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title: "IVDR — Verordnung über In-vitro-Diagnostika"
description: "Die IVDR regelt In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt für Hersteller, Einführer und Händler – von der Einstufung in die Klassen A bis D über die Bewertung durch eine notifizierte Stelle bis zur CE-Kennzeichnung und Eudamed. Sie gilt seit dem 26. Mai 2022; Altgeräte dürfen nach der Verordnung (EU) 2024/1860 bis zum 31. Dezember 2027, 2028 oder 2029 auf dem Markt bleiben."
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language: "de"
published: "2017-05-25"
updated: "2026-09-12"
author: "Conphora compliance team"
publisher: "Conphora"
reference: "Verordnung (EU) 2017/746"
celex: "32017R0746"
source: "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0746"
tags: ["IVDR", "Medical Devices"]
license: "Free to quote with attribution and a link to the page"
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# IVDR — Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Die IVDR regelt In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt für Hersteller, Einführer und Händler – von der Einstufung in die Klassen A bis D über die Bewertung durch eine notifizierte Stelle bis zur CE-Kennzeichnung und Eudamed. Sie gilt seit dem 26. Mai 2022; Altgeräte dürfen nach der Verordnung (EU) 2024/1860 bis zum 31. Dezember 2027, 2028 oder 2029 auf dem Markt bleiben.

## Wichtige Fakten

- **Amtlicher Titel:** Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
- **Referenz:** Verordnung (EU) 2017/746
- **CELEX:** 32017R0746
- **Art des Rechtsakts:** Verordnung
- **In Kraft:** 2017-05-25
- **Gilt ab:** 2022-05-26
- **Durchgesetzt durch:** Die nationalen zuständigen Behörden für In-vitro-Diagnostika führen die Marktüberwachung nach Kapitel VII der Verordnung durch; in Dänemark ist dies Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde), die Hersteller und die übrigen Wirtschaftsakteure beaufsichtigt, Meldeberichte zu Vorkommnissen und Lieferunterbrechungen entgegennimmt, die Eudamed-Akteursregistrierungen prüft, die zu einer einzigen Registrierungsnummer führen, und dänische Händler und Fachgeschäfte für IVDs registriert, nach lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, in der durch lov nr. 1759 af 29. december 2025 geänderten Fassung, und bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in Kraft seit 1. Januar 2026, hebt nach ihrem § 21 Abs. 2 die bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., die bisherige Durchführungsverordnung über Medizinprodukte, auf). In Dänemark verpflichtet die bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 den Hersteller, schwerwiegende, von Art. 82 Abs. 1 Buchst. a erfasste Vorkommnisse an Lægemiddelstyrelsen zu melden, wenn das Vorkommnis in Dänemark eingetreten ist, der Behörde den Abschlussbericht der Untersuchung nach Art. 84 Abs. 5 zu übersenden und ihr jede Sicherheitsanweisung nach Art. 82 Abs. 1 Buchst. b zu übermitteln; die Träger öffentlicher und privater Krankenhäuser müssen jedes Vorkommnis mit einem Produkt oder IVD, das den Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands verursacht hat oder verursachen könnte, unverzüglich melden (§§ 8 bis 11). Das Instrumentarium umfasst Dokumentations- und Musteranfragen, angekündigte und unangekündigte Inspektionen, Korrekturmaßnahmen innerhalb einer festgelegten Frist, die Einschränkung oder das Verbot der Bereitstellung, Rücknahme, Rückruf, Beschlagnahme oder Vernichtung von Produkten mit unvertretbarem Risiko oder gefälschten Produkten, Maßnahmen gegen formale Nichtkonformität sowie nationale Sanktionen, die wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein müssen.
- **Kategorie:** Medical Devices

## Für wen es gilt

**Erfasst vom Rechtsakt:** In-vitro-Diagnostika für den menschlichen Gebrauch: jedes Reagenz, Reagenzprodukt, jeder Kalibrator, jedes Kontrollmaterial, jeder Kit, jedes Instrument, Gerät, jede Ausrüstung, Software oder jedes System, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, in vitro zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet zu werden, um Informationen über einen physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand, angeborene Beeinträchtigungen, die Prädisposition für eine Erkrankung, die Sicherheit und Verträglichkeit mit potenziellen Empfängern, das Ansprechen auf eine Behandlung, oder zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen zu liefern; Probenbehältnisse, die als IVDs gelten, und Zubehör für IVDs; Produkte zur Eigenanwendung durch Laien, patientennahe Testprodukte, Begleitdiagnostika und Software, die selbst ein IVD ist; Produkte, die in der Union in Verkehr gebracht, bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, einschließlich Produkte, die Personen in der Union online angeboten werden, und Produkte für eine diagnostische Dienstleistung aus der Ferne, sowie in der Union durchgeführte Leistungsstudien; Die Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler

**Abgeleitete und nachgelagerte Produkte:** Software, die ein Produkt steuert oder beeinflusst, übernimmt dessen Klasse; eigenständige Software wird eigenständig eingestuft, und Kalibratoren und Kontrollmaterialien mit zugewiesenem Wert übernehmen die Klasse des Produkts, mit dem sie verwendet werden (Anhang VIII Abschnitte 1.4 bis 1.6); Ein Händler, Einführer oder eine andere Person, die ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke verkauft, dessen Zweckbestimmung ändert oder es so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernimmt die Pflichten des Herstellers (Art. 16 Abs. 1); Ein Produkt, das ein Medizinprodukt als integralen Bestandteil enthält, unterliegt der MDR, wobei die IVDR für den IVD-Teil gilt; die Verordnung ist spezifisches Recht im Sinne der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, und Produkte, die zugleich Maschinen sind, müssen zusätzlich die spezifischeren grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 2006/42/EG erfüllen (Art. 1 Abs. 4 bis 6): Die Richtlinie 2006/42/EG wird mit Wirkung zum 20. Januar 2027 durch die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen aufgehoben; ab diesem Zeitpunkt gilt der Verweis als Verweis auf die Maschinenverordnung und deren grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III; Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch und ausschließlich für Forschungszwecke bestimmte Produkte sind nur erfasst, wenn der Hersteller sie eigens für eine In-vitro-Diagnostik bestimmt (Art. 1 Abs. 3 Buchst. a); Altgeräte, die nach Art. 110 Abs. 3a oder 3b in Verkehr gebracht werden, unterliegen bereits den IVDR-Regeln zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung von Akteuren und Produkten sowie der Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen nach Art. 10a (Art. 110 Abs. 3d und 11); Produkte für Leistungsstudien folgen Art. 57 bis 77 statt den Konformitätsbewertungsverfahren, tragen keine CE-Kennzeichnung und gelten nicht als in Verkehr gebracht (Art. 2 Nr. 20 bis 22, Art. 19 Abs. 2 und Art. 48 Abs. 11)

**Rollen nach dem Rechtsakt:**

- **Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)** — Eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt, vollständig wiederaufbereitet oder herstellen bzw. vollständig wiederaufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet; ein Händler, Einführer oder eine andere Person, die ein Produkt unter eigenem Namen bereitstellt, dessen Zweckbestimmung ändert oder es so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernimmt die Pflichten des Herstellers.
- **Bevollmächtigter** — Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union niedergelassenen Hersteller ein schriftliches Mandat erhalten und angenommen hat, in dessen Namen bestimmte Aufgaben nach der Verordnung wahrzunehmen; ein Hersteller außerhalb der EU darf Produkte nur auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten benennt.
- **Einführer** — Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.
- **Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)** — Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers, die ein Produkt bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt.

## Wichtige Termine

- 2017-04-05: Verordnung (EU) 2017/746 vom Europäischen Parlament und vom Rat in Straßburg angenommen; veröffentlicht im ABl. L 117 am 5. Mai 2017
- 2017-05-25: Inkrafttreten, am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt
- 2017-11-26: Art. 31 bis 46 über notifizierte Stellen und Art. 96 über zuständige Behörden gelten, sodass Stellen bereits vor dem Geltungsbeginn nach der Verordnung benannt werden konnten
- 2018-05-26: Art. 97 über die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten gilt
- 2019-05-26: GS1, HIBCC und ICCBBA gelten als benannte UDI-Vergabestellen, bis die Kommission Stellen nach Art. 24 Abs. 2 benennt
- 2020-11-25: Art. 100 über die EU-Referenzlaboratorien für Klasse-D-Produkte gilt
- 2022-01-28: Verordnung (EU) 2022/112 am Tag der Veröffentlichung in Kraft: nach Risikoklasse gestaffelte Übergangsfristen für Produkte, die erstmals eine notifizierte Stelle benötigen, verlängerte Abverkaufsfristen, und die Bedingungen des Art. 5 Abs. 5 für Eigenherstellungen auf den 26. Mai 2024 und den 26. Mai 2028 verschoben
- 2022-05-26: Die Verordnung gilt; die Richtlinie 98/79/EG wird vorbehaltlich der Übergangsbestimmungen aufgehoben, und Benennungen notifizierter Stellen nach ihr werden ungültig
- 2023-03-11: Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 in Kraft: vollständige Neubewertung notifizierter Stellen alle 5 statt alle 3 Jahre nach der Benennung und danach alle 4 Jahre
- 2023-03-20: Verordnung (EU) 2023/607 am Tag der Veröffentlichung in Kraft: Produkte, die rechtmäßig nach der Richtlinie 98/79/EG oder nach den Übergangsbestimmungen in Verkehr gebracht wurden, dürfen ohne Abverkaufsfrist weiter bereitgestellt werden
- 2023-05-26: UDI-Träger auf dem Etikett und allen höheren Verpackungsebenen von Klasse-D-Produkten erforderlich
- 2024-05-26: Art. 5 Abs. 5 Buchst. b, c und e bis i gelten für Eigenherstellungen: Qualitätsmanagementsystem, Labor nach EN ISO 15189, Information der zuständigen Behörde, öffentliche Erklärung, Klasse-D-Dokumentation, Herstellung gemäß der Dokumentation und Überprüfung der klinischen Erfahrung
- 2024-07-09: Verordnung (EU) 2024/1860 am Tag der Veröffentlichung in Kraft: Übergang bis zum 31. Dezember 2027, 2028 und 2029 je Klasse verlängert, schrittweise Einführung von Eudamed modulweise, neuer Art. 10a über Lieferunterbrechungen, Art. 5 Abs. 5 Buchst. d auf den 31. Dezember 2030 verschoben
- 2025-01-10: Art. 10a gilt: Hersteller müssen eine absehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung, die schwere Schäden verursachen könnte, mindestens 6 Monate im Voraus mitteilen
- 2025-05-26: UDI-Träger auf den Etiketten von Klasse-B- und Klasse-C-Produkten erforderlich; Frist für Altgeräte-Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem nach Art. 10 Abs. 8 zu haben, und für Klasse-D- und Bescheinigungsprodukte, einen förmlichen Antrag bei einer notifizierten Stelle gestellt zu haben
- 2025-05-27: Bescheinigungen nach Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG (EG-Prüfung) werden spätestens ungültig
- 2025-09-26: Frist für die schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und einer notifizierten Stelle für Klasse-D- und Bescheinigungs-Altgeräte; ab diesem Datum ist diese notifizierte Stelle für deren Überwachung zuständig
- 2025-11-27: Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 veröffentlicht: die Eudamed-Module für Akteure, UDI und Produkte, notifizierte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung werden als funktionsfähig bestätigt, wodurch die 6-Monats-Frist des Art. 113 Abs. 3 Buchst. f zu laufen beginnt
- 2026-05-26: Frist für Klasse-C-Altgeräte, einen förmlichen Antrag bei einer notifizierten Stelle gestellt zu haben
- 2026-05-28: Verpflichtende Nutzung der ersten vier Eudamed-Module (Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, notifizierte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung); Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer registrieren sich in Eudamed statt in nationalen Datenbanken
- 2026-09-26: Frist für die schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und einer notifizierten Stelle für Klasse-C-Altgeräte
- 2026-11-28: Frist (6 Monate nach dem Eudamed-Datum vom 28. Mai 2026) für Hersteller, die Art.-26-Angaben zu Produkten einzutragen, die ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, einschließlich Altgeräten nach Art. 110 Abs. 3, 3a und 3b
- 2027-05-26: UDI-Träger auf den Etiketten von Klasse-A-Produkten erforderlich; Frist für Klasse-B- und sterile Klasse-A-Altgeräte, einen förmlichen Antrag bei einer notifizierten Stelle gestellt zu haben
- 2027-05-27: Frist für den Bewertungsbericht der Kommission über die Anwendung der Verordnung, mit besonderem Augenmerk auf UDI-Speicherung und Rückverfolgbarkeit sowie auf Art. 4
- 2027-05-28: Frist (12 Monate nach dem Eudamed-Datum) für notifizierte Stellen, ihre Bescheinigungen in Eudamed einzutragen; die Pflichten zum Hochladen der Kurzfassung von Sicherheit und Leistung und zur Meldung von Bescheinigungen folgen der Eintragung der Bescheinigung
- 2027-09-26: Frist für die schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und einer notifizierten Stelle für Klasse-B- und sterile Klasse-A-Altgeräte
- 2027-12-31: Ende der Übergangsfrist für Klasse-D-Altgeräte und für jedes von einer Richtlinien-Bescheinigung erfasste Produkt; ab dem 25. Mai 2017 ausgestellte Richtlinien-Bescheinigungen, die am 26. Mai 2022 gültig waren, laufen spätestens aus
- 2028-12-31: Ende der Übergangsfrist für Klasse-C-Altgeräte
- 2029-12-31: Ende der Übergangsfrist für Klasse-B-Altgeräte und für steril in Verkehr gebrachte Klasse-A-Produkte
- 2030-12-31: Art. 5 Abs. 5 Buchst. d gilt: Gesundheitseinrichtungen müssen dokumentieren, dass kein gleichwertiges CE-gekennzeichnetes Produkt auf dem Markt die Bedürfnisse der Zielpatientengruppe erfüllt, bevor sie ein Eigenherstellungsprodukt fertigen

## Was Sie tun müssen

### Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)

- Konstruieren und fertigen Sie das Produkt gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I für seine Zweckbestimmung, betreiben Sie ein dokumentiertes Risikomanagementsystem, und weisen Sie die Konformität durch eine Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII nach, die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung feststellt, mit klinischen Leistungsstudien, sofern die Stützung auf andere Daten nicht gerechtfertigt ist, sowie einen Plan zur Beobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen; der Leistungsbewertungsbericht ist Teil der technischen Unterlagen und wird bei Klasse-C- und -D-Produkten mindestens jährlich aktualisiert.
- Konstruieren und fertigen Sie das Produkt so, dass es die für es geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I erfüllt, unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung.
- Richten Sie ein Risikomanagementsystem für das Produkt ein, dokumentieren, implementieren und pflegen Sie es als fortlaufenden Prozess über seinen gesamten Lebenszyklus.
- Führen Sie eine Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII durch, die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung feststellt, mit einem Plan zur Beobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen; bewahren Sie den Bericht in den technischen Unterlagen auf und aktualisieren Sie ihn bei Klasse-C- und -D-Produkten mindestens jährlich.
- Stufen Sie das Produkt anhand der sieben Regeln und zehn Durchführungsregeln des Anhangs VIII in Klasse A, B, C oder D ein und durchlaufen Sie das passende Konformitätsbewertungsverfahren vor dem Inverkehrbringen: Anhang IX Kapitel I, II und III (oder Anhang X mit Anhang XI) mit Bewertung der technischen Unterlagen jedes Produkts, Prüfung durch ein EU-Referenzlabor und, wenn keine gemeinsame Spezifikation besteht, Konsultation eines Sachverständigengremiums für Klasse D; Anhang IX Kapitel I und III mit Bewertung mindestens eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe (oder Anhang X mit XI) für Klasse C; Anhang IX Kapitel I und III mit einem repräsentativen Produkt je Kategorie für Klasse B; die EU-Konformitätserklärung auf Grundlage Ihrer eigenen technischen Unterlagen für Klasse A, mit einer notifizierten Stelle nur für die Sterilitätsaspekte, wenn das Produkt steril ist; zusätzlich Abschnitt 5.1 des Anhangs IX für Selbsttests und patientennahe Tests sowie die Arzneimittelkonsultation nach Abschnitt 5.2 für Begleitdiagnostika.
- Stufen Sie das Produkt anhand der sieben Einstufungsregeln und der Durchführungsregeln des Anhangs VIII in Klasse A, B, C oder D ein.
- Durchlaufen Sie vor dem Inverkehrbringen des Produkts das Konformitätsbewertungsverfahren des Art. 48 für seine Klasse: Anhang IX oder Anhang X mit XI durch eine notifizierte Stelle für die Klassen B, C und D, und Selbsterklärung für Klasse A, mit einer notifizierten Stelle nur für die Sterilitätsaspekte.
- Erstellen und aktualisieren Sie die technischen Unterlagen der Anhänge II und III, erstellen Sie die EU-Konformitätserklärung mit dem Inhalt nach Anhang IV und der Basis-UDI-DI, übersetzt in die von den Mitgliedstaaten verlangten Sprachen, bringen Sie gegebenenfalls die CE-Kennzeichnung gefolgt von der Nummer der notifizierten Stelle an, und halten Sie Unterlagen, Erklärung und Bescheinigungen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts für die Behörden bereit; Bescheinigungen notifizierter Stellen gelten höchstens 5 Jahre und sind verlängerbar.
- Erstellen und aktualisieren Sie die technischen Unterlagen der Anhänge II und III, einschließlich der Unterlagen zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen.
- Erstellen Sie die EU-Konformitätserklärung mit dem Inhalt nach Anhang IV und der Basis-UDI-DI, übersetzt in die von den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird, verlangten Sprachen, und halten Sie sie aktuell.
- Bringen Sie die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt an, gefolgt von der Kennnummer der notifizierten Stelle, sofern eine notifizierte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war.
- Halten Sie die technischen Unterlagen, die EU-Konformitätserklärung und etwaige Bescheinigungen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts für die zuständigen Behörden bereit.
- Betreiben Sie ein der Risikoklasse und Produktart angemessenes Qualitätsmanagementsystem, das die dreizehn Elemente des Art. 10 Abs. 8 abdeckt, von der Regulierungsstrategie über Risikomanagement und Leistungsbewertung bis zur UDI-Prüfung, Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen, halten Sie die Serienfertigung konform, und haben Sie mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen nach Art. 15 in der Organisation, oder dauerhaft zur Verfügung, wenn Sie ein Kleinst- oder Kleinunternehmen sind.
- Betreiben und aktualisieren Sie ein der Risikoklasse und Produktart angemessenes Qualitätsmanagementsystem, das die Elemente des Art. 10 Abs. 8 abdeckt und die Serienfertigung konform hält.
- Haben Sie in Ihrer Organisation mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen des Art. 15, oder, als Kleinst- oder Kleinunternehmen, eine solche Person dauerhaft und fortlaufend zur Verfügung.
- Weisen Sie jedem Produkt außer Produkten für Leistungsstudien und allen höheren Verpackungsebenen eine UDI (UDI-DI und UDI-PI) einer benannten Vergabestelle zu, bringen Sie den UDI-Träger innerhalb der klassenabhängigen Fristen des Art. 113 Abs. 3 Buchst. e auf Etikett und Verpackung an (Klasse D seit 26. Mai 2023, Klassen B und C seit 26. Mai 2025, Klasse A ab 26. Mai 2027), führen Sie ein Verzeichnis aller UDIs in den technischen Unterlagen, und weisen Sie vor dem Inverkehrbringen sowie vor dem Antrag bei einer notifizierten Stelle eine Basis-UDI-DI zu und übermitteln Sie die Kerndaten nach Anhang VI an die UDI-Datenbank.
- Weisen Sie jedem Produkt und jeder höheren Verpackungsebene eine UDI (UDI-DI und UDI-PI) einer benannten Vergabestelle zu, bringen Sie den UDI-Träger bis zu den klassenabhängigen Fristen des Art. 113 Abs. 3 Buchst. e auf Etikett und Verpackung an, und führen Sie das Verzeichnis der UDIs in den technischen Unterlagen.
- Weisen Sie eine Basis-UDI-DI zu und übermitteln Sie die Kerndaten nach Anhang VI an die UDI-Datenbank, bevor Sie das Produkt in Verkehr bringen und bevor Sie sich an eine notifizierte Stelle wenden, sofern eine beteiligt ist.
- Registrieren Sie sich als Akteur in Eudamed, um vor dem Inverkehrbringen eines Produkts (und vor dem Antrag bei einer notifizierten Stelle) eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten, aktualisieren Sie die Daten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung, bestätigen Sie sie nach einem Jahr und danach alle zwei Jahre, und registrieren Sie jedes Produkt in Eudamed: Die Registrierungsmodule sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend, und ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen spätestens bis zum 28. November 2026 eingetragen sein.
- Registrieren Sie sich als Akteur in Eudamed, um vor dem Inverkehrbringen eines Produkts und vor dem Antrag bei einer notifizierten Stelle eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten.
- Aktualisieren Sie Ihre Eudamed-Akteursdaten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung, und bestätigen Sie ihre Richtigkeit ein Jahr nach der Registrierung und danach alle zwei Jahre.
- Registrieren Sie jedes Produkt in Eudamed: Die Registrierungsmodule sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend, und ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen spätestens bis zum 28. November 2026 eingetragen sein.
- Legen Sie Etikett und Gebrauchsanweisung mit dem Inhalt nach Anhang I Abschnitt 20 in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats bei, in dem das Produkt den Nutzer oder Patienten erreicht, mit dauerhaften und lesbaren Angaben und, bei Selbsttests und patientennahen Tests, leicht verständlichen Informationen; erstellen Sie für Klasse-C- und -D-Produkte eine von der notifizierten Stelle validierte, in Eudamed veröffentlichte Kurzfassung von Sicherheit und Leistung und geben Sie auf Etikett oder Gebrauchsanweisung an, wo sie verfügbar ist; und verwenden Sie keine Angaben, Namen oder Abbildungen, die über Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung täuschen.
- Legen Sie Etikett und Gebrauchsanweisung mit dem Inhalt nach Anhang I Abschnitt 20 in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats bei, in dem das Produkt den Nutzer oder Patienten erreicht, dauerhaft und lesbar, und bei Selbsttests und patientennahen Tests leicht verständlich.
- Erstellen Sie für Klasse-C- und -D-Produkte eine Kurzfassung von Sicherheit und Leistung, lassen Sie diese von der notifizierten Stelle zur Veröffentlichung in Eudamed validieren, und geben Sie auf Etikett oder Gebrauchsanweisung an, wo sie verfügbar ist.
- Verwenden Sie in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung oder Werbung keine Texte, Namen, Marken, Abbildungen oder Zeichen, die den Nutzer oder Patienten über Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung des Produkts täuschen.
- Planen, betreiben und aktualisieren Sie ein System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen mit einem Plan in den technischen Unterlagen, und erstellen Sie für Klasse-A- und -B-Produkte einen Bericht über die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen oder für Klasse-C- und -D-Produkte einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, der mindestens jährlich aktualisiert und für Klasse-D-Produkte über das elektronische System an die notifizierte Stelle übermittelt sowie für Klasse-C-Produkte der notifizierten Stelle zugänglich gemacht wird.
- Planen, betreiben und aktualisieren Sie ein der Risikoklasse angemessenes System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, auf Grundlage eines Plans zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, der Teil der technischen Unterlagen ist.
- Erstellen Sie für Klasse-A- und -B-Produkte einen Bericht über die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, oder für Klasse-C- und -D-Produkte einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, der mindestens jährlich aktualisiert und für Klasse D über Eudamed an die notifizierte Stelle übermittelt sowie für Klasse C ihr zugänglich gemacht wird.
- Melden Sie schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme über das Vigilanzsystem, 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit und 10 Tage bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands; melden Sie sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Voraus, außer in dringenden Fällen, geben Sie Sicherheitsanweisungen an Nutzer heraus, untersuchen Sie Vorkommnisse und legen Sie einen Abschlussbericht vor, und übermitteln Sie Trendberichte bei statistisch signifikanten Anstiegen nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter fehlerhafter Ergebnisse.
- Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis unverzüglich der zuständigen Behörde, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme, 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit und 10 Tage bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands; untersuchen Sie es und legen Sie einen Abschlussbericht vor.
- Melden Sie jede sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme den zuständigen Behörden, bevor Sie sie durchführen, außer in dringenden Fällen, und bringen Sie sie den Nutzern unverzüglich über eine Sicherheitsanweisung zur Kenntnis.
- Melden Sie jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder Schwere nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter fehlerhafter Ergebnisse, der die Nutzen-Risiko-Analyse erheblich beeinflussen könnte.
- Ergreifen Sie unverzüglich Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf, wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie Händler, den Bevollmächtigten und Einführer, und unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle; legen Sie auf Verlangen alle Konformitätsinformationen in der vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache, Muster oder Zugang vor, und arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Risikominderung mit; halten Sie eine angemessene finanzielle Deckung für die Produkthaftung vor.
- Wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, ergreifen Sie unverzüglich Korrekturmaßnahmen, nehmen Sie es zurück oder rufen Sie es zurück, unterrichten Sie Händler, den Bevollmächtigten und Einführer, und unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle.
- Legen Sie auf Verlangen einer zuständigen Behörde alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität in der vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache vor, stellen Sie Muster oder Zugang zum Produkt bereit, und arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Beseitigung oder Minderung von Risiken mit.
- Treffen Sie Maßnahmen, um eine ausreichende, der Risikoklasse, Produktart und Unternehmensgröße angemessene finanzielle Deckung für Ihre mögliche Haftung für fehlerhafte Produkte sicherzustellen.
- Unterrichten Sie die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats oder des Mitgliedstaats Ihres Bevollmächtigten sowie Ihre direkten Kunden, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe mindestens 6 Monate im Voraus über eine absehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung eines Produkts, die voraussichtlich schwere Schäden für Patienten oder die öffentliche Gesundheit verursachen könnte, unter Angabe der Gründe; die Pflicht gilt seit dem 10. Januar 2025 und erfasst auch Altgeräte, und in Dänemark geht die Meldung an Lægemiddelstyrelsen.
- Wenn Sie außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen Sie einen einzigen Bevollmächtigten mit einem schriftlichen Mandat, das mindestens die Aufgaben des Art. 11 Abs. 3 abdeckt, und halten Sie die Unterlagen dauerhaft für ihn verfügbar; und wenn Sie Produkte oder eine diagnostische Dienstleistung Personen in der Union online anbieten, halten Sie die Verordnung ein und stellen Sie auf Anfrage eine Kopie der EU-Konformitätserklärung bereit.
- Wenn Sie außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen Sie einen einzigen Bevollmächtigten mit einem schriftlichen Mandat, das mindestens die Aufgaben des Art. 11 Abs. 3 abdeckt, und halten Sie die technischen Unterlagen dauerhaft für ihn verfügbar.
- Wenn Sie Produkte oder eine diagnostische Dienstleistung Personen in der Union online oder auf anderem Fernabsatzweg anbieten, stellen Sie sicher, dass das Produkt dieser Verordnung entspricht, und legen Sie auf Verlangen einer Behörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung vor.

### Bevollmächtigter

- Nehmen Sie das schriftliche Mandat an, das mindestens für alle Produkte derselben generischen Produktgruppe gilt, führen Sie die darin festgelegten Aufgaben aus, und stellen Sie der zuständigen Behörde auf Anfrage eine Kopie bereit; das Mandat kann die Kernpflichten des Herstellers nach Art. 10 Abs. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 und 11 nicht übertragen.
- Überprüfen Sie, dass die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, und halten Sie eine Kopie der technischen Unterlagen, der Erklärung und jeder Bescheinigung 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden bereit.
- Überprüfen Sie, dass die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und dass der Hersteller das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
- Halten Sie eine Kopie der technischen Unterlagen, der EU-Konformitätserklärung und jeder Bescheinigung 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts für die zuständigen Behörden bereit.
- Registrieren Sie sich in Eudamed, um Ihre eigene einzige Registrierungsnummer zu erhalten, überprüfen Sie, dass der Hersteller seinen Produktregistrierungspflichten nachgekommen ist, und halten Sie Ihre Akteursdaten aktualisiert und bestätigt.
- Registrieren Sie sich in Eudamed, um Ihre eigene einzige Registrierungsnummer zu erhalten, und halten Sie Ihre Akteursdaten aktualisiert und bestätigt.
- Überprüfen Sie, dass der Hersteller seinen Registrierungspflichten für das Produkt und für sich selbst nachgekommen ist.
- Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Anfrage alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität in der von ihr bestimmten Sprache bereit, leiten Sie Muster- oder Zugangsanfragen an den Hersteller weiter und stellen Sie sicher, dass die Behörde sie erhält, und arbeiten Sie bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen mit.
- Unterrichten Sie den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Nutzern über vermutete Vorkommnisse, und beenden Sie das Mandat, wenn der Hersteller gegen seine Pflichten verstößt, unter Unterrichtung der zuständigen Behörde und der notifizierten Stelle über die Beendigung und deren Gründe.
- Unterrichten Sie den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Nutzern über vermutete Vorkommnisse mit einem von Ihrem Mandat erfassten Produkt.
- Beenden Sie das Mandat, wenn der Hersteller gegen seine Pflichten nach dieser Verordnung verstößt, und unterrichten Sie die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats sowie gegebenenfalls die notifizierte Stelle über die Beendigung und deren Gründe.
- Halten Sie dauerhaft und fortlaufend mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit einem einschlägigen Abschluss plus einem Jahr Erfahrung oder vier Jahren Erfahrung im Bereich Regulierungsangelegenheiten oder Qualitätsmanagement für In-vitro-Diagnostika verfügbar.
- Rechnen Sie mit gesamtschuldnerischer Haftung mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte, wenn ein Hersteller außerhalb der EU Art. 10 nicht eingehalten hat, und legen Sie einen Wechsel des Bevollmächtigten in einer schriftlichen Vereinbarung fest, die Daten, Unterlagen und die Weiterleitung von Beschwerden abdeckt.
- Kommt der Hersteller außerhalb der EU seinen Pflichten nach Art. 10 nicht nach, haften Sie für fehlerhafte Produkte auf derselben Grundlage wie und gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller.
- Legen Sie bei einem Wechsel des Bevollmächtigten den Wechsel in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem ausscheidenden und dem eintretenden Bevollmächtigten fest, die die End- und Anfangsdaten der Mandate, die Übergabe der Unterlagen und die Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnisberichten abdeckt.

### Einführer

- Bringen Sie nur konforme Produkte auf den Unionsmarkt, und prüfen Sie zuvor, ob das Produkt CE-gekennzeichnet ist und die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, ob ein Hersteller identifiziert und ein Bevollmächtigter benannt ist, ob das Produkt wie vorgeschrieben gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung beiliegt, und ob gegebenenfalls eine UDI zugewiesen wurde; halten Sie nicht konforme Produkte zurück und unterrichten Sie den Hersteller und seinen Vertreter sowie die zuständige Behörde, wenn das Produkt ein ernstes Risiko darstellt oder gefälscht ist.
- Geben Sie Ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder Ihre Marke, den eingetragenen Geschäftssitz und die Kontaktanschrift auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument an, ohne das Etikett des Herstellers zu verdecken; wenn Sie Informationen übersetzen oder das Produkt umverpacken, halten Sie die Bedingungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4 ein, einschließlich einer Bescheinigung einer notifizierten Stelle für Ihr Qualitätsmanagementsystem und einer 28-tägigen Vorankündigung an Hersteller und zuständige Behörde.
- Geben Sie Ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder Ihre eingetragene Marke, den eingetragenen Geschäftssitz und die Kontaktanschrift auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument an, ohne das Etikett des Herstellers zu verdecken.
- Wenn Sie die Informationen des Herstellers übersetzen oder das Produkt umverpacken, erfüllen Sie die Bedingungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4: ein von einer notifizierten Stelle für diese Tätigkeiten zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eine 28-tägige Vorankündigung an Hersteller und zuständige Behörde vor der Bereitstellung des Produkts.
- Überprüfen Sie, dass das Produkt in Eudamed registriert ist, fügen Sie Ihre Angaben zur Registrierung hinzu, registrieren Sie sich selbst als Akteur, um eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten, und prüfen Sie innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen eines Produkts, ob Hersteller oder Bevollmächtigter die Akteursangaben eingetragen haben; in Dänemark prüft Lægemiddelstyrelsen Ihre Akteursdaten, bevor Eudamed die Nummer vergibt, und bittet Einführer, die Risikoklassen der importierten Produkte anzugeben.
- Überprüfen Sie, dass das Produkt in Eudamed registriert ist, und fügen Sie Ihre Angaben zur Registrierung hinzu, und prüfen Sie innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen, ob Hersteller oder Bevollmächtigter die Akteursangaben eingetragen haben.
- Registrieren Sie sich als Akteur in Eudamed, um eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten; in Dänemark prüft Lægemiddelstyrelsen Ihre Akteursdaten, bevor die Nummer vergeben wird, und bittet Sie, die Risikoklassen der von Ihnen importierten Produkte anzugeben.
- Sorgen Sie dafür, dass Lager- und Transportbedingungen die Konformität mit Anhang I nicht gefährden, und befolgen Sie die Bedingungen des Herstellers, und führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen, und teilen Sie die Informationen, die Hersteller, Bevollmächtigter und Händler zur Untersuchung von Beschwerden benötigen.
- Sorgen Sie dafür, dass Lager- und Transportbedingungen, solange ein Produkt in Ihrer Verantwortung steht, dessen Konformität mit Anhang I nicht gefährden, und befolgen Sie die vom Hersteller festgelegten Bedingungen.
- Führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen, und geben Sie Hersteller, Bevollmächtigtem und Händlern die Informationen, die sie zur Untersuchung von Beschwerden benötigen.
- Wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie unverzüglich den Hersteller und seinen Vertreter und arbeiten Sie bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mit; unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle; und leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an den Hersteller und seinen Vertreter weiter.
- Wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie unverzüglich den Hersteller und seinen Bevollmächtigten und arbeiten Sie bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mit; unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle.
- Leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an den Hersteller und seinen Bevollmächtigten weiter.
- Halten Sie eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und jeder Bescheinigung für die Frist des Art. 10 Abs. 7 von 10 Jahren bereit, arbeiten Sie mit den zuständigen Behörden bei Maßnahmen zur Risikobeseitigung zusammen, stellen Sie auf Anfrage kostenlose Muster oder Zugang zum Produkt bereit, und können Sie der Behörde jeden von Ihnen belieferten oder Sie beliefernden Akteur sowie jede von Ihnen direkt belieferte Gesundheitseinrichtung oder Fachperson benennen.
- Halten Sie eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und jeder Bescheinigung für die Frist des Art. 10 Abs. 7 von mindestens 10 Jahren nach Inverkehrbringen des letzten Produkts bereit.
- Arbeiten Sie auf Verlangen der zuständigen Behörden bei Maßnahmen zur Beseitigung oder Minderung von Risiken mit, und stellen Sie kostenlose Muster des Produkts oder, wo nicht durchführbar, Zugang dazu bereit.
- Können Sie der zuständigen Behörde für die Frist des Art. 10 Abs. 7 jeden von Ihnen belieferten oder Sie beliefernden Wirtschaftsakteur sowie jede von Ihnen direkt belieferte Gesundheitseinrichtung oder Fachperson benennen.
- Wenn Sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarkten, dessen Zweckbestimmung ändern oder es so verändern, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers, es sei denn, der Hersteller ist auf dem Etikett genannt und bleibt vertraglich verantwortlich.

### Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)

- Handeln Sie mit der gebotenen Sorgfalt und prüfen Sie (bei zulässiger repräsentativer Stichprobe), bevor Sie ein Produkt bereitstellen, ob es CE-gekennzeichnet ist mit einer EU-Konformitätserklärung, ob das Etikett und die Gebrauchsanweisung des Herstellers in der erforderlichen Sprache beiliegen, ob der Einführer seine Kennzeichnung hinzugefügt hat, und ob gegebenenfalls eine UDI zugewiesen wurde; halten Sie nicht konforme Produkte zurück, unterrichten Sie Hersteller, seinen Vertreter und den Einführer, und unterrichten Sie die zuständige Behörde, wenn das Produkt ein ernstes Risiko darstellt oder gefälscht ist.
- Halten Sie Lager- und Transportbedingungen mit den Bedingungen des Herstellers in Einklang, solange das Produkt in Ihrer Verantwortung steht, was bei Reagenzien und Kontrollen üblicherweise die auf dem Etikett angegebene Kühlkette bedeutet.
- Wenn ein von Ihnen bereitgestelltes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie unverzüglich Hersteller, seinen Vertreter und den Einführer und arbeiten Sie bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mit; unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko unverzüglich die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten.
- Leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an Hersteller, seinen Vertreter und den Einführer weiter, und führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen.
- Leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an den Hersteller und, sofern vorhanden, seinen Bevollmächtigten und den Einführer weiter.
- Führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen, und halten Sie Hersteller, Bevollmächtigten und Einführer über diese Überwachung auf dem Laufenden.
- Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Anfrage die Ihnen vorliegenden Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität bereit, arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Risikobeseitigung mit, stellen Sie kostenlose Muster oder Zugang zum Produkt bereit, und können Sie jeden von Ihnen direkt belieferten Akteur, jede Gesundheitseinrichtung oder Fachperson 10 Jahre lang benennen.
- Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Verlangen die Ihnen vorliegenden Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität bereit, arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Risikobeseitigung mit, und stellen Sie kostenlose Muster des Produkts oder Zugang dazu bereit.
- Können Sie der zuständigen Behörde 10 Jahre lang jeden von Ihnen belieferten oder Sie beliefernden Wirtschaftsakteur sowie jede von Ihnen direkt belieferte Gesundheitseinrichtung oder Fachperson benennen.
- Wenn Sie unter eigenem Namen oder eigener Marke verkaufen, die Zweckbestimmung ändern oder das Produkt verändern, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers; wenn Sie Informationen übersetzen oder das Produkt umverpacken, benötigen Sie ein von einer notifizierten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und müssen Hersteller und zuständige Behörde 28 Tage vor Bereitstellung des umetikettierten oder umverpackten Produkts unterrichten.
- Wenn Sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke bereitstellen, dessen Zweckbestimmung ändern oder es so verändern, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers.
- Wenn Sie die Informationen des Herstellers übersetzen oder das Produkt umverpacken, erfüllen Sie die Bedingungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4: ein von einer notifizierten Stelle für diese Tätigkeiten zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eine 28-tägige Vorankündigung an Hersteller und zuständige Behörde vor der Bereitstellung des Produkts.
- Registrieren Sie sich, wo nationales Recht dies verlangt, als Händler: In Dänemark registrieren sich in Dänemark niedergelassene Händler und Fachgeschäfte für IVDs ab dem 28. Mai 2026 bei Lægemiddelstyrelsen über deren eigene Datenbank, die eine nationale Registrierung außerhalb von Eudamed bleibt und eine Registrierungsgebühr sowie eine Jahresgebühr nach bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 mit sich bringt.

## Requirements

Each duty above as an identified requirement (87); ids are permanent and shared with the compliance engine.

### unclassified

- `ivdr-mfr-design-manufacture-device` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Konstruieren und fertigen Sie das Produkt gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I für seine Zweckbestimmung, betreiben Sie ein dokumentiertes Risikomanagementsystem, und weisen Sie die Konformität durch eine Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII nach, die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung feststellt, mit klinischen Leistungsstudien, sofern die Stützung auf andere Daten nicht gerechtfertigt ist, sowie einen Plan zur Beobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen; der Leistungsbewertungsbericht ist Teil der technischen Unterlagen und wird bei Klasse-C- und -D-Produkten mindestens jährlich aktualisiert. [Art. 5 Abs. 2 und 3, Art. 10 Abs. 1 bis 3 und Art. 56]
- `ivdr-mfr-design-to-annex-i` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Konstruieren und fertigen Sie das Produkt so, dass es die für es geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I erfüllt, unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung. [Art. 5 Abs. 2 und Art. 10 Abs. 1]
- `ivdr-mfr-run-risk-management` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Richten Sie ein Risikomanagementsystem für das Produkt ein, dokumentieren, implementieren und pflegen Sie es als fortlaufenden Prozess über seinen gesamten Lebenszyklus. [Art. 10 Abs. 2]
- `ivdr-mfr-conduct-performance-evaluation` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Führen Sie eine Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII durch, die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung feststellt, mit einem Plan zur Beobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen; bewahren Sie den Bericht in den technischen Unterlagen auf und aktualisieren Sie ihn bei Klasse-C- und -D-Produkten mindestens jährlich. [Art. 5 Abs. 3, Art. 10 Abs. 3 und Art. 56]
- `ivdr-mfr-classify-device-class` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Stufen Sie das Produkt anhand der sieben Regeln und zehn Durchführungsregeln des Anhangs VIII in Klasse A, B, C oder D ein und durchlaufen Sie das passende Konformitätsbewertungsverfahren vor dem Inverkehrbringen: Anhang IX Kapitel I, II und III (oder Anhang X mit Anhang XI) mit Bewertung der technischen Unterlagen jedes Produkts, Prüfung durch ein EU-Referenzlabor und, wenn keine gemeinsame Spezifikation besteht, Konsultation eines Sachverständigengremiums für Klasse D; Anhang IX Kapitel I und III mit Bewertung mindestens eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe (oder Anhang X mit XI) für Klasse C; Anhang IX Kapitel I und III mit einem repräsentativen Produkt je Kategorie für Klasse B; die EU-Konformitätserklärung auf Grundlage Ihrer eigenen technischen Unterlagen für Klasse A, mit einer notifizierten Stelle nur für die Sterilitätsaspekte, wenn das Produkt steril ist; zusätzlich Abschnitt 5.1 des Anhangs IX für Selbsttests und patientennahe Tests sowie die Arzneimittelkonsultation nach Abschnitt 5.2 für Begleitdiagnostika. [Art. 47 Abs. 1 und Art. 48 Abs. 1 bis 10]
- `ivdr-mfr-classify-device` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Stufen Sie das Produkt anhand der sieben Einstufungsregeln und der Durchführungsregeln des Anhangs VIII in Klasse A, B, C oder D ein. [Art. 47 Abs. 1 und Anhang VIII]
- `ivdr-mfr-run-conformity-assessment` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Durchlaufen Sie vor dem Inverkehrbringen des Produkts das Konformitätsbewertungsverfahren des Art. 48 für seine Klasse: Anhang IX oder Anhang X mit XI durch eine notifizierte Stelle für die Klassen B, C und D, und Selbsterklärung für Klasse A, mit einer notifizierten Stelle nur für die Sterilitätsaspekte. [Art. 48 Abs. 1 bis 10]
- `ivdr-mfr-draw-keep-date` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Erstellen und aktualisieren Sie die technischen Unterlagen der Anhänge II und III, erstellen Sie die EU-Konformitätserklärung mit dem Inhalt nach Anhang IV und der Basis-UDI-DI, übersetzt in die von den Mitgliedstaaten verlangten Sprachen, bringen Sie gegebenenfalls die CE-Kennzeichnung gefolgt von der Nummer der notifizierten Stelle an, und halten Sie Unterlagen, Erklärung und Bescheinigungen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts für die Behörden bereit; Bescheinigungen notifizierter Stellen gelten höchstens 5 Jahre und sind verlängerbar. [Art. 10 Abs. 4, 5 und 7, Art. 17, Art. 18, Art. 24 Abs. 6 und Art. 51 Abs. 2]
- `ivdr-mfr-draw-technical-documentation` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Erstellen und aktualisieren Sie die technischen Unterlagen der Anhänge II und III, einschließlich der Unterlagen zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. [Art. 10 Abs. 4]
- `ivdr-mfr-draw-eu-declaration` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Erstellen Sie die EU-Konformitätserklärung mit dem Inhalt nach Anhang IV und der Basis-UDI-DI, übersetzt in die von den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird, verlangten Sprachen, und halten Sie sie aktuell. [Art. 10 Abs. 5 und Art. 17]
- `ivdr-mfr-affix-ce-marking` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Bringen Sie die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt an, gefolgt von der Kennnummer der notifizierten Stelle, sofern eine notifizierte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war. [Art. 10 Abs. 5 und Art. 18]
- `ivdr-mfr-keep-documentation-years` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Halten Sie die technischen Unterlagen, die EU-Konformitätserklärung und etwaige Bescheinigungen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts für die zuständigen Behörden bereit. [Art. 10 Abs. 7]
- `ivdr-mfr-operate-quality-management` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Betreiben Sie ein der Risikoklasse und Produktart angemessenes Qualitätsmanagementsystem, das die dreizehn Elemente des Art. 10 Abs. 8 abdeckt, von der Regulierungsstrategie über Risikomanagement und Leistungsbewertung bis zur UDI-Prüfung, Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen, halten Sie die Serienfertigung konform, und haben Sie mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen nach Art. 15 in der Organisation, oder dauerhaft zur Verfügung, wenn Sie ein Kleinst- oder Kleinunternehmen sind. [Art. 10 Abs. 8 und Art. 15 Abs. 1 bis 3]
- `ivdr-mfr-operate-qms` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Betreiben und aktualisieren Sie ein der Risikoklasse und Produktart angemessenes Qualitätsmanagementsystem, das die Elemente des Art. 10 Abs. 8 abdeckt und die Serienfertigung konform hält. [Art. 10 Abs. 8]
- `ivdr-mfr-appoint-prrc` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Haben Sie in Ihrer Organisation mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen des Art. 15, oder, als Kleinst- oder Kleinunternehmen, eine solche Person dauerhaft und fortlaufend zur Verfügung. [Art. 15 Abs. 1 bis 3]
- `ivdr-mfr-assign-udi-udi-di` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Weisen Sie jedem Produkt außer Produkten für Leistungsstudien und allen höheren Verpackungsebenen eine UDI (UDI-DI und UDI-PI) einer benannten Vergabestelle zu, bringen Sie den UDI-Träger innerhalb der klassenabhängigen Fristen des Art. 113 Abs. 3 Buchst. e auf Etikett und Verpackung an (Klasse D seit 26. Mai 2023, Klassen B und C seit 26. Mai 2025, Klasse A ab 26. Mai 2027), führen Sie ein Verzeichnis aller UDIs in den technischen Unterlagen, und weisen Sie vor dem Inverkehrbringen sowie vor dem Antrag bei einer notifizierten Stelle eine Basis-UDI-DI zu und übermitteln Sie die Kerndaten nach Anhang VI an die UDI-Datenbank. [Art. 24 Abs. 1, 3, 4 und 7, Art. 26 Abs. 1 und 2 und Art. 113 Abs. 3 Buchst. e]
- `ivdr-mfr-assign-udi-carrier` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Weisen Sie jedem Produkt und jeder höheren Verpackungsebene eine UDI (UDI-DI und UDI-PI) einer benannten Vergabestelle zu, bringen Sie den UDI-Träger bis zu den klassenabhängigen Fristen des Art. 113 Abs. 3 Buchst. e auf Etikett und Verpackung an, und führen Sie das Verzeichnis der UDIs in den technischen Unterlagen. [Art. 24 Abs. 1, 3, 4 und 7 und Art. 113 Abs. 3 Buchst. e]
- `ivdr-mfr-submit-udi-database` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Weisen Sie eine Basis-UDI-DI zu und übermitteln Sie die Kerndaten nach Anhang VI an die UDI-Datenbank, bevor Sie das Produkt in Verkehr bringen und bevor Sie sich an eine notifizierte Stelle wenden, sofern eine beteiligt ist. [Art. 26 Abs. 1 und 2]
- `ivdr-mfr-register-actor-eudamed` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Registrieren Sie sich als Akteur in Eudamed, um vor dem Inverkehrbringen eines Produkts (und vor dem Antrag bei einer notifizierten Stelle) eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten, aktualisieren Sie die Daten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung, bestätigen Sie sie nach einem Jahr und danach alle zwei Jahre, und registrieren Sie jedes Produkt in Eudamed: Die Registrierungsmodule sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend, und ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen spätestens bis zum 28. November 2026 eingetragen sein. [Art. 26 Abs. 3, Art. 28 und Art. 113 Abs. 3 Buchst. f und fa; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-register-actor-srn` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Registrieren Sie sich als Akteur in Eudamed, um vor dem Inverkehrbringen eines Produkts und vor dem Antrag bei einer notifizierten Stelle eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-confirm-actor-data` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Aktualisieren Sie Ihre Eudamed-Akteursdaten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung, und bestätigen Sie ihre Richtigkeit ein Jahr nach der Registrierung und danach alle zwei Jahre. [Art. 28; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-register-devices-eudamed` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Registrieren Sie jedes Produkt in Eudamed: Die Registrierungsmodule sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend, und ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen spätestens bis zum 28. November 2026 eingetragen sein. [Art. 26 Abs. 3 und Art. 113 Abs. 3 Buchst. f und fa; https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025D2371 · Art. 1]
- `ivdr-mfr-supply-label-instructions` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Legen Sie Etikett und Gebrauchsanweisung mit dem Inhalt nach Anhang I Abschnitt 20 in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats bei, in dem das Produkt den Nutzer oder Patienten erreicht, mit dauerhaften und lesbaren Angaben und, bei Selbsttests und patientennahen Tests, leicht verständlichen Informationen; erstellen Sie für Klasse-C- und -D-Produkte eine von der notifizierten Stelle validierte, in Eudamed veröffentlichte Kurzfassung von Sicherheit und Leistung und geben Sie auf Etikett oder Gebrauchsanweisung an, wo sie verfügbar ist; und verwenden Sie keine Angaben, Namen oder Abbildungen, die über Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung täuschen. [Art. 7, Art. 10 Abs. 10 und Art. 29]
- `ivdr-mfr-supply-label-ifu` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Legen Sie Etikett und Gebrauchsanweisung mit dem Inhalt nach Anhang I Abschnitt 20 in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats bei, in dem das Produkt den Nutzer oder Patienten erreicht, dauerhaft und lesbar, und bei Selbsttests und patientennahen Tests leicht verständlich. [Art. 10 Abs. 10]
- `ivdr-mfr-draw-safety-performance-summary` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Erstellen Sie für Klasse-C- und -D-Produkte eine Kurzfassung von Sicherheit und Leistung, lassen Sie diese von der notifizierten Stelle zur Veröffentlichung in Eudamed validieren, und geben Sie auf Etikett oder Gebrauchsanweisung an, wo sie verfügbar ist. [Art. 29]
- `ivdr-mfr-avoid-misleading-claims` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Verwenden Sie in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung oder Werbung keine Texte, Namen, Marken, Abbildungen oder Zeichen, die den Nutzer oder Patienten über Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung des Produkts täuschen. [Art. 7]
- `ivdr-mfr-plan-run-update` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Planen, betreiben und aktualisieren Sie ein System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen mit einem Plan in den technischen Unterlagen, und erstellen Sie für Klasse-A- und -B-Produkte einen Bericht über die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen oder für Klasse-C- und -D-Produkte einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, der mindestens jährlich aktualisiert und für Klasse-D-Produkte über das elektronische System an die notifizierte Stelle übermittelt sowie für Klasse-C-Produkte der notifizierten Stelle zugänglich gemacht wird. [Art. 10 Abs. 9 und Art. 78 bis 81]
- `ivdr-mfr-run-pms-system` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Planen, betreiben und aktualisieren Sie ein der Risikoklasse angemessenes System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, auf Grundlage eines Plans zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, der Teil der technischen Unterlagen ist. [Art. 10 Abs. 9, Art. 78 und Art. 79]
- `ivdr-mfr-produce-pms-report-psur` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Erstellen Sie für Klasse-A- und -B-Produkte einen Bericht über die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, oder für Klasse-C- und -D-Produkte einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, der mindestens jährlich aktualisiert und für Klasse D über Eudamed an die notifizierte Stelle übermittelt sowie für Klasse C ihr zugänglich gemacht wird. [Art. 80 und Art. 81]
- `ivdr-mfr-report-serious-incidents` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Melden Sie schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme über das Vigilanzsystem, 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit und 10 Tage bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands; melden Sie sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Voraus, außer in dringenden Fällen, geben Sie Sicherheitsanweisungen an Nutzer heraus, untersuchen Sie Vorkommnisse und legen Sie einen Abschlussbericht vor, und übermitteln Sie Trendberichte bei statistisch signifikanten Anstiegen nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter fehlerhafter Ergebnisse. [Art. 10 Abs. 12 und Art. 82 bis 84]
- `ivdr-mfr-report-serious-incident` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis unverzüglich der zuständigen Behörde, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme, 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit und 10 Tage bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands; untersuchen Sie es und legen Sie einen Abschlussbericht vor. [Art. 10 Abs. 12, Art. 82 Abs. 1 Buchst. a und Abs. 3 bis 5 und Art. 84]
- `ivdr-mfr-report-field-safety-action` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Melden Sie jede sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme den zuständigen Behörden, bevor Sie sie durchführen, außer in dringenden Fällen, und bringen Sie sie den Nutzern unverzüglich über eine Sicherheitsanweisung zur Kenntnis. [Art. 82 Abs. 1 Buchst. b und Art. 84 Abs. 8]
- `ivdr-mfr-submit-trend-reports` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Melden Sie jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder Schwere nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter fehlerhafter Ergebnisse, der die Nutzen-Risiko-Analyse erheblich beeinflussen könnte. [Art. 83]
- `ivdr-mfr-take-immediate-corrective` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Ergreifen Sie unverzüglich Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf, wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie Händler, den Bevollmächtigten und Einführer, und unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle; legen Sie auf Verlangen alle Konformitätsinformationen in der vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache, Muster oder Zugang vor, und arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Risikominderung mit; halten Sie eine angemessene finanzielle Deckung für die Produkthaftung vor. [Art. 10 Abs. 11, 13 und 15]
- `ivdr-mfr-take-corrective-action` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, ergreifen Sie unverzüglich Korrekturmaßnahmen, nehmen Sie es zurück oder rufen Sie es zurück, unterrichten Sie Händler, den Bevollmächtigten und Einführer, und unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle. [Art. 10 Abs. 11]
- `ivdr-mfr-provide-information-request` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Legen Sie auf Verlangen einer zuständigen Behörde alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität in der vom Mitgliedstaat bestimmten Sprache vor, stellen Sie Muster oder Zugang zum Produkt bereit, und arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Beseitigung oder Minderung von Risiken mit. [Art. 10 Abs. 13]
- `ivdr-mfr-hold-liability-coverage` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Treffen Sie Maßnahmen, um eine ausreichende, der Risikoklasse, Produktart und Unternehmensgröße angemessene finanzielle Deckung für Ihre mögliche Haftung für fehlerhafte Produkte sicherzustellen. [Art. 10 Abs. 15]
- `ivdr-mfr-give-competent-authority` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Unterrichten Sie die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats oder des Mitgliedstaats Ihres Bevollmächtigten sowie Ihre direkten Kunden, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe mindestens 6 Monate im Voraus über eine absehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung eines Produkts, die voraussichtlich schwere Schäden für Patienten oder die öffentliche Gesundheit verursachen könnte, unter Angabe der Gründe; die Pflicht gilt seit dem 10. Januar 2025 und erfasst auch Altgeräte, und in Dänemark geht die Meldung an Lægemiddelstyrelsen. [Art. 10a und Art. 110 Abs. 11; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1860 · Art. 3; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/]
- `ivdr-mfr-designate-sole-authorised` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Wenn Sie außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen Sie einen einzigen Bevollmächtigten mit einem schriftlichen Mandat, das mindestens die Aufgaben des Art. 11 Abs. 3 abdeckt, und halten Sie die Unterlagen dauerhaft für ihn verfügbar; und wenn Sie Produkte oder eine diagnostische Dienstleistung Personen in der Union online anbieten, halten Sie die Verordnung ein und stellen Sie auf Anfrage eine Kopie der EU-Konformitätserklärung bereit. [Art. 6, Art. 10 Abs. 7 Unterabs. 3 und Art. 11 Abs. 1]
- `ivdr-mfr-designate-authorised-representative` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Wenn Sie außerhalb der Union niedergelassen sind, benennen Sie einen einzigen Bevollmächtigten mit einem schriftlichen Mandat, das mindestens die Aufgaben des Art. 11 Abs. 3 abdeckt, und halten Sie die technischen Unterlagen dauerhaft für ihn verfügbar. [Art. 10 Abs. 7 Unterabs. 3 und Art. 11 Abs. 1]
- `ivdr-mfr-comply-distance-sales` (Hersteller (einschließlich Verkäufer unter eigener Marke und Personen, die ein Produkt verändern)) — Wenn Sie Produkte oder eine diagnostische Dienstleistung Personen in der Union online oder auf anderem Fernabsatzweg anbieten, stellen Sie sicher, dass das Produkt dieser Verordnung entspricht, und legen Sie auf Verlangen einer Behörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung vor. [Art. 6]
- `ivdr-oth-accept-written-mandate` (Bevollmächtigter) — Nehmen Sie das schriftliche Mandat an, das mindestens für alle Produkte derselben generischen Produktgruppe gilt, führen Sie die darin festgelegten Aufgaben aus, und stellen Sie der zuständigen Behörde auf Anfrage eine Kopie bereit; das Mandat kann die Kernpflichten des Herstellers nach Art. 10 Abs. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 und 11 nicht übertragen. [Art. 11 Abs. 2 bis 4]
- `ivdr-oth-verify-declaration-conformity` (Bevollmächtigter) — Überprüfen Sie, dass die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, und halten Sie eine Kopie der technischen Unterlagen, der Erklärung und jeder Bescheinigung 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden bereit. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. a und b sowie Art. 10 Abs. 7]
- `ivdr-oth-verify-declaration-documentation` (Bevollmächtigter) — Überprüfen Sie, dass die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und dass der Hersteller das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. a]
- `ivdr-oth-keep-documentation-copy` (Bevollmächtigter) — Halten Sie eine Kopie der technischen Unterlagen, der EU-Konformitätserklärung und jeder Bescheinigung 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts für die zuständigen Behörden bereit. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. b und Art. 10 Abs. 7]
- `ivdr-oth-register-eudamed-obtain` (Bevollmächtigter) — Registrieren Sie sich in Eudamed, um Ihre eigene einzige Registrierungsnummer zu erhalten, überprüfen Sie, dass der Hersteller seinen Produktregistrierungspflichten nachgekommen ist, und halten Sie Ihre Akteursdaten aktualisiert und bestätigt. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. c und Art. 28]
- `ivdr-oth-register-actor-srn` (Bevollmächtigter) — Registrieren Sie sich in Eudamed, um Ihre eigene einzige Registrierungsnummer zu erhalten, und halten Sie Ihre Akteursdaten aktualisiert und bestätigt. [Art. 28]
- `ivdr-oth-verify-manufacturer-registration` (Bevollmächtigter) — Überprüfen Sie, dass der Hersteller seinen Registrierungspflichten für das Produkt und für sich selbst nachgekommen ist. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. c]
- `ivdr-oth-provide-competent-authority` (Bevollmächtigter) — Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Anfrage alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität in der von ihr bestimmten Sprache bereit, leiten Sie Muster- oder Zugangsanfragen an den Hersteller weiter und stellen Sie sicher, dass die Behörde sie erhält, und arbeiten Sie bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen mit. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. d bis f]
- `ivdr-oth-immediately-inform-manufacturer` (Bevollmächtigter) — Unterrichten Sie den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Nutzern über vermutete Vorkommnisse, und beenden Sie das Mandat, wenn der Hersteller gegen seine Pflichten verstößt, unter Unterrichtung der zuständigen Behörde und der notifizierten Stelle über die Beendigung und deren Gründe. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. g und h sowie Art. 11 Abs. 6]
- `ivdr-oth-forward-complaints-manufacturer` (Bevollmächtigter) — Unterrichten Sie den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Nutzern über vermutete Vorkommnisse mit einem von Ihrem Mandat erfassten Produkt. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. g]
- `ivdr-oth-terminate-mandate-breach` (Bevollmächtigter) — Beenden Sie das Mandat, wenn der Hersteller gegen seine Pflichten nach dieser Verordnung verstößt, und unterrichten Sie die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats sowie gegebenenfalls die notifizierte Stelle über die Beendigung und deren Gründe. [Art. 11 Abs. 3 Buchst. h und Art. 11 Abs. 6]
- `ivdr-oth-have-permanently-continuously` (Bevollmächtigter) — Halten Sie dauerhaft und fortlaufend mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit einem einschlägigen Abschluss plus einem Jahr Erfahrung oder vier Jahren Erfahrung im Bereich Regulierungsangelegenheiten oder Qualitätsmanagement für In-vitro-Diagnostika verfügbar. [Art. 15 Abs. 6]
- `ivdr-oth-expect-joint-several` (Bevollmächtigter) — Rechnen Sie mit gesamtschuldnerischer Haftung mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte, wenn ein Hersteller außerhalb der EU Art. 10 nicht eingehalten hat, und legen Sie einen Wechsel des Bevollmächtigten in einer schriftlichen Vereinbarung fest, die Daten, Unterlagen und die Weiterleitung von Beschwerden abdeckt. [Art. 11 Abs. 5 und Art. 12]
- `ivdr-oth-joint-several-liability` (Bevollmächtigter) — Kommt der Hersteller außerhalb der EU seinen Pflichten nach Art. 10 nicht nach, haften Sie für fehlerhafte Produkte auf derselben Grundlage wie und gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller. [Art. 11 Abs. 5]
- `ivdr-oth-agree-change-representative` (Bevollmächtigter) — Legen Sie bei einem Wechsel des Bevollmächtigten den Wechsel in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem ausscheidenden und dem eintretenden Bevollmächtigten fest, die die End- und Anfangsdaten der Mandate, die Übergabe der Unterlagen und die Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnisberichten abdeckt. [Art. 12]
- `ivdr-imp-place-conforming-devices` (Einführer) — Bringen Sie nur konforme Produkte auf den Unionsmarkt, und prüfen Sie zuvor, ob das Produkt CE-gekennzeichnet ist und die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, ob ein Hersteller identifiziert und ein Bevollmächtigter benannt ist, ob das Produkt wie vorgeschrieben gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung beiliegt, und ob gegebenenfalls eine UDI zugewiesen wurde; halten Sie nicht konforme Produkte zurück und unterrichten Sie den Hersteller und seinen Vertreter sowie die zuständige Behörde, wenn das Produkt ein ernstes Risiko darstellt oder gefälscht ist. [Art. 13 Abs. 1 und 2]
- `ivdr-imp-indicate-name-registered` (Einführer) — Geben Sie Ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder Ihre Marke, den eingetragenen Geschäftssitz und die Kontaktanschrift auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument an, ohne das Etikett des Herstellers zu verdecken; wenn Sie Informationen übersetzen oder das Produkt umverpacken, halten Sie die Bedingungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4 ein, einschließlich einer Bescheinigung einer notifizierten Stelle für Ihr Qualitätsmanagementsystem und einer 28-tägigen Vorankündigung an Hersteller und zuständige Behörde. [Art. 13 Abs. 3 und Art. 16 Abs. 2 bis 4]
- `ivdr-imp-indicate-name-address` (Einführer) — Geben Sie Ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder Ihre eingetragene Marke, den eingetragenen Geschäftssitz und die Kontaktanschrift auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument an, ohne das Etikett des Herstellers zu verdecken. [Art. 13 Abs. 3]
- `ivdr-imp-relabel-repackage-conditions` (Einführer) — Wenn Sie die Informationen des Herstellers übersetzen oder das Produkt umverpacken, erfüllen Sie die Bedingungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4: ein von einer notifizierten Stelle für diese Tätigkeiten zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eine 28-tägige Vorankündigung an Hersteller und zuständige Behörde vor der Bereitstellung des Produkts. [Art. 16 Abs. 2 bis 4]
- `ivdr-imp-verify-device-registered` (Einführer) — Überprüfen Sie, dass das Produkt in Eudamed registriert ist, fügen Sie Ihre Angaben zur Registrierung hinzu, registrieren Sie sich selbst als Akteur, um eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten, und prüfen Sie innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen eines Produkts, ob Hersteller oder Bevollmächtigter die Akteursangaben eingetragen haben; in Dänemark prüft Lægemiddelstyrelsen Ihre Akteursdaten, bevor Eudamed die Nummer vergibt, und bittet Einführer, die Risikoklassen der importierten Produkte anzugeben. [Art. 13 Abs. 4, Art. 27 Abs. 3 und Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/]
- `ivdr-imp-verify-device-registration` (Einführer) — Überprüfen Sie, dass das Produkt in Eudamed registriert ist, und fügen Sie Ihre Angaben zur Registrierung hinzu, und prüfen Sie innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen, ob Hersteller oder Bevollmächtigter die Akteursangaben eingetragen haben. [Art. 13 Abs. 4 und Art. 27 Abs. 3]
- `ivdr-imp-register-actor-srn` (Einführer) — Registrieren Sie sich als Akteur in Eudamed, um eine einzige Registrierungsnummer zu erhalten; in Dänemark prüft Lægemiddelstyrelsen Ihre Akteursdaten, bevor die Nummer vergeben wird, und bittet Sie, die Risikoklassen der von Ihnen importierten Produkte anzugeben. [Art. 28; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/]
- `ivdr-imp-keep-storage-transport` (Einführer) — Sorgen Sie dafür, dass Lager- und Transportbedingungen die Konformität mit Anhang I nicht gefährden, und befolgen Sie die Bedingungen des Herstellers, und führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen, und teilen Sie die Informationen, die Hersteller, Bevollmächtigter und Händler zur Untersuchung von Beschwerden benötigen. [Art. 13 Abs. 5 und 6]
- `ivdr-imp-ensure-storage-transport` (Einführer) — Sorgen Sie dafür, dass Lager- und Transportbedingungen, solange ein Produkt in Ihrer Verantwortung steht, dessen Konformität mit Anhang I nicht gefährden, und befolgen Sie die vom Hersteller festgelegten Bedingungen. [Art. 13 Abs. 5]
- `ivdr-imp-keep-complaints-register` (Einführer) — Führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen, und geben Sie Hersteller, Bevollmächtigtem und Händlern die Informationen, die sie zur Untersuchung von Beschwerden benötigen. [Art. 13 Abs. 6]
- `ivdr-imp-immediately-inform-manufacturer` (Einführer) — Wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie unverzüglich den Hersteller und seinen Vertreter und arbeiten Sie bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mit; unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle; und leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an den Hersteller und seinen Vertreter weiter. [Art. 13 Abs. 7 und 8]
- `ivdr-imp-inform-nonconformity` (Einführer) — Wenn ein von Ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie unverzüglich den Hersteller und seinen Bevollmächtigten und arbeiten Sie bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mit; unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko auch die zuständigen Behörden und die notifizierte Stelle. [Art. 13 Abs. 7]
- `ivdr-imp-forward-complaints` (Einführer) — Leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an den Hersteller und seinen Bevollmächtigten weiter. [Art. 13 Abs. 8]
- `ivdr-imp-keep-copy-declaration` (Einführer) — Halten Sie eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und jeder Bescheinigung für die Frist des Art. 10 Abs. 7 von 10 Jahren bereit, arbeiten Sie mit den zuständigen Behörden bei Maßnahmen zur Risikobeseitigung zusammen, stellen Sie auf Anfrage kostenlose Muster oder Zugang zum Produkt bereit, und können Sie der Behörde jeden von Ihnen belieferten oder Sie beliefernden Akteur sowie jede von Ihnen direkt belieferte Gesundheitseinrichtung oder Fachperson benennen. [Art. 13 Abs. 9 und 10 sowie Art. 22]
- `ivdr-imp-keep-declaration-copy` (Einführer) — Halten Sie eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und jeder Bescheinigung für die Frist des Art. 10 Abs. 7 von mindestens 10 Jahren nach Inverkehrbringen des letzten Produkts bereit. [Art. 13 Abs. 9]
- `ivdr-imp-cooperate-provide-samples` (Einführer) — Arbeiten Sie auf Verlangen der zuständigen Behörden bei Maßnahmen zur Beseitigung oder Minderung von Risiken mit, und stellen Sie kostenlose Muster des Produkts oder, wo nicht durchführbar, Zugang dazu bereit. [Art. 13 Abs. 10]
- `ivdr-imp-identify-supply-chain` (Einführer) — Können Sie der zuständigen Behörde für die Frist des Art. 10 Abs. 7 jeden von Ihnen belieferten oder Sie beliefernden Wirtschaftsakteur sowie jede von Ihnen direkt belieferte Gesundheitseinrichtung oder Fachperson benennen. [Art. 22]
- `ivdr-imp-change-intended-purpose` (Einführer) — Wenn Sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarkten, dessen Zweckbestimmung ändern oder es so verändern, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers, es sei denn, der Hersteller ist auf dem Etikett genannt und bleibt vertraglich verantwortlich. [Art. 16 Abs. 1]
- `ivdr-dist-act-due-care` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Handeln Sie mit der gebotenen Sorgfalt und prüfen Sie (bei zulässiger repräsentativer Stichprobe), bevor Sie ein Produkt bereitstellen, ob es CE-gekennzeichnet ist mit einer EU-Konformitätserklärung, ob das Etikett und die Gebrauchsanweisung des Herstellers in der erforderlichen Sprache beiliegen, ob der Einführer seine Kennzeichnung hinzugefügt hat, und ob gegebenenfalls eine UDI zugewiesen wurde; halten Sie nicht konforme Produkte zurück, unterrichten Sie Hersteller, seinen Vertreter und den Einführer, und unterrichten Sie die zuständige Behörde, wenn das Produkt ein ernstes Risiko darstellt oder gefälscht ist. [Art. 14 Abs. 1 und 2]
- `ivdr-dist-keep-storage-transport` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Halten Sie Lager- und Transportbedingungen mit den Bedingungen des Herstellers in Einklang, solange das Produkt in Ihrer Verantwortung steht, was bei Reagenzien und Kontrollen üblicherweise die auf dem Etikett angegebene Kühlkette bedeutet. [Art. 14 Abs. 3]
- `ivdr-dist-immediately-inform-manufacturer` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Wenn ein von Ihnen bereitgestelltes Produkt nicht konform ist, unterrichten Sie unverzüglich Hersteller, seinen Vertreter und den Einführer und arbeiten Sie bei Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf mit; unterrichten Sie bei einem ernsten Risiko unverzüglich die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten. [Art. 14 Abs. 4]
- `ivdr-dist-forward-complaints-suspected-incident` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an Hersteller, seinen Vertreter und den Einführer weiter, und führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen. [Art. 14 Abs. 5]
- `ivdr-dist-forward-complaints` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Leiten Sie Beschwerden und Berichte über vermutete Vorkommnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Nutzern unverzüglich an den Hersteller und, sofern vorhanden, seinen Bevollmächtigten und den Einführer weiter. [Art. 14 Abs. 5]
- `ivdr-dist-keep-complaints-register` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Führen Sie ein Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen, und halten Sie Hersteller, Bevollmächtigten und Einführer über diese Überwachung auf dem Laufenden. [Art. 14 Abs. 5]
- `ivdr-dist-provide-competent-authority` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Anfrage die Ihnen vorliegenden Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität bereit, arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Risikobeseitigung mit, stellen Sie kostenlose Muster oder Zugang zum Produkt bereit, und können Sie jeden von Ihnen direkt belieferten Akteur, jede Gesundheitseinrichtung oder Fachperson 10 Jahre lang benennen. [Art. 14 Abs. 6 und Art. 22]
- `ivdr-dist-provide-information-request` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Verlangen die Ihnen vorliegenden Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität bereit, arbeiten Sie bei Maßnahmen zur Risikobeseitigung mit, und stellen Sie kostenlose Muster des Produkts oder Zugang dazu bereit. [Art. 14 Abs. 6]
- `ivdr-dist-identify-supply-chain` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Können Sie der zuständigen Behörde 10 Jahre lang jeden von Ihnen belieferten oder Sie beliefernden Wirtschaftsakteur sowie jede von Ihnen direkt belieferte Gesundheitseinrichtung oder Fachperson benennen. [Art. 22]
- `ivdr-dist-change-intended-purpose` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Wenn Sie unter eigenem Namen oder eigener Marke verkaufen, die Zweckbestimmung ändern oder das Produkt verändern, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers; wenn Sie Informationen übersetzen oder das Produkt umverpacken, benötigen Sie ein von einer notifizierten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und müssen Hersteller und zuständige Behörde 28 Tage vor Bereitstellung des umetikettierten oder umverpackten Produkts unterrichten. [Art. 16 Abs. 1 bis 4]
- `ivdr-dist-own-name-manufacturer` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Wenn Sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke bereitstellen, dessen Zweckbestimmung ändern oder es so verändern, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernehmen Sie die Pflichten des Herstellers. [Art. 16 Abs. 1]
- `ivdr-dist-relabel-repackage-conditions` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Wenn Sie die Informationen des Herstellers übersetzen oder das Produkt umverpacken, erfüllen Sie die Bedingungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4: ein von einer notifizierten Stelle für diese Tätigkeiten zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eine 28-tägige Vorankündigung an Hersteller und zuständige Behörde vor der Bereitstellung des Produkts. [Art. 16 Abs. 2 bis 4]
- `ivdr-dist-register-distributor-denmark` (Händler (Großhändler, Apotheke, Laborlieferant, Einzelhändler)) — Registrieren Sie sich, wo nationales Recht dies verlangt, als Händler: In Dänemark registrieren sich in Dänemark niedergelassene Händler und Fachgeschäfte für IVDs ab dem 28. Mai 2026 bei Lægemiddelstyrelsen über deren eigene Datenbank, die eine nationale Registrierung außerhalb von Eudamed bleibt und eine Registrierungsgebühr sowie eine Jahresgebühr nach bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 mit sich bringt. [Art. 27 Abs. 2; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/; https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/]

## Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen für Verstöße gegen die Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen zu deren Durchsetzung; die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und wurden der Kommission bis zum 25. Februar 2022 mitgeteilt. Die zuständigen Behörden prüfen Produkte durch Dokumentenprüfungen, physische oder Laborkontrollen sowie angekündigte oder unangekündigte Inspektionen von Wirtschaftsakteuren, Lieferanten und Unterauftragnehmern, können Unterlagen, Informationen und kostenlose Muster verlangen und Produkte mit unvertretbarem Risiko oder gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder unbrauchbar machen. Stellt ein Produkt ein unvertretbares Risiko dar, verlangen sie Korrekturmaßnahmen, Einschränkung, besondere Bedingungen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer festgelegten Frist und verbieten oder beschränken, wenn der Akteur nicht handelt, die Bereitstellung, nehmen das Produkt zurück oder rufen es zurück und unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über das Marktüberwachungsmodul von Eudamed; sonstige Nichtkonformität muss innerhalb einer festgelegten Frist beendet werden, andernfalls folgen dieselben Maßnahmen; ein Mitgliedstaat kann auch vorbeugende Gesundheitsschutzmaßnahmen gegen eine Produktkategorie ergreifen. Ein Hersteller, der nicht mitwirkt oder unvollständige Informationen liefert, kann sein Produkt verboten, eingeschränkt, zurückgenommen oder zurückgerufen sehen, bis er die Anforderungen erfüllt. In Dänemark beaufsichtigt Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde) Hersteller und die übrigen Akteure und wendet lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, in der durch lov nr. 1759 af 29. december 2025 geänderten Fassung, sowie bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. an (in Kraft seit 1. Januar 2026, hebt nach ihrem § 21 Abs. 2 die bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., die bisherige Durchführungsverordnung über Medizinprodukte, auf), mit Gebühren nach bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., in der durch die bekendtgørelse vom 6. december 2024 und die bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 geänderten Fassung, und bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in Kraft seit 1. Januar 2026; Registrierungsgebühr 1.238 DKK sowie eine nach Beschäftigtenzahl gestaffelte jährliche Aufsichtsgebühr); das dänische Produktgesetz (lov om produkter og markedsovervågning, konsolidiert als LBK nr. 22 af 8. januar 2026) erfasst weder Medizinprodukte noch In-vitro-Diagnostika – weder die Verordnung (EU) 2017/745 noch die Verordnung (EU) 2017/746 wird darin genannt –, sodass der dänische Rahmen für IVDs allein das Gesetz über medizinische Geräte ist. Verstöße gegen die Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Nichteinhaltung einer Anordnung, eines Verbots oder einer danach bestehenden Informationspflicht werden in Dänemark nach § 6 Abs. 2 des dänischen Gesetzes über medizinische Geräte mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe von bis zu 1 Jahr und 6 Monaten geahndet; aufgrund des Gesetzes erlassene Bekendtgørelser können eigene Geldstrafen vorsehen (§ 6 Abs. 3) – die bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 tut dies in ihrem § 20 unter anderem für die Melde- und Registrierungspflichten ihrer §§ 8 bis 15 –, und Unternehmen können nach Kapitel 5 des Strafgesetzbuchs haftbar gemacht werden (§ 6 Abs. 4).

## Checkliste

1. Bestätigen Sie, dass das Produkt ein IVD nach Art. 2 Nr. 2 ist: von Ihnen zur In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben bestimmt, um eine der dort genannten sechs Arten von Informationen zu liefern; prüfen Sie, dass keine Ausnahme nach Art. 1 Abs. 3 greift (allgemeines Labor- oder ausschließlich für Forschungszwecke bestimmtes Produkt, invasives Probenahmeprodukt, zertifiziertes Referenzmaterial, EQA-Material) und dass ein Produkt mit integriertem Medizinprodukt nach der MDR behandelt wird (Art. 1 Abs. 4).
2. Bestimmen Sie Ihre Rolle für jedes Produkt: Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer oder Händler, und beachten Sie, dass Verkauf unter eigener Marke, Änderung der Zweckbestimmung oder Veränderung eines Produkts Sie zum Hersteller macht (Art. 16); eine Gesundheitseinrichtung mit eigenen Tests prüft die neun Bedingungen des Art. 5 Abs. 5.
3. Stufen Sie das Produkt mit den sieben Regeln des Anhangs VIII ein, wenden Sie die Durchführungsregeln zu Zubehör, Software, Kalibratoren und Kontrollen an, und dokumentieren Sie die Begründung; die Klasse bestimmt den Konformitätsbewertungsweg, den PSUR-Zyklus und das UDI-Kennzeichnungsdatum (Art. 47, Art. 113 Abs. 3 Buchst. e).
4. Wählen und buchen Sie die Konformitätsbewertung: eine notifizierte Stelle nach Anhang IX, X oder XI für die Klassen B, C und D sowie für die Sterilitätsaspekte steriler Klasse-A-Produkte, mit Prüfung durch ein EU-Referenzlabor für Klasse D, Abschnitt 5.1 für Selbsttests und patientennahe Tests sowie der Arzneimittelkonsultation für Begleitdiagnostika; allein die EU-Konformitätserklärung für andere Klasse-A-Produkte (Art. 48).
5. Erstellen Sie die technischen Unterlagen der Anhänge II und III mit der Risikomanagementakte, dem Leistungsbewertungsplan und -bericht zu wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung mit PMPF-Plan, Etikett und Gebrauchsanweisung in den Sprachen der Mitgliedstaaten, und dem Plan zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Art. 10 Abs. 4, Art. 56, Art. 79 und Anhang XIII).
6. Richten Sie das Qualitätsmanagementsystem nach Art. 10 Abs. 8 ein und benennen Sie die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Art. 15); Kleinst- und Kleinunternehmen können diese Person extern beauftragen.
7. Registrieren Sie sich als Akteur in Eudamed, um Ihre einzige Registrierungsnummer zu erhalten, weisen Sie die Basis-UDI-DI und UDIs zu, bringen Sie den UDI-Träger auf Etiketten und Verpackungen an, und registrieren Sie jedes Produkt in Eudamed bis zum 28. November 2026 für ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebrachte Produkte (Art. 24, 26, 28 und 113 Abs. 3 Buchst. f und fa).
8. Erstellen Sie die EU-Konformitätserklärung mit dem Inhalt nach Anhang IV, bringen Sie die CE-Kennzeichnung mit der Nummer der notifizierten Stelle an, und erstellen Sie für Klasse-C- und -D-Produkte die Kurzfassung von Sicherheit und Leistung zur Validierung und Veröffentlichung in Eudamed (Art. 17, 18 und 29).
9. Betreiben Sie Vigilanz und Überwachung: ein Verfahren, das schwerwiegende Vorkommnisse innerhalb von 15, 10 oder 2 Tagen meldet, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen und Sicherheitsanweisungen, Trendberichte einschließlich Anstiegen erwarteter fehlerhafter Ergebnisse, den PMS-Bericht oder jährlichen PSUR, sowie eine Meldung von Lieferunterbrechungen mindestens 6 Monate im Voraus (Art. 10a und 78 bis 84).
10. Ordnen Sie für Altgeräte jede Richtlinien-Bescheinigung und -Erklärung dem 31. Dezember 2027, 2028 oder 2029 zu, belegen Sie die Bedingungen des Art. 110 Abs. 3c (QMS und Klasse-D-Antrag bis 26. Mai 2025, Klasse-C-Antrag bis 26. Mai 2026, Klasse-B- und sterile Klasse-A-Anträge bis 26. Mai 2027, schriftliche Vereinbarungen bis zum jeweils folgenden 26. September), und wenden Sie die IVDR-Regeln zu Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Registrierung bereits jetzt an (Art. 110 Abs. 3a bis 3d).

## Fragen

### Seit wann gilt die IVDR?

Die Verordnung (EU) 2017/746 wurde am 5. April 2017 angenommen, am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie gilt seit dem 26. Mai 2022, fünf Jahre nach Inkrafttreten, und an diesem Datum wurde die Richtlinie 98/79/EG vorbehaltlich der Übergangsbestimmungen des Art. 110 und der Richtlinienregeln zu Vigilanz, Leistungsstudien, Registrierung und Bescheinigungsmeldung aufgehoben, die bis zum Geltungsbeginn des jeweiligen Eudamed-Moduls fortbestehen. Die Kapitel zu notifizierten Stellen und zuständigen Behörden galten bereits ab dem 26. November 2017, damit Stellen rechtzeitig benannt werden konnten, und die Verordnung (EU) 2022/112 behielt den Geltungsbeginn 2022 bei, verlängerte aber wegen COVID-19 und begrenzter Kapazität notifizierter Stellen den Übergang für Altgeräte.

### Bis wann dürfen Altgeräte mit Richtlinien-Bescheinigung oder -Erklärung noch in Verkehr gebracht werden?

Die Verordnung (EU) 2024/1860 verlängerte den Übergang je Risikoklasse. Produkte mit einer ab dem 25. Mai 2017 ausgestellten und am 26. Mai 2022 noch gültigen Bescheinigung nach der Richtlinie 98/79/EG dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Produkte, die nach der Richtlinie keine notifizierte Stelle benötigten, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und die nun eine notifizierte Stelle benötigen, dürfen bis zum 31. Dezember 2027 (Klasse D), 31. Dezember 2028 (Klasse C) und 31. Dezember 2029 (Klasse B und steril in Verkehr gebrachte Klasse-A-Produkte) in Verkehr gebracht werden. Die Bedingungen sind fortgesetzte Konformität mit der Richtlinie, keine wesentliche Änderung von Konstruktion oder Zweckbestimmung, kein unvertretbares Risiko, ein Qualitätsmanagementsystem bis zum 26. Mai 2025, ein förmlicher Antrag bei einer notifizierten Stelle bis zum 26. Mai 2025, 26. Mai 2026 oder 26. Mai 2027 je nach Gruppe, und eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2025, 2026 oder 2027; die IVDR-Regeln zu Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung und Registrierung gelten für diese Produkte bereits, und rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen ohne Abverkaufsfrist weiter bereitgestellt werden. Nicht sterile Klasse-A-Produkte benötigten nie eine notifizierte Stelle und mussten bereits ab dem 26. Mai 2022 vollständig konform sein.

### In welcher Klasse ist mein Test, und benötige ich eine notifizierte Stelle?

Anhang VIII enthält sieben Einstufungsregeln. Regel 1 stuft Tests auf übertragbare Erreger in Blut, Geweben oder Organen für Transfusion oder Transplantation, auf lebensbedrohliche Erreger mit hohem oder vermutetem hohem Ausbreitungsrisiko und auf die Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit als Klasse D ein; Regel 2 stuft Blutgruppenbestimmung und Gewebetypisierung als Klasse C ein, außer den Markern ABO, Rhesus, Kell, Kidd und Duffy, die Klasse D sind; Regel 3 nennt dreizehn Klasse-C-Zwecke, darunter sexuell übertragbare und andere Infektionserreger, Pränatal- und Neugeborenen-Screening, Begleitdiagnostika, Krebs-Screening, -Diagnose und -Staging, Humangenetik, therapeutisches Drug-Monitoring und das Management lebensbedrohlicher Zustände; Regel 4 stuft Selbsttests als Klasse C ein, außer Schwangerschafts-, Fertilitäts- und Cholesterintests sowie Urintests auf Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien, die Klasse B sind, und stuft patientennahe Tests eigenständig ein; Regel 5 stuft allgemeine Laborprodukte, IVD-Instrumente und Probenbehältnisse als Klasse A ein; Regel 6 stuft alles Übrige als Klasse B ein und Regel 7 Kontrollen ohne zugewiesenen Wert als Klasse B. Nur nicht sterile Klasse-A-Produkte werden selbst erklärt; jedes Klasse-B-, -C- und -D-Produkt sowie die Sterilitätsaspekte eines sterilen Klasse-A-Produkts erfordern eine notifizierte Stelle, und bei Klasse D kommen die Prüfung durch ein EU-Referenzlabor und, bei einer ersten Zertifizierung ohne gemeinsame Spezifikationen, eine Stellungnahme des Sachverständigengremiums hinzu. Der MDCG-2020-16-Leitfaden der Kommission zur Einstufung unterstützt die Bewertung.

### Wann wird Eudamed für IVDs verpflichtend?

Die Verordnung (EU) 2024/1860 lässt Eudamed modulweise einführen: Die mit einem Modul verbundenen Pflichten gelten 6 Monate, nachdem die Kommission die Mitteilung über dessen Funktionsfähigkeit veröffentlicht hat. Der am 27. November 2025 veröffentlichte Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 bestätigte die vier Module für Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, notifizierte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung sowohl nach der MDR als auch nach der IVDR, sodass ihre Nutzung ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend ist, wenn sich Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer in Eudamed statt in nationalen Datenbanken registrieren. Ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen spätestens 6 Monate danach eingetragen sein, und notifizierte Stellen müssen ihre Bescheinigungen spätestens 12 Monate danach eintragen; die Kurzfassung von Sicherheit und Leistung wird hochgeladen, sobald die Bescheinigung in Eudamed steht. Die Module für Vigilanz und Leistungsstudien befinden sich noch in Entwicklung und werden erst nach ihrer eigenen Mitteilung verpflichtend; bis dahin gelten die Regelungen aus der Richtlinienzeit für Vigilanzmeldungen und Leistungsstudien weiter.

### Kann ein Krankenhauslabor weiter seine eigenen Tests verwenden?

Ja, nach Art. 5 Abs. 5. Produkte, die nur innerhalb einer in der Union niedergelassenen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sind von der Verordnung ausgenommen, außer den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I, sofern die Produkte nicht an eine andere juristische Person übertragen werden, unter einem angemessenen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und verwendet werden, das Labor EN ISO 15189 oder nationale Akkreditierungsvorschriften einhält, die Einrichtung ihrer zuständigen Behörde auf Anfrage Informationen gibt, eine Erklärung veröffentlicht, die die Produkte benennt und ihre Konformität mit Anhang I bestätigt, wo erforderlich Dokumentation auf Klasse-D-Niveau führt, gemäß dieser Dokumentation fertigt und die klinische Erfahrung überprüft. Diese Bedingungen gelten seit dem 26. Mai 2024; die weitere Bedingung, dass die Einrichtung dokumentiert, dass kein gleichwertiges CE-gekennzeichnetes Produkt auf dem Markt die Bedürfnisse der Patientengruppe erfüllt, gilt ab dem 31. Dezember 2030. Die Ausnahme erfasst nie eine industrielle Fertigung, und die Mitgliedstaaten können bestimmte Produktarten beschränken und die Einrichtung inspizieren. Der MDCG-2023-1-Leitfaden der Kommission erläutert die Ausnahme.

### Wie schnell müssen schwerwiegende Vorkommnisse gemeldet werden?

Der Hersteller meldet jedes schwerwiegende Vorkommnis mit einem Produkt auf dem Unionsmarkt unverzüglich, sobald ein ursächlicher Zusammenhang festgestellt wurde oder vernünftigerweise möglich ist, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme; spätestens 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit und spätestens 10 Tage bei Tod oder einer unerwarteten schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands. Erwartete fehlerhafte Ergebnisse, die in der Produktinformation dokumentiert und quantifiziert sind, gelten nicht als Einzelvorkommnisse, sondern fließen in die Trendmeldung ein. Sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen werden im Voraus gemeldet, außer in dringenden Fällen, ein unvollständiger Erstbericht kann durch einen vollständigen Bericht ergänzt werden, und eine Meldung ist auch fällig, wenn der Hersteller nicht sicher ist, ob das Vorkommnis meldepflichtig ist. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen in Dänemark schwerwiegende Vorkommnisse an Lægemiddelstyrelsen melden, Patienten und Nutzer können dies tun, und die Behörde unterrichtet dann den Hersteller. In Dänemark verpflichtet die bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 den Hersteller, von Art. 82 Abs. 1 Buchst. a erfasste schwerwiegende Vorkommnisse an Lægemiddelstyrelsen zu melden, wenn das Vorkommnis in Dänemark eingetreten ist, der Behörde den Abschlussbericht der Untersuchung nach Art. 84 Abs. 5 zu übersenden und ihr jede Sicherheitsanweisung nach Art. 82 Abs. 1 Buchst. b zu übermitteln; die Träger öffentlicher und privater Krankenhäuser müssen jedes Vorkommnis mit einem Produkt oder IVD, das den Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands verursacht hat oder verursachen könnte, unverzüglich melden (§§ 8 bis 11).

### Was müssen ein Einführer oder Händler in Dänemark zusätzlich zu den EU-Regeln tun?

Einführer prüfen CE-Kennzeichnung, Erklärung, Kennzeichnung, Bevollmächtigten und UDI, bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, fügen ihre eigene Kennzeichnung hinzu, registrieren sich in Eudamed und ergänzen die Produktregistrierung. Händler prüfen dieselben Punkte, bevor sie das Produkt bereitstellen, und leiten Beschwerden und Vorkommnisberichte weiter. In Dänemark registrieren sich Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer ab dem 28. Mai 2026 in Eudamed, wobei Lægemiddelstyrelsen die Unternehmensdaten innerhalb von bis zu 14 Tagen prüft, bevor Eudamed die einzige Registrierungsnummer vergibt, während in Dänemark niedergelassene Händler und Fachgeschäfte für IVDs sich nach den nationalen Vorschriften bei Lægemiddelstyrelsen registrieren, eine Registrierungsgebühr sowie eine Jahresgebühr zahlen und außerhalb von Eudamed bleiben.

## Was sich geändert hat

- 2030-12-31 (applies): **Eigenherstellungen: die Bedingung zum Fehlen eines gleichwertigen Produkts gilt** — Art. 5 Abs. 5 Buchst. d gilt: Eine Gesundheitseinrichtung darf ein Eigenherstellungsprodukt nur fertigen und verwenden, wenn sie dokumentiert, dass die besonderen Bedürfnisse der Zielpatientengruppe nicht, oder nicht auf dem angemessenen Leistungsniveau, durch ein auf dem Markt verfügbares gleichwertiges Produkt gedeckt werden können.
- 2029-12-31 (applies): **Übergangsfrist endet für Klasse-B- und sterile Klasse-A-Altgeräte** — Letzter Tag, an dem Klasse-B-Produkte und steril in Verkehr gebrachte Klasse-A-Produkte mit einer vor dem 26. Mai 2022 erstellten Richtlinien-Konformitätserklärung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen; bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen weiter bereitgestellt werden.
- 2028-12-31 (applies): **Übergangsfrist endet für Klasse-C-Altgeräte** — Letzter Tag, an dem Klasse-C-Produkte mit einer vor dem 26. Mai 2022 erstellten Richtlinien-Konformitätserklärung nach den Übergangsbestimmungen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen.
- 2027-12-31 (applies): **Übergangsfrist endet für Klasse-D-Altgeräte und alle Richtlinien-Bescheinigungen** — Letzter Tag, an dem Klasse-D-Produkte mit einer Richtlinien-Erklärung und jedes von einer Richtlinien-Bescheinigung erfasste Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen; ab dem 25. Mai 2017 ausgestellte Bescheinigungen nach der Richtlinie 98/79/EG, die am 26. Mai 2022 gültig waren, laufen spätestens an diesem Datum aus.
- 2027-05-28 (applies): **Bescheinigungen notifizierter Stellen müssen in Eudamed stehen** — Zwölf Monate nach dem Eudamed-Datum vom 28. Mai 2026 müssen notifizierte Stellen die Bescheinigungsangaben nach Art. 51 Abs. 5 in Eudamed eingetragen haben, einschließlich der aktuellsten Bescheinigung für bereits auf dem Markt befindliche Produkte; die Kurzfassung von Sicherheit und Leistung sowie Bescheinigungsmeldungen folgen der Eintragung der Bescheinigung.
- 2027-05-26 (applies): **UDI-Träger auf Klasse-A-Etiketten; Antragsfrist für Klasse-B- und sterile Klasse-A-Altgeräte** — Ab diesem Datum muss der UDI-Träger auf Etikett und Verpackung von Klasse-A-Produkten erscheinen, der letzte Schritt des klassenabhängigen Zeitplans; Klasse-B- und sterile Klasse-A-Altgeräte dürfen darüber hinaus nur auf dem Markt bleiben, wenn ein förmlicher Antrag bei einer notifizierten Stelle gestellt wurde.
- 2026-11-28 (applies): **Registrierungsrückstand bei Produkten muss in Eudamed eingetragen sein** — Sechs Monate nach dem Eudamed-Datum müssen Hersteller die Art.-26-Angaben zu ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebrachten Produkten eingetragen haben, einschließlich Altgeräten nach Art. 110 Abs. 3, 3a oder 3b, sofern noch nicht registriert.
- 2026-09-12 (guidance): **Leitfaden neu aufgebaut auf Grundlage des konsolidierten Texts vom 10. Januar 2025** — Der Text wurde auf Grundlage des konsolidierten Texts und der vier Änderungsrechtsakte neu geschrieben: Die frühere Fassung nannte nur die Verordnung (EU) 2022/112 und undatierte gestaffelte Verlängerungen des Übergangs; er nennt nun die genauen Daten des Art. 110 vom 31. Dezember 2027, 2028 und 2029 nach der Verordnung (EU) 2024/1860 mit ihren Bedingungen, die sieben Regeln des Anhangs VIII, die klassenweisen Konformitätsbewertungswege einschließlich des EU-Referenzlabor-Schritts für Klasse D, die neun Bedingungen des Art. 5 Abs. 5 und ihre gestaffelte Anwendung, den Eudamed-Zeitplan nach dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371, Art. 10a und die dänischen Registrierungsvorschriften. Der Vorschlag COM(2025) 1023 der Kommission vom 16. Dezember 2025 zur Vereinfachung von MDR und IVDR ist ein Vorschlag im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, kein geltendes Recht, und wird als solcher genannt.
- 2026-05-28 (applies): **Eudamed verpflichtend für Akteure, Produkte, Bescheinigungen und Marktüberwachung** — Sechs Monate nach dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 gelten die mit den ersten vier Eudamed-Modulen verbundenen Pflichten: Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer registrieren sich in Eudamed und erhalten dort ihre einzige Registrierungsnummer, Produkte werden mit ihrer Basis-UDI-DI und UDI-Daten registriert, und die entsprechenden richtlinienbasierten nationalen Registrierungs- und Bescheinigungsmeldevorschriften werden aufgehoben; in Dänemark prüft Lægemiddelstyrelsen die Akteursdaten und registriert Händler weiterhin national.
- 2026-05-26 (applies): **Antragsfrist bei einer notifizierten Stelle für Klasse-C-Altgeräte** — Klasse-C-Produkte mit einer Richtlinien-Erklärung dürfen über dieses Datum hinaus nur auf dem Markt bleiben, wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter einen förmlichen Antrag bei einer notifizierten Stelle gestellt hat; die schriftliche Vereinbarung folgt bis zum 26. September 2026.
- 2025-12-29 (amendment): **Dänemark: Bestands- und Verbrauchsmeldung sowie staatliches Bereitschaftssystem für Medizinprodukte** — Lov nr. 1759 af 29. december 2025 fügt §§ 5 d und 5 e in das dänische Gesetz über medizinische Geräte ein: Lægemiddelstyrelsen kann Kommunen und Regionen anweisen, Verbrauch und Bestand von Medizinprodukten, Zubehör und deren Teilen zu melden, wenn dies fachlich erforderlich ist, um zu beurteilen, ob ein Versorgungsnotstand oder eine Versorgungskrise eingetreten oder unmittelbar bevorstehend ist, und ein staatliches Bereitschaftssystem für Medizinprodukte kann vom Minister auf Empfehlung der Behörde ganz oder teilweise aktiviert werden, wodurch Anordnungen, Verbote und Ausnahmen gegenüber Kommunen und Regionen möglich werden. Die Pflicht trifft öffentliche Käufer, nicht Hersteller, steht aber neben der Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen nach Art. 10a.
- 2025-11-27 (applies): **Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 veröffentlicht: Eudamed-Uhr beginnt zu laufen** — Die Kommission bestätigte im Amtsblatt, dass die Eudamed-Systeme für die Registrierung der Wirtschaftsakteure (Art. 27), die UDI-Datenbank und Produktregistrierung (Art. 25 und 26), notifizierte Stellen und Bescheinigungen (Art. 52) und Marktüberwachung (Art. 95) funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen erfüllen, wodurch die 6-Monats-Frist des Art. 113 Abs. 3 Buchst. f sowie die Folgefristen der Buchst. fa und fb zu laufen beginnen.
- 2025-09-26 (applies): **Schriftliche Vereinbarung mit einer notifizierten Stelle für Klasse-D- und Bescheinigungs-Altgeräte erforderlich** — Klasse-D-Altgeräte und Produkte mit einer Richtlinien-Bescheinigung dürfen über dieses Datum hinaus nur auf dem Markt bleiben, wenn die notifizierte Stelle und der Hersteller die schriftliche Vereinbarung nach Abschnitt 4.3 des Anhangs VII unterzeichnet haben; ab diesem Datum ist diese notifizierte Stelle für die Überwachung der erfassten Produkte zuständig.
- 2025-05-26 (applies): **UDI-Träger auf Klasse-B- und -C-Etiketten; Frist für Qualitätsmanagementsystem und Klasse-D-Antrag bei Altgeräten** — Ab diesem Datum muss der UDI-Träger auf Etiketten und Verpackungen von Klasse-B- und Klasse-C-Produkten erscheinen; um von der verlängerten Übergangsfrist zu profitieren, mussten Altgeräte-Hersteller bis zu diesem Datum ein Qualitätsmanagementsystem nach Art. 10 Abs. 8 eingerichtet haben, und Klasse-D- und Bescheinigungsprodukte einen förmlichen Antrag bei einer notifizierten Stelle gestellt haben.
- 2025-01-10 (applies): **Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen nach Art. 10a gilt** — Hersteller müssen die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie oder ihr Bevollmächtigter niedergelassen sind, sowie die von ihnen direkt belieferten Akteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe mindestens 6 Monate vor einer absehbaren Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung unterrichten, die schwere Schäden verursachen könnte; Akteure geben die Information die Lieferkette hinunter weiter, und die Pflicht erfasst auch Altgeräte.
- 2024-07-09 (amendment): **Verordnung (EU) 2024/1860 in Kraft: Übergang bis 2027, 2028 und 2029, schrittweise Eudamed-Einführung und Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen** — Die Verordnung vom 13. Juni 2024 fügt Art. 10a ein, anwendbar ab dem 10. Januar 2025, schreibt Art. 110 Abs. 2 und 3 neu, sodass am 26. Mai 2022 gültige Richtlinien-Bescheinigungen bis zum 31. Dezember 2027 gültig bleiben und Altgeräte je nach Klasse vorbehaltlich der Bedingungen des Art. 110 Abs. 3c bis zum 31. Dezember 2027, 2028 oder 2029 in Verkehr gebracht werden dürfen, lässt jedes Eudamed-Modul 6 Monate nach seiner eigenen Funktionsfähigkeitsmitteilung verpflichtend werden mit 6- und 12-Monats-Fristen für die Eintragung bestehender Produkte und Bescheinigungen, passt die koordinierte Bewertung von Leistungsstudien an, streicht Art. 110 Abs. 8, gleicht die Aufhebung der Registrierungs- und Vigilanzvorschriften der Richtlinie mit den Modulterminen ab und verschiebt Art. 5 Abs. 5 Buchst. d auf den 31. Dezember 2030.
- 2024-05-26 (applies): **Bedingungen für Eigenherstellungen gelten** — Art. 5 Abs. 5 Buchst. b, c und e bis i gelten für Gesundheitseinrichtungen mit eigenen Produkten: Qualitätsmanagementsystem, Labor nach EN ISO 15189, Information der zuständigen Behörde auf Anfrage, öffentliche Erklärung, Klasse-D-Dokumentation, Herstellung gemäß der Dokumentation und Überprüfung der klinischen Erfahrung; Buchst. a, keine Übertragung an eine andere juristische Person, gilt bereits seit dem 26. Mai 2022.
- 2023-05-26 (applies): **UDI-Träger auf Klasse-D-Etiketten** — Ab diesem Datum muss der UDI-Träger auf dem Etikett und allen höheren Verpackungsebenen von Klasse-D-Produkten erscheinen, der erste Schritt des klassenabhängigen Zeitplans nach Art. 113 Abs. 3 Buchst. e.
- 2023-03-20 (amendment): **Verordnung (EU) 2023/607 in Kraft: Abverkaufsfrist gestrichen** — Am 20. März 2023 veröffentlicht und in Kraft getreten, ersetzt die Verordnung Art. 110 Abs. 4, sodass Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 rechtmäßig nach der Richtlinie 98/79/EG oder danach nach den Übergangsbestimmungen in Verkehr gebracht wurden, ohne zeitliche Begrenzung weiter bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen, und passt Art. 112 Abs. 2 an.
- 2023-03-11 (amendment): **Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 in Kraft: Neubewertung notifizierter Stellen alle 5 Jahre** — Art. 40 Abs. 10 sieht nun eine vollständige Neubewertung jeder notifizierten Stelle 5 Jahre nach der Benennung und danach alle 5 Jahre vor, mit früherer Neubewertung auf Anfrage oder wenn die jährlichen Bewertungen Anlass zur Sorge geben, damit sich Behörden und notifizierte Stellen während der Übergangsfrist auf die Zertifizierung konzentrieren können.
- 2022-05-26 (applies): **IVDR gilt; Richtlinie 98/79/EG aufgehoben** — Die Verordnung gilt ab diesem Datum vollständig, Benennungen notifizierter Stellen nach der Richtlinie werden ungültig, und die Richtlinie wird vorbehaltlich der Übergangsbestimmungen sowie der richtlinienbasierten Vorschriften zu Vigilanz, Leistungsstudien, Registrierung und Bescheinigungsmeldung aufgehoben, die bis zum Geltungsbeginn der entsprechenden Eudamed-Module fortbestehen.
- 2022-01-28 (amendment): **Verordnung (EU) 2022/112 in Kraft: gestaffelter Übergang und verschobene Eigenherstellungs-Bedingungen** — Am 25. Januar 2022 angenommen und am Tag der Veröffentlichung in Kraft getreten, behält die Verordnung den Geltungsbeginn 26. Mai 2022 bei, verlängert aber Richtlinien-Bescheinigungen bis zum 27. Mai 2025, lässt Bescheinigungsprodukte bis zum 26. Mai 2025 auf dem Markt bleiben und gibt Produkten, die erstmals eine notifizierte Stelle benötigen, Fristen bis zum 26. Mai 2025 (Klasse D), 26. Mai 2026 (Klasse C) oder 26. Mai 2027 (Klasse B und sterile Klasse A), mit Abverkaufsfristen ein Jahr später, und verschiebt die Eigenherstellungs-Bedingungen des Art. 5 Abs. 5 auf den 26. Mai 2024 und, für die Bedingung zum Fehlen eines gleichwertigen Produkts, auf den 26. Mai 2028.
- 2017-11-26 (applies): **Vorschriften zu notifizierten Stellen und zuständigen Behörden gelten** — Art. 31 bis 46 über die Benennung und Beaufsichtigung notifizierter Stellen sowie Art. 96 über zuständige Behörden gelten ab diesem Datum, vor dem allgemeinen Geltungsbeginn; Art. 97 über die Zusammenarbeit folgte am 26. Mai 2018 und Art. 100 über EU-Referenzlaboratorien am 25. November 2020.
- 2017-05-25 (in-force): **Verordnung (EU) 2017/746 tritt in Kraft** — Am 5. April 2017 angenommen und am 5. Mai 2017 im ABl. L 117 veröffentlicht, trat die Verordnung am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung in Kraft, mit einer fünfjährigen Übergangszeit bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2022.

## IVDR einfach erklärt

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), förmlich Verordnung (EU) 2017/746, ist das einheitliche EU-Regelwerk für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika für den menschlichen Gebrauch und ihres Zubehörs, deren Bereitstellung und Inbetriebnahme sowie für die in der Union durchgeführten Leistungsstudien (Art. 1 Abs. 1). Sie ersetzte am 26. Mai 2022 die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (Art. 112 und Art. 113 Abs. 2) und gilt als Verordnung unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, ohne nationale Umsetzung. Ihr Aufbau entspricht dem der Medizinprodukteverordnung (MDR), dem Schwesterrechtsakt für alle übrigen Medizinprodukte: grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I, eine Leistungsbewertung für jedes Produkt, eine Risikoeinstufung in die Klassen A, B, C und D, eine Konformitätsbewertung durch eine notifizierte Stelle für alles oberhalb von nicht sterilem Klasse A, die EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung, und anschließend lebenslange Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Rückverfolgbarkeit über die eindeutige Produktkennung (UDI) und die europäische Datenbank Eudamed.

Der entscheidende Unterschied zur Richtlinie betrifft, wer eine notifizierte Stelle benötigt. Nach der Richtlinie 98/79/EG wurden die meisten Diagnostika selbst zertifiziert; nach der IVDR gilt das nur noch für nicht sterile Klasse-A-Produkte, und jedes Klasse-B-, -C- und -D-Produkt, vom Schwangerschaftstest bis zum Hepatitis-Assay, benötigt eine notifizierte Stelle (Art. 48). Da die Kapazität notifizierter Stellen nicht Schritt hielt, wurde der Übergang dreimal verlängert: Die Verordnung (EU) 2022/112 staffelte ihn nach Klasse, die Verordnung (EU) 2023/607 strich die Abverkaufsfrist, und die Verordnung (EU) 2024/1860 gab Altgeräten je nach Klasse bis zum 31. Dezember 2027, 2028 oder 2029 Zeit, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (Art. 110). Dieselbe Verordnung ließ Eudamed modulweise live gehen; nach dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 sind die ersten vier Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.

> **Offizieller Text**
> Lesen Sie die Verordnung auf EUR-Lex: [Verordnung (EU) 2017/746 (CELEX 32017R0746)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0746), oder den [konsolidierten Text vom 10. Januar 2025](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110), der den gestaffelten Übergang, die Streichung der Abverkaufsfrist, die Eudamed-Einführung und Art. 10a enthält.

## Anwendungsbereich

Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das ein Reagenz, Reagenzprodukt, ein Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Gerät, eine Ausrüstung, Software oder ein System ist, allein oder kombiniert verwendet, das der Hersteller dazu bestimmt, in vitro zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, eingesetzt zu werden, um allein oder hauptsächlich Informationen über einen physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand, über angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, über die Prädisposition für eine Erkrankung, zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit mit potenziellen Empfängern, zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung, oder zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen zu liefern (Art. 2 Nr. 2). Probenbehältnisse gelten als IVDs, und Zubehör ist eigenständig erfasst (Art. 2 Nr. 3 und 4). Die Verordnung nennt drei besondere Gruppen: Produkte zur Eigenanwendung durch Laien, Produkte für patientennahe Tests außerhalb eines Labors durch eine Fachperson, und Begleitdiagnostika, die für die sichere und wirksame Anwendung eines Arzneimittels wesentlich sind (Art. 2 Nr. 5 bis 7). Auch Produkte, die Personen in der Union online angeboten werden, sowie Produkte für eine diagnostische Dienstleistung aus der Ferne, müssen der Verordnung entsprechen (Art. 6).

Art. 1 Abs. 3 nennt die Ausnahmen: Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch und ausschließlich für Forschungszwecke bestimmte Produkte, sofern der Hersteller sie nicht eigens für eine In-vitro-Diagnostik bestimmt; invasive Probenahmeprodukte und direkt am Körper angewendete Produkte zur Probengewinnung; international zertifizierte Referenzmaterialien; und Materialien für externe Qualitätsbewertungsprogramme. Ein Produkt, das ein Medizinprodukt als integralen Bestandteil enthält, unterliegt der MDR, wobei die IVDR für den IVD-Teil gilt (Art. 1 Abs. 4). Die Verordnung ist spezifisches Recht im Sinne der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, und Produkte, die zugleich Maschinen sind, müssen zusätzlich die spezifischeren grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 2006/42/EG erfüllen (Art. 1 Abs. 5 und 6): Die Richtlinie 2006/42/EG wird mit Wirkung zum 20. Januar 2027 durch die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen aufgehoben; ab diesem Zeitpunkt gilt der Verweis als Verweis auf die Maschinenverordnung und deren grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III. Produkte, die nur innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sind von allem außer den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I ausgenommen, sofern die neun Bedingungen des Art. 5 Abs. 5 erfüllt sind und keine industrielle Fertigung vorliegt; die Bedingungen gelten seit dem 26. Mai 2024, außer der Anforderung zu dokumentieren, dass kein gleichwertiges CE-gekennzeichnetes Produkt den Bedarf deckt, die ab dem 31. Dezember 2030 gilt (Art. 113 Abs. 3 Buchst. i und j).

Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure: den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Einführer und den Händler (Art. 2 Nr. 23 bis 28). Ein Händler, Einführer oder eine andere Person, die ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke bereitstellt, dessen Zweckbestimmung ändert oder es so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, übernimmt die Pflichten des Herstellers (Art. 16 Abs. 1). Ein außerhalb der Union niedergelassener Hersteller darf Produkte nur über einen einzigen Bevollmächtigten in Verkehr bringen (Art. 11 Abs. 1).

## Was Sie tun müssen

### Einstufung und Konformitätsbewertung

Produkte werden nach ihrer Zweckbestimmung und den inhärenten Risiken in die Klassen A, B, C und D eingeteilt, unter Anwendung des Anhangs VIII (Art. 47 Abs. 1). Der Anhang enthält zehn Durchführungsregeln und sieben Einstufungsregeln. Regel 1 stuft Tests auf übertragbare Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung, Tests auf übertragbare Erreger, die eine lebensbedrohliche Krankheit mit hohem oder vermutetem hohem Ausbreitungsrisiko verursachen, sowie Tests auf die Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit als Klasse D ein. Regel 2 stuft Blutgruppenbestimmung und Gewebetypisierung als Klasse C ein, außer den Markern ABO, Rhesus, Kell, Kidd und Duffy, die Klasse D sind. Regel 3 nennt dreizehn Klasse-C-Zwecke, von sexuell übertragbaren und anderen Infektionserregern, Pränatal- und Neugeborenen-Screening und Begleitdiagnostika bis hin zu Krebs-Screening, -Diagnose und -Staging, Humangenetik, therapeutischem Drug-Monitoring und dem Management lebensbedrohlicher Zustände. Regel 4 stuft Selbsttests als Klasse C ein, außer Schwangerschafts-, Fertilitäts- und Cholesterintests sowie Urintests auf Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien, die Klasse B sind, und stuft patientennahe Tests eigenständig ein. Regel 5 stuft allgemeine Laborprodukte, IVD-Instrumente und Probenbehältnisse als Klasse A ein; Regel 6 stuft alles Übrige als Klasse B ein und Regel 7 Kontrollen ohne zugewiesenen Wert als Klasse B (Anhang VIII Abschnitt 2). Software, die ein Produkt steuert oder beeinflusst, übernimmt dessen Klasse, eigenständige Software wird eigenständig eingestuft, Kalibratoren und Kontrollen mit zugewiesenem Wert übernehmen die Klasse ihres Produkts, und gelten mehrere Regeln, gewinnt die höhere Klasse (Anhang VIII Abschnitte 1.4 bis 1.9). Streitigkeiten über die Einstufung gehen an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats des Herstellers (Art. 47 Abs. 2).

Die Klasse bestimmt den Weg nach Art. 48. Klasse-D-Hersteller folgen Anhang IX Kapitel I, II und III, also einem Audit des Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Unterlagen jedes Produkts, oder alternativ der EU-Baumusterprüfung nach Anhang X mit Produktionsqualitätssicherung nach Anhang XI; wurde ein EU-Referenzlabor nach Art. 100 benannt, lässt die notifizierte Stelle die angegebene Leistung und die Einhaltung der gemeinsamen Spezifikationen durch Laborprüfung verifizieren, und fehlt eine gemeinsame Spezifikation und handelt es sich um die erste Zertifizierung dieses Produkttyps, konsultiert die notifizierte Stelle das Sachverständigengremium zum Leistungsbewertungsbericht (Art. 48 Abs. 3 bis 6). Klasse-C-Hersteller folgen Anhang IX Kapitel I und III mit Bewertung der technischen Unterlagen mindestens eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe, oder Anhang X mit Anhang XI (Art. 48 Abs. 7 und 8); Klasse-B-Hersteller folgen Anhang IX Kapitel I und III mit einem repräsentativen Produkt je Kategorie (Art. 48 Abs. 9). Klasse-A-Hersteller erstellen die technischen Unterlagen der Anhänge II und III selbst und stellen selbst die EU-Konformitätserklärung aus, außer das Produkt wird steril in Verkehr gebracht; dann prüft eine notifizierte Stelle die Sterilitätsaspekte nach Anhang IX oder XI (Art. 48 Abs. 10). Selbsttest- und patientennahe Produkte der Klassen B, C und D durchlaufen zusätzlich die Bewertung der technischen Unterlagen nach Abschnitt 5.1 des Anhangs IX, und bei Begleitdiagnostika konsultiert die notifizierte Stelle für jedes Produkt der Klasse C die zuständige Behörde für das betreffende Arzneimittel oder die Europäische Arzneimittel-Agentur nach Abschnitt 5.2 des Anhangs IX (Art. 48 Abs. 3, 4, 7 und 8); die Verordnung (EU) 2024/568 setzt die EMA-Gebühr für diese Konsultation auf 56.500 EUR fest, und auf 5.000 EUR für eine die Eignung betreffende Änderung (Anhang IV Nr. 7.3). Bescheinigungen gelten höchstens fünf Jahre und sind verlängerbar (Art. 51 Abs. 2). Produkte für Leistungsstudien folgen stattdessen Art. 57 bis 77 (Art. 48 Abs. 11).

### Allgemeine Anforderungen, Leistungsbewertung und Qualitätsmanagement

Jedes Produkt muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I für seine Zweckbestimmung erfüllen: acht allgemeine Anforderungen in Kapitel I, Anforderungen an Leistungsmerkmale, chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Infektion, biologische Materialien, Konstruktion, Messfunktion, Strahlung, Software, Energiequellen, mechanische und thermische Risiken sowie Selbsttest- oder patientennahe Produkte in Kapitel II (Abschnitte 9 bis 19), und Etikett und Gebrauchsanweisung in Kapitel III (Abschnitt 20). Der Konformitätsnachweis umfasst eine Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII, die die wissenschaftliche Validität des Analyten, die analytische Leistung und die klinische Leistung des Produkts feststellt, mit klinischen Leistungsstudien, sofern die Stützung auf andere Quellen nicht ordnungsgemäß gerechtfertigt ist; der Hersteller legt das erforderliche Niveau der klinischen Evidenz fest und begründet es, dokumentiert es in einem Leistungsbewertungsbericht, der Teil der technischen Unterlagen ist, und aktualisiert ihn über die Lebensdauer des Produkts mit Daten aus der Beobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, bei Klasse-C- und -D-Produkten mindestens jährlich (Art. 5 Abs. 2 und 3, Art. 10 Abs. 3 und Art. 56). Leistungsstudien mit chirurgisch-invasiver Probenahme, interventionelle klinische Leistungsstudien, Studien mit zusätzlichen invasiven Eingriffen oder Risiken und Studien mit Begleitdiagnostika außer bei ausschließlicher Verwendung von Restproben benötigen eine Genehmigung des Mitgliedstaats, eine Stellungnahme einer Ethikkommission und einen Sponsor oder gesetzlichen Vertreter in der Union (Art. 58). Hersteller betreiben ein Risikomanagementsystem (Art. 10 Abs. 2), ein der Risikoklasse angemessenes Qualitätsmanagementsystem, das die dreizehn Elemente des Art. 10 Abs. 8 abdeckt, und haben eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit den Qualifikationen des Art. 15; Kleinst- und Kleinunternehmen können diese Person dauerhaft zur Verfügung haben, statt sie anzustellen (Art. 15 Abs. 2).

### Technische Unterlagen, Erklärung und CE-Kennzeichnung

Die technischen Unterlagen der Anhänge II und III müssen die Bewertung der Konformität ermöglichen und aktuell gehalten werden (Art. 10 Abs. 4); der Plan zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen ist Teil davon (Art. 79). Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die Angaben nach Anhang IV und die Basis-UDI-DI, wird fortlaufend aktualisiert, in die von den Mitgliedstaaten verlangten Sprachen übersetzt und ist, wenn auch andere Rechtsakte der Union eine Erklärung verlangen, eine einzige Erklärung, die alle erfasst (Art. 17 und Art. 24 Abs. 6). Die CE-Kennzeichnung wird sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner sterilen Verpackung angebracht, andernfalls auf der Verpackung, und erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der Verkaufsverpackung, gefolgt von der Kennnummer der notifizierten Stelle, sofern anwendbar; sie folgt den allgemeinen Grundsätzen des Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die weiterhin in Kraft ist (Art. 18). Hersteller bewahren Unterlagen, Erklärung und Bescheinigungen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts auf; Bevollmächtigte und Einführer bewahren Kopien für denselben Zeitraum auf (Art. 10 Abs. 7, Art. 11 Abs. 3 und Art. 13 Abs. 9). Produkte für Leistungsstudien tragen keine CE-Kennzeichnung (Art. 19 Abs. 2).

### UDI, Registrierung und Eudamed

Jedes Produkt außer einem Produkt für eine Leistungsstudie erhält eine UDI aus einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Produktionskennung (UDI-PI), erzeugt nach den Regeln einer benannten Vergabestelle; der UDI-Träger wird auf Etikett und jeder höheren Verpackungsebene angebracht, die Basis-UDI-DI erscheint auf der Konformitätserklärung, und der Hersteller führt ein Verzeichnis aller UDIs in den technischen Unterlagen (Art. 24). Die Kennzeichnungsdaten sind nach Klasse gestaffelt: 26. Mai 2023 für Klasse D, 26. Mai 2025 für die Klassen B und C, 26. Mai 2027 für Klasse A (Art. 113 Abs. 3 Buchst. e). GS1, HIBCC und ICCBBA sind die Vergabestellen, bis die Kommission andere benennt (Art. 110 Abs. 10).

Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer registrieren sich in Eudamed und erhalten von ihrer zuständigen Behörde eine einzige Registrierungsnummer (SRN), bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen und bevor sie sich an eine notifizierte Stelle wenden, aktualisieren ihre Daten innerhalb einer Woche nach jeder Änderung und bestätigen sie nach einem Jahr und danach alle zwei Jahre (Art. 27 und Art. 28). Hersteller registrieren jedes Produkt mit seiner Basis-UDI-DI und den Kerndaten nach Anhang VI (Art. 26); für Klasse-C- und -D-Produkte erstellen sie zudem eine von der notifizierten Stelle validierte, in Eudamed veröffentlichte Kurzfassung von Sicherheit und Leistung (Art. 29). Eudamed umfasst sieben elektronische Systeme (Art. 30 Abs. 2); die Verordnung (EU) 2024/1860 erlaubte es, diese eines nach dem anderen verpflichtend werden zu lassen, jeweils 6 Monate nach der Funktionsfähigkeitsmitteilung der Kommission. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 vom 27. November 2025 gab diese Mitteilung für die Module Akteure, UDI und Produkte, Bescheinigungen sowie Marktüberwachung ab, sodass ihre Nutzung ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend ist; ab diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkte müssen innerhalb weiterer 6 Monate eingetragen sein, und notifizierte Stellen müssen ihre Bescheinigungen innerhalb von 12 Monaten eintragen (Art. 113 Abs. 3 Buchst. f bis fc). Die Module für Vigilanz und Leistungsstudien befinden sich noch in Entwicklung, und bis zu ihrer Mitteilung gelten die Regelungen aus der Richtlinienzeit für Vigilanzmeldungen und Leistungsstudien weiter (Art. 113 Abs. 3 Buchst. f Unterabs. 2). Die Mitgliedstaaten können die nationale Registrierung von Händlern beibehalten (Art. 27 Abs. 2); Dänemark tut dies.

### Information, Sprache und Angaben

Etikett und Gebrauchsanweisung tragen die Angaben nach Anhang I Abschnitt 20 in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Produkt den Nutzer oder Patienten erreicht, mit dauerhaften und lesbaren Etikettangaben; bei Selbsttest- und patientennahen Produkten müssen die Informationen leicht verständlich sein (Art. 10 Abs. 10). Irreführende Angaben zu Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung, einschließlich der Andeutung von Verwendungszwecken außerhalb der bewerteten Zweckbestimmung, sind in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung und Werbung verboten (Art. 7). Wer ein Ersatzteil liefert, das Leistung, Sicherheit oder Zweckbestimmung eines Produkts wesentlich verändert, bringt ein Produkt in Verkehr (Art. 20).

### Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Lieferung

Jedes Produkt hat ein System und einen Plan zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen; Klasse-A- und -B-Hersteller verfassen einen Bericht über die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Klasse-C- und -D-Hersteller einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, der mindestens jährlich aktualisiert und für Klasse D über das elektronische System an die notifizierte Stelle übermittelt sowie für Klasse C dieser zugänglich gemacht wird (Art. 78 bis 81). Schwerwiegende Vorkommnisse werden unverzüglich gemeldet, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme, 2 Tage bei einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit, 10 Tage bei Tod oder einer unerwarteten schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands; erwartete fehlerhafte Ergebnisse, die in der Produktinformation dokumentiert und quantifiziert sind, fließen stattdessen in die Trendmeldung ein, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen werden im Voraus gemeldet und den Nutzern über Sicherheitsanweisungen mitgeteilt, und statistisch signifikante Anstiege nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter fehlerhafter Ergebnisse werden im Trend gemeldet (Art. 82 bis 84). Seit dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller eine absehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung, die schwere Schäden verursachen könnte, mindestens 6 Monate im Voraus melden, und jeder Akteur gibt die Information die Lieferkette hinunter weiter (Art. 10a).

### Pflichten nach Rolle

Hersteller tragen die Pflichten zu Konstruktion, Einstufung, Leistungsbewertung, Dokumentation, Erklärung, Kennzeichnung, UDI, Registrierung, Überwachung, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen (Art. 10). Bevollmächtigte handeln im Rahmen eines Mandats, das mindestens die Aufgaben des Art. 11 Abs. 3 abdeckt, bewahren die Unterlagen auf, registrieren sich, arbeiten mit den Behörden zusammen und haften gesamtschuldnerisch, wenn ein Hersteller außerhalb der EU seinen Pflichten nicht nachkommt (Art. 11). Einführer prüfen CE-Kennzeichnung, Erklärung, Kennzeichnung, Bevollmächtigten und UDI, bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, fügen ihre Kennzeichnung hinzu, registrieren sich und ergänzen die Produktregistrierung, schützen Lagerung und Transport, führen ein Beschwerderegister und leiten Vorkommnisberichte weiter (Art. 13). Händler prüfen dieselben Punkte, bevor sie ein Produkt bereitstellen, halten die Lagerbedingungen des Herstellers ein, leiten Beschwerden und Vorkommnisberichte weiter und arbeiten bei Korrekturmaßnahmen mit (Art. 14). Jeder Akteur muss 10 Jahre lang benennen können, wen er belieferte und von wem er beliefert wurde (Art. 22). Die Übersetzung von Informationen oder das Umverpacken durch Einführer oder Händler erfordert ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eine 28-tägige Vorankündigung (Art. 16 Abs. 2 bis 4).

### Eigenherstellungen

In der Union niedergelassene Gesundheitseinrichtungen dürfen ihre eigenen Tests ohne CE-Kennzeichnung nach Art. 5 Abs. 5 herstellen und verwenden; dieser nimmt sie von allem außer den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I aus, sofern neun Bedingungen erfüllt sind: keine Übertragung an eine andere juristische Person, ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem, ein Labor nach EN ISO 15189 oder nationalen Akkreditierungsvorschriften, eine dokumentierte Begründung, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt die Bedürfnisse der Zielpatientengruppe deckt, Information der zuständigen Behörde auf Anfrage, eine öffentliche Erklärung, die die Produkte benennt und die Konformität mit Anhang I bestätigt, Dokumentation der Fertigungsstätte, des Prozesses, der Konstruktion und Leistung für Klasse-D-Produkte (und für andere Klassen, wo der Mitgliedstaat dies so entscheidet), Herstellung gemäß dieser Dokumentation, und eine Überprüfung der klinischen Erfahrung mit Korrekturmaßnahmen. Die Verordnung (EU) 2022/112 verschob die Bedingungen außer dem Übertragungsverbot auf den 26. Mai 2024 und die Bedingung zum Fehlen eines gleichwertigen Produkts auf den 26. Mai 2028; die Verordnung (EU) 2024/1860 verschob Letztere auf den 31. Dezember 2030 (Art. 113 Abs. 3 Buchst. i und j). Industrielle Fertigung ist nie erfasst, und die Mitgliedstaaten können bestimmte Produktarten beschränken und die Einrichtung inspizieren.

### Altgeräte bis 2027, 2028 und 2029

Ab dem 25. Mai 2017 ausgestellte Bescheinigungen nach der Richtlinie, die am 26. Mai 2022 noch gültig waren, bleiben bis zum 31. Dezember 2027 gültig, und von ihnen erfasste Produkte dürfen bis zu diesem Datum in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden; vor dem 9. Juli 2024 abgelaufene Bescheinigungen gelten nur als gültig, wenn vor Ablauf eine schriftliche Vereinbarung mit einer notifizierten Stelle unterzeichnet oder von einer zuständigen Behörde eine Ausnahme nach Art. 54 gewährt oder die Bewertung verlangt wurde (Art. 110 Abs. 2 und 3a). Produkte, die nach der Richtlinie keine notifizierte Stelle benötigten, mit einer vor dem 26. Mai 2022 erstellten Richtlinien-Konformitätserklärung, die nun eine notifizierte Stelle benötigen, dürfen bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse D, 31. Dezember 2028 für Klasse C und 31. Dezember 2029 für Klasse B und sterile Klasse A in Verkehr gebracht werden (Art. 110 Abs. 3b). Die Bedingungen sind fortgesetzte Konformität mit der Richtlinie, keine wesentliche Änderung von Konstruktion oder Zweckbestimmung, kein unvertretbares Risiko, ein Qualitätsmanagementsystem bis zum 26. Mai 2025, ein förmlicher Antrag bei einer notifizierten Stelle bis zum 26. Mai 2025 (Klasse D und Bescheinigungsprodukte), 26. Mai 2026 (Klasse C) oder 26. Mai 2027 (Klasse B und sterile Klasse A), und eine schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September derselben Jahre (Art. 110 Abs. 3c). Die IVDR-Regeln zu Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung sowie die Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen nach Art. 10a gelten für diese Produkte bereits (Art. 110 Abs. 3d und 11), die notifizierte Stelle, die die Vereinbarung unterzeichnete, übernahm ihre Überwachung bis zum 26. September 2025 (Art. 110 Abs. 3e), und rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen ohne Abverkaufsfrist weiter bereitgestellt werden (Art. 110 Abs. 4). Die Leitfäden MDCG 2022-8 und MDCG 2022-6 der Kommission behandeln die Anwendung der Verordnung auf Altgeräte und was als wesentliche Änderung gilt.

### Was sich ändern könnte: der Vorschlag vom Dezember 2025

Am 16. Dezember 2025 nahm die Kommission den Vorschlag COM(2025) 1023 für eine Verordnung zur Änderung von MDR und IVDR an, um die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen und ihren Aufwand zu verringern. Es handelt sich um einen Vorschlag im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, noch nicht geltendes Recht; nichts auf dieser Seite stützt sich darauf.

## Durchsetzung und Sanktionen

Die Verordnung enthält ihr eigenes Marktüberwachungskapitel. Die zuständigen Behörden prüfen Produkte durch Dokumentenprüfungen, physische und Laborkontrollen sowie angekündigte oder unangekündigte Inspektionen von Wirtschaftsakteuren, Lieferanten und Unterauftragnehmern, können Unterlagen, Informationen und kostenlose Muster verlangen und Produkte mit unvertretbarem Risiko oder gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder unbrauchbar machen (Art. 88). Stellt ein Produkt ein unvertretbares Risiko dar, verlangen sie Korrekturmaßnahmen, Einschränkung, besondere Bedingungen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer festgelegten Frist und verbieten oder beschränken, wenn der Akteur nicht handelt, dessen Bereitstellung, nehmen es zurück oder rufen es zurück und unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, die dann entsprechende Maßnahmen ergreifen, sofern die Kommission die Maßnahme nicht für ungerechtfertigt hält (Art. 90 und Art. 91). Sonstige Nichtkonformität muss innerhalb einer festgelegten Frist beendet werden, andernfalls folgen dieselben Maßnahmen (Art. 92), und ein Mitgliedstaat kann vorbeugende Gesundheitsschutzmaßnahmen gegen eine Produktkategorie ergreifen (Art. 93). Ein Hersteller, der nicht mitwirkt oder unvollständige Informationen liefert, kann sein Produkt verboten, eingeschränkt, zurückgenommen oder zurückgerufen sehen, bis er die Anforderungen erfüllt (Art. 10 Abs. 13). Die CE-Kennzeichnung folgt den allgemeinen Grundsätzen des Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die weiterhin in Kraft ist (Art. 18 Abs. 2).

Sanktionen sind national: Die Mitgliedstaaten legen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen fest und teilten sie der Kommission bis zum 25. Februar 2022 mit (Art. 106). In Dänemark beaufsichtigt Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde) Hersteller und die übrigen Akteure, nimmt Meldeberichte zu Vorkommnissen und Lieferunterbrechungen entgegen, prüft die Eudamed-Akteursregistrierungen, die zur einzigen Registrierungsnummer führen, und registriert dänische Händler und Fachgeschäfte für IVDs. Der dänische Rahmen ist lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023, in der durch lov nr. 1759 af 29. december 2025 geänderten Fassung, bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (in Kraft seit 1. Januar 2026, hebt nach ihrem § 21 Abs. 2 die bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v., die bisherige Durchführungsverordnung über Medizinprodukte, auf), die sowohl Medizinprodukte als auch IVDs abdeckt, sowie die Gebührenordnungen bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., in der durch die bekendtgørelse vom 6. december 2024 und die bekendtgørelse nr. 1739 af 8. december 2025 geänderten Fassung (Hersteller und Bevollmächtigte), und bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (in Kraft seit 1. Januar 2026; Registrierungsgebühr 1.238 DKK sowie eine nach Beschäftigtenzahl gestaffelte jährliche Aufsichtsgebühr) (Einführer und Händler); das dänische Produktgesetz (lov om produkter og markedsovervågning, konsolidiert als LBK nr. 22 af 8. januar 2026) erfasst weder Medizinprodukte noch In-vitro-Diagnostika – weder die Verordnung (EU) 2017/745 noch die Verordnung (EU) 2017/746 wird darin genannt –, sodass der dänische Rahmen für IVDs allein das Gesetz über medizinische Geräte ist. Verstöße gegen die Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Nichteinhaltung einer Anordnung, eines Verbots oder einer danach bestehenden Informationspflicht werden in Dänemark nach § 6 Abs. 2 des dänischen Gesetzes über medizinische Geräte mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe von bis zu 1 Jahr und 6 Monaten geahndet; aufgrund des Gesetzes erlassene Bekendtgørelser können eigene Geldstrafen vorsehen (§ 6 Abs. 3) – die bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 tut dies in ihrem § 20 unter anderem für die Melde- und Registrierungspflichten ihrer §§ 8 bis 15 –, und Unternehmen können nach Kapitel 5 des Strafgesetzbuchs haftbar gemacht werden (§ 6 Abs. 4).

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## Quellen

- [Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, konsolidierter Text vom 10. Januar 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110)
- [Verordnung (EU) 2017/746, veröffentlicht im ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Verordnung (EU) 2022/112 über Übergangsbestimmungen und Eigenherstellungen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32022R0112)
- [Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 der Kommission über die Häufigkeit vollständiger Neubewertungen notifizierter Stellen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32023R0503)
- [Verordnung (EU) 2023/607 zur Streichung der Abverkaufsfrist für Altgeräte (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Verordnung (EU) 2024/1860 über die schrittweise Einführung von Eudamed, die Meldung von Lieferunterbrechungen und die IVDR-Übergangsbestimmungen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 über die Funktionsfähigkeit der ersten vier elektronischen Eudamed-Systeme (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Verordnung (EU) 2024/568 über an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlende Gebühren, einschließlich der Gebühr für die Begleitdiagnostik-Konsultation (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R0568)
- [Medizinprodukte, neue Verordnungen: Überblick (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en)
- [Vorbereitung auf die neuen Verordnungen, IVDR-Übergangszeitplan und Merkblätter (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en)
- [EUDAMED-Überblick und Zeitplan für die verpflichtende Nutzung (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Von der MDCG gebilligte Leitfäden, einschließlich MDCG 2020-16 zur IVD-Einstufung, MDCG 2022-8 zu Altgeräten und MDCG 2023-1 zu Eigenherstellungen (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Vorschlag COM(2025) 1023 vom 16. Dezember 2025 zur Vereinfachung der Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Europäische Kommission)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [EU-regler om medicinsk udstyr, including the IVD regulation (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/)
- [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/)
- [Registrering af virksomheder, Eudamed und die Datenbank von Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/)
- [Registrering i Eudamed ab dem 28. Mai 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/)
- [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/)
- [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/)
- [Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/)
- [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/)
- [Lovgivning for medicinsk udstyr, dänische Gesetze und Verordnungen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/)
- [Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen, konsolidierter Text vom 27. Juli 2026 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727)
- [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)
- [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839)

*Dieser Leitfaden dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar.*

## Quellen

- [Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, konsolidierter Text vom 10. Januar 2025 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110)
- [Verordnung (EU) 2017/746, veröffentlicht im ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Dokumentinformationen, Daten und Beziehungen zu CELEX 32017R0746 (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32017R0746)
- [Verordnung (EU) 2022/112 über Übergangsbestimmungen und Eigenherstellungen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32022R0112)
- [Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 der Kommission über die Häufigkeit vollständiger Neubewertungen notifizierter Stellen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32023R0503)
- [Verordnung (EU) 2023/607 zur Streichung der Abverkaufsfrist für Altgeräte (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32023R0607)
- [Verordnung (EU) 2024/1860 über die schrittweise Einführung von Eudamed, die Meldung von Lieferunterbrechungen und die IVDR-Übergangsbestimmungen (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1860)
- [Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 über die Funktionsfähigkeit der ersten vier elektronischen Eudamed-Systeme (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025D2371)
- [Verordnung (EU) 2024/568 über an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlende Gebühren, einschließlich der Gebühr für die Begleitdiagnostik-Konsultation (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R0568)
- [Medizinprodukte, neue Verordnungen: Überblick (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en)
- [Vorbereitung auf die neuen Verordnungen, IVDR-Übergangszeitplan und Merkblätter (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/getting-ready-new-regulations_en)
- [EUDAMED-Überblick und Zeitplan für die verpflichtende Nutzung (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)
- [Von der MDCG gebilligte Leitfäden, einschließlich MDCG 2020-16 zur IVD-Einstufung, MDCG 2022-8 zu Altgeräten und MDCG 2023-1 zu Eigenherstellungen (Europäische Kommission, GD SANTE)](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
- [Vorschlag COM(2025) 1023 vom 16. Dezember 2025 zur Vereinfachung der Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Europäische Kommission)](https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en)
- [Medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/)
- [EU-regler om medicinsk udstyr, including the IVD regulation (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/)
- [Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/eu-regler-om-medicinsk-udstyr/forlaenget-overgangsordning-for-ivd-udstyr/)
- [Registrering af virksomheder, Eudamed und die Datenbank von Lægemiddelstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/)
- [Registrering i Eudamed ab dem 28. Mai 2026 (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/)
- [Registrering af distributører og specialforretninger (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-af-distributoer-og-specialforretning/)
- [Gebyrer for medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/gebyrer/)
- [Indberetning af hændelser (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/)
- [Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/forsyningsafbrydelse-eller-forsyningsophoer-af-medicinsk-udstyr/)
- [Lovgivning for medicinsk udstyr, dänische Gesetze und Verordnungen (Lægemiddelstyrelsen)](https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/lovgivning/)
- [Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen, konsolidierter Text vom 27. Juli 2026, Art. 51 hebt die Richtlinie 2006/42/EG zum 20. Januar 2027 auf (EUR-Lex)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02023R1230-20260727)
- [Lov om medicinsk udstyr, lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023 (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/682)
- [Lov nr. 1759 af 29. december 2025 om ændring af lov om medicinsk udstyr (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1759)
- [Bekendtgørelse nr. 1731 af 8. december 2025 om medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1731)
- [Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1733)
- [Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. (Retsinformation)](https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/839)

_Überprüft am 2026-09-24 von Conphora compliance team_