{ "type": "problem", "slug": "cosmetic-product-launch", "lang": "dk", "url": "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/cosmetic-product-launch/", "markdown": "https://www.conphora.com/dk/solutions/problem/cosmetic-product-launch.md", "title": "Vi vil sælge et kosmetisk produkt i EU", "description": "Hvad kosmetikforordningen kræver før lanceringen: en ansvarlig person i EU, en sikkerhedsvurdering, en produktinformationsfil og en anmeldelse.", "answer": "Efter forordning (EF) nr. 1223/2009 må et kosmetisk produkt kun bringes i omsætning på EU-markedet, hvis der er udpeget en ansvarlig person etableret i EU for det. Før lanceringen sørger denne person for en sikkerhedsvurdering foretaget af en kvalificeret person, opbevarer en produktinformationsfil, kontrollerer ingredienserne mod forordningens bilag og anmelder produktet elektronisk til Kommissionen.", "theme": { "id": "placing-on-market", "label": "Når et produkt bringes i omsætning" }, "roles": [ { "id": "manufacturer", "label": "Fabrikant" }, { "id": "importer", "label": "Importør" } ], "regulations": [ "CosR" ], "path": [ "regulation-library", "knowledge-articles" ], "trigger": "Et mærke planlægger sin første creme, shampoo, makeup, parfume eller mundplejeprodukt til kunder i EU eller importerer et fra et land uden for EU", "keep": "Produktinformationsfilen i ti år efter den dato, hvor det sidste parti blev bragt i omsætning (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 11, stk. 1)", "why": [ { "text": "Kosmetikforordningen, forordning (EF) nr. 1223/2009, finder anvendelse fra den 11. juli 2013 (artikel 40) og omfatter ethvert kosmetisk produkt, der gøres tilgængeligt på markedet (artikel 1). Et kosmetisk produkt er ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med det menneskelige legemes ydre dele, tænderne eller mundhulens slimhinder, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at rengøre, parfumere, ændre udseendet, beskytte, holde i god stand eller korrigere kropslugt (artikel 2, stk. 1, litra a). Et stof eller en blanding, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, injiceret eller implanteret, er ikke kosmetik (artikel 2, stk. 2), og forordningen om medicinsk udstyr finder til gengæld ikke anvendelse på produkter, der er omfattet af kosmetikforordningen (forordning (EU) 2017/745 artikel 1, stk. 6, litra e).", "sources": [ 1, 2 ] }, { "text": "Forordningen er bygget op om én person. Kun kosmetiske produkter, for hvilke en juridisk eller fysisk person i EU er udpeget som ansvarlig person, må bringes i omsætning (artikel 4, stk. 1). For et produkt fremstillet i EU er fabrikanten i EU denne person; for et importeret produkt er hver importør ansvarlig for de produkter, den bringer i omsætning; begge kan ved skriftlig fuldmagt udpege en anden person i EU, som bekræfter det skriftligt (artikel 4, stk. 3–5). En distributør bliver den ansvarlige person, hvis den markedsfører produktet under sit eget navn eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overholdelsen af kravene, men oversættelse af oplysningerne er ikke en sådan ændring (artikel 4, stk. 6).", "sources": [ 1 ] }, { "text": "Den ansvarlige person sørger for, at de pligter, der skal være opfyldt før lanceringen, bliver opfyldt (artikel 5, stk. 1). Produktet skal være sikkert for menneskers sundhed ved normal eller rimeligt forudsigelig brug (artikel 3). Det gennemgår en sikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en sikkerhedsrapport for det kosmetiske produkt efter bilag I af en person med kvalifikationer i farmaci, toksikologi, medicin eller et lignende fag (artikel 10, stk. 1 og 2). Fremstillingen sker efter god fremstillingspraksis, hvilket formodes at være tilfældet, når harmoniserede standarder følges (artikel 8). En produktinformationsfil opbevares i ti år, efter at det sidste parti er bragt i omsætning, og gøres let tilgængelig på adressen på mærkningen (artikel 11).", "sources": [ 1 ] }, { "text": "Formuleringen kontrolleres mod bilagene. Kosmetiske produkter må ikke indeholde de forbudte stoffer i bilag II eller begrænsede stoffer, der anvendes uden for betingelserne i bilag III, og farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre skal være opført i bilag IV–VI og anvendes inden for deres betingelser (artikel 14). Stoffer, der er klassificeret som CMR, er forbudt, medmindre de snævre undtagelser gælder (artikel 15), og produkter, der indeholder nanomaterialer, anmeldes seks måneder, før de bringes i omsætning, med visse undtagelser (artikel 16, stk. 3). Artikel 18, stk. 1, forbyder dyreforsøg i EU for at opfylde forordningens krav og omsætning af produkter, hvis endelige formulering eller ingredienser er testet på dyr med det formål; artikel 18, stk. 2, fastsatte fristen for gennemførelsen af disse forbud til den 11. marts 2009 og til den 11. marts 2013 for forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik. Domstolen har fastslået, at forbuddet mod omsætning kan omfatte ingredienser, der er testet på dyr uden for EU for at sælge i tredjelande, hvis dataene bruges til at dokumentere sikkerheden på EU-markedet (sag C-592/14).", "sources": [ 1, 3 ] }, { "text": "Før lanceringen anmelder den ansvarlige person elektronisk produktets kategori og navn, sit eget navn og sin adresse, oprindelseslandet ved import, den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning, en kontaktperson, nanomaterialer, CMR-stoffer og rammeformuleringen til Kommissionen (artikel 13, stk. 1) og, når produktet er bragt i omsætning, den originale mærkning (artikel 13, stk. 2). Mærkningen skal indeholde oplysningerne i artikel 19, og anprisninger må ikke give indtryk af egenskaber, som produktet ikke har (artikel 20, stk. 1). Kommissionen har foreslået ændringer af forordningen (COM(2025) 531); det er et forslag, ikke gældende ret.", "sources": [ 1 ] } ], "steps": [ { "name": "Bekræft, at produktet er kosmetik", "text": "Et kosmetisk produkt er et stof eller en blanding, der kommer i kontakt med kroppens ydre dele, tænderne eller mundhulens slimhinder, hovedsagelig for at rengøre, parfumere, ændre udseendet, beskytte, holde i god stand eller korrigere kropslugt. Produkter, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, injiceret eller implanteret, er ikke kosmetik.", "item": "knowledge-articles" }, { "name": "Udpeg den ansvarlige person", "text": "For et produkt fremstillet i EU er fabrikanten i EU den ansvarlige person; for et importeret produkt er hver importør det. Begge kan ved skriftlig fuldmagt udpege en anden person etableret i EU, som bekræfter det skriftligt. En fabrikant uden for EU skal udpege en for produkter, der fremstilles i EU." }, { "name": "Kontrollér formuleringen mod bilagene", "text": "Gennemgå hver ingrediens mod de forbudte stoffer i bilag II, begrænsningerne i bilag III og positivlisterne over farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre i bilag IV–VI. Kontrollér CMR-klassificeringer, og anmeld nanomaterialer seks måneder, før produktet bringes i omsætning, medmindre en undtagelse gælder.", "item": "regulation-library" }, { "name": "Få sikkerhedsvurderingen foretaget og rapporten udarbejdet", "text": "Før lanceringen foretager en person med et eksamensbevis i farmaci, toksikologi, medicin eller et lignende fag sikkerhedsvurderingen, og der udarbejdes en sikkerhedsrapport for det kosmetiske produkt efter bilag I. Den tager hensyn til den tilsigtede anvendelse og den systemiske eksponering for hver ingrediens og holdes ajour." }, { "name": "Opbyg produktinformationsfilen, og følg god fremstillingspraksis", "text": "Filen indeholder en beskrivelse af produktet, sikkerhedsrapporten, fremstillingsmetoden med en erklæring om god fremstillingspraksis, dokumentation for de anpriste virkninger, hvor det er begrundet, og oplysninger om eventuelle dyreforsøg. Gør den let tilgængelig på adressen på mærkningen." }, { "name": "Anmeld produktet, og mærk det før lanceringen", "text": "Indsend anmeldelsen elektronisk til Kommissionen, før produktet bringes i omsætning: kategori og navn, den ansvarlige person, oprindelseslandet ved import, den medlemsstat, hvor produktet lanceres, en kontaktperson, nanomaterialer, CMR-stoffer og rammeformuleringen. Når produktet bringes i omsætning, anmeldes den originale mærkning og, hvis den er rimeligt læselig, et fotografi af emballagen. Mærk produktet, som artikel 19 kræver." } ], "documents": [ { "name": "Den skriftlige fuldmagt og den skriftlige bekræftelse, når den ansvarlige person ikke er fabrikanten eller importøren", "from": "Fabrikanten eller importøren og den udpegede person", "ground": "Forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 4, stk. 3–5" }, { "name": "Sikkerhedsrapporten for det kosmetiske produkt", "from": "Den ansvarlige person sammen med en kvalificeret sikkerhedsvurderer", "ground": "Forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 10 og bilag I" }, { "name": "Produktinformationsfilen", "from": "Den ansvarlige person", "ground": "Forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 11" }, { "name": "Den elektroniske anmeldelse til Kommissionen", "from": "Den ansvarlige person", "ground": "Forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 13, stk. 1 og 2" } ], "risks": [ { "title": "Ingen ansvarlig person, ingen adgang til markedet", "text": "Kun kosmetiske produkter, for hvilke en person i EU er udpeget som ansvarlig person, må bringes i omsætning (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 4, stk. 1).", "source": 1 }, { "title": "Distributører holder produkter tilbage, der ikke overholder reglerne", "text": "En distributør, der finder eller har grund til at tro, at et kosmetisk produkt ikke overholder reglerne, må ikke gøre det tilgængeligt, før det er bragt i overensstemmelse med dem, og skal underrette den ansvarlige person og myndighederne, hvis produktet udgør en risiko for menneskers sundhed (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 6, stk. 3).", "source": 1 }, { "title": "Alvorlige uønskede virkninger skal meddeles myndigheden", "text": "Den ansvarlige person og distributørerne underretter straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor alvorlige uønskede virkninger er opstået, om virkningerne med angivelse af produktets navn og eventuelle korrigerende foranstaltninger (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 23, stk. 1).", "source": 1 }, { "title": "Anprisningerne skal passe til produktet", "text": "Tekster, betegnelser, varemærker, billeder og andre tegn må ikke bruges til at give indtryk af egenskaber eller funktioner, som produktet ikke har, hverken i mærkningen, ved tilgængeliggørelsen eller i reklamer (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 20, stk. 1).", "source": 1 } ], "faq": [ { "q": "Kan et mærke uden for EU være den ansvarlige person?", "a": "Nej. Den ansvarlige person er en juridisk eller fysisk person, der er udpeget i EU (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 4, stk. 1). En fabrikant uden for EU udpeger en person i EU ved skriftlig fuldmagt, eller importøren er den ansvarlige person for de produkter, den bringer i omsætning (artikel 4, stk. 4 og 5)." }, { "q": "Hvem må foretage sikkerhedsvurderingen?", "a": "En person med et eksamensbevis eller andet bevis for formelle kvalifikationer fra en universitetsuddannelse i farmaci, toksikologi, medicin eller et lignende fag eller fra en uddannelse, som en medlemsstat anerkender som ligeværdig (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 10, stk. 2). Hver medlemsstat kan fastlægge, hvilke fag der er lignende, og hvilke kvalifikationsniveauer der er tilstrækkelige (Domstolen, sag C-13/17)." }, { "q": "Skal vi anmelde produktet i hvert land for sig?", "a": "Den ansvarlige person indsender én elektronisk anmeldelse til Kommissionen, før produktet bringes i omsætning, og angiver den medlemsstat, hvor det lanceres (artikel 13, stk. 1). En distributør, der på eget initiativ oversætter mærkningen for at sælge i en anden medlemsstat, indsender sine egne oplysninger (artikel 13, stk. 3)." }, { "q": "Er et kosttilskud eller et injicerbart fyldstof kosmetik?", "a": "Nej. Et stof eller en blanding, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, injiceret eller implanteret i menneskekroppen, er ikke et kosmetisk produkt (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 2, stk. 2)." }, { "q": "Må vores leverandør teste ingredienser på dyr?", "a": "Forordningen forbyder, at kosmetiske produkter bringes i omsætning, hvis deres endelige formulering eller ingredienser er testet på dyr for at opfylde forordningens krav, og den forbyder sådanne forsøg i EU (forordning (EF) nr. 1223/2009 artikel 18, stk. 1 og 2). Forsøg uden for EU til andre markeder kan være omfattet af forbuddet, hvis dataene bruges til at dokumentere sikkerheden på EU-markedet (Domstolen, sag C-592/14)." } ], "sources": [ { "title": "Forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (konsolideret tekst af 18. maj 2026)", "publisher": "EUR-Lex", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260518", "accessed": "2026-10-04" }, { "title": "Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (konsolideret tekst af 19. juli 2026)", "publisher": "EUR-Lex", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719", "accessed": "2026-10-04" }, { "title": "Domstolens dom af 21. september 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients, sag C-592/14", "publisher": "EUR-Lex", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62014CJ0592", "accessed": "2026-10-04" }, { "title": "Domstolens dom af 12. april 2018, Fédération des entreprises de la beauté, sag C-13/17", "publisher": "EUR-Lex", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62017CJ0013", "accessed": "2026-10-04" } ], "related": [ "cosmetics-label", "medical-or-wellness", "new-eu-country", "language-requirements", "which-regulations-apply" ], "reviewer": "Conphora compliance team", "reviewedAt": "2026-10-04", "notice": "General information, not legal advice." }