--- title: "Vores compliance-dokumenter ligger spredt overalt" description: "EU's produktlovgivning forventer, at fabrikanten holder den tekniske dokumentation ajour og til rådighed for myndighederne i 10 år, og at den erhvervsdrivende i EU fremlægger den efter anmodning. Myndighederne kan kræve dokumenterne, uanset hvor og hvordan de opbevares. Saml hver fil under én post pr. produktmodel, udpeg en ansvarlig, markér den gældende version, og afprøv, at I kan fremlægge et komplet dossier inden for få dage." type: "problem" url: "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/documents-scattered/" markdown: "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/documents-scattered.md" locale: "dk" language: "da" updated: "2026-10-05" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529" tags: ["GPSR", "LVD", "documentation"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # Vores compliance-dokumenter ligger spredt overalt EU's produktlovgivning forventer, at fabrikanten holder den tekniske dokumentation ajour og til rådighed for myndighederne i 10 år, og at den erhvervsdrivende i EU fremlægger den efter anmodning. Myndighederne kan kræve dokumenterne, uanset hvor og hvordan de opbevares. Saml hver fil under én post pr. produktmodel, udpeg en ansvarlig, markér den gældende version, og afprøv, at I kan fremlægge et komplet dossier inden for få dage. ## Hvorfor det sker Spredte filer er ikke en juridisk kategori, men de pligter, de sætter på spil, er. Efter forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR) foretager fabrikanten en intern risikoanalyse og udarbejder teknisk dokumentation, før et produkt bringes i omsætning (artikel 9, stk. 2). Fabrikanten skal sikre, at dokumentationen er ajourført, holde den til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år efter, at produktet er bragt i omsætning, og stille den til rådighed efter anmodning (artikel 9, stk. 3). Importører opbevarer en kopi i 10 år efter, at de har bragt produktet i omsætning (artikel 11, stk. 6). Efter artikel 2, stk. 1, tredje afsnit, litra b, gælder kapitel III, afdeling 1, som rummer disse artikler, ikke for produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning; for de produkter gælder retsaktens egne regler om dossieret. [1] CE-direktiverne følger samme mønster. Efter lavspændingsdirektivet 2014/35/EU udarbejder fabrikanten den tekniske dokumentation i bilag III og opbevarer den sammen med EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år (artikel 6, stk. 2 og 3). Bilag III, punkt 4.2, kræver, at erklæringen udarbejdes for en produktmodel og opbevares sammen med den tekniske dokumentation. Efter begrundet anmodning giver fabrikanten på papir eller i elektronisk form alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at påvise overensstemmelsen (artikel 6, stk. 9). En importør opbevarer en kopi af erklæringen og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed (artikel 8, stk. 8). [2] Den, der svarer myndigheden, er ofte ikke den, der har filerne. For produkter omfattet af de retsakter, der er opregnet i artikel 4, stk. 5, i forordning (EU) 2019/1020, må et produkt kun bringes i omsætning, hvis en erhvervsdrivende etableret i EU er ansvarlig for at kontrollere, at erklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, for at holde erklæringen til rådighed og for at sikre, at dossieret kan stilles til rådighed efter anmodning (artikel 4, stk. 1, og stk. 3, litra a). Den erhvervsdrivende giver også dokumentationen på et sprog, som myndigheden let kan forstå (artikel 4, stk. 3, litra b). For GPSR-produkter, hvis fabrikant er etableret uden for Unionen, kontrollerer den ansvarlige erhvervsdrivende desuden regelmæssigt, når det er relevant i betragtning af de mulige risici, at produktet er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fremlægger efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne dokumenterede beviser for de udførte kontroller (GPSR artikel 16, stk. 2). [3] [1] Myndighederne behøver ikke vente på, at I finder filerne. Artikel 14, stk. 4, litra a, i forordning (EU) 2019/1020 giver dem beføjelse til at kræve dokumenter og data om overensstemmelse i enhver form og ethvert format, uanset lagringsmediet eller det sted, hvor de er lagret, og til at tage kopier af dem. Kan dokumentationen ikke fremlægges, kan myndigheden kræve korrigerende tiltag, herunder at formel manglende overensstemmelse bringes til ophør, og sørge for tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller et forbud, når den erhvervsdrivende ikke handler (artikel 16, stk. 3 og 5). [3] ## Sådan løser du det 1. **Opret én post pr. produktmodel** Start et register med model- eller typenummeret på produktet som nøgle. Hver post får de gældende retsakter, erklæringen, prøvningsrapporterne, risikoanalysen, brugsanvisningen og mærkningen samt leverandørernes certifikater. En fil, der ikke kan knyttes til et modelnummer, er endnu ikke dokumentation. 2. **Gennemsøg de steder, hvor filerne gemmer sig** Søg i indbakkerne hos indkøbs- og kvalitetsmedarbejderne, på fællesdrev, i leverandørportaler og på testlaboratoriernes konti. Flyt eller link hver fil ind i modellens post. Behold den oprindelige e-mail- eller downloaddato, fordi den viser, hvornår I modtog dokumentationen. 3. **Markér den gældende version, og arkivér resten** Markér for hver dokumenttype én version som gældende, og arkivér de tidligere versioner i stedet for at slette dem. Dossieret skal holdes ajour, men I skal også kunne vise, hvad der gjaldt for enheder, der blev bragt i omsætning tidligere. 4. **Udpeg en ansvarlig og en vej til dokumenterne** Giv hver produktfamilie en ansvarlig. Sørg for, at den erhvervsdrivende i EU, fx jeres importør eller bemyndigede repræsentant, kan få adgang til dossieret uden at skulle spørge én bestemt person. Skriv ned, hvem der sender hvad til en myndighed, og på hvilket sprog. 5. **Lav en fremfindingstest** Vælg en model tilfældigt, og saml dens komplette dossier, som om en myndighed havde bedt om det. Tag tid på det. Hver mangel, I finder, fx en manglende prøvningsrapport eller en uunderskrevet erklæring, kommer på en liste med en dato for, hvornår den skal være lukket. ## Det skal du kunne vise - **Et produktregister med én post pr. model og dens dokumentstatus** — Jeres egne compliance-registre (GPSR artikel 9, stk. 2 og 3; direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 2 og 3) - **Den gældende tekniske dokumentation og erklæring for hver model med de tidligere versioner arkiveret** — Fabrikanten (GPSR artikel 9, stk. 3; direktiv 2014/35/EU bilag III, punkt 4.2) - **En note om, hvem der har dossieret for den erhvervsdrivende i EU, og hvordan det udleveres** — Fabrikanten, importøren eller den bemyndigede repræsentant (Forordning (EU) 2019/1020 artikel 4, stk. 3, litra a og b) ## Hvis du ikke gør noget - **Myndighederne kan kræve dokumenterne, uanset hvor de ligger** — Markedsovervågningsmyndighederne har beføjelse til at kræve, at de erhvervsdrivende fremlægger relevante dokumenter, tekniske specifikationer, data eller oplysninger om overensstemmelse i enhver form og ethvert format og uanset lagringsmediet eller det sted, hvor de er lagret (forordning (EU) 2019/1020 artikel 14, stk. 4, litra a). - **Et forældet dossier er i sig selv et brud på pligten** — Fabrikanterne skal sikre, at den tekniske dokumentation er ajourført, og holde den til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år efter, at produktet er bragt i omsætning (GPSR artikel 9, stk. 3). Lavspændingsdirektivet fastsætter de samme 10 år for CE-mærket elektrisk materiel (direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 3). - **Manglende dokumenter bliver formel manglende overensstemmelse** — Myndighederne kræver korrigerende tiltag, som kan omfatte, at formel manglende overensstemmelse bringes til ophør, og sørger for tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller et forbud, hvis den erhvervsdrivende ikke handler (forordning (EU) 2019/1020 artikel 16, stk. 3, litra a, og stk. 5). ## Spørgsmål ### Må vi kun opbevare den tekniske dokumentation elektronisk? Lavspændingsdirektivet lader fabrikanten give en myndighed oplysninger og dokumentation på papir eller i elektronisk form (direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 9). Myndighederne kan kræve dokumenter i enhver form og ethvert format (forordning (EU) 2019/1020 artikel 14, stk. 4, litra a). ### Er en leverandørs portal god nok som vores arkiv? Pligten til at opbevare dossieret ligger hos fabrikanten og, for dennes kopi, hos importøren (GPSR artikel 9, stk. 3, og artikel 11, stk. 6; direktiv 2014/35/EU artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8). Lukker leverandøren portalen, forsvinder jeres dokumentation med den. Behold derfor jeres egen kopi. ### Hvem skal kunne fremlægge dossieret for et produkt, der er fremstillet uden for EU? For produkter omfattet af de retsakter, der er opregnet i artikel 4, stk. 5, i forordning (EU) 2019/1020, den erhvervsdrivende i EU: importøren, en bemyndiget repræsentant eller, hvis ingen af de andre er etableret i EU, en udbyder af distributionstjenester. Den kontrollerer, at erklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og sikrer, at dossieret kan stilles til rådighed efter anmodning (artikel 4, stk. 2 og 3). ### Hvordan adskiller det sig fra slet ikke at have dokumentation? Her eksisterer dokumenterne, men I kan ikke finde dem eller stole på dem hurtigt nok. Arbejdet består i at samle dem, styre versionerne og give dem en ansvarlig. Har en model slet intet dossier, består manglen i at genopbygge det, og det er en særskilt opgave. ## Regulativer, der er i spil GPSR, LVD ## Kilder 1. [Forordning (EU) 2023/988 om produktsikkerhed i almindelighed (konsolideret tekst af 29. maj 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02023R0988-20260529) — EUR-Lex, 2026-10-04 2. [Direktiv 2014/35/EU om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (konsolideret tekst af 30. maj 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014L0035-20260530) — EUR-Lex, 2026-10-04 3. [Forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse (konsolideret tekst af 12. august 2026)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02019R1020-20260812) — EUR-Lex, 2026-10-04