--- title: "MDR — Forordningen om medicinsk udstyr" description: "Forordningen om medicinsk udstyr regulerer medicinsk udstyr, tilbehør og bilag XVI-produkter på EU-markedet, fra klassificering og bemyndiget organ til CE-mærkning, Eudamed og vigilance, for fabrikanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2021; udstyr med direktivcertifikat kan blive på markedet til 31. december 2027 eller 2028 efter forordning (EU) 2023/607." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/mdr/" markdown: "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/mdr.md" locale: "dk" language: "da" published: "2017-05-25" updated: "2026-09-11" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Forordning (EU) 2017/745" celex: "32017R0745" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0745" tags: ["MDR", "Medicinsk udstyr"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # MDR — Forordningen om medicinsk udstyr Forordningen om medicinsk udstyr regulerer medicinsk udstyr, tilbehør og bilag XVI-produkter på EU-markedet, fra klassificering og bemyndiget organ til CE-mærkning, Eudamed og vigilance, for fabrikanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2021; udstyr med direktivcertifikat kan blive på markedet til 31. december 2027 eller 2028 efter forordning (EU) 2023/607. ## Nøglefakta - **Officiel titel:** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF - **Reference:** Forordning (EU) 2017/745 - **CELEX:** 32017R0745 - **Retsakt:** Forordning - **I kraft:** 2017-05-25 - **Finder anvendelse fra:** 2021-05-26 - **Håndhæves af:** De nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr varetager markedsovervågningen efter forordningens kapitel VII; i Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der fører tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, behandler hændelsesindberetninger, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til et fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger, i henhold til den danske lov om medicinsk udstyr (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025), hvis § 3 udpeger Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026) og gebyrbekendtgørelserne nr. 839 af 20. juni 2023 (som ændret) og nr. 1733 af 8. december 2025. Værktøjskassen omfatter dokumentation og prøveudtagning, anmeldte og uanmeldte inspektioner, krav om korrigerende handling inden for en frist, begrænsning eller forbud mod tilgængeliggørelse, tilbagetrækning, tilbagekaldelse, konfiskation eller destruktion af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller af forfalsket udstyr, foranstaltninger mod formel manglende overensstemmelse, og nationale sanktioner, der skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. - **Kategori:** Medicinsk udstyr ## Hvem den gælder for **Omfattet af retsakten:** Medicinsk udstyr til mennesker: ethvert instrument, apparat, redskab, software, implantat, reagens, materiale eller andet middel, der af fabrikanten er bestemt til diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom eller skade, undersøgelse eller udskiftning af anatomien eller en fysiologisk proces, eller in vitro-information fra prøver, uden at have en primær farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkemåde; Tilbehør til medicinsk udstyr, udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -fremme, og produkter bestemt til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr; De seks grupper af produkter uden medicinsk formål i bilag XVI (kontaktlinser, æstetiske implantater, dermale fillere, udstyr til liposuktion og lipolyse, IPL- og laserudstyr til huden, udstyr til hjernestimulation), fra den dato hvor deres fælles specifikationer finder anvendelse; Udstyr, der bringes i omsætning, gøres tilgængeligt eller ibrugtages i Unionen, herunder udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og udstyr, der bruges til at levere diagnostiske eller terapeutiske tjenester på afstand; De erhvervsdrivende: fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører og personer, der sammensætter systemer eller behandlingspakker **Afledte produkter:** Software med et medicinsk formål er medicinsk udstyr og aktivt udstyr i sin egen ret; software, der styrer eller påvirker andet udstyr, overtager dette udstyrs klasse (art. 2, stk. 1 og 4, bilag VIII, punkt 3.3); En distributør, importør eller anden person, der sælger udstyr under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser, og det samme gælder enhver, der genbehandler udstyr til engangsbrug (art. 16 og art. 17, stk. 2); Udstyr med både et medicinsk og et ikke-medicinsk formål skal opfylde begge sæt krav kumulativt (art. 1, stk. 3); Udstyr, der indeholder en in vitro-diagnostik som en integreret del, er omfattet af MDR, mens IVDR gælder for IVD-delen; udstyr med en accessorisk medicinsk substans vurderes efter MDR, men hvis den medicinske virkning er den primære, hører kombinationen under reglerne om lægemidler (art. 1, stk. 7–9); Udstyr, der samtidig er maskiner, skal desuden opfylde de mere specifikke væsentlige krav i maskindirektivet, og forordningen er specifik lovgivning i relation til EMC-direktivet (art. 1, stk. 11 og 12); Ældre udstyr bragt i omsætning efter artikel 120, stk. 3a eller 3b, er allerede omfattet af MDR's regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering af erhvervsdrivende og udstyr (art. 120, stk. 3d) **Roller i retsakten:** - **Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)** — En fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller fuldt istandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller fuldt istandsat, og markedsfører det pågældende udstyr under sit navn eller varemærke; en distributør, importør eller anden person, der sælger under eget navn, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer udstyret på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, samt enhver, der genbehandler udstyr til engangsbrug, overtager fabrikantens forpligtelser. - **Autoriseret repræsentant** — Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med nærmere angivne opgaver efter forordningen; en fabrikant uden for EU må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, hvis den udpeger én enkelt autoriseret repræsentant. - **Importør** — Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, der bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet. - **Distributør (grossist, apotek, forhandler)** — Enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, ud over fabrikanten eller importøren, der gør udstyr tilgængeligt på markedet, indtil det tages i brug. ## Vigtige datoer - 2017-04-05: Forordning (EU) 2017/745 vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet i Strasbourg; offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017 - 2017-05-25: Ikrafttræden, den tyvende dag efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende - 2017-11-26: Artikel 35–50 om bemyndigede organer og artikel 101 og 103 om koordinationsgruppen for medicinsk udstyr finder anvendelse, så organer kunne udpeges efter forordningen inden anvendelsesdatoen - 2019-05-26: GS1, HIBCC og ICCBBA anses for udpegede UDI-udstedende enheder, indtil Kommissionen udpeger enheder efter artikel 27, stk. 2 - 2020-04-24: Forordning (EU) 2020/561 i kraft på offentliggørelsesdagen: anvendelsesdatoen udskydes et år til 26. maj 2021 på grund af covid-19, og undtagelsesproceduren i artikel 59 finder umiddelbar anvendelse - 2021-05-26: Forordningen finder anvendelse; direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophæves, og notifikationer af bemyndigede organer efter dem bortfalder; UDI-bæreren skal fremgå af mærkningen på implantater og klasse III-udstyr - 2022-05-27: Certifikater udstedt efter bilag 4 til direktiv 90/385/EØF eller bilag IV til direktiv 93/42/EØF (EF-verifikation) bortfalder senest - 2023-03-11: Delegeret forordning (EU) 2023/502 i kraft: fuldstændig genvurdering af bemyndigede organer hvert 5. år i stedet for hvert 3. år efter notifikation og hvert 4. år derefter - 2023-03-20: Forordning (EU) 2023/607 i kraft på offentliggørelsesdagen: direktivcertifikater, der stadig var gyldige den 26. maj 2021, forbliver gyldige indtil 31. december 2027 eller 31. december 2028 afhængigt af risikoklasse, og udsalgsfristen i artikel 120, stk. 4, fjernes - 2023-05-26: UDI-bærer påkrævet på mærkningen af klasse IIa- og IIb-udstyr og direkte på genanvendelige implantater og klasse III-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret - 2023-11-09: Delegeret forordning (EU) 2023/2197 i kraft: Master UDI-DI for kontaktlinser tilføjet til bilag VI, del C, med anvendelse fra 9. november 2025 - 2024-02-15: Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i kraft dagen efter offentliggørelsen; den erstatter artikel 106, stk. 14, om gebyrer for ekspertpanelers rådgivning og finder anvendelse fra 1. januar 2025 - 2024-05-26: Frist for fabrikanter af ældre udstyr til at have et kvalitetsstyringssystem efter artikel 10, stk. 9, og til at indgive en formel ansøgning til et bemyndiget organ, og for klasse III-udstyr fremstillet efter mål til at ansøge om overensstemmelsesvurdering - 2024-07-09: Forordning (EU) 2024/1860 i kraft på offentliggørelsesdagen: gradvis idriftsættelse af Eudamed modul for modul, ny artikel 10a om forsyningsafbrydelser, artikel 120, stk. 8, udgår - 2024-09-26: Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten af ældre udstyr og dennes bemyndigede organ; fra denne dato er det pågældende bemyndigede organ ansvarlig for overvågning af det omfattede udstyr - 2025-01-10: Artikel 10a finder anvendelse: fabrikanter skal give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade - 2025-05-26: UDI-bærer påkrævet på mærkningen af klasse I-udstyr og direkte på genanvendeligt klasse IIa- og IIb-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret - 2025-10-13: Delegeret forordning (EU) 2025/1920 i kraft: Master UDI-DI for brillestel, briller og læsebriller til direkte salg, med anvendelse fra 1. november 2028 - 2025-11-09: Master UDI-DI-reglerne for standard- og specialfremstillede kontaktlinser finder anvendelse (bilag VI, del C, punkt 6.6.1) - 2025-11-27: Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-modulerne for aktører, UDI og udstyr, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning bekræftes funktionsdygtige, og dermed starter fristerne på 6, 12 og 18 måneder i artikel 123, stk. 3 - 2026-01-01: Forordning (EU) 2025/2457 i kraft: bilag I, punkt 10.4, henviser nu til kategori 1-hormonforstyrrende stoffer efter CLP-forordningen, og ECHA overtager retningslinjerne om phthalater og andre CMR- eller hormonforstyrrende stoffer - 2026-05-26: Undtagelsen for klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart udløber: fra denne dato kræves et certifikat fra et bemyndiget organ efter artikel 52, stk. 8, andet afsnit - 2026-05-28: Obligatorisk brug af de første fire Eudamed-moduler (aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater, markedsovervågning); fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser - 2026-07-19: Delegeret forordning (EU) 2026/1359 og 2026/1451 i kraft: længere lister over velkendt klasse IIb-implantatudstyr undtaget fra vurdering af den tekniske dokumentation for hvert enkelt udstyr og over implantater og klasse III-udstyr undtaget fra obligatoriske kliniske afprøvninger - 2026-11-28: Frist (12 måneder fra Eudamed-meddelelsen) for fabrikanter til at have indtastet artikel 29-oplysningerne i Eudamed for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr efter artikel 120, stk. 3, 3a og 3b - 2027-05-26: UDI-bærer påkrævet direkte på genanvendeligt klasse I-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret - 2027-05-27: Frist for Kommissionens evalueringsrapport om anvendelsen af forordningen, med særlig opmærksomhed på UDI-lagring og sporbarhed - 2027-05-28: Frist (18 måneder fra Eudamed-meddelelsen) for bemyndigede organer til at have indtastet deres certifikater i Eudamed; pligterne til at uploade sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne og til at notificere certifikater følger efter certifikatindtastningen - 2027-12-31: Overgangsperioden udløber for ældre klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer - 2028-11-01: Master UDI-DI-reglerne for brillestel, briller og læsebriller til direkte salg finder anvendelse (bilag VI, del C, punkt 6.6.2) - 2028-12-31: Overgangsperioden udløber for det øvrige ældre klasse IIb-udstyr, klasse IIa-udstyr, klasse I-udstyr bragt i omsætning sterilt eller med en målefunktion, og klasse I-udstyr opklassificeret ved forordningen ## Det skal du gøre ### Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr) - Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, driv et dokumenteret risikostyringssystem, og påvis overensstemmelse gennem en klinisk evaluering efter artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk opfølgning efter markedsføring; for implantater og klasse III-udstyr kræves en klinisk afprøvning, medmindre en af undtagelserne i artikel 61, stk. 4–6, finder anvendelse, hvis liste over velkendt udstyr blev udvidet ved delegeret forordning (EU) 2026/1451. - Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til dets tilsigtede formål. - Opret, dokumentér, implementér og vedligehold et risikostyringssystem for udstyret som en kontinuerlig proces gennem hele dets livscyklus. - Gennemfør en klinisk evaluering efter artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk opfølgning efter markedsføring; for implantater og klasse III-udstyr skal du gennemføre en klinisk afprøvning, medmindre en undtagelse i artikel 61, stk. 4–6, finder anvendelse, hvis liste over velkendt udstyr blev udvidet ved delegeret forordning (EU) 2026/1451. - Klassificer udstyret i klasse I, IIa, IIb eller III efter de 22 regler i bilag VIII, og gennemfør den tilhørende overensstemmelsesvurdering, inden det bringes i omsætning: bilag IX (eller bilag X med bilag XI) for klasse III; bilag IX med vurdering af den tekniske dokumentation for et repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe for klasse IIb, og af hvert enkelt udstyr for klasse IIb-implantater ud over de velkendte typer, der er opført i artikel 52, stk. 4; bilag IX eller bilag XI for klasse IIa; alene EU-overensstemmelseserklæringen for klasse I, bortset fra at sterilt, målende og genanvendeligt kirurgisk klasse I-udstyr kræver et bemyndiget organ for de pågældende aspekter. - Klassificer udstyret i klasse I, IIa, IIb eller III efter de 22 klassificeringsregler i bilag VIII. - Inden udstyret bringes i omsætning, skal du gennemføre overensstemmelsesvurderingsproceduren i artikel 52 for dets klasse: et bemyndiget organ efter bilag IX, X eller XI for klasse IIa, IIb og III, og egen erklæring for klasse I, med et bemyndiget organ for aspekterne sterilitet, målefunktion og genanvendelse. - Udarbejd og ajourfør den tekniske dokumentation i bilag II og III (eller dokumentationen i bilag XIII for udstyr fremstillet efter mål), udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet fra bilag IV og basis-UDI-DI, anbring CE-mærkningen efterfulgt af det bemyndigede organs nummer, hvor det er relevant, og hold dokumentationen, erklæringen og certifikaterne tilgængelige for myndighederne i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, 15 år for implantater. - Udarbejd og ajourfør den tekniske dokumentation i bilag II og III, eller dokumentationen i bilag XIII for udstyr fremstillet efter mål. - Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet fra bilag IV og basis-UDI-DI, og hold den ajour. - Anbring CE-mærkningen på udstyret, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvis et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen. - Hold den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater tilgængelige for de kompetente myndigheder i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. - Driv et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen, og som dækker den regulatoriske strategi, risikostyring, klinisk evaluering, produktrealisering, UDI, overvågning efter markedsføring, vigilance og korrigerende handlinger, hold serieproduktionen i overensstemmelse, og hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med de kvalifikationer, der er nævnt i artikel 15, i organisationen, eller permanent til rådighed, hvis du er en mikro- eller småvirksomhed. - Driv og ajourfør et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og typen af udstyr, og som dækker elementerne i artikel 10, stk. 9, og holder serieproduktionen i overensstemmelse. - Hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne fra artikel 15 i din organisation, eller, hvis du er en mikro- eller småvirksomhed, hav en sådan person permanent og løbende til rådighed. - Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til alt udstyr bortset fra udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning samt til alle højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de forskudte datoer i artikel 123, stk. 3, hold en liste over alle UDI'er i den tekniske dokumentation, og tildel et basis-UDI-DI og indsend bilag VI's kernedata til UDI-databasen, inden udstyret bringes i omsætning. - Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning, og til højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for datoerne i artikel 123, stk. 3, og hold listen over UDI'er i den tekniske dokumentation. - Tildel et basis-UDI-DI, og indsend bilag VI's kernedata til UDI-databasen, inden udstyret bringes i omsætning. - Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyret bringes i omsætning (og inden du ansøger hos et bemyndiget organ), opdater dataene senest en uge efter enhver ændring, bekræft dem efter et år og herefter hvert andet år, og registrer hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 28. november 2026. - Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyret bringes i omsætning og inden du ansøger hos et bemyndiget organ. - Opdater dine Eudamed-aktørdata senest en uge efter enhver ændring, og bekræft nøjagtigheden et år efter registreringen og herefter hvert andet år. - Registrer hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 28. november 2026. - Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 23, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudsletteligt og læseligt mærkningsindhold; lever et implantatkort og patientinformation sammen med implantater (bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer); og udarbejd en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne for implantater og klasse III-udstyr, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed. - Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 23, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudsletteligt og læseligt mærkningsindhold. - Lever et implantatkort og patientinformationen efter artikel 18 sammen med implantater, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer. - For implantater og klasse III-udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål eller udstyr til klinisk afprøvning, udarbejd en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed. - Planlæg, driv og ajourfør et system for overvågning efter markedsføring med en plan i den tekniske dokumentation, og udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse I-udstyr eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse IIa (mindst hvert andet år) og klasse IIb og III (mindst årligt), indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse III-udstyr og implantater. - Planlæg, driv og ajourfør et system for overvågning efter markedsføring, der står i forhold til risikoklassen, baseret på en plan for overvågning efter markedsføring, der indgår i den tekniske dokumentation. - Udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse I-udstyr, eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse IIa (mindst hvert andet år) og klasse IIb og III (mindst årligt), indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse III-udstyr og implantater. - Indberet alvorlige hændelser gennem vigilance-systemet straks og senest 15 dage efter, du bliver opmærksom på dem, 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage ved dødsfald eller uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden, indberet sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger forudgående, bortset fra i hastende tilfælde, udsted sikkerhedsmeddelelser til brugerne, undersøg hændelser, indsend tendensrapporter for statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser, og afgiv en afsluttende rapport. - Indberet hver alvorlig hændelse til den kompetente myndighed straks og senest 15 dage efter, du bliver opmærksom på den, 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage ved dødsfald eller uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden; undersøg den, og afgiv en afsluttende rapport. - Indberet hver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til de kompetente myndigheder, før den iværksættes, bortset fra i hastende tilfælde, og gør brugerne opmærksomme på den uden ophold gennem en sikkerhedsmeddelelse. - Indberet enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller i forventede uønskede bivirkninger, der væsentligt kan påvirke fordel-risiko-analysen. - Træf straks korrigerende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, hvor udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; giv på anmodning alle overensstemmelsesoplysninger på det sprog, medlemsstaten fastsætter, prøver eller adgang, og samarbejd om risikobegrænsende foranstaltninger; hold en forholdsmæssig finansiel dækning for produktansvar. - Er udstyr, du har bragt i omsætning, ikke i overensstemmelse, skal du straks træffe korrigerende foranstaltninger, trække det tilbage eller kalde det tilbage, underrette distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis det udgør en alvorlig risiko, underrette de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. - Giv efter anmodning fra den kompetente myndighed alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, giv prøver eller adgang til udstyret, og samarbejd om foranstaltninger til at fjerne eller begrænse risici. - Hav foranstaltninger på plads, der giver tilstrækkelig finansiel dækning for dit potentielle ansvar for defekt udstyr, forholdsmæssig i forhold til risikoklassen, typen af udstyr og virksomhedens størrelse. - Giv den kompetente myndighed i din eller din autoriserede repræsentants medlemsstat samt dine direkte kunder, sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning af udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål, der forudsigeligt kan forårsage alvorlig skade på patienter eller folkesundheden, med angivelse af årsagerne; pligten gælder siden 10. januar 2025 og omfatter ældre udstyr. - Hvis du er etableret uden for Unionen, udpeg én enkelt autoriseret repræsentant i henhold til en skriftlig fuldmagt, der som minimum dækker opgaverne i artikel 11, stk. 3, og hold dokumentationen permanent tilgængelig for den; hvis du kombinerer CE-mærket udstyr til systemer eller behandlingspakker, udarbejd artikel 22-erklæringen og registrer pakken; og brug ikke udsagn, navne eller billeder, der kan vildlede om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne. - Hvis du er etableret uden for Unionen, udpeg én enkelt autoriseret repræsentant i henhold til en skriftlig fuldmagt, der som minimum dækker opgaverne i artikel 11, stk. 3, og hold den tekniske dokumentation permanent tilgængelig for den. - Hvis du kombinerer CE-mærket udstyr, eller udstyr med andre produkter, til et system eller en behandlingspakke, udarbejd artikel 22-erklæringen, og registrer pakken. - Brug ikke tekst, navne, varemærker, billeder eller tegn i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse eller reklame, der kan vildlede brugeren eller patienten om udstyrets tilsigtede formål, sikkerhed eller ydeevne. ### Autoriseret repræsentant - Accepter den skriftlige fuldmagt, som mindst gælder for alt udstyr i samme generiske udstyrsgruppe, udfør de opgaver, den angiver, og udlever en kopi til den kompetente myndighed på anmodning; fuldmagten kan ikke delegere fabrikantens centrale forpligtelser i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 og 12. - Verificer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at den relevante overensstemmelsesvurdering er gennemført, og opbevar en kopi af den tekniske dokumentation, erklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter det sidste udstyr, 15 år for implantater. - Verificer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. - Opbevar en kopi af den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. - Registrer dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, verificer, at fabrikanten har opfyldt sine UDI- og udstyrsregistreringsforpligtelser, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. - Registrer dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. - Verificer, at fabrikanten har opfyldt sine UDI- og registreringsforpligtelser for udstyret og for sig selv. - Giv efter anmodning den kompetente myndighed alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, den fastsætter, videresend anmodninger om prøver eller adgang til fabrikanten og verificer, at myndigheden modtager dem, og samarbejd om forebyggende eller korrigerende handling. - Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser, og bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, med underretning af den kompetente myndighed og det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. - Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersonale, patienter og brugere om mistænkte hændelser vedrørende udstyr omfattet af din fuldmagt. - Bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning, og underret den kompetente myndighed i din medlemsstat og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. - Hav permanent og løbende mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen til rådighed, med en relevant uddannelse plus ét års erfaring eller fire års erfaring inden for regulatoriske forhold eller kvalitetsstyring for medicinsk udstyr. - Forvent solidarisk hæftelse med fabrikanten for defekt udstyr, hvis en fabrikant uden for EU ikke har overholdt artikel 10, og definer et skift af autoriseret repræsentant i en skriftlig aftale, der dækker datoer, dokumenter og videresendelse af klager. - Hvis fabrikanten uden for EU ikke har overholdt sine forpligtelser efter artikel 10, hæfter du juridisk for defekt udstyr på samme grundlag som, og solidarisk med, fabrikanten. - Ved et skift af autoriseret repræsentant, definer skiftet i en aftale mellem fabrikanten, den udtrædende og den indtrædende repræsentant, der dækker slut- og startdatoerne for fuldmagterne, overførslen af dokumenter og videresendelsen af klager og hændelsesindberetninger. ### Importør - Bring kun udstyr i overensstemmelse i omsætning på EU-markedet og verificer, inden du gør det, at udstyret er CE-mærket og EU-overensstemmelseserklæringen udarbejdet, at en fabrikant er identificeret og en autoriseret repræsentant udpeget, at udstyret er mærket og ledsaget af den krævede brugsanvisning, og at der er tildelt en UDI, hvor det er relevant; tilbagehold udstyr, der ikke er i overensstemmelse, og underret fabrikanten og dennes repræsentant samt den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. - Angiv dit navn, registrerede handelsnavn eller varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at det overdækker fabrikantens mærkning; hvis du remærker eller ompakker, følg betingelserne i artikel 16, stk. 2–4, herunder et certifikat fra et bemyndiget organ for dit kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed. - Angiv dit navn, registrerede handelsnavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at det overdækker fabrikantens mærkning. - Hvis du oversætter fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, opfyld betingelserne i artikel 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for de aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. - Verificer, at udstyret er registreret i Eudamed, tilføj dine oplysninger til registreringen, registrer dig selv som aktør for at få et fælles registreringsnummer, og kontroller senest to uger efter, at udstyret er bragt i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne. - Verificer, at udstyret er registreret i Eudamed, og tilføj dine oplysninger til registreringen, og kontroller senest to uger efter, at udstyret er bragt i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne. - Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyr bringes i omsætning. - Hvis du er etableret i Danmark, skal du desuden anmelde dit navn, CVR-nummer, kontaktoplysninger, rolle og de typer udstyr, du importerer, til Lægemiddelstyrelsen, og indberette ændringer og ophør; den nationale registrering er adskilt fra Eudamed og medfører et engangsregistreringsgebyr og et årligt markedsovervågningsgebyr (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 og 3). - Hold opbevarings- og transportbetingelser, der ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg fabrikantens betingelser, og før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og del de oplysninger, fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne har brug for til at undersøge klager. - Mens udstyr er under dit ansvar, skal du sørge for, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer dets overensstemmelse med bilag I i fare, og følge de betingelser, fabrikanten har fastsat. - Før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og giv fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne de oplysninger, de har brug for til at undersøge klager. - Hvis udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes repræsentant, og samarbejd om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; og videresend klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes repræsentant straks. - Er udstyr, du har bragt i omsætning, ikke i overensstemmelse, skal du straks underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant og samarbejde om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, skal du også underrette de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. - Videresend straks klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. - Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater i den periode, der er fastsat i artikel 10, stk. 8, samarbejd med de kompetente myndigheder om risikoeliminerende foranstaltninger, og lever gratis prøver eller adgang til udstyret på anmodning. - Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater i den periode, der er fastsat i artikel 10, stk. 8: 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. - Samarbejd med de kompetente myndigheder, på deres anmodning, om foranstaltninger til at fjerne eller begrænse risici, og lever gratis prøver af udstyret eller, hvis det ikke er praktisk muligt, adgang til det. - Hvis du markedsfører udstyr under eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser, medmindre fabrikanten er identificeret på mærkningen og kontraktligt forbliver ansvarlig. ### Distributør (grossist, apotek, forhandler) - Handl med fornøden omhu og verificer, før du gør udstyr tilgængeligt (ved repræsentativ stikprøve, hvis det er tilladt), at det er CE-mærket med en EU-overensstemmelseserklæring, ledsaget af fabrikantens mærkning og brugsanvisning på det krævede sprog, at importøren har tilføjet sin identifikation, og at der er tildelt en UDI, hvor det er relevant; tilbagehold udstyr, der ikke er i overensstemmelse, underret fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og underret den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. - Hold opbevarings- og transportbetingelser i overensstemmelse med fabrikantens betingelser, mens udstyret er under dit ansvar. - Hvis udstyr, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og samarbejd om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret straks de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater. - Videresend klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten, dennes repræsentant og importøren straks, og før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger. - Videresend straks klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og importøren. - Før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og hold fabrikanten, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om denne overvågning. - Giv efter anmodning den kompetente myndighed de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og lever gratis prøver eller adgang til udstyret. - Hvis du sælger under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer udstyret, overtager du fabrikantens forpligtelser; hvis du oversætter oplysningerne eller ompakker udstyret, kræves et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ, og du skal underrette fabrikanten og den kompetente myndighed 28 dage før, det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. - Hvis du gør udstyr tilgængeligt under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser. - Hvis du oversætter fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, opfyld betingelserne i artikel 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for de aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. - Hvis national ret kræver det, registrer dig som distributør: i Danmark registrerer distributører og specialforretninger etableret i Danmark sig hos Lægemiddelstyrelsen, hvilket forbliver en national registrering uden for Eudamed og medfører et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; butikker, der kun sælger udstyr i detailhandlen, er undtaget, medmindre de er specialforretninger (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, og § 15). ## Requirements Each duty above as an identified requirement (86); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `mdr-mfr-design-manufacture-device` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, driv et dokumenteret risikostyringssystem, og påvis overensstemmelse gennem en klinisk evaluering efter artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk opfølgning efter markedsføring; for implantater og klasse III-udstyr kræves en klinisk afprøvning, medmindre en af undtagelserne i artikel 61, stk. 4–6, finder anvendelse, hvis liste over velkendt udstyr blev udvidet ved delegeret forordning (EU) 2026/1451. [art. 5, stk. 2 og 3, art. 10, stk. 1-3, og art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · art. 1] - `mdr-mfr-design-to-annex-i` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til dets tilsigtede formål. [art. 5, stk. 2, og art. 10, stk. 1] - `mdr-mfr-run-risk-management` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Opret, dokumentér, implementér og vedligehold et risikostyringssystem for udstyret som en kontinuerlig proces gennem hele dets livscyklus. [art. 10, stk. 2] - `mdr-mfr-conduct-clinical-evaluation` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Gennemfør en klinisk evaluering efter artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk opfølgning efter markedsføring; for implantater og klasse III-udstyr skal du gennemføre en klinisk afprøvning, medmindre en undtagelse i artikel 61, stk. 4–6, finder anvendelse, hvis liste over velkendt udstyr blev udvidet ved delegeret forordning (EU) 2026/1451. [art. 5, stk. 3, art. 10, stk. 3, og art. 61; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1451 · art. 1] - `mdr-mfr-classify-device-class` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Klassificer udstyret i klasse I, IIa, IIb eller III efter de 22 regler i bilag VIII, og gennemfør den tilhørende overensstemmelsesvurdering, inden det bringes i omsætning: bilag IX (eller bilag X med bilag XI) for klasse III; bilag IX med vurdering af den tekniske dokumentation for et repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe for klasse IIb, og af hvert enkelt udstyr for klasse IIb-implantater ud over de velkendte typer, der er opført i artikel 52, stk. 4; bilag IX eller bilag XI for klasse IIa; alene EU-overensstemmelseserklæringen for klasse I, bortset fra at sterilt, målende og genanvendeligt kirurgisk klasse I-udstyr kræver et bemyndiget organ for de pågældende aspekter. [art. 51, stk. 1, og art. 52, stk. 1-7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · art. 1] - `mdr-mfr-classify-device` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Klassificer udstyret i klasse I, IIa, IIb eller III efter de 22 klassificeringsregler i bilag VIII. [art. 51, stk. 1, og bilag VIII] - `mdr-mfr-run-conformity-assessment` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Inden udstyret bringes i omsætning, skal du gennemføre overensstemmelsesvurderingsproceduren i artikel 52 for dets klasse: et bemyndiget organ efter bilag IX, X eller XI for klasse IIa, IIb og III, og egen erklæring for klasse I, med et bemyndiget organ for aspekterne sterilitet, målefunktion og genanvendelse. [art. 52, stk. 1-7; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 · art. 1] - `mdr-mfr-draw-keep-date` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Udarbejd og ajourfør den tekniske dokumentation i bilag II og III (eller dokumentationen i bilag XIII for udstyr fremstillet efter mål), udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet fra bilag IV og basis-UDI-DI, anbring CE-mærkningen efterfulgt af det bemyndigede organs nummer, hvor det er relevant, og hold dokumentationen, erklæringen og certifikaterne tilgængelige for myndighederne i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, 15 år for implantater. [art. 10, stk. 4-6, art. 10, stk. 8, art. 19, art. 20 og art. 27, stk. 6] - `mdr-mfr-draw-technical-documentation` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Udarbejd og ajourfør den tekniske dokumentation i bilag II og III, eller dokumentationen i bilag XIII for udstyr fremstillet efter mål. [art. 10, stk. 4 og 5] - `mdr-mfr-draw-eu-declaration` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet fra bilag IV og basis-UDI-DI, og hold den ajour. [art. 10, stk. 6, og art. 19] - `mdr-mfr-affix-ce-marking` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Anbring CE-mærkningen på udstyret, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvis et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen. [art. 10, stk. 6, og art. 20] - `mdr-mfr-keep-documentation-years` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Hold den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater tilgængelige for de kompetente myndigheder i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. [art. 10, stk. 8] - `mdr-mfr-operate-quality-management` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Driv et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen, og som dækker den regulatoriske strategi, risikostyring, klinisk evaluering, produktrealisering, UDI, overvågning efter markedsføring, vigilance og korrigerende handlinger, hold serieproduktionen i overensstemmelse, og hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med de kvalifikationer, der er nævnt i artikel 15, i organisationen, eller permanent til rådighed, hvis du er en mikro- eller småvirksomhed. [art. 10, stk. 9, og art. 15, stk. 1-3] - `mdr-mfr-operate-qms` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Driv og ajourfør et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og typen af udstyr, og som dækker elementerne i artikel 10, stk. 9, og holder serieproduktionen i overensstemmelse. [art. 10, stk. 9] - `mdr-mfr-appoint-prrc` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne fra artikel 15 i din organisation, eller, hvis du er en mikro- eller småvirksomhed, hav en sådan person permanent og løbende til rådighed. [art. 15, stk. 1-3] - `mdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til alt udstyr bortset fra udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning samt til alle højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de forskudte datoer i artikel 123, stk. 3, hold en liste over alle UDI'er i den tekniske dokumentation, og tildel et basis-UDI-DI og indsend bilag VI's kernedata til UDI-databasen, inden udstyret bringes i omsætning. [art. 27, stk. 1, 3, 4 og 7, art. 29, stk. 1, og art. 123, stk. 3, litra f og g] - `mdr-mfr-assign-udi-carrier` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning, og til højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for datoerne i artikel 123, stk. 3, og hold listen over UDI'er i den tekniske dokumentation. [art. 27, stk. 1, 3, 4 og 7, og art. 123, stk. 3, litra f og g] - `mdr-mfr-submit-udi-database` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Tildel et basis-UDI-DI, og indsend bilag VI's kernedata til UDI-databasen, inden udstyret bringes i omsætning. [art. 29, stk. 1] - `mdr-mfr-register-actor-eudamed` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyret bringes i omsætning (og inden du ansøger hos et bemyndiget organ), opdater dataene senest en uge efter enhver ændring, bekræft dem efter et år og herefter hvert andet år, og registrer hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 28. november 2026. [art. 29, stk. 4, art. 31 og art. 123, stk. 3, litra d og e; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1] - `mdr-mfr-register-actor-srn` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyret bringes i omsætning og inden du ansøger hos et bemyndiget organ. [art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1] - `mdr-mfr-confirm-actor-data` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Opdater dine Eudamed-aktørdata senest en uge efter enhver ændring, og bekræft nøjagtigheden et år efter registreringen og herefter hvert andet år. [art. 31; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1] - `mdr-mfr-register-devices-eudamed` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Registrer hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 28. november 2026. [art. 29, stk. 4, og art. 123, stk. 3, litra d og e; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · art. 1] - `mdr-mfr-supply-label-instructions` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 23, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudsletteligt og læseligt mærkningsindhold; lever et implantatkort og patientinformation sammen med implantater (bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer); og udarbejd en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne for implantater og klasse III-udstyr, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed. [art. 10, stk. 11, art. 18 og art. 32] - `mdr-mfr-supply-label-ifu` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 23, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudsletteligt og læseligt mærkningsindhold. [art. 10, stk. 11] - `mdr-mfr-supply-implant-card` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Lever et implantatkort og patientinformationen efter artikel 18 sammen med implantater, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer. [art. 18] - `mdr-mfr-draw-sscp` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — For implantater og klasse III-udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål eller udstyr til klinisk afprøvning, udarbejd en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed. [art. 32] - `mdr-mfr-plan-run-update` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Planlæg, driv og ajourfør et system for overvågning efter markedsføring med en plan i den tekniske dokumentation, og udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse I-udstyr eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse IIa (mindst hvert andet år) og klasse IIb og III (mindst årligt), indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse III-udstyr og implantater. [art. 10, stk. 10, og art. 83-86] - `mdr-mfr-run-pms-system` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Planlæg, driv og ajourfør et system for overvågning efter markedsføring, der står i forhold til risikoklassen, baseret på en plan for overvågning efter markedsføring, der indgår i den tekniske dokumentation. [art. 10, stk. 10, og art. 83 og 84] - `mdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse I-udstyr, eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse IIa (mindst hvert andet år) og klasse IIb og III (mindst årligt), indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse III-udstyr og implantater. [art. 85 og 86] - `mdr-mfr-report-serious-incidents` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Indberet alvorlige hændelser gennem vigilance-systemet straks og senest 15 dage efter, du bliver opmærksom på dem, 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage ved dødsfald eller uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden, indberet sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger forudgående, bortset fra i hastende tilfælde, udsted sikkerhedsmeddelelser til brugerne, undersøg hændelser, indsend tendensrapporter for statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser, og afgiv en afsluttende rapport. [art. 10, stk. 13, og art. 87-89] - `mdr-mfr-report-serious-incident` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Indberet hver alvorlig hændelse til den kompetente myndighed straks og senest 15 dage efter, du bliver opmærksom på den, 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage ved dødsfald eller uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden; undersøg den, og afgiv en afsluttende rapport. [art. 10, stk. 13, art. 87, stk. 1, litra a, og stk. 3-5, og art. 89] - `mdr-mfr-report-field-safety-action` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Indberet hver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til de kompetente myndigheder, før den iværksættes, bortset fra i hastende tilfælde, og gør brugerne opmærksomme på den uden ophold gennem en sikkerhedsmeddelelse. [art. 87, stk. 1, litra b, og art. 89, stk. 8] - `mdr-mfr-submit-trend-reports` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Indberet enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller i forventede uønskede bivirkninger, der væsentligt kan påvirke fordel-risiko-analysen. [art. 88] - `mdr-mfr-take-immediate-corrective` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Træf straks korrigerende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, hvor udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; giv på anmodning alle overensstemmelsesoplysninger på det sprog, medlemsstaten fastsætter, prøver eller adgang, og samarbejd om risikobegrænsende foranstaltninger; hold en forholdsmæssig finansiel dækning for produktansvar. [art. 10, stk. 12, 14 og 16] - `mdr-mfr-take-corrective-action` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Er udstyr, du har bragt i omsætning, ikke i overensstemmelse, skal du straks træffe korrigerende foranstaltninger, trække det tilbage eller kalde det tilbage, underrette distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis det udgør en alvorlig risiko, underrette de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. [art. 10, stk. 12] - `mdr-mfr-provide-information-request` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Giv efter anmodning fra den kompetente myndighed alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, giv prøver eller adgang til udstyret, og samarbejd om foranstaltninger til at fjerne eller begrænse risici. [art. 10, stk. 14] - `mdr-mfr-hold-liability-coverage` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Hav foranstaltninger på plads, der giver tilstrækkelig finansiel dækning for dit potentielle ansvar for defekt udstyr, forholdsmæssig i forhold til risikoklassen, typen af udstyr og virksomhedens størrelse. [art. 10, stk. 16] - `mdr-mfr-give-competent-authority` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Giv den kompetente myndighed i din eller din autoriserede repræsentants medlemsstat samt dine direkte kunder, sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning af udstyr, bortset fra udstyr fremstillet efter mål, der forudsigeligt kan forårsage alvorlig skade på patienter eller folkesundheden, med angivelse af årsagerne; pligten gælder siden 10. januar 2025 og omfatter ældre udstyr. [art. 10a og art. 120, stk. 13; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · art. 3] - `mdr-mfr-designate-sole-authorised` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Hvis du er etableret uden for Unionen, udpeg én enkelt autoriseret repræsentant i henhold til en skriftlig fuldmagt, der som minimum dækker opgaverne i artikel 11, stk. 3, og hold dokumentationen permanent tilgængelig for den; hvis du kombinerer CE-mærket udstyr til systemer eller behandlingspakker, udarbejd artikel 22-erklæringen og registrer pakken; og brug ikke udsagn, navne eller billeder, der kan vildlede om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne. [art. 7, art. 10, stk. 8, tredje afsnit, art. 11, stk. 1, og art. 22] - `mdr-mfr-designate-authorised-representative` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Hvis du er etableret uden for Unionen, udpeg én enkelt autoriseret repræsentant i henhold til en skriftlig fuldmagt, der som minimum dækker opgaverne i artikel 11, stk. 3, og hold den tekniske dokumentation permanent tilgængelig for den. [art. 10, stk. 8, tredje afsnit, og art. 11, stk. 1] - `mdr-mfr-draw-procedure-pack-statement` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Hvis du kombinerer CE-mærket udstyr, eller udstyr med andre produkter, til et system eller en behandlingspakke, udarbejd artikel 22-erklæringen, og registrer pakken. [art. 22] - `mdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Fabrikant (herunder virksomheder, der sælger under eget mærke, og virksomheder, der genbehandler udstyr)) — Brug ikke tekst, navne, varemærker, billeder eller tegn i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse eller reklame, der kan vildlede brugeren eller patienten om udstyrets tilsigtede formål, sikkerhed eller ydeevne. [art. 7] - `mdr-oth-accept-written-mandate` (Autoriseret repræsentant) — Accepter den skriftlige fuldmagt, som mindst gælder for alt udstyr i samme generiske udstyrsgruppe, udfør de opgaver, den angiver, og udlever en kopi til den kompetente myndighed på anmodning; fuldmagten kan ikke delegere fabrikantens centrale forpligtelser i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 og 12. [art. 11, stk. 2-4] - `mdr-oth-verify-declaration-conformity` (Autoriseret repræsentant) — Verificer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at den relevante overensstemmelsesvurdering er gennemført, og opbevar en kopi af den tekniske dokumentation, erklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter det sidste udstyr, 15 år for implantater. [art. 11, stk. 3, litra a og b, og art. 10, stk. 8] - `mdr-oth-verify-declaration-documentation` (Autoriseret repræsentant) — Verificer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. [art. 11, stk. 3, litra a] - `mdr-oth-keep-documentation-copy` (Autoriseret repræsentant) — Opbevar en kopi af den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. [art. 11, stk. 3, litra b, og art. 10, stk. 8] - `mdr-oth-register-eudamed-obtain` (Autoriseret repræsentant) — Registrer dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, verificer, at fabrikanten har opfyldt sine UDI- og udstyrsregistreringsforpligtelser, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. [art. 11, stk. 3, litra c, og art. 31] - `mdr-oth-register-actor-srn` (Autoriseret repræsentant) — Registrer dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. [art. 31] - `mdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Autoriseret repræsentant) — Verificer, at fabrikanten har opfyldt sine UDI- og registreringsforpligtelser for udstyret og for sig selv. [art. 11, stk. 3, litra c] - `mdr-oth-provide-competent-authority` (Autoriseret repræsentant) — Giv efter anmodning den kompetente myndighed alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, den fastsætter, videresend anmodninger om prøver eller adgang til fabrikanten og verificer, at myndigheden modtager dem, og samarbejd om forebyggende eller korrigerende handling. [art. 11, stk. 3, litra d-f] - `mdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Autoriseret repræsentant) — Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser, og bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, med underretning af den kompetente myndighed og det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. [art. 11, stk. 3, litra g og h, og art. 11, stk. 6] - `mdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Autoriseret repræsentant) — Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersonale, patienter og brugere om mistænkte hændelser vedrørende udstyr omfattet af din fuldmagt. [art. 11, stk. 3, litra g] - `mdr-oth-terminate-mandate-breach` (Autoriseret repræsentant) — Bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning, og underret den kompetente myndighed i din medlemsstat og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. [art. 11, stk. 3, litra h, og art. 11, stk. 6] - `mdr-oth-have-permanently-continuously` (Autoriseret repræsentant) — Hav permanent og løbende mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen til rådighed, med en relevant uddannelse plus ét års erfaring eller fire års erfaring inden for regulatoriske forhold eller kvalitetsstyring for medicinsk udstyr. [art. 15, stk. 6] - `mdr-oth-expect-joint-several` (Autoriseret repræsentant) — Forvent solidarisk hæftelse med fabrikanten for defekt udstyr, hvis en fabrikant uden for EU ikke har overholdt artikel 10, og definer et skift af autoriseret repræsentant i en skriftlig aftale, der dækker datoer, dokumenter og videresendelse af klager. [art. 11, stk. 5, og art. 12] - `mdr-oth-joint-several-liability` (Autoriseret repræsentant) — Hvis fabrikanten uden for EU ikke har overholdt sine forpligtelser efter artikel 10, hæfter du juridisk for defekt udstyr på samme grundlag som, og solidarisk med, fabrikanten. [art. 11, stk. 5] - `mdr-oth-agree-change-representative` (Autoriseret repræsentant) — Ved et skift af autoriseret repræsentant, definer skiftet i en aftale mellem fabrikanten, den udtrædende og den indtrædende repræsentant, der dækker slut- og startdatoerne for fuldmagterne, overførslen af dokumenter og videresendelsen af klager og hændelsesindberetninger. [art. 12] - `mdr-imp-place-conforming-devices` (Importør) — Bring kun udstyr i overensstemmelse i omsætning på EU-markedet og verificer, inden du gør det, at udstyret er CE-mærket og EU-overensstemmelseserklæringen udarbejdet, at en fabrikant er identificeret og en autoriseret repræsentant udpeget, at udstyret er mærket og ledsaget af den krævede brugsanvisning, og at der er tildelt en UDI, hvor det er relevant; tilbagehold udstyr, der ikke er i overensstemmelse, og underret fabrikanten og dennes repræsentant samt den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. [art. 13, stk. 1 og 2] - `mdr-imp-indicate-name-registered` (Importør) — Angiv dit navn, registrerede handelsnavn eller varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at det overdækker fabrikantens mærkning; hvis du remærker eller ompakker, følg betingelserne i artikel 16, stk. 2–4, herunder et certifikat fra et bemyndiget organ for dit kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed. [art. 13, stk. 3, og art. 16, stk. 2-4] - `mdr-imp-indicate-name-address` (Importør) — Angiv dit navn, registrerede handelsnavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at det overdækker fabrikantens mærkning. [art. 13, stk. 3] - `mdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importør) — Hvis du oversætter fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, opfyld betingelserne i artikel 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for de aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. [art. 16, stk. 2-4] - `mdr-imp-verify-device-registered` (Importør) — Verificer, at udstyret er registreret i Eudamed, tilføj dine oplysninger til registreringen, registrer dig selv som aktør for at få et fælles registreringsnummer, og kontroller senest to uger efter, at udstyret er bragt i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne. [art. 13, stk. 4, art. 30, stk. 3, og art. 31] - `mdr-imp-verify-device-registration` (Importør) — Verificer, at udstyret er registreret i Eudamed, og tilføj dine oplysninger til registreringen, og kontroller senest to uger efter, at udstyret er bragt i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne. [art. 13, stk. 4, og art. 30, stk. 3] - `mdr-imp-register-actor-srn` (Importør) — Registrer dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, inden udstyr bringes i omsætning. [art. 31] - `mdr-imp-notify-gemiddelstyrelsen-name` (Importør) — Hvis du er etableret i Danmark, skal du desuden anmelde dit navn, CVR-nummer, kontaktoplysninger, rolle og de typer udstyr, du importerer, til Lægemiddelstyrelsen, og indberette ændringer og ophør; den nationale registrering er adskilt fra Eudamed og medfører et engangsregistreringsgebyr og et årligt markedsovervågningsgebyr (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14; bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025, §§ 2 og 3). [§ 14; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733 · §§ 2-3] - `mdr-imp-keep-storage-transport` (Importør) — Hold opbevarings- og transportbetingelser, der ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg fabrikantens betingelser, og før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og del de oplysninger, fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne har brug for til at undersøge klager. [art. 13, stk. 5 og 6] - `mdr-imp-ensure-storage-transport` (Importør) — Mens udstyr er under dit ansvar, skal du sørge for, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer dets overensstemmelse med bilag I i fare, og følge de betingelser, fabrikanten har fastsat. [art. 13, stk. 5] - `mdr-imp-keep-complaints-register` (Importør) — Før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og giv fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne de oplysninger, de har brug for til at undersøge klager. [art. 13, stk. 6] - `mdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importør) — Hvis udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes repræsentant, og samarbejd om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; og videresend klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes repræsentant straks. [art. 13, stk. 7 og 8] - `mdr-imp-inform-nonconformity` (Importør) — Er udstyr, du har bragt i omsætning, ikke i overensstemmelse, skal du straks underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant og samarbejde om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, skal du også underrette de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. [art. 13, stk. 7] - `mdr-imp-forward-complaints` (Importør) — Videresend straks klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. [art. 13, stk. 8] - `mdr-imp-keep-copy-declaration` (Importør) — Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater i den periode, der er fastsat i artikel 10, stk. 8, samarbejd med de kompetente myndigheder om risikoeliminerende foranstaltninger, og lever gratis prøver eller adgang til udstyret på anmodning. [art. 13, stk. 9 og 10] - `mdr-imp-keep-declaration-copy` (Importør) — Opbevar en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater i den periode, der er fastsat i artikel 10, stk. 8: 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, og 15 år for implantater. [art. 13, stk. 9] - `mdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importør) — Samarbejd med de kompetente myndigheder, på deres anmodning, om foranstaltninger til at fjerne eller begrænse risici, og lever gratis prøver af udstyret eller, hvis det ikke er praktisk muligt, adgang til det. [art. 13, stk. 10] - `mdr-imp-change-intended-purpose` (Importør) — Hvis du markedsfører udstyr under eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser, medmindre fabrikanten er identificeret på mærkningen og kontraktligt forbliver ansvarlig. [art. 16, stk. 1] - `mdr-dist-act-due-care` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Handl med fornøden omhu og verificer, før du gør udstyr tilgængeligt (ved repræsentativ stikprøve, hvis det er tilladt), at det er CE-mærket med en EU-overensstemmelseserklæring, ledsaget af fabrikantens mærkning og brugsanvisning på det krævede sprog, at importøren har tilføjet sin identifikation, og at der er tildelt en UDI, hvor det er relevant; tilbagehold udstyr, der ikke er i overensstemmelse, underret fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og underret den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. [art. 14, stk. 1 og 2] - `mdr-dist-keep-storage-transport` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Hold opbevarings- og transportbetingelser i overensstemmelse med fabrikantens betingelser, mens udstyret er under dit ansvar. [art. 14, stk. 3] - `mdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Hvis udstyr, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og samarbejd om korrigerende handling, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret straks de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater. [art. 14, stk. 4] - `mdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Videresend klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten, dennes repræsentant og importøren straks, og før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger. [art. 14, stk. 5] - `mdr-dist-forward-complaints` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Videresend straks klager og indberetninger om mistænkte hændelser fra sundhedspersonale, patienter eller brugere til fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og importøren. [art. 14, stk. 5] - `mdr-dist-keep-complaints-register` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Før et register over klager, udstyr der ikke er i overensstemmelse, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og hold fabrikanten, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om denne overvågning. [art. 14, stk. 5] - `mdr-dist-provide-competent-authority` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Giv efter anmodning den kompetente myndighed de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, og lever gratis prøver eller adgang til udstyret. [art. 14, stk. 6] - `mdr-dist-change-intended-purpose` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Hvis du sælger under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer udstyret, overtager du fabrikantens forpligtelser; hvis du oversætter oplysningerne eller ompakker udstyret, kræves et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ, og du skal underrette fabrikanten og den kompetente myndighed 28 dage før, det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. [art. 16, stk. 1-4] - `mdr-dist-own-name-manufacturer` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Hvis du gør udstyr tilgængeligt under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser. [art. 16, stk. 1] - `mdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Hvis du oversætter fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, opfyld betingelserne i artikel 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for de aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før det remærkede eller ompakkede udstyr gøres tilgængeligt. [art. 16, stk. 2-4] - `mdr-dist-register-distributor-denmark` (Distributør (grossist, apotek, forhandler)) — Hvis national ret kræver det, registrer dig som distributør: i Danmark registrerer distributører og specialforretninger etableret i Danmark sig hos Lægemiddelstyrelsen, hvilket forbliver en national registrering uden for Eudamed og medfører et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025; butikker, der kun sælger udstyr i detailhandlen, er undtaget, medmindre de er specialforretninger (bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025, § 14, stk. 6, og § 15). [art. 30, stk. 2; https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731 · § 14 og § 15; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/] ## Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter reglerne om sanktioner for overtrædelser af forordningen og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de gennemføres; sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning og blev meddelt Kommissionen senest den 25. februar 2021. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske eller laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller som er forfalsket. Hvis udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de korrigerende handling, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en frist og, hvis den erhvervsdrivende undlader at handle, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker udstyret tilbage eller kalder det tilbage og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater gennem Eudamed; anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en frist, ellers følger de samme foranstaltninger; en medlemsstat kan også træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger over for en kategori af udstyr. En fabrikant, der ikke samarbejder eller giver ufuldstændige oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, tilbagetrukket eller tilbagekaldt, indtil den overholder reglerne. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende og anvender den danske lov om medicinsk udstyr (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025), hvis § 3 udpeger Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026) og gebyrbekendtgørelserne nr. 839 af 20. juni 2023 (som ændret) og nr. 1733 af 8. december 2025. Overtrædelser af MDR og af påbud, forbud eller oplysningspligter herefter straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil et år og seks måneder (§ 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr), med ansvar for selskaber (§ 6, stk. 4); manglende nationale anmeldelser efter §§ 12–15 i bekendtgørelse nr. 1731 straffes med bøde (§ 20). ## Tjekliste 1. Bekræft, at produktet har et tilsigtet medicinsk formål efter artikel 2, stk. 1, eller er et bilag XVI-produkt, og at ingen undtagelse efter artikel 1, stk. 6 (IVD, lægemiddel, kosmetik, væv, fødevare), finder anvendelse; hold grænsetilfælde af kombinationsprodukter op mod den primære virkemåde (artikel 1, stk. 8 og 9). 2. Beslut din rolle for hvert udstyr: fabrikant, autoriseret repræsentant, importør eller distributør, og husk, at salg under eget mærke, ændring af det tilsigtede formål, ændring eller genbehandling af udstyr gør dig til fabrikant (artikel 16 og 17). 3. Klassificer udstyret efter de 22 regler i bilag VIII, herunder softwareregel 11 og implantatregel 8, og dokumenter begrundelsen; klassen afgør overensstemmelsesvejen, PSUR-cyklussen og UDI-datoerne. 4. Vælg og aftal overensstemmelsesvurderingen: bemyndiget organ efter bilag IX, X eller XI for klasse IIa, IIb og III og for sterilt, målende eller genanvendeligt kirurgisk klasse I-udstyr; alene EU-overensstemmelseserklæringen for andet klasse I-udstyr (artikel 52). 5. Opbyg den tekniske dokumentation i bilag II og III med risikostyringsfilen, planen og rapporten for klinisk evaluering med PMCF, mærkningen og brugsanvisningen på medlemsstaternes sprog, og planen for overvågning efter markedsføring (artikel 10, stk. 4, 61, 83 og 84). 6. Etabler kvalitetsstyringssystemet efter artikel 10, stk. 9, og udpeg den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen (artikel 15); mikro- og småvirksomheder kan indgå aftale med en ekstern person. 7. Registrer dig som aktør i Eudamed for at få dit fælles registreringsnummer, tildel basis-UDI-DI og UDI'er, anbring UDI-bæreren på mærkning og emballage, og registrer hvert udstyr i Eudamed senest 28. november 2026 for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026 (artikel 27, 29, 31 og 123, stk. 3). 8. Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet fra bilag IV, anbring CE-mærkningen med det bemyndigede organs nummer, og udarbejd for implantater og klasse III-udstyr implantatkortet og sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne (artikel 18, 19, 20 og 32). 9. Etabler vigilance: en procedure, der indberetter alvorlige hændelser inden for 15, 10 eller 2 dage, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og meddelelser, tendensrapporter, og en varsling om forsyningsafbrydelse mindst 6 måneder i forvejen (artikel 10a og 87–89). 10. For ældre udstyr skal du kortlægge hvert direktivcertifikat op mod 31. december 2027 eller 31. december 2028, dokumentere betingelserne i artikel 120, stk. 3c (kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2024, ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2024, skriftlig aftale senest 26. september 2024) og allerede nu anvende MDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance og registrering (artikel 120, stk. 3a–3d). ## Spørgsmål ### Hvornår begyndte MDR at finde anvendelse? Forordning (EU) 2017/745 blev vedtaget den 5. april 2017, offentliggjort den 5. maj 2017 og trådte i kraft den 25. maj 2017. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2021, ét år senere end oprindeligt planlagt, fordi forordning (EU) 2020/561 udskød anvendelsesdatoen under covid-19-pandemien. Kapitlerne om bemyndigede organer og koordinationsgruppen for medicinsk udstyr fandt anvendelse fra 26. november 2017, så organer kunne udpeges i tide, og den 26. maj 2021 blev direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophævet, med forbehold for overgangsbestemmelserne i artikel 120. ### Indtil hvornår kan ældre udstyr med et direktivcertifikat stadig bringes i omsætning? Forordning (EU) 2023/607 forlængede overgangen efter risikoklasse. Udstyr med et certifikat udstedt efter direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, der stadig var gyldigt den 26. maj 2021, kan bringes i omsætning eller ibrugtages indtil 31. december 2027 for klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater (bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer) og indtil 31. december 2028 for det øvrige klasse IIb-udstyr, klasse IIa-udstyr og klasse I-udstyr, der er sterilt eller har en målefunktion; klasse I-udstyr, hvis overensstemmelseserklæring blev udarbejdet før 26. maj 2021, og som nu kræver et bemyndiget organ, har også frist til 31. december 2028. Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring i design eller tilsigtet formål, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2024, en ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2024 og en underskrevet skriftlig aftale senest 26. september 2024; MDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance, markedsovervågning og registrering finder allerede anvendelse på dette udstyr, og udstyr, der lovligt er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist. ### Er min software eller app medicinsk udstyr, og i hvilken klasse? Software er medicinsk udstyr, når fabrikanten bestemmer den til et medicinsk formål, der er nævnt i artikel 2, stk. 1, såsom diagnosticering, forudsigelse, overvågning eller behandling af sygdom, og den er da aktivt udstyr. Software, der styrer eller påvirker andet udstyr, overtager dette udstyrs klasse; selvstændig software klassificeres i sin egen ret efter regel 11 i bilag VIII: software, der leverer oplysninger, som bruges til diagnostiske eller terapeutiske beslutninger, er klasse IIa, klasse IIb, hvis sådanne beslutninger kan forårsage en alvorlig forværring af helbredstilstanden eller et kirurgisk indgreb, og klasse III, hvis de kan forårsage død eller en irreversibel forværring; software, der overvåger fysiologiske processer, er klasse IIa, eller IIb for vitale parametre, hvis variation kunne bringe patienten i umiddelbar fare; al anden software er klasse I. Kommissionens vejledning MDCG 2019-11 om kvalificering og klassificering af software understøtter vurderingen. ### Hvornår bliver Eudamed obligatorisk? Forordning (EU) 2024/1860 tillader, at Eudamed idriftsættes modul for modul: forpligtelserne knyttet til et modul finder anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen offentliggør meddelelsen om, at det er funktionsdygtigt. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371, offentliggjort den 27. november 2025, bekræftede de fire moduler for aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning, så deres brug er obligatorisk fra 28. maj 2026, hvor fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og producenter af systemer og behandlingspakker registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser. Udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 12 måneder efter meddelelsen, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater senest 18 måneder efter den; vigilance- og klinisk afprøvnings-modulerne er stadig under udvikling og bliver først obligatoriske efter deres egen meddelelse. ### Skal jeg bruge et bemyndiget organ for klasse I-udstyr? Ikke for basisklasse I-udstyr: fabrikanten udarbejder selv den tekniske dokumentation efter bilag II og III og udsteder EU-overensstemmelseserklæringen. Et bemyndiget organ kræves, hvis klasse I-udstyret bringes i omsætning i steril tilstand, har en målefunktion eller er et genanvendeligt kirurgisk instrument, men kun for henholdsvis sterilitets-, måle- eller genanvendelsesaspekterne, efter bilag IX, kapitel I og III, eller bilag XI, del A. Alt udstyr over klasse I kræver et bemyndiget organ, og klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart har krævet et siden 26. maj 2026. ### Hvor hurtigt skal alvorlige hændelser indberettes? Fabrikanten indberetter enhver alvorlig hændelse med udstyr på EU-markedet straks efter at have fastslået en årsagssammenhæng, eller at en sådan med rimelighed er mulig, og senest 15 dage efter at være blevet opmærksom på den; senest 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden og senest 10 dage ved dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden. Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes forudgående, bortset fra i hastende tilfælde, en ufuldstændig indledende indberetning kan følges op af en fuldstændig, og en indberetning er påkrævet, selv når fabrikanten er i tvivl om, hvorvidt hændelsen skal indberettes. Brugere og patienter opfordres til at indberette til den kompetente myndighed, i Danmark Lægemiddelstyrelsen, der derefter underretter fabrikanten. ### Er produkter uden medicinsk formål, såsom dermale fillere eller IPL-hårfjerningsudstyr, omfattet af MDR? Ja, hvis de tilhører en af de seks grupper i bilag XVI: kontaktlinser og andre genstande, der placeres i eller på øjet; kirurgisk invasive produkter, der ændrer anatomien eller fikserer kropsdele (bortset fra tatoveringer og piercinger); dermale og slimhindefillere; udstyr til at reducere, fjerne eller destruere fedtvæv, såsom liposuktion og lipolyse; højintensivt elektromagnetisk udstyr, såsom lasere og intenst pulserende lys til fornyelse af huden, fjernelse af tatoveringer eller hårfjerning; og udstyr til hjernestimulation. Forordningen finder anvendelse på dem fra den dato, hvor de fælles specifikationer vedtaget efter artikel 9 finder anvendelse, og som deres fabrikanter skal overholde, og et produkt med både et medicinsk og et ikke-medicinsk formål skal opfylde begge sæt krav. ### Hvad skal en importør eller distributør i Danmark gøre ud over EU-reglerne? Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI'en, inden udstyret bringes i omsætning, tilføjer deres egen identifikation, registrerer sig i Eudamed og tilføjer deres oplysninger til udstyrsregistreringen. Distributører verificerer de samme punkter, inden udstyret gøres tilgængeligt, og videresender klager og hændelsesindberetninger. I Danmark registrerer fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører sig i Eudamed fra 28. maj 2026, hvor Lægemiddelstyrelsen verificerer virksomhedsoplysningerne inden for op til 14 dage, før Eudamed udsteder det fælles registreringsnummer; desuden skal importører og distributører etableret i Danmark (og specialforretninger) anmelde sig til Lægemiddelstyrelsen efter §§ 14 og 15 i bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 og betale et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733; denne nationale registrering er adskilt fra Eudamed, og butikker, der kun sælger udstyr i detailhandlen, er undtaget, medmindre de er specialforretninger. ## Hvad er ændret - 2028-12-31 (applies): **Overgangsperioden slutter for det resterende ældre udstyr** — Sidste dag, hvor ældre klasse IIb-udstyr, der ikke er omfattet af 2027-fristen, klasse IIa-udstyr, klasse I-udstyr bragt i omsætning sterilt eller med en målefunktion, og klasse I-udstyr opklassificeret ved forordningen, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på grundlag af et direktivcertifikat eller en erklæring; udstyr, der allerede er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt. - 2028-11-01 (applies): **Master UDI-DI finder anvendelse for brillestel, briller og læsebriller** — Delegeret forordning (EU) 2025/1920 finder anvendelse: brillestel, briller og læsebriller til direkte salg med samme kombination af designparametre deler ét Master UDI-DI efter bilag VI, del C, punkt 6.6.2. - 2027-12-31 (applies): **Overgangsperioden slutter for ældre klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater** — Sidste dag, hvor ældre klasse III-udstyr og klasse IIb-implantater, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på grundlag af et direktivcertifikat. - 2027-05-28 (applies): **Bemyndigede organers certifikater skal være i Eudamed** — 18 måneder efter Eudamed-meddelelsen af 27. november 2025 skal bemyndigede organer have indtastet certifikatoplysningerne efter artikel 56, stk. 5, i Eudamed, herunder det seneste certifikat for udstyr, der allerede er på markedet; sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne og certifikatnotifikationer følger efter certifikatindtastningen. - 2027-05-26 (applies): **UDI-bærer direkte på genanvendeligt klasse I-udstyr** — Genanvendeligt klasse I-udstyr, der skal bære UDI-bæreren på selve udstyret, skal bære den fra denne dato, det sidste trin i tidsplanen for direkte mærkning, som blev nulstillet af forordning (EU) 2020/561. - 2026-11-28 (applies): **Efterslæb i udstyrsregistrering skal indtastes i Eudamed** — 12 måneder efter Eudamed-meddelelsen skal fabrikanter have indtastet artikel 29-oplysningerne for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr bragt i omsætning efter artikel 120, stk. 3, 3a eller 3b, medmindre allerede registreret. - 2026-09-11 (guidance): **Guide genopbygget fra den konsoliderede tekst af 19. juli 2026** — Brødteksten blev omskrevet fra den konsoliderede tekst og de ti ændringsretsakter: den tidligere version angav, at kun udstyr over klasse I kræver et bemyndiget organ, og at alt udstyr skal bære et UDI; den angiver nu, at sterilt, målende og genanvendeligt kirurgisk klasse I-udstyr også involverer et bemyndiget organ, og at udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning ikke bærer en UDI, og tilføjer de præcise overgangsdatoer i artikel 120, Eudamed-tidsplanen efter afgørelse (EU) 2025/2371, artikel 10a, delegerede retsakter fra 2026 og de danske registreringsregler. Kommissionens forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af MDR og IVDR er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure, ikke gældende ret, og omtales som sådan. - 2026-07-19 (amendment): **Delegeret forordning (EU) 2026/1451 i kraft: flere velkendte udstyr undtaget fra kliniske afprøvninger** — Artikel 61, stk. 6, litra b, opregner nu et længere sæt af implantat- og klasse III-udstyrstyper, fra suturer, skruer og plader til katetre, ledevirer, pacing-elektroder, emboliseringsspiraler, shunts og genanvendelige kirurgiske instrumenter, hvor der ikke kræves nogen klinisk afprøvning, når den kliniske evaluering hviler på tilstrækkelige kliniske data og enhver produktspecifik fælles specifikation; pligten til klinisk evaluering består. - 2026-07-19 (amendment): **Delegeret forordning (EU) 2026/1359 i kraft: længere liste over klasse IIb-implantater vurderet på repræsentativt grundlag** — Artikel 52, stk. 4, andet afsnit, undtager nu en anden gruppe af velkendt klasse IIb-implantatudstyr, herunder kanyler, katetre, sonder, benvoks, knoglefyldstoffer og -substitutter, søm, ankre, spinale posteriore fikseringer, tandimplantater og ortodontiske apparater, fra vurderingen af den tekniske dokumentation for hvert enkelt udstyr. - 2026-05-28 (applies): **Eudamed obligatorisk for aktører, udstyr, certifikater og markedsovervågning** — 6 måneder efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 finder forpligtelserne knyttet til de første fire Eudamed-moduler anvendelse: fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og producenter af systemer og behandlingspakker registrerer sig i Eudamed og får deres fælles registreringsnummer der, udstyr registreres med deres basis-UDI-DI og UDI-data, og de tilsvarende direktivbaserede nationale registreringsregler ophæves; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen aktørdataene og fortsætter med at registrere distributører nationalt. - 2026-05-26 (applies): **Klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart kræver et bemyndiget organs certifikat** — Undtagelsen i artikel 120, stk. 3f, udløber: klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart må ikke længere bringes i omsætning uden vurdering efter bilag IX, kapitel I, eller bilag XI, del A, hos et bemyndiget organ. - 2026-01-01 (amendment): **Forordning (EU) 2025/2457 i kraft: hormonforstyrrende stoffer og ECHA-retningslinjer i bilag I** — Bilag I, punkt 10.4.1, litra b, omfatter nu kategori 1-hormonforstyrrende stoffer for menneskers sundhed efter CLP-forordningen sammen med stoffer identificeret efter REACH og biocidforordningen, og punkt 10.4.3 og 10.4.4 pålægger Det Europæiske Kemikalieagentur, på Kommissionens anmodning og mindst hvert 5. år, retningslinjerne om phthalater og andre CMR- eller hormonforstyrrende stoffer i udstyr. - 2025-11-27 (applies): **Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-uret starter** — Kommissionen bekræftede i Den Europæiske Unions Tidende, at Eudamed-systemerne for registrering af erhvervsdrivende, UDI-databasen og udstyrsregistreringen, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning er funktionsdygtige og opfylder de funktionelle specifikationer, hvorved fristerne på 6, 12 og 18 måneder i artikel 123, stk. 3, litra d, e og ea, begynder at løbe. - 2025-11-09 (applies): **Master UDI-DI finder anvendelse for kontaktlinser** — Delegeret forordning (EU) 2023/2197 finder anvendelse: standard- og specialfremstillede kontaktlinser med samme kombination af designparametre, herunder mindst basiskurve og diameter, deler ét Master UDI-DI efter bilag VI, del C, punkt 6.6.1. - 2025-10-13 (amendment): **Delegeret forordning (EU) 2025/1920 i kraft: Master UDI-DI for briller** — Vedtaget den 12. juni 2025 og offentliggjort den 23. september 2025 tilføjer den delegerede forordning punkt 6.6.2 til bilag VI, del C, for brillestel, briller og læsebriller til direkte salg; den finder anvendelse fra 1. november 2028, med mulighed for tidligere frivillig brug. - 2025-05-26 (applies): **UDI-bærer på klasse I-mærkning og direkte på genanvendeligt klasse IIa- og IIb-udstyr** — Fra denne dato skal UDI-bæreren fremgå af mærkningen og emballagen på klasse I-udstyr, og genanvendeligt klasse IIa- og IIb-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret, skal bære den. - 2025-01-10 (applies): **Varsling om forsyningsafbrydelse efter artikel 10a finder anvendelse** — Fabrikanter skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de eller deres autoriserede repræsentant er etableret, samt de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale, de leverer direkte til, mindst 6 måneder før en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade; de erhvervsdrivende videresender oplysningerne ned gennem kæden, og pligten omfatter også ældre udstyr. - 2024-09-26 (applies): **Skriftlig aftale med et bemyndiget organ kræves for ældre udstyr** — Ældre udstyr kan kun forblive på markedet efter denne dato, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet den skriftlige aftale efter punkt 4.3 i bilag VII; fra denne dato er det pågældende bemyndigede organ ansvarligt for overvågningen af det omfattede udstyr. - 2024-07-09 (amendment): **Forordning (EU) 2024/1860 i kraft: gradvis Eudamed-idriftsættelse og varsling om forsyningsafbrydelse** — Forordningen af 13. juni 2024 indsætter artikel 10a, med anvendelse fra 10. januar 2025, gør det muligt for hvert Eudamed-modul at blive obligatorisk 6 måneder efter dets egen meddelelse om funktionsdygtighed, fastsætter frister på 12 og 18 måneder for indtastning af eksisterende udstyr og certifikater, tilpasser den koordinerede vurdering af kliniske afprøvninger, ophæver artikel 120, stk. 8, og tilpasser ophævelsen af direktivernes registrerings- og vigilance-bestemmelser til modulernes datoer. - 2024-05-26 (applies): **Kvalitetsstyringssystem og ansøgning til bemyndiget organ kræves for ældre udstyr** — For at kunne drage fordel af den forlængede overgang skulle fabrikanter senest denne dato have et kvalitetsstyringssystem efter artikel 10, stk. 9, på plads og have indgivet en formel ansøgning om overensstemmelsesvurdering til et bemyndiget organ; klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart skulle ansøge senest samme dato. - 2024-02-15 (amendment): **Forordning (EU) 2024/568 i kraft: EMA-gebyrer for ekspertpanelers rådgivning** — EMA-gebyrforordningen af 7. februar 2024 erstatter artikel 106, stk. 14, så Det Europæiske Lægemiddelagentur kan opkræve de gebyrer for ekspertpanelernes rådgivning, som Kommissionen fastsætter; den finder anvendelse fra 1. januar 2025. - 2023-11-09 (amendment): **Delegeret forordning (EU) 2023/2197 i kraft: Master UDI-DI for kontaktlinser** — Vedtaget den 10. juli 2023 og offentliggjort den 20. oktober 2023 tilføjer den delegerede forordning punkt 6.6 om stærkt individualiseret udstyr til bilag VI, del C, med anvendelse fra 9. november 2025. - 2023-05-26 (applies): **UDI-bærer på klasse IIa- og IIb-mærkning og direkte på genanvendelige implantater og klasse III-udstyr** — Fra denne dato skal UDI-bæreren fremgå af mærkningen og emballagen på klasse IIa- og IIb-udstyr, og genanvendelige implantater og klasse III-udstyr, der skal bære bæreren på selve udstyret, skal bære den. - 2023-03-20 (amendment): **Forordning (EU) 2023/607 i kraft: overgang forlænget til 2027 og 2028** — Offentliggjort og i kraft den 20. marts 2023 forlænger forordningen gyldigheden af direktivcertifikater og ibrugtagningen af ældre udstyr til 31. december 2027 for klasse III- og klasse IIb-implantater og til 31. december 2028 for de øvrige klasser, med forbehold for betingelserne i artikel 120, stk. 3c, giver klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart frist til 26. maj 2026 og fjerner udsalgsfristen i artikel 120, stk. 4. - 2023-03-11 (amendment): **Delegeret forordning (EU) 2023/502 i kraft: genvurdering af bemyndigede organer hvert 5. år** — Artikel 44, stk. 10, foreskriver nu en fuldstændig genvurdering af hvert bemyndiget organ 5 år efter notifikation og hvert 5. år derefter, så myndigheder og bemyndigede organer kan fokusere på certificering i overgangsperioden. - 2022-05-27 (applies): **Direktivets EF-verifikationscertifikater bortfalder** — Certifikater udstedt efter bilag 4 til direktiv 90/385/EØF eller bilag IV til direktiv 93/42/EØF mistede senest deres gyldighed på denne dato, mens andre direktivcertifikater udstedt før 25. maj 2017 forblev gyldige indtil deres udløb. - 2021-05-26 (applies): **MDR finder anvendelse; direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophæves** — Forordningen finder fuld anvendelse fra denne dato, notifikationer af bemyndigede organer efter direktiverne bortfalder, direktiverne ophæves med forbehold for overgangsbestemmelserne og de direktivbaserede registrerings- og vigilance-bestemmelser, der består, indtil Eudamed-modulerne finder anvendelse, og UDI-bæreren skal fremgå af mærkningen på implantater og klasse III-udstyr. - 2020-04-24 (amendment): **Forordning (EU) 2020/561 i kraft: anvendelse udskudt til 26. maj 2021** — Vedtaget den 23. april 2020 og i kraft på offentliggørelsesdagen udskyder forordningen anvendelsesdatoen og de tilknyttede frister med et år på grund af covid-19-pandemien og gør undtagelsesproceduren i artikel 59 anvendelig med det samme, så nationale undtagelser kan udvides til hele Unionen. - 2017-11-26 (applies): **Bestemmelser om bemyndigede organer og MDCG finder anvendelse** — Artikel 35–50 om udpegelse og tilsyn med bemyndigede organer og artikel 101 og 103 om koordinationsgruppen for medicinsk udstyr finder anvendelse fra denne dato, forud for den almindelige anvendelsesdato. - 2017-05-25 (in-force): **Forordning (EU) 2017/745 træder i kraft** — Vedtaget den 5. april 2017 og offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017 trådte forordningen i kraft den tyvende dag efter offentliggørelsen, med en treårig overgang til den oprindelige anvendelsesdato den 26. maj 2020. ## MDR i korte træk Forordningen om medicinsk udstyr (MDR), formelt forordning (EU) 2017/745, er EU's samlede regelsæt for at bringe medicinsk udstyr til mennesker og tilbehør hertil i omsætning, gøre det tilgængeligt og ibrugtage det (art. 1, stk. 1). Den erstattede direktivet om aktive implanterbare medicinske anordninger 90/385/EØF og direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF den 26. maj 2021 (art. 122 og art. 123, stk. 2) og finder som forordning direkte anvendelse i alle medlemsstater uden national gennemførelse. Dens opbygning følger den klassiske CE-mærkningsmodel, strammet til det medicinske område: generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, en klinisk evaluering for hvert enkelt udstyr, risikoklassificering i klasse I, IIa, IIb og III, en overensstemmelsesvurdering hos et bemyndiget organ for alt over basisklasse I, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkningen, og derefter et helt livsforløb med overvågning efter markedsføring, vigilance og sporbarhed gennem den unikke udstyrsidentifikation (UDI) og den europæiske database Eudamed. Forordningen trådte i kraft den 25. maj 2017. Dens anvendelsesdato blev flyttet fra 26. maj 2020 til 26. maj 2021 ved forordning (EU) 2020/561 under covid-19-pandemien, og forordning (EU) 2023/607 gav senere ældre udstyr med direktivcertifikater frist til 31. december 2027 eller 31. december 2028, afhængigt af risikoklasse, til at fuldføre deres MDR-certificering (art. 120, stk. 3a). Forordning (EU) 2024/1860 lod Eudamed gå i drift modul for modul; efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 er de første fire moduler obligatoriske fra 28. maj 2026. > **Officiel tekst** > Læs forordningen på EUR-Lex: [Forordning (EU) 2017/745 (CELEX 32017R0745)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0745), eller den [konsoliderede tekst af 19. juli 2026](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719), der omfatter udskydelsen, de forlængede overgangsbestemmelser, Eudamed-idriftsættelsen, artikel 10a, 2025-ændringen af bilag I og de delegerede retsakter fra 2026 om velkendt udstyr (afsnittene om Master UDI-DI, som blev tilføjet ved delegeret forordning (EU) 2023/2197 og 2025/1920, er endnu ikke konsolideret og læses fra disse retsakter). ## Anvendelsesområde Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, redskab, software, implantat, reagens, materiale eller andet middel, som fabrikanten har bestemt til ét eller flere specifikke medicinske formål: diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom; diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for en skade eller et handicap; undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller af en fysiologisk eller patologisk proces; eller levering af oplysninger gennem in vitro-undersøgelse af prøver, forudsat at den primære tilsigtede virkning ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk (art. 2, stk. 1, nr. 1). Udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -fremme og produkter til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr anses for medicinsk udstyr, og tilbehør er omfattet i sin egen ret (art. 2, stk. 1, nr. 1 og 2). Software er aktivt udstyr (art. 2, stk. 1, nr. 4). Forordningen omfatter også de seks grupper af produkter uden medicinsk formål i bilag XVI, fra kontaktlinser og dermale fillere til liposuktionsudstyr, IPL- og laserudstyr til huden og udstyr til hjernestimulation, fra den dato, hvor deres fælles specifikationer finder anvendelse (art. 1, stk. 2, og bilag XVI). Den gælder for udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og for udstyr, der bruges til diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der leveres på afstand (art. 6). Artikel 1, stk. 6, angiver, hvad der er undtaget: in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, som hører under forordning (EU) 2017/746; lægemidler og avancerede terapilægemidler; humant blod og blodprodukter; kosmetik; transplantater, væv eller celler af animalsk eller human oprindelse; produkter, der indeholder levedygtigt biologisk materiale; og fødevarer. Grænsetilfælde afgøres af den primære virkemåde, og udstyr med en accessorisk medicinsk substans vurderes efter MDR, mens en enkelt integreret kombination af lægemiddel og udstyr, der ikke er genanvendelig, følger reglerne om lægemidler (art. 1, stk. 8 og 9). Udstyr, der fremstilles og anvendes udelukkende inden for en sundhedsinstitution, er undtaget fra alt andet end de relevante krav i bilag I, forudsat at de otte betingelser i artikel 5, stk. 5, er opfyldt, og fremstillingen ikke sker i industriel skala. Forpligtelserne påhviler de erhvervsdrivende: fabrikanten, den autoriserede repræsentant, importøren, distributøren og den, der sammensætter systemer eller behandlingspakker (art. 2, stk. 1, nr. 30–35). En distributør, importør eller anden person, der sælger udstyr under eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser (art. 16), og det samme gælder enhver, der genbehandler udstyr til engangsbrug (art. 17, stk. 2). En fabrikant etableret uden for Unionen må kun bringe udstyr i omsætning gennem én enkelt autoriseret repræsentant (art. 11, stk. 1). ## Det skal du gøre ### Klassificering og overensstemmelsesvurdering Udstyr inddeles i klasse I, IIa, IIb og III efter det tilsigtede formål og de iboende risici, ved brug af de 22 regler i bilag VIII (art. 51, stk. 1). Anvendelsens varighed, invasivitet, om udstyret er aktivt, og kontakt med hjertet, det centrale kredsløbssystem eller det centrale nervesystem afgør resultatet; regel 8 gør implantater og langtids kirurgisk invasivt udstyr til klasse IIb som udgangspunkt og til klasse III, hvis de berører hjertet eller det centrale nervesystem, optages, administrerer lægemidler, er aktive implantater, brystimplantater, kirurgiske net, ledproteser eller spinalimplantater; regel 11 klassificerer software efter konsekvenserne af de beslutninger, den informerer (bilag VIII, punkt 5.4 og 6.3). Tvister om klassificering afgøres af den kompetente myndighed i fabrikantens medlemsstat (art. 51, stk. 2). Klassen afgør vejen efter artikel 52. Klasse III-udstyr følger bilag IX, eller bilag X's typeafprøvning med bilag XI's produktverifikation. Klasse IIb-udstyr følger bilag IX med en vurdering af den tekniske dokumentation for mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe, og af hvert enkelt udstyr for klasse IIb-implantater, bortset fra de velkendte typer, der er opført i artikel 52, stk. 4, en liste delegeret forordning (EU) 2026/1359 udvidede den 19. juli 2026. Klasse IIa-udstyr følger bilag IX eller bilag XI med en vurdering af et repræsentativt udstyr pr. kategori. Fabrikanter af klasse I-udstyr udsteder selv EU-overensstemmelseserklæringen på grundlag af deres egen tekniske dokumentation, medmindre udstyret er sterilt, har en målefunktion eller er et genanvendeligt kirurgisk instrument, i hvilket tilfælde et bemyndiget organ kontrollerer de pågældende aspekter (art. 52, stk. 3–7). Udstyr fremstillet efter mål følger bilag XIII; klasse III-udstyr fremstillet efter mål og implanterbart har krævet et bemyndiget organ siden 26. maj 2026 (art. 52, stk. 8, og art. 120, stk. 3f). Udstyr til klinisk afprøvning følger i stedet kapitlet om kliniske afprøvninger (art. 52, stk. 13). ### Generelle krav, klinisk evaluering og kvalitetsstyring Alt udstyr skal opfylde de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, og det at påvise dette omfatter en klinisk evaluering efter artikel 61 og bilag XIV med klinisk opfølgning efter markedsføring (art. 5, stk. 2 og 3, art. 10, stk. 3). Implantater og klasse III-udstyr kræver kliniske afprøvninger, medmindre en af undtagelserne i artikel 61, stk. 4–6, finder anvendelse; delegeret forordning (EU) 2026/1451 forlængede listen over velkendte udstyrstyper, der er undtaget fra denne pligt, uden at fjerne selve den kliniske evaluering. Fabrikanter driver et risikostyringssystem (art. 10, stk. 2), et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen, og som dækker de tretten elementer i artikel 10, stk. 9, og har en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med de kvalifikationer, der er nævnt i artikel 15; mikro- og småvirksomheder kan have denne person permanent til rådighed i stedet for ansat (art. 15, stk. 2). Efter bilag I, punkt 10.4.1, må udstyr eller dele, der er invasive og i direkte kontakt med kroppen, eller som administrerer, transporterer eller opbevarer lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, kun indeholde CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B eller hormonforstyrrende stoffer i en koncentration over 0,1 % vægt/vægt, når det er begrundet efter punkt 10.4.2; siden 1. januar 2026 følger henvisningen til hormonforstyrrende stoffer CLP-forordningens kategori 1, og retningslinjerne udarbejdes af ECHA (forordning (EU) 2025/2457, art. 3). ### Teknisk dokumentation, erklæring og CE-mærkning Den tekniske dokumentation i bilag II og III skal gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen og skal holdes ajour (art. 10, stk. 4); planen for overvågning efter markedsføring er en del af den (art. 84). EU-overensstemmelseserklæringen indeholder mindst oplysningerne fra bilag IV og basis-UDI-DI, ajourføres løbende, oversættes til de sprog, medlemsstaterne kræver, og udgør, hvis andre EU-retsakter også kræver en erklæring, én samlet erklæring, der dækker dem alle (art. 19 og art. 27, stk. 6). CE-mærkningen anbringes synligt, læseligt og uudsletteligt på udstyret eller dets sterile emballage, ellers på emballagen, og fremgår også af brugsanvisningen og salgsemballagen, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvor det er relevant (art. 20). Fabrikanter opbevarer dokumentationen, erklæringen og certifikaterne i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, 15 år for implantater; autoriserede repræsentanter og importører opbevarer kopier i samme periode (art. 10, stk. 8, art. 11, stk. 3, og art. 13, stk. 9). Udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning bærer ingen CE-mærkning (art. 21). ### UDI, registrering og Eudamed Alt udstyr bortset fra udstyr fremstillet efter mål og udstyr til klinisk afprøvning får en UDI, der består af en udstyrsidentifikator (UDI-DI) og en produktionsidentifikator (UDI-PI), oprettet efter reglerne fra en udpeget udstedende enhed; UDI-bæreren anbringes på mærkningen og på alle højere emballageniveauer, og basis-UDI-DI fremgår af overensstemmelseserklæringen (art. 27). Mærkningsdatoerne blev forskudt: 26. maj 2021 for implantater og klasse III-udstyr, 26. maj 2023 for klasse IIa og IIb, 26. maj 2025 for klasse I, med direkte mærkning af genanvendeligt udstyr to år senere i hvert tilfælde (art. 123, stk. 3, litra f og g). Kontaktlinser har delt et Master UDI-DI siden 9. november 2025, og briller vil gøre det fra 1. november 2028 (delegeret forordning (EU) 2023/2197 og 2025/1920). Fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed og modtager et fælles registreringsnummer (SRN) fra deres kompetente myndighed, inden udstyret bringes i omsætning, opdaterer deres data senest en uge efter enhver ændring og bekræfter dem efter et år og herefter hvert andet år (art. 30 og art. 31). Fabrikanter registrerer hvert udstyr med dets basis-UDI-DI og kernedataene fra bilag VI (art. 29). Eudamed omfatter syv elektroniske systemer (art. 33); forordning (EU) 2024/1860 gjorde det muligt at gøre dem obligatoriske ét ad gangen, 6 måneder efter Kommissionens meddelelse om funktionsdygtighed. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 af 27. november 2025 gav denne meddelelse for aktør-, UDI- og udstyrs-, certifikat- og markedsovervågningsmodulerne, så deres brug er obligatorisk fra 28. maj 2026; udstyr bragt i omsætning fra denne dato skal indtastes senest 12 måneder efter meddelelsen, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater senest 18 måneder efter (art. 123, stk. 3, litra d-ea). Vigilance- og klinisk afprøvnings-modulerne er stadig under udvikling. Medlemsstaterne kan opretholde national registrering af distributører (art. 30, stk. 2); det gør Danmark. ### Oplysninger, implantatkort og sammenfatning af sikkerhed Mærkningen og brugsanvisningen indeholder oplysningerne fra bilag I, punkt 23, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten (art. 10, stk. 11). Fabrikanter af implantater leverer et implantatkort og patientinformation, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, stifter, clips og konnektorer (art. 18). For implantater og klasse III-udstyr valideres en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne af det bemyndigede organ og offentliggøres i Eudamed (art. 32). Vildledende udsagn om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne er forbudt (art. 7). ### Overvågning efter markedsføring, vigilance og forsyning Hvert udstyr har et system og en plan for overvågning efter markedsføring; fabrikanter af klasse I-udstyr udarbejder en rapport om overvågning efter markedsføring, og fabrikanter af klasse IIa-, IIb- og III-udstyr en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), ajourført mindst hvert andet år for klasse IIa og årligt for klasse IIb og III, og indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse III-udstyr og implantater (art. 83–86). Alvorlige hændelser indberettes straks og senest 15 dage efter opmærksomhed, 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden, 10 dage ved dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af helbredstilstanden; sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes forudgående og kommunikeres til brugerne gennem sikkerhedsmeddelelser, og statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser tendensrapporteres (art. 87–89). Siden 10. januar 2025 skal fabrikanter give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade, og hver erhvervsdrivende videresender oplysningerne ned gennem kæden (art. 10a). ### Forpligtelser efter rolle Fabrikanter bærer forpligtelserne til design, klassificering, klinisk evaluering, dokumentation, erklæring, mærkning, UDI, registrering, overvågning, vigilance og korrigerende foranstaltninger (art. 10). Autoriserede repræsentanter handler efter en fuldmagt, der som minimum dækker opgaverne i artikel 11, stk. 3, opbevarer dokumenterne, registrerer sig, samarbejder med myndighederne og hæfter solidarisk, hvis en fabrikant uden for EU ikke opfylder sine forpligtelser (art. 11). Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI'en, inden udstyret bringes i omsætning, tilføjer deres identifikation, registrerer sig og tilføjer sig selv til udstyrsregistreringen, sikrer opbevaring og transport, fører et klageregister og videresender hændelsesindberetninger (art. 13). Distributører verificerer de samme punkter, inden udstyret gøres tilgængeligt, overholder fabrikantens opbevaringsbetingelser, videresender klager og hændelsesindberetninger og samarbejder om korrigerende handling (art. 14). Remærkning eller ompakning foretaget af importører eller distributører kræver et certificeret kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel (art. 16, stk. 2–4). ### Ældre udstyr frem til 2027 og 2028 Udstyr med et direktivcertifikat, der stadig var gyldigt den 26. maj 2021, kan bringes i omsætning eller ibrugtages indtil 31. december 2027 for klasse III- og klasse IIb-implantater (bortset fra de suturer, hæfteklammer, skruer og lignende genstande, der er opført i artikel 120, stk. 3a) og indtil 31. december 2028 for det øvrige klasse IIb-udstyr, klasse IIa-udstyr og sterilt eller målende klasse I-udstyr; klasse I-udstyr, der opklassificeres ved forordningen, har også frist til 31. december 2028 (art. 120, stk. 3a og 3b). Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem og en ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2024 og en skriftlig aftale senest 26. september 2024 (art. 120, stk. 3c). MDR's regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering finder allerede anvendelse på dette udstyr (art. 120, stk. 3d), og udstyr, der lovligt er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist (art. 120, stk. 4). ### Hvad kan ændre sig: forslaget fra december 2025 Den 16. december 2025 vedtog Kommissionen forslag COM(2025) 1023 til en forordning om ændring af MDR og IVDR med henblik på at forenkle og lette de administrative byrder, herunder mere risikobaseret vurdering og en periodisk gennemgang i stedet for recertificering. Det er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure og endnu ikke gældende ret; intet på denne side bygger på det. ## Håndhævelse og sanktioner Forordningen har sit eget kapitel om markedsovervågning. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske og laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr (art. 93). Hvis udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de korrigerende handling, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en frist og, hvis den erhvervsdrivende undlader at handle, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker det tilbage eller kalder det tilbage og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater, som derefter træffer tilsvarende foranstaltninger, medmindre Kommissionen finder foranstaltningen uberettiget (art. 95 og art. 96). Anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en frist, ellers følger de samme foranstaltninger (art. 97), og en medlemsstat kan træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger over for en kategori af udstyr (art. 98). En fabrikant, der ikke samarbejder eller giver ufuldstændige oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, tilbagetrukket eller tilbagekaldt, indtil den overholder reglerne (art. 10, stk. 14). CE-mærkningen følger de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, der forbliver i kraft (art. 20, stk. 2). Sanktioner er nationale: medlemsstaterne fastsætter effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner og meddelte dem til Kommissionen senest den 25. februar 2021 (art. 113). I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, behandler hændelsesindberetninger, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til det fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger. Den danske ramme er den danske lov om medicinsk udstyr (lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025), hvis § 3 udpeger Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026) og gebyrbekendtgørelserne nr. 839 af 20. juni 2023 (som ændret) og nr. 1733 af 8. december 2025. Importører og distributører etableret i Danmark (og specialforretninger) skal desuden anmelde sig til Lægemiddelstyrelsen nationalt efter §§ 14 og 15 i bekendtgørelse nr. 1731, adskilt fra Eudamed, mens butikker, der kun sælger udstyr i detailhandlen, er undtaget, medmindre de er specialforretninger (§ 14, stk. 6). Overtrædelser af MDR og af påbud, forbud eller oplysningspligter herefter straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil et år og seks måneder (§ 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr), med ansvar for selskaber (§ 6, stk. 4); manglende nationale anmeldelser efter §§ 12–15 i bekendtgørelse nr. 1731 straffes med bøde (§ 20). ## Sådan hjælper Conphora Conphora overvåger MDR, dens delegerede retsakter og Eudamed-tidsplanen og kortlægger dit udstyr mod den klassespecifikke vej, dokumentationen, UDI- og registreringsforpligtelserne og vigilance-fristerne, så mangler bliver synlige, før et bemyndiget organ eller Lægemiddelstyrelsen gør det. Platformen samler din overensstemmelseserklæring, certifikater og 10- eller 15-årige registre ét sted og giver dig besked, når en dato flytter sig, fra Eudamed-efterslæbets frist til overgangsfristerne den 31. december 2027 og 2028. [Se, hvordan Conphora virker](/dk/how-it-works) · [Se abonnement og priser](/dk/pricing) ## Kilder - [Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, konsolideret tekst af 19. juli 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719) - [Forordning (EU) 2017/745 som offentliggjort i EUT L 117, 5. maj 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0745) - [Forordning (EU) 2020/561 om udskydelse af anvendelsesdatoen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32020R0561) - [Forordning (EU) 2023/607 om forlængelse af overgangsbestemmelserne (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Forordning (EU) 2024/1860 om den gradvise idriftsættelse af Eudamed og artikel 10a (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 om funktionsdygtigheden af de første fire Eudamed-moduler (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2026/1359 og 2026/1451 om velkendt udstyr (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1451) - [EUDAMED, overblik og tidsplan for obligatorisk brug (Europa-Kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [MDCG-godkendte vejledningsdokumenter (Europa-Kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Forslag COM(2025) 1023 om forenkling af reglerne for medicinsk udstyr (Europa-Kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr, registrering, gebyrer og lovgivning (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) *Denne vejledning er generel information og udgør ikke juridisk rådgivning.* ## Kilder - [Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, konsolideret tekst af 19. juli 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719) - [Forordning (EU) 2017/745 som offentliggjort i EUT L 117, 5. maj 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0745) - [Dokumentoplysninger, datoer og relationer for CELEX 32017R0745 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32017R0745) - [Forordning (EU) 2020/561 om udskydelse af anvendelsesdatoen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32020R0561) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/502 om hyppigheden af fuldstændige genvurderinger af bemyndigede organer (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0502) - [Forordning (EU) 2023/607 om forlængelse af overgangsbestemmelserne for ældre udstyr (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/2197 om Master UDI-DI for kontaktlinser (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R2197) - [Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R0568) - [Forordning (EU) 2024/1860 om den gradvise idriftsættelse af Eudamed og varsling om forsyningsafbrydelse (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2025/1920 om Master UDI-DI for brillestel, briller og læsebriller (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025R1920) - [Forordning (EU) 2025/2457 om omfordeling af videnskabelige opgaver vedrørende kemikalier, ændring af bilag I, punkt 10.4 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025R2457) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2026/1359 om klasse IIb-implantater undtaget fra vurdering af hvert enkelt udstyr (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1359) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2026/1451 om implantater og klasse III-udstyr undtaget fra kliniske afprøvninger (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R1451) - [Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 om funktionsdygtigheden af de første fire elektroniske Eudamed-systemer (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Medicinsk udstyr, nye forordninger: overblik (Europa-Kommissionen, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en) - [EUDAMED, overblik og tidsplan for obligatorisk brug (Europa-Kommissionen, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [MDCG-godkendte vejledningsdokumenter (Europa-Kommissionen, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af reglerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (Europa-Kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [Registrering af virksomheder, Eudamed og Lægemiddelstyrelsens database (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/) - [Registrering i Eudamed fra 28. maj 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/) - [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/) - [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/) - [Lovgivning for medicinsk udstyr, danske love og bekendtgørelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/) - [Lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682) - [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759) - [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731) - [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733) _Gennemgået 2026-09-24 af Conphora compliance team_