---
title: "PPE — PPE-forordningen"
description: "PPE-forordningen fastsætter væsentlige krav til personlige værnemidler i EU; tre risikokategorier afgør det bemyndigede organs rolle og forpligtelserne for fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 21. april 2018, hvor den afløste direktiv 89/686/EØF, og hasteprocedurerne i forordning (EU) 2024/2748 gælder fra den 29. maj 2026."
type: "guide"
url: "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/ppe/"
markdown: "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/ppe.md"
locale: "dk"
language: "da"
published: "2016-04-20"
updated: "2026-09-11"
author: "Conphora compliance team"
publisher: "Conphora"
reference: "Forordning (EU) 2016/425"
celex: "32016R0425"
source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32016R0425"
tags: ["PPE", "CE / produktsikkerhed"]
license: "Free to quote with attribution and a link to the page"
---

# PPE — PPE-forordningen

PPE-forordningen fastsætter væsentlige krav til personlige værnemidler i EU; tre risikokategorier afgør det bemyndigede organs rolle og forpligtelserne for fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 21. april 2018, hvor den afløste direktiv 89/686/EØF, og hasteprocedurerne i forordning (EU) 2024/2748 gælder fra den 29. maj 2026.

## Nøglefakta

- **Officiel titel:** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF
- **Reference:** Forordning (EU) 2016/425
- **CELEX:** 32016R0425
- **Retsakt:** Forordning
- **I kraft:** 2016-04-20
- **Finder anvendelse fra:** 2018-04-21
- **Håndhæves af:** Nationale markedsovervågningsmyndigheder håndhæver forordningen med beføjelserne fra forordning (EU) 2019/1020 (artikel 37 citerer stadig artikel 15, stk. 3, og artikel 16–29 i forordning (EF) nr. 765/2008, læst som forordning (EU) 2019/1020 siden den 16. juli 2021); i Danmark er Sikkerhedsstyrelsen (siden januar 2026 afdelingen Markedsovervågning i Erhvervsstyrelsen) kontrolmyndigheden for PPE bragt i omsætning efter den danske produktlov (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), efter at have overtaget opgaven fra Arbejdstilsynet den 1. december 2018, mens Arbejdstilsynet fortsat er myndighed for brugen af PPE på arbejdspladsen og for PPE fremstillet efter mål eller fra tredjelande til brug ved olie- og gasaktiviteter offshore. Myndighedernes redskaber er korrigerende foranstaltninger inden for en frist, der står i forhold til risikoen, forbud mod eller begrænsning af tilgængeliggørelsen, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, påbud om at bringe formel manglende overensstemmelse til ophør, såsom manglende CE-mærkning, bemyndiget organs nummer, erklæring eller teknisk dokumentation, og nationale sanktioner, der skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning og kan omfatte strafferetlige sanktioner ved alvorlige overtrædelser; i Danmark giver produktloven mulighed for påbud, salgsstop, tilbagetrækning, tilbagekaldelse og destruktion samt bøde eller, under skærpende omstændigheder, fængsel indtil to år.
- **Kategori:** CE / produktsikkerhed

## Hvem den gælder for

**Omfattet af retsakten:** Udstyr konstrueret og fremstillet til at blive båret eller holdt af en person med henblik på beskyttelse mod en eller flere risici for personens sundhed eller sikkerhed, til såvel erhvervsmæssig som privat brug; Udskiftelige komponenter til sådant udstyr, der er væsentlige for beskyttelsesfunktionen, og forbindelsessystemer, der knytter udstyret til en ekstern anordning eller et pålideligt forankringspunkt uden at være permanent fastgjort; Produkter såsom øjenværn, høreværn, åndedrætsværn, beskyttelsesbeklædning, faldsikring, sikkerhedsfodtøj og beskyttelseshandsker, uanset hvilken af bilag I's tre risikokategorier de falder ind under; PPE, der gøres tilgængeligt på EU-markedet som led i erhvervsmæssig virksomhed, mod betaling eller gratis, herunder PPE udstillet på messer, kun når det er i overensstemmelse eller er tydeligt mærket som endnu ikke i overensstemmelse; De erhvervsdrivende i kæden: fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører

**Afledte produkter:** En importør eller distributør, der bringer PPE i omsætning under eget navn eller varemærke, eller ændrer PPE, der allerede er bragt i omsætning, på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, behandles som fabrikanten (art. 12); Beskyttelsesbeklædning med udtagelige beskyttelsesdele er PPE og vurderes som en kombination (bilag II, punkt 1.3.4); Kategori III-PPE fremstillet i et enkelt eksemplar til en individuel bruger kan følge kategori II-proceduren, EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (art. 19, sidste afsnit); Forordningen regulerer kun konstruktion og markedsføring; medlemsstaterne kan fortsat fastsætte krav til brugen af PPE, navnlig efter direktiv 89/656/EØF om PPE på arbejdspladsen, så længe de ikke påvirker konstruktionen af PPE, der er i overensstemmelse (art. 6); Hvor PPE er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udarbejdes én samlet erklæring, der dækker dem alle (art. 15, stk. 3); PPE udpeget som kriserelevante varer under en nødsituationstilstand for det indre marked kan bringes i omsætning på grundlag af en national godkendelse uden CE-mærkning og med prioriteret behandling hos det bemyndigede organ (art. 41a–41e, fra den 29. maj 2026)

**Roller i retsakten:**

- **Fabrikant (herunder mærkeindehavere)** — Enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller PPE eller får det konstrueret eller fremstillet, og markedsfører det under sit navn eller varemærke; en importør eller distributør, der sælger under eget navn eller varemærke eller ændrer PPE på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, behandles som fabrikanten.
- **Bemyndiget repræsentant** — Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med nærmere angivne opgaver; fuldmagten kan ikke omfatte pligten til at konstruere og fremstille efter de væsentlige krav eller til at udarbejde den tekniske dokumentation.
- **Importør** — Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, der bringer PPE fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet.
- **Distributør (grossist eller forhandler)** — Enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, ud over fabrikanten eller importøren, der gør PPE tilgængeligt på markedet.

## Vigtige datoer

- 2016-03-09: Forordning (EU) 2016/425 vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet
- 2016-04-20: Ikrafttræden, den tyvende dag efter offentliggørelsen i EUT L 81 af 31. marts 2016
- 2016-10-21: Artikel 20–36 om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og artikel 44 om udvalgsproceduren finder anvendelse, så bemyndigede organer kunne udpeges inden den almindelige anvendelsesdato
- 2018-03-21: Artikel 45, stk. 1, finder anvendelse: frist for medlemsstaterne til at meddele Kommissionen deres sanktionsregler
- 2018-04-21: Forordningen finder fuld anvendelse, og direktiv 89/686/EØF ophæves; i Danmark træder bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 med supplerende danske sprogkrav i kraft samme dag
- 2018-12-01: Sikkerhedsstyrelsen overtager kontrollen med PPE-produkter bragt i omsætning på det danske marked fra Arbejdstilsynet, der fortsat er myndighed for brugen af PPE på arbejdspladsen
- 2019-04-21: Overgangsperioden udløber: PPE i overensstemmelse med direktiv 89/686/EØF og bragt i omsætning før denne dato kan fortsat gøres tilgængeligt
- 2023-04-21: EF-typeafprøvningsattester og godkendelsesafgørelser udstedt efter direktiv 89/686/EØF ophører med at være gyldige, medmindre de er udløbet tidligere; Kommissionens femårige beføjelse til at omklassificere risici ved delegeret retsakt forlænges stiltiende
- 2024-11-28: Forordning (EU) 2024/2748 i kraft: definitioner af kriserelevante varer og nødsituationstilstand for det indre marked tilføjet til artikel 3, kapitel VIa (artikel 41a–41e) indsat
- 2025-04-22: Berigtigelse til forordning (EU) 2024/2748 offentliggjort: den bestemmelse, der består efter nødsituationstilstanden i artikel 41a, stk. 3, er artikel 41c, stk. 7, CE-mærkningsundtagelsen for nationalt godkendt PPE
- 2026-05-29: Forordning (EU) 2024/2748 finder anvendelse: hasteprocedurerne i kapitel VIa kan aktiveres for PPE udpeget som kriserelevante varer
- 2026-05-30: Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 i kraft: bekendtgørelse nr. 210 omhjemlet til produktloven, Erhvervsstyrelsen erstatter Arbejdstilsynet som udpegende myndighed og klageinstans, dansk/engelsk mærkning af kriserelevant PPE

## Det skal du gøre

### Fabrikant (herunder mærkeindehavere)

- Gennemfør en risikovurdering for at identificere de risici, dit PPE beskytter mod, og konstruér og fremstil det efter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, under hensyntagen til den tilsigtede brug og rimeligt forudsigelig brug.
- Gennemfør en risikovurdering for at identificere de risici, dit PPE er bestemt til at beskytte mod, og de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der gælder for det.
- Konstruér og fremstil PPE efter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, under hensyntagen til den tilsigtede brug og rimeligt forudsigelig brug.
- Klassificér PPE i risikokategori I, II eller III efter bilag I, og gennemfør den tilhørende procedure: intern produktionskontrol (modul A) for kategori I; EU-typeafprøvning (modul B) plus typeoverensstemmelse (modul C) for kategori II; EU-typeafprøvning plus enten overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum (modul C2) eller kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D) for kategori III.
- Klassificér PPE i risikokategori I, II eller III efter bilag I.
- Gennemfør overensstemmelsesvurderingsproceduren for kategorien: intern produktionskontrol (modul A) for kategori I; EU-typeafprøvning (modul B) plus modul C for kategori II; EU-typeafprøvning plus modul C2 eller modul D for kategori III.
- Udarbejd den tekniske dokumentation efter bilag III, og når overensstemmelsen er påvist, EU-overensstemmelseserklæringen i strukturen fra bilag IX, oversat til de sprog, medlemsstaten kræver; anbring CE-mærkningen, inden PPE bringes i omsætning, og opbevar begge dokumenter i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning.
- Udarbejd den tekniske dokumentation efter bilag III for PPE.
- Når overensstemmelsen er påvist, udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen i strukturen fra bilag IX, oversat til de sprog, medlemsstaten kræver.
- Anbring CE-mærkningen synligt, læseligt og uudsletteligt på PPE, inden det bringes i omsætning.
- Opbevar den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning.
- For kategori III-PPE skal CE-mærkningen efterfølges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i modul C2- eller modul D-proceduren; et piktogram, der angiver den beskyttede risiko, kan følge efter. En EU-typeafprøvningsattest er gyldig i højst fem år, og fornyelsesansøgningen skal nå det bemyndigede organ mellem 12 og 6 måneder før udløb.
- For kategori III-PPE skal CE-mærkningen efterfølges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i modul C2- eller modul D-proceduren; et piktogram, der angiver den beskyttede risiko, kan følge efter.
- Forny EU-typeafprøvningsattesten, der er gyldig i højst fem år, ved at ansøge det bemyndigede organ mellem 12 og 6 måneder før udløb.
- Hold serieproduktionen i overensstemmelse under hensyntagen til ændringer i konstruktionen og i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, der er anvendt; hvis risiciene tilsiger det, skal du stikprøvekontrollere PPE på markedet, undersøge klager, føre et register over klager, PPE, der ikke er i overensstemmelse, og tilbagekaldelser og holde distributørerne underrettet.
- Hold serieproduktionen i overensstemmelse under hensyntagen til ændringer i konstruktionen og i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, der er anvendt.
- Hvis risiciene tilsiger det, skal du stikprøvekontrollere PPE på markedet, undersøge klager, føre et register over klager, PPE, der ikke er i overensstemmelse, og tilbagekaldelser og holde distributørerne underrettet om denne overvågning.
- Mærk PPE med et type-, parti- eller serienummer eller en anden identifikator samt med dit navn, registrerede handelsnavn eller varemærke og en enkelt postadresse, på selve PPE eller, hvis dets størrelse eller art ikke tillader det, på emballagen eller i et ledsagende dokument, på et sprog, slutbrugere og myndigheder let kan forstå.
- Levér anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på et sprog, medlemsstaten fastsætter (dansk i Danmark), som dækker opbevaring, brug, rengøring, vedligeholdelse, ydeevneniveauer, forældelse, mærkninger, den beskyttede risiko, det bemyndigede organ og de anvendte standarder, og enten vedlæg EU-overensstemmelseserklæringen eller oplys den internetadresse, hvor den kan tilgås.
- Hvis du finder eller har grund til at tro, at PPE, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, skal du straks bringe det i overensstemmelse, trække det tilbage eller tilbagekalde det og, hvis det udgør en risiko, underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor du har gjort det tilgængeligt, med oplysning om den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger.
- Giv efter begrundet anmodning alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, i papir- eller elektronisk form på et sprog, myndigheden let kan forstå, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og sørg for, at du i 10 år kan oplyse, hvem der har leveret til dig, og hvem du har leveret til.
- Giv efter begrundet anmodning myndigheden alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, i papir- eller elektronisk form og på et sprog, den let forstår, og samarbejd om foranstaltninger til at eliminere risiciene.
- Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til.

### Bemyndiget repræsentant

- Handl efter en skriftlig fuldmagt, der som minimum giver dig mulighed for at holde EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning, efter begrundet anmodning at give overensstemmelsesoplysninger og -dokumentation og at samarbejde med myndighederne om risikoeliminerende foranstaltninger.
- Handl kun efter en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, der fastsætter de opgaver, du udfører på dennes vegne.
- Hold EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning.
- Giv efter begrundet anmodning myndigheden oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, og samarbejd med den om foranstaltninger til at eliminere risiciene ved det PPE, din fuldmagt dækker.
- Overtag ikke fabrikantens pligt til at konstruere og fremstille efter de væsentlige krav eller til at udarbejde den tekniske dokumentation; disse kan ikke være en del af fuldmagten.
- Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne indgive ansøgningen om EU-typeafprøvning, underrette det bemyndigede organ om ændringer, anmode om gennemgang af attesten, anbringe CE-mærkningen, udarbejde og opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer efter dets anvisninger; selve fremstillingsforpligtelserne forbliver hos fabrikanten.
- Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne indgive ansøgningen om EU-typeafprøvning, underrette det bemyndigede organ om ændringer og anmode om gennemgang af attesten; selve fremstillingsforpligtelserne forbliver hos fabrikanten.
- Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne anbringe CE-mærkningen og, efter det bemyndigede organs anvisninger, dets identifikationsnummer.
- Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne udarbejde og opbevare EU-overensstemmelseserklæringen.
- Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til.

### Importør

- Bring kun PPE, der er i overensstemmelse, i omsætning, og kontrollér, inden du gør det, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet den tekniske dokumentation, at PPE bærer CE-mærkningen og er ledsaget af de krævede dokumenter, og at det bærer fabrikantens identifikation, navn og adresse; tilbagehold PPE, der ikke er i overensstemmelse, og underret fabrikanten og, hvis det udgør en risiko, markedsovervågningsmyndighederne.
- Angiv dit navn, registrerede handelsnavn eller varemærke og en postadresse på PPE eller, hvis det ikke er muligt, på emballagen eller i et ledsagende dokument, på et sprog, slutbrugere og myndigheder let kan forstå.
- Sørg for, at PPE er ledsaget af anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, og at opbevarings- og transportbetingelser under dit ansvar ikke bringer overensstemmelsen med de væsentlige krav i fare.
- Sørg for, at PPE er ledsaget af anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på det sprog, medlemsstaten fastsætter.
- Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelserne, mens PPE er under dit ansvar, ikke bringer overensstemmelsen med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i fare.
- Hvis risiciene tilsiger det, skal du stikprøvekontrollere PPE på markedet, undersøge klager, føre et register over klager, PPE, der ikke er i overensstemmelse, og tilbagekaldelser og holde distributørerne underrettet.
- Hvis PPE, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, skal du straks træffe korrigerende foranstaltninger, trække det tilbage eller tilbagekalde det og, hvis det udgør en risiko, underrette de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater med oplysning om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
- Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, sørg for, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed på anmodning, giv efter begrundet anmodning overensstemmelsesoplysninger på et sprog, myndigheden forstår, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og sørg for, at du i 10 år kan oplyse, hvem dine leverandører og kunder er.
- Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning, og sørg for, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed på anmodning.
- Giv efter begrundet anmodning myndigheden oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, på et sprog, den forstår, og samarbejd om foranstaltninger til at eliminere risiciene.
- Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til.
- Hvis du bringer PPE i omsætning under eget navn eller varemærke eller ændrer PPE, der allerede er bragt i omsætning, på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, bærer du fabrikantens forpligtelser efter artikel 8.

### Distributør (grossist eller forhandler)

- Handl med fornøden omhu, og kontrollér, før du gør PPE tilgængeligt, at det bærer CE-mærkningen, er ledsaget af de krævede dokumenter samt af anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på et sprog, der let forstås i den medlemsstat, hvor det sælges, og at fabrikanten og importøren har opfyldt deres identifikations- og adressepligter; tilbagehold PPE, der ikke er i overensstemmelse, og underret fabrikanten eller importøren og, hvis det udgør en risiko, markedsovervågningsmyndighederne.
- Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelserne, mens PPE er under dit ansvar, ikke bringer overensstemmelsen med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i fare.
- Hvis PPE, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, skal du sørge for, at der træffes de korrigerende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det i overensstemmelse, trække det tilbage eller tilbagekalde det, og, hvis det udgør en risiko, straks underrette de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
- Giv efter begrundet anmodning oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og sørg for, at du i 10 år kan oplyse, hvem dine leverandører og kunder er.
- Giv efter begrundet anmodning myndigheden oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, og samarbejd om foranstaltninger til at eliminere risiciene ved det PPE, du har gjort tilgængeligt.
- Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til.
- Hvis du sælger under eget navn eller varemærke eller ændrer PPE på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser.

## Requirements

Each duty above as an identified requirement (52); ids are permanent and shared with the compliance engine.

### unclassified

- `ppe-mfr-carry-out-risk` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Gennemfør en risikovurdering for at identificere de risici, dit PPE beskytter mod, og konstruér og fremstil det efter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, under hensyntagen til den tilsigtede brug og rimeligt forudsigelig brug. [art. 5, art. 8, stk. 1, og bilag II, indledende bemærkning 4 og 5]
- `ppe-mfr-carry-out-risk-assessment` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Gennemfør en risikovurdering for at identificere de risici, dit PPE er bestemt til at beskytte mod, og de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der gælder for det. [art. 8, stk. 1, og bilag II, indledende bemærkning 4]
- `ppe-mfr-design-to-annex-ii` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Konstruér og fremstil PPE efter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, under hensyntagen til den tilsigtede brug og rimeligt forudsigelig brug. [art. 5, art. 8, stk. 1, og bilag II, indledende bemærkning 5]
- `ppe-mfr-classify-ppe-risk` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Klassificér PPE i risikokategori I, II eller III efter bilag I, og gennemfør den tilhørende procedure: intern produktionskontrol (modul A) for kategori I; EU-typeafprøvning (modul B) plus typeoverensstemmelse (modul C) for kategori II; EU-typeafprøvning plus enten overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum (modul C2) eller kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D) for kategori III. [art. 18 og art. 19]
- `ppe-mfr-classify-risk-category` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Klassificér PPE i risikokategori I, II eller III efter bilag I. [art. 18 og bilag I]
- `ppe-mfr-run-conformity-assessment` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Gennemfør overensstemmelsesvurderingsproceduren for kategorien: intern produktionskontrol (modul A) for kategori I; EU-typeafprøvning (modul B) plus modul C for kategori II; EU-typeafprøvning plus modul C2 eller modul D for kategori III. [art. 19]
- `ppe-mfr-draw-annex-iii` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Udarbejd den tekniske dokumentation efter bilag III, og når overensstemmelsen er påvist, EU-overensstemmelseserklæringen i strukturen fra bilag IX, oversat til de sprog, medlemsstaten kræver; anbring CE-mærkningen, inden PPE bringes i omsætning, og opbevar begge dokumenter i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning. [art. 8, stk. 2, art. 8, stk. 3, art. 15 og art. 17, stk. 2]
- `ppe-mfr-draw-technical-documentation` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Udarbejd den tekniske dokumentation efter bilag III for PPE. [art. 8, stk. 2, og bilag III]
- `ppe-mfr-draw-eu-declaration` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Når overensstemmelsen er påvist, udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen i strukturen fra bilag IX, oversat til de sprog, medlemsstaten kræver. [art. 8, stk. 2, og art. 15]
- `ppe-mfr-affix-ce-marking` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Anbring CE-mærkningen synligt, læseligt og uudsletteligt på PPE, inden det bringes i omsætning. [art. 8, stk. 2, og art. 17, stk. 2]
- `ppe-mfr-keep-documentation-years` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Opbevar den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning. [art. 8, stk. 3]
- `ppe-mfr-have-marking-followed` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — For kategori III-PPE skal CE-mærkningen efterfølges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i modul C2- eller modul D-proceduren; et piktogram, der angiver den beskyttede risiko, kan følge efter. En EU-typeafprøvningsattest er gyldig i højst fem år, og fornyelsesansøgningen skal nå det bemyndigede organ mellem 12 og 6 måneder før udløb. [art. 17, stk. 3, art. 17, stk. 4, og bilag V, punkt 6.1 og 7.4]
- `ppe-mfr-add-notified-body-number` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — For kategori III-PPE skal CE-mærkningen efterfølges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i modul C2- eller modul D-proceduren; et piktogram, der angiver den beskyttede risiko, kan følge efter. [art. 17, stk. 3, og art. 17, stk. 4]
- `ppe-mfr-renew-type-certificate` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Forny EU-typeafprøvningsattesten, der er gyldig i højst fem år, ved at ansøge det bemyndigede organ mellem 12 og 6 måneder før udløb. [bilag V, punkt 6.1 og 7.4]
- `ppe-mfr-keep-series-production` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Hold serieproduktionen i overensstemmelse under hensyntagen til ændringer i konstruktionen og i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, der er anvendt; hvis risiciene tilsiger det, skal du stikprøvekontrollere PPE på markedet, undersøge klager, føre et register over klager, PPE, der ikke er i overensstemmelse, og tilbagekaldelser og holde distributørerne underrettet. [art. 8, stk. 4]
- `ppe-mfr-maintain-series-conformity` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Hold serieproduktionen i overensstemmelse under hensyntagen til ændringer i konstruktionen og i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, der er anvendt. [art. 8, stk. 4]
- `ppe-mfr-sample-test-register` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Hvis risiciene tilsiger det, skal du stikprøvekontrollere PPE på markedet, undersøge klager, føre et register over klager, PPE, der ikke er i overensstemmelse, og tilbagekaldelser og holde distributørerne underrettet om denne overvågning. [art. 8, stk. 4]
- `ppe-mfr-mark-ppe-type` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Mærk PPE med et type-, parti- eller serienummer eller en anden identifikator samt med dit navn, registrerede handelsnavn eller varemærke og en enkelt postadresse, på selve PPE eller, hvis dets størrelse eller art ikke tillader det, på emballagen eller i et ledsagende dokument, på et sprog, slutbrugere og myndigheder let kan forstå. [art. 8, stk. 5, og art. 8, stk. 6]
- `ppe-mfr-supply-instructions-information` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Levér anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på et sprog, medlemsstaten fastsætter (dansk i Danmark), som dækker opbevaring, brug, rengøring, vedligeholdelse, ydeevneniveauer, forældelse, mærkninger, den beskyttede risiko, det bemyndigede organ og de anvendte standarder, og enten vedlæg EU-overensstemmelseserklæringen eller oplys den internetadresse, hvor den kan tilgås. [art. 8, stk. 7, art. 8, stk. 8, og bilag II, punkt 1.4; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210 · § 5]
- `ppe-mfr-immediately-bring-conformity` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Hvis du finder eller har grund til at tro, at PPE, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, skal du straks bringe det i overensstemmelse, trække det tilbage eller tilbagekalde det og, hvis det udgør en risiko, underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor du har gjort det tilgængeligt, med oplysning om den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger. [art. 8, stk. 9]
- `ppe-mfr-provide-information-documentation` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Giv efter begrundet anmodning alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, i papir- eller elektronisk form på et sprog, myndigheden let kan forstå, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og sørg for, at du i 10 år kan oplyse, hvem der har leveret til dig, og hvem du har leveret til. [art. 8, stk. 10, og art. 13]
- `ppe-mfr-provide-information-request` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Giv efter begrundet anmodning myndigheden alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, i papir- eller elektronisk form og på et sprog, den let forstår, og samarbejd om foranstaltninger til at eliminere risiciene. [art. 8, stk. 10]
- `ppe-mfr-identify-suppliers-customers` (Fabrikant (herunder mærkeindehavere)) — Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til. [art. 13]
- `ppe-oth-act-written-mandate` (Bemyndiget repræsentant) — Handl efter en skriftlig fuldmagt, der som minimum giver dig mulighed for at holde EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning, efter begrundet anmodning at give overensstemmelsesoplysninger og -dokumentation og at samarbejde med myndighederne om risikoeliminerende foranstaltninger. [art. 9, stk. 2]
- `ppe-oth-hold-written-mandate` (Bemyndiget repræsentant) — Handl kun efter en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, der fastsætter de opgaver, du udfører på dennes vegne. [art. 9, stk. 1 og 2]
- `ppe-oth-keep-documentation-years` (Bemyndiget repræsentant) — Hold EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning. [art. 9, stk. 2, litra a]
- `ppe-oth-provide-information-request` (Bemyndiget repræsentant) — Giv efter begrundet anmodning myndigheden oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, og samarbejd med den om foranstaltninger til at eliminere risiciene ved det PPE, din fuldmagt dækker. [art. 9, stk. 2, litra b og c]
- `ppe-oth-take-manufacturers-duty` (Bemyndiget repræsentant) — Overtag ikke fabrikantens pligt til at konstruere og fremstille efter de væsentlige krav eller til at udarbejde den tekniske dokumentation; disse kan ikke være en del af fuldmagten. [art. 9, stk. 1]
- `ppe-oth-lodge-application-type-examination` (Bemyndiget repræsentant) — Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne indgive ansøgningen om EU-typeafprøvning, underrette det bemyndigede organ om ændringer, anmode om gennemgang af attesten, anbringe CE-mærkningen, udarbejde og opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer efter dets anvisninger; selve fremstillingsforpligtelserne forbliver hos fabrikanten. [art. 17, stk. 3, bilag IV, punkt 5, bilag V, punkt 10, og bilag VII, punkt 7]
- `ppe-oth-lodge-type-examination` (Bemyndiget repræsentant) — Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne indgive ansøgningen om EU-typeafprøvning, underrette det bemyndigede organ om ændringer og anmode om gennemgang af attesten; selve fremstillingsforpligtelserne forbliver hos fabrikanten. [bilag V, punkt 10]
- `ppe-oth-affix-ce-marking` (Bemyndiget repræsentant) — Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne anbringe CE-mærkningen og, efter det bemyndigede organs anvisninger, dets identifikationsnummer. [art. 17, stk. 3, bilag IV, punkt 5, og bilag VII, punkt 7]
- `ppe-oth-draw-eu-declaration` (Bemyndiget repræsentant) — Hvis fuldmagten angiver det, skal du på fabrikantens vegne udarbejde og opbevare EU-overensstemmelseserklæringen. [bilag IV, punkt 5, og bilag VII, punkt 7]
- `ppe-oth-able-identify-market` (Bemyndiget repræsentant) — Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til. [art. 13]
- `ppe-imp-place-compliant-ppe` (Importør) — Bring kun PPE, der er i overensstemmelse, i omsætning, og kontrollér, inden du gør det, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet den tekniske dokumentation, at PPE bærer CE-mærkningen og er ledsaget af de krævede dokumenter, og at det bærer fabrikantens identifikation, navn og adresse; tilbagehold PPE, der ikke er i overensstemmelse, og underret fabrikanten og, hvis det udgør en risiko, markedsovervågningsmyndighederne. [art. 10, stk. 1, og art. 10, stk. 2]
- `ppe-imp-indicate-name-registered` (Importør) — Angiv dit navn, registrerede handelsnavn eller varemærke og en postadresse på PPE eller, hvis det ikke er muligt, på emballagen eller i et ledsagende dokument, på et sprog, slutbrugere og myndigheder let kan forstå. [art. 10, stk. 3]
- `ppe-imp-ensure-ppe-accompanied` (Importør) — Sørg for, at PPE er ledsaget af anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, og at opbevarings- og transportbetingelser under dit ansvar ikke bringer overensstemmelsen med de væsentlige krav i fare. [art. 10, stk. 4, og art. 10, stk. 5]
- `ppe-imp-ensure-instructions-accompany` (Importør) — Sørg for, at PPE er ledsaget af anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på det sprog, medlemsstaten fastsætter. [art. 10, stk. 4]
- `ppe-imp-ensure-storage-transport` (Importør) — Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelserne, mens PPE er under dit ansvar, ikke bringer overensstemmelsen med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i fare. [art. 10, stk. 5]
- `ppe-imp-sample-test-marketed-ppe` (Importør) — Hvis risiciene tilsiger det, skal du stikprøvekontrollere PPE på markedet, undersøge klager, føre et register over klager, PPE, der ikke er i overensstemmelse, og tilbagekaldelser og holde distributørerne underrettet. [art. 10, stk. 6]
- `ppe-imp-immediately-take-corrective` (Importør) — Hvis PPE, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, skal du straks træffe korrigerende foranstaltninger, trække det tilbage eller tilbagekalde det og, hvis det udgør en risiko, underrette de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater med oplysning om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. [art. 10, stk. 7]
- `ppe-imp-keep-copy-declaration` (Importør) — Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, sørg for, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed på anmodning, giv efter begrundet anmodning overensstemmelsesoplysninger på et sprog, myndigheden forstår, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og sørg for, at du i 10 år kan oplyse, hvem dine leverandører og kunder er. [art. 10, stk. 8, art. 10, stk. 9, og art. 13]
- `ppe-imp-keep-declaration-copy` (Importør) — Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning, og sørg for, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed på anmodning. [art. 10, stk. 8]
- `ppe-imp-provide-information-request` (Importør) — Giv efter begrundet anmodning myndigheden oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, på et sprog, den forstår, og samarbejd om foranstaltninger til at eliminere risiciene. [art. 10, stk. 9]
- `ppe-imp-identify-suppliers-customers` (Importør) — Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til. [art. 13]
- `ppe-imp-modify-ppe-already` (Importør) — Hvis du bringer PPE i omsætning under eget navn eller varemærke eller ændrer PPE, der allerede er bragt i omsætning, på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, bærer du fabrikantens forpligtelser efter artikel 8. [art. 12]
- `ppe-dist-act-due-care` (Distributør (grossist eller forhandler)) — Handl med fornøden omhu, og kontrollér, før du gør PPE tilgængeligt, at det bærer CE-mærkningen, er ledsaget af de krævede dokumenter samt af anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4, på et sprog, der let forstås i den medlemsstat, hvor det sælges, og at fabrikanten og importøren har opfyldt deres identifikations- og adressepligter; tilbagehold PPE, der ikke er i overensstemmelse, og underret fabrikanten eller importøren og, hvis det udgør en risiko, markedsovervågningsmyndighederne. [art. 11, stk. 1, og art. 11, stk. 2]
- `ppe-dist-keep-storage-transport` (Distributør (grossist eller forhandler)) — Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelserne, mens PPE er under dit ansvar, ikke bringer overensstemmelsen med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i fare. [art. 11, stk. 3]
- `ppe-dist-make-sure-corrective` (Distributør (grossist eller forhandler)) — Hvis PPE, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, skal du sørge for, at der træffes de korrigerende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det i overensstemmelse, trække det tilbage eller tilbagekalde det, og, hvis det udgør en risiko, straks underrette de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater. [art. 11, stk. 4]
- `ppe-dist-provide-information-documentation` (Distributør (grossist eller forhandler)) — Giv efter begrundet anmodning oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og sørg for, at du i 10 år kan oplyse, hvem dine leverandører og kunder er. [art. 11, stk. 5, og art. 13]
- `ppe-dist-provide-information-request` (Distributør (grossist eller forhandler)) — Giv efter begrundet anmodning myndigheden oplysningerne og dokumentationen, der påviser overensstemmelse, og samarbejd om foranstaltninger til at eliminere risiciene ved det PPE, du har gjort tilgængeligt. [art. 11, stk. 5]
- `ppe-dist-identify-suppliers-customers` (Distributør (grossist eller forhandler)) — Sørg for, at du i 10 år efter hver levering kan oplyse markedsovervågningsmyndighederne om enhver erhvervsdrivende, der har leveret PPE til dig, og enhver, du har leveret PPE til. [art. 13]
- `ppe-dist-take-manufacturers-obligations` (Distributør (grossist eller forhandler)) — Hvis du sælger under eget navn eller varemærke eller ændrer PPE på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser. [art. 12]

## Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter reglerne om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelser af forordningen; sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning og kan omfatte strafferetlige sanktioner ved alvorlige overtrædelser. Markedsovervågningsmyndigheder vurderer PPE, der udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, kræver korrigerende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en frist, der står i forhold til risikoen, underretter det bemyndigede organ, og hvis den erhvervsdrivende undlader at handle, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker PPE tilbage eller kalder det tilbage og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater; PPE i overensstemmelse, der stadig udgør en risiko, kan behandles på samme måde. Formel manglende overensstemmelse, såsom forkert anbragt eller manglende CE-mærkning, et manglende eller forkert anbragt bemyndiget organs nummer på kategori III-PPE, en manglende eller ukorrekt EU-overensstemmelseserklæring, utilgængelig eller ufuldstændig teknisk dokumentation, eller manglende, falsk eller ufuldstændig identifikation af fabrikant eller importør, skal bringes til ophør og fører ellers til begrænsning, forbud, tilbagekaldelse eller tilbagetrækning. I Danmark er Erhvervsstyrelsen, hvor Sikkerhedsstyrelsen siden januar 2026 er afdelingen Markedsovervågning, kontrolmyndigheden efter produktloven (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026), der opregner PPE-forordningen blandt de produktforordninger, den håndhæver, og giver myndigheden ret til at kræve korrigerende foranstaltninger, standse salg, trække tilbage, tilbagekalde eller destruere et produkt, og til at straffe overtrædelser af produktforordningerne med bøde eller, under skærpende omstændigheder, fængsel indtil to år, med ansvar for selskaber. Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, som ændret ved bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 (i kraft den 30. maj 2026, nu udstedt efter produktloven), tilføjer, at PPE kun må bringes i omsætning på det danske marked med EU-overensstemmelseserklæringen og anvisningerne på dansk (§ 5), kræver, at kriserelevant PPE, der bringes i omsætning under en udvidet godkendelse efter artikel 41c, stk. 2, bærer oplysningen om „kriserelevant vare“ på dansk eller engelsk (§ 5, stk. 2), udpeger Erhvervsstyrelsen som den myndighed, der udpeger danske bemyndigede organer og behandler klager over deres afgørelser (§§ 6 og 8), og fastsætter bøde for overtrædelser (§ 9).

## Tjekliste

1. Bekræft, at produktet er PPE efter artikel 3, nr. 1: konstrueret til at blive båret eller holdt til beskyttelse mod en sundheds- eller sikkerhedsrisiko, eller en væsentlig udskiftelig komponent eller et forbindelsessystem, og at ingen af de fem undtagelser i artikel 2, stk. 2, finder anvendelse.
2. Fastlæg din rolle for hvert produkt, og husk, at salg under eget mærke eller ændring af PPE gør dig til fabrikant (artikel 12).
3. Gennemfør risikovurderingen efter bilag II, og klassificér PPE i kategori I, II eller III efter listerne i bilag I; kategori III afgøres af de tretten risici, der er opregnet der, kategori I af de fem minimale risici (artikel 18).
4. Vælg overensstemmelsesvejen: alene modul A for kategori I; et bemyndiget organs EU-typeafprøvning plus modul C for kategori II; EU-typeafprøvning plus modul C2 eller modul D for kategori III, eller kategori II-vejen for PPE fremstillet i et enkelt eksemplar til én bruger (artikel 19).
5. Udarbejd den tekniske dokumentation efter bilag III, herunder risikovurderingen, listen over gældende væsentlige krav, de anvendte standarder, rapporterne over de udførte afprøvninger og en kopi af anvisningerne, inden produktet bringes i omsætning (artikel 8, stk. 2).
6. Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen i strukturen fra bilag IX, oversat til sprogene i de medlemsstater, hvor det sælges, og opbevar den og dokumentationen i 10 år (artikel 8, stk. 3, og 15).
7. Anbring CE-mærkningen på PPE eller, hvis det ikke er muligt, på emballagen og dokumenterne, efterfulgt af det bemyndigede organs nummer for kategori III, og tilføj type- eller serienummer samt fabrikantens og importørens navn og adresse (artikel 8, stk. 5, 8, stk. 6, 10, stk. 3, og 17).
8. Skriv anvisningerne fra bilag II, punkt 1.4, på sproget i hver medlemsstat, hvor det sælges, med ydeevneniveauer, forældelse, mærkninger, det bemyndigede organ og internetadressen på erklæringen (artikel 8, stk. 7, og 8, stk. 8).
9. Notér den femårige udløbsfrist for hver EU-typeafprøvningsattest, og indgiv fornyelsen 12 til 6 måneder før (bilag V, punkt 6.1 og 7.4).
10. Fastlæg proceduren for korrigerende foranstaltninger og underretning, 10-årig sporbarhed for leverandører og kunder og, hvis risiciene tilsiger det, et klageregister (artikel 8, stk. 4, 8, stk. 9, 10, stk. 7, 11, stk. 4, og 13).

## Spørgsmål

### Hvornår begyndte PPE-forordningen at gælde?

Forordning (EU) 2016/425 trådte i kraft den 20. april 2016, den tyvende dag efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af 31. marts 2016, og finder fuld anvendelse fra den 21. april 2018, hvor den ophævede direktiv 89/686/EØF. Bestemmelserne om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer fandt anvendelse fra den 21. oktober 2016, så bemyndigede organer kunne udpeges i tide. PPE, der var i overensstemmelse med det gamle direktiv og bragt i omsætning før den 21. april 2019, kunne fortsat gøres tilgængeligt, og EF-typeafprøvningsattester og godkendelsesafgørelser udstedt efter direktivet forblev gyldige indtil den 21. april 2023, medmindre de var udløbet tidligere.

### Hvad tæller som PPE, og hvad er undtaget?

PPE er udstyr konstrueret og fremstillet til at blive båret eller holdt af en person med henblik på beskyttelse mod en eller flere risici for personens sundhed eller sikkerhed, sammen med udskiftelige komponenter, der er væsentlige for beskyttelsesfunktionen, og ikke-fastgjorte forbindelsessystemer til en ekstern anordning eller et forankringspunkt. Forordningen gælder ikke for PPE specifikt konstrueret til de væbnede styrker eller til opretholdelse af lov og orden, PPE til selvforsvar bortset fra sportsaktiviteter, PPE til privat brug mod ikkeekstreme vejrforhold eller mod fugt og vand ved opvask, PPE til udelukkende brug på søgående skibe eller luftfartøjer omfattet af internationale traktater, samt hjelme og visirer til motorcykel- og knallertkørere omfattet af FN/ECE-regulativ nr. 22.

### Hvad er de tre PPE-kategorier, og hvilken overensstemmelsesvurdering kræver hver af dem?

Bilag I sorterer PPE efter den risiko, det beskytter mod. Kategori I dækker udelukkende fem minimale risici: overfladisk mekanisk skade, kontakt med svage rengøringsmidler eller vedvarende kontakt med vand, varme overflader på højst 50 °C, øjenskade fra sollys ud over observation af solen, og ikkeekstreme vejrforhold; fabrikanten bruger alene intern produktionskontrol. Kategori III dækker udelukkende tretten risici, der kan medføre dødsfald eller varig helbredsskade: farlige stoffer og blandinger, iltfattige atmosfærer, skadelige biologiske agenser, ioniserende stråling, højtemperaturmiljøer svarende til mindst 100 °C, lavtemperaturmiljøer svarende til minus 50 °C eller derunder, fald fra højde, elektrisk stød og arbejde under spænding, drukning, snit fra håndholdte motorsave, højtryksstråler, skudsår eller knivstik, og skadelig støj; disse kræver EU-typeafprøvning plus overvåget produktkontrol eller kvalitetssikring af fremstillingsprocessen hos et bemyndiget organ. Kategori II er alt derimellem og kræver EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol.

### Skal jeg bruge et bemyndiget organ til PPE?

Ikke for kategori I, hvor fabrikanten vurderer overensstemmelsen efter bilag IV uden inddragelse af tredjepart. For kategori II og III skal et bemyndiget organ gennemføre EU-typeafprøvningen efter bilag V og udstede en attest, der er gyldig i højst fem år, og som fabrikanten skal bede om at få gennemgået inden udløb, tidligst 12 og senest 6 måneder forinden. For kategori III forbliver det bemyndigede organ desuden involveret i produktionen, enten gennem overvåget produktkontrol mindst en gang om året efter bilag VII eller gennem audit af et godkendt kvalitetssystem mindst en gang om året efter bilag VIII, og dets identifikationsnummer følger CE-mærkningen. Kategori III-PPE fremstillet i et enkelt eksemplar til en individuel bruger kan i stedet følge kategori II-vejen.

### Hvilke dokumenter og oplysninger skal følge med PPE, og på hvilket sprog?

PPE skal bære et type-, parti- eller serienummer samt fabrikantens og importørens navn og postadresse, og skal være ledsaget af anvisningerne og oplysningerne fra bilag II, punkt 1.4: opbevaring, brug, rengøring, vedligeholdelse og desinfektion, den ydeevne, der er registreret i test, tilbehør og reservedele, beskyttelsesklasser og anvendelsesgrænser, forældelse, betydningen af mærkninger, den beskyttede risiko, henvisningen til forordningen, det bemyndigede organ, de anvendte standarder og internetadressen på EU-overensstemmelseserklæringen. Anvisningerne skal være på et sprog, der let forstås af slutbrugere, som fastsat af medlemsstaten, og erklæringen skal enten følge med PPE eller kunne tilgås på den internetadresse, der er angivet i anvisningerne. I Danmark kræver bekendtgørelse nr. 210, at EU-overensstemmelseserklæringen og anvisningerne udarbejdes på eller oversættes til dansk; siden den 30. maj 2026 skal kriserelevant PPE godkendt efter artikel 41c bære oplysningen om „kriserelevant vare“ på dansk eller engelsk (§ 5, stk. 2, indsat ved bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026).

### Er forbrugerprodukter som solbriller, havehandsker eller regnjakker omfattet?

Det afhænger af risikoen og brugen. Øjenværn mod sollys og handsker mod overfladisk mekanisk skade eller svage rengøringsmidler beskytter mod kategori I-risici og er PPE, uanset om de sælges til erhvervsdrivende eller forbrugere, så de kræver intern produktionskontrol, en EU-overensstemmelseserklæring og CE-mærkningen. Beklædning konstrueret til privat brug mod vejrforhold, der ikke er ekstreme, og handsker til privat brug mod fugt og vand ved opvask, er undtaget efter artikel 2, stk. 2, litra c; den samme regnjakke konstrueret til erhvervsmæssig brug er kategori I-PPE.

### Hvor længe skal jeg opbevare den tekniske dokumentation og sporbarhedsregistrene?

Fabrikanter opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning, bemyndigede repræsentanter holder begge dele til rådighed for myndighederne i samme periode, og importører opbevarer en kopi af erklæringen i 10 år og sørger for, at dokumentationen kan fremlægges. Fabrikanter, der bruger modul C2, opbevarer også det bemyndigede organs prøvningsrapporter i 10 år. Alle erhvervsdrivende skal i 10 år efter hver levering kunne oplyse, hvem der har leveret til dem, og hvem de har leveret til.

### Hvem håndhæver PPE-forordningen i Danmark?

Sikkerhedsstyrelsen overtog den 1. december 2018 kontrollen med PPE-produkter bragt i omsætning fra Arbejdstilsynet og er siden januar 2026 afdelingen Markedsovervågning i Erhvervsstyrelsen; den handler efter den danske produktlov, der opregner PPE-forordningen blandt de produktforordninger, den håndhæver. Arbejdstilsynet er fortsat myndighed for brugen af PPE på arbejdspladsen og for markedsovervågningen af PPE fremstillet efter mål eller importeret fra tredjelande til olie- og gasaktiviteter offshore efter offshoresikkerhedsloven.

## Hvad er ændret

- 2026-09-11 (guidance): **Guide genopbygget fra den konsoliderede tekst af 29. maj 2026** — Brødteksten blev omskrevet fra den konsoliderede tekst med en artikelhenvisning pr. fakta. Rettelser til den tidligere guide: de præcise lister over kategori I- og kategori III-risici og de fem undtagelser i artikel 2, stk. 2, erstatter de tidligere eksempler; overgangsslutdatoerne 21. april 2019 og 21. april 2023 er tilføjet; den danske myndighed er nu Erhvervsstyrelsen (Sikkerhedsstyrelsen blev afdelingen Markedsovervågning i Erhvervsstyrelsen i januar 2026), med Arbejdstilsynet nævnt for brugen af PPE; hasteprocedurerne i forordning (EU) 2024/2748 er tilføjet.
- 2026-05-29 (applies): **Hasteprocedurer for kriserelevant PPE finder anvendelse** — Forordning (EU) 2024/2748 finder anvendelse: artikel 41a–41e giver bemyndigede organer mulighed for at prioritere kriserelevant PPE, medlemsstaterne mulighed for at godkende, at sådant PPE bringes i omsætning uden den obligatoriske procedure med bemyndiget organ og uden CE-mærkning, en formodning om overensstemmelse baseret på standarder og fælles specifikationer opført ved gennemførelsesretsakt, og prioriteret markedsovervågning, kun mens en nødsituationstilstand for det indre marked efter forordning (EU) 2024/2747 er aktiveret, og Kommissionen har aktiveret procedurerne for PPE.
- 2025-04-22 (amendment): **Berigtigelse til forordning (EU) 2024/2748 offentliggjort** — Berigtigelsen offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 22. april 2025 retter artikel 41a, stk. 3, andet afsnit: den bestemmelse, der fortsat finder anvendelse, efter at nødsituationstilstanden udløber eller deaktiveres, er artikel 41c, stk. 7, hvorefter nationalt godkendt PPE ikke bærer CE-mærkningen, ikke artikel 41d, stk. 7.
- 2024-11-28 (amendment): **Forordning (EU) 2024/2748 i kraft: hasteprocedurer** — Ændringsforordningen af 9. oktober 2024, offentliggjort den 8. november 2024, tilføjer definitionerne af kriserelevante varer og nødsituationstilstand for det indre marked som artikel 3, nr. 19 og 20, og indsætter kapitel VIa (artikel 41a–41e); den finder anvendelse fra den 29. maj 2026.
- 2023-04-21 (applies): **Direktivets attester udløber; omklassificeringsbeføjelsen forlænges stiltiende** — EF-typeafprøvningsattester og godkendelsesafgørelser udstedt efter direktiv 89/686/EØF ophører med at være gyldige, medmindre de er udløbet tidligere, så alt PPE på markedet nu skal hvile på vurderinger efter forordningen; Kommissionens femårige beføjelse, regnet fra den 21. april 2018, til at flytte en risiko mellem bilag I's kategorier ved delegeret retsakt forlænges stiltiende med yderligere fem år.
- 2019-04-21 (applies): **Overgangsperioden for produkter efter direktiv 89/686/EØF udløber** — Fra denne dato er medlemsstaterne ikke længere forpligtet til at acceptere, at PPE, der kun er i overensstemmelse med direktiv 89/686/EØF, gøres tilgængeligt; produkter bragt i omsætning før den 21. april 2019 efter det gamle direktiv kan fortsat gøres tilgængeligt.
- 2018-12-01 (guidance): **Sikkerhedsstyrelsen overtager kontrollen med PPE-produkter i Danmark** — Sikkerhedsstyrelsen overtog fra Arbejdstilsynet kontrollen med produkter, der skal bruges som PPE; Arbejdstilsynet er fortsat myndighed for brugen af PPE og for markedsovervågningen af PPE fremstillet efter mål eller fra tredjelande til olie- og gasaktiviteter offshore. Siden januar 2026 er Sikkerhedsstyrelsen afdelingen Markedsovervågning i Erhvervsstyrelsen.
- 2018-04-21 (applies): **PPE-forordningen finder anvendelse; direktiv 89/686/EØF ophæves** — Forordningen finder fuld anvendelse, og direktiv 89/686/EØF ophæves, og henvisninger til det læses som henvisninger til forordningen efter sammenligningstabellen i bilag X; den danske bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om supplerende krav, herunder danske erklæringer og anvisninger, træder i kraft samme dag.
- 2016-10-21 (applies): **Bestemmelser om bemyndigede organer finder anvendelse** — Artikel 20–36 om notifikation, krav til og forpligtelser for overensstemmelsesvurderingsorganer og artikel 44 om udvalgsproceduren finder anvendelse atten måneder før resten af forordningen.
- 2016-04-20 (in-force): **Forordning (EU) 2016/425 træder i kraft** — Vedtaget den 9. marts 2016 og offentliggjort i EUT L 81 den 31. marts 2016 trådte forordningen i kraft den tyvende dag efter offentliggørelsen, med den almindelige anvendelsesdato udskudt til den 21. april 2018.

## PPE i korte træk

PPE-forordningen, formelt forordning (EU) 2016/425, er EU's CE-mærkningsregler for personlige værnemidler: udstyr konstrueret og fremstillet til at blive båret eller holdt af en person med henblik på beskyttelse mod en eller flere risici for personens sundhed eller sikkerhed. Den fastsætter krav til konstruktion og fremstilling af PPE, der skal gøres tilgængeligt på markedet, for at beskytte brugernes sundhed og sikkerhed, og den fastlægger fri bevægelighed for PPE i overensstemmelse i Unionen (art. 1). Den bygger på væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II frem for regler for hvert enkelt produkt (art. 5), og den afpasser omfanget af uafhængig kontrol efter risikoens alvor gennem tre kategorier i bilag I (art. 18 og art. 19).

Som forordning finder den direkte anvendelse i alle medlemsstater uden gennemførelse. Den trådte i kraft den 20. april 2016 og finder anvendelse fra den 21. april 2018, hvor den ophævede direktiv 89/686/EØF (art. 46 og art. 48). Den eneste ændring indtil videre, forordning (EU) 2024/2748, tilføjer hasteprocedurer for kriserelevant PPE, der finder anvendelse fra den 29. maj 2026.

> **Officiel tekst**
> Læs forordningen på EUR-Lex: [Forordning (EU) 2016/425 (CELEX 32016R0425)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32016R0425), eller den [konsoliderede tekst af 29. maj 2026](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529), der omfatter hasteprocedurerne i kapitel VIa.

## Anvendelsesområde

PPE er udstyr konstrueret og fremstillet til at blive båret eller holdt af en person med henblik på beskyttelse mod en eller flere risici for personens sundhed eller sikkerhed; udskiftelige komponenter til sådant udstyr, der er væsentlige for beskyttelsesfunktionen; og forbindelsessystemer, der ikke holdes eller bæres, forbinder udstyret til en ekstern anordning eller et pålideligt forankringspunkt, ikke er konstrueret til at være permanent fastgjort, og ikke kræver fastgørelsesarbejde inden brug (art. 3, nr. 1). Tilgængeliggørelse på markedet er enhver levering med henblik på distribution eller brug på EU-markedet som led i erhvervsmæssig virksomhed, mod betaling eller gratis, og at bringe i omsætning er den første sådanne levering (art. 3, nr. 2 og 3). Forordningen dækker både erhvervsmæssig og privat brug; den danske myndighed nævner øjenværn, høreværn, åndedrætsværn, beskyttelsesbeklædning, faldsikring, sikkerhedsfodtøj og beskyttelseshandsker som typiske produkter.

Artikel 2, stk. 2, undtager fem grupper: PPE specifikt konstrueret til de væbnede styrker eller til opretholdelse af lov og orden; PPE konstrueret til selvforsvar, bortset fra PPE bestemt til sportsaktiviteter; PPE konstrueret til privat brug mod vejrforhold, der ikke er ekstreme, eller mod fugt og vand ved opvask; PPE til udelukkende brug på søgående skibe eller luftfartøjer omfattet af de relevante internationale traktater; og hoved-, ansigts- eller øjenbeskyttelse til motorcykel- og knallertkørere omfattet af FN/ECE-regulativ nr. 22. Bemærk, hvor snæver undtagelsen for privat brug er: en regnjakke til forbrugere er undtaget, men solbriller eller havehandsker til forbrugere beskytter mod kategori I-risici og er fortsat omfattet.

Forpligtelserne påhviler de erhvervsdrivende: fabrikant, bemyndiget repræsentant, importør og distributør (art. 3, nr. 4–8). En importør eller distributør, der bringer PPE i omsætning under eget navn eller varemærke, eller ændrer PPE, der allerede er bragt i omsætning, på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser (art. 12). Forordningen regulerer kun konstruktion og markedsføring; medlemsstaterne kan fortsat fastsætte krav til brugen af PPE, navnlig ved gennemførelsen af direktiv 89/656/EØF om PPE på arbejdspladsen, forudsat at kravene ikke påvirker konstruktionen af PPE, der er i overensstemmelse (art. 6).

## Det skal du gøre

### Væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav

PPE må kun gøres tilgængeligt på markedet, hvis det, når det vedligeholdes korrekt og bruges til sit tilsigtede formål, overholder forordningen og ikke bringer sundheden eller sikkerheden for personer, husdyr eller ejendom i fare (art. 4). Kravene i bilag II er obligatoriske, men gælder kun, når den tilsvarende risiko findes; fabrikanten skal gennemføre en risikovurdering og konstruere og fremstille PPE med den for øje, med tanke på både den tilsigtede brug og rimeligt forudsigelig brug (bilag II, indledende bemærkninger). Del 1 fastsætter de generelle krav til alt PPE: ergonomi, optimale beskyttelsesniveauer og -klasser, uskadelige materialer, komfort og pasform, lethed og styrke, kompatibilitet mellem PPE, der bæres sammen, og indholdet af fabrikantens anvisninger (bilag II, punkt 1). Del 2 tilføjer krav, der er fælles for flere typer, såsom justeringssystemer, PPE udsat for ældning, PPE til eksplosive atmosfærer og mærkninger, og del 3 tilføjer risikospecifikke krav, fra mekanisk stød og fald fra højde til drukning, støj, varme, kulde, elektrisk stød, stråling, farlige stoffer og dykkerudstyr (bilag II, punkt 2 og 3). Overensstemmelse med harmoniserede standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende giver en formodning om overensstemmelse for de krav, de dækker (art. 14).

### Risikokategorier og overensstemmelsesvurdering

PPE klassificeres efter risikokategorierne i bilag I (art. 18). Kategori I omfatter udelukkende fem minimale risici: overfladisk mekanisk skade; kontakt med rengøringsmidler med svag virkning eller vedvarende kontakt med vand; kontakt med varme overflader på højst 50 °C; øjenskade fra sollys ud over observation af solen; og vejrforhold, der ikke er af ekstrem karakter. Kategori III omfatter udelukkende tretten risici, der kan medføre meget alvorlige konsekvenser såsom dødsfald eller varig helbredsskade: stoffer og blandinger, der er farlige for sundheden; atmosfærer med iltmangel; skadelige biologiske agenser; ioniserende stråling; højtemperaturmiljøer svarende til en lufttemperatur på mindst 100 °C; lavtemperaturmiljøer svarende til minus 50 °C eller derunder; fald fra højde; elektrisk stød og arbejde under spænding; drukning; snit fra håndholdte motorsave; højtryksstråler; skudsår eller knivstik; og skadelig støj. Kategori II er enhver anden risiko (bilag I). Kommissionen kan flytte en risiko mellem kategorierne ved delegeret retsakt for at afspejle den tekniske udvikling eller ny videnskabelig dokumentation (art. 42).

Kategorien afgør vejen (art. 19). Kategori I: intern produktionskontrol, modul A (bilag IV), af fabrikanten alene. Kategori II: EU-typeafprøvning, modul B (bilag V), hos et bemyndiget organ, efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol, modul C (bilag VI). Kategori III: EU-typeafprøvning efterfulgt af enten typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum, modul C2 (bilag VII), eller typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen, modul D (bilag VIII). Kategori III-PPE fremstillet i et enkelt eksemplar til en individuel bruger kan følge kategori II-vejen. En EU-typeafprøvningsattest er gyldig i højst fem år; fabrikanten skal underrette om ændringer af produktet og af det aktuelle tekniske niveau og ansøge om gennemgang tidligst 12 og senest 6 måneder før udløb, med en forenklet procedure, når intet er ændret (bilag V, punkt 6 og 7). Under modul C2 kontrollerer det bemyndigede organ en statistisk stikprøve mindst en gang om året, første gang inden for et år fra attestens udstedelse (bilag VII, punkt 4); under modul D auditerer det det godkendte kvalitetssystem mindst en gang om året og kan aflægge uanmeldte besøg (bilag VIII, punkt 4).

### Teknisk dokumentation, EU-overensstemmelseserklæring og CE-mærkning

Før overensstemmelsesvurderingen udarbejder fabrikanten den tekniske dokumentation efter bilag III: en beskrivelse af PPE og dets tilsigtede brug, risikovurderingen, listen over gældende væsentlige krav, tegninger og forklaringer, de anvendte harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, konstruktionsberegninger, undersøgelser og rapporter over de udførte afprøvninger, produktionskontrollerne, en kopi af anvisningerne og, for individuelt tilpasset PPE, tilpasnings- eller fremstillingsanvisningerne (art. 8, stk. 2, og bilag III). EU-overensstemmelseserklæringen angiver, at de gældende væsentlige krav er påvist opfyldt, følger strukturen fra bilag IX, holdes ajour og oversættes til de sprog, der kræves i den medlemsstat, hvor PPE sælges; finder flere EU-retsakter anvendelse, dækker én erklæring dem alle, og ved at udarbejde den påtager fabrikanten sig ansvaret for overensstemmelsen (art. 15). Fabrikanter opbevarer dokumentationen og erklæringen i 10 år, efter at PPE er bragt i omsætning (art. 8, stk. 3).

CE-mærkningen følger de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, der forbliver i kraft, og anbringes synligt, læseligt og uudsletteligt på PPE, inden det bringes i omsætning, eller, hvis det ikke er muligt, på emballagen og de ledsagende dokumenter; for kategori III-PPE efterfølges den af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i modul C2 eller D, og et piktogram, der angiver risikoen, kan følge efter (art. 16 og art. 17).

### Oplysninger, anvisninger og sporbarhed

PPE bærer et type-, parti- eller serienummer samt fabrikantens navn og enkelte postadresse; importører tilføjer deres eget navn og adresse (art. 8, stk. 5, 8, stk. 6, og 10, stk. 3). Anvisningerne fra bilag II, punkt 1.4, skal følge med PPE på et sprog, der let forstås af slutbrugere, som fastsat af medlemsstaten, og dække opbevaring, brug, rengøring, vedligeholdelse, service og desinfektion, den ydeevne, der er registreret i test, tilbehør og reservedele, beskyttelsesklasser og anvendelsesgrænser, forældelse, transportemballage, betydningen af mærkninger, den beskyttede risiko, henvisningen til forordningen, det bemyndigede organ, de anvendte standarder og internetadressen på EU-overensstemmelseserklæringen; selve erklæringen kan enten følge med PPE eller kunne tilgås på den adresse (art. 8, stk. 7, 8, stk. 8, og bilag II, punkt 1.4). I Danmark kræver bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, at erklæringen og anvisningerne udarbejdes på eller oversættes til dansk (§ 5). Alle erhvervsdrivende skal i 10 år kunne oplyse, hvem deres leverandører og kunder er (art. 13).

### Forpligtelser efter rolle

Fabrikanter har forpligtelserne til konstruktion, klassificering, vurdering, dokumentation, erklæring, mærkning, anvisninger, serieoverensstemmelse, korrigerende foranstaltninger og 10 års opbevaring (art. 8). Bemyndigede repræsentanter handler efter en skriftlig fuldmagt, der som minimum skal dække opbevaring af dokumenterne, levering af oplysninger og samarbejde med myndighederne, og som ikke kan dække konstruktion, fremstilling eller den tekniske dokumentation (art. 9). Importører kontrollerer fabrikantens vurdering, dokumentation, mærkning, dokumenter og identifikation, inden PPE bringes i omsætning, tilføjer deres egen identifikation, sikrer, at anvisningerne er på det rette sprog, sikrer overensstemmelse under opbevaring og transport, gennemfører stikprøvekontrol, hvis risiciene tilsiger det, træffer korrigerende foranstaltninger og opbevarer erklæringen i 10 år (art. 10). Distributører kontrollerer CE-mærkningen, dokumenterne, anvisningerne og identifikationen, inden PPE gøres tilgængeligt, beskytter det under opbevaring og transport og sørger for, at der træffes korrigerende foranstaltninger (art. 11). Importører og distributører, der sælger under eget mærke eller ændrer PPE, bliver fabrikanter (art. 12).

### Hasteprocedurer fra den 29. maj 2026

Forordning (EU) 2024/2748 indsatte kapitel VIa. Artikel 41b–41e gælder kun for PPE udpeget som kriserelevante varer, kun mens en nødsituationstilstand for det indre marked efter forordning (EU) 2024/2747 er aktiveret, og kun efter at Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt, der aktivereterer dem for PPE (art. 41a). Bemyndigede organer skal derefter behandle ansøgninger for kriserelevant PPE som en prioritet uden urimelige omkostninger (art. 41b); en medlemsstat kan efter begrundet anmodning godkende, at specifikt PPE bringes i omsætning uden den obligatoriske procedure med bemyndiget organ, når overensstemmelse med bilag II er påvist på anden vis, og Kommissionen kan udvide godkendelsen til hele Unionen; sådant PPE mærkes som en kriserelevant vare og bærer ikke CE-mærkningen (art. 41c); Kommissionen kan opføre standarder eller vedtage fælles specifikationer, der giver en formodning om overensstemmelse så længe nødsituationstilstanden varer (art. 41d); og markedsovervågningen af det opførte PPE prioriteres med gensidig bistand mellem myndighederne (art. 41e). En berigtigelse af 22. april 2025 bekræftede, at CE-mærkningsundtagelsen i artikel 41c, stk. 7, fortsat finder anvendelse, efter at nødsituationstilstanden ophører (art. 41a, stk. 3).

## Håndhævelse og sanktioner

Markedsovervågningen følger artikel 15, stk. 3, og artikel 16–29 i forordning (EF) nr. 765/2008 (art. 37); disse artikler blev ophævet ved forordning (EU) 2019/1020 med virkning fra den 16. juli 2021 og læses som den forordning. Har en myndighed tilstrækkelig grund til at tro, at PPE udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, vurderer den PPE, kræver korrigerende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en frist, der står i forhold til risikoen, underretter det bemyndigede organ, og hvis den erhvervsdrivende ikke handler, forbyder eller begrænser den tilgængeliggørelsen, trækker PPE tilbage eller kalder det tilbage og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater (art. 38). PPE i overensstemmelse, der stadig udgør en risiko, kan behandles på samme måde (art. 40), og Kommissionen tager stilling til omtvistede nationale foranstaltninger efter EU-beskyttelsesproceduren (art. 39). Formel manglende overensstemmelse, såsom forkert anbragt eller manglende CE-mærkning, et manglende eller forkert anbragt bemyndiget organs nummer, en manglende eller ukorrekt EU-overensstemmelseserklæring, utilgængelig eller ufuldstændig teknisk dokumentation, eller manglende, falsk eller ufuldstændig identifikation af fabrikant eller importør, skal bringes til ophør og fører ellers til begrænsning, forbud, tilbagekaldelse eller tilbagetrækning (art. 41).

Sanktioner fastsættes nationalt: medlemsstaterne fastsætter effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelser, som kan omfatte strafferetlige sanktioner ved alvorlige overtrædelser, og skulle meddele dem til Kommissionen senest den 21. marts 2018 (art. 45). I Danmark opregner produktloven (lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026) PPE-forordningen blandt de produktforordninger, den håndhæver (§ 2, stk. 1, nr. 40), og gør Erhvervsstyrelsen til kontrolmyndighed (§ 9); Sikkerhedsstyrelsen, der overtog kontrollen med PPE-produkter fra Arbejdstilsynet den 1. december 2018, er siden januar 2026 afdelingen Markedsovervågning i Erhvervsstyrelsen. Myndigheden kan kræve korrigerende foranstaltninger, standse salg, trække tilbage, tilbagekalde eller destruere et produkt (§ 14), og overtrædelser af produktforordningerne kan straffes med bøde eller, under skærpende omstændigheder, fængsel indtil to år, med ansvar for selskaber (§ 37). Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018, som ændret ved bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 (i kraft den 30. maj 2026, nu udstedt efter produktloven), tilføjer, at PPE kun må bringes i omsætning på det danske marked med EU-overensstemmelseserklæringen og anvisningerne på dansk (§ 5), kræver, at kriserelevant PPE, der bringes i omsætning under en udvidet godkendelse efter artikel 41c, stk. 2, bærer oplysningen om „kriserelevant vare“ på dansk eller engelsk (§ 5, stk. 2), udpeger Erhvervsstyrelsen som den myndighed, der udpeger danske bemyndigede organer og behandler klager over deres afgørelser (§§ 6 og 8), og fastsætter bøde for overtrædelser (§ 9). Arbejdstilsynet er fortsat myndighed for brugen af PPE på arbejdspladsen og for markedsovervågningen af PPE fremstillet efter mål eller importeret fra tredjelande til olie- og gasaktiviteter offshore efter offshoresikkerhedsloven.

## Sådan hjælper Conphora

Conphora overvåger PPE-forordningen, sammenholder dine produkter med dens krav og markerer mangler i risikokategorien, overensstemmelsesvejen, den tekniske dokumentation, det bemyndigede organs nummer og de danske anvisninger, før de bliver håndhævelsesproblemer. Platformen hjælper dig med at opbygge og vedligeholde EU-overensstemmelseserklæringen og de 10-årige registre, sporer den femårige udløbsfrist for EU-typeafprøvningsattester, og giver dig besked, når en ændring eller en gennemførelsesretsakt under nødsituationstilstanden ændrer, hvad der gælder.

[Se, hvordan Conphora virker](/dk/how-it-works) · [Se abonnement og priser](/dk/pricing)

## Kilder

- [Forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler, konsolideret tekst af 29. maj 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529)
- [Forordning (EU) 2016/425 som offentliggjort i EUT L 81, 31. marts 2016 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32016R0425)
- [Dokumentoplysninger, datoer og relationer for CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32016R0425)
- [Forordning (EU) 2024/2748 om hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, formodning om overensstemmelse, fælles specifikationer og markedsovervågning af produkter (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R2748)
- [Personlige værnemidler (PPE), med PPE Regulation Guidelines, 5. udgave, oktober 2025 (Europa-Kommissionen, GD GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en)
- [Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)](https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler)
- [Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)](https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler)
- [Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen fra januar 2026 (Sikkerhedsstyrelsen)](https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen)
- [Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210)
- [Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488)
- [Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22)

*Denne guide er generel information og udgør ikke juridisk rådgivning.*

## Kilder

- [Forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler, konsolideret tekst af 29. maj 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20260529)
- [Forordning (EU) 2016/425 som offentliggjort i EUT L 81, 31. marts 2016 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32016R0425)
- [Dokumentoplysninger, datoer og relationer for CELEX 32016R0425 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32016R0425)
- [Forordning (EU) 2024/2748 om hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, formodning om overensstemmelse, fælles specifikationer og markedsovervågning af produkter (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R2748)
- [Personlige værnemidler (PPE), med PPE Regulation Guidelines, 5. udgave, oktober 2025 (Europa-Kommissionen, GD GROW)](https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment-ppe_en)
- [Regler for personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)](https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/love-og-regler/regler-personlige-vaernemidler)
- [Kontrol med personlige værnemidler (Sikkerhedsstyrelsen, Erhvervsstyrelsen)](https://www.sik.dk/erhverv/produkter/personlige-vaernemidler/vejledninger/kontrol-personlige-vaernemidler)
- [Sikkerhedsstyrelsen, en del af Erhvervsstyrelsen fra januar 2026 (Sikkerhedsstyrelsen)](https://www.sik.dk/sikkerhedsstyrelsen-del-erhvervsstyrelsen)
- [Bekendtgørelse nr. 210 af 14. marts 2018 om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/210)
- [Bekendtgørelse nr. 488 af 28. maj 2026 om ændring af bekendtgørelse om indretning m.v. af personlige værnemidler (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/488)
- [Lov om produkter og markedsovervågning, lovbekendtgørelse nr. 22 af 8. januar 2026 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2026/22)

_Gennemgået 2026-09-24 af Conphora compliance team_