{
  "type": "problem",
  "slug": "several-acts-one-doc",
  "lang": "dk",
  "url": "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/several-acts-one-doc/",
  "markdown": "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/several-acts-one-doc.md",
  "title": "Ét produkt, flere retsakter: vi har brug for én erklæring",
  "description": "LVD, EMC, RED og RoHS i én samlet EU-overensstemmelseserklæring: hvad den skal indeholde, hvad radioudstyr ændrer, og ét teknisk dossier.",
  "answer": "Er et produkt omfattet af flere EU-retsakter, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, kræver lavspændings-, EMC- og radioudstyrsdirektivet én samlet erklæring for dem alle. Den identificerer hver retsakt med dens offentliggørelsesreference og opfører de anvendte standarder for hver. Radioudstyr erklæres efter radioudstyrsdirektivet i stedet for lavspændingsdirektivet. RoHS-overensstemmelsen kan dokumenteres i samme tekniske dossier.",
  "theme": {
    "id": "documentation",
    "label": "Dokumentation og erklæringer"
  },
  "roles": [
    {
      "id": "manufacturer",
      "label": "Fabrikant"
    }
  ],
  "regulations": [
    "LVD",
    "EMC",
    "RED",
    "RoHS"
  ],
  "path": [
    "documentation-generator"
  ],
  "trigger": "Et produkt med netforsyning, elektronik eller et radiomodul har separate erklæringer for hvert direktiv, eller en kunde spørger, hvorfor erklæringen ikke nævner RoHS",
  "keep": "Den samlede EU-overensstemmelseserklæring og den tekniske dokumentation i 10 år efter, at produktet er bragt i omsætning (direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 3; direktiv 2014/53/EU artikel 10, stk. 4; direktiv 2011/65/EU artikel 7, litra d)",
  "why": [
    {
      "text": "Mange produkter er omfattet af flere CE-retsakter på én gang: et netforsynet apparat af lavspændings- og EMC-direktivet, elektrisk og elektronisk udstyr desuden af RoHS og en forbundet enhed af radioudstyrsdirektivet. Retsakterne besvarer spørgsmålet om papirarbejdet på samme måde. Er udstyret omfattet af flere EU-retsakter, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, skal der udarbejdes én samlet erklæring for alle disse retsakter, og den skal identificere de pågældende retsakter med deres offentliggørelsesreferencer (direktiv 2014/35/EU artikel 15, stk. 3). EMC-direktivet 2014/30/EU (artikel 15, stk. 3) og radioudstyrsdirektivet 2014/53/EU (artikel 18, stk. 3) indeholder samme regel. Den går tilbage til artikel 5 i afgørelse nr. 768/2008/EF, som beder harmoniseringslovgivningen om at fastsætte én samlet erklæring med alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere de retsakter, den vedrører.",
      "sources": [
        1,
        3,
        2,
        6
      ]
    },
    {
      "text": "Radioudstyr ændrer, hvilke retsakter der nævnes. Radioudstyr inden for anvendelsesområdet for direktiv 2014/53/EU er ikke omfattet af lavspændingsdirektivet, bortset fra det, der er fastsat i direktivets artikel 3, stk. 1, litra a (artikel 1, stk. 4). I stedet omfatter radioudstyrsdirektivets væsentlige krav beskyttelse af sundhed og sikkerhed med lavspændingsdirektivets sikkerhedsmål, men uden spændingsgrænse, og et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet som fastsat i EMC-direktivet (artikel 3, stk. 1). Modellen i bilag VI afspejler dette: erklæringen om overensstemmelse nævner direktiv 2014/53/EU og, hvis det er relevant, anden EU-harmoniseringslovgivning og opfører standarderne med identifikationsnummer og version og, hvis det er relevant, udstedelsesdato.",
      "sources": [
        2
      ]
    },
    {
      "text": "RoHS kræver en erklæring, men lader dokumentationen være fælles. Direktiv 2011/65/EU kræver en EU-overensstemmelseserklæring med modellen og elementerne i bilag VI (artikel 13, stk. 2). Dets fabrikantforpligtelser henviser til intern produktionskontrol efter modul A i afgørelse nr. 768/2008/EF, og kræver en anden retsakt en overensstemmelsesprocedure, der er mindst lige så streng, kan overholdelsen af stofbegrænsningerne i artikel 4, stk. 1, påvises inden for den procedure med én samlet teknisk dokumentation (artikel 7, litra b og c, og artikel 13, stk. 2). RoHS-artiklen har ikke selv en bestemmelse om én samlet erklæring; reglen i lavspændings-, EMC- og radioudstyrsdirektivet dækker alle retsakter, der kræver en erklæring, også RoHS. For legetøj anses et digitalt produktpas efter forordning (EU) 2025/2509, der indeholder alle de oplysninger, disse retsakter kræver til erklæringen, fra den 1. august 2030 for at være deres erklæring (artikel 19, stk. 5).",
      "sources": [
        4,
        7
      ]
    },
    {
      "text": "Den samlede erklæring skal stadig indeholde alt det, hver model beder om. EMC-modellen beder om datoen for hver standard og en eventuel medvirken fra et bemyndiget organ (bilag IV); radioudstyrsmodellen tilføjer det tilbehør og den software, erklæringen dækker (bilag VI). Hver retsakt kræver, at erklæringen holdes ajour og oversættes til de sprog, som den medlemsstat, hvor produktet sælges, kræver (direktiv 2014/35/EU artikel 15, stk. 2; direktiv 2014/53/EU artikel 18, stk. 2). Manglende retsakter eller forældede referencer er formel manglende overensstemmelse, som en myndighed kan påbyde rettet (forordning (EU) 2019/1020 artikel 16, stk. 3, litra a).",
      "sources": [
        1,
        2,
        5
      ]
    }
  ],
  "steps": [
    {
      "name": "Opfør hver retsakt, der kræver en erklæring",
      "text": "Gå resultatet af afgrænsningen for produktet igennem, og notér hver EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, fx lavspændings-, EMC-, radioudstyrs- og RoHS-direktivet. Retsakter, der ikke kræver en erklæring, holdes uden for den."
    },
    {
      "name": "Afklar spørgsmålet om radioudstyr først",
      "text": "Udsender eller modtager produktet bevidst radiobølger, er det radioudstyr. Så er det ikke omfattet af lavspændingsdirektivet, bortset fra sikkerhedsmålene gennem artikel 3, stk. 1, litra a, i radioudstyrsdirektivet, og elektromagnetisk kompatibilitet er et væsentligt krav i det direktiv efter artikel 3, stk. 1, litra b."
    },
    {
      "name": "Udarbejd én erklæring med hver retsakt og dens reference",
      "text": "Brug en opbygning, der indeholder alle de elementer, som modellerne i de berørte retsakter beder om; retsakterne udpeger ingen førende model. Nævn i erklæringen om overensstemmelse hver retsakt med dens offentliggørelsesreference, som reglen om én samlet erklæring kræver. For radioudstyr opfører modellen i bilag VI allerede direktiv 2014/53/EU og, hvis det er relevant, anden EU-harmoniseringslovgivning.",
      "item": "documentation-generator"
    },
    {
      "name": "Knyt standarderne til det krav, de dækker",
      "text": "Opfør de harmoniserede standarder for hver retsakt eller hvert væsentligt krav med de datoer og versioner, hver model beder om. Har et bemyndiget organ medvirket efter en af retsakterne, angives dets navn, nummer, medvirken og attest i erklæringen."
    },
    {
      "name": "Hav ét teknisk dossier bag erklæringen",
      "text": "RoHS tillader, at overholdelsen af stofbegrænsningerne påvises inden for en procedure efter en anden retsakt, der er mindst lige så streng, med én samlet teknisk dokumentation. Hold det fælles dossier ajour, og ajourfør erklæringen, når en af retsakterne, standarderne eller produktet ændres."
    }
  ],
  "documents": [
    {
      "name": "Den samlede EU-overensstemmelseserklæring, der nævner hver gældende retsakt med dens offentliggørelsesreference",
      "from": "Fabrikanten",
      "ground": "Direktiv 2014/35/EU artikel 15, stk. 3; direktiv 2014/30/EU artikel 15, stk. 3; direktiv 2014/53/EU artikel 18, stk. 3"
    },
    {
      "name": "Et teknisk dossier, der dækker hver retsakts krav, herunder dokumentationen for RoHS",
      "from": "Fabrikanten",
      "ground": "Direktiv 2011/65/EU artikel 7, litra b og c, og artikel 13, stk. 2"
    },
    {
      "name": "Attester fra bemyndigede organer, når en af retsakterne krævede det",
      "from": "Det bemyndigede organ",
      "ground": "Direktiv 2014/30/EU bilag IV, punkt 7; direktiv 2014/53/EU bilag VI, punkt 7"
    }
  ],
  "risks": [
    {
      "title": "Ingen samlet erklæring, hvor der kræves en",
      "text": "Er udstyret omfattet af flere EU-retsakter, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, skal der udarbejdes én samlet erklæring for dem alle, som identificerer retsakterne og deres offentliggørelsesreferencer (direktiv 2014/35/EU artikel 15, stk. 3; direktiv 2014/53/EU artikel 18, stk. 3). Betragtningerne tilføjer, at den kan være et dossier, der består af de relevante individuelle erklæringer (direktiv 2014/35/EU betragtning 22).",
      "source": 1
    },
    {
      "title": "Det forkerte direktiv for et radioprodukt",
      "text": "Radioudstyr inden for radioudstyrsdirektivets anvendelsesområde er ikke omfattet af lavspændingsdirektivet, bortset fra det, der er fastsat i radioudstyrsdirektivets artikel 3, stk. 1, litra a (direktiv 2014/53/EU artikel 1, stk. 4). En erklæring om overensstemmelse med lavspændingsdirektivet dækker det ikke.",
      "source": 2
    },
    {
      "title": "Myndigheden kan påbyde formel manglende overensstemmelse rettet",
      "text": "Myndighederne kræver, at den erhvervsdrivende bringer produktet i overensstemmelse, herunder at formel manglende overensstemmelse bringes til ophør, og sker det ikke, sørger de for tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller et forbud (forordning (EU) 2019/1020 artikel 16, stk. 3, litra a, og stk. 5).",
      "source": 5
    }
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "Skal vi samle erklæringerne, eller må vi holde dem adskilt?",
      "a": "Lavspændings-, EMC- og radioudstyrsdirektivet siger hver især, at der skal udarbejdes én samlet EU-overensstemmelseserklæring, når udstyret er omfattet af flere EU-retsakter, der kræver en sådan (direktiv 2014/35/EU artikel 15, stk. 3; direktiv 2014/30/EU artikel 15, stk. 3; direktiv 2014/53/EU artikel 18, stk. 3). Ifølge betragtningerne kan den samlede erklæring være et dossier, der består af de relevante individuelle erklæringer (direktiv 2014/35/EU betragtning 22)."
    },
    {
      "q": "Hører RoHS med i samme erklæring?",
      "a": "RoHS kræver en EU-overensstemmelseserklæring efter sin egen model (direktiv 2011/65/EU artikel 13 og bilag VI). Da RoHS-direktivet er en EU-retsakt, der kræver en erklæring, fører reglen om én samlet erklæring i de andre direktiver, læst efter ordlyden, det ind i samme dokument."
    },
    {
      "q": "Vores produkt har Bluetooth og et netstik. Hvilke retsakter skal vi nævne?",
      "a": "Det er radioudstyr, så det erklæres efter direktiv 2014/53/EU, hvis væsentlige krav omfatter lavspændingsdirektivets sikkerhedsmål uden spændingsgrænse og EMC-direktivets niveau for elektromagnetisk kompatibilitet (artikel 3, stk. 1). Tilføj de andre retsakter, der gælder, fx RoHS."
    },
    {
      "q": "Kan det tekniske dossier også være fælles?",
      "a": "For RoHS ja: kræver en anden retsakt en overensstemmelsesprocedure, der er mindst lige så streng, kan overholdelsen af artikel 4, stk. 1, påvises inden for den procedure, og der kan udarbejdes én samlet teknisk dokumentation (direktiv 2011/65/EU artikel 7, litra c, og artikel 13, stk. 2)."
    },
    {
      "q": "Hvor kommer reglen fra?",
      "a": "Afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter den som et princip for EU-harmoniseringslovgivningen: én samlet erklæring for alle gældende retsakter med offentliggørelsesreferencerne for de berørte retsakter (artikel 5)."
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "title": "Direktiv 2014/35/EU om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (konsolideret tekst af 30. maj 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0035-20260530",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Direktiv 2014/53/EU om radioudstyr (konsolideret tekst af 30. maj 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0053-20260530",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet (konsolideret tekst af 30. maj 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0030-20260530",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (konsolideret tekst af 1. juli 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011L0065-20260701",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse (konsolideret tekst af 12. august 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008D0768",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Forordning (EU) 2025/2509 om sikkerhed for legetøj",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025R2509",
      "accessed": "2026-10-04"
    }
  ],
  "related": [
    "first-declaration-of-conformity",
    "connected-product-radio",
    "needs-ce-marking",
    "power-adapter-imported",
    "which-regulations-apply"
  ],
  "reviewer": "Conphora compliance team",
  "reviewedAt": "2026-10-04",
  "notice": "General information, not legal advice."
}