--- title: "IVDR — IVD-forordningen" description: "IVD-forordningen regulerer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-markedet, fra klassificering i klasse A–D til vurdering hos et bemyndiget organ, CE-mærkning og Eudamed, for fabrikanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2022; udstyr omfattet af direktivet kan blive på markedet til den 31. december 2027, 2028 eller 2029 efter forordning (EU) 2024/1860." type: "guide" url: "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/ivdr/" markdown: "https://www.conphora.com/dk/eu-regulativer/ivdr.md" locale: "dk" language: "da" published: "2017-05-25" updated: "2026-09-12" author: "Conphora compliance team" publisher: "Conphora" reference: "Forordning (EU) 2017/746" celex: "32017R0746" source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0746" tags: ["IVDR", "Medicinsk Udstyr"] license: "Free to quote with attribution and a link to the page" --- # IVDR — IVD-forordningen IVD-forordningen regulerer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-markedet, fra klassificering i klasse A–D til vurdering hos et bemyndiget organ, CE-mærkning og Eudamed, for fabrikanter, importører og distributører. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2022; udstyr omfattet af direktivet kan blive på markedet til den 31. december 2027, 2028 eller 2029 efter forordning (EU) 2024/1860. ## Nøglefakta - **Officiel titel:** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU - **Reference:** Forordning (EU) 2017/746 - **CELEX:** 32017R0746 - **Retsakt:** Forordning - **I kraft:** 2017-05-25 - **Finder anvendelse fra:** 2022-05-26 - **Håndhæves af:** Nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik udfører markedsovervågningen efter forordningens kapitel VII; i Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, som fører tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, modtager indberetninger om hændelser og forsyningsafbrydelser, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til et fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger med IVD-udstyr, efter lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025, og bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026, som i sin § 21, stk. 2, ophæver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidligere bekendtgørelse om medicinsk udstyr). I Danmark pålægger bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 fabrikanten at indberette alvorlige hændelser omfattet af art. 82, stk. 1, litra a, til Lægemiddelstyrelsen, når hændelsen er sket i Danmark, sende styrelsen den endelige undersøgelsesrapport efter art. 84, stk. 5, og sende den enhver meddelelse om sikkerhedsrelateret korrigerende handling efter art. 82, stk. 1, litra b; offentlige og private hospitaler skal straks indberette enhver hændelse med et udstyr eller IVD-udstyr, der har forårsaget eller kunne forårsage død eller en alvorlig forværring af sundhedstilstanden (§§ 8–11). Værktøjerne er dokumentations- og stikprøveanmodninger, anmeldte og uanmeldte inspektioner, afhjælpende foranstaltninger inden for en fastsat frist, begrænsning eller forbud mod tilgængeliggørelse, tilbagetrækning, tilbagekaldelse, konfiskation eller destruktion af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller er forfalsket udstyr, foranstaltninger mod formel manglende overensstemmelse, og nationale sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. - **Kategori:** Medicinsk Udstyr ## Hvem den gælder for **Omfattet af retsakten:** Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til human brug: ethvert reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyrsdel, software eller system, der af fabrikanten er bestemt til at blive brugt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, til at give information om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, medfødte fysiske eller mentale svækkelser, disposition for en sundhedstilstand eller en sygdom, sikkerhed og forligelighed med mulige modtagere, respons på behandling, eller til at fastlægge eller overvåge terapeutiske foranstaltninger; Prøvebeholdere, som anses for IVD-udstyr, og tilbehør til IVD-udstyr; Udstyr til selvtestning brugt af lægmænd, udstyr til testning nær patienten, ledsagende diagnostik og software, der i sig selv er IVD-udstyr; Udstyr, der bringes i omsætning, gøres tilgængeligt eller tages i brug i Unionen, herunder udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og udstyr, der bruges til at levere en diagnostisk tjeneste på afstand, samt ydeevneundersøgelser, der gennemføres i Unionen; De erhvervsdrivende: fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører **Afledte produkter:** Software, der driver eller påvirker et udstyr, tager det udstyrs klasse; selvstændig software klassificeres i sig selv, og kalibratorer og kontrolmateriale med tildelte værdier tager klassen for det udstyr, de bruges sammen med (bilag VIII, punkt 1.4–1.6); En distributør, importør eller anden person, der sælger et udstyr under sit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser (art. 16, stk. 1); Udstyr, der indeholder medicinsk udstyr som en integreret del, er omfattet af MDR, mens IVDR gælder for IVD-delen; forordningen er specifik lovgivning i EMC-direktivets forstand, direktiv 2014/30/EU, og udstyr, der også er maskiner, skal desuden opfylde de mere specifikke væsentlige krav i direktiv 2006/42/EF (art. 1, stk. 4–6); Produkter til generel laboratoriebrug og produkter udelukkende til forskningsbrug er kun omfattet, hvis fabrikanten specifikt tilsigter dem til in vitro-diagnostisk undersøgelse (art. 1, stk. 3, litra a); Ældre udstyr bragt i omsætning efter art. 110, stk. 3a eller 3b, er allerede omfattet af IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering af erhvervsdrivende og udstyr samt af varslet om forsyningsafbrydelse i art. 10a (art. 110, stk. 3d og 11); Udstyr til ydeevneundersøgelser følger art. 57–77 i stedet for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, bærer ingen CE-mærkning og tælles ikke som bragt i omsætning (art. 2, nr. 20–22, art. 19, stk. 2, og art. 48, stk. 11) **Roller i retsakten:** - **Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)** — En fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller fuldstændigt renoverer et udstyr eller får et udstyr designet, fremstillet eller fuldstændigt renoveret, og markedsfører det udstyr under sit navn eller varemærke; en distributør, importør eller anden person, der gør et udstyr tilgængeligt under sit eget navn, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, påtager sig fabrikantens forpligtelser. - **Autoriseret repræsentant** — Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, der har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med bestemte opgaver efter forordningen; en fabrikant uden for EU må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, hvis den udpeger én enkelt autoriseret repræsentant. - **Importør** — Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, der bringer et udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet. - **Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)** — Enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, der gør et udstyr tilgængeligt på markedet, indtil det tages i brug. ## Vigtige datoer - 2017-04-05: Forordning (EU) 2017/746 vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet i Strasbourg; offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017 - 2017-05-25: Ikrafttræden, tyvendedagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende - 2017-11-26: Art. 31–46 om bemyndigede organer og art. 96 om kompetente myndigheder finder anvendelse, så organer kunne udpeges efter forordningen før anvendelsesdatoen - 2018-05-26: Art. 97 om samarbejde mellem medlemsstaterne finder anvendelse - 2019-05-26: GS1, HIBCC og ICCBBA anses for udpegede UDI-udstedende enheder, indtil Kommissionen udpeger enheder efter art. 24, stk. 2 - 2020-11-25: Art. 100 om EU-referencelaboratorier for klasse D-udstyr finder anvendelse - 2022-01-28: Forordning (EU) 2022/112 i kraft på offentliggørelsesdagen: overgangsperioder forskudt efter risikoklasse for udstyr, der for første gang har brug for et bemyndiget organ, udsalgsdatoer forlænget, og betingelserne i art. 5, stk. 5, for eget udstyr udskudt til 26. maj 2024 og 26. maj 2028 - 2022-05-26: Forordningen finder anvendelse; direktiv 98/79/EF ophæves med forbehold for overgangsbestemmelserne, og notifikationer af bemyndigede organer efter direktivet bortfalder - 2023-03-11: Delegeret forordning (EU) 2023/503 i kraft: fuldstændig fornyet vurdering af bemyndigede organer hvert 5. år i stedet for hvert 3. år efter notifikation og hvert 4. år derefter - 2023-03-20: Forordning (EU) 2023/607 i kraft på offentliggørelsesdagen: udstyr lovligt bragt i omsætning efter direktiv 98/79/EF eller efter overgangsbestemmelserne kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist - 2023-05-26: UDI-bæreren kræves på mærkningen og alle højere emballageniveauer for klasse D-udstyr - 2024-05-26: Art. 5, stk. 5, litra b, c og e-i, finder anvendelse på eget udstyr: kvalitetsstyringssystem, EN ISO 15189-laboratorium, oplysning til den kompetente myndighed, offentlig erklæring, klasse D-dokumentation, fremstilling efter dokumentationen og gennemgang af klinisk erfaring - 2024-07-09: Forordning (EU) 2024/1860 i kraft på offentliggørelsesdagen: overgangen forlænget til 31. december 2027, 2028 og 2029 efter klasse med betingelser, gradvis udrulning af Eudamed modul for modul, ny art. 10a om forsyningsafbrydelser, art. 5, stk. 5, litra d, udskudt til 31. december 2030 - 2025-01-10: Art. 10a finder anvendelse: fabrikanter skal give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade - 2025-05-26: UDI-bæreren kræves på mærkningen for klasse B- og C-udstyr; frist for fabrikanter af ældre udstyr til at have et kvalitetsstyringssystem efter art. 10, stk. 8, og for klasse D- og certifikatudstyr til at have indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ - 2025-05-27: Certifikater udstedt efter bilag VI til direktiv 98/79/EF (EF-verifikation) bortfalder senest - 2025-09-26: Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten og et bemyndiget organ for ældre klasse D- og certifikatudstyr; fra denne dato er det bemyndigede organ ansvarligt for deres overvågning - 2025-11-27: Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-modulerne for aktører, UDI og udstyr, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning bekræftes funktionsdygtige, hvormed 6-måneders-uret i art. 113, stk. 3, litra f, sættes i gang - 2026-05-26: Frist for, at ældre klasse C-udstyr skal have en formel ansøgning indgivet til et bemyndiget organ - 2026-05-28: Obligatorisk brug af de første fire Eudamed-moduler (aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater, markedsovervågning); fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser - 2026-09-26: Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten og et bemyndiget organ for ældre klasse C-udstyr - 2026-11-28: Frist (6 måneder efter Eudamed-datoen 28. maj 2026) for, at fabrikanter skal have indtastet art. 26-oplysningerne i Eudamed for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr efter art. 110, stk. 3, 3a og 3b - 2027-05-26: UDI-bæreren kræves på mærkningen for klasse A-udstyr; frist for, at ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr skal have en formel ansøgning indgivet til et bemyndiget organ - 2027-05-27: Frist for Kommissionens evalueringsrapport om anvendelsen af forordningen, med særlig vægt på UDI-lagring og sporbarhed samt på art. 4 - 2027-05-28: Frist (12 måneder efter Eudamed-datoen) for, at bemyndigede organer skal have indtastet deres certifikater i Eudamed; pligterne til at uploade sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne og til at notificere certifikater følger certifikatindtastningen - 2027-09-26: Frist for den skriftlige aftale mellem fabrikanten og et bemyndiget organ for ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr - 2027-12-31: Udløb af overgangsperioden for ældre klasse D-udstyr og for alt udstyr omfattet af et direktivcertifikat; direktivcertifikater udstedt fra 25. maj 2017, der var gyldige den 26. maj 2022, udløber senest - 2028-12-31: Udløb af overgangsperioden for ældre klasse C-udstyr - 2029-12-31: Udløb af overgangsperioden for klasse B-ældre udstyr og klasse A-udstyr bragt i omsætning i steril tilstand - 2030-12-31: Art. 5, stk. 5, litra d, finder anvendelse: sundhedsinstitutioner skal dokumentere, at intet tilsvarende CE-mærket udstyr på markedet opfylder den tilsigtede patientgruppes behov, før de fremstiller eget udstyr ## Det skal du gøre ### Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr) - Design og fremstil udstyret efter de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, driv et dokumenteret risikostyringssystem, og påvis overensstemmelse gennem en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med kliniske ydeevneundersøgelser, medmindre det er begrundet at basere sig på andre data, samt en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; ydeevneevalueringsrapporten er en del af den tekniske dokumentation og opdateres mindst årligt for klasse C- og D-udstyr. - Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til dets tilsigtede formål. - Etablér, dokumentér, implementér og vedligehold et risikostyringssystem for udstyret som en løbende proces gennem hele dets livscyklus. - Gennemfør en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; opbevar rapporten i den tekniske dokumentation, og opdatér den mindst årligt for klasse C- og D-udstyr. - Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv regler og ti gennemførelsesregler i bilag VIII, og gennemfør den tilsvarende overensstemmelsesvurdering, før det bringes i omsætning: bilag IX kapitel I, II og III (eller bilag X med bilag XI) med vurdering af den tekniske dokumentation for hvert udstyr, EU-referencelaboratorietestning og, hvis der ikke findes fælles specifikationer, høring af ekspertpanelet for klasse D; bilag IX kapitel I og III med vurdering af mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe (eller bilag X med XI) for klasse C; bilag IX kapitel I og III med ét repræsentativt udstyr pr. kategori for klasse B; EU-overensstemmelseserklæringen på din egen tekniske dokumentation for klasse A, med et bemyndiget organ for sterilitetsaspekterne kun hvis udstyret er sterilt; samt punkt 5.1 i bilag IX for selvtestning og test nær patienten og lægemiddelhøringen i punkt 5.2 for ledsagende diagnostik. - Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv klassificeringsregler og gennemførelsesreglerne i bilag VIII. - Før udstyret bringes i omsætning, gennemfør overensstemmelsesvurderingsproceduren i art. 48 for dets klasse: bilag IX eller bilag X med XI ved et bemyndiget organ for klasse B, C og D, og egenerklæring for klasse A, med et bemyndiget organ kun for sterilitetsaspekterne. - Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, medlemsstaterne kræver, anbring CE-mærkningen efterfulgt af det bemyndigede organs nummer, hvor det er relevant, og hold dokumentationen, erklæringen og certifikaterne til rådighed for myndighederne i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning; certifikater fra bemyndigede organer løber i højst 5 år og kan fornys. - Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, herunder dokumentationen om overvågning efter markedsføring. - Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, som de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt, kræver, og hold den ajour. - Anbring CE-mærkningen på udstyret, efterfulgt af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvor et bemyndiget organ har været involveret i overensstemmelsesvurderingen. - Hold den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning. - Driv et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker de tretten elementer i art. 10, stk. 8, fra regelstrategi, risikostyring og ydeevneevaluering til UDI-verifikation, overvågning efter markedsføring, vigilance og afhjælpende foranstaltninger, hold serieproduktionen i overensstemmelse, og hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i organisationen, eller permanent til rådighed, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed. - Driv og hold ajour et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker elementerne i art. 10, stk. 8, og holder serieproduktionen i overensstemmelse. - Hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i din organisation, eller, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed, hav en sådan person permanent og løbende til rådighed. - Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr, undtagen udstyr til ydeevneundersøgelser, og til alle højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e (klasse D siden 26. maj 2023, klasse B og C siden 26. maj 2025, klasse A fra 26. maj 2027), hold en liste over alle UDI'er i den tekniske dokumentation, og tildel et basis-UDI-DI og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret. - Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr og hvert højere emballageniveau, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e, og hold listen over UDI'er i den tekniske dokumentation. - Tildel et basis-UDI-DI, og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret. - Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning (og før du ansøger et bemyndiget organ), opdatér dataene inden for en uge efter enhver ændring, bekræft dem efter et år og hvert andet år derefter, og registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026. - Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning, og før du ansøger et bemyndiget organ. - Opdatér dine Eudamed-aktørdata inden for en uge efter enhver ændring, og bekræft deres nøjagtighed et år efter registreringen og hvert andet år derefter. - Registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026. - Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudslettelige og læselige mærkningsangivelser og, for selvtestning og test nær patienten, information der er letforståelig; udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt; og brug ikke påstande, navne eller billeder, der vildleder om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne. - Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, uudsletteligt og læseligt, og letforståeligt for selvtestning og test nær patienten. - Udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, få det valideret af det bemyndigede organ til offentliggørelse i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt. - Brug ikke tekst, navne, varemærker, billeder eller tegn i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse eller reklame, der vildleder brugeren eller patienten om udstyrets tilsigtede formål, sikkerhed eller ydeevne. - Planlæg, driv og opdatér et system til overvågning efter markedsføring med en plan i den tekniske dokumentation, og udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse C- og D-udstyr, opdateret mindst årligt, indsendt gennem det elektroniske system til det bemyndigede organ for klasse D-udstyr og gjort tilgængelig for det bemyndigede organ for klasse C-udstyr. - Planlæg, driv og hold ajour et system til overvågning efter markedsføring, der står i forhold til risikoklassen, baseret på en plan for overvågning efter markedsføring, der er en del af den tekniske dokumentation. - Udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr, eller for klasse C- og D-udstyr en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), opdateret mindst årligt, indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse D og gjort tilgængelig for det for klasse C. - Indberet alvorlige hændelser gennem vigilance-systemet straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på det, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; indberet sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger på forhånd, undtagen i hastesager, udsend sikkerhedsmeddelelser til brugerne, undersøg hændelser og aflever en endelig rapport, og indsend trendrapporter for statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser eller i forventede fejlagtige resultater. - Indberet hver alvorlig hændelse til den kompetente myndighed straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på den, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; undersøg den, og aflever en endelig rapport. - Indberet hver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til de kompetente myndigheder, før du iværksætter den, undtagen i hastesager, og gør straks brugerne opmærksomme på den gennem en sikkerhedsmeddelelse. - Indberet enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller i forventede fejlagtige resultater, som væsentligt kan påvirke fordel-risiko-analysen. - Træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, hvor et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; giv på anmodning alle overensstemmelsesoplysninger på det sprog, medlemsstaten fastsætter, prøver eller adgang, og samarbejd om risikobegrænsende foranstaltninger; hold en proportional finansiel dækning for produktansvar. - Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetræk eller tilbagekald det, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis det udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. - Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, give prøver eller adgang til udstyret, og samarbejde om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici. - Hav foranstaltninger på plads, der sikrer tilstrækkelig finansiel dækning for dit potentielle ansvar for defekt udstyr, i forhold til risikoklassen, udstyrstypen og virksomhedens størrelse. - Giv den kompetente myndighed i din eller din autoriserede repræsentants medlemsstat og dine direkte kunder, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyningen af et udstyr, der med rimelighed kan forventes at forårsage alvorlig skade for patienter eller folkesundheden, med angivelse af grundene; pligten gælder siden 10. januar 2025 og omfatter ældre udstyr, og i Danmark går varslet til Lægemiddelstyrelsen. - Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde dokumentationen permanent til rådighed for denne; og tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online, skal du overholde forordningen og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på anmodning. - Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde den tekniske dokumentation permanent til rådighed for denne. - Tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online eller på anden fjernsalgsvis, skal du sikre, at udstyret overholder denne forordning, og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på en myndigheds anmodning. ### Autoriseret repræsentant - Acceptér den skriftlige fuldmagt, som mindst gælder for alle udstyr i samme generiske udstyrsgruppe, udfør de opgaver, den fastsætter, og giv en kopi til den kompetente myndighed på anmodning; fuldmagten kan ikke delegere fabrikantens kerneforpligtelser i art. 10, stk. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11. - Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at den gældende overensstemmelsesvurdering er gennemført, og hold en kopi af den tekniske dokumentation, erklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning. - Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at fabrikanten har gennemført den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure. - Hold en kopi af den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning. - Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, verificér, at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser til udstyrsregistrering, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. - Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. - Verificér, at fabrikanten har overholdt sine registreringsforpligtelser for udstyret og for sig selv. - Giv efter anmodning den kompetente myndighed alle oplysninger og dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, den fastsætter, videresend anmodninger om prøver eller adgang til fabrikanten og verificér, at myndigheden modtager dem, og samarbejd om forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger. - Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser, og bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, med underretning af den kompetente myndighed og det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. - Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser med et udstyr, der er omfattet af din fuldmagt. - Bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning, og underret den kompetente myndighed i din medlemsstat og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. - Hav permanent og løbende mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen til rådighed med en relevant uddannelse plus et års erfaring eller fire års erfaring inden for reguleringsmæssige forhold eller kvalitetsstyring for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. - Forvent solidarisk hæftelse med fabrikanten for defekt udstyr, hvis en fabrikant uden for EU ikke har overholdt art. 10, og fastlæg et skifte af autoriseret repræsentant i en skriftlig aftale, der dækker datoer, dokumenter og videreformidling af klager. - Hvis fabrikanten uden for EU ikke har overholdt sine forpligtelser efter art. 10, hæfter du retligt for defekt udstyr på samme grundlag som, og solidarisk med, fabrikanten. - Ved et skifte af autoriseret repræsentant skal skiftet fastlægges i en aftale mellem fabrikanten, den udtrædende og den indtrædende repræsentant, der dækker slut- og startdatoerne for fuldmagterne, overdragelsen af dokumenter og videreformidlingen af klager og hændelsesindberetninger. ### Importør - Bring kun overensstemmende udstyr i omsætning på EU-markedet og, før du gør det, verificér, at udstyret er CE-mærket, og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet, at en fabrikant er identificeret og en autoriseret repræsentant udpeget, at udstyret er mærket og ledsaget af den krævede brugsanvisning, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage og underret fabrikanten og dennes repræsentant samt den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. - Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument uden at skjule fabrikantens mærkning; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du følge betingelserne i art. 16, stk. 2–4, herunder et certifikat fra et bemyndiget organ for dit kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed. - Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at skjule fabrikantens mærkning. - Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt. - Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, tilføj dine oplysninger til registreringen, registrér dig selv som aktør for at få et fælles registreringsnummer, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt et udstyr i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før Eudamed udsteder nummeret, og beder importører om at angive risikoklasserne for det udstyr, de importerer. - Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, og tilføj dine oplysninger til registreringen, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt det i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne. - Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før nummeret udstedes, og beder dig angive risikoklasserne for det udstyr, du importerer. - Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg fabrikantens betingelser, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og del de oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne har brug for til at undersøge klager. - Mens et udstyr er under dit ansvar, sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg de betingelser, fabrikanten har fastsat. - Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og giv fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne de oplysninger, de har brug for til at undersøge klager. - Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes repræsentant og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; og videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes repræsentant straks. - Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant, og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. - Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. - Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på 10 år, art. 10, stk. 7, fastsætter, samarbejd med kompetente myndigheder om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret på anmodning, og vær i stand til over for myndigheden at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til. - Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning, jf. art. 10, stk. 7. - Samarbejd med de kompetente myndigheder, på deres anmodning, om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici, og giv gratis prøver af udstyret eller, hvor det ikke er praktisk muligt, adgang til det. - Vær i stand til over for den kompetente myndighed, i den periode der er fastsat i art. 10, stk. 7, at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til. - Markedsfører du et udstyr under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser, medmindre fabrikanten er identificeret på mærkningen og fortsat er ansvarlig efter kontrakt. ### Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler) - Handl med fornøden omhu og, før du gør et udstyr tilgængeligt, verificér (ved repræsentativ stikprøve, hvis det er tilladt), at det er CE-mærket med en EU-overensstemmelseserklæring, ledsaget af fabrikantens mærkning og brugsanvisning på det krævede sprog, at importøren har tilføjet sin identifikation, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage, underret fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og underret den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. - Hold opbevarings- og transportbetingelserne i overensstemmelse med fabrikantens betingelser, mens udstyret er under dit ansvar, hvilket for reagenser og kontroller typisk betyder den kølekæde, der er angivet på mærkningen. - Hvis et udstyr, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten, dennes repræsentant og importøren og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret straks de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater. - Videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten, dennes repræsentant og importøren straks, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger. - Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og importøren. - Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og hold fabrikanten, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om denne overvågning. - Giv efter anmodning den kompetente myndighed de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret, og vær i stand til i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til. - Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejde om foranstaltninger til at eliminere risici, og give gratis prøver af udstyret eller adgang til det. - Vær i stand til over for den kompetente myndighed i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til. - Sælger du under dit eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller modificerer udstyret, overtager du fabrikantens forpligtelser; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du have et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ og underrette fabrikanten og den kompetente myndighed 28 dage før, du gør det ommærkede eller ompakkede udstyr tilgængeligt. - Gør du et udstyr tilgængeligt under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser. - Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt. - Hvis national ret kræver det, registrér dig som distributør: i Danmark registrerer distributører og specialforretninger med IVD-udstyr etableret i Danmark sig hos Lægemiddelstyrelsen fra 28. maj 2026 gennem dens egen database, som forbliver en national registrering uden for Eudamed og medfører et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte). ## Requirements Each duty above as an identified requirement (87); ids are permanent and shared with the compliance engine. ### unclassified - `ivdr-mfr-design-manufacture-device` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Design og fremstil udstyret efter de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål, driv et dokumenteret risikostyringssystem, og påvis overensstemmelse gennem en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med kliniske ydeevneundersøgelser, medmindre det er begrundet at basere sig på andre data, samt en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; ydeevneevalueringsrapporten er en del af den tekniske dokumentation og opdateres mindst årligt for klasse C- og D-udstyr. [Art. 5(2) and (3), Art. 10(1) to (3) and Art. 56] - `ivdr-mfr-design-to-annex-i` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Design og fremstil udstyret, så det opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til dets tilsigtede formål. [Art. 5(2) and Art. 10(1)] - `ivdr-mfr-run-risk-management` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Etablér, dokumentér, implementér og vedligehold et risikostyringssystem for udstyret som en løbende proces gennem hele dets livscyklus. [Art. 10(2)] - `ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Gennemfør en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, med en plan for opfølgning af ydeevnen efter markedsføring; opbevar rapporten i den tekniske dokumentation, og opdatér den mindst årligt for klasse C- og D-udstyr. [Art. 5(3), Art. 10(3) and Art. 56] - `ivdr-mfr-classify-device-class` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv regler og ti gennemførelsesregler i bilag VIII, og gennemfør den tilsvarende overensstemmelsesvurdering, før det bringes i omsætning: bilag IX kapitel I, II og III (eller bilag X med bilag XI) med vurdering af den tekniske dokumentation for hvert udstyr, EU-referencelaboratorietestning og, hvis der ikke findes fælles specifikationer, høring af ekspertpanelet for klasse D; bilag IX kapitel I og III med vurdering af mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe (eller bilag X med XI) for klasse C; bilag IX kapitel I og III med ét repræsentativt udstyr pr. kategori for klasse B; EU-overensstemmelseserklæringen på din egen tekniske dokumentation for klasse A, med et bemyndiget organ for sterilitetsaspekterne kun hvis udstyret er sterilt; samt punkt 5.1 i bilag IX for selvtestning og test nær patienten og lægemiddelhøringen i punkt 5.2 for ledsagende diagnostik. [Art. 47(1) and Art. 48(1) to (10)] - `ivdr-mfr-classify-device` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Klassificér udstyret i klasse A, B, C eller D efter de syv klassificeringsregler og gennemførelsesreglerne i bilag VIII. [Art. 47(1) and Annex VIII] - `ivdr-mfr-run-conformity-assessment` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Før udstyret bringes i omsætning, gennemfør overensstemmelsesvurderingsproceduren i art. 48 for dets klasse: bilag IX eller bilag X med XI ved et bemyndiget organ for klasse B, C og D, og egenerklæring for klasse A, med et bemyndiget organ kun for sterilitetsaspekterne. [Art. 48(1) to (10)] - `ivdr-mfr-draw-keep-date` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, medlemsstaterne kræver, anbring CE-mærkningen efterfulgt af det bemyndigede organs nummer, hvor det er relevant, og hold dokumentationen, erklæringen og certifikaterne til rådighed for myndighederne i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning; certifikater fra bemyndigede organer løber i højst 5 år og kan fornys. [Art. 10(4), (5) and (7), Art. 17, Art. 18, Art. 24(6) and Art. 51(2)] - `ivdr-mfr-draw-technical-documentation` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Udarbejd og hold ajour den tekniske dokumentation i bilag II og III, herunder dokumentationen om overvågning efter markedsføring. [Art. 10(4)] - `ivdr-mfr-draw-eu-declaration` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV og det basis-UDI-DI, oversat til de sprog, som de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt, kræver, og hold den ajour. [Art. 10(5) and Art. 17] - `ivdr-mfr-affix-ce-marking` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Anbring CE-mærkningen på udstyret, efterfulgt af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvor et bemyndiget organ har været involveret i overensstemmelsesvurderingen. [Art. 10(5) and Art. 18] - `ivdr-mfr-keep-documentation-years` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Hold den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og eventuelle certifikater til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning. [Art. 10(7)] - `ivdr-mfr-operate-quality-management` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Driv et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker de tretten elementer i art. 10, stk. 8, fra regelstrategi, risikostyring og ydeevneevaluering til UDI-verifikation, overvågning efter markedsføring, vigilance og afhjælpende foranstaltninger, hold serieproduktionen i overensstemmelse, og hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i organisationen, eller permanent til rådighed, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed. [Art. 10(8) and Art. 15(1) to (3)] - `ivdr-mfr-operate-qms` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Driv og hold ajour et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og udstyrstypen, og som dækker elementerne i art. 10, stk. 8, og holder serieproduktionen i overensstemmelse. [Art. 10(8)] - `ivdr-mfr-appoint-prrc` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Hav mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15 i din organisation, eller, hvis du er en mikro- eller lille virksomhed, hav en sådan person permanent og løbende til rådighed. [Art. 15(1) to (3)] - `ivdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr, undtagen udstyr til ydeevneundersøgelser, og til alle højere emballageniveauer, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e (klasse D siden 26. maj 2023, klasse B og C siden 26. maj 2025, klasse A fra 26. maj 2027), hold en liste over alle UDI'er i den tekniske dokumentation, og tildel et basis-UDI-DI og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret. [Art. 24(1), (3), (4) and (7), Art. 26(1) and (2) and Art. 113(3), point (e)] - `ivdr-mfr-assign-udi-carrier` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Tildel en UDI (UDI-DI og UDI-PI) fra en udpeget udstedende enhed til hvert udstyr og hvert højere emballageniveau, anbring UDI-bæreren på mærkningen og emballagen inden for de klasseinddelte datoer i art. 113, stk. 3, litra e, og hold listen over UDI'er i den tekniske dokumentation. [Art. 24(1), (3), (4) and (7) and Art. 113(3), point (e)] - `ivdr-mfr-submit-udi-database` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Tildel et basis-UDI-DI, og indsend kernedataene fra bilag VI til UDI-databasen, før udstyret bringes i omsætning, og før ansøgning til et bemyndiget organ, hvis et sådant er involveret. [Art. 26(1) and (2)] - `ivdr-mfr-register-actor-eudamed` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning (og før du ansøger et bemyndiget organ), opdatér dataene inden for en uge efter enhver ændring, bekræft dem efter et år og hvert andet år derefter, og registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026. [Art. 26(3), Art. 28 and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-register-actor-srn` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer, før du bringer et udstyr i omsætning, og før du ansøger et bemyndiget organ. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-confirm-actor-data` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Opdatér dine Eudamed-aktørdata inden for en uge efter enhver ændring, og bekræft deres nøjagtighed et år efter registreringen og hvert andet år derefter. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-register-devices-eudamed` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Registrér hvert udstyr i Eudamed: registreringsmodulerne er obligatoriske fra 28. maj 2026, og udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 28. november 2026. [Art. 26(3) and Art. 113(3), points (f) and (fa); https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1] - `ivdr-mfr-supply-label-instructions` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudslettelige og læselige mærkningsangivelser og, for selvtestning og test nær patienten, information der er letforståelig; udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt; og brug ikke påstande, navne eller billeder, der vildleder om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne. [Art. 7, Art. 10(10) and Art. 29] - `ivdr-mfr-supply-label-ifu` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Lever mærkningen og brugsanvisningen med oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, uudsletteligt og læseligt, og letforståeligt for selvtestning og test nær patienten. [Art. 10(10)] - `ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Udarbejd for klasse C- og D-udstyr en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, få det valideret af det bemyndigede organ til offentliggørelse i Eudamed, og angiv på mærkningen eller i brugsanvisningen, hvor det er tilgængeligt. [Art. 29] - `ivdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Brug ikke tekst, navne, varemærker, billeder eller tegn i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse eller reklame, der vildleder brugeren eller patienten om udstyrets tilsigtede formål, sikkerhed eller ydeevne. [Art. 7] - `ivdr-mfr-plan-run-update` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Planlæg, driv og opdatér et system til overvågning efter markedsføring med en plan i den tekniske dokumentation, og udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr eller en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for klasse C- og D-udstyr, opdateret mindst årligt, indsendt gennem det elektroniske system til det bemyndigede organ for klasse D-udstyr og gjort tilgængelig for det bemyndigede organ for klasse C-udstyr. [Art. 10(9) and Art. 78 to 81] - `ivdr-mfr-run-pms-system` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Planlæg, driv og hold ajour et system til overvågning efter markedsføring, der står i forhold til risikoklassen, baseret på en plan for overvågning efter markedsføring, der er en del af den tekniske dokumentation. [Art. 10(9), Art. 78 and Art. 79] - `ivdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Udarbejd en rapport om overvågning efter markedsføring for klasse A- og B-udstyr, eller for klasse C- og D-udstyr en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), opdateret mindst årligt, indsendt gennem Eudamed til det bemyndigede organ for klasse D og gjort tilgængelig for det for klasse C. [Art. 80 and Art. 81] - `ivdr-mfr-report-serious-incidents` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Indberet alvorlige hændelser gennem vigilance-systemet straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på det, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; indberet sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger på forhånd, undtagen i hastesager, udsend sikkerhedsmeddelelser til brugerne, undersøg hændelser og aflever en endelig rapport, og indsend trendrapporter for statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser eller i forventede fejlagtige resultater. [Art. 10(12) and Art. 82 to 84] - `ivdr-mfr-report-serious-incident` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Indberet hver alvorlig hændelse til den kompetente myndighed straks og senest 15 dage efter, du blev opmærksom på den, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; undersøg den, og aflever en endelig rapport. [Art. 10(12), Art. 82(1)(a) and (3) to (5) and Art. 84] - `ivdr-mfr-report-field-safety-action` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Indberet hver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til de kompetente myndigheder, før du iværksætter den, undtagen i hastesager, og gør straks brugerne opmærksomme på den gennem en sikkerhedsmeddelelse. [Art. 82(1)(b) and Art. 84(8)] - `ivdr-mfr-submit-trend-reports` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Indberet enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller i forventede fejlagtige resultater, som væsentligt kan påvirke fordel-risiko-analysen. [Art. 83] - `ivdr-mfr-take-immediate-corrective` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, hvor et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; giv på anmodning alle overensstemmelsesoplysninger på det sprog, medlemsstaten fastsætter, prøver eller adgang, og samarbejd om risikobegrænsende foranstaltninger; hold en proportional finansiel dækning for produktansvar. [Art. 10(11), (13) and (15)] - `ivdr-mfr-take-corrective-action` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, træf straks afhjælpende foranstaltninger, tilbagetræk eller tilbagekald det, underret distributører, den autoriserede repræsentant og importører, og hvis det udgør en alvorlig risiko, underret de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. [Art. 10(11)] - `ivdr-mfr-provide-information-request` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give alle oplysninger og al dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, medlemsstaten fastsætter, give prøver eller adgang til udstyret, og samarbejde om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici. [Art. 10(13)] - `ivdr-mfr-hold-liability-coverage` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Hav foranstaltninger på plads, der sikrer tilstrækkelig finansiel dækning for dit potentielle ansvar for defekt udstyr, i forhold til risikoklassen, udstyrstypen og virksomhedens størrelse. [Art. 10(15)] - `ivdr-mfr-give-competent-authority` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Giv den kompetente myndighed i din eller din autoriserede repræsentants medlemsstat og dine direkte kunder, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyningen af et udstyr, der med rimelighed kan forventes at forårsage alvorlig skade for patienter eller folkesundheden, med angivelse af grundene; pligten gælder siden 10. januar 2025 og omfatter ældre udstyr, og i Danmark går varslet til Lægemiddelstyrelsen. [Art. 10a and Art. 110(11); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/] - `ivdr-mfr-designate-sole-authorised` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde dokumentationen permanent til rådighed for denne; og tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online, skal du overholde forordningen og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på anmodning. [Art. 6, Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)] - `ivdr-mfr-designate-authorised-representative` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Er du etableret uden for Unionen, skal du udpege én enkelt autoriseret repræsentant med en skriftlig fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, og holde den tekniske dokumentation permanent til rådighed for denne. [Art. 10(7), third subparagraph, and Art. 11(1)] - `ivdr-mfr-comply-distance-sales` (Fabrikant (herunder sælgere under eget mærke og personer, der ændrer eller modificerer et udstyr)) — Tilbyder du udstyr eller en diagnostisk tjeneste til personer i Unionen online eller på anden fjernsalgsvis, skal du sikre, at udstyret overholder denne forordning, og udlevere en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen på en myndigheds anmodning. [Art. 6] - `ivdr-oth-accept-written-mandate` (Autoriseret repræsentant) — Acceptér den skriftlige fuldmagt, som mindst gælder for alle udstyr i samme generiske udstyrsgruppe, udfør de opgaver, den fastsætter, og giv en kopi til den kompetente myndighed på anmodning; fuldmagten kan ikke delegere fabrikantens kerneforpligtelser i art. 10, stk. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11. [Art. 11(2) to (4)] - `ivdr-oth-verify-declaration-conformity` (Autoriseret repræsentant) — Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at den gældende overensstemmelsesvurdering er gennemført, og hold en kopi af den tekniske dokumentation, erklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning. [Art. 11(3), points (a) and (b), and Art. 10(7)] - `ivdr-oth-verify-declaration-documentation` (Autoriseret repræsentant) — Verificér, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og at fabrikanten har gennemført den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure. [Art. 11(3), point (a)] - `ivdr-oth-keep-documentation-copy` (Autoriseret repræsentant) — Hold en kopi af den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat til rådighed for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning. [Art. 11(3), point (b), and Art. 10(7)] - `ivdr-oth-register-eudamed-obtain` (Autoriseret repræsentant) — Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, verificér, at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser til udstyrsregistrering, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. [Art. 11(3), point (c), and Art. 28] - `ivdr-oth-register-actor-srn` (Autoriseret repræsentant) — Registrér dig i Eudamed for at få dit eget fælles registreringsnummer, og hold dine aktørdata opdaterede og bekræftede. [Art. 28] - `ivdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Autoriseret repræsentant) — Verificér, at fabrikanten har overholdt sine registreringsforpligtelser for udstyret og for sig selv. [Art. 11(3), point (c)] - `ivdr-oth-provide-competent-authority` (Autoriseret repræsentant) — Giv efter anmodning den kompetente myndighed alle oplysninger og dokumentation, der påviser overensstemmelse, på det sprog, den fastsætter, videresend anmodninger om prøver eller adgang til fabrikanten og verificér, at myndigheden modtager dem, og samarbejd om forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger. [Art. 11(3), points (d) to (f)] - `ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Autoriseret repræsentant) — Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser, og bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, med underretning af den kompetente myndighed og det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. [Art. 11(3), points (g) and (h), and Art. 11(6)] - `ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Autoriseret repræsentant) — Underret straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser med et udstyr, der er omfattet af din fuldmagt. [Art. 11(3), point (g)] - `ivdr-oth-terminate-mandate-breach` (Autoriseret repræsentant) — Bring fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning, og underret den kompetente myndighed i din medlemsstat og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. [Art. 11(3), point (h), and Art. 11(6)] - `ivdr-oth-have-permanently-continuously` (Autoriseret repræsentant) — Hav permanent og løbende mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen til rådighed med en relevant uddannelse plus et års erfaring eller fire års erfaring inden for reguleringsmæssige forhold eller kvalitetsstyring for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. [Art. 15(6)] - `ivdr-oth-expect-joint-several` (Autoriseret repræsentant) — Forvent solidarisk hæftelse med fabrikanten for defekt udstyr, hvis en fabrikant uden for EU ikke har overholdt art. 10, og fastlæg et skifte af autoriseret repræsentant i en skriftlig aftale, der dækker datoer, dokumenter og videreformidling af klager. [Art. 11(5) and Art. 12] - `ivdr-oth-joint-several-liability` (Autoriseret repræsentant) — Hvis fabrikanten uden for EU ikke har overholdt sine forpligtelser efter art. 10, hæfter du retligt for defekt udstyr på samme grundlag som, og solidarisk med, fabrikanten. [Art. 11(5)] - `ivdr-oth-agree-change-representative` (Autoriseret repræsentant) — Ved et skifte af autoriseret repræsentant skal skiftet fastlægges i en aftale mellem fabrikanten, den udtrædende og den indtrædende repræsentant, der dækker slut- og startdatoerne for fuldmagterne, overdragelsen af dokumenter og videreformidlingen af klager og hændelsesindberetninger. [Art. 12] - `ivdr-imp-place-conforming-devices` (Importør) — Bring kun overensstemmende udstyr i omsætning på EU-markedet og, før du gør det, verificér, at udstyret er CE-mærket, og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet, at en fabrikant er identificeret og en autoriseret repræsentant udpeget, at udstyret er mærket og ledsaget af den krævede brugsanvisning, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage og underret fabrikanten og dennes repræsentant samt den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. [Art. 13(1) and (2)] - `ivdr-imp-indicate-name-registered` (Importør) — Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument uden at skjule fabrikantens mærkning; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du følge betingelserne i art. 16, stk. 2–4, herunder et certifikat fra et bemyndiget organ for dit kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed. [Art. 13(3) and Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-imp-indicate-name-address` (Importør) — Angiv dit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og kontaktadresse på udstyret, dets emballage eller et ledsagende dokument, uden at skjule fabrikantens mærkning. [Art. 13(3)] - `ivdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Importør) — Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt. [Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-imp-verify-device-registered` (Importør) — Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, tilføj dine oplysninger til registreringen, registrér dig selv som aktør for at få et fælles registreringsnummer, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt et udstyr i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før Eudamed udsteder nummeret, og beder importører om at angive risikoklasserne for det udstyr, de importerer. [Art. 13(4), Art. 27(3) and Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/] - `ivdr-imp-verify-device-registration` (Importør) — Verificér, at udstyret er registreret i Eudamed, og tilføj dine oplysninger til registreringen, og tjek inden for to uger efter, at du har bragt det i omsætning, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indtastet aktøroplysningerne. [Art. 13(4) and Art. 27(3)] - `ivdr-imp-register-actor-srn` (Importør) — Registrér dig som aktør i Eudamed for at få et fælles registreringsnummer; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen dine aktørdata, før nummeret udstedes, og beder dig angive risikoklasserne for det udstyr, du importerer. [Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/] - `ivdr-imp-keep-storage-transport` (Importør) — Sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg fabrikantens betingelser, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og del de oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne har brug for til at undersøge klager. [Art. 13(5) and (6)] - `ivdr-imp-ensure-storage-transport` (Importør) — Mens et udstyr er under dit ansvar, sørg for, at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer overensstemmelsen med bilag I i fare, og følg de betingelser, fabrikanten har fastsat. [Art. 13(5)] - `ivdr-imp-keep-complaints-register` (Importør) — Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og giv fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne de oplysninger, de har brug for til at undersøge klager. [Art. 13(6)] - `ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Importør) — Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes repræsentant og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ; og videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes repræsentant straks. [Art. 13(7) and (8)] - `ivdr-imp-inform-nonconformity` (Importør) — Hvis et udstyr, du har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant, og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret også de kompetente myndigheder og det bemyndigede organ. [Art. 13(7)] - `ivdr-imp-forward-complaints` (Importør) — Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. [Art. 13(8)] - `ivdr-imp-keep-copy-declaration` (Importør) — Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på 10 år, art. 10, stk. 7, fastsætter, samarbejd med kompetente myndigheder om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret på anmodning, og vær i stand til over for myndigheden at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til. [Art. 13(9) and (10) and Art. 22] - `ivdr-imp-keep-declaration-copy` (Importør) — Hold en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og ethvert certifikat i den periode på mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning, jf. art. 10, stk. 7. [Art. 13(9)] - `ivdr-imp-cooperate-provide-samples` (Importør) — Samarbejd med de kompetente myndigheder, på deres anmodning, om foranstaltninger til at eliminere eller begrænse risici, og giv gratis prøver af udstyret eller, hvor det ikke er praktisk muligt, adgang til det. [Art. 13(10)] - `ivdr-imp-identify-supply-chain` (Importør) — Vær i stand til over for den kompetente myndighed, i den periode der er fastsat i art. 10, stk. 7, at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til. [Art. 22] - `ivdr-imp-change-intended-purpose` (Importør) — Markedsfører du et udstyr under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser, medmindre fabrikanten er identificeret på mærkningen og fortsat er ansvarlig efter kontrakt. [Art. 16(1)] - `ivdr-dist-act-due-care` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Handl med fornøden omhu og, før du gør et udstyr tilgængeligt, verificér (ved repræsentativ stikprøve, hvis det er tilladt), at det er CE-mærket med en EU-overensstemmelseserklæring, ledsaget af fabrikantens mærkning og brugsanvisning på det krævede sprog, at importøren har tilføjet sin identifikation, og at en UDI er tildelt, hvor det er relevant; hold ikke-overensstemmende udstyr tilbage, underret fabrikanten, dennes repræsentant og importøren, og underret den kompetente myndighed, hvis udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket. [Art. 14(1) and (2)] - `ivdr-dist-keep-storage-transport` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Hold opbevarings- og transportbetingelserne i overensstemmelse med fabrikantens betingelser, mens udstyret er under dit ansvar, hvilket for reagenser og kontroller typisk betyder den kølekæde, der er angivet på mærkningen. [Art. 14(3)] - `ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Hvis et udstyr, du har gjort tilgængeligt, ikke er i overensstemmelse, underret straks fabrikanten, dennes repræsentant og importøren og samarbejd om afhjælpende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse; hvis det udgør en alvorlig risiko, underret straks de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater. [Art. 14(4)] - `ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Videresend klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten, dennes repræsentant og importøren straks, og hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-forward-complaints` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Videresend straks klager og indberetninger om formodede hændelser fra sundhedspersoner, patienter eller brugere til fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og importøren. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-keep-complaints-register` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Hold et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, og hold fabrikanten, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om denne overvågning. [Art. 14(5)] - `ivdr-dist-provide-competent-authority` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Giv efter anmodning den kompetente myndighed de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejd om risikoeliminerende foranstaltninger, giv gratis prøver eller adgang til udstyret, og vær i stand til i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller -person, du har leveret direkte til. [Art. 14(6) and Art. 22] - `ivdr-dist-provide-information-request` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Efter anmodning fra en kompetent myndighed skal du give de oplysninger og den dokumentation, du råder over, der påviser overensstemmelse, samarbejde om foranstaltninger til at eliminere risici, og give gratis prøver af udstyret eller adgang til det. [Art. 14(6)] - `ivdr-dist-identify-supply-chain` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Vær i stand til over for den kompetente myndighed i 10 år at identificere enhver erhvervsdrivende, du har leveret til eller fået leveret fra, og enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, du har leveret direkte til. [Art. 22] - `ivdr-dist-change-intended-purpose` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Sælger du under dit eget navn eller varemærke, ændrer det tilsigtede formål eller modificerer udstyret, overtager du fabrikantens forpligtelser; oversætter du oplysningerne eller ompakker udstyret, skal du have et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ og underrette fabrikanten og den kompetente myndighed 28 dage før, du gør det ommærkede eller ompakkede udstyr tilgængeligt. [Art. 16(1) to (4)] - `ivdr-dist-own-name-manufacturer` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Gør du et udstyr tilgængeligt under dit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager du fabrikantens forpligtelser. [Art. 16(1)] - `ivdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Oversætter du fabrikantens oplysninger eller ompakker udstyret, skal du opfylde betingelserne i art. 16, stk. 2–4: et kvalitetsstyringssystem certificeret af et bemyndiget organ for disse aktiviteter, og 28 dages varsel til fabrikanten og den kompetente myndighed, før du gør udstyret tilgængeligt. [Art. 16(2) to (4)] - `ivdr-dist-register-distributor-denmark` (Distributør (grossist, apotek, laboratorieleverandør, detailhandler)) — Hvis national ret kræver det, registrér dig som distributør: i Danmark registrerer distributører og specialforretninger med IVD-udstyr etableret i Danmark sig hos Lægemiddelstyrelsen fra 28. maj 2026 gennem dens egen database, som forbliver en national registrering uden for Eudamed og medfører et registreringsgebyr og et årligt gebyr efter bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte). [Art. 27(2); https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/] ## Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter reglerne om sanktioner for overtrædelser af forordningen og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres; sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og blev notificeret til Kommissionen senest 25. februar 2022. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske eller laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller som er forfalsket. Hvis et udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de afhjælpende foranstaltninger, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en fastsat frist, og hvis den erhvervsdrivende ikke handler, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker udstyret tilbage eller tilbagekalder det og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater gennem Eudameds markedsovervågningsmodul; anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en fastsat frist, ellers følger de samme foranstaltninger; en medlemsstat kan også træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger mod en kategori af udstyr. En fabrikant, der ikke samarbejder eller giver mangelfulde oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, trukket tilbage eller tilbagekaldt, indtil det overholder reglerne. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende og anvender lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025, og bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026, som i sin § 21, stk. 2, ophæver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidligere bekendtgørelse om medicinsk udstyr), med gebyrer efter bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025, samt bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte); den danske produktlov (lov om produkter og markedsovervågning, konsolideret som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) dækker ikke medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – hverken forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746 nævnes i den – så den danske ramme for IVD-udstyr er alene loven om medicinsk udstyr. Overtrædelser af forordning (EU) 2017/746 samt manglende efterlevelse af et påbud, et forbud eller en oplysningspligt efter den straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder efter § 6, stk. 2, i den danske lov om medicinsk udstyr, bekendtgørelser udstedt i medfør af loven kan fastsætte egne bødestraffe (§ 6, stk. 3) – det gør bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 i sin § 20 for blandt andet hændelsesindberetnings- og registreringspligterne i dens §§ 8–15 – og selskaber kan pålægges strafansvar efter straffelovens kapitel 5 (§ 6, stk. 4). ## Tjekliste 1. Bekræft, at produktet er IVD-udstyr efter art. 2, nr. 2: tilsigtet af dig til in vitro-undersøgelse af humane prøver for at give en af de seks typer oplysninger, der er nævnt dér; tjek, at ingen undtagelse i art. 1, stk. 3 (generelt laboratorie- eller udelukkende forskningsprodukt, invasivt prøveudtagningsprodukt, certificeret referencemateriale, EQA-materiale) finder anvendelse, og at udstyr med et integreret medicinsk udstyr behandles efter MDR (art. 1, stk. 4). 2. Fastlæg din rolle for hvert udstyr: fabrikant, autoriseret repræsentant, importør eller distributør, og husk, at salg under eget mærke, ændring af det tilsigtede formål eller modificering af et udstyr gør dig til fabrikanten (art. 16); en sundhedsinstitution, der laver sine egne test, tjekker de ni betingelser i art. 5, stk. 5. 3. Klassificér udstyret efter de syv regler i bilag VIII, anvend gennemførelsesreglerne om tilbehør, software, kalibratorer og kontroller, og notér begrundelsen; klassen bestemmer overensstemmelsesvejen, PSUR-cyklussen og UDI-mærkningsdatoen (art. 47, art. 113, stk. 3, litra e). 4. Vælg og aftal overensstemmelsesvurderingen: et bemyndiget organ efter bilag IX, X eller XI for klasse B, C og D og for sterilitetsaspekterne af sterilt klasse A-udstyr, med EU-referencelaboratorietestning for klasse D, punkt 5.1 for selvtest og test nær patienten og lægemiddelhøring for ledsagende diagnostik; alene EU-overensstemmelseserklæringen for andet klasse A-udstyr (art. 48). 5. Opbyg den tekniske dokumentation efter bilag II og III med risikostyringsfilen, planen og rapporten for ydeevneevaluering, der dækker videnskabelig validitet, analytisk og klinisk ydeevne med en PMPF-plan, mærkningen og brugsanvisningen på medlemsstatens sprog, og planen for overvågning efter markedsføring (art. 10, stk. 4, art. 56, art. 79 og bilag XIII). 6. Opret kvalitetsstyringssystemet efter art. 10, stk. 8, og udpeg den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen (art. 15); mikro- og små virksomheder kan udlicitere personen eksternt. 7. Registrér dig som aktør i Eudamed for at få dit fælles registreringsnummer, tildel det basis-UDI-DI og UDI'er, anbring UDI-bæreren på mærkning og emballage, og registrér hvert udstyr i Eudamed senest 28. november 2026 for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026 (art. 24, 26, 28 og 113, stk. 3, litra f og fa). 8. Udarbejd EU-overensstemmelseserklæringen med indholdet i bilag IV, anbring CE-mærkningen med det bemyndigede organs nummer, og for klasse C- og D-udstyr forbered sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne til validering og offentliggørelse i Eudamed (art. 17, 18 og 29). 9. Driv vigilance og overvågning: en procedure, der indberetter alvorlige hændelser inden for 15, 10 eller 2 dage, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og meddelelser, trendrapporter herunder stigninger i forventede fejlagtige resultater, PMS-rapporten eller den årlige PSUR, og et varsel om forsyningsafbrydelse mindst 6 måneder i forvejen (art. 10a og 78–84). 10. For ældre udstyr skal du kortlægge hvert direktivcertifikat og hver erklæring mod 31. december 2027, 2028 eller 2029, dokumentere betingelserne i art. 110, stk. 3c (kvalitetsstyringssystem og klasse D-ansøgning senest 26. maj 2025, klasse C-ansøgning senest 26. maj 2026, klasse B- og sterilt klasse A-ansøgning senest 26. maj 2027, skriftlige aftaler senest den følgende 26. september), og anvende IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance og registrering allerede nu (art. 110, stk. 3a–3d). ## Spørgsmål ### Hvornår begyndte IVDR at finde anvendelse? Forordning (EU) 2017/746 blev vedtaget den 5. april 2017, offentliggjort den 5. maj 2017 og trådte i kraft den 25. maj 2017. Den finder anvendelse fra den 26. maj 2022, fem år efter ikrafttrædelsen, og på den dato blev direktiv 98/79/EF ophævet med forbehold for overgangsbestemmelserne i art. 110 og for direktivets regler om vigilance, ydeevneundersøgelser, registrering og certifikatnotifikation, som overlever, indtil det tilsvarende Eudamed-modul finder anvendelse. Kapitlerne om bemyndigede organer og kompetente myndigheder fandt anvendelse fra 26. november 2017, så organer kunne udpeges i tide, og forordning (EU) 2022/112 fastholdt datoen i 2022, men forlængede overgangen for ældre udstyr på grund af covid-19 og begrænset kapacitet hos bemyndigede organer. ### Indtil hvornår kan ældre udstyr med et direktivcertifikat eller en direktiverklæring stadig bringes i omsætning? Forordning (EU) 2024/1860 forlængede overgangen efter risikoklasse. Udstyr med et certifikat udstedt efter direktiv 98/79/EF fra 25. maj 2017, som stadig var gyldigt den 26. maj 2022, kan bringes i omsætning eller tages i brug indtil 31. december 2027. Udstyr, der ikke havde brug for et bemyndiget organ efter direktivet, hvor en overensstemmelseserklæring var udarbejdet før 26. maj 2022, og som nu har brug for et bemyndiget organ, kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027 for klasse D, 31. december 2028 for klasse C og 31. december 2029 for klasse B og for klasse A-udstyr bragt i omsætning sterilt. Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring i design eller tilsigtet formål, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2025, en formel ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2025, 26. maj 2026 eller 26. maj 2027 afhængigt af gruppen, og en underskrevet skriftlig aftale senest 26. september 2025, 2026 eller 2027; IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, vigilance, markedsovervågning og registrering gælder allerede for dette udstyr, og udstyr lovligt bragt i omsætning kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist. Ikke-sterilt klasse A-udstyr har aldrig haft brug for et bemyndiget organ og skulle overholde reglerne fuldt ud fra 26. maj 2022. ### Hvilken klasse er min test i, og har jeg brug for et bemyndiget organ? Bilag VIII har syv klassificeringsregler. Regel 1 gør test for smitstoffer i blod, væv eller organer til transfusion, transplantation eller celleadministration, for livstruende sygdomme med høj eller mistænkt høj risiko for spredning og for smitteomfanget af en livstruende sygdom til klasse D; regel 2 gør blodtype- og vævstypebestemmelse til klasse C, undtagen ABO-, Rhesus-, Kell-, Kidd- og Duffy-markørerne, som er klasse D; regel 3 opregner tretten klasse C-formål, herunder seksuelt overførte og andre smitsomme agenser, prænatal og neonatal screening, ledsagende diagnostik, kræftscreening, diagnose og stadieinddeling, human genetisk testning, terapeutisk lægemiddelovervågning og håndtering af livstruende tilstande; regel 4 gør selvtest til klasse C, undtagen graviditets-, fertilitets- og kolesteroltest samt urintest for glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier, som er klasse B, og klassificerer test nær patienten i sig selv; regel 5 gør generelle laboratorieprodukter, IVD-instrumenter og prøvebeholdere til klasse A; regel 6 placerer alt andet i klasse B, og regel 7 placerer kontroller uden tildelt værdi i klasse B. Kun ikke-sterilt klasse A-udstyr er selverklæret; alt klasse B-, C- og D-udstyr samt sterilitetsaspekterne af sterilt klasse A-udstyr involverer et bemyndiget organ, og klasse D tilføjer EU-referencelaboratorietestning og, ved en første certificering uden fælles specifikationer, en ekspertpanel-udtalelse. Kommissionens MDCG 2020-16-vejledning om klassificering understøtter vurderingen. ### Hvornår bliver Eudamed obligatorisk for IVD-udstyr? Forordning (EU) 2024/1860 lader Eudamed rulle ud modul for modul: pligterne knyttet til et modul finder anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen offentliggør meddelelsen om, at det er funktionsdygtigt. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371, offentliggjort 27. november 2025, bekræftede de fire moduler for aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, bemyndigede organer og certifikater samt markedsovervågning under både MDR og IVDR, så brugen af dem er obligatorisk fra 28. maj 2026, hvor fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed i stedet for nationale databaser. Udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet senest 6 måneder efter, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater senest 12 måneder efter; sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne uploades, når certifikatet er i Eudamed. Vigilance- og ydeevneundersøgelsesmodulerne er stadig under udvikling og bliver først obligatoriske efter deres egen meddelelse, så indtil da fortsætter de direktivbaserede ordninger for vigilance-indberetning og ydeevneundersøgelser. ### Kan et hospitalslaboratorium fortsat bruge sine egne test? Ja, efter art. 5, stk. 5. Udstyr, der fremstilles og bruges udelukkende inden for en sundhedsinstitution etableret i Unionen, er undtaget fra forordningen bortset fra de relevante generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, forudsat at udstyret ikke overdrages til en anden juridisk enhed, fremstilles og bruges under et hensigtsmæssigt kvalitetsstyringssystem, laboratoriet overholder EN ISO 15189 eller nationale akkrediteringsregler, institutionen giver sin kompetente myndighed oplysninger på anmodning, offentliggør en erklæring, der identificerer udstyret og bekræfter, at det opfylder bilag I, opbevarer klasse D-niveau-dokumentation, hvis det kræves, fremstiller efter den dokumentation og gennemgår klinisk erfaring. Disse betingelser gælder siden 26. maj 2024; den yderligere betingelse om, at institutionen dokumenterer, at intet tilsvarende CE-mærket udstyr på markedet opfylder patientgruppens behov, gælder fra 31. december 2030. Undtagelsen dækker aldrig fremstilling i industriel skala, og medlemsstaterne kan begrænse bestemte udstyrstyper og inspicere institutionen. Kommissionens MDCG 2023-1-vejledning forklarer undtagelsen. ### Hvor hurtigt skal alvorlige hændelser indberettes? Fabrikanten indberetter enhver alvorlig hændelse i forbindelse med et udstyr på EU-markedet straks efter at have fastslået en årsagssammenhæng, eller at en sådan med rimelighed er mulig, og senest 15 dage efter at være blevet opmærksom på den; senest 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden og senest 10 dage for et dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden. Forventede fejlagtige resultater, der er dokumenteret og kvantificeret i produktoplysningerne, er ikke individuelle hændelser, men indgår i trendindberetning. Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes på forhånd, undtagen i hastesager, en ufuldstændig indledende indberetning kan følges af en fuldstændig, og en indberetning er påkrævet, selv når fabrikanten er i tvivl om, hvorvidt hændelsen skal indberettes. Sundhedspersoner i Danmark skal indberette alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen, patienter og brugere kan, og styrelsen underretter derefter fabrikanten. I Danmark pålægger bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 fabrikanten at indberette alvorlige hændelser omfattet af art. 82, stk. 1, litra a, til Lægemiddelstyrelsen, når hændelsen er sket i Danmark, sende styrelsen den endelige undersøgelsesrapport efter art. 84, stk. 5, og sende den enhver meddelelse om sikkerhedsrelateret korrigerende handling efter art. 82, stk. 1, litra b; offentlige og private hospitaler skal straks indberette enhver hændelse med et udstyr eller IVD-udstyr, der har forårsaget eller kunne forårsage død eller en alvorlig forværring af sundhedstilstanden (§§ 8–11). ### Hvad skal en importør eller distributør i Danmark gøre ud over EU-reglerne? Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI'en, før et udstyr bringes i omsætning, tilføjer deres egen identifikation, registrerer sig i Eudamed og tilføjer deres oplysninger til udstyrsregistreringen. Distributører verificerer de samme punkter, før udstyret gøres tilgængeligt, og videresender klager og hændelsesindberetninger. I Danmark registrerer fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører sig i Eudamed fra 28. maj 2026, hvor Lægemiddelstyrelsen verificerer virksomhedsdataene inden for op til 14 dage, før Eudamed udsteder det fælles registreringsnummer, mens distributører og specialforretninger med IVD-udstyr etableret i Danmark skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen efter de nationale regler, betale et registreringsgebyr og et årligt gebyr, og forbliver uden for Eudamed. ## Hvad er ændret - 2030-12-31 (applies): **Eget udstyr: betingelsen om fravær af tilsvarende udstyr finder anvendelse** — Art. 5, stk. 5, litra d, finder anvendelse: en sundhedsinstitution må kun fremstille og bruge eget udstyr, hvis den dokumenterer, at den tilsigtede patientgruppes specifikke behov ikke kan opfyldes, eller ikke på det relevante ydeevneniveau, af et tilsvarende udstyr på markedet. - 2029-12-31 (applies): **Overgangsperioden slutter for ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr** — Sidste dag, hvor klasse B-udstyr og klasse A-udstyr bragt i omsætning i steril tilstand med en direktivoverensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022 kan bringes i omsætning eller tages i brug; udstyr, der allerede er bragt i omsætning, kan fortsat gøres tilgængeligt. - 2028-12-31 (applies): **Overgangsperioden slutter for ældre klasse C-udstyr** — Sidste dag, hvor klasse C-udstyr med en direktivoverensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022 kan bringes i omsætning eller tages i brug efter overgangsbestemmelserne. - 2027-12-31 (applies): **Overgangsperioden slutter for ældre klasse D-udstyr og alle direktivcertifikater** — Sidste dag, hvor klasse D-udstyr med en direktiverklæring og alt udstyr omfattet af et direktivcertifikat kan bringes i omsætning eller tages i brug; certifikater udstedt efter direktiv 98/79/EF fra 25. maj 2017, der var gyldige den 26. maj 2022, udløber senest på denne dato. - 2027-05-28 (applies): **Certifikater fra bemyndigede organer skal være i Eudamed** — Tolv måneder efter Eudamed-datoen 28. maj 2026 skal bemyndigede organer have indtastet certifikatoplysningerne efter art. 51, stk. 5, i Eudamed, herunder det seneste certifikat for udstyr allerede på markedet; sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne og certifikatnotifikationerne følger certifikatindtastningen. - 2027-05-26 (applies): **UDI-bærer på klasse A-mærkning; frist for ansøgning til bemyndiget organ for ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr** — Fra denne dato skal UDI-bæreren stå på mærkningen og emballagen for klasse A-udstyr, det sidste trin i den klasseinddelte tidsplan; ældre klasse B- og sterilt klasse A-udstyr kan kun blive på markedet ud over denne dato, hvis en formel ansøgning er indgivet til et bemyndiget organ. - 2026-11-28 (applies): **Efterslæb af udstyrsregistreringer skal indtastes i Eudamed** — Seks måneder efter Eudamed-datoen skal fabrikanter have indtastet art. 26-oplysningerne for udstyr bragt i omsætning fra 28. maj 2026, herunder ældre udstyr bragt i omsætning efter art. 110, stk. 3, 3a eller 3b, medmindre allerede registreret. - 2026-09-12 (guidance): **Guide genopbygget ud fra den konsoliderede tekst af 10. januar 2025** — Brødteksten er skrevet igen ud fra den konsoliderede tekst og de fire ændringsretsakter: den tidligere version nævnte kun forordning (EU) 2022/112 og udaterede forskudte forlængelser af overgangen; den angiver nu de præcise art. 110-datoer 31. december 2027, 2028 og 2029 efter forordning (EU) 2024/1860 med deres betingelser, de syv regler i bilag VIII, de klassespecifikke overensstemmelsesveje, herunder EU-referencelaboratorietrinnet for klasse D, de ni betingelser i art. 5, stk. 5, og deres forskudte anvendelse, Eudamed-tidslinjen efter afgørelse (EU) 2025/2371, art. 10a og de danske registreringsregler. Kommissionens forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af MDR og IVDR er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure, ikke gældende ret, og nævnes som sådan. - 2026-05-28 (applies): **Eudamed obligatorisk for aktører, udstyr, certifikater og markedsovervågning** — Seks måneder efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 finder pligterne knyttet til de første fire Eudamed-moduler anvendelse: fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed og får deres fælles registreringsnummer dér, udstyr registreres med basis-UDI-DI og UDI-data, og de tilsvarende direktivbaserede nationale registrerings- og certifikatnotifikationsregler ophæves; i Danmark verificerer Lægemiddelstyrelsen aktørdataene og fortsætter med at registrere distributører nationalt. - 2026-05-26 (applies): **Frist for ansøgning til bemyndiget organ for ældre klasse C-udstyr** — Klasse C-udstyr med en direktiverklæring kan kun blive på markedet ud over denne dato, hvis fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ; den skriftlige aftale følger senest 26. september 2026. - 2025-11-27 (applies): **Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 offentliggjort: Eudamed-uret sættes i gang** — Kommissionen bekræftede i EU-Tidende, at Eudamed-systemerne for registrering af erhvervsdrivende (art. 27), UDI-databasen og udstyrsregistrering (art. 25 og 26), bemyndigede organer og certifikater (art. 52) og markedsovervågning (art. 95) er funktionsdygtige og opfylder de funktionelle specifikationer, hvormed 6-måneders-perioden i art. 113, stk. 3, litra f, og de efterfølgende perioder i litra fa og fb sættes i gang. - 2025-09-26 (applies): **Skriftlig aftale med et bemyndiget organ kræves for ældre klasse D- og certifikatudstyr** — Ældre klasse D-udstyr og udstyr med et direktivcertifikat kan kun blive på markedet ud over denne dato, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet den skriftlige aftale efter punkt 4.3 i bilag VII; fra denne dato er det bemyndigede organ ansvarligt for overvågningen af det omfattede udstyr. - 2025-05-26 (applies): **UDI-bærer på klasse B- og C-mærkning; frist for kvalitetsstyringssystem og klasse D-ansøgning for ældre udstyr** — Fra denne dato skal UDI-bæreren stå på mærkningen og emballagen for klasse B- og klasse C-udstyr; for at få gavn af den forlængede overgang skulle fabrikanter af ældre udstyr senest på denne dato have et kvalitetsstyringssystem efter art. 10, stk. 8, og klasse D- og certifikatudstyr en formel ansøgning til et bemyndiget organ. - 2025-01-10 (applies): **Varsel om forsyningsafbrydelse efter art. 10a finder anvendelse** — Fabrikanter skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de eller deres autoriserede repræsentant er etableret, samt de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner, de leverer direkte til, mindst 6 måneder før en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade; erhvervsdrivende videreformidler oplysningen ned gennem kæden, og pligten omfatter også ældre udstyr. - 2024-07-09 (amendment): **Forordning (EU) 2024/1860 i kraft: overgang til 2027, 2028 og 2029, gradvis Eudamed-udrulning og varsel om forsyningsafbrydelse** — Forordningen af 13. juni 2024 indsætter art. 10a, gældende fra 10. januar 2025, omskriver art. 110, stk. 2 og 3, så direktivcertifikater forbliver gyldige indtil 31. december 2027, og ældre udstyr kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027, 2028 eller 2029 efter klasse med forbehold for betingelserne i art. 110, stk. 3c, lader hvert Eudamed-modul blive obligatorisk 6 måneder efter dets egen funktionsmeddelelse med 6- og 12-måneders-frister for at indtaste eksisterende udstyr og certifikater, tilpasser den koordinerede vurdering af ydeevneundersøgelser, sletter art. 110, stk. 8, samordner ophævelsen af direktivets registrerings- og vigilance-bestemmelser med moduldatoerne og udskyder art. 5, stk. 5, litra d, til 31. december 2030. - 2024-05-26 (applies): **Betingelserne for eget udstyr finder anvendelse** — Art. 5, stk. 5, litra b, c og e-i, finder anvendelse på sundhedsinstitutioner, der fremstiller eget udstyr: kvalitetsstyringssystem, EN ISO 15189-laboratorium, oplysning til den kompetente myndighed på anmodning, offentlig erklæring, klasse D-dokumentation, fremstilling efter dokumentationen og gennemgang af klinisk erfaring; litra a, ingen overdragelse til en anden juridisk enhed, har gældt siden 26. maj 2022. - 2023-05-26 (applies): **UDI-bærer på klasse D-mærkning** — Fra denne dato skal UDI-bæreren stå på mærkningen og alle højere emballageniveauer for klasse D-udstyr, det første trin i den klasseinddelte tidsplan i art. 113, stk. 3, litra e. - 2023-03-20 (amendment): **Forordning (EU) 2023/607 i kraft: udsalgsfristen fjernet** — Offentliggjort og i kraft 20. marts 2023 erstatter forordningen art. 110, stk. 4, så udstyr lovligt bragt i omsætning efter direktiv 98/79/EF før 26. maj 2022, eller efter overgangsbestemmelserne derefter, fortsat kan gøres tilgængeligt eller tages i brug uden en tidsfrist, og samordner art. 112, stk. 2. - 2023-03-11 (amendment): **Delegeret forordning (EU) 2023/503 i kraft: fornyet vurdering af bemyndigede organer hvert 5. år** — Art. 40, stk. 10, giver nu mulighed for en fuldstændig fornyet vurdering af hvert bemyndiget organ 5 år efter notifikationen og hvert 5. år derefter, med tidligere fornyet vurdering efter anmodning eller hvor de årlige vurderinger giver anledning til bekymring, så myndigheder og bemyndigede organer kan fokusere på certificering i overgangsperioden. - 2022-05-26 (applies): **IVDR finder anvendelse; direktiv 98/79/EF ophævet** — Forordningen finder fuld anvendelse fra denne dato, notifikationer af bemyndigede organer efter direktivet bortfalder, og direktivet ophæves med forbehold for overgangsbestemmelserne og for de direktivbaserede vigilance-, ydeevneundersøgelse-, registrerings- og certifikatnotifikationsbestemmelser, som overlever, indtil de tilsvarende Eudamed-moduler finder anvendelse. - 2022-01-28 (amendment): **Forordning (EU) 2022/112 i kraft: forskudt overgang og eget udstyr-betingelser udskudt** — Vedtaget 25. januar 2022 og i kraft på offentliggørelsesdagen fastholder forordningen anvendelsesdatoen 26. maj 2022, men forlænger direktivcertifikater til 27. maj 2025, lader certifikatudstyr blive på markedet indtil 26. maj 2025 og giver udstyr, der for første gang har brug for et bemyndiget organ, frist til 26. maj 2025 (klasse D), 26. maj 2026 (klasse C) eller 26. maj 2027 (klasse B og sterilt klasse A), med udsalgsdatoer et år senere, og udskyder betingelserne i art. 5, stk. 5, for eget udstyr til 26. maj 2024 og, for betingelsen om fravær af tilsvarende udstyr, til 26. maj 2028. - 2017-11-26 (applies): **Bestemmelserne om bemyndigede organer og kompetente myndigheder finder anvendelse** — Art. 31–46 om udpegning og tilsyn med bemyndigede organer samt art. 96 om kompetente myndigheder finder anvendelse fra denne dato, forud for den generelle anvendelsesdato; art. 97 om samarbejde fulgte den 26. maj 2018, og art. 100 om EU-referencelaboratorier den 25. november 2020. - 2017-05-25 (in-force): **Forordning (EU) 2017/746 træder i kraft** — Vedtaget den 5. april 2017 og offentliggjort i EUT L 117 den 5. maj 2017, trådte forordningen i kraft den tyvende dag efter offentliggørelsen, med en femårig overgang til anvendelsesdatoen 26. maj 2022. ## IVDR i korte træk IVD-forordningen (IVDR), formelt forordning (EU) 2017/746, er EU's samlede regelsæt for at bringe medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til human brug og tilbehør hertil i omsætning, gøre det tilgængeligt og tage det i brug, samt for de ydeevneundersøgelser, der gennemføres på det i Unionen (art. 1, stk. 1). Den afløste direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, direktiv 98/79/EF, den 26. maj 2022 (art. 112 og art. 113, stk. 2) og finder som en forordning direkte anvendelse i hver medlemsstat uden national gennemførelse. Dens opbygning følger MDR, søsterretsakten for alt andet medicinsk udstyr: generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I, en ydeevneevaluering for hvert udstyr, risikoklassificering i klasse A, B, C og D, en overensstemmelsesvurdering ved et bemyndiget organ for alt over ikke-sterilt klasse A, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkningen, og derefter et helt liv med overvågning efter markedsføring, vigilance og sporbarhed gennem UDI'en (unik udstyrsidentifikation) og den europæiske database Eudamed. Den store ændring fra direktivet er, hvem der har brug for et bemyndiget organ. Efter direktiv 98/79/EF blev de fleste diagnostika selverklæret; efter IVDR er det kun ikke-sterilt klasse A-udstyr, og alt klasse B-, C- og D-udstyr, fra en graviditetstest til en hepatitistest, involverer et bemyndiget organ (art. 48). Fordi kapaciteten hos de bemyndigede organer ikke fulgte med, blev overgangen forlænget tre gange: forordning (EU) 2022/112 forskød den efter klasse, forordning (EU) 2023/607 fjernede udsalgsfristen, og forordning (EU) 2024/1860 gav ældre udstyr frist til 31. december 2027, 2028 eller 2029 afhængigt af klasse, med forbehold for betingelser (art. 110). Samme forordning lod Eudamed gå i drift modul for modul; efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 er de første fire moduler obligatoriske fra 28. maj 2026. > **Officiel tekst** > Læs forordningen på EUR-Lex: [Forordning (EU) 2017/746 (CELEX 32017R0746)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0746), eller den [konsoliderede tekst af 10. januar 2025](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110), der omfatter den forskudte overgang, fjernelsen af udsalgsfristen, Eudamed-udrulningen og art. 10a. ## Anvendelsesområde Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ethvert medicinsk udstyr, der er et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyrsdel, software eller system, der bruges alene eller i kombination, og som fabrikanten tilsigter at blive brugt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig for at give information om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, om medfødte fysiske eller mentale svækkelser, om disposition for en sundhedstilstand eller sygdom, til at fastlægge sikkerhed og forligelighed med mulige modtagere, til at forudsige behandlingsrespons eller -reaktioner, eller til at fastlægge eller overvåge terapeutiske foranstaltninger (art. 2, nr. 2). Prøvebeholdere anses for IVD-udstyr, og tilbehør er omfattet i sig selv (art. 2, nr. 3 og 4). Forordningen navngiver tre særlige grupper: udstyr til selvtestning af lægmænd, udstyr til testning nær patienten uden for et laboratorium, udført af en sundhedsperson, og ledsagende diagnostik, der er væsentlig for sikker og effektiv brug af et lægemiddel (art. 2, nr. 5–7). Udstyr, der udbydes online til personer i Unionen, og udstyr, der bruges til at levere en diagnostisk tjeneste på afstand, skal også overholde reglerne (art. 6). Art. 1, stk. 3, opregner, hvad der er undtaget: produkter til generel laboratoriebrug og produkter udelukkende til forskningsbrug, medmindre fabrikanten specifikt tilsigter dem til in vitro-diagnostisk undersøgelse; invasive prøveudtagningsprodukter og produkter, der anvendes direkte på kroppen for at opnå en prøve; internationalt certificerede referencematerialer; og materialer brugt til eksterne kvalitetsvurderingsordninger. Udstyr, der indeholder medicinsk udstyr som en integreret del, er omfattet af MDR, mens IVDR gælder for IVD-delen (art. 1, stk. 4). Forordningen er specifik lovgivning i EMC-direktivets forstand, direktiv 2014/30/EU, og udstyr, der også er maskiner, skal desuden opfylde de mere specifikke væsentlige krav i bilag I til direktiv 2006/42/EF (art. 1, stk. 5 og 6). Udstyr, der udelukkende fremstilles og bruges inden for en sundhedsinstitution, er undtaget fra alt bortset fra de relevante krav i bilag I, forudsat at de ni betingelser i art. 5, stk. 5, er opfyldt, og fremstillingen ikke sker i industriel skala; betingelserne gælder siden 26. maj 2024, undtagen kravet om at dokumentere, at intet tilsvarende CE-mærket udstyr opfylder behovet, som gælder fra 31. december 2030 (art. 113, stk. 3, litra i og j). Pligterne påhviler de erhvervsdrivende: fabrikanten, den autoriserede repræsentant, importøren og distributøren (art. 2, nr. 23–28). En distributør, importør eller anden person, der gør et udstyr tilgængeligt under sit eget navn eller varemærke, ændrer dets tilsigtede formål eller modificerer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, overtager fabrikantens forpligtelser (art. 16, stk. 1). En fabrikant etableret uden for Unionen må kun bringe udstyr i omsætning gennem én enkelt autoriseret repræsentant (art. 11, stk. 1). ## Det skal du gøre ### Klassificering og overensstemmelsesvurdering Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D efter deres tilsigtede formål og iboende risici, ved brug af bilag VIII (art. 47, stk. 1). Bilaget har ti gennemførelsesregler og syv klassificeringsregler. Regel 1 placerer test for smitstoffer i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer bestemt til transfusion, transplantation eller celleadministration, test for smitstoffer, der forårsager en livstruende sygdom med høj eller mistænkt høj risiko for spredning, og test for smitteomfanget af en livstruende sygdom, i klasse D. Regel 2 placerer blodtype- og vævstypebestemmelse i klasse C, undtagen ABO-, Rhesus-, Kell-, Kidd- og Duffy-markørerne, som er klasse D. Regel 3 opregner tretten klasse C-formål, fra seksuelt overførte og andre smitsomme agenser, prænatal og neonatal screening og ledsagende diagnostik til kræftscreening, diagnose og stadieinddeling, human genetisk testning, terapeutisk lægemiddelovervågning og håndtering af livstruende tilstande. Regel 4 gør selvtest til klasse C, undtagen graviditets-, fertilitets- og kolesteroltest samt urintest for glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier, som er klasse B, og klassificerer test nær patienten i sig selv. Regel 5 gør generelle laboratorieprodukter, IVD-instrumenter og prøvebeholdere til klasse A; regel 6 placerer alt andet i klasse B, og regel 7 kontroller uden tildelt værdi i klasse B (bilag VIII, punkt 2). Software, der driver eller påvirker et udstyr, tager dets klasse, selvstændig software klassificeres for sig, kalibratorer og kontroller med tildelte værdier tager klassen for deres udstyr, og hvis flere regler gælder, vinder den højeste klasse (bilag VIII, punkt 1.4–1.9). Tvister om klassificering afgøres af den kompetente myndighed i fabrikantens medlemsstat (art. 47, stk. 2). Klassen bestemmer vejen efter art. 48. Klasse D-fabrikanter følger bilag IX kapitel I, II og III, hvilket betyder en audit af kvalitetsstyringssystemet og en vurdering af den tekniske dokumentation for hvert udstyr, eller alternativt bilag X-typeafprøvning med bilag XI-produktionskvalitetssikring; hvis et EU-referencelaboratorium er udpeget efter art. 100, lader det bemyndigede organ det verificere den påståede ydeevne og overensstemmelsen med de fælles specifikationer ved laboratorietestning, og hvor der ikke findes fælles specifikationer, og det er den første certificering af den udstyrstype, hører det bemyndigede organ ekspertpanelet om ydeevneevalueringsrapporten (art. 48, stk. 3–6). Klasse C-fabrikanter følger bilag IX kapitel I og III med en vurdering af den tekniske dokumentation for mindst ét repræsentativt udstyr pr. generisk udstyrsgruppe, eller bilag X med bilag XI (art. 48, stk. 7 og 8); klasse B-fabrikanter følger bilag IX kapitel I og III med ét repræsentativt udstyr pr. kategori (art. 48, stk. 9). Klasse A-fabrikanter udarbejder selv den tekniske dokumentation efter bilag II og III og udsteder selv EU-overensstemmelseserklæringen, medmindre udstyret bringes i omsætning sterilt, i hvilket tilfælde et bemyndiget organ kontrollerer sterilitetsaspekterne efter bilag IX eller XI (art. 48, stk. 10). Udstyr til selvtestning og testning nær patienten i klasse B, C og D gennemgår desuden vurderingen af den tekniske dokumentation efter punkt 5.1 i bilag IX, og for ledsagende diagnostik hører det bemyndigede organ den kompetente myndighed for det tilsvarende lægemiddel eller Det Europæiske Lægemiddelagentur efter punkt 5.2 i bilag IX, for hvert udstyr i klasse C (art. 48, stk. 3, 4, 7 og 8); forordning (EU) 2024/568 fastsætter EMA-gebyret for den høring til 56.500 EUR og 5.000 EUR for en ændring, der påvirker egnetheden (bilag IV, punkt 7.3). Certifikater løber i højst fem år og kan fornys (art. 51, stk. 2). Udstyr til ydeevneundersøgelser følger i stedet art. 57–77 (art. 48, stk. 11). ### Generelle krav, ydeevneevaluering og kvalitetsstyring Alt udstyr skal opfylde de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i bilag I til dets tilsigtede formål: otte generelle krav i kapitel I, krav til ydeevneegenskaber, kemiske, fysiske og biologiske egenskaber, infektion, biologiske materialer, konstruktion, målefunktion, stråling, software, energikilder, mekaniske og termiske risici samt udstyr til selvtestning eller testning nær patienten i kapitel II (punkt 9–19), samt mærkning og brugsanvisning i kapitel III (punkt 20). Påvisning af overensstemmelse omfatter en ydeevneevaluering efter art. 56 og bilag XIII, der fastlægger den videnskabelige validitet af analytten, udstyrets analytiske ydeevne og kliniske ydeevne, med kliniske ydeevneundersøgelser, medmindre det er behørigt begrundet at basere sig på andre kilder; fabrikanten fastsætter og begrunder niveauet af klinisk evidens, dokumenterer det i en ydeevneevalueringsrapport, der er en del af den tekniske dokumentation, og opdaterer den gennem udstyrets levetid med data fra opfølgning af ydeevnen efter markedsføring, mindst årligt for klasse C- og D-udstyr (art. 5, stk. 2 og 3, art. 10, stk. 3, og art. 56). Performancestudier med kirurgisk invasiv prøveudtagning, interventionelle kliniske ydeevneundersøgelser, studier med yderligere invasive procedurer eller risici og studier med ledsagende diagnostik, bortset fra på overskudsprøver, kræver tilladelse fra medlemsstaten, en etisk komités udtalelse og en sponsor eller retlig repræsentant i Unionen (art. 58). Fabrikanter driver et risikostyringssystem (art. 10, stk. 2), et kvalitetsstyringssystem, der står i forhold til risikoklassen og dækker de tretten elementer i art. 10, stk. 8, og har en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, med kvalifikationerne i art. 15; mikro- og små virksomheder kan have den person permanent til rådighed i stedet for ansat (art. 15, stk. 2). ### Teknisk dokumentation, erklæring og CE-mærkning Den tekniske dokumentation i bilag II og III skal gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen og holdes ajour (art. 10, stk. 4); planen for overvågning efter markedsføring er en del af den (art. 79). EU-overensstemmelseserklæringen indeholder mindst oplysningerne i bilag IV og det basis-UDI-DI, opdateres løbende, oversættes til de sprog, medlemsstaterne kræver, og er, hvis andre EU-retsakter også kræver en erklæring, én samlet erklæring, der dækker dem alle (art. 17 og art. 24, stk. 6). CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og uudsletteligt på udstyret eller dets sterile emballage, ellers på emballagen, og fremgår også af brugsanvisningen og på salgsemballagen, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvor det er relevant; den følger de generelle principper i art. 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, som forbliver i kraft (art. 18). Fabrikanter opbevarer dokumentationen, erklæringen og certifikaterne i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr omfattet af erklæringen er bragt i omsætning; autoriserede repræsentanter og importører opbevarer kopier i samme periode (art. 10, stk. 7, art. 11, stk. 3, og art. 13, stk. 9). Udstyr til ydeevneundersøgelser bærer ingen CE-mærkning (art. 19, stk. 2). ### UDI, registrering og Eudamed Alt udstyr, bortset fra udstyr til ydeevneundersøgelser, får en UDI bestående af en udstyrsidentifikator (UDI-DI) og en produktionsidentifikator (UDI-PI), oprettet efter reglerne fra en udpeget udstedende enhed; UDI-bæreren anbringes på mærkningen og alle højere emballageniveauer, det basis-UDI-DI fremgår af overensstemmelseserklæringen, og fabrikanten holder en liste over alle UDI'er i den tekniske dokumentation (art. 24). Mærkningsdatoerne er forskudt efter klasse: 26. maj 2023 for klasse D, 26. maj 2025 for klasse B og C, 26. maj 2027 for klasse A (art. 113, stk. 3, litra e). GS1, HIBCC og ICCBBA er de udstedende enheder, indtil Kommissionen udpeger andre (art. 110, stk. 10). Fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører registrerer sig i Eudamed og modtager et fælles registreringsnummer (SRN) fra deres kompetente myndighed, før de bringer et udstyr i omsætning og før de ansøger et bemyndiget organ, opdaterer deres data inden for en uge efter enhver ændring og bekræfter dem efter et år og hvert andet år derefter (art. 27 og art. 28). Fabrikanter registrerer hvert udstyr med dets basis-UDI-DI og kernedataene fra bilag VI (art. 26); for klasse C- og D-udstyr udarbejder de desuden en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, valideret af det bemyndigede organ og offentliggjort i Eudamed (art. 29). Eudamed består af syv elektroniske systemer (art. 30, stk. 2); forordning (EU) 2024/1860 tillod, at de bliver obligatoriske ét ad gangen, 6 måneder efter Kommissionens funktionsmeddelelse. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 af 27. november 2025 gav den meddelelse for aktør-, UDI- og udstyrs-, certifikat- og markedsovervågningsmodulerne, så brugen af dem er obligatorisk fra 28. maj 2026; udstyr bragt i omsætning fra den dato skal være indtastet inden for yderligere 6 måneder, og bemyndigede organer skal indtaste deres certifikater inden for 12 måneder (art. 113, stk. 3, litra f-fc). Vigilance- og ydeevneundersøgelsesmodulerne er stadig under udvikling, og indtil deres meddelelse fortsætter de direktivbaserede ordninger for vigilance-indberetning og ydeevneundersøgelser (art. 113, stk. 3, litra f, andet afsnit). Medlemsstaterne kan bevare national registrering af distributører (art. 27, stk. 2); det gør Danmark. ### Oplysninger, sprog og påstande Mærkningen og brugsanvisningen bærer oplysningerne fra bilag I, punkt 20, på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når brugeren eller patienten, med uudslettelige og læselige mærkningsangivelser; for udstyr til selvtestning og testning nær patienten skal oplysningerne være letforståelige (art. 10, stk. 10). Vildledende påstande om tilsigtet formål, sikkerhed eller ydeevne, herunder at antyde brug uden for det vurderede tilsigtede formål, er forbudt i mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse og reklame (art. 7). Enhver, der leverer en reservedel, som væsentligt ændrer et udstyrs ydeevne, sikkerhed eller tilsigtede formål, bringer et udstyr i omsætning (art. 20). ### Overvågning efter markedsføring, vigilance og forsyning Hvert udstyr har et system og en plan for overvågning efter markedsføring; klasse A- og B-fabrikanter udarbejder en rapport om overvågning efter markedsføring, klasse C- og D-fabrikanter en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR), opdateret mindst årligt, indsendt gennem det elektroniske system til det bemyndigede organ for klasse D og gjort tilgængelig for det for klasse C (art. 78–81). Alvorlige hændelser indberettes straks og senest 15 dage efter, man er blevet opmærksom på dem, 2 dage for en alvorlig trussel mod folkesundheden, 10 dage for dødsfald eller en uventet alvorlig forværring af sundhedstilstanden; forventede fejlagtige resultater, der er dokumenteret og kvantificeret i produktoplysningerne, indgår i stedet i trendindberetning, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes på forhånd og meddeles brugerne gennem sikkerhedsmeddelelser, og statistisk signifikante stigninger i ikke-alvorlige hændelser eller i forventede fejlagtige resultater trendindberettes (art. 82–84). Siden 10. januar 2025 skal fabrikanter give mindst 6 måneders varsel om en forventet afbrydelse eller ophør af forsyning, der kan forårsage alvorlig skade, og hver erhvervsdrivende videreformidler oplysningen ned gennem kæden (art. 10a). ### Forpligtelser fordelt på rolle Fabrikanter bærer forpligtelserne til design, klassificering, ydeevneevaluering, dokumentation, erklæring, mærkning, UDI, registrering, overvågning, vigilance og afhjælpende foranstaltninger (art. 10). Autoriserede repræsentanter handler efter en fuldmagt, der mindst dækker opgaverne i art. 11, stk. 3, opbevarer dokumenterne, registrerer sig, samarbejder med myndighederne og hæfter solidarisk, hvis en fabrikant uden for EU svigter sine forpligtelser (art. 11). Importører verificerer CE-mærkningen, erklæringen, mærkningen, den autoriserede repræsentant og UDI'en, før et udstyr bringes i omsætning, tilføjer deres identifikation, registrerer sig og tilføjer sig selv til udstyrsregistreringen, sikrer opbevarings- og transportbetingelser, holder et klageregister og videresender hændelsesindberetninger (art. 13). Distributører verificerer de samme punkter, før et udstyr gøres tilgængeligt, holder fabrikantens opbevaringsbetingelser, videresender klager og hændelsesindberetninger og samarbejder om afhjælpende foranstaltninger (art. 14). Enhver erhvervsdrivende skal i 10 år kunne identificere, hvem den har leveret til, og hvem der har leveret til den (art. 22). Oversætter importører eller distributører oplysningerne eller ompakker de udstyret, kræver det et certificeret kvalitetsstyringssystem og 28 dages varsel (art. 16, stk. 2–4). ### Eget udstyr Sundhedsinstitutioner etableret i Unionen kan fremstille og bruge deres egne test uden CE-mærkning efter art. 5, stk. 5, som undtager dem fra alt bortset fra de relevante krav i bilag I, forudsat at ni betingelser er opfyldt: ingen overdragelse til en anden juridisk enhed, et hensigtsmæssigt kvalitetsstyringssystem, et laboratorium, der overholder EN ISO 15189 eller nationale akkrediteringsregler, en dokumenteret begrundelse for, at intet tilsvarende udstyr på markedet opfylder den tilsigtede patientgruppes behov, oplysning til den kompetente myndighed på anmodning, en offentlig erklæring, der identificerer udstyret og bekræfter overensstemmelse med bilag I, dokumentation af fremstillingsfaciliteten, processen, designet og ydeevne for klasse D-udstyr (og for andre klasser, hvis medlemsstaten bestemmer det), fremstilling efter den dokumentation, og en gennemgang af klinisk erfaring med afhjælpende foranstaltninger. Forordning (EU) 2022/112 udskød betingelserne bortset fra overdragelsesforbuddet til 26. maj 2024 og betingelsen om fravær af tilsvarende udstyr til 26. maj 2028; forordning (EU) 2024/1860 flyttede sidstnævnte til 31. december 2030 (art. 113, stk. 3, litra i og j). Fremstilling i industriel skala er aldrig omfattet, og medlemsstaterne kan begrænse bestemte udstyrstyper og inspicere institutionen. ### Ældre udstyr indtil 2027, 2028 og 2029 Certifikater udstedt efter direktivet fra 25. maj 2017, der stadig var gyldige den 26. maj 2022, forbliver gyldige indtil 31. december 2027, og udstyr omfattet af dem kan bringes i omsætning eller tages i brug indtil den dato; certifikater, der udløb før 9. juli 2024, tæller kun som gyldige, hvis en skriftlig aftale med et bemyndiget organ blev underskrevet før udløbet, eller en kompetent myndighed indrømmede en undtagelse efter art. 54 eller krævede vurderingen (art. 110, stk. 2 og 3a). Udstyr, der ikke havde brug for et bemyndiget organ efter direktivet, med en direktivoverensstemmelseserklæring udarbejdet før 26. maj 2022, og som nu har brug for et, kan bringes i omsætning indtil 31. december 2027 for klasse D, 31. december 2028 for klasse C og 31. december 2029 for klasse B og sterilt klasse A (art. 110, stk. 3b). Betingelserne er fortsat overholdelse af direktivet, ingen væsentlig ændring i design eller tilsigtet formål, ingen uacceptabel risiko, et kvalitetsstyringssystem senest 26. maj 2025, en formel ansøgning til et bemyndiget organ senest 26. maj 2025 (klasse D og certifikatudstyr), 26. maj 2026 (klasse C) eller 26. maj 2027 (klasse B og sterilt klasse A), og en skriftlig aftale senest den 26. september samme år (art. 110, stk. 3c). IVDR's regler om overvågning efter markedsføring, markedsovervågning, vigilance og registrering samt varslet om forsyningsafbrydelse efter art. 10a gælder allerede for dette udstyr (art. 110, stk. 3d og 11), det bemyndigede organ, der underskrev aftalen, overtog overvågningen af det senest 26. september 2025 (art. 110, stk. 3e), og udstyr lovligt bragt i omsætning kan fortsat gøres tilgængeligt uden en udsalgsfrist (art. 110, stk. 4). Kommissionens MDCG 2022-8- og MDCG 2022-6-vejledning dækker anvendelsen af forordningen på ældre udstyr og hvad der udgør en væsentlig ændring. ### Hvad der kan ændre sig: forslaget fra december 2025 Den 16. december 2025 vedtog Kommissionen forslag COM(2025) 1023 til en forordning om ændring af MDR og IVDR for at forenkle og lette byrden ved reglerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er et forslag efter den almindelige lovgivningsprocedure og endnu ikke gældende ret; intet på denne side bygger på det. ## Håndhævelse og sanktioner Forordningen har sit eget kapitel om markedsovervågning. Kompetente myndigheder kontrollerer udstyr gennem dokumentationsgennemgange, fysiske og laboratoriemæssige kontroller og anmeldte eller uanmeldte inspektioner af erhvervsdrivende, leverandører og underleverandører, kan kræve dokumentation, oplysninger og gratis prøver, og kan konfiskere, destruere eller gøre ubrugeligt udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr (art. 88). Hvis et udstyr udgør en uacceptabel risiko, kræver de afhjælpende foranstaltninger, begrænsning, særlige betingelser, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse inden for en fastsat frist, og hvis den erhvervsdrivende ikke handler, forbyder eller begrænser de tilgængeliggørelsen, trækker udstyret tilbage eller tilbagekalder det og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater, som derefter træffer tilsvarende foranstaltninger, medmindre Kommissionen finder foranstaltningen ubegrundet (art. 90 og art. 91). Anden manglende overensstemmelse skal bringes til ophør inden for en fastsat frist, ellers følger de samme foranstaltninger (art. 92), og en medlemsstat kan træffe forebyggende sundhedsbeskyttende foranstaltninger mod en kategori af udstyr (art. 93). En fabrikant, der ikke samarbejder eller leverer mangelfulde oplysninger, kan få sit udstyr forbudt, begrænset, trukket tilbage eller tilbagekaldt, indtil det overholder reglerne (art. 10, stk. 13). CE-mærkningen følger de generelle principper i art. 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, som forbliver i kraft (art. 18, stk. 2). Sanktioner er nationale: medlemsstaterne fastsætter effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner og notificerede dem til Kommissionen senest 25. februar 2022 (art. 106). I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med fabrikanter og de øvrige erhvervsdrivende, modtager indberetninger om hændelser og forsyningsafbrydelser, verificerer de Eudamed-aktørregistreringer, der fører til det fælles registreringsnummer, og registrerer danske distributører og specialforretninger med IVD-udstyr. Den danske ramme er lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, som ændret ved lov nr. 1759 af 29. december 2025, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026, som i sin § 21, stk. 2, ophæver bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., den tidligere bekendtgørelse om medicinsk udstyr), der dækker både medicinsk udstyr og IVD-udstyr, samt gebyrbekendtgørelserne bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., som ændret ved bekendtgørelse af 6. december 2024 og bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 (fabrikanter og autoriserede repræsentanter), og bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (i kraft 1. januar 2026; registreringsgebyr på 1.238 kr. og et årligt tilsynsgebyr, der skaleres efter antallet af ansatte) (importører og distributører); den danske produktlov (lov om produkter og markedsovervågning, konsolideret som LBK nr. 22 af 8. januar 2026) dækker ikke medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – hverken forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746 nævnes i den – så den danske ramme for IVD-udstyr er alene loven om medicinsk udstyr. Overtrædelser af forordning (EU) 2017/746 samt manglende efterlevelse af et påbud, et forbud eller en oplysningspligt efter den straffes i Danmark med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder efter § 6, stk. 2, i den danske lov om medicinsk udstyr, bekendtgørelser udstedt i medfør af loven kan fastsætte egne bødestraffe (§ 6, stk. 3) – det gør bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 i sin § 20 for blandt andet hændelsesindberetnings- og registreringspligterne i dens §§ 8–15 – og selskaber kan pålægges strafansvar efter straffelovens kapitel 5 (§ 6, stk. 4). ## Sådan hjælper Conphora Conphora overvåger IVDR, dens ændringsretsakter og Eudamed-tidslinjen og holder dit udstyr op mod den klassespecifikke vej, forpligtelserne til ydeevneevaluering og dokumentation, UDI- og registreringspligterne og vigilance-fristerne, og markerer mangler, før et bemyndiget organ eller Lægemiddelstyrelsen gør det. Platformen holder din overensstemmelseserklæring, certifikater og 10-årige registre ét sted og giver dig besked, når en dato flytter sig, fra Eudamed-efterslæbets frist til overgangsfristerne 31. december 2027, 2028 og 2029. [Se, hvordan Conphora virker](/dk/how-it-works) · [Se abonnement og priser](/dk/pricing) ## Kilder - [Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, konsolideret tekst af 10. januar 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Forordning (EU) 2017/746 som offentliggjort i EUT L 117, 5. maj 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Forordning (EU) 2022/112 om overgangsbestemmelser og eget udstyr (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/503 om fornyede vurderinger af bemyndigede organer (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Forordning (EU) 2023/607 om fjernelse af udsalgsfristen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Forordning (EU) 2024/1860 om den gradvise udrulning af Eudamed, art. 10a og IVDR's overgang (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 om funktionsdygtigheden af de første fire Eudamed-moduler (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, herunder gebyret for høringen om ledsagende diagnostik (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R0568) - [Medicinsk udstyr, nye forordninger: oversigt (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en) - [Forberedelse til de nye forordninger, IVDR-overgangstidslinje og faktaark (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en) - [EUDAMED-oversigt og tidslinje for obligatorisk brug (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [MDCG-godkendte vejledningsdokumenter, herunder MDCG 2020-16 om IVD-klassificering, MDCG 2022-8 om ældre udstyr og MDCG 2023-1 om eget udstyr (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af reglerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Europa-Kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) *Denne guide er generel information og udgør ikke juridisk rådgivning.* ## Kilder - [Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, konsolideret tekst af 10. januar 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110) - [Forordning (EU) 2017/746 som offentliggjort i EUT L 117, 5. maj 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32017R0746) - [Dokumentoplysninger, datoer og relationer for CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:32017R0746) - [Forordning (EU) 2022/112 om overgangsbestemmelser og eget udstyr (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32022R0112) - [Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/503 om fornyede vurderinger af bemyndigede organer (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0503) - [Forordning (EU) 2023/607 om fjernelse af udsalgsfristen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Forordning (EU) 2024/1860 om den gradvise udrulning af Eudamed, art. 10a og IVDR's overgang (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R1860) - [Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 om funktionsdygtigheden af de første fire Eudamed-moduler (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32025D2371) - [Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, herunder gebyret for høringen om ledsagende diagnostik (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32024R0568) - [Medicinsk udstyr, nye forordninger: oversigt (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en) - [Forberedelse til de nye forordninger, IVDR-overgangstidslinje og faktaark (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en) - [EUDAMED-oversigt og tidslinje for obligatorisk brug (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) - [MDCG-godkendte vejledningsdokumenter, herunder MDCG 2020-16 om IVD-klassificering, MDCG 2022-8 om ældre udstyr og MDCG 2023-1 om eget udstyr (Europa-Kommissionen, DG SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) - [Forslag COM(2025) 1023 af 16. december 2025 om forenkling af reglerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Europa-Kommissionen)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en) - [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/) - [EU-regler om medicinsk udstyr, herunder IVD-forordningen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/) - [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/) - [Registrering af virksomheder, Eudamed og Lægemiddelstyrelsens database (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/) - [Registrering i Eudamed fra 28. maj 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/) - [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/) - [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/) - [Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/) - [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/) - [Lovgivning for medicinsk udstyr, danske love og bekendtgørelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/) _Gennemgået 2026-09-24 af Conphora compliance team_