{
  "type": "problem",
  "slug": "product-change-recheck",
  "lang": "dk",
  "url": "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/product-change-recheck/",
  "markdown": "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/product-change-recheck.md",
  "title": "Vi har ændret produktet. Holder vores compliance stadig?",
  "description": "Hvad EU-reglerne siger om designændringer: serieproduktion, opdateret dokumentation og erklæring, og hvornår en ændring gør jer til fabrikant.",
  "answer": "EU's produktretsakter kræver, at fabrikanter tager behørigt hensyn til ændringer i design, egenskaber og de anvendte standarder og holder den tekniske dokumentation ajour. Efter forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) bliver enhver anden end fabrikanten, der foretager en væsentlig ændring, selv fabrikant. Skriv ned, hvad der er ændret, sammenhold det med den oprindelige risikoanalyse, test igen, når ændringen berører et krav, og opdatér dokumentationen og erklæringen.",
  "theme": {
    "id": "placing-on-market",
    "label": "Når et produkt bringes i omsætning"
  },
  "roles": [
    {
      "id": "manufacturer",
      "label": "Fabrikant"
    },
    {
      "id": "importer",
      "label": "Importør"
    }
  ],
  "regulations": [
    "GPSR",
    "LVD",
    "EMC",
    "RED"
  ],
  "path": [
    "product-validation",
    "documentation-generator"
  ],
  "trigger": "En komponent, en leverandør, et materiale, en firmwareversion eller en funktion ændres på et produkt, der allerede er på markedet med en erklæring og testrapporter",
  "keep": "Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter, at produktet blev bragt i omsætning (GPSR artikel 9, stk. 3; direktiv 2014/53/EU artikel 10, stk. 4)",
  "why": [
    {
      "text": "En overensstemmelseserklæring beskriver produktet, som det så ud, da det blev vurderet. EU's produktlovgivning fastfryser ikke produktet, men den kræver, at fabrikanten holder vurderingen i takt med det. Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) pålægger fabrikanter at gennemføre en intern risikoanalyse og udarbejde teknisk dokumentation, før et produkt bringes i omsætning (artikel 9, stk. 2), at holde dokumentationen ajour og tilgængelig i 10 år (artikel 9, stk. 3) og at have procedurer, der sikrer, at serieproducerede produkter fortsat overholder det almindelige sikkerhedskrav (artikel 9, stk. 4). Er fabrikanten etableret uden for Unionen, skal den ansvarlige erhvervsdrivende efter artikel 16 desuden regelmæssigt, når det er relevant i betragtning af de mulige risici, kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og artikel 9, stk. 5–7, og efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne fremlægge dokumenterede beviser for de udførte kontroller (artikel 16, stk. 2).",
      "sources": [
        1
      ]
    },
    {
      "text": "CE-direktiverne siger det samme mere detaljeret. Efter lavspændingsdirektivet skal der tages behørigt hensyn til ændringer i produktets design eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder, som der er erklæret overensstemmelse med (direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 4). EMC-direktivet (artikel 7, stk. 4) og radioudstyrsdirektivet (artikel 10, stk. 5) bruger samme ordlyd. Radioudstyrsdirektivet tilføjer, at den tekniske dokumentation udarbejdes, før udstyret bringes i omsætning, og ajourføres løbende (artikel 21, stk. 2), og at også EU-overensstemmelseserklæringen ajourføres løbende (artikel 18, stk. 2).",
      "sources": [
        2,
        3,
        4
      ]
    },
    {
      "text": "Lovgivningen opregner ikke, hvilke ændringer der kræver nye test. Den overlader det til fabrikantens vurdering, og derfor betyder begrundelsen lige så meget som resultatet. GPSR giver en brugbar test for, hvornår en ændring bliver væsentlig: en ændring med fysiske eller digitale midler, der påvirker sikkerheden, ikke var forudset i den oprindelige risikovurdering og ændrer farens art, skaber en ny fare eller øger risikoen, medmindre forbrugere har foretaget den til eget brug (artikel 13, stk. 3).",
      "sources": [
        1
      ]
    },
    {
      "text": "Den samme test afgør, hvem der bærer ansvaret. En anden end fabrikanten, der foretager en væsentlig ændring af et produkt, anses for at være fabrikant og overtager forpligtelserne i artikel 9 for den berørte del eller for hele produktet, hvis ændringen påvirker dets sikkerhed (GPSR artikel 13, stk. 2). Maskinforordningen, der finder anvendelse fra den 20. januar 2027, har en lignende regel for maskiner: den, der foretager en væsentlig ændring, anses for at være fabrikant og gennemfører selv den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, medmindre en ikke-professionel bruger ændrer maskinen til eget brug (forordning (EU) 2023/1230 artikel 3, nr. 16, artikel 18 og artikel 54; anvendelsesdatoen blev rettet fra den 14. til den 20. januar 2027 ved en berigtigelse offentliggjort den 4. juli 2023).",
      "sources": [
        1,
        5
      ]
    },
    {
      "text": "Når en ændring betyder, at et produkt ikke længere overholder kravene, følger pligten til at rette det. Efter radioudstyrsdirektivet skal fabrikanten straks bringe udstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage (artikel 10, stk. 11), og en myndighed, der finder den tekniske dokumentation utilstrækkelig, kan pålægge en test for fabrikantens eller importørens regning (artikel 21, stk. 4).",
      "sources": [
        4
      ]
    }
  ],
  "steps": [
    {
      "name": "Skriv ned, hvad der faktisk er ændret",
      "text": "Notér hver ændring siden den seneste vurdering: komponenter og deres leverandører, materialer, firmware og software, mærkedata, emballage, brugsanvisning og de anvendelser, I nu markedsfører produktet til. Tag digitale ændringer med; GPSR omfatter ændringer, der foretages med fysiske eller digitale midler. Notér datoen og det første serie- eller partinummer med ændringen."
    },
    {
      "name": "Sammenhold hver ændring med den oprindelige risikoanalyse",
      "text": "Stil de spørgsmål, GPSR bruger om en væsentlig ændring: var ændringen forudset i den oprindelige risikovurdering, har farens art ændret sig, er der opstået en ny fare, er risikoniveauet steget? Også en ændring, hvor svaret er nej på alle fire, skal have en kort skriftlig begrundelse i dokumentationen.",
      "item": "product-validation"
    },
    {
      "name": "Test igen, når en ændring berører et krav",
      "text": "Afgør for hvert krav, ændringen berører, om den eksisterende testdokumentation stadig dækker produktet. Kontrollér samtidig, om de harmoniserede standarder, I har erklæret overensstemmelse med, er blevet revideret; lavspændings-, EMC- og radioudstyrsdirektivet kræver, at der tages hensyn til ændringer i disse standarder på samme måde som til ændringer i designet."
    },
    {
      "name": "Opdatér den tekniske dokumentation og erklæringen",
      "text": "Bring den tekniske dokumentation ajour, og revidér EU-overensstemmelseserklæringen, når identifikationen, standarderne eller de gældende retsakter ændres. Efter radioudstyrsdirektivet ajourføres begge løbende, og de opbevares i 10 år efter, at udstyret er bragt i omsætning.",
      "item": "documentation-generator"
    },
    {
      "name": "Afklar, hvem der er fabrikant efter en ændring",
      "text": "Ændrer en anden end fabrikanten produktet væsentligt, fx en importør, en distributør eller en virksomhed, der istandsætter produkter, bliver vedkommende fabrikant for den berørte del eller, hvis sikkerheden påvirkes, for hele produktet. GPSR kræver ingen skriftlig aftale, men en registrering af, hvem der foretager og dokumenterer ændringer, viser, hvor pligten ligger."
    }
  ],
  "documents": [
    {
      "name": "En ændringslog pr. produkt: hvad der er ændret, fra hvilket serie- eller partinummer, og konsekvensvurderingen",
      "from": "Fabrikanten, opbevaret sammen med den tekniske dokumentation",
      "ground": "GPSR artikel 9, stk. 2–4; direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 4; direktiv 2014/30/EU artikel 7, stk. 4; direktiv 2014/53/EU artikel 10, stk. 5"
    },
    {
      "name": "Den opdaterede tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæring",
      "from": "Fabrikanten",
      "ground": "Direktiv 2014/53/EU artikel 10, stk. 4, artikel 18, stk. 2, og artikel 21, stk. 2; GPSR artikel 9, stk. 3"
    }
  ],
  "risks": [
    {
      "title": "I kan blive fabrikant uden at have planlagt det",
      "text": "En anden end fabrikanten, der foretager en væsentlig ændring af et produkt, anses for at være fabrikant og overtager fabrikantens forpligtelser for den berørte del eller for hele produktet, hvis sikkerheden påvirkes (GPSR artikel 13, stk. 2 og 3).",
      "source": 1
    },
    {
      "title": "Forældet dokumentation kan udløse en betalt test",
      "text": "Indeholder den tekniske dokumentation ikke tilstrækkelige oplysninger om de midler, der er brugt til at sikre overensstemmelse, kan markedsovervågningsmyndigheden bede fabrikanten eller importøren om for egen regning at få en test udført af et organ, som myndigheden kan acceptere (direktiv 2014/53/EU artikel 21, stk. 4).",
      "source": 4
    },
    {
      "title": "En ændring, der ikke overholder kravene, skal rettes",
      "text": "En fabrikant, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, den har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med kravene, skal straks bringe det i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage, alt efter hvad der er relevant (direktiv 2014/53/EU artikel 10, stk. 11); efter GPSR udløser et farligt produkt korrigerende foranstaltninger og en underretning via Safety Business Gateway (artikel 9, stk. 8).",
      "source": 4
    }
  ],
  "faq": [
    {
      "q": "Tæller en firmware- eller softwareopdatering som en ændring?",
      "a": "Ja, det kan den. GPSR anser en ændring for væsentlig, når den foretages med fysiske eller digitale midler, påvirker sikkerheden, ikke var forudset i den oprindelige risikovurdering og ændrer eller øger faren (artikel 13, stk. 3). Fra den 20. januar 2027 definerer maskinforordningen også en væsentlig ændring som en ændring foretaget med fysiske eller digitale midler, med sine egne kriterier (forordning (EU) 2023/1230 artikel 3, nr. 16, og artikel 54, med datoerne som rettet ved berigtigelsen af 4. juli 2023)."
    },
    {
      "q": "Skal vi have en ny testrapport for hver ændring?",
      "a": "De retsakter, siden bygger på, siger det ikke. De kræver, at der tages behørigt hensyn til ændringer i design eller egenskaber (direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 4). Jeres konsekvensvurdering afgør, hvilke krav der skal ny dokumentation til, og begrundelsen hører hjemme i den tekniske dokumentation."
    },
    {
      "q": "Vi har kun skiftet leverandør af den samme komponent. Betyder det noget?",
      "a": "Det kan det. Fabrikanter skal have procedurer, der sikrer, at serieproduktion fortsat er i overensstemmelse med kravene (GPSR artikel 9, stk. 4; direktiv 2014/30/EU artikel 7, stk. 4). En ny leverandør er en ændring i egenskaberne, indtil I har vist, at delen fungerer på samme måde i produktet."
    },
    {
      "q": "En harmoniseret standard, vi har brugt, er blevet revideret. Er det en ændring?",
      "a": "Lavspændings-, EMC- og radioudstyrsdirektivet kræver, at der tages behørigt hensyn til ændringer i de harmoniserede standarder, som der er erklæret overensstemmelse med (direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 4; direktiv 2014/30/EU artikel 7, stk. 4; direktiv 2014/53/EU artikel 10, stk. 5)."
    },
    {
      "q": "En forhandler vil ændre vores produkt. Hvem har ansvaret?",
      "a": "Er ændringen væsentlig, anses forhandleren for at være fabrikant for den berørte del eller for hele produktet, hvis ændringen påvirker dets sikkerhed (GPSR artikel 13, stk. 2). Ændringer, som forbrugere foretager til eget brug, tæller ikke med (artikel 13, stk. 3, litra c)."
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "title": "Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (konsolideret tekst af 29. maj 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Direktiv 2014/35/EU om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (konsolideret tekst af 30. maj 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0035-20260530",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet (konsolideret tekst af 30. maj 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0030-20260530",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Direktiv 2014/53/EU om radioudstyr (konsolideret tekst af 30. maj 2026)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0053-20260530",
      "accessed": "2026-10-04"
    },
    {
      "title": "Forordning (EU) 2023/1230 om maskiner (konsolideret tekst af 27. juli 2026, inklusive berigtigelsen af 4. juli 2023)",
      "publisher": "EUR-Lex",
      "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727",
      "accessed": "2026-10-04"
    }
  ],
  "related": [
    "connected-product-radio",
    "emc-test-failed",
    "needs-ce-marking",
    "machinery-or-tool",
    "which-regulations-apply"
  ],
  "reviewer": "Conphora compliance team",
  "reviewedAt": "2026-10-05",
  "notice": "General information, not legal advice."
}