--- title: "Vi har solgt i årevis uden teknisk dokumentation" description: "Siden den 13. december 2024 har forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) krævet en intern risikoanalyse og teknisk dokumentation, før et produkt bringes i omsætning. Produkter omfattet af CE-direktiver har længe krævet et teknisk dossier. Produkter, der blev bragt i omsætning før den dato efter det gamle direktiv, må stadig sælges, men hver ny enhed kræver dossieret. Kortlæg sortimentet, genopbyg dossiererne efter risiko og test, hvis dokumentationen mangler." type: "problem" url: "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/no-technical-documentation/" markdown: "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/no-technical-documentation.md" locale: "dk" language: "da" updated: "2026-10-05" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529" tags: ["GPSR", "LVD", "documentation"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # Vi har solgt i årevis uden teknisk dokumentation Siden den 13. december 2024 har forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) krævet en intern risikoanalyse og teknisk dokumentation, før et produkt bringes i omsætning. Produkter omfattet af CE-direktiver har længe krævet et teknisk dossier. Produkter, der blev bragt i omsætning før den dato efter det gamle direktiv, må stadig sælges, men hver ny enhed kræver dossieret. Kortlæg sortimentet, genopbyg dossiererne efter risiko og test, hvis dokumentationen mangler. ## Hvorfor det sker For mange forbrugerprodukter er pligten til at have et teknisk dossier ny. Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) finder anvendelse fra den 13. december 2024 (artikel 52) og ophævede direktiv 2001/95/EF fra samme dato (artikel 50). Før produkter bringes i omsætning, skal fabrikanterne nu gennemføre en intern risikoanalyse og udarbejde teknisk dokumentation med mindst en generel beskrivelse af produktet og dets væsentlige egenskaber, der er relevante for vurderingen af dets sikkerhed (artikel 9, stk. 2). Produkter, der blev bragt i omsætning før den 13. december 2024 i overensstemmelse med det gamle direktiv, kan fortsat gøres tilgængelige (artikel 51), men den regel dækker de enheder, der allerede er bragt i omsætning, ikke den næste forsendelse, for at bringe i omsætning er den første tilgængeliggørelse af hvert enkelt produkt (artikel 3, nr. 7). [1] Det krævede indhold afhænger af risikoen. Hvor det er relevant med hensyn til de mulige risici, indeholder GPSR-dossieret en analyse af risiciene og de løsninger, der er valgt for at fjerne eller mindske dem, herunder resultaterne af eventuelle rapporter vedrørende prøvninger, og listen over de europæiske standarder eller andre elementer, der er anvendt for at opfylde det almindelige sikkerhedskrav; er en standard kun anvendt delvis, angives de anvendte dele (artikel 9, stk. 2). Fabrikanten holder dossieret ajour, opbevarer det i 10 år efter, at produktet er bragt i omsætning, og stiller det til rådighed for myndighederne efter anmodning (artikel 9, stk. 3). For CE-produkter regner Kommissionens blå vejledning de 10 år fra det sidste eksemplar af produktmodellen, der er bragt i omsætning (fodnote 115), og samme læsning er det sikreste for et GPSR-dossier. [1] For CE-mærkede produkter fandtes pligten til et dossier allerede. For produkter, der er omfattet af en produktspecifik harmoniseringsretsakt (fx CE-direktiverne), gælder GPSR's forpligtelser for erhvervsdrivende i kapitel III, afdeling 1, ikke (artikel 2, stk. 1, tredje afsnit, litra b); retsakten selv kræver dossieret. [1] Efter lavspændingsdirektivet 2014/35/EU udarbejder fabrikanten fx den tekniske dokumentation i bilag III, før erklæringen udarbejdes og CE-mærkningen anbringes, og opbevarer den i 10 år (artikel 6, stk. 2 og 3). Bilag III opregner den generelle beskrivelse, tegninger, forklaringer, de anvendte standarder, konstruktionsberegninger, undersøgelser og prøvningsrapporter sammen med en passende analyse og vurdering af risiciene. [2] Importørerne mærker manglen først. Før en importør bringer et produkt i omsætning, sikrer den, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og en importør, der har grund til at tro, at den mangler, bringer ikke produktet i omsætning, før manglen er udbedret (GPSR artikel 11, stk. 1 og 2). Importøren opbevarer derefter en kopi af dokumentationen i 10 år (artikel 11, stk. 6). [1] Et manglende dossier kan håndhæves, selv om produktet i sig selv er i orden. Markedsovervågningsmyndighederne kan kræve dokumenter i enhver form (forordning (EU) 2019/1020 artikel 14, stk. 4, litra a), påbyde den erhvervsdrivende at bringe formel manglende overensstemmelse til ophør og, hvis intet sker, sørge for, at produktet trækkes tilbage eller kaldes tilbage (artikel 16, stk. 3 og 5). [3] ## Sådan løser du det 1. **Kortlæg den del af sortimentet, der stadig bringes i omsætning** Opfør hver model, der stadig produceres, importeres eller genbestilles, med salgskanaler og lande. Markér, hvilke der er omfattet af en harmoniseringsretsakt som lavspændingsdirektivet, og hvilke kun af GPSR. Modeller, der ikke længere bringes i omsætning, kommer sidst på listen. 2. **Prioritér manglerne efter risiko og eksponering** Begynd med produkter, der bruges af børn eller andre sårbare forbrugere, produkter med kendte klager og produkter, der sælges i store mængder eller via markedspladser, som beder om dokumenter. En kort liste over grundige dossierer er mere værd end mange tynde. 3. **Genopbyg hvert dossier ud fra minimumskravene** For et GPSR-produkt skal I skrive en generel beskrivelse og de egenskaber, der er relevante for sikkerheden, og derefter risikoanalysen med de valgte løsninger, prøvningsrapporterne og de anvendte standarder. For et CE-produkt følger I retsaktens liste, fx elementerne i modul A i bilag III til lavspændingsdirektivet. 4. **Test, hvis dokumentationen mangler** Gamle prøvningsrapporter kan henvise til en anden model, en tilbagetrukket standard eller en leverandørs prøveeksemplar. Passer dokumentationen ikke til det produkt, der sælges i dag, skal I teste igen, før I bygger på den, og notere, hvilke dele af en standard der er anvendt. 5. **Indfør en rutine, der holder dossiererne ajour** Knyt hvert dossier til serieproduktionen: en ændring i konstruktion, komponenter, standarder eller leverandører udløser en gennemgang. Hold dokumentationen ajour og tilgængelig i 10 år efter, at den sidste enhed er bragt i omsætning. ## Det skal du kunne vise - **En oversigt over sortimentet med retsakt og dossierstatus for hver model** — Fabrikanten eller importøren - **Teknisk dokumentation for hver model med den interne risikoanalyse** — Fabrikanten (GPSR artikel 9, stk. 2; direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 2, og bilag III) - **Aktuelle prøvningsrapporter, der passer til modellen og standardens version** — Et laboratorium, som fabrikanten har givet opgaven (GPSR artikel 9, stk. 2, litra a; direktiv 2014/35/EU bilag III, punkt 2, litra f) ## Hvis du ikke gør noget - **Importøren skal stoppe, indtil dossieret findes** — Før importører bringer et produkt i omsætning, sikrer de, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation; en importør, der har grund til at tro, at det ikke er sket, må ikke bringe produktet i omsætning, før det er bragt i overensstemmelse med kravene (GPSR artikel 11, stk. 1 og 2). - **Myndigheden spørger, og I har intet at sende** — Fabrikanterne stiller dokumentationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne efter anmodning (GPSR artikel 9, stk. 3); myndighederne kan kræve dokumenter i enhver form og tage kopier af dem (forordning (EU) 2019/1020 artikel 14, stk. 4, litra a). - **Formel manglende overensstemmelse fører til korrigerende tiltag** — Myndighederne kræver, at de erhvervsdrivende bringer formel manglende overensstemmelse til ophør, og undlader den erhvervsdrivende at handle, sørger de for tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller et forbud (forordning (EU) 2019/1020 artikel 16, stk. 3, litra a, og stk. 5). ## Spørgsmål ### Gælder GPSR for produkter, vi solgte før december 2024? Medlemsstaterne må ikke hindre, at produkter, der er i overensstemmelse med direktiv 2001/95/EF og bragt i omsætning før den 13. december 2024, gøres tilgængelige på markedet (GPSR artikel 51). Forordningen finder anvendelse fra den 13. december 2024 (artikel 52), så produkter, der bringes i omsætning fra den dato, skal have risikoanalysen og den tekniske dokumentation. ### Vores produkter er CE-mærkede. Skal vi også have et GPSR-dossier? For produkter, der er omfattet af en produktspecifik harmoniseringsretsakt (fx CE-direktiverne), gælder GPSR's kapitel III, afdeling 1, om de erhvervsdrivendes forpligtelser ikke (artikel 2, stk. 1, tredje afsnit, litra b); retsaktens eget tekniske dossier gælder, og GPSR's sikkerhedskrav dækker kun de risici, retsakten ikke dækker (litra a). ### Hvor detaljeret skal et GPSR-dossier være? Det skal mindst indeholde en generel beskrivelse af produktet og dets væsentlige egenskaber, der er relevante for sikkerheden. Hvor det er relevant med hensyn til risiciene, indeholder det også risikoanalysen og de valgte løsninger, resultaterne af prøvningsrapporter og de standarder eller andre elementer, der er anvendt (GPSR artikel 9, stk. 2). ### Kan vi skrive dossieret nu for et produkt, der blev fremstillet for flere år siden? Dokumentationen beskriver produktet, sådan som det bringes i omsætning nu, og skal holdes ajour (GPSR artikel 9, stk. 3). Et dossier, der skrives i dag, er gyldigt, hvis det er retvisende for de enheder, I bringer i omsætning; det kan ikke reparere enheder, der allerede ikke overholdt kravene. ### Vi importerer kun. Er dossieret vores opgave? Fabrikanten udarbejder det (GPSR artikel 9, stk. 2). Importøren kontrollerer, at det findes, før produktet bringes i omsætning, og opbevarer en kopi i 10 år (artikel 11, stk. 1 og 6). ## Regulativer, der er i spil GPSR, LVD ## Kilder 1. [Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (konsolideret tekst af 29. maj 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529) — EUR-Lex, 2026-10-04 2. [Direktiv 2014/35/EU om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (konsolideret tekst af 30. maj 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0035-20260530) — EUR-Lex, 2026-10-04 3. [Forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse (konsolideret tekst af 12. august 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812) — EUR-Lex, 2026-10-04