establecidos en Dinamarca se registran ante Lægemiddelstyrelsen desde el 28 de mayo de 2026 a través de su propia base de datos, que sigue siendo un registro nacional fuera de Eudamed y conlleva una tasa de registro y una tasa anual conforme a la bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026; tasa de registro de 1238 DKK y una tasa anual de supervisión escalonada según el número de empleados).

## Requirements

Each duty above as an identified requirement (87); ids are permanent and shared with the compliance engine.

### unclassified

- `ivdr-mfr-design-manufacture-device` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Diseñar y fabricar el producto conforme a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I para su finalidad prevista, aplicar un sistema documentado de gestión de riesgos, y demostrar la conformidad mediante una evaluación del funcionamiento conforme al artículo 56 y al anexo XIII que establezca la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico, con estudios clínicos del funcionamiento salvo que esté justificado basarse en otros datos, y un plan de seguimiento del funcionamiento tras la comercialización; el informe de evaluación del funcionamiento forma parte de la documentación técnica y se actualiza al menos una vez al año para los productos de clase C y D. [Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56]
- `ivdr-mfr-design-to-annex-i` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Diseñar y fabricar el producto de modo que cumpla los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I que le sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista. [Art. 5(2) and Art. 10(1)]
- `ivdr-mfr-run-risk-management` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos para el producto, como un proceso continuo a lo largo de todo su ciclo de vida. [Art. 10(2)]
- `ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Llevar a cabo una evaluación del funcionamiento conforme al artículo 56 y al anexo XIII que establezca la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico, con un plan de seguimiento del funcionamiento tras la comercialización; conservar el informe en la documentación técnica y actualizarlo al menos una vez al año para los productos de clase C y D. [Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56]
- `ivdr-mfr-classify-device-class` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Clasificar el producto en clase A, B, C o D con arreglo a las siete reglas y diez reglas de aplicación del anexo VIII, y llevar a cabo la evaluación de la conformidad correspondiente antes de comercializarlo: los capítulos I, II y III del anexo IX (o el anexo X con el anexo XI) con evaluación de la documentación técnica de cada producto, ensayos en un laboratorio de referencia de la UE y, cuando no exista una especificación común, consulta a un panel de expertos para la clase D; los capítulos I y III del anexo IX con evaluación de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos (o el anexo X con el XI) para la clase C; los capítulos I y III del anexo IX con un producto representativo por categoría para la clase B; la declaración UE de conformidad basada en su propia documentación técnica para la clase A, con un organismo notificado únicamente para los aspectos de esterilidad cuando el producto sea estéril; más la sección 5.1 del anexo IX para las pruebas de autodiagnóstico y cerca del paciente y la consulta sobre el medicamento de la sección 5.2 para los productos de diagnóstico complementario. [Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)]
- `ivdr-mfr-classify-device` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Clasificar el producto en clase A, B, C o D con arreglo a las siete reglas de clasificación y las reglas de aplicación del anexo VIII. [Art. 47(1) and Annex VIII]
- `ivdr-mfr-run-conformity-assessment` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Antes de comercializar el producto, llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 48 correspondiente a su clase: el anexo IX o el anexo X con el XI a través de un organismo notificado para las clases B, C y D, y autodeclaración para la clase A, con un organismo notificado únicamente para los aspectos de esterilidad. [Art. 48(1) to (10)]
- `ivdr-mfr-draw-keep-date` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Elaborar y mantener actualizada la documentación técnica de los anexos II y III, elaborar la declaración UE de conformidad con el contenido del anexo IV y el UDI-DI básico, traducida a las lenguas que exijan los Estados miembros, colocar el marcado CE seguido del número del organismo notificado cuando proceda, y mantener la documentación, la declaración y los certificados a disposición de las autoridades durante al menos 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración; los certificados de los organismos notificados tienen una validez máxima de 5 años y son renovables. [Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)]
- `ivdr-mfr-draw-technical-documentation` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Elaborar y mantener actualizada la documentación técnica de los anexos II y III, incluida la documentación de vigilancia poscomercialización. [Art. 10(4)]
- `ivdr-mfr-draw-eu-declaration` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Elaborar la declaración UE de conformidad con el contenido del anexo IV y el UDI-DI básico, traducida a las lenguas que exijan los Estados miembros en los que se comercialice el producto, y mantenerla actualizada. [Art. 10(5) and Art. 17]
- `ivdr-mfr-affix-ce-marking` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Colocar el marcado CE en el producto, seguido del número de identificación del organismo notificado cuando este haya intervenido en la evaluación de la conformidad. [Art. 10(5) and Art. 18]
- `ivdr-mfr-keep-documentation-years` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Mantener la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y cualquier certificado a disposición de las autoridades competentes durante al menos 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración. [Art. 10(7)]
- `ivdr-mfr-operate-quality-management` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Aplicar un sistema de gestión de calidad proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto que cubra los trece elementos del artículo 10, apartado 8, desde la estrategia regulatoria, la gestión de riesgos y la evaluación del funcionamiento hasta la verificación del UDI, la vigilancia poscomercialización, la vigilancia y las medidas correctoras, mantener la producción en serie conforme, y disponer de al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con las cualificaciones del artículo 15 en la organización, o permanentemente a su disposición si es una microempresa o pequeña empresa. [Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)]
- `ivdr-mfr-operate-qms` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Aplicar y mantener actualizado un sistema de gestión de calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que cubra los elementos del artículo 10, apartado 8, y mantenga la producción en serie conforme. [Art. 10(8)]
- `ivdr-mfr-appoint-prrc` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Disponer dentro de su organización de al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con las cualificaciones del artículo 15 o, como microempresa o pequeña empresa, tener a dicha persona permanente y continuamente a su disposición. [Art. 15(1) to (3)]
- `ivdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Asignar un UDI (UDI-DI y UDI-PI) de una entidad emisora designada a cada producto, salvo los productos para estudio del funcionamiento, y a todos los niveles superiores de envasado, colocar el portador UDI en la etiqueta y el envase dentro de las fechas escalonadas por clase del artículo 113, apartado 3, letra e) (clase D desde el 26 de mayo de 2023, clases B y C desde el 26 de mayo de 2025, clase A desde el 26 de mayo de 2027), mantener una lista de todos los UDI en la documentación técnica, y asignar un UDI-DI básico y presentar los datos básicos del anexo VI a la base de datos de UDI antes de comercializar el producto, y antes de solicitar a un organismo notificado cuando este intervenga. [Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)]
- `ivdr-mfr-assign-udi-carrier` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Asignar un UDI (UDI-DI y UDI-PI) de una entidad emisora designada a cada producto y a cada nivel superior de envasado, colocar el portador UDI en la etiqueta y el envase en las fechas escalonadas por clase del artículo 113, apartado 3, letra e), y mantener la lista de UDI en la documentación técnica. [Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)]
- `ivdr-mfr-submit-udi-database` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Asignar un UDI-DI básico y presentar los datos básicos del anexo VI a la base de datos de UDI antes de comercializar el producto, y antes de solicitar a un organismo notificado cuando este intervenga. [Art. 26(1) and (2)]
- `ivdr-mfr-register-actor-eudamed` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único antes de comercializar un producto (y antes de solicitar a un organismo notificado), actualizar los datos en el plazo de una semana desde cualquier cambio, confirmarlos al cabo de un año y cada dos años, y registrar cada producto en Eudamed: los módulos de registro son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026 y los productos comercializados desde esa fecha deben introducirse a más tardar el 28 de noviembre de 2026. [Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-register-actor-srn` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único antes de comercializar un producto y antes de solicitar a un organismo notificado. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-confirm-actor-data` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Actualizar sus datos de agente en Eudamed en el plazo de una semana desde cualquier cambio, y confirmar su exactitud un año después del registro y cada dos años a partir de entonces. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-register-devices-eudamed` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Registrar cada producto en Eudamed: los módulos de registro son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026, y los productos comercializados desde esa fecha deben introducirse a más tardar el 28 de noviembre de 2026. [Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-supply-label-instructions` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Facilitar la etiqueta y las instrucciones de uso con la información de la sección 20 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto llegue al usuario o paciente, con los datos de la etiqueta indelebles y legibles y, para las pruebas de autodiagnóstico y cerca del paciente, información fácilmente comprensible; para los productos de clase C y D, elaborar un resumen de seguridad y funcionamiento, validado por el organismo notificado y publicado en Eudamed, e indicar en la etiqueta o las instrucciones dónde puede consultarse; y no utilizar declaraciones, nombres o imágenes que induzcan a error sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento. [Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29]
- `ivdr-mfr-supply-label-ifu` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Facilitar la etiqueta y las instrucciones de uso con la información de la sección 20 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto llegue al usuario o paciente, indeleble y legible, y fácilmente comprensible para las pruebas de autodiagnóstico y cerca del paciente. [Art. 10(10)]
- `ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Para los productos de clase C y D, elaborar un resumen de seguridad y funcionamiento, someterlo a validación por el organismo notificado para su publicación en Eudamed, e indicar en la etiqueta o las instrucciones dónde puede consultarse. [Art. 29]
- `ivdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — No utilizar textos, nombres, marcas, imágenes o signos en el etiquetado, las instrucciones, la comercialización o la publicidad que induzcan a error al usuario o paciente sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento del producto. [Art. 7]
- `ivdr-mfr-plan-run-update` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Planificar, aplicar y actualizar un sistema de vigilancia poscomercialización con un plan en la documentación técnica, y elaborar un informe de vigilancia poscomercialización para los productos de clase A y B o un informe periódico de actualización de la seguridad para los productos de clase C y D actualizado al menos una vez al año, presentado a través del sistema electrónico al organismo notificado para los productos de clase D y puesto a su disposición para los de clase C. [Art. 10(9) and Art. 78 to 81]
- `ivdr-mfr-run-pms-system` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Planificar, aplicar y mantener actualizado un sistema de vigilancia poscomercialización proporcionado a la clase de riesgo, basado en un plan de vigilancia poscomercialización que forma parte de la documentación técnica. [Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79]
- `ivdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Elaborar un informe de vigilancia poscomercialización para los productos de clase A y B, o para los productos de clase C y D un informe periódico de actualización de la seguridad actualizado al menos una vez al año, presentado a través de Eudamed al organismo notificado para la clase D y puesto a su disposición para la clase C. [Art. 80 and Art. 81]
- `ivdr-mfr-report-serious-incidents` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Notificar los incidentes graves a través del sistema de vigilancia de inmediato y a más tardar 15 días tras tener conocimiento, 2 días para una amenaza grave para la salud pública y 10 días para una muerte o un deterioro grave imprevisto de la salud; notificar las medidas correctoras de seguridad en el terreno con antelación salvo en casos urgentes, emitir avisos de seguridad en el terreno a los usuarios, investigar los incidentes y presentar un informe final, y presentar informes de tendencias sobre los aumentos estadísticamente significativos de incidentes no graves o de resultados erróneos previstos. [Art. 10(12) and Art. 82 to 84]
- `ivdr-mfr-report-serious-incident` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Notificar cada incidente grave a la autoridad competente de inmediato y a más tardar 15 días tras tener conocimiento, 2 días para una amenaza grave para la salud pública y 10 días para una muerte o un deterioro grave imprevisto de la salud; investigarlo y presentar un informe final. [Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84]
- `ivdr-mfr-report-field-safety-action` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Notificar cada medida correctora de seguridad en el terreno a las autoridades competentes antes de llevarla a cabo, salvo en casos urgentes, y ponerla en conocimiento de los usuarios sin demora mediante un aviso de seguridad en el terreno. [Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)]
- `ivdr-mfr-submit-trend-reports` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Notificar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de los incidentes que no sean incidentes graves, o de los resultados erróneos previstos, que pueda afectar de forma significativa al análisis de riesgos y beneficios. [Art. 83]
- `ivdr-mfr-take-immediate-corrective` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Adoptar de inmediato medidas correctoras, retirada o recuperación cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar a los distribuidores, al representante autorizado y a los importadores, y cuando el producto presente un riesgo grave informar a las autoridades competentes y al organismo notificado; cuando se solicite, facilitar toda la información de conformidad en la lengua que determine el Estado miembro, muestras o acceso, y cooperar en las medidas de mitigación del riesgo; mantener una cobertura financiera proporcionada para la responsabilidad por productos. [Art. 10(11), (13) and (15)]
- `ivdr-mfr-take-corrective-action` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, adoptar de inmediato medidas correctoras, retirarlo o recuperarlo, informar a los distribuidores, al representante autorizado y a los importadores, y cuando presente un riesgo grave informar también a las autoridades competentes y al organismo notificado. [Art. 10(11)]
- `ivdr-mfr-provide-information-request` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Ante una solicitud de una autoridad competente, facilitar toda la información y documentación que demuestre la conformidad en la lengua que determine el Estado miembro, facilitar muestras o acceso al producto, y cooperar en las medidas para eliminar o mitigar los riesgos. [Art. 10(13)]
- `ivdr-mfr-hold-liability-coverage` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Disponer de medidas que garanticen una cobertura financiera suficiente para su posible responsabilidad por productos defectuosos, proporcionada a la clase de riesgo, al tipo de producto y al tamaño de la empresa. [Art. 10(15)]
- `ivdr-mfr-give-competent-authority` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Avisar a la autoridad competente de su Estado miembro o del de su representante autorizado, y a sus clientes directos, instituciones sanitarias y profesionales sanitarios, con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsto del suministro de un producto que pueda causar previsiblemente un daño grave a los pacientes o a la salud pública, indicando los motivos; la obligación se aplica desde el 10 de enero de 2025 y cubre los productos heredados, y en Dinamarca el aviso se envía a Lægemiddelstyrelsen. [Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/]
- `ivdr-mfr-designate-sole-authorised` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Si está establecido fuera de la Unión, designar un único representante autorizado mediante un mandato escrito que cubra al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, y mantener la documentación permanentemente a su disposición; y si ofrece productos o un servicio de diagnóstico a personas de la Unión en línea, cumplir el reglamento y facilitar una copia de la declaración UE de conformidad cuando se solicite. [Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)]
- `ivdr-mfr-designate-authorised-representative` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Si está establecido fuera de la Unión, designar un único representante autorizado mediante un mandato escrito que cubra al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, y mantener la documentación técnica permanentemente a su disposición. [Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)]
- `ivdr-mfr-comply-distance-sales` (Fabricante (incluidos quienes venden con su propia marca y quienes cambian o modifican un producto)) — Si ofrece productos o un servicio de diagnóstico a personas de la Unión en línea o por otros medios a distancia, asegurarse de que el producto cumple este reglamento y facilitar una copia de la declaración UE de conformidad ante la solicitud de una autoridad. [Art. 6]
- `ivdr-oth-accept-written-mandate` (Representante autorizado) — Aceptar el mandato escrito, que es efectivo al menos para todos los productos del mismo grupo genérico de productos, realizar las tareas que especifica y facilitar una copia a la autoridad competente cuando se solicite; el mandato no puede delegar las obligaciones esenciales del fabricante del artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 11. [Art. 11(2) to (4)]
- `ivdr-oth-verify-declaration-conformity` (Representante autorizado) — Comprobar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica y que se ha llevado a cabo la evaluación de la conformidad aplicable, y conservar una copia de la documentación técnica, la declaración y cualquier certificado a disposición de las autoridades competentes durante 10 años tras la comercialización del último producto. [Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)]
- `ivdr-oth-verify-declaration-documentation` (Representante autorizado) — Comprobar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica y que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable. [Art. 11(3), point (a)]
- `ivdr-oth-keep-documentation-copy` (Representante autorizado) — Conservar una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y cualquier certificado a disposición de las autoridades competentes durante 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración. [Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)]
- `ivdr-oth-register-eudamed-obtain` (Representante autorizado) — Registrarse en Eudamed para obtener su propio número de registro único, comprobar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro del producto, y mantener sus datos de agente actualizados y confirmados. [Art. 11(3), point (c), and Art. 28]
- `ivdr-oth-register-actor-srn` (Representante autorizado) — Registrarse en Eudamed para obtener su propio número de registro único, y mantener sus datos de agente actualizados y confirmados. [Art. 28]
- `ivdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Representante autorizado) — Comprobar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro respecto del producto y respecto de sí mismo. [Art. 11(3), point (c)]
- `ivdr-oth-provide-competent-authority` (Representante autorizado) — Cuando se solicite, facilitar a la autoridad competente toda la información y documentación que demuestre la conformidad en la lengua que determine, remitir al fabricante las solicitudes de muestras o de acceso y comprobar que la autoridad las recibe, y cooperar en las medidas preventivas o correctoras. [Art. 11(3), points (d) to (f)]
- `ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Representante autorizado) — Informar de inmediato al fabricante de las reclamaciones e informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes, y poner fin al mandato si el fabricante actúa contrariamente a sus obligaciones, informando a la autoridad competente y al organismo notificado de la terminación y de sus motivos. [Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)]
- `ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Representante autorizado) — Informar de inmediato al fabricante de las reclamaciones e informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto cubierto por su mandato. [Art. 11(3), point (g)]
- `ivdr-oth-terminate-mandate-breach` (Representante autorizado) — Poner fin al mandato si el fabricante actúa contrariamente a sus obligaciones conforme a este reglamento, e informar a la autoridad competente de su Estado miembro y, cuando proceda, al organismo notificado de la terminación y de sus motivos. [Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)]
- `ivdr-oth-have-permanently-continuously` (Representante autorizado) — Tener permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con un título pertinente más un año de experiencia, o cuatro años de experiencia en asuntos regulatorios o en gestión de calidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. [Art. 15(6)]
- `ivdr-oth-expect-joint-several` (Representante autorizado) — Prever la responsabilidad solidaria con el fabricante por los productos defectuosos cuando un fabricante de fuera de la UE no haya cumplido el artículo 10, y definir en un acuerdo escrito un cambio de representante autorizado que cubra las fechas, los documentos y la transmisión de las reclamaciones. [Art. 11(5) and Art. 12]
- `ivdr-oth-joint-several-liability` (Representante autorizado) — Cuando el fabricante de fuera de la UE no haya cumplido sus obligaciones del artículo 10, usted es legalmente responsable de los productos defectuosos sobre la misma base que el fabricante y solidariamente con él. [Art. 11(5)]
- `ivdr-oth-agree-change-representative` (Representante autorizado) — En caso de cambio de representante autorizado, definir el cambio en un acuerdo entre el fabricante, el representante saliente y el entrante que cubra las fechas de fin e inicio de los mandatos, la transmisión de documentos y la transmisión de reclamaciones e informes de incidentes. [Art. 12]
- `ivdr-imp-place-conforming-devices` (Importador) — Introducir en el mercado de la Unión únicamente productos conformes y, antes de hacerlo, comprobar que el producto lleva el marcado CE y que se ha elaborado la declaración UE de conformidad, que se ha identificado un fabricante y designado un representante autorizado, que el producto está etiquetado y va acompañado de las instrucciones de uso exigidas, y que se le ha asignado un UDI cuando proceda; retener los productos no conformes e informar al fabricante y a su representante, y a la autoridad competente cuando el producto presente un riesgo grave o esté falsificado. [Art. 13(1) and (2)]
- `ivdr-imp-indicate-name-registered` (Importador) — Indicar su nombre, denominación comercial registrada o marca, domicilio social registrado y dirección de contacto en el producto, su envase o un documento adjunto, sin ocultar la etiqueta del fabricante; si traduce la información o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4, incluido un certificado de organismo notificado para su sistema de gestión de calidad y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente. [Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)]
- `ivdr-imp-indicate-name-address` (Importador) — Indicar su nombre, denominación comercial o marca registrada, domicilio social registrado y dirección de contacto en el producto, su envase o un documento adjunto, sin ocultar la etiqueta del fabricante. [Art. 13(3)]
- `ivdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importador) — Si traduce la información del fabricante o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4: un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado para esas actividades, y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente antes de comercializar el producto. [Art. 16(2) to (4)]
- `ivdr-imp-verify-device-registered` (Importador) — Comprobar que el producto está registrado en Eudamed, añadir sus datos al registro, registrarse a sí mismo como agente para obtener un número de registro único, y en el plazo de dos semanas desde la comercialización de un producto comprobar que el fabricante o el representante autorizado ha introducido la información de agente; en Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen verifica los datos de agente antes de que Eudamed expida el número y pide a los importadores que indiquen las clases de riesgo de los productos que importan. [Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/]
- `ivdr-imp-verify-device-registration` (Importador) — Comprobar que el producto está registrado en Eudamed y añadir sus datos al registro, y en el plazo de dos semanas desde su comercialización comprobar que el fabricante o el representante autorizado ha introducido la información de agente. [Art. 13(4) and Art. 27(3)]
- `ivdr-imp-register-actor-srn` (Importador) — Registrarse como agente en Eudamed para obtener un número de registro único; en Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen verifica sus datos de agente antes de que se expida el número y le pide que indique las clases de riesgo de los productos que importa. [Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/]
- `ivdr-imp-keep-storage-transport` (Importador) — Evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan la conformidad con el anexo I y seguir las condiciones del fabricante, y llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, compartiendo la información que el fabricante, el representante autorizado y los distribuidores necesiten para investigar las reclamaciones. [Art. 13(5) and (6)]
- `ivdr-imp-ensure-storage-transport` (Importador) — Mientras un producto esté bajo su responsabilidad, evitar que las condiciones de almacenamiento y transporte comprometan su conformidad con el anexo I y seguir las condiciones fijadas por el fabricante. [Art. 13(5)]
- `ivdr-imp-keep-complaints-register` (Importador) — Llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, y facilitar al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores la información que necesiten para investigar las reclamaciones. [Art. 13(6)]
- `ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importador) — Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar de inmediato al fabricante y a su representante y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar también a las autoridades competentes y al organismo notificado; y reenviar de inmediato al fabricante y a su representante las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios. [Art. 13(7) and (8)]
- `ivdr-imp-inform-nonconformity` (Importador) — Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar de inmediato al fabricante y a su representante autorizado y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar también a las autoridades competentes y al organismo notificado. [Art. 13(7)]
- `ivdr-imp-forward-complaints` (Importador) — Reenviar de inmediato al fabricante y a su representante autorizado las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios. [Art. 13(8)]
- `ivdr-imp-keep-copy-declaration` (Importador) — Conservar una copia de la declaración UE de conformidad y de cualquier certificado durante el período de 10 años del artículo 10, apartado 7, cooperar con las autoridades competentes en las medidas de eliminación del riesgo, facilitar muestras gratuitas o acceso al producto cuando se solicite, y poder identificar a la autoridad todo operador al que haya suministrado o que le haya suministrado, y toda institución sanitaria o profesional al que haya suministrado directamente. [Art. 13(9) and (10) and Art. 22]
- `ivdr-imp-keep-declaration-copy` (Importador) — Conservar una copia de la declaración UE de conformidad y de cualquier certificado durante el período de al menos 10 años del artículo 10, apartado 7, tras la comercialización del último producto. [Art. 13(9)]
- `ivdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importador) — Cooperar con las autoridades competentes, cuando lo soliciten, en las medidas para eliminar o mitigar los riesgos, y facilitar muestras gratuitas del producto o, cuando no sea posible, acceso a él. [Art. 13(10)]
- `ivdr-imp-identify-supply-chain` (Importador) — Poder identificar a la autoridad competente, durante el período del artículo 10, apartado 7, todo operador económico al que haya suministrado o que le haya suministrado, y toda institución sanitaria o profesional sanitario al que haya suministrado directamente. [Art. 22]
- `ivdr-imp-change-intended-purpose` (Importador) — Si comercializa un producto con su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica de forma que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante, salvo que el fabricante figure identificado en la etiqueta y siga siendo contractualmente responsable. [Art. 16(1)]
- `ivdr-dist-act-due-care` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Actuar con la debida diligencia y, antes de comercializar un producto, comprobar (mediante muestreo representativo cuando esté permitido) que lleva el marcado CE con una declaración UE de conformidad, que va acompañado de la etiqueta e instrucciones del fabricante en la lengua exigida, que el importador ha añadido su identificación, y que se le ha asignado un UDI cuando proceda; retener los productos no conformes, informar al fabricante, a su representante y al importador, e informar a la autoridad competente cuando el producto presente un riesgo grave o esté falsificado. [Art. 14(1) and (2)]
- `ivdr-dist-keep-storage-transport` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Mantener las condiciones de almacenamiento y transporte conformes a las del fabricante mientras el producto esté bajo su responsabilidad, lo que para reactivos y controles suele significar la cadena de frío indicada en la etiqueta. [Art. 14(3)]
- `ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Cuando un producto que haya comercializado no sea conforme, informar de inmediato al fabricante, a su representante y al importador, y cooperar en las medidas correctoras, la retirada o la recuperación; cuando presente un riesgo grave, informar de inmediato a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados. [Art. 14(4)]
- `ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Reenviar de inmediato al fabricante, a su representante y al importador las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios, y llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas. [Art. 14(5)]
- `ivdr-dist-forward-complaints` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Reenviar de inmediato al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y al importador las reclamaciones e informes de presuntos incidentes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios. [Art. 14(5)]
- `ivdr-dist-keep-complaints-register` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, y mantener informados de ese seguimiento al fabricante, al representante autorizado y al importador. [Art. 14(5)]
- `ivdr-dist-provide-competent-authority` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Cuando se solicite, facilitar a la autoridad competente la información y documentación de que disponga que demuestre la conformidad, cooperar en las medidas de eliminación del riesgo, facilitar muestras gratuitas o acceso al producto, y poder identificar durante 10 años a todo operador, institución sanitaria o profesional al que haya suministrado directamente. [Art. 14(6) and Art. 22]
- `ivdr-dist-provide-information-request` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Ante la solicitud de una autoridad competente, facilitar la información y documentación de que disponga que demuestre la conformidad, cooperar en las medidas para eliminar los riesgos, y facilitar muestras gratuitas del producto o acceso a él. [Art. 14(6)]
- `ivdr-dist-identify-supply-chain` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Poder identificar a la autoridad competente, durante 10 años, todo operador económico al que haya suministrado o que le haya suministrado, y toda institución sanitaria o profesional sanitario al que haya suministrado directamente. [Art. 22]
- `ivdr-dist-change-intended-purpose` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Si vende con su propio nombre o marca, cambia la finalidad prevista o modifica el producto, asume las obligaciones del fabricante; si traduce la información o reenvasa el producto, necesita un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado y debe notificar al fabricante y a la autoridad competente 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reenvasado. [Art. 16(1) to (4)]
- `ivdr-dist-own-name-manufacturer` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Si comercializa un producto con su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica de forma que pueda afectar a la conformidad, asume las obligaciones del fabricante. [Art. 16(1)]
- `ivdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Si traduce la información del fabricante o reenvasa el producto, cumplir las condiciones del artículo 16, apartados 2 a 4: un sistema de gestión de calidad certificado por un organismo notificado para esas actividades, y un aviso de 28 días al fabricante y a la autoridad competente antes de comercializar el producto. [Art. 16(2) to (4)]
- `ivdr-dist-register-distributor-denmark` (Distribuidor (mayorista, farmacia, proveedor de laboratorio, minorista)) — Cuando el derecho nacional lo exija, registrarse como distribuidor: en Dinamarca, los distribuidores y comercios especializados de IVD establecidos en Dinamarca se registran ante Lægemiddelstyrelsen desde el 28 de mayo de 2026 a través de su propia base de datos, que sigue siendo un registro nacional fuera de Eudamed y conlleva una tasa de registro y una tasa anual conforme a la bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026; tasa de registro de 1238 DKK y una tasa anual de supervisión escalonada según el número de empleados). [Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/]

## Sanciones

Los Estados miembros establecen el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del reglamento y adoptan todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación; las sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias y se notificaron a la Comisión antes del 25 de febrero de 2022. Las autoridades competentes comprueban los productos mediante revisiones documentales, controles físicos o de laboratorio e inspecciones anunciadas o sin previo aviso de operadores económicos, proveedores y subcontratistas, pueden exigir documentación, información y muestras gratuitas, y pueden confiscar, destruir o inutilizar los productos que presenten un riesgo inaceptable o los productos falsificados. Cuando un producto presente un riesgo inaceptable, exigen medidas correctoras, restricción, condiciones específicas, retirada o recuperación dentro de un plazo fijado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen su comercialización, lo retiran o lo recuperan y lo notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros a través del módulo de vigilancia del mercado de Eudamed; otros incumplimientos deben subsanarse dentro de un plazo fijado, y de lo contrario siguen las mismas medidas; un Estado miembro también puede adoptar medidas preventivas de protección de la salud contra una categoría de productos. Un fabricante que no coopere o facilite información incompleta puede ver su producto prohibido, restringido, retirado o recuperado hasta que cumpla. En Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen (la Agencia Danesa del Medicamento) supervisa a los fabricantes y a los demás operadores y aplica la lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modificada por la lov nr. 1759 af 29. december 2025, y la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026, que deroga la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., la anterior orden ejecutiva sobre productos sanitarios, conforme a su § 21, stk. 2), con tasas conforme a la bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., modificada por la bekendtgørelse de 6. december 2024 y la bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, y la bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026; tasa de registro de 1238 DKK y una tasa anual de supervisión escalonada según el número de empleados); la ley danesa de productos (lov om produkter og markedsovervågning, consolidada como LBK nr. 22 af 8. januar 2026) no cubre los productos sanitarios ni los productos para diagnóstico in vitro — ni el Reglamento (UE) 2017/745 ni el Reglamento (UE) 2017/746 figuran en ella —, de modo que el marco danés para los IVD es únicamente la ley sobre productos sanitarios. Las infracciones del Reglamento (UE) 2017/746, y el incumplimiento de una orden, una prohibición o una obligación de facilitar información conforme a él, se sancionan en Dinamarca con multa o pena de prisión de hasta 1 año y 6 meses conforme al § 6, apartado 2, de la ley danesa de productos sanitarios; las órdenes ejecutivas dictadas conforme a la ley pueden fijar sus propias multas (§ 6, apartado 3) — la executive order nr. 1731 de 8 de diciembre de 2025 lo hace en su § 20, entre otras cosas, respecto de las obligaciones de notificación de incidentes y registro de sus §§ 8 a 15 —, y las empresas pueden ser consideradas responsables conforme al capítulo 5 del código penal (§ 6, apartado 4).

## Lista de comprobación

1. Confirmar que el producto es un IVD conforme al artículo 2, punto 2: destinado por usted al examen in vitro de muestras humanas para proporcionar uno de los seis tipos de información allí enumerados; comprobar que no se aplica ninguna exclusión del artículo 1, apartado 3 (producto general de laboratorio o exclusivamente para investigación, producto de muestreo invasivo, material de referencia certificado, material de evaluación externa de la calidad) y que un producto con un producto sanitario integrado se gestiona conforme al MDR (artículo 1, apartado 4).
2. Determinar su papel respecto de cada producto: fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor, recordando que la venta con marca propia, el cambio de finalidad prevista o la modificación de un producto le convierten en fabricante (artículo 16); una institución sanitaria que realiza sus propias pruebas comprueba las nueve condiciones del artículo 5, apartado 5.
3. Clasificar el producto con las siete reglas del anexo VIII, aplicando las reglas de aplicación sobre accesorios, programas informáticos, calibradores y controles, y dejar constancia del razonamiento; la clase determina la vía de conformidad, el ciclo del PSUR y la fecha del UDI en la etiqueta (artículo 47, artículo 113, apartado 3, letra e)).
4. Elegir y reservar la evaluación de la conformidad: un organismo notificado conforme al anexo IX, X u XI para las clases B, C y D y para los aspectos de esterilidad de los productos de clase A estéril, con ensayos en un laboratorio de referencia de la UE para la clase D, la sección 5.1 para autodiagnósticos y pruebas cerca del paciente, y la consulta sobre el medicamento para los productos de diagnóstico complementario; la declaración UE de conformidad por sí sola para los demás productos de clase A (artículo 48).
5. Elaborar la documentación técnica de los anexos II y III con el expediente de gestión de riesgos, el plan y el informe de evaluación del funcionamiento que cubran la validez científica y el funcionamiento analítico y clínico con un plan de PMPF, la etiqueta y las instrucciones en las lenguas del Estado miembro, y el plan de vigilancia poscomercialización (artículos 10, apartado 4, 56, 79 y anexo XIII).
6. Implantar el sistema de gestión de calidad del artículo 10, apartado 8, y nombrar a la persona responsable del cumplimiento de la normativa (artículo 15); las microempresas y pequeñas empresas pueden contratar a esa persona externamente.
7. Registrarse como agente en Eudamed para obtener su número de registro único, asignar el UDI-DI básico y los UDI, colocar el portador UDI en las etiquetas y el envase, y registrar cada producto en Eudamed antes del 28 de noviembre de 2026 para los productos comercializados desde el 28 de mayo de 2026 (artículos 24, 26, 28 y 113, apartado 3, letras f) y fa)).
8. Elaborar la declaración UE de conformidad con el contenido del anexo IV, colocar el marcado CE con el número del organismo notificado, y para los productos de clase C y D preparar el resumen de seguridad y funcionamiento para su validación y publicación en Eudamed (artículos 17, 18 y 29).
9. Aplicar la vigilancia y la supervisión: un procedimiento que notifique los incidentes graves en 15, 10 o 2 días, las medidas correctoras y avisos de seguridad en el terreno, los informes de tendencias, incluidos los aumentos de resultados erróneos previstos, el informe de vigilancia poscomercialización o el PSUR anual, y un aviso de interrupción de suministro con al menos 6 meses de antelación (artículos 10 bis y 78 a 84).
10. Para los productos heredados, cotejar cada certificado y declaración conforme a la directiva con el 31 de diciembre de 2027, 2028 o 2029, acreditar las condiciones del artículo 110, apartado 3 quater (sistema de gestión de calidad y solicitud de clase D antes del 26 de mayo de 2025, solicitud de clase C antes del 26 de mayo de 2026, solicitud de clase B y clase A estéril antes del 26 de mayo de 2027, acuerdos escritos antes del 26 de septiembre siguiente) y aplicar ya las normas del IVDR sobre poscomercialización, vigilancia y registro (artículo 110, apartados 3 bis a 3 quinquies).

## Preguntas

### ¿Cuándo empezó a aplicarse el IVDR?

El Reglamento (UE) 2017/746 fue adoptado el 5 de abril de 2017, publicado el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Se aplica desde el 26 de mayo de 2022, cinco años después de su entrada en vigor, y en esa fecha se derogó la Directiva 98/79/CE sin perjuicio de las disposiciones transitorias del artículo 110 y de las normas de la directiva sobre vigilancia, estudios del funcionamiento, registro y notificación de certificados que siguen vigentes hasta que se aplique el módulo de Eudamed correspondiente. Los capítulos sobre organismos notificados y autoridades competentes se aplicaron desde el 26 de noviembre de 2017 para que los organismos pudieran designarse a tiempo, y el Reglamento (UE) 2022/112 mantuvo la fecha de 2022 pero amplió la transición para los productos heredados debido a la COVID-19 y a la capacidad limitada de los organismos notificados.

### ¿Hasta cuándo pueden comercializarse los productos heredados con un certificado o declaración conforme a la directiva?

El Reglamento (UE) 2024/1860 amplió la transición según la clase de riesgo. Los productos con un certificado expedido conforme a la Directiva 98/79/CE desde el 25 de mayo de 2017 que seguía vigente el 26 de mayo de 2022 pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027. Los productos que no necesitaban organismo notificado conforme a la directiva, para los que se elaboró una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 y que ahora necesitan un organismo notificado, pueden comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2027 para la clase D, el 31 de diciembre de 2028 para la clase C y el 31 de diciembre de 2029 para la clase B y los productos de clase A comercializados en condiciones estériles. Las condiciones son el cumplimiento continuado de la directiva, ausencia de cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista, ausencia de riesgo inaceptable, un sistema de gestión de calidad antes del 26 de mayo de 2025, una solicitud formal a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2025, 2026 o 2027 según el grupo, y un acuerdo escrito firmado antes del 26 de septiembre de 2025, 2026 o 2027; las normas del IVDR sobre vigilancia poscomercialización, vigilancia, vigilancia del mercado y registro ya se aplican a estos productos, y los productos comercializados lícitamente pueden seguir comercializándose sin plazo de liquidación de existencias. Los productos de clase A no estériles nunca necesitaron organismo notificado y debían cumplir plenamente desde el 26 de mayo de 2022.

### ¿En qué clase está mi prueba, y necesito un organismo notificado?

El anexo VIII tiene siete reglas de clasificación. La regla 1 clasifica como clase D las pruebas de agentes transmisibles en sangre, tejidos u órganos para transfusión o trasplante, de agentes potencialmente mortales con alto riesgo de propagación y de la carga infecciosa de enfermedades potencialmente mortales; la regla 2 clasifica como clase C la determinación del grupo sanguíneo y la tipificación de tejidos, salvo los marcadores ABO, Rh, Kell, Kidd y Duffy, que son de clase D; la regla 3 enumera trece finalidades de clase C, incluidos los agentes de transmisión sexual y otros agentes infecciosos, el cribado prenatal y neonatal, el diagnóstico complementario, el cribado, diagnóstico y estadificación del cáncer, las pruebas genéticas humanas, la monitorización terapéutica de fármacos y el tratamiento de afecciones potencialmente mortales; la regla 4 clasifica los autodiagnósticos como clase C salvo las pruebas de embarazo, fertilidad y colesterol y las pruebas de glucosa, eritrocitos, leucocitos y bacterias en orina, que son de clase B, y clasifica las pruebas cerca del paciente por sí mismas; la regla 5 clasifica como clase A los productos generales de laboratorio, los instrumentos de IVD y los recipientes para muestras; la regla 6 clasifica como clase B todo lo demás, y la regla 7 clasifica como clase B los controles sin valor asignado. Solo los productos de clase A no estériles se autodeclaran; todo producto de clase B, C y D y los aspectos de esterilidad de un producto de clase A estéril implican a un organismo notificado, y la clase D añade ensayos en un laboratorio de referencia de la UE y, para una primera certificación sin especificaciones comunes, un dictamen del panel de expertos. La guía MDCG 2020-16 de la Comisión sobre clasificación respalda la evaluación.

### ¿Cuándo se vuelve obligatorio Eudamed para los IVD?

El Reglamento (UE) 2024/1860 permite desplegar Eudamed módulo por módulo: las obligaciones vinculadas a un módulo se aplican 6 meses después de que la Comisión publique el aviso de que es funcional. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, confirmó los cuatro módulos de registro de agentes, registro de UDI y productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado, tanto para el MDR como para el IVDR, por lo que su uso es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026, fecha desde la cual los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed en lugar de en las bases de datos nacionales. Los productos comercializados desde esa fecha deben introducirse a más tardar 6 meses después, y los organismos notificados deben introducir sus certificados a más tardar 12 meses después; el resumen de seguridad y funcionamiento se carga una vez que el certificado está en Eudamed. Los módulos de vigilancia y de estudios del funcionamiento siguen en desarrollo y solo serán obligatorios tras su propio aviso, por lo que hasta entonces continúan los regímenes de la directiva para la notificación de vigilancia y los estudios del funcionamiento.

### ¿Puede un laboratorio hospitalario seguir usando sus propias pruebas de fabricación interna?

Sí, conforme al artículo 5, apartado 5. Los productos fabricados y utilizados únicamente dentro de una institución sanitaria establecida en la Unión están exentos del reglamento salvo los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I, siempre que los productos no se cedan a otra entidad jurídica, se fabriquen y utilicen conforme a un sistema de gestión de calidad adecuado, el laboratorio cumpla la norma EN ISO 15189 o las normas nacionales de acreditación, la institución facilite información a su autoridad competente cuando se solicite, publique una declaración que identifique los productos y confirme que cumplen el anexo I, mantenga documentación de nivel de clase D cuando se exija, fabrique conforme a esa documentación y revise la experiencia clínica. Esas condiciones se aplican desde el 26 de mayo de 2024; la condición adicional de que la institución documente que ningún producto equivalente con marcado CE del mercado satisface las necesidades del grupo de pacientes se aplica desde el 31 de diciembre de 2030. La exención nunca cubre la fabricación a escala industrial, y los Estados miembros pueden restringir tipos de productos específicos e inspeccionar la institución. La guía MDCG 2023-1 de la Comisión explica la exención.

### ¿Con qué rapidez deben notificarse los incidentes graves?

El fabricante notifica cada incidente grave relacionado con un producto del mercado de la Unión de inmediato tras establecer una relación causal, o que sea razonablemente posible, y a más tardar 15 días tras tener conocimiento; a más tardar 2 días para una amenaza grave para la salud pública y a más tardar 10 días para una muerte o un deterioro grave imprevisto de la salud. Los resultados erróneos previstos, documentados y cuantificados en la información del producto, no son incidentes individuales sino que se incluyen en la notificación de tendencias. Las medidas correctoras de seguridad en el terreno se notifican con antelación salvo en casos urgentes, un informe inicial incompleto puede ir seguido de uno completo, y la notificación es obligatoria incluso cuando el fabricante no está seguro de si el incidente es notificable. Los profesionales sanitarios en Dinamarca deben notificar los incidentes graves a Lægemiddelstyrelsen, los pacientes y usuarios pueden hacerlo, y la agencia informa entonces al fabricante. En Dinamarca, la executive order nr. 1731 de 8 de diciembre de 2025 obliga al fabricante a notificar a Lægemiddelstyrelsen los incidentes graves cubiertos por el artículo 82, apartado 1, letra a), cuando el incidente se haya producido en Dinamarca, a enviarle el informe final de investigación conforme al artículo 84, apartado 5, y a enviarle todos los avisos de medidas correctoras de seguridad en el terreno conforme al artículo 82, apartado 1, letra b); los responsables de hospitales públicos y privados deben notificar de inmediato cualquier incidente con un producto sanitario o un IVD que haya causado o pueda causar la muerte o un deterioro grave de la salud (§§ 8 a 11).

### ¿Qué deben hacer un importador o distribuidor en Dinamarca además de las normas de la UE?

Los importadores comprueban el marcado CE, la declaración, el etiquetado, el representante autorizado y el UDI antes de comercializar un producto, añaden su propia identificación, se registran en Eudamed y añaden sus datos al registro del producto. Los distribuidores comprueban los mismos puntos antes de comercializar el producto y reenvían las reclamaciones e informes de incidentes. En Dinamarca, los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed desde el 28 de mayo de 2026, con Lægemiddelstyrelsen verificando los datos de la empresa en un plazo de hasta 14 días antes de que Eudamed expida el número de registro único, mientras que los distribuidores y comercios especializados de IVD establecidos en Dinamarca deben registrarse ante Lægemiddelstyrelsen conforme a las normas nacionales, pagar una tasa de registro y una tasa anual, y permanecer fuera de Eudamed.

## Qué ha cambiado

- 2030-12-31 (applies): **Productos de fabricación interna: se aplica la condición de ausencia de producto equivalente** — Se aplica el artículo 5, apartado 5, letra d): una institución sanitaria solo puede fabricar y usar un producto de uso interno si documenta que las necesidades específicas del grupo de pacientes destinatario no pueden satisfacerse, o no al nivel de funcionamiento adecuado, mediante un producto equivalente disponible en el mercado.
- 2029-12-31 (applies): **Finaliza el período transitorio para los productos heredados de clase B y clase A estéril** — Último día en que los productos de clase B y los productos de clase A comercializados en condiciones estériles con una declaración de conformidad conforme a la directiva elaborada antes del 26 de mayo de 2022 pueden comercializarse o ponerse en servicio; los productos ya comercializados pueden seguir comercializándose.
- 2028-12-31 (applies): **Finaliza el período transitorio para los productos heredados de clase C** — Último día en que los productos de clase C con una declaración de conformidad conforme a la directiva elaborada antes del 26 de mayo de 2022 pueden comercializarse o ponerse en servicio conforme a las disposiciones transitorias.
- 2027-12-31 (applies): **Finaliza el período transitorio para los productos heredados de clase D y todos los certificados conforme a la directiva** — Último día en que los productos de clase D con una declaración conforme a la directiva y todo producto cubierto por un certificado conforme a la directiva pueden comercializarse o ponerse en servicio; los certificados expedidos conforme a la Directiva 98/79/CE desde el 25 de mayo de 2017 que estaban vigentes el 26 de mayo de 2022 caducan a más tardar en esta fecha.
- 2027-05-28 (applies): **Los certificados de los organismos notificados deben estar en Eudamed** — Doce meses después de la fecha de Eudamed del 28 de mayo de 2026, los organismos notificados deben haber introducido en Eudamed la información de certificado del artículo 51, apartado 5, incluido el último certificado de los productos ya comercializados; el resumen de seguridad y funcionamiento y las notificaciones de certificados siguen a la introducción del certificado.
- 2027-05-26 (applies): **Portador UDI en las etiquetas de clase A; plazo de solicitud a un organismo notificado para los productos heredados de clase B y clase A estéril** — Desde esta fecha el portador UDI debe figurar en la etiqueta y el envase de los productos de clase A, el último paso del calendario escalonado por clase; los productos heredados de clase B y clase A estéril solo pueden permanecer en el mercado más allá de esta fecha si se ha presentado una solicitud formal a un organismo notificado.
- 2026-11-28 (applies): **El registro pendiente de productos debe introducirse en Eudamed** — Seis meses después de la fecha de Eudamed, los fabricantes deben haber introducido la información del artículo 26 sobre los productos comercializados desde el 28 de mayo de 2026, incluidos los productos heredados comercializados conforme al artículo 110, apartados 3, 3 bis o 3 ter, salvo que ya estén registrados.
- 2026-09-12 (guidance): **Guía reconstruida a partir del texto consolidado de 10 de enero de 2025** — El cuerpo se reescribió a partir del texto consolidado y los cuatro actos modificativos: la versión anterior solo daba el Reglamento (UE) 2022/112 y prórrogas escalonadas sin fecha para la transición; ahora indica las fechas exactas del artículo 110 de 31 de diciembre de 2027, 2028 y 2029 tras el Reglamento (UE) 2024/1860 con sus condiciones, las siete reglas del anexo VIII, las vías de conformidad clase por clase, incluido el paso del laboratorio de referencia de la UE para la clase D, las nueve condiciones del artículo 5, apartado 5, y su aplicación escalonada, el calendario de Eudamed tras la Decisión (UE) 2025/2371, el artículo 10 bis y las normas danesas de registro. La propuesta COM(2025) 1023 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2025, para simplificar el MDR y el IVDR es una propuesta conforme al procedimiento legislativo ordinario, no derecho vigente, y se menciona como tal.
- 2026-05-28 (applies): **Eudamed obligatorio para agentes, productos, certificados y vigilancia del mercado** — Seis meses después de la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, se aplican las obligaciones vinculadas a los cuatro primeros módulos de Eudamed: los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed y obtienen allí su número de registro único, los productos se registran con sus datos de UDI-DI básico y UDI, y se derogan las correspondientes normas nacionales de registro y notificación de certificados basadas en la directiva; en Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen verifica los datos de agente y sigue registrando a los distribuidores a nivel nacional.
- 2026-05-26 (applies): **Plazo de solicitud a un organismo notificado para los productos heredados de clase C** — Los productos de clase C con una declaración conforme a la directiva solo pueden permanecer en el mercado más allá de esta fecha si el fabricante o su representante autorizado ha presentado una solicitud formal a un organismo notificado; el acuerdo escrito debe firmarse antes del 26 de septiembre de 2026.
- 2025-12-29 (amendment): **Dinamarca: notificación de existencias y consumo y un régimen estatal de preparación para productos sanitarios** — La lov nr. 1759 af 29. december 2025 inserta los §§ 5 d y 5 e en la ley danesa de productos sanitarios: Lægemiddelstyrelsen puede ordenar a los municipios y regiones que notifiquen el consumo y las existencias de productos sanitarios, accesorios y sus piezas cuando sea profesionalmente necesario para evaluar si se ha producido o es inminente una emergencia o crisis de suministro, y el ministro puede activar total o parcialmente, a recomendación de la agencia, un régimen estatal de preparación para productos sanitarios, que permite órdenes, prohibiciones y excepciones respecto de los municipios y regiones. La obligación recae en los compradores públicos, no en los fabricantes, pero se sitúa junto al aviso de interrupción de suministro del artículo 10 bis.
- 2025-11-27 (applies): **Se publica la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión: comienza el plazo de Eudamed** — La Comisión confirmó en el Diario Oficial que los sistemas de Eudamed para el registro de operadores económicos (artículo 27), la base de datos de UDI y el registro de productos (artículos 25 y 26), los organismos notificados y certificados (artículo 52) y la vigilancia del mercado (artículo 95) son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales, iniciando el período de 6 meses del artículo 113, apartado 3, letra f), y los períodos consecutivos de las letras fa) y fb).
- 2025-09-26 (applies): **Se exige el acuerdo escrito con un organismo notificado para los productos heredados de clase D y con certificado** — Los productos heredados de clase D y los productos con un certificado conforme a la directiva solo pueden permanecer en el mercado más allá de esta fecha si el organismo notificado y el fabricante han firmado el acuerdo escrito conforme a la sección 4.3 del anexo VII; desde esta fecha ese organismo notificado es responsable de la vigilancia de los productos cubiertos.
- 2025-05-26 (applies): **Portador UDI en las etiquetas de clase B y C; plazo del sistema de gestión de calidad y de solicitud de clase D para los productos heredados** — Desde esta fecha el portador UDI debe figurar en las etiquetas y el envase de los productos de clase B y clase C; para beneficiarse de la transición ampliada, los fabricantes de productos heredados debían disponer de un sistema de gestión de calidad conforme al artículo 10, apartado 8, y los productos de clase D y con certificado debían tener presentada una solicitud formal a un organismo notificado, antes de esta fecha.
- 2025-01-10 (applies): **Se aplica el aviso de interrupción de suministro del artículo 10 bis** — Los fabricantes deben informar a la autoridad competente del Estado miembro en el que ellos o su representante autorizado estén establecidos, y a los operadores, instituciones sanitarias y profesionales sanitarios a los que suministren directamente, con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsto del suministro que pueda causar un daño grave; los operadores transmiten la información a lo largo de la cadena, y la obligación también cubre los productos heredados.
- 2024-07-09 (amendment): **Entra en vigor el Reglamento (UE) 2024/1860: transición hasta 2027, 2028 y 2029, despliegue gradual de Eudamed y aviso de interrupción de suministro** — El reglamento de 13 de junio de 2024 inserta el artículo 10 bis, aplicable desde el 10 de enero de 2025, reformula el artículo 110, apartados 2 y 3, de modo que los certificados conforme a la directiva sigan siendo válidos hasta el 31 de diciembre de 2027 y los productos heredados puedan comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2027, 2028 o 2029 según la clase, sujeto a las condiciones del artículo 110, apartado 3 quater; permite que cada módulo de Eudamed se vuelva obligatorio 6 meses después de su propio aviso de funcionalidad, con plazos de 6 y 12 meses para introducir los productos y certificados existentes; adapta la evaluación coordinada de los estudios del funcionamiento; suprime el artículo 110, apartado 8; alinea la derogación de las disposiciones de registro y vigilancia de la directiva con las fechas de los módulos; y aplaza el artículo 5, apartado 5, letra d), al 31 de diciembre de 2030.
- 2024-05-26 (applies): **Se aplican las condiciones para los productos de fabricación interna** — Se aplican a las instituciones sanitarias que fabrican sus propios productos el artículo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i): sistema de gestión de calidad, laboratorio EN ISO 15189, información a la autoridad competente cuando se solicite, declaración pública, documentación de clase D, fabricación conforme a la documentación y revisión de la experiencia clínica; la letra a), ausencia de cesión a otra entidad jurídica, se aplica desde el 26 de mayo de 2022.
- 2023-05-26 (applies): **Portador UDI en las etiquetas de clase D** — Desde esta fecha el portador UDI debe figurar en la etiqueta y en todos los niveles superiores de envasado de los productos de clase D, el primer paso del calendario escalonado por clase del artículo 113, apartado 3, letra e).
- 2023-03-20 (amendment): **Entra en vigor el Reglamento (UE) 2023/607: se suprime el plazo de liquidación de existencias** — Publicado y en vigor el 20 de marzo de 2023, el reglamento sustituye el artículo 110, apartado 4, de modo que los productos comercializados lícitamente conforme a la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022, o conforme a las disposiciones transitorias después, puedan seguir comercializándose o ponerse en servicio sin límite de tiempo, y alinea el párrafo segundo del artículo 112.
- 2023-03-11 (amendment): **Entra en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2023/503: nueva evaluación de organismos notificados cada 5 años** — El artículo 40, apartado 10, prevé ahora una nueva evaluación completa de cada organismo notificado 5 años después de la notificación y cada 5 años a partir de entonces, con una nueva evaluación anticipada a petición o cuando las evaluaciones anuales susciten dudas, de modo que las autoridades y los organismos notificados puedan concentrarse en la certificación durante el período transitorio.
- 2022-05-26 (applies): **Es de aplicación el IVDR; se deroga la Directiva 98/79/CE** — El reglamento se aplica plenamente desde esta fecha, las notificaciones de los organismos notificados conforme a la directiva dejan de tener efecto, y se deroga la directiva sin perjuicio de las disposiciones transitorias y de las disposiciones de la directiva sobre vigilancia, estudios del funcionamiento, registro y notificación de certificados que siguen vigentes hasta que se apliquen los módulos de Eudamed correspondientes.
- 2022-01-28 (amendment): **Entra en vigor el Reglamento (UE) 2022/112: transición escalonada y condiciones internas aplazadas** — Adoptado el 25 de enero de 2022 y en vigor el día de su publicación, el reglamento mantiene la fecha de aplicación del 26 de mayo de 2022, pero amplía los certificados conforme a la directiva hasta el 27 de mayo de 2025, permite que los productos con certificado permanezcan en el mercado hasta el 26 de mayo de 2025, y concede a los productos que necesitan por primera vez un organismo notificado hasta el 26 de mayo de 2025 (clase D), el 26 de mayo de 2026 (clase C) o el 26 de mayo de 2027 (clase B y clase A estéril), con fechas de liquidación de existencias un año después, y aplaza las condiciones del artículo 5, apartado 5, para los productos de fabricación interna al 26 de mayo de 2024 y, para la condición de ausencia de producto equivalente, al 26 de mayo de 2028.
- 2017-11-26 (applies): **Se aplican las disposiciones sobre organismos notificados y autoridades competentes** — Los artículos 31 a 46 sobre la designación y supervisión de los organismos notificados y el artículo 96 sobre autoridades competentes se aplican desde esta fecha, antes de la fecha general de aplicación; el artículo 97 sobre cooperación siguió el 26 de mayo de 2018 y el artículo 100 sobre laboratorios de referencia de la UE el 25 de noviembre de 2020.
- 2017-05-25 (in-force): **Entra en vigor el Reglamento (UE) 2017/746** — Adoptado el 5 de abril de 2017 y publicado en el DO L 117 el 5 de mayo de 2017, el reglamento entró en vigor el vigésimo día tras su publicación, con una transición de cinco años hasta la fecha de aplicación del 26 de mayo de 2022.

## El IVDR en términos sencillos

El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), formalmente el Reglamento (UE) 2017/746, es el marco único de la UE para comercializar, poner a disposición y poner en servicio productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios, y para los estudios del funcionamiento realizados con ellos en la Unión (art. 1, apartado 1). Sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro el 26 de mayo de 2022 (art. 112 y art. 113, apartado 2) y, al ser un reglamento, se aplica directamente en todos los Estados miembros sin transposición nacional. Su estructura refleja la del Reglamento de productos sanitarios (MDR), su acto gemelo para los demás productos sanitarios: requisitos generales de seguridad y funcionamiento en el anexo I, una evaluación del funcionamiento para cada producto, clasificación del riesgo en clases A, B, C y D, una evaluación de la conformidad por un organismo notificado para todo lo que supere la clase A no estéril, la declaración UE de conformidad y el marcado CE, y después toda una vida de vigilancia poscomercialización, vigilancia y trazabilidad a través del identificador único de producto (UDI) y la base de datos europea Eudamed.

El cambio fundamental respecto a la directiva es quién necesita un organismo notificado. Conforme a la Directiva 98/79/CE, la mayoría de los diagnósticos se autocertificaban; conforme al IVDR, solo lo hacen los productos de clase A no estériles, y todo producto de clase B, C y D, desde una prueba de embarazo hasta un ensayo de hepatitis, implica a un organismo notificado (art. 48). Como la capacidad de los organismos notificados no siguió el ritmo, la transición se amplió tres veces: el Reglamento (UE) 2022/112 la escalonó por clase, el Reglamento (UE) 2023/607 suprimió el plazo de liquidación de existencias, y el Reglamento (UE) 2024/1860 dio a los productos heredados hasta el 31 de diciembre de 2027, 2028 o 2029 según la clase, sujeto a condiciones (art. 110). El mismo reglamento permitió que Eudamed entrara en funcionamiento módulo por módulo; tras la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, los cuatro primeros módulos son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026.

> **Texto oficial**
> Consulte el reglamento en EUR-Lex: [Reglamento (UE) 2017/746 (CELEX 32017R0746)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0746), o el [texto consolidado de 10 de enero de 2025](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) que incluye la transición escalonada, la supresión del plazo de liquidación de existencias, el despliegue de Eudamed y el artículo 10 bis.

## Ámbito de aplicación

Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es cualquier producto sanitario que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, que el fabricante destine a ser utilizado in vitro para el examen de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, exclusiva o principalmente para proporcionar información sobre un proceso o estado fisiológico o patológico, sobre deficiencias físicas o mentales congénitas, sobre la predisposición a una afección o enfermedad, para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores, para predecir la respuesta o reacciones al tratamiento, o para definir o supervisar medidas terapéuticas (art. 2, punto 2). Los recipientes para muestras se consideran IVD, y los accesorios están cubiertos por sí mismos (art. 2, puntos 3 y 4). El reglamento designa tres grupos especiales: los productos para autodiagnóstico por profanos, los productos para pruebas cerca del paciente fuera de un laboratorio por un profesional sanitario, y los productos de diagnóstico complementario esenciales para el uso seguro y eficaz de un medicamento (art. 2, puntos 5 a 7). Los productos ofrecidos en línea a personas de la Unión, y los productos utilizados para prestar un servicio de diagnóstico a distancia, también deben cumplir el reglamento (art. 6).

El artículo 1, apartado 3, enumera lo excluido: los productos para uso general de laboratorio y los productos exclusivamente para investigación, salvo que el fabricante los destine específicamente al examen diagnóstico in vitro; los productos de muestreo invasivo y los productos aplicados directamente al cuerpo para obtener una muestra; los materiales de referencia certificados internacionalmente; y los materiales utilizados en programas de evaluación externa de la calidad. Un producto que incorpora un producto sanitario como parte integrante se rige por el MDR, aplicándose el IVDR a la parte de diagnóstico in vitro (art. 1, apartado 4). El reglamento es legislación específica a efectos de la Directiva CEM 2014/30/UE, y los productos que también sean maquinaria deben cumplir además los requisitos esenciales más específicos del anexo I de la Directiva 2006/42/CE (art. 1, apartados 5 y 6): la Directiva 2006/42/CE queda derogada con efecto desde el 20 de enero de 2027 por el Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, a partir de cuando esa referencia se entiende hecha al reglamento de máquinas y a los requisitos de salud y seguridad de su anexo III. Los productos fabricados y utilizados únicamente dentro de una institución sanitaria están exentos de todo salvo los requisitos pertinentes del anexo I, siempre que se cumplan las nueve condiciones del artículo 5, apartado 5, y la fabricación no sea a escala industrial; las condiciones se aplican desde el 26 de mayo de 2024, salvo la obligación de documentar que ningún producto equivalente con marcado CE satisface la necesidad, que se aplica desde el 31 de diciembre de 2030 (art. 113, apartado 3, letras i) y j)).

Las obligaciones recaen en los operadores económicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor (art. 2, puntos 23 a 28). Un distribuidor, importador u otra persona que comercialice un producto con su propio nombre o marca, cambie su finalidad prevista o lo modifique de forma que pueda afectar a la conformidad asume las obligaciones del fabricante (art. 16, apartado 1). Un fabricante establecido fuera de la Unión solo puede comercializar productos a través de un único representante autorizado (art. 11, apartado 1).

## Qué debe hacer

### Clasificación y evaluación de la conformidad

Los productos se dividen en clases A, B, C y D según su finalidad prevista y los riesgos inherentes, con arreglo al anexo VIII (art. 47, apartado 1). El anexo tiene diez reglas de aplicación y siete reglas de clasificación. La regla 1 clasifica como clase D las pruebas de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos destinados a transfusión, trasplante o administración celular, las pruebas de agentes transmisibles causantes de una enfermedad potencialmente mortal con un riesgo alto o presuntamente alto de propagación, y las pruebas de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal. La regla 2 clasifica como clase C la determinación del grupo sanguíneo y la tipificación de tejidos, salvo los marcadores ABO, Rh, Kell, Kidd y Duffy, que son de clase D. La regla 3 enumera trece finalidades de clase C, desde los agentes de transmisión sexual y otros agentes infecciosos, el cribado prenatal y neonatal y el diagnóstico complementario hasta el cribado, diagnóstico y estadificación del cáncer, las pruebas genéticas humanas, la monitorización terapéutica de fármacos y el tratamiento de afecciones potencialmente mortales. La regla 4 clasifica los autodiagnósticos como clase C salvo las pruebas de embarazo, fertilidad y colesterol y las pruebas de orina de glucosa, eritrocitos, leucocitos y bacterias, que son de clase B, y clasifica las pruebas cerca del paciente por sí mismas. La regla 5 clasifica como clase A los productos generales de laboratorio, los instrumentos de IVD y los recipientes para muestras; la regla 6 clasifica como clase B todo lo demás, y la regla 7 clasifica como clase B los controles sin valor asignado (anexo VIII, sección 2). Los programas informáticos que impulsan o influyen en un producto adoptan su clase, los programas informáticos independientes se clasifican por sí mismos, los calibradores y controles con valores asignados adoptan la clase de su producto, y cuando se apliquen varias reglas prevalece la clase superior (anexo VIII, secciones 1.4 a 1.9). Las controversias sobre clasificación se remiten a la autoridad competente del Estado miembro del fabricante (art. 47, apartado 2).

La clase determina la vía conforme al artículo 48. Los fabricantes de clase D siguen los capítulos I, II y III del anexo IX, es decir, una auditoría del sistema de gestión de calidad y una evaluación de la documentación técnica de cada producto, o alternativamente el examen de tipo del anexo X con el aseguramiento de la calidad de la producción del anexo XI; cuando se haya designado un laboratorio de referencia de la UE conforme al artículo 100, el organismo notificado le hace verificar el funcionamiento declarado y el cumplimiento de las especificaciones comunes mediante ensayos de laboratorio, y cuando no exista una especificación común y sea la primera certificación de ese tipo de producto, el organismo notificado consulta al panel de expertos sobre el informe de evaluación del funcionamiento (art. 48, apartados 3 a 6). Los fabricantes de clase C siguen los capítulos I y III del anexo IX con una evaluación de la documentación técnica de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos, o el anexo X con el anexo XI (art. 48, apartados 7 y 8); los fabricantes de clase B siguen los capítulos I y III del anexo IX con un producto representativo por categoría (art. 48, apartado 9). Los fabricantes de clase A elaboran la documentación técnica de los anexos II y III y emiten ellos mismos la declaración UE de conformidad, salvo que el producto se comercialice estéril, en cuyo caso un organismo notificado comprueba los aspectos de esterilidad conforme al anexo IX o XI (art. 48, apartado 10). Los productos de autodiagnóstico y cerca del paciente de las clases B, C y D se someten además a la evaluación de la documentación técnica de la sección 5.1 del anexo IX, y para los productos de diagnóstico complementario el organismo notificado consulta a la autoridad competente del medicamento correspondiente o a la Agencia Europea de Medicamentos conforme a la sección 5.2 del anexo IX, para cada producto de clase C (art. 48, apartados 3, 4, 7 y 8); el Reglamento (UE) 2024/568 fija la tasa de la EMA para esa consulta en 56 500 EUR, y en 5000 EUR para un cambio que afecte a la idoneidad (anexo IV, punto 7.3). Los certificados tienen una validez máxima de cinco años y son renovables (art. 51, apartado 2). Los productos para estudios del funcionamiento siguen en su lugar los artículos 57 a 77 (art. 48, apartado 11).

### Requisitos generales, evaluación del funcionamiento y gestión de calidad

Todo producto debe cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I para su finalidad prevista: ocho requisitos generales en el capítulo I, requisitos sobre características de funcionamiento, propiedades químicas, físicas y biológicas, infección, materiales biológicos, construcción, función de medición, radiación, programas informáticos, fuentes de energía, riesgos mecánicos y térmicos y productos de autodiagnóstico o cerca del paciente en el capítulo II (secciones 9 a 19), y la etiqueta y las instrucciones de uso en el capítulo III (sección 20). Demostrar la conformidad incluye una evaluación del funcionamiento conforme al artículo 56 y al anexo XIII que establezca la validez científica del analito, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico del producto, con estudios clínicos del funcionamiento salvo que esté debidamente justificado basarse en otras fuentes; el fabricante especifica y justifica el nivel de evidencia clínica, lo documenta en un informe de evaluación del funcionamiento que forma parte de la documentación técnica, y lo actualiza a lo largo de la vida del producto con datos de seguimiento del funcionamiento tras la comercialización, al menos una vez al año para los productos de clase C y D (art. 5, apartados 2 y 3, art. 10, apartado 3, y art. 56). Los estudios del funcionamiento con muestreo invasivo quirúrgico, los estudios clínicos del funcionamiento de carácter intervencionista, los estudios con procedimientos o riesgos invasivos adicionales y los estudios con productos de diagnóstico complementario distintos de los realizados con muestras sobrantes necesitan autorización del Estado miembro, dictamen de un comité de ética y un promotor o representante legal en la Unión (art. 58). Los fabricantes aplican un sistema de gestión de riesgos (art. 10, apartado 2), un sistema de gestión de calidad proporcionado a la clase de riesgo que cubra los trece elementos del artículo 10, apartado 8, y disponen de una persona responsable del cumplimiento de la normativa con las cualificaciones del artículo 15; las microempresas y pequeñas empresas pueden tener a esa persona permanentemente a su disposición en lugar de en plantilla (art. 15, apartado 2).

### Documentación técnica, declaración y marcado CE

La documentación técnica de los anexos II y III debe permitir evaluar la conformidad y mantenerse actualizada (art. 10, apartado 4); el plan de vigilancia poscomercialización forma parte de ella (art. 79). La declaración UE de conformidad contiene como mínimo la información del anexo IV y el UDI-DI básico, se actualiza continuamente, se traduce a las lenguas que exijan los Estados miembros y, cuando otros actos de la Unión también exijan una declaración, es una única declaración que las cubre todas (art. 17 y art. 24, apartado 6). El marcado CE se coloca de forma visible, legible e indeleble en el producto o su envase estéril, o en su defecto en el envase, y también figura en las instrucciones de uso y en el envase de venta, seguido del número de identificación del organismo notificado cuando proceda; sigue los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que sigue en vigor (art. 18). Los fabricantes conservan la documentación, la declaración y los certificados durante al menos 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración; los representantes autorizados y los importadores conservan copias durante el mismo período (art. 10, apartado 7, art. 11, apartado 3, y art. 13, apartado 9). Los productos para estudios del funcionamiento no llevan marcado CE (art. 19, apartado 2).

### UDI, registro y Eudamed

Todo producto salvo los destinados a un estudio del funcionamiento recibe un UDI compuesto por un identificador de producto (UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI), creado con arreglo a las normas de una entidad emisora designada; el portador UDI se coloca en la etiqueta y en cada nivel superior de envasado, el UDI-DI básico figura en la declaración de conformidad, y el fabricante mantiene una lista de todos los UDI en la documentación técnica (art. 24). Las fechas de etiquetado se escalonan por clase: 26 de mayo de 2023 para la clase D, 26 de mayo de 2025 para las clases B y C, 26 de mayo de 2027 para la clase A (art. 113, apartado 3, letra e)). GS1, HIBCC e ICCBBA son las entidades emisoras hasta que la Comisión designe otras (art. 110, apartado 10).

Los fabricantes, representantes autorizados e importadores se registran en Eudamed y reciben un número de registro único (SRN) de su autoridad competente antes de comercializar un producto y antes de solicitar a un organismo notificado, actualizan sus datos en el plazo de una semana desde cualquier cambio y los confirman al cabo de un año y cada dos años (art. 27 y art. 28). Los fabricantes registran cada producto con su UDI-DI básico y los datos básicos del anexo VI (art. 26); para los productos de clase C y D elaboran también un resumen de seguridad y funcionamiento, validado por el organismo notificado y publicado en Eudamed (art. 29). Eudamed comprende siete sistemas electrónicos (art. 30, apartado 2); el Reglamento (UE) 2024/1860 permitió que se volvieran obligatorios uno por uno, seis meses después del aviso de funcionalidad de la Comisión. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2025, dio ese aviso para los módulos de agentes, UDI y productos, certificados y vigilancia del mercado, por lo que su uso es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026; los productos comercializados desde esa fecha deben introducirse en un plazo adicional de 6 meses, y los organismos notificados deben introducir sus certificados en un plazo de 12 meses (art. 113, apartado 3, letras f) a fc)). El propio reglamento cuenta seis meses desde la publicación del aviso, que fue el 27 de noviembre de 2025; la Comisión indica el 28 de mayo de 2026, y los plazos consecutivos se indican aquí sobre la misma base, por lo que un fabricante que quiera certeza debería trabajar con el 27 de mayo de 2026, el 27 de noviembre de 2026 y el 27 de mayo de 2027. Los módulos de vigilancia y de estudios del funcionamiento siguen en desarrollo, y hasta su propio aviso continúan los regímenes de la directiva para la notificación de vigilancia y los estudios del funcionamiento (art. 113, apartado 3, letra f), párrafo segundo). Los Estados miembros pueden mantener el registro nacional de distribuidores (art. 27, apartado 2); Dinamarca lo hace.

### Información, lengua y declaraciones

La etiqueta y las instrucciones de uso llevan la información de la sección 20 del anexo I en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto llegue al usuario o paciente, con los datos de la etiqueta indelebles y legibles; para los productos de autodiagnóstico y cerca del paciente la información debe ser fácilmente comprensible (art. 10, apartado 10). Están prohibidas en el etiquetado, las instrucciones, la comercialización y la publicidad las declaraciones engañosas sobre la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento, incluida la sugerencia de usos fuera de la finalidad prevista evaluada (art. 7). Cualquiera que suministre una pieza de repuesto que cambie significativamente el funcionamiento, la seguridad o la finalidad prevista de un producto comercializa un producto (art. 20).

### Vigilancia poscomercialización, vigilancia y suministro

Cada producto tiene un sistema y un plan de vigilancia poscomercialización; los fabricantes de clase A y B redactan un informe de vigilancia poscomercialización, los fabricantes de clase C y D un informe periódico de actualización de la seguridad actualizado al menos una vez al año, presentado a través del sistema electrónico al organismo notificado para la clase D y puesto a su disposición para la clase C (art. 78 a 81). Los incidentes graves se notifican de inmediato y a más tardar 15 días tras tener conocimiento, 2 días para una amenaza grave para la salud pública, 10 días para una muerte o un deterioro grave imprevisto de la salud; los resultados erróneos previstos, documentados y cuantificados en la información del producto, se incluyen en cambio en la notificación de tendencias, las medidas correctoras de seguridad en el terreno se notifican con antelación y se comunican a los usuarios mediante avisos de seguridad en el terreno, y los aumentos estadísticamente significativos de incidentes no graves o de resultados erróneos previstos se notifican como tendencias (art. 82 a 84). Desde el 10 de enero de 2025 los fabricantes deben avisar con al menos 6 meses de antelación de una interrupción o cese previsto del suministro que pueda causar un daño grave, y cada operador transmite la información a lo largo de la cadena (art. 10 bis).

### Obligaciones por función

Los fabricantes asumen las obligaciones de diseño, clasificación, evaluación del funcionamiento, documentación, declaración, marcado, UDI, registro, vigilancia poscomercialización, vigilancia y medidas correctoras (art. 10). Los representantes autorizados actúan conforme a un mandato que cubre al menos las tareas del artículo 11, apartado 3, conservan los documentos, se registran, cooperan con las autoridades y responden solidariamente cuando un fabricante de fuera de la UE incumple sus obligaciones (art. 11). Los importadores comprueban el marcado CE, la declaración, el etiquetado, el representante y el UDI antes de comercializar un producto, añaden su identificación, se registran y añaden sus datos al registro del producto, protegen el almacenamiento y el transporte, llevan un registro de reclamaciones y reenvían los informes de incidentes (art. 13). Los distribuidores comprueban los mismos puntos antes de comercializar un producto, mantienen las condiciones de almacenamiento del fabricante, reenvían las reclamaciones e informes de incidentes y cooperan en las medidas correctoras (art. 14). Cada operador debe poder identificar durante 10 años a quién suministró y quién le suministró (art. 22). La traducción de la información o el reenvasado por importadores o distribuidores exige un sistema de gestión de calidad certificado y un aviso de 28 días (art. 16, apartados 2 a 4).

### Productos de fabricación interna

Las instituciones sanitarias establecidas en la Unión pueden fabricar y usar sus propias pruebas sin marcado CE conforme al artículo 5, apartado 5, que las exime de todo salvo los requisitos pertinentes del anexo I siempre que se cumplan nueve condiciones: ausencia de cesión a otra entidad jurídica, un sistema de gestión de calidad adecuado, un laboratorio conforme a la norma EN ISO 15189 o a las normas nacionales de acreditación, una justificación documentada de que ningún producto equivalente del mercado satisface las necesidades del grupo de pacientes destinatario, información a la autoridad competente cuando se solicite, una declaración pública que identifique los productos y confirme el cumplimiento del anexo I, documentación de las instalaciones de fabricación, el proceso, el diseño y el funcionamiento para los productos de clase D (y para otras clases cuando así lo decida el Estado miembro), fabricación conforme a esa documentación, y una revisión de la experiencia clínica con medidas correctoras. El Reglamento (UE) 2022/112 aplazó las condiciones distintas de la prohibición de cesión al 26 de mayo de 2024 y la condición de ausencia de producto equivalente al 26 de mayo de 2028; el Reglamento (UE) 2024/1860 trasladó esta última al 31 de diciembre de 2030 (art. 113, apartado 3, letras i) y j)). La fabricación a escala industrial nunca está cubierta, y los Estados miembros pueden restringir tipos de productos específicos e inspeccionar la institución.

### Productos heredados hasta 2027, 2028 y 2029

Los certificados expedidos conforme a la directiva desde el 25 de mayo de 2017 que seguían vigentes el 26 de mayo de 2022 siguen siendo válidos hasta el 31 de diciembre de 2027, y los productos cubiertos por ellos pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta esa fecha; los certificados que caducaron antes del 9 de julio de 2024 cuentan como válidos solo si se firmó un acuerdo escrito con un organismo notificado antes de la caducidad o si una autoridad competente concedió una excepción conforme al artículo 54 o exigió la evaluación (art. 110, apartados 2 y 3 bis). Los productos que no necesitaban organismo notificado conforme a la directiva, con una declaración de conformidad conforme a la directiva elaborada antes del 26 de mayo de 2022, y que ahora necesitan uno, pueden comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2027 para la clase D, el 31 de diciembre de 2028 para la clase C y el 31 de diciembre de 2029 para la clase B y la clase A estéril (art. 110, apartado 3 ter). Las condiciones son el cumplimiento continuado de la directiva, ausencia de cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista, ausencia de riesgo inaceptable, un sistema de gestión de calidad antes del 26 de mayo de 2025, una solicitud formal a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2025 (clase D y productos con certificado), el 26 de mayo de 2026 (clase C) o el 26 de mayo de 2027 (clase B y clase A estéril), y un acuerdo escrito antes del 26 de septiembre de esos mismos años (art. 110, apartado 3 quater). Las normas del IVDR sobre vigilancia poscomercialización, vigilancia del mercado, vigilancia y registro, y el aviso de interrupción de suministro del artículo 10 bis, ya se aplican a estos productos (art. 110, apartados 3 quinquies y 11), el organismo notificado que firmó el acuerdo asumió su vigilancia antes del 26 de septiembre de 2025 (art. 110, apartado 3 sexies), y los productos comercializados lícitamente pueden seguir comercializándose sin plazo de liquidación de existencias (art. 110, apartado 4). Las guías MDCG 2022-8 y MDCG 2022-6 de la Comisión cubren la aplicación del reglamento a los productos heredados y lo que constituye un cambio significativo.

### Lo que puede cambiar: la propuesta de diciembre de 2025

El 16 de diciembre de 2025 la Comisión adoptó la propuesta COM(2025) 1023 de reglamento por el que se modifican el MDR y el IVDR para simplificar y reducir la carga de las normas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Es una propuesta conforme al procedimiento legislativo ordinario y todavía no es derecho vigente; nada de lo que figura en esta página se basa en ella.

## Cumplimiento y sanciones

El reglamento tiene su propio capítulo de vigilancia del mercado. Las autoridades competentes comprueban los productos mediante revisiones documentales, controles físicos y de laboratorio e inspecciones anunciadas o sin previo aviso de operadores económicos, proveedores y subcontratistas, pueden exigir documentación, información y muestras gratuitas, y pueden confiscar, destruir o inutilizar los productos que presenten un riesgo inaceptable o los productos falsificados (art. 88). Cuando un producto presente un riesgo inaceptable, exigen medidas correctoras, restricción, condiciones específicas, retirada o recuperación dentro de un plazo fijado y, si el operador no actúa, prohíben o restringen su comercialización, lo retiran o lo recuperan y lo notifican a la Comisión y a los demás Estados miembros, que adoptan entonces medidas correspondientes salvo que la Comisión considere injustificada la medida (art. 90 y art. 91). Otros incumplimientos deben subsanarse dentro de un plazo fijado, y de lo contrario siguen las mismas medidas (art. 92), y un Estado miembro puede adoptar medidas preventivas de protección de la salud contra una categoría de productos (art. 93). Un fabricante que no coopere o facilite información incompleta puede ver su producto prohibido, restringido, retirado o recuperado hasta que cumpla (art. 10, apartado 13). El marcado CE sigue los principios generales del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que sigue en vigor (art. 18, apartado 2).

Las sanciones son de ámbito nacional: los Estados miembros fijan sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias y las notificaron a la Comisión antes del 25 de febrero de 2022 (art. 106). En Dinamarca, Lægemiddelstyrelsen (la Agencia Danesa del Medicamento) supervisa a los fabricantes y a los demás operadores, recibe las notificaciones de incidentes e interrupciones de suministro, verifica los registros de agentes en Eudamed que dan lugar al número de registro único y registra a los distribuidores y comercios especializados daneses de IVD. El marco danés es la lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, modificada por la lov nr. 1759 af 29. december 2025, la bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026, que deroga la bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., la anterior orden ejecutiva sobre productos sanitarios, conforme a su § 21, stk. 2), que cubre tanto los productos sanitarios como los IVD, y las órdenes de tasas bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., modificada por la bekendtgørelse de 6. december 2024 y la bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (fabricantes y representantes autorizados) y la bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (en vigor desde el 1 de enero de 2026; tasa de registro de 1238 DKK y una tasa anual de supervisión escalonada según el número de empleados) (importadores y distribuidores); la ley danesa de productos (lov om produkter og markedsovervågning, consolidada como LBK nr. 22 af 8. januar 2026) no cubre los productos sanitarios ni los productos para diagnóstico in vitro — ni el Reglamento (UE) 2017/745 ni el Reglamento (UE) 2017/746 figuran en ella —, de modo que el marco danés para los IVD es únicamente la ley sobre productos sanitarios. Las infracciones del Reglamento (UE) 2017/746, y el incumplimiento de una orden, una prohibición o una obligación de facilitar información conforme a él, se sancionan en Dinamarca con multa o pena de prisión de hasta 1 año y 6 meses conforme al § 6, apartado 2, de la ley danesa de productos sanitarios; las órdenes ejecutivas dictadas conforme a la ley pueden fijar sus propias multas (§ 6, apartado 3) — la executive order nr. 1731 de 8 de diciembre de 2025 lo hace en su § 20, entre otras cosas, respecto de las obligaciones de notificación de incidentes y registro de sus §§ 8 a 15 —, y las empresas pueden ser consideradas responsables conforme al capítulo 5 del código penal (§ 6, apartado 4).

## Cómo ayuda Conphora

Conphora supervisa el IVDR, sus actos modificativos y el calendario de Eudamed, y compara sus productos con la vía específica de su clase, las obligaciones de evaluación del funcionamiento y documentación, las obligaciones de UDI y registro y los plazos de vigilancia, señalando las carencias antes de que lo haga un organismo notificado o Lægemiddelstyrelsen. La plataforma mantiene en un solo lugar su declaración de conformidad, sus certificados y los registros de 10 años, y le avisa cuando cambia una fecha, desde el plazo pendiente de Eudamed hasta los límites de los productos heredados del 31 de diciembre de 2027, 2028 y 2029.

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## Fuentes

- [Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, texto consolidado de 10 de enero de 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110)
- [Reglamento (UE) 2017/746, publicado en el DO L 117 de 5 de mayo de 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Reglamento (UE) 2022/112 sobre disposiciones transitorias y productos de fabricación interna (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R0112)
- [Reglamento Delegado (UE) 2023/503 de la Comisión sobre nuevas evaluaciones de organismos notificados (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0503)
- [Reglamento (UE) 2023/607 por el que se suprime el plazo de liquidación de existencias (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Reglamento (UE) 2024/1860 sobre el despliegue gradual de Eudamed, el artículo 10 bis y la transición del IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión sobre la funcionalidad de los cuatro primeros módulos de Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Visión general de EUDAMED y calendario de uso obligatorio (Comisión Europea)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Documentos de guía avalados por el MDCG (Comisión Europea)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Propuesta COM(2025) 1023 para simplificar las normas sobre productos sanitarios e IVD (Comisión Europea)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer, overgangsordning for IVD-udstyr og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, texto consolidado de 27 de julio de 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727)
- [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)
- [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839)

*Esta guía ofrece información de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.*

## Fuentes

- [Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, texto consolidado de 10 de enero de 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110)
- [Reglamento (UE) 2017/746, publicado en el DO L 117 de 5 de mayo de 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Información documental, fechas y relaciones del CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Reglamento (UE) 2022/112 sobre disposiciones transitorias y el aplazamiento de las condiciones para los productos de fabricación interna (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32022R0112)
- [Reglamento Delegado (UE) 2023/503 de la Comisión sobre la frecuencia de las nuevas evaluaciones completas de los organismos notificados (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0503)
- [Reglamento (UE) 2023/607 por el que se suprime el plazo de liquidación de existencias para los productos heredados (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Reglamento (UE) 2024/1860 sobre el despliegue gradual de Eudamed, el aviso de interrupción de suministro y las disposiciones transitorias del IVDR (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión sobre la funcionalidad de los cuatro primeros sistemas electrónicos de Eudamed (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Reglamento (UE) 2024/568 sobre las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos, incluida la tasa de consulta sobre productos de diagnóstico complementario (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32024R0568)
- [Productos sanitarios, nueva normativa: visión general (Comisión Europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en)
- [Preparación para la nueva normativa, calendario de transición del IVDR y fichas informativas (Comisión Europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en)
- [Visión general de EUDAMED y calendario de uso obligatorio (Comisión Europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Documentos de guía avalados por el MDCG, incluidos MDCG 2020-16 sobre clasificación de IVD, MDCG 2022-8 sobre productos heredados y MDCG 2023-1 sobre productos de fabricación interna (Comisión Europea, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Propuesta COM(2025) 1023, de 16 de diciembre de 2025, para simplificar las normas sobre productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (Comisión Europea)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [EU-regler om medicinsk udstyr, including the IVD regulation (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/)
- [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/)
- [Registrering af virksomheder, Eudamed and Lægemiddelstyrelsen's database (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/)
- [Registrering i Eudamed from 28 May 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/)
- [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/)
- [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/)
- [Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/)
- [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/)
- [Lovgivning for medicinsk udstyr, Danish acts and executive orders (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/)
- [Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, texto consolidado de 27 de julio de 2026, artículo 51, que deroga la Directiva 2006/42/CE desde el 20 de enero de 2027 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727)
- [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)
- [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839)

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